CN111758867A - 一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料及其制备方法 - Google Patents

一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料及其制备方法，涉及固体饮料技术领域。其技术要点是：一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，该固体饮料包括如下重量份数的组分：重组人类生长素微胶囊0.22‑3.35份；葡萄糖酸钙40‑60份；维生素D0.003‑0.005份；酪蛋白磷酸肽8‑12份；植脂末150‑230份；无水柠檬酸2.4‑3.6份；三氯蔗糖0.5‑0.8份；黄原胶7‑10份；复合香精13‑20份。其由制备步骤为：（1）过筛；（2）称料；（3）预混；（4）混合；（5）分装、充填；（6）包装、入库。本发明制备得到的固体饮料具有营养健康、提高骨骼强度的优点，并且通过对重组人类生长素进行包埋处理，使其能够被直接口服使用，依然具有高生物活性和稳定性的优点。

Description

一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料及其制备方法
技术领域
本发明涉及固体饮料技术领域，更具体地说，它涉及一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料及其制备方法。
背景技术
1920年，人们发现了生长激素(humangrowthhormone，hGH)的存在，生长激素是腺垂体细胞分泌的蛋白质，是一种肽类激素，由191个氨基酸残基构成，相对分子质量为22124道尔顿。生长激素分子构造上具有4个α螺旋，使生长激素可以和其受体有良好结合。1958年，人们发现可以将人生长素用于治疗侏儒症，但是，由于当时仅仅能够从尸体的脑垂体中提取出人生长素，数量有限，难以保证临床用量，从而限制了其应用。1986年，波耶尔通过基因重组的技术成功的合成了重组人类生长素(recombinant human growth hormone,rhGH)，其结构与人垂体分泌的生长激素完全相同，这样便实现了重组人类生长素的大规模生产和应用。
重组人类生长素是由氨基酸组成的多肽，由于它是一种蛋白质，口服后会被胃酸所水解或被蛋白酶所水解，通过水解成为越来越小的肽链，直到成氨基酸混合体，生物小活性被破坏。目前市场上还没有出现口服重组人类生长素制品，只能通过注射来起效。
因此，需要提出一种新的方案来解决上述问题。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的一在于提供一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其具有能够直接口服、生物活性高和稳定性好的优点。
本发明的目的二在于提供一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备方法，其具有制备工艺简单、适合大规模化生产的优点。
为实现上述目的一，本发明提供了如下技术方案：
一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，该固体饮料含有百分之一至千分之一的重量比例量的重组人类生长素微胶囊。
通过采用上述技术方案，重组人类生长素是利用基因工程技术生产的基因工程制品，它与由人脑垂体提取得到的天然人生长素的结构和生理功能是完全相同的，它是由191个氨基酸组成的蛋白质，分子量为22000道尔顿。国内外大量研究资料证明。该蛋白质具有控制细胞、骨骼、肌肉成长以及能有效地激活细胞功能等多种生理功能。
重组人类生长素是由氨基酸组成的多肽，由于它是一种蛋白质，口服后会被胃酸所水解或被蛋白酶所水解，通过水解成为越来越小的肽链，直到成氨基酸混合体，生物小活性被破坏。本发明通过在固体饮料中加入重组人类生长素微胶囊，对重组人类生长素进行包埋处理，可将其运送到人体肠道内定点释放，然后发挥效果。
进一步优选为，所述重组人类生长素微胶囊由如下制备步骤获得：
S1，将甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和引发剂加入到氯仿中，形成膜材溶液；
S2，称取重组人类生长素原料药，采用pH＝7.4的磷酸盐缓冲液将其配置成8-10mg/L的药物溶液；
S3，将药物溶液加入到膜材溶液中，搅拌后于压力下过微孔膜，得到混合液；
