CN111789883B - 一种中药新型缓释注射剂及制备方法与在治疗家禽滑液囊支原体病方面的应用 - Google Patents

一种中药新型缓释注射剂及制备方法与在治疗家禽滑液囊支原体病方面的应用 Download PDF

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Abstract

一种中药新型缓释注射剂及制备方法与在治疗家禽滑液囊支原体病方面的应用，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素0.01～2.0g、连翘酚0.01～5.0g、吐温‑80 10.0～40.0g、泊洛沙姆407 0.5～10.0g、山嵛酸甘油酯0.1～8.0g、油酸乙酯1.0～16.0g、1,2‑丙二醇5.0～10.0g、余量为去离子水。同时本发明还进一步公开了其制备方法，工艺可操作性强，利于生产转化。本发明的缓释注射剂为双连续相乳剂，主要成分为中药提取物，不会引发因药物残留而导致的食品安全问题，注射后能在组织局部缓慢释放药物，起到长效作用，减少了注射给药次数，降低了家禽应激，市场前景广阔。

Description

一种中药新型缓释注射剂及制备方法与在治疗家禽滑液囊支 原体病方面的应用
技术领域
本发明属于兽用药品技术领域，具体涉及一种中药新型缓释注射剂及制备方法与在治疗家禽滑液囊支原体病方面的应用。
背景技术
滑液囊支原体病是由滑液囊支原体感染而引发的一种常见家禽传染病，感染禽主要表现关节部位发炎、肿大，有大量积液，虽然不会直接导致动物死亡，但会影响其行走、站立等行为。发生本病的家禽活动力下降，精神萎靡，毛色干燥无光泽，喜欢独卧一角，很容易受到同笼的其他禽的踩踏而死亡。由于行走不便，该病又间接影响了采食和饮水等行为，机体会因长期营养缺乏而逐渐衰弱，生长发育受到阻碍，生产性能下降，最终衰竭而死，给养殖场带来巨大经济损失。
目前治疗滑液囊支原体病的药物主要为化药抗生素，常见的有恩诺沙星、替米考星、强力霉素、利高霉素、延胡索酸泰妙菌素等，这些药物虽然对支原体抑杀能力较强，但临床使用时会出现以下三个问题：一是这些药物属于抗生素类，适合雏禽、青年禽等的治疗，家禽一旦进入产蛋期，抗生素的使用会在蛋中残留，影响食品安全，故化药抗生素不适用于产蛋期的家禽；二是这些抗生素使用后全身吸收利用，而病灶却在关节部位，真正在关节局部发挥药效的浓度较低，导致药物生物利用度低，效果较差；三是支原体病的治疗本身就需要一个较长的过程，一般临床至少用药一周以上才能逐渐康复，为了维持血药浓度，一周之内需连续用药，而化学药物都有毒副作用，连续给药对机体伤害很大，且如果是注射给药的话，每天抓动物注射药物的行为会对动物产生很大的应激，严重影响生产性能，对养殖场工人来讲也费时费力。
发明内容
针对兽医临床治疗本病时现有技术的缺陷和不足，本发明的目的在于提供一种对滑液囊支原体病治疗效果好，不会引发食品安全问题，同时能大大减少给药次数，降低家禽应激，对生产性能不造成影响的中药新型缓释注射剂。该注射剂主要成分为中药提取物，不但能抑杀支原体，不会产生像化药抗生素那样的药物残留，同时，该注射剂还具有缓释作用，注射一次能长时间在局部缓慢释放药物，维持体内血药浓度，减少给药次数，降低家禽应激反应。
同时本发明的第二个目的在于提供该中药新型缓释注射剂的制备方法，将其应用于家禽滑液囊支原体病的治疗方面是本发明的又一发明目的。
基于上述目的，本发明采取如下技术方案：一种中药新型缓释注射剂，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素0.01～2.0g、连翘酚0.01～5.0g、吐温-80 10.0～40.0g、泊洛沙姆407 0.5～10.0g、山嵛酸甘油酯0.1～8.0g、油酸乙酯1.0～16.0g、1,2-丙二醇5.0～10.0g、余量为去离子水。
优选地，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素0.5～1.5g、连翘酚0.5～4.5g、吐温-80 15.0～35.0g、泊洛沙姆407 1.0～9.0g、山嵛酸甘油酯1.0～7.0g、油酸乙酯2.0～15.0g、1,2-丙二醇6.0～9.0g、余量为去离子水。
进一步优选地，齿阿米素1.0g、连翘酚2.5g、吐温-80 25.0g、泊洛沙姆407 5.0g、山嵛酸甘油酯4.0g、油酸乙酯8.5g、1,2-丙二醇7.5g、去离子水46.5g。
所述去离子水为灭菌去离子水。
所述的一种中药新型缓释注射剂的制备方法，包括以下步骤：
(a)将山嵛酸甘油酯和油酸乙酯混合均匀，加热至40～60℃，再加入齿阿米素，边加边搅拌，直至完全溶解，得体系1；
(b)将吐温-80和泊洛沙姆407加入体系1中，搅拌均匀，得体系2；
(c)将连翘酚加入到余量的去离子中，搅拌溶解后加入1,2-丙二醇，搅拌均匀，得体系3；
(d)将体系3加入到体系2中，边加边乳化，并维持整个体系温度在40～60℃，直至最终形成均一的体系4；
