CN111770739A - 具有增强的壳粘附性的植入物 - Google Patents

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Abstract

一种适合于植入到人体的假体植入物，该假体植入物包括壳和凝胶填充物，其中壳包括最内层和至少一个附加层；其中最内层与凝胶接触；其中最内层适于粘附到所述凝胶。

Description

具有增强的壳粘附性的植入物
发明领域
本发明总体上涉及可植入的假体装置，并且具体地涉及以这些装置内相邻材料的提高的粘附性为特征的可植入的假体装置。
发明背景
在上个世纪，整形和美容手术(reconstructive and cosmetic surgery)已经成为常见的实践，并且总体上涉及插入植入物以增加附器(appendage)的尺寸，以纠正不对称性、改变形状和修复畸形。
目前使用的标准植入物包括通常由硫化有机硅橡胶(弹性体)形成的外壳和通常由有机硅凝胶形成的内部内容物。这样的植入物的常见问题是，当彼此相邻放置时，壳的有机硅弹性体和有机硅凝胶缺乏足够的粘附性质。
通常在填充之前，使用浸涂、喷涂、模制或其他已知工艺制造弹性体壳，以产生具有期望厚度的壳。例如，对于乳房植入物的制造，最常见的工艺是浸涂包括若干弹性体层的壳；至少两个主要用于机械目的的有机硅层和至少一个用作低分子量有机硅部分的屏障的内部有机硅层。在典型的制造工艺中，用液体有机硅填充壳，该液体有机硅被固化成有机硅凝胶以形成乳房植入物。弹性体有机硅和凝胶有机硅两者均在通常是基于铂的催化剂的存在下进行加成反应固化。加成反应包括乙烯基官能化的(例如封端的或侧基化的(sidegrouped))有机硅与氢官能化的(例如封端的或侧基化的)有机硅(的铂催化的反应。
弹性体壳和内容物凝胶呈现出低粘附性，因为有机硅本质上是惰性材料。此外，弹性体壳和凝胶两者均是交联网络，这些交联网络在外部负载下优选保持它们自身的形状，表现为内聚强度(cohesive strength)超过粘合强度，并且两者倾向于在界面处分离。壳与凝胶之间的低粘附性可能在固化后立即出现或者可选择地在一定时间段后出现，因为壳与凝胶填充物分离并且在它们之间形成填充有气体(通常是空气)或者液体的空隙。由于低粘附性引起的壳与填充物的分离可能导致由于分开的壳的磨损引起的壳的破裂和/或由分离的植入物的变形形状造成的植入物区域的不希望的可见的美学变化。
有机硅弹性体壳与有机硅凝胶之间缺乏足够的粘附性也存在于其中有机硅凝胶用添加剂增强以增加凝胶的内聚强度的系统中。由于填充物的增加的内聚强度超过壳与凝胶之间的粘合强度，所以壳与增强的有机硅凝胶可能在界面处分离。
因此，对于具有增强的壳/内容物粘附性的植入物存在迫切需求。
发明概述
本发明通过提供一种植入物克服了背景技术的缺陷，该植入物在植入物壳和植入物填充材料/凝胶之间具有提高的粘附性。本发明提出了以下机制中的一种或更多种来增加粘附性。应该注意的是，虽然下文引用的机制描述了示例性材料，诸如有机硅凝胶和弹性体，但是这些机制总体上还涉及聚合物，并且本文引用的材料不应该被认为是限制性的。本发明提出了以下机制中的一种或更多种来增加粘附性：
与其他壳层相比，壳的最内层包括较低比例的交联剂与基础聚合物，使得在与凝胶中过量(excess)的交联剂反应的壳中过量的基础聚合物之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。作为非限制性实例，与其他壳层相比，壳的最内层包括较低比例的氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅，使得在与凝胶中过量的氢交联剂反应的最内层壳中过量的基础乙烯基有机硅之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。