S4，将混合液中氯仿除去、离心、冻干，得到丙烯酸树脂包覆重组人类生长素微胶囊。
通过采用上述技术方案，本发明自制的膜材溶液，其为能在结肠附近(pH≥7)开始溶解的缓释肠溶薄膜包衣材料，在pH小于7的环境下不溶，能够很好的将重组人类生长素送到目标地然后缓慢释放药物活性效果，具有很高的稳定性。有别于有机溶剂包衣材料，本发明自制的膜材溶液具有分散体包衣膜抗水渗透性好、能耗低、安全环保等优点。
本发明采用自制的肠溶丙烯酸树脂为载体材料对重组人类生长素进行包埋处理，并快速膜搅拌而制备出粒径均一可控，药物包埋率高，突释率低，能够持续释放药效，药物活性较高的微胶囊。
进一步优选为，步骤S1中，所述引发剂采用过硫酸铵或过硫酸钾。
通过采用上述技术方案，过硫酸铵和过硫酸钾作为引发剂可促进甲基丙烯酸和丙烯酸甲酯共聚物在有机溶剂氯仿中反应得到膜材。
进一步优选为，步骤S3中，所述微孔膜的孔径为0.5-600μm。
通过采用上述技术方案，通过将混合的溶液通过微孔膜，以除去部分粒径较大的原材料和控制产物的粒径大小。
进一步优选为，该固体饮料包括如下重量份数的组分：
重组人类生长素微胶囊：0.22-3.35份；
葡萄糖酸钙：40-60份；
维生素D：0.003-0.005份；
酪蛋白磷酸肽：8-12份；
植脂末：150-230份；
无水柠檬酸：2.4-3.6份；
三氯蔗糖：0.5-0.8份；
黄原胶：7-10份；
复合香精：13-20份。
通过采用上述技术方案，葡萄糖酸钙主要起到食品的钙强化剂与营养剂作用，可以预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全等。重组人类生长素微胶囊、葡萄糖酸钙、维生素D三者一起加入产生了协同促进作用，使得组合物的钙质吸收率大大提高。
酪蛋白磷酸肽是以牛乳酪蛋白为原料，通过生物技术制得的具有生物活性的多肽，能够有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。维生素D摄入过量会对肾和骨造成的危害，若复配使用酪蛋白磷酸肽和维生素D，可使肠道中的钙保持在溶解状态，从而有效促进钙的吸收和利用。
进一步优选为，所述复合香精由优格味粉末香精、蓝莓香精和粉末鲜奶精按照重量比(2-8):2:1混合组成。
通过采用上述技术方案，采用优格味的粉末香精，以及蓝莓香精和鲜奶精复配制作成独特味道的复合香精，其既具有浓稠丰厚的酸奶味，又兼具浓郁纯正的蓝莓香气，留香更持久，且绿色健康，全面提升固体饮料的口感。
为实现上述目的二，本发明提供了如下技术方案：
一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备方法，包括以下步骤：
(1)过筛；(2)称料；(3)预混；(4)混合；(5)分装、充填；(6)包装、入库。
进一步优选为，步骤(1)中，过筛时采用20目筛。
通过采用上述技术方案，通过将各原料经过20目筛，其粒径控制在合适的粒径，混合时，各原料更容易混合均匀，冲泡时冲调性较好。
进一步优选为，步骤(3)中，预混时，将维生素D、三氯蔗糖与重组人类生长素微胶囊等量混合5-10min，得到预混料。
通过采用上述技术方案，在混合之前新通过预混，将维生素等微量元素与低聚肽粉混合，制成预混料，然后再与剩下的营养物质和载体等混合，制成组分分布均匀的固体饮料。
综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明通过在固体饮料中加入重组人类生长素微胶囊、葡萄糖酸钙和维生素D，三者具有协同作用，使得固体饮料具有提高较高营养价值和提高骨骼强度的优点；
(2)本发明通过在固体饮料中加入重组人类生长素微胶囊，对重组人类生长素进行包埋处理，可将其运送到人体肠道内定点释放，然后发挥效果；
(3)本发明采用自制的肠溶丙烯酸树脂为载体材料对重组人类生长素进行包埋处理，并快速膜搅拌而制备出粒径均一可控，药物包埋率高，突释率低，能够持续释放药效，药物活性较高的微胶囊。
附图说明
图1为本发明中含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明进行详细描述。
实施例1：如图1，一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，各组分及其相应的重量份数如表1所示，并通过如下步骤制备获得：
(1)过筛：将各原料组分过20目筛，备用；
(2)称料：按照配方用量依次对原料进行称料，称料过程中，一人称料，一人复核；
(3)预混：将维生素D、三氯蔗糖与重组人类生长素微胶囊等量混合5min，得到预混料；