(e)将体系4置于4℃的环境中冷却，体系由液态逐渐转化为固态，即得。
所述的一种中药新型缓释注射剂在治疗家禽滑液囊支原体病方面的应用。
本发明组方合理，对家禽滑液囊支原体病具有良好的治疗作用，能替代现有抗生素的使用，且不会产生药物残留，临床使用安全。该制剂具有较好的缓释作用，注射后能在局部缓慢释放药物，减少了给药次数，降低了家禽的应激反应。
本发明在常温或冷藏条件下储存时，性状为固态的膏状，和液体注射剂相比，固体形态更加稳定，且更利于运输和储藏，保质期大大延长。
本发明制备的注射剂在电镜下观察为油相和水相互包的双连续相型，这个特征能保证临床使用时可以用水作进一步稀释，也可用油作进一步稀释。无论是水稀释还是油稀释，都不会引发破乳、分层等不稳定现象。
本发明的使用方法为，用药前在40℃的温度下水浴，体系转变为液体后，摇匀注射使用即可。水浴的目的有两个，一是使药物转变液体便于注射，二是40℃的体系和家禽的体温相近，注射后药物更容易和机体组织相融，便于药物发挥效力。
本发明组方中，各组分在其中起到的效果为：
1)选用的连翘酚作为药物主成分之一，是因为连翘酚对滑液囊支原体有较强的抑杀作用，加上连翘酚为植物提取物，不会产生像抗生素那样的药物残留问题，在确保疗效的基础上也保证了禽蛋、禽肉等的食品安全，填补了产蛋期蛋禽和临出栏的肉禽等发生滑液囊支原体病时无药可用的市场空白。
2)选用齿阿米素作为成分之一，一方面是因为齿阿米素具有较强的解痉作用，肌肉注射后可缓解注射局部的紧张度，增强血管通透性，使药物吸收更加平稳。另一方面，齿阿米素本身是从伞形科植物齿阿米和毛茛科植物兴安升麻的根茎中提取出的一种提取物，属于植物提取物，不存在药物残留问题。
3)采用山嵛酸甘油酯和油酸乙酯为本发明的成分，是因为药物成分齿阿米素在水中溶解度较差，只能让其溶解在油相中，山嵛酸甘油酯和油酸乙酯的混合油是最佳的选择，不但不会与药物发生反应，还能提升在水中溶解度，注射后对局部组织的相容性也好，使用安全。
4)采用吐温-80和泊洛沙姆407为本发明的成分，二者配合使用对本发明选择的山嵛酸甘油酯和油酸乙酯组成的油相具有较强乳化性能，从而保证体系的稳定性，产品在后期运输和储存时不会发生破乳。
5)采用1,2-丙二醇作为辅料，主要作为助乳化剂，生产过程中可以帮助提高乳化效率，同时保证产品体系均一稳定，也能增强体系的流动性，保证临床注射时通针良好。
除了组方优势之外，本发明的工艺简单，可操作性强，无需复杂和特殊的设备就能生产，制造成本低，有利于该药的大面积推广，市场前景广阔。
与现有技术相比，本发明通过组方和工艺的改进，达到的技术效果为：
1)本发明的中药缓释注射剂，主要成分为具有抑杀滑液囊支原体作用的中药成分，使用安全，不会引发因化药抗生素残留而导致的食品安全问题，完美解决了目前市场上治疗家禽滑液囊支原体感染必须使用化药抗生素的矛盾问题。
2)本发明制备的缓释注射剂为双连续相乳剂，油相和水相互包，这个特征使得药物在临床使用时，既可以用水稀释，也可以用油稀释，便于临床应用。用水能稀释的目的在于，临床上诸如鸽子、鹌鹑等小型家禽，由于体重小，药物用量很少，注射不好操作，而用水稀释后注射剂量可加大，便于注射器刻度调整，使用更加便利。用油能稀释的目的在于，兽医临床上很多疫苗为油乳剂，外相为油相，能用油稀释的特征使得本发明能与油乳疫苗一起合针注射，减少了注射次数，进一步降低了家禽的应激反应，临床使用更加便捷。
3)本发明注射后具有较强的缓释作用，药物可以在注射的局部组织缓慢释放，从而可以长期维持有效的血药浓度，减少给药次数，降低家禽应激。现有技术在治疗家禽滑液囊支原体病时，需每天用药，且至少持续一周的时间才能见到理想效果，对家禽应激非常大，影响生产性能，对养殖场员工来讲也费时费力。
4)本发明的产品性质稳定，制备工艺可操作性强，利于生产转化，市场前景良好。
具体实施方式
以下将通过具体实施例进一步说明本发明，但这些具体实施方案不以任何方式限制本发明的保护范围。
实施例1-11
为使说明书简洁，下面以表的形式给出实施例1-11所述的一种中药新型缓释注射剂的重量组成，具体见表1所示。
表1实施例1-11中每100g本发明的中药注射剂的重量组成
Figure BDA0002598898120000041
实施例1-11所述的中药新型缓释注射剂的制备方法，包括以下步骤：
(a)将山嵛酸甘油酯和油酸乙酯混合均匀，加热至40～60℃，再加入齿阿米素，边加边搅拌，直至完全溶解，得体系1；
(b)将吐温-80和泊洛沙姆407加入体系1中，搅拌均匀，得体系2；
(c)将连翘酚加入到余量的去离子中，搅拌溶解后加入1,2-丙二醇，搅拌均匀，得体系3；
(d)将体系3加入到体系2中，边加边乳化，并维持整个体系温度在40～60℃，直至最终形成均一的体系4；
(e)将体系4置于4℃的环境中冷却，体系由液态逐渐转化为固态，即得。
试验例1-4：
试验例1本发明产品的产品性质及稳定性实验
