CN111743965B - 一种以再生硅治疗痔疮和溃疡的药物 - Google Patents
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Abstract
一种以再生硅治疗痔疮和溃疡的药物。本发明涉及一种药物组合物,包括以下重量份的药物原料:五倍子10‑20份,炉甘石5‑15份,没药5‑10份,木腰子5‑15份,地榆5‑10份,枯矾2‑10份,红花5‑10份,乳香10‑15份,牛黄5‑10份,血竭5‑10份,冰片10‑20份,鲸蜡硬脂酸聚醚‑6 5‑10份,鲸蜡硬脂酸聚醚‑25 5‑10份,甘油30‑50份,再生硅10‑200份,丙二醇20‑30份,凡士林100‑150份。本发明还涉及一种前述药物组合物的制备方法与用途。该药物组合物具有药效明显,疗程短和治愈性彻底的特点,能有效治疗各类痔疮。在治疗的同时,能够祛除伤口感染和恢复肛部肌肤弹性,使受损组织原位得到修复。
Description
技术领域
本发明属于医药领域,涉及一种药物组合物及其制备方法,特别涉及一种以再生硅治疗痔疮和溃疡的药物及其制备方法,尤其涉及一种能够治疗各种类型痔疮的新型痔疮膏。
背景技术
痔疮是指人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团。医学所指痔疮包括内痔,外痔和混合痔,是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮在临床上是一种十分常见的肛门疾病,任何年龄的人群都可以发病,并且随着年龄增长,发病率呈逐渐上升的趋势,因此素有“十男九痔”,“十女十痔”的说法。痔疮是一种非常难以治愈的疾病,病程长,并且反复发作,给患者带来了极大的痛苦。
目前,治疗痔疮的药物主要以外涂的药膏为主,包括马应龙痔疮膏,肛泰软膏和九华痔疮膏等,也包括少量内服的药品。但这些药品只能暂时缓解病痛,不能彻底的治愈该疾病。用药不久后,症状就会复发。且需要长时间服药,对患者的身体也有很大副作用。
发明内容
本发明针对现有技术的不足,提供了一种以中草药技术为基础,复配再生硅再生医学新材料,制备了一种疗效确切,止痛效果好,治愈性明显,能够达到标本兼治和无毒副作用的外用软膏。
本发明第一方面提供了一种药物组合物,所述药物组合物包括如下原料:第一组药物材料、再生硅、第二组药物材料和药用辅料;
所述第一组药物材料包括:五倍子,血竭,炉甘石、枯矾和牛黄;
所述第二组药物材料包括:没药、木腰子、地榆、红花和乳香。
所述药物辅料为外用药物常用辅料,在一些实施方式中,所述药用辅料优选为乳化剂、赋形剂、增溶剂和透皮吸收促进剂。
在一些实施方式中,所述药物组合物的剂型选自:软膏剂、栓剂、贴膏剂、糊剂、搽剂。
在一些实施方式中,所述再生硅包括SiO2,Na2O,CaO,P2O5,其中,SiO2,Na2O,CaO,P2O5和不可避免的杂质重量之和为100%。
在一些实施方式中,所述再生硅为北京幸福益生高新技术有限公司生产的Regesi再生硅V型。或者,所述再生硅为包括40-70wt%(比如,45wt%、50wt%、55wt%、60wt%、65wt%)二氧化硅和30-60wt%选自磷、钙和钠的氧化物;其中所述二氧化硅形成三维网状结构,钙离子和磷离子有序分布在三维网状硅原子中间;其中5价硅原子和/或6价硅原子占全部硅原子的1mol%至10mol%;磷的氧化物的含量为2-5wt%(比如,3wt%、4wt%);所述再生硅中所述钙的氧化物的含量优选为10-20wt%(比如,12wt%、14wt%、16wt%、18wt%);所述钠的氧化物的含量为0-20wt%(比如,2wt%、4wt%、6wt%、8wt%、10wt%、12wt%、14wt%、16wt%、18wt%),优选为0-10wt%。