(4)混合：将预混料与葡萄糖酸钙、酪蛋白磷酸肽、植脂末、无水柠檬酸、复合香精、黄原胶和剩余的维生素D、三氯蔗糖混合30min；其中复合香精由重量比为2:1:1的优格味粉末香精、蓝莓香精和粉末鲜奶精混合而成；
(5)分装、充填：将混合均匀的成品进行充填，其按照每袋6g的标准进行充填；
(6)包装、入库：按照要求进行包装，然后质量部门对其进行检验，合格后入库。
本实施例中，重组人类生长素微胶囊由如下制备方法获得：
S1，将100g甲基丙烯酸、82g丙烯酸甲酯和1.1g过硫酸铵加入到500mL氯仿中，升温至80℃，反应1h后冷却至室温，形成膜材溶液；
S2，称取重组人类生长素原料药，效价1.5mg/amp,4.0IU/amp，采用pH＝7.4的磷酸盐缓冲液将其配置成50mL、8mg/L的药物溶液；
S3，将步骤S2得到的药物溶液加入到步骤S1中的膜材溶液中，于300rpm转速下搅拌3min，于2000kPa的压力下压过400nm微孔膜装置，得到混合液；
S4，于30℃下旋蒸除去氯仿，以12000rpm的速度。4℃条件下，离心除去未被包覆的重组人类生长素，真空干燥48h后，得到丙烯酸树脂包覆重组人类生长素微胶囊。测试得到漆突释率为13％，包封率为98.6％，释放出的rhGH聚集体含量为1.1％，具有较高的生物活性和稳定性。
实施例2-6：一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，与实施例1的不同之处在于，各组分及其相应的重量份数如表1所示。
表1 实施例1-6中各组分及其重量份数
Figure BDA0002560676860000051
实施例7：一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，与实施例1的不同之处在于，该固体饮料通过如下步骤制备获得：
(1)过筛：将各原料组分过20目筛，备用；
(2)称料：按照配方用量依次对原料进行称料，称料过程中，一人称料，一人复核；
(3)预混：将维生素D、三氯蔗糖与重组人类生长素微胶囊等量混合10min，得到预混料；
(4)混合：将预混料与葡萄糖酸钙、酪蛋白磷酸肽、植脂末、无水柠檬酸、复合香精、黄原胶和剩余的维生素D、三氯蔗糖混合45min；其中复合香精由重量比为8:1:1的优格味粉末香精、蓝莓香精和粉末鲜奶精混合而成；
(5)分装、充填：将混合均匀的成品进行充填，其按照每袋6g的标准进行充填；
(6)包装、入库：按照要求进行包装，然后质量部门对其进行检验，合格后入库。
实施例8：一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，与实施例1的不同之处在于，本实施例中，重组人类生长素微胶囊由如下制备步骤获得：
S1，将200g甲基丙烯酸、165g丙烯酸甲酯和2.4g过硫酸铵加入到1000mL氯仿中，升温至80℃，反应1h后冷却至室温，形成膜材溶液；
S2，称取重组人类生长素原料药，效价1.5mg/amp,4.0IU/amp，采用pH＝7.4的磷酸盐缓冲液将其配置成90mL、10mg/L的药物溶液；
S3，将步骤S2得到的药物溶液加入到步骤S1中的膜材溶液中，于300rpm转速下搅拌3min，于2000kPa的压力下压过100nm微孔膜装置，得到混合液；
S4，于30℃下旋蒸除去氯仿，以12000rpm的速度。4℃条件下，离心除去未被包覆的重组人类生长素，真空干燥48h后，得到丙烯酸树脂包覆重组人类生长素微胶囊。测试得到漆突释率为16％，包封率为97.9％，释放出的rhGH聚集体含量为1.8％，具有较高的生物活性和稳定性。
实施例9：一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，与实施例1的不同之处在于，本实施例中，重组人类生长素微胶囊由如下制备步骤获得：
S1，将100g甲基丙烯酸、82g丙烯酸甲酯和1.1g过硫酸钾加入到500mL氯仿中，升温至80℃，反应1h后冷却至室温，形成膜材溶液；
S2，称取重组人类生长素原料药，效价1.5mg/amp,4.0IU/amp，采用pH＝7.4的磷酸盐缓冲液将其配置成50mL、10mg/L的药物溶液；
S3，将步骤S2得到的药物溶液加入到步骤S1中的膜材溶液中，于300rpm转速下搅拌3min，于2000kPa的压力下压过200nm微孔膜装置，得到混合液；
S4，于30℃下旋蒸除去氯仿，以12000rpm的速度。4℃条件下，离心除去未被包覆的重组人类生长素，真空干燥48h后，得到丙烯酸树脂包覆重组人类生长素微胶囊。测试得到漆突释率为14％，包封率为98.4％，释放出的rhGH聚集体含量为1.2％，具有较高的生物活性和稳定性。