对本发明的实施例1-11进行取样，对各实施例均分别进行常温放置、4℃低温放置和-20℃冷冻放置，并于第0d、15d、30d、90d和180d时分别取样观察，结果发现各实施例得到的产品均无分层、变色等不稳定情况出现，将其置于40℃温度下水浴后可很快转变为质地均一的液体，具有良好的稳定性。
将本发明的实施例1-11进行取样，在40℃温度下水浴为液体后，分别用蒸馏水和10号白油进行1:1、1:2、1:5、1:10、1:100的稀释，并在室温下连续放置1h、2h、4h、8h，观察药物的稳定性情况。结果表明，无论是用蒸馏水稀释还是用10号白油稀释，药物稀释后均未出现分层、沉淀、析出及变色等不稳定情况，稳定性良好。
试验例2安全性实验
以下通过临床实验验证本发明使用的安全性。
随机选取体重为2kg左右的350d日龄的产蛋母鸡40只，将其分为4组，每组10只。第1组为生理盐水对照组，在每只鸡的左腿注射1.0ml的生理盐水，第2、3、4组为本发明的中药缓释注射剂(本实验以实施例1制备的药物为例)低倍量、中倍量和高倍量组，每只鸡左腿同样位置分别注射0.5ml、1.0ml和2.0ml的本发明的药物。各组鸡每日注射1次，连续用药3d，且所有鸡均饲养在同一环境中，饲料、饮水、环境以及管理等条件全部相同。实验期间记录各组鸡的采食、饮水、死亡等情况，实验结束后对注射部位进行观察，判断有无红肿、化脓、组织变性等情况。同时，各组鸡随机选取两只进行剖检，观察脏器有无中毒表现，并记录。
实验结果：
1.实验结束后各组实验鸡均未出现死亡，且饮水、采食等行为都正常，各组之间无差异；
2.各组鸡注射部位均未出现红肿、化脓、组织变性等异常情况，各组之间无差异；
3.各组剖检的鸡只内脏器官均正常，无中毒、坏死、变性等异常表现，各组之间无差异；结果表明：本发明的中药缓释注射剂安全性良好。
试验例3体外药效试验
将含有10％猪血清和0.01％烟酰胺腺嘌呤的琼脂培养基随机分为两份，第1份为对照组，不加任何外来物质，第2份为试验组，按照0.1％的剂量加入实施例1制备的本发明的中药缓释注射剂。两份培养基在同一条件下都接种从感染滑液囊支原体的病鸡关节中抽取的关节液，之后在37℃恒温条件下培养7d，观察结果，并记录。
试验结果：对照组培养基上长出了外观如“荷包蛋”样的支原体菌落，而试验组培养基上没有见到支原体菌落。
试验结论：本发明的中药缓释注射剂对滑液囊支原体有抑杀作用。
试验例4临床药效试验
在发生滑液囊支原体病的鸡场随机选取体重2kg左右，临床表现关节肿大、行走不便、采食量下降，整体发病程度相似的病鸡80只。将这些鸡随机分为4组，每组20只。第1组为对照组，不使用任何药物；第2组为恩诺沙星组，每只鸡按照5mg/kg的剂量注射恩诺沙星，只用药1次，连续观察7d；第3组也为恩诺沙星组，每只鸡按照5mg/kg的体重注射药物，但需每日注射1次，连续用药7d；第4组为实施例1制备的中药新型缓释注射液组，每只鸡注射1.0ml，只在实验首日用药1次即可，实验周期也为7d。试验期间每天观察各组鸡的行为表现，采食恢复情况以及死亡情况等，并做好记录，结果见表2所示。
评价标准：
死亡：指试验期间病鸡出现死亡，-1分；
无效：指用药后，病鸡虽然没有出现死亡，但症状表现也未出现改善，0分；
转归：指用药后，病鸡症状减轻，虽然还未完全康复，但比之前有所好转，1分；
治愈：指试验结束后，病鸡能正常行走，关节消肿，采食量恢复，与正常健康鸡的行为表现无差异，2分；
治愈率：指用药后，治愈的病鸡数与本组试验鸡总数的比值×100％；
总有效率：指用药后转归和治愈的病鸡数总和与本组试验鸡总数的比值×100％。
表2本发明的缓释注射剂和恩诺沙星的临床药效对比试验
组别 死亡(/只) 无效(/只) 转归(/只) 治愈(/只) 得分
第1组 6 14 0 0 -6
第2组 4 10 4 2 4
第3组 1 4 5 10 24
第4组 1 3 4 12 27
试验结果：
第1组不用任何药物的前提下，6只出现死亡，14只无效，治愈率和总有效率为0，得-6分；
第2组在单次注射恩诺沙星后的7d之内，4只出现死亡，10只无效，4只转归，2只治愈，治愈率10％，总有效率30％，得4分；
第3组在连续注射恩诺沙星后的7d之内，1只出现死亡，4只无效，5只转归，10只治愈，治愈率50％，总有效率75％，得24分；
第4组在单次注射本发明的缓释注射剂后的7d之内，1只出现死亡，3只无效，4只转归，12只治愈，治愈率60％，总有效率80％，得27分。
结果表明：
1)第2组和第4组相比，同样只是在试验首日注射1次药物，在试验结束后，第4组治愈率和总有效率比第2组都高出50％，得分也高出23分，表明本发明的中药新型缓释注射剂效果优于恩诺沙星。
2)第3组和第4组相比，尽管第4组治愈率和总有效率只比第3组分别高10％和5％，但第3组需要连续给药一周，而第4组的本发明组只需给药一次即可。
试验结论：本发明的中药新型缓释注射剂在治疗家禽滑液囊支原体感染方面有显著的效果，其效果优于现有常用的抗生素恩诺沙星，且只需注射用药一次，省时省力，对鸡应激更小。