本发明的再生硅可以按照公开号为CN106362214A的专利申请中记载的方法制备,也可以采用市售的北京幸福益生高新技术有限公司生产的Regesi再生硅,该产品任何型号的Regesi再生硅均可用于本发明。该材料是由SiO2、CaO、P2O5组成的Regesi再生硅,呈固体粉末,具有巨大的比表面积,接触体液后具有稳定的pH。本发明的再生硅还可以是按照中国专利公开号为CN109771692A中记载的方法制备的再生硅材料-POSS基再生医学材料,该材料为以多面体笼型低聚倍半硅氧烷煅烧去其有机成分后的产物,形成以硅氧化物中的Si-O-Si键为框架组成的多面体笼型结构,钙、磷元素镶嵌其中的新型生物活性材料。在一些实施方式中,所述再生硅的粒径范围为0.1-50μm,优选为0.1-30μm。
在一些实施方式中,所述乳化剂选自鲸蜡硬脂醇聚醚-6、鲸蜡硬脂醇聚醚-25或其组合。
在一些实施方式中,所述赋形剂选自凡士林,蜂蜡,液体石蜡,乳木果油中的任一种或几种的组合。
在一些实施方式中,所述增溶剂选自甘油,PEG-40氢化蓖麻油或其组合。
在一些实施方式中,所述透皮吸收促进剂为液态透皮吸收促进剂。
在一些实施方式中,所述透皮吸收促进剂为液态透皮吸收促进剂和固态透皮吸收促进剂的混合物。
在一些实施方式中,所述液态透皮吸收促进剂选自丙二醇。
在一些实施方式中,所述固态透皮吸收促进剂选自冰片,薄荷醇或其组合。
在一些实施方式中,所述液态透皮吸收促进剂和所述固态透皮吸收促进剂的用量重量比为1:1-3。
在一些实施方式中,相对于所述药物组合物的原料,所述药物组合物的辅料按照重量份包括乳化剂10-20份,赋形剂100-150份,增溶剂30-50份和透皮吸收促进剂30-50份。
在一些实施方式中,相对于所述药物组合物的原料,所述药物组合物的辅料按照重量份包括乳化剂10-15份,赋形剂100-120份,增溶剂30-40份和透皮吸收促进剂30-40份。
在一些实施方式中,相对于所述药物组合物的原料,所述药物组合物的辅料按照重量份包括乳化剂10份,赋形剂100份,增溶剂30份和透皮吸收促进剂30份。
在一些实施方式中,所述药物组合物的成分材料按照重量份包括五倍子10-20份,炉甘石5-15份,没药5-10份,木腰子5-15份,地榆5-10份,枯矾2-10份,红花5-10份,乳香10-15份,牛黄5-10份,血竭5-10份,再生硅10-200份,辅料170-270份。
在一些实施方式中,所述药物组合物的成分材料按照重量份包括五倍子10-16份,炉甘石5-12份,没药5-8份,木腰子5-12份,地榆5-9份,枯矾2-8份,红花5-8份,乳香10-14份,牛黄5-9份,血竭5-9份,再生硅10-100份,辅料170-215份。
在一些实施方式中,所述药物组合物的成分材料按照重量份包括五倍子10份,炉甘石5份,没药5份,木腰子5份,地榆5份,枯矾2份,红花5份,乳香10份,牛黄5份,血竭5份,再生硅10份,辅料170份。
在一些实施方式中,所述药物组合物的成分材料按照重量份包括五倍子10-20份,炉甘石5-15份,没药5-10份,木腰子5-15份,地榆5-10份,枯矾2-10份,红花5-10份,乳香10-15份,牛黄5-10份,血竭5-10份,冰片10-20份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 5-10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 5-10份,甘油30-50份,再生硅30-50份,丙二醇20-30份,凡士林100-150份。
本发明中所选取中药材的作用如下:
五倍子(Galla Chinesis):性寒,味酸、涩。内服能敛肺降火,涩肠止泻,敛汗。用于肺虚久咳,久泻、遗精、盗汗、崩漏下血等。外用能解毒,消肿,收湿敛疮,止血;用于疮疖肿毒、溃疡、子宫下垂外商出血等。
血竭(Draconis Sanguis):具有活血化瘀和止血收敛的双向调节作用;还具有抗炎镇痛、抗菌作用。本品性平、味甘咸,能活血定痛,化瘀止血,生肌敛疮,用于跌打损伤、心腹瘀痛、外伤出血、疮疡不敛等。
炉甘石(Calamine Calamina):广用于皮肤科,作为中度的防腐、收敛、保护剂治疗皮肤炎症或表面创伤。一般用5-10%水混悬液(洗剂),亦有用油膏者。外用可抑制局部葡萄球菌生长。能部分吸收创面分泌液,有收敛、保护作用;尚能抑制局部葡萄球菌的生长。