可选择地，壳的最内层包括具有双官能团或多官能团的链和具有单官能团诸如乙烯基官能团的链。单官能团链有效地竞争过量的氢交联剂有机硅，导致最内壳层中过量的基础乙烯基有机硅与凝胶中过量的氢交联剂反应，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。
可选择地，壳的最内层包括混合比例的有机硅弹性体与有机硅凝胶，以提供与弹性体壳和填充凝胶两者更相容的中间材料，从而提高对凝胶和弹性体两者的粘附性。可选择地，壳的最内层被凝胶的一部分润湿，然后允许凝胶的该部分在一定程度上扩散到壳的最内层中或扩散超过壳的最内层持续延长的时间段，例如但不意图进行限制，在接下来的填充和固化步骤之前持续至多几天。在固化过程期间，已经扩散到最内层中的过量的这一部分的凝胶与固化凝胶反应，并且提高凝胶与壳之间的粘附性。
可选择地，双组分室温硫化(RTV)弹性体被用作壳与凝胶之间的粘附促进剂(adhesion promoter)。一种组分被并入到最内层的弹性体组合物中作为壳制造的一部分。用含有另一种组分的液体有机硅填充壳，并且在与壳接触后，两种组分反应并在壳与凝胶之间产生粘附性。
可选择地，双组分室温硫化(RTV)弹性体被用作壳与凝胶之间的粘附促进剂。一种组分用于润湿壳并且被允许在一定程度上扩散到壳的内层中持续延长的时间段，例如但不意图进行限制，在接下来的填充和固化步骤之前持续至多几天。用含有另一种组分的液体有机硅填充壳，并且在与壳接触后，两种组分反应并在壳与凝胶之间产生粘附性。
可选择地，壳的最内层被构造成使得最内层的形貌以不规则形状(irregularity)为特征，以提高凝胶对壳的粘附性。表面不规则形状经由将机械和化学相互作用组合的不同机制导致提高的粘附性，所述机械和化学相互作用例如机械互锁、诸如荷花效应机制(lotus effect mechanism)的润湿性质以及弱范德华(VDW)相互作用到强化学键。优选地，不规则形状使得外壳在很大程度上保持不受影响，例如在外观(例如光滑度)方面。
表面形貌可以通过不同的方法诸如压印、在模具或心轴表面上形成负形状(negative)、对壳的最外层进行修饰并且然后将壳内面向外(inside-out)、在表面上添加随后被去除的挥发性元素或可溶性元素以及类似的方法来确定。
可选择地，将壳的最内层重修表面，使得内层的形貌和/或化学性质被改变，以提高凝胶对壳的粘附性。重修表面经由不同机制例如机械互锁、诸如荷花效应机制的润湿性质以及关于范围从弱范德华(VDW)相互作用到强化学键的表面上的化学相互作用的化学粘附改进而导致提高的粘附性。重修表面的一些方法包括机械蚀刻或化学蚀刻，这两种方法均可以使用诸如等离子体或激光的高能量源来实现。
可选择地，预制的连接元件(例如纤维或钩形物)可以被部分地整合到壳中，使得它们向内突出并且随后在凝胶固化时被凝胶机械地或化学地捕获。
对于具有增强凝胶(“负载”有固体颗粒，意图例如增加内聚强度)的植入物，可以使用上文的机制，或者可选择地，提供包括未负载的有机硅液体或未负载的有机硅凝胶的中间层。未负载的有机硅凝胶比负载的有机硅凝胶呈现出对壳的更好的粘附性，因为未负载的有机硅凝胶具有较低的内聚强度并且它比负载的凝胶具有更好的粘附性。任选地，另外的层被添加到壳，以补偿由提高粘附性的变化所引起的最内层的机械性质的降低。
本发明符合可植入假体的要求，诸如能够提供特定的三维形状并保持该形状持续许多年，优选地持续安装植入物的女性(或男性，取决于手术类型)的一生，以防止对另外的侵入性手术的需求；具有特定的感觉，优选地模仿人体组织的感觉，诸如真实乳房的感觉；是生物耐用的(bio-durable)，使得它不会通过与人体的相互作用而被损坏；是生物相容的，使得即使在极端情况下，患者的健康也不会被植入物不利地影响：例如，在从植入物泄漏的情况下，要求填充物是无毒的。
根据本发明的优选的实施方案，植入物适于用作乳房植入物。