Claims (6)

1.一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂，其特征在于，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素0.01～2.0g、连翘酚0.01～5.0g、吐温-80 10.0～40.0g、泊洛沙姆407 0.5～10.0g、山嵛酸甘油酯0.1～8.0g、油酸乙酯1.0～16.0g、1,2-丙二醇5.0～10.0g、余量为去离子水。
2.如权利要求1所述的一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂，其特征在于，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素0.5～1.5g、连翘酚0.5～4.5g、吐温-8015.0～35.0g、泊洛沙姆407 1.0～9.0g、山嵛酸甘油酯1.0～7.0g、油酸乙酯2.0～15.0g、1,2-丙二醇6.0～9.0g、余量为去离子水。
3.如权利要求2所述的一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂，其特征在于，每100g该注射剂的重量组成为：齿阿米素1.0g、连翘酚2.5g、吐温-80 25.0g、泊洛沙姆407 5.0g、山嵛酸甘油酯4.0g、油酸乙酯8.5g、1,2-丙二醇7.5g、去离子水46.5g。
4.如权利要求1或2或3所述的一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂，其特征在于，所述去离子水为灭菌去离子水。
5.权利要求1或2或3所述的一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（a）将山嵛酸甘油酯和油酸乙酯混合均匀，加热至40～60℃，再加入齿阿米素，边加边搅拌，直至完全溶解，得体系1；（b）将吐温-80和泊洛沙姆407加入体系1中，搅拌均匀，得体系2；（c）将连翘酚加入到去离子水中，搅拌溶解后加入1,2-丙二醇，搅拌均匀，得体系3；（d）将体系3加入到体系2中，边加边乳化，并维持整个体系温度在40～60℃，直至最终形成均一的体系4；（e）将体系4置于4℃的环境中冷却，体系由液态转化为固态，即得。
6.权利要求1或2或3所述的一种治疗家禽滑液囊支原体病的中药新型缓释注射剂在制备治疗家禽滑液囊支原体病的药物方面的应用。
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