枯矾(dried alum):消痰燥湿,止泻止血,解毒杀虫。治癫痫,喉痹,痰涎壅甚,肝炎,黄疸,黄肿,胃、十二指肠溃疡,子宫脱垂,白带,泻痢,衄血,口舌生疮,疮痔疥癣,水、火、虫伤。
牛黄(Bovis Calculus):性凉,味甘。能清心,豁痰,开窍,凉肝,息风,解毒。用于热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮。
没药(Myrrha):味辛、苦,性平。有活血止痛,消肿生肌的功能。用于淤血心腹诸痛、跌打伤痛、痹病拘挛、痈疽肿痛或溃久不敛。
木腰子(Entada phaseoloides,榼藤子):性平、味甘、涩。解痉止痛、活血化淤、利湿消肿、脱肛消痔,止血止痢、解诸药毒。主治风湿、胃痛、痔疮、便秘、排毒、药物中毒、直肠癌、各种痛症、疝气。
地榆(Radix Sangusorbae):凉血止血,解毒敛疮。治吐血,衄血,血痢,崩漏,肠风,痔漏,痈肿,湿疹,金疮,烧伤。
红花(Carthami Flos):性温,味辛。能活血通经,散瘀止痛。用于闭经、痛经、恶露不行、症瘕痞块、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮痈肿痛。
乳香(Olibanum):味辛、苦,性温,有调气活血、定痛、消肿、生机的功能。用于气血瘀滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤、风湿痹病、痛经、产后淤血刺痛。
如上十种药材的配伍关系为:五倍子,血竭,炉甘石、枯矾和牛黄配伍起到抑菌、清火消毒及收敛的作用,杀灭病菌、收敛渗液保证痔疮病变部位洁净;没药、木腰子、地榆、红花和乳香配伍起到活血化瘀、祛湿消肿、止血等作用,缓解及治愈痔疮病变。
再生硅的作用是:促进软组织修复再生,修复痔疮部位溃疡,促进溃烂修复。
乳化剂的作用是:将所述第一组药物材料乳化,以便形成油相。
赋形剂的作用是:将乳化的所述第一组药物材料赋形状,形成油相。
增溶剂的作用是:溶解所述第二组药物材料,以便形成水相。
透皮吸收促进剂的作用是:促进药物膏体透过患处皮层。
本发明第二方面提供了一种如本发明第一方面所述药物组合物的制备方法,所述制备方法包括如下步骤:
S1、油相的制备和水相的制备:
S1.1、油相的制备:
将所述第一组药物材料的粉末与所述再生硅混合,形成第一混合物;
将所述第一混合物与所述乳化剂混合,形成第二混合物;
将所述第二混合物与所述赋形剂混合,形成油相;
S1.2、水相的制备:
用水煎煮所述第二组药物材料,形成煎煮混合物;
过滤所述煎煮混合物,弃去药渣,形成混合静提液;
将所述混合静提液与所述增溶剂混合,形成水相;
S2、膏体的制备:
将80-90℃的所述油相与80-90℃的所述水相混合,形成第三混合物;
将所述第三混合物降温到20-45℃,形成膏体;
S3、软膏的制备:
将所述膏体与所述透皮吸收促进剂混合,形成软膏类剂型的药物组合物。
其中,所述油相的制备和所述水相的制备不分区分先后顺序,可任意先后顺序或并行完成。
在一些实施方式中,在步骤S1.1中,将所述第一组药物材料分别粉碎过200-325目筛,得到筛下粉末,将所有筛下粉末与所述再生硅混合,形成所述第一混合物。
在一些实施方式中,在步骤S1.1中,将所述第一组药物材料混合后粉碎过200-325目筛,再将筛下粉末与所述再生硅混合,形成所述第一混合物。
在一些实施方式中,在步骤S1.1中,将所述第二混合物与50-80℃的所述赋形剂混合,形成所述油相。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,用水煎煮所述第二组药物材料之前,用水浸泡所述第二组药物材料,弃去浸泡液。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,用水煎煮所述第二组药物的混合材料,形成所述煎煮混合物。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,用水分别煎煮所述第二组药物的每种材料,将煎煮液混合,形成所述煎煮混合物。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,用所述第二组药物材料总重量8~10倍的水,煎煮所述第二组药物材料2-10小时。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,将所述混合静提液浓缩后与所述增溶剂混合,形成水相。