在本发明的示例性实施方案中，植入物可以以多种尺寸被提供，例如从50cc延伸到1500cc或者更大或更小。
任选地，植入物可以被植入除乳房之外的身体区域中，例如用于替代或增大人体或动物体的睾丸、胸肌、下巴、脸颊、小腿、臀部或其他部位，同时呈现出与天然组织相似的触觉性质。根据本发明的至少一些实施方案，适合于植入人体的假体植入物包括壳和凝胶填充物，其中壳包括最内层和至少一个附加层，并且最内层与凝胶接触且最内层适于粘附到凝胶。优选地，最内层中交联剂与基础聚合物的比例低于附加层中交联剂与基础聚合物的比例，使得在与凝胶中过量的交联剂反应的最内层中过量的基础聚合物之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。
可选择地，最内层中氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅的比例低于附加层中氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅的比例，使得在与凝胶中过量的氢交联剂反应的最内层中过量的基础乙烯基有机硅之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。优选地，最内壳中氢交联剂与基础乙烯基有机硅的比例小于2:1。
可选择地，最内层包括具有双官能团或多官能团的链和具有单官能团的链，并且其中最内层中产生的过量的基础乙烯基有机硅与凝胶中过量的氢交联剂反应，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。可选择地，最内层包括有机硅弹性体和有机硅凝胶，以与凝胶形成粘合结合。可选择地，在凝胶固化之前，最内层被凝胶的一部分润湿，并且其中在壳内部的凝胶固化期间，过量的该一部分与固化凝胶反应以在凝胶与壳之间形成粘合结合。可选择地，最内壳包括双组分硫化(RTV)弹性体的第一部分，并且其中凝胶包括RTV弹性体的第二部分，使得当用凝胶填充壳时，RTV弹性体的第一部分与第二部分形成粘合结合。
可选择地，最内壳被双组分硫化(RTV)弹性体的第一部分润湿，并且其中凝胶包括RTV弹性体的第二部分，使得当用凝胶填充壳时，RTV弹性体的第一部分与第二部分形成粘合结合。
可选择地，最内壳包括用于粘附到凝胶的表面不规则形状。优选地，表面不规则形状包括蚀刻、隆起、凸起、突出或凹陷中的至少一种。可选择地，最内壳包括用于粘附到凝胶的连接元件。优选地，连接元件包括纤维或钩形物中的至少一种。任选地，凝胶包括添加剂以形成增强凝胶，并且植入物包括在最内层和增强凝胶之间的中间层，其中中间层包括有机硅凝胶或有机硅液体。
如本文描述的，凝胶填充物可以用包含凝胶的填充物来体现，该包含凝胶的填充物可以例如包含诸如颗粒或微球的其他组分。
如本文描述的，用于壳的分散体可以用包含聚合物分散体和其他添加剂的混合物来体现。
尽管本文描述了多个实例，但任选地，凝胶的总含量可以仅是按体积计50％(例如相对于植入物的总体积)。
可以通过用某些添加剂使最内壳固化并且然后使用试图附接到凝胶中的那些壳添加剂的添加剂来实现粘附。例如，将壳用磁性粉末浸渍并且将凝胶用金属粉末浸渍。例如，这些壳添加剂和凝胶添加剂物理地、机械地、化学地、磁性地或以其他方式彼此附接。
此外，添加剂可以仅在壳或凝胶中，并且具有与另一侧结合的机制。例如，诸如微球或类似元件的添加剂将与凝胶交联，该添加剂机械地嵌入(或捕获)在壳的最内层中且其中添加剂的一部分被暴露。
除非另外定义，否则本文所使用的所有技术术语和科学术语均具有与本发明所属的领域中的普通技术人员通常所理解的相同的含义。本文所提供的材料、方法和实例仅是说明性的并且不意图是限制性的。
本发明的方法和系统的实施包括手动地、自动地或其组合执行或完成某些选定的任务或步骤。
附图简述