对比例1：一种固体饮料，与实施例1的不同之处在于，未加入重组人类生长素微胶囊。
对比例2：一种固体饮料，与实施例1的不同之处在于，采用重组人类生长素替代重组人类生长素微胶囊。
对比例3：一种固体饮料，与实施例1的不同之处在于，未加入葡萄糖酸钙。
对比例4：一种固体饮料，与实施例1的不同之处在于，未加入维生素D。
对比例5：一种固体饮料，与实施例1的不同之处在于，未加入重组人类生长素、葡萄糖酸钙和维生素D。
性能测试
测试对象：选取同一地区、年龄在45-55岁且男女各一半的志愿者，共900名，平均分为9组，每组100人。
测试方法：第1-7组分别饮用实施例1-7制得的含有重组人类生长素微胶囊固体饮料，第8-9组分别饮用对比例1-2中制得的固体饮料，一周饮用3次，共饮用3个月后测试每组志愿者的骨密度。测试结果计入表2中。
测试结果：T值为相对值，正常参考值在-1到+1之间，低于-2.5时为不正常且为骨质疏松。由表2中测试数据可知，实施例1-7中的志愿者T值均低于-1，当连续饮用3个月含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料后，T值增大且处在正常范围内。对比例1-4中志愿者的T值均略有变高，对比例5中志愿者的T值则变得更小。说明本发明制备的固体饮料，采用重组人类生长素微胶囊为主要成分，并辅以葡萄糖酸钙和维生素D，其具有营养健康和提高骨骼强度的优点。
表2 性能测试结果
Figure BDA0002560676860000071
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，该固体饮料含有百分之一至千分之一的重量比例量的重组人类生长素微胶囊。
2.根据权利要求1所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，所述重组人类生长素微胶囊由如下制备步骤获得：
S1，将甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯和引发剂加入到氯仿中，形成膜材溶液；
S2，称取重组人类生长素原料药，采用pH=7.4的磷酸盐缓冲液将其配置成8-10mg/L的药物溶液；
S3，将药物溶液加入到膜材溶液中，搅拌后于压力下过微孔膜，得到混合液；
S4，将混合液中氯仿除去、离心、冻干，得到丙烯酸树脂包覆重组人类生长素微胶囊。
3.根据权利要求2所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，步骤S1中，所述引发剂采用过硫酸铵或过硫酸钾。
4.根据权利要求2所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，步骤S3中，所述微孔膜的孔径为0.5-600μm。
5.根据权利要求1所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，该固体饮料包括如下重量份数的组分：
重组人类生长素微胶囊：0.22-3.35份；
葡萄糖酸钙：40-60份；
维生素D：0.003-0.005份；
酪蛋白磷酸肽：8-12份；
植脂末：150-230份；
无水柠檬酸：2.4-3.6份；
三氯蔗糖：0.5-0.8份；
黄原胶：7-10份；
复合香精：13-20份。
6.根据权利要求5所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料，其特征在于，所述复合香精由优格味粉末香精、蓝莓香精和粉末鲜奶精按照重量比(2-8):2:1混合组成。
7.根据权利要求5-6任一所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）过筛；（2）称料；（3）预混；（4）混合；（5）分装、充填；（6）包装、入库。
8.根据权利要求8所述的含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，过筛时采用20目筛。
9.根据权利要求8所述含有重组人类生长素微胶囊的固体饮料的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，预混时，将维生素D、三氯蔗糖与重组人类生长素微胶囊等量混合5-10min，得到预混料。
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