在一些实施方式中,在步骤S1.2中,将所述混合静提液浓缩至原重量的40-60%后与所述增溶剂混合,形成水相。
在一些实施方式中,在步骤S2中,将所述第三混合物以1-3℃每分钟的速度降温到20-45℃,形成所述膏体。
在一些实施方式中,所述制备方法根据本发明第一方面所述重量比称取原料,所述制备方法包括如下步骤:
(1)称取五倍子,血竭,炉甘石、枯矾、牛黄,将其磨成粉得到混合粉末,称取所述再生硅与所述混合粉末混合均匀,然后与鲸蜡硬脂醇聚醚-6和鲸蜡硬脂醇聚醚-25混合后加入到50-80℃的凡士林中,混合均匀,配制成油相;
(2)称取没药、木腰子、地榆、红花、乳香,混合后用清水浸泡3小时,弃去浸泡液,然后向经过浸泡的上述成分加入重量为浸泡前的没药、木腰子、地榆、红花和乳香总重量8~10倍的水,并在沸腾下对其煎煮3~5小时,冷却至室温后,过滤和浓缩得到中药活性物的混合静提液,向所述混合静提液中加入甘油,混合均匀,配制成水相;
(3)将所述油相与所述水相分别在85℃保温20分钟,水相加入油相后均质乳化成乳霜状膏体,然后以2℃每分钟的速度降温,使其温度降到45℃以下;
(4)称取冰片,将所述冰片溶于丙二醇中,并一同加入到上述膏体中,混合均匀,制成软膏,即得所述中药组合物。
本发明第三方面提供了一种如本发明第二方面所述的中药组合物的制备方法在制备用于治疗、预防或减缓痔疮或肛瘘或肛裂的药物中的用途。
本发明还包括前述任一技术特征或子方案在本领域技术人员的知识和技能下能够预期近似技术效果的合理组合。
本发明还包括将任一活性药材替换成药性相同或近似的一种药材或多种药材的组合。
本发明还包括将药物活性成分来源的药材之外的辅料更换成性能近似的一种材料或多种材料的组合,还包括将预期去除相应辅料后已公开的药物组合物治疗功效不会消失的辅料去除。
本发明还包括向药物活性成分来源的药材中添加本领域常规的用于治疗痔疮的药材和/或常规增加药效的成分和/或一般不起作用的成分和/或与已公开配方中不会发生拮抗或产生毒副作用的成分。
本发明所述重量份主要包括公开的数值范围,公开范围内的任一数值(包括整数和小数)或任两数值的区间,或不连续的多个区间,还包括接近数值范围端值可以预期其效果近似的数值或数值范围,比如,5-10份,不仅仅包括5份,6份,7份,8份,9份,10份以及任两个份数的区间,对于其他数值范围,不一一举例,但是包含在本发明当中。因此,本发明还包括已经直接公开的任意数值范围的子范围或其中任意具体数值。
本发明还包括本领域技术人员可以预期的联合用药,比如,使用本发明的药物组合物同时内服其他药物,或将其他药物与本发明的痔疮膏混合后一同涂于患处使用。
本发明还包括向药物中添加常规的其他药物,比如,按照中西医结合的理论指导添加抗生素等。
本发明的创新之处在于:将传统中草药治疗痔疮技术同现代再生医学创面修复技术的有效结合,创面修复技术通过北京幸福益生再生医学科技有限公司生产的Regesi再生硅V型实现的。
该产品能够促进上皮细胞的增殖和分化,从而促进伤口的愈合。该产品具有良好的生物相容性和生物活性,可以诱导细胞及组织自源再生修复,尤其在皮肤软组织修复领域有广泛的应用。
本发明将具有清热解毒,清凉止血和消肿生肌的各种药物配合使用,将北京幸福益生再生医学科技有限公司生产的具有诱导和组织再生修复的再生医学材料同传统中草药技术有效结合,不但能够使痔疮病症有效的治愈,同时也能达到使受伤和感染创面原位修复的功效,使痔疮病症迅速好转,创伤完全修复,达到抑制复发的效果。
本发明的有益效果:
本发明所述痔疮膏具有药效明显,疗程短和不易复发的特点。在治疗痔疮过程中不但具有祛除伤口感染和恢复肛部肌肤弹性的功效,而且能够使受损组织在原位得到修复,使肌体的状态同发病前一样。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明,本发明的实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施,给出了详细的实施方式和具体操作过程,但本发明的保护范围不限于上述实施例。