本文参考附图仅通过实例的方式描述了本发明。现在详细地具体参考附图，应强调的是，示出的详情是通过实例的方式并且仅仅是为了本发明的优选的实施方案的说明性讨论的目的，并且为了提供被认为是本发明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的描述而呈现。在这方面，除了对于本发明的基本理解所需要的，不试图更详细地示出本发明的结构细节，结合附图的描述使得对于本领域技术人员来说本发明的若干形式如何可以在实践中实现是明显的。
在附图中：
图1是根据本发明的至少一些实施方案的植入物的示例性剖面图示，示出了壳/凝胶界面；
图2是根据本发明的至少一些实施方案的植入物的示例性剖面图示，示出了壳/凝胶界面；
图3是根据本发明的至少一些实施方案的植入物的示例性剖面图示，示出了壳/增强凝胶界面；以及
图4示出了用于视觉和拉力测试的测试过程。
优选实施方案的描述
本发明提供了一种植入物，该植入物在植入物壳和填充材料之间具有提高的粘附性。植入物包括包含在壳内的植入物材料，以形成包封的假体植入物。下文公开了若干机制/实施方案来提高壳和填充凝胶的粘附性。合适的壳材料的非限制性实例是有机硅弹性体，任选地具有覆盖在壳上的诸如聚氨酯泡沫的材料。至少该壳，但优选地植入物的所有材料，对于人体内部的治疗用途和/或美容用途是生物相容的和安全的。
参考附图和所附描述，可以更好地理解本发明的原理和操作。
现在参考图1-图3，图1-图3示出了根据本发明的至少一些实施方案的植入物的示例性剖面图示，其示出了壳/凝胶界面。这些图示不是按比例绘制的，并且是为了指示的目的而提供的，并因此不应被认为是限制性的。
如所示出的，可植入假体100包括壳110，壳110任选地包括生物相容性有机硅、聚氨酯或通常用于植入物的其他材料诸如例如PDMS(聚二甲基硅氧烷)及其衍生物。
壳110可以包括单层，但是被示出为包括多层-具体地，最外层112、内层114和最内层116。任选地，一些层可以来自一种材料并且其他层可以来自另一种材料。
最外层112可以任选地以以下中的任一种为特征：光滑的、无纹理的表面；具有多种图案的纹理化的表面；或者微聚氨酯泡沫(micro polyurethane foam)涂覆的表面。壳110可以具有不同弹性的区域。壳110可以在不同区域中具有不同的厚度。任选地，壳110的材料可以是若干种材料的组合。通常，壳110用作用于防止假体100的部分或全部内容物泄露的外壳。任选地，壳110可以以多种形状被提供，例如圆形、椭圆形、解剖形状(anatomical)、定制形状或其他形状。
壳110包含填充材料120，填充材料120优选地包括本领域已知的有机硅凝胶，诸如例如PDMS及其衍生物和/或任何其他合适的聚合物凝胶；在植入复合材料30的情况下，凝胶是生物相容的。如在说明性图3中所示出的，增强凝胶122任选地包括分散的固体颗粒140，以产生具有诸如更大内聚强度或减少的重量的品质的增强凝胶。
植入物100包括以下机制中的一种或更多种，以增加壳110与凝胶120之间的粘附性。虽然公开了若干实施方案，但是应当理解，如果需要，这些实施方案可以以任何形式组合以实现所需的粘附水平：
在第一种实施方案中，与其他层112和114相比，壳110的最内层116包括较低比例的交联剂与基础聚合物，使得在与凝胶120中过量的交联剂反应的壳层116中过量的基础聚合物之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。
通常，壳材料与凝胶材料之间存在若干区别。凝胶120与壳110的弹性体之间的根本区别是液相的存在。弹性体是没有液相的交联网络，而凝胶是用液相溶胀的交联网络。弹性体和凝胶两者均是加成固化的网络。
通常，交联网络通过使聚合物链交联来形成，其中交联剂可以是简单的分子或聚合物，两者均具有双官能团或多官能团。例如，在交联的有机硅网络中，该交联的有机硅网络是在铂催化剂的存在下经由加成反应形成的，基础聚合物包含乙烯基官能团，该乙烯基官能团可以经由加成机制与氢官能化的交联剂反应。
在经由加成反应形成的网络中，凝胶与弹性体之间的另一个区别是为了形成网络所使用的乙烯基官能化的有机硅与氢官能化的有机硅的比例。有机硅弹性体包含较高比例的氢交联剂与基础乙烯基有机硅，以便确保在更“固体”的体系中完全交联。示例性的比例是2:1的氢有机硅(hydrogen silicone)比乙烯基有机硅。这确保了完全交联以形成网络，该网络产生壳体所需的弹性体宏观机械性质。相比之下，有机硅凝胶包含较低比例的氢交联剂与基础乙烯基有机硅，这足以确保在更“液体”的体系中完全交联。示例性的比例是1.2:1的氢有机硅比乙烯基有机硅。这确保了完全交联以形成网络，该网络产生凝胶所需的宏观机械性质。
此外，铂催化剂组件(platinum catalyst package)可以包含或可以不包含抑制剂。通常，弹性体铂催化剂不包含抑制剂以允许快速和完全的交联反应，而凝胶的铂催化剂包含抑制剂以允许在材料开始交联之前处理材料。
因此，改变壳110或凝胶120中氢交联剂与基础乙烯基有机硅的比例将改进它们之间的粘附性，如实施例1中的非限制性实施方案中所示出的。在非限制性实例中，本实施方案包括最内壳116，与其他层112和114相比，最内壳116包括较低比例的氢交联剂与基础乙烯基有机硅。优选地，内壳116中氢交联剂与基础乙烯基有机硅的比例小于2:1。
在另外的实施方案中，通过添加新的部分来实现比例的变化。在该实施方案中，最内层116的有机硅分散体包含单乙烯基有机硅以及双官能或多官能乙烯基有机硅。这两者均竞争最内层116中的基于氢的有机硅，导致内壳层116中过量的基础乙烯基有机硅，该过量的基础乙烯基有机硅与凝胶120中过量的氢交联剂反应以在壳110与凝胶120之间形成粘合结合。
在另外的实施方案中，壳110的最内层116包括混合比例的有机硅弹性体和有机硅凝胶，以提供与弹性体壳110和填充凝胶120两者更相容的中间材料，并且从而提高对凝胶120和弹性体110两者的粘附性。
另外的实施方案是基于以下事实：凝胶120和弹性体110两者均包括两部分体系，其中一部分是基础部分(base)而另一部分是交联剂，如上文描述的。因此，壳110的最内层116被处于其液态的凝胶的基础部分或处于其液态的凝胶润湿，并且允许这些在一定程度上扩散到壳110的最内层116中并可能地扩散到壳110的内层114中持续延长的时间段，例如但不意图进行限制，在接下来的填充和固化步骤之前持续至多几天。在固化过程期间，过量的一部分，其现在在最内层116中被发现，与固化凝胶120反应并提高凝胶120与壳110之间的粘附性。在另外的实施方案中，双组分室温硫化(RTV)弹性体被用作壳110和凝胶120之间的粘附促进剂。一种组分被并入到弹性体110组合物中，作为制造壳的最内层116的一部分。将壳(包括该一部分组分)110用含有另一种组分的液体有机硅来填充，并且在与壳110接触后，两种组分反应并在壳110与凝胶120之间产生粘附。
在另外的实施方案中，双组分室温硫化(RTV)弹性体被用作壳110和凝胶120之间的粘附促进剂。一种组分用于润湿壳110，并且被允许在在一定程度上扩散到壳110的内层116、114中持续延长的时间段，例如但不意图进行限制，在接下来的填充和固化步骤之前持续至多几天。然后用含有另一种组分的液体有机硅填充壳110，并且在与壳110接触后，两种组分反应并在壳110与凝胶120之间产生粘附。在图2中图示出了另外的实施方案，其中壳110的最内层116被结构化或重修表面，使得内层的形貌和化学性质被改变以提高凝胶120对壳110的粘附性。
内层的形貌和化学性质可以借助于等离子体蚀刻、化学蚀刻、机械蚀刻等来改变，以提高凝胶120对壳110的粘附性。
物理粘附通过机械互锁和/或诸如荷花效应机制的润湿性质来改进，而化学粘附还通过范围从弱范德华(VDW)相互作用到强化学键的表面上的化学相互作用来改进。表面形貌可以被改变直到原子尺度、纳米尺度(峰到谷)，其中表面仍然可以被液体有机硅润湿。
可选择地，将用于壳制造的模具通过压印，在模具或心轴表面上形成负形式，对壳的最外层进行修饰并且然后将壳内面向外，在表面上添加随后被去除的挥发性元素或可溶性元素以及类似的方法来重修表面，以产生具有对最内层116的提高的粘附性的改变的形貌。
可选择地，层116可以被表面处理为具有宏观结构，诸如齿状物、钩形物或毛状物(hair)135，以与凝胶产生机械互锁。图2是这样的钩形物或毛状物135的示意图，并且不应被认为是限制性的。可选择地，突出的纤维可以作为壳110和凝胶120之间的互锁剂被引入到壳层116。
如图3中所示出的，提供了关于具有增强凝胶122(“负载”有固体颗粒140，意图增加内聚强度)的植入物的另外的实施方案。对于增强凝胶122，可以使用上文的机制/实施方案中的任何一种。可选择地，提供了包括“未负载的”有机硅液体或未负载的有机硅凝胶的中间层150。与负载的有机硅凝胶122相比，未负载的有机硅凝胶150呈现出对壳110的更好的粘附性，因为未负载的有机硅凝胶150具有较小的内聚强度并且它还比负载的凝胶122具有较好的粘附性。
包括有机硅液体的中间层150任选地通过用几立方厘米的体积的有机硅液体填充壳110并均匀地润湿壳110直到形成均匀的有机硅液体层来形成。均匀的层可以例如通过旋转壳来形成。为了进一步提高有机硅液体对壳110的润湿，可以允许液体在一定程度上扩散在壳的内层114中持续延长的时间段，例如但不限于在接下来用增强凝胶122填充壳并固化的步骤之前持续几天。
对于由于粘附增加的变化导致的对最内层116的机械性质产生变化的以上实施方案中的任何一种，另外的层任选地被添加到壳110以补偿机械性质的降低。
现在提供关于本发明的不同实施方案、包括关于测试结果的多种非限制性实例。不希望受单一假设的限制，在这些实施方案的许多优点中包括壳和凝胶之间的粘附性的提高。
实施例1-内层修饰：
典型的壳包括连续固化的多个有机硅弹性体的层。在该实施例中，通过在分散体制备期间改变部分A和部分B的相对量来对壳中的最内有机硅弹性体层进行修饰。测试了不同的浓度。有机硅弹性体分散体通常以1:1部分A-部分B的比例混合。部分A包含聚合物主链结构以及催化剂，聚合物主链结构诸如PDMS，催化剂例如可以是铂。部分B包含聚合物主链结构以及交联剂，聚合物主链结构也可以是PDMS，交联剂例如可以是如本文描述的氢封端的。通过改变混合比例，最终混合物中各组分的浓度也被改变。一个这样的改变的比例是7.5/92.5的部分B/部分A(本文描述为92.5％重量/重量的部分A:7.5％重量/重量的部分B；所有比例和百分比可以被认为是以相对于分散体的总重量的重量/重量给出)。壳的这种内层修饰增加了凝胶对植入物的壳的粘附性。
方法：
对于如下五组各自制备三种不同的分散体混合物：
A.90％部分A与10％部分B(组一)
B.85％部分A与15％部分B(组二)
C.80％部分A与20％部分B(组三)
D.92.5％部分A与7.5％部分B(组四)
E.50％部分A与50％部分B(组五)
以如下方式制造每组的三个壳：
·第一层以分散体的测试混合物(例如90％/10％)为特征
·随后是作为50％部分A与50％部分B的常规混合物的分散体的附加层。
VI.壳的凝胶混合、填充和硫化：
将所有组的壳用凝胶来填充并以相同的方式硫化。
VII.测试：
如下进行视觉和拉力测试。将壳的基体(base)的大约一半切开。将其拉动以观察是否存在任何凝胶残留以及将壳与凝胶拉开所需的力的大小。图4示出了用于视觉和拉力测试的测试过程。
结果
对于视觉和手拉力测试，结果如下。视觉上，对于所测试的任何组，壳上不存在残留的凝胶。使凝胶与壳分离所需的力随着部分B的比例的减少而增加。
实施例2-玻璃珠喷砂的模具(Glass bead blasted mold)
借助于玻璃珠喷砂对心轴进行表面修饰。对于不同的心轴，使用具有范围从0.25mm至1mm的尺寸的不同的玻璃珠。测试了以下配置：
·光滑的心轴。
·0.25mm玻璃珠喷砂的心轴。
·0.5mm玻璃珠喷砂的心轴。
·l mm玻璃珠喷砂的心轴。
所使用的心轴具有相同的尺寸和形状：圆形、高轮廓(high profile)、235ml。壳以相同的方式制造、用凝胶填充并硫化：
测试：
如下进行视觉和拉力测试。将壳的基体的大约一半切开。将其拉动以观察是否存在任何凝胶残留以及将壳与凝胶拉开所需的力的大小。图4示出了用于视觉和拉力测试的测试过程。
结果
没有观察到壳-凝胶分离。随着玻璃珠尺寸增加，粘附性也提高了。不希望受单一假设的限制，这被认为是由于壳的增加的粗糙度、壳的增加的粗糙度又是由于心轴的增加的粗糙度。
实施例3：
按照上文描述的方法制备和测试增加的表面粗糙度与包括92.5％部分A和7.5％部分B的第一层的组合。这种组合具有最好的粘附力。它比没有修饰的层所实现的情况更好。这是由于接触表面积的增加与凝胶和壳之间增加的结合的组合。
虽然已经关于有限数量的实施方案描述了本发明，但是应当认识到，对于本发明的部分的最佳尺寸关系(dimensional relationship)，包括大小、材料、形状、形式、功能和操作方式、组装以及用途的变化，被认为对于本领域技术人员是容易明白的和明显的，并且所有与附图中图示的和说明书中描述的关系等效的关系都意图被本发明所涵盖。
因此，前述内容被认为仅是本发明的原理的说明。此外，由于许多修改和变化对本领域技术人员将是容易想到的，所以不进行将本发明限于所示出和描述的确切构造和操作的描述，并且因此，所有合适的修改和等效物可以被采用，其落在本发明的范围内。
已经参考附图描述了本发明的特定的优选实施方案，将理解的是，本发明不限于该精确的实施方案，并且其中多种变化和修改可以被本领域普通技术人员实现而不背离由所附权利要求限定的本发明的范围或精神。
本领域技术人员还将想到本发明的进一步修改，并且所有这些修改都被认为落入由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内。
虽然已经关于有限数量的实施方案描述了本发明，但是将理解的是，可以进行本发明的许多变化、修改和其他应用。

Claims (28)

1.一种假体植入物，所述假体植入物适合于植入到人体，所述假体植入物包括壳和含有凝胶的填充物，其中所述壳包括最内层和至少一个附加层，并且所述最内层与所述凝胶接触，并且所述最内层适于粘附到所述凝胶。
2.如权利要求1所述的植入物，其中所述最内层中的交联剂与基础聚合物的比例低于所述附加层中的交联剂与基础聚合物的比例，使得在与所述凝胶中过量的交联剂反应的所述最内层中过量的基础聚合物之间形成网络，以在所述壳与所述凝胶之间形成粘合结合。
3.如权利要求1或2所述的植入物，其中所述凝胶填充物包括两部分，部分A和部分B，部分A包括有机硅凝胶和催化剂，并且部分B包括有机硅凝胶和交联剂；其中部分A的所述有机硅凝胶可以与部分B的所述有机硅凝胶相同或不同。
4.如权利要求3所述的植入物，其中部分A与部分B的比例在从95％:5％重量/重量至40％:60％重量/重量的范围内。
5.如权利要求4所述的植入物，其中所述比例在从95％:5％重量/重量至50％:50％重量/重量的范围内。
6.如权利要求5所述的植入物，其中所述比例在从95％:5％重量/重量至80％:20％重量/重量的范围内。
7.如权利要求6所述的植入物，其中所述比例在从92.5％:7.5％重量/重量至85％:15％重量/重量的范围内。
8.如权利要求3-7中任一项所述的植入物，其中所述交联剂包括氢交联剂。
9.如权利要求8所述的植入物，其中所述氢交联剂包括甲基氢交联剂。
10.如权利要求3-9中任一项所述的植入物，其中所述催化剂包括铂催化剂。
11.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内层中的氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅的比例低于所述附加层中的氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅的比例，使得在与所述凝胶中过量的氢交联剂反应的所述最内层中过量的基础乙烯基有机硅之间形成网络，以在所述壳与所述凝胶之间形成粘合结合。
12.如权利要求11所述的植入物，其中所述最内壳中氢交联剂与基础乙烯基有机硅的比例小于2:1。
13.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内层包括具有双官能团或多官能团的链和具有单官能团的链，并且其中所述最内层中产生的过量的基础乙烯基有机硅与所述凝胶中过量的氢交联剂反应，以在所述壳与所述凝胶之间形成粘合结合。
14.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内层包括有机硅弹性体和有机硅凝胶，以与所述凝胶形成粘合结合。
15.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中在所述凝胶固化之前，所述最内层被所述凝胶的一部分润湿，并且其中在所述壳内部的所述凝胶的固化期间，过量的所述一部分与固化凝胶反应，以在所述凝胶与所述壳之间形成粘合结合。
16.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内壳包括双组分硫化(RTV)弹性体的第一部分，并且其中所述凝胶包括所述RTV弹性体的第二部分，使得当用所述凝胶填充所述壳时，所述RTV弹性体的所述第一部分与所述第二部分形成粘合结合。
17.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内壳被双组分硫化(RTV)弹性体的第一部分润湿，并且其中所述凝胶包括所述RTV弹性体的第二部分，使得当用所述凝胶填充所述壳时，所述RTV弹性体的所述第一部分与所述第二部分形成粘合结合。
18.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内壳包括用于粘附到所述凝胶的表面不规则形状。
19.如权利要求18所述的植入物，其中所述表面不规则形状包括蚀刻、隆起、凸起、突出或凹陷中的至少一种。
20.如权利要求18或19所述的植入物，其中所述最内壳包括表面不规则形状，所述表面不规则形状根据心轴的表面上的不规则形状来确定，所述最内壳在所述心轴上被构造。
21.如权利要求20所述的植入物，其中所述心轴的所述表面上的所述不规则形状根据玻璃珠的冲击来确定。
22.如权利要求21所述的植入物，其中所述玻璃珠包括至多1mm的玻璃珠。
23.如权利要求22所述的植入物，其中所述玻璃珠包括至多0.5mm的玻璃珠。
24.如权利要求23所述的植入物，其中所述玻璃珠包括至多0.25mm的玻璃珠。
25.如权利要求18-24中任一项所述的植入物，其中所述不规则形状使得外壳在很大程度上保持不受影响。
26.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述最内壳包括用于粘附到所述凝胶的连接元件。
27.如权利要求26所述的植入物，其中所述连接元件包括纤维或钩形物中的至少一种。
28.如上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述凝胶包括添加剂以形成增强凝胶，并且所述植入物包括在所述最内层和所述增强凝胶之间的中间层，其中所述中间层包括有机硅凝胶或有机硅液体。
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