本发明所用药材药用部位、药材性状、鉴别、检查、含量测定、炮制和储存等均参见《中华人民共和国药典》2015版。枯矾按照常规中药炮制方法得到。
本申请以下各个实施例中使用的再生硅为北京幸福益生高新技术有限公司生产的Regesi再生硅V型。
实施例1:
一种药物组合物,以重量计,其具体制备原料如下:
五倍子10份,炉甘石5份,没药5份,木腰子5份,地榆5份,枯矾2份,红花5份,乳香10份,牛黄5份,血竭5份,冰片10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 5份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 5份,甘油30份,再生硅10份,丙二醇20份,凡士林100份。
该药物组合物的具体制备方法如下:
(1)按照上述重量比称取五倍子,血竭,炉甘石、枯矾、牛黄,将其磨成粉末,过200目筛,取筛下粉末,并按照上述重量比称取再生硅与前述筛下粉末一同混合,然后与作为乳化剂的按照上述重量比的鲸蜡硬脂醇聚醚-6和鲸蜡硬脂醇聚醚-25依次不分先后加入到加热到50-80℃的按照上述重量比的凡士林中,混合均匀,配制成油相。(2)按照上述重量比称取没药、木腰子、地榆、红花、乳香,清水浸泡该5味药3小时,弃去浸泡液,然后向其中加入重量为浸泡前的没药、木腰子、地榆、红花和乳香总重量8~10倍的水,并在沸腾下对其煎煮5小时,冷却后,将其过滤,弃去药渣,然后蒸发浓缩至质量为混合液的50%得到中药活性物的混合静提液,向静提液加入按照上述重量比的甘油,混合均匀,配制成水相。(3)将上述油相与上述水相分别在85℃下保温20分钟,将水相与油相混合,30分钟后水相与油相形成的混合物均质乳化成乳霜状膏体,然后以2℃每分钟的速度降温,使其温度降到45℃以下。(4)称取按照上述重量比的冰片,将其溶于按照上述重量比的丙二醇中,并一同加入到上述膏体中,混合均匀,制成软膏,所得产品即为本实施例的药物组合物,该药物组合物可以用作痔疮膏。
实施例2:
一种药物组合物,以重量计,其具体制备原料如下:
五倍子16份,炉甘石10份,没药8份,木腰子10份,地榆8份,枯矾6份,红花7份,乳香12份,牛黄8份,血竭8份,冰片15份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 8份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 7份,甘油40份,再生硅130份,丙二醇26份,凡士林120份。
该药物组合物的具体制备方法同实施例1。
实施例3:
一种药物组合物,以重量计,其具体制备原料如下:
五倍子20份,炉甘石15份,没药10份,木腰子15份,地榆10份,枯矾10份,红花10份,乳香15份,牛黄10份,血竭10份,冰片20份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-2510份,甘油50份,再生硅200份,丙二醇30份,凡士林150份。
该药物组合物的具体制备方法同实施例1。
病例及临床效果:
患者1.张某:男,65岁,肛瘘手术后4个月伤口没有愈合,大便出血,使用本发明实施例1所述痔疮膏,20天痊愈。
患者2.吴某:女,38岁,由肛裂导致经常便秘和大出血,便后十分疼痛,使用本发明实施例1所述痔疮膏,10天痊愈。
患者3.郑某:男,56岁,痔疮切割手术后感染,使用本发明实施例2所述痔疮膏,7天痊愈。
患者4.李某:女,21岁,混合痔手术后,伤口感染疼痛并发生水肿,大便出血,使用本发明实施例2所述痔疮膏10天后,炎症消失。
患者5.刘某:男,47岁,患有内痔,使用本发明实施例3所述痔疮膏进行肛门给药治疗后,症状消失,15天痊愈。
患者6.江某:女,18岁,患有外痔,大便出血,使用本发明实施例3所述痔疮膏进行肛门外涂抹治疗后,外痔症状消失,15天痊愈。
治疗效果统计情况
痔疮诊疗标准:I期,无痛苦,主要便血、分泌物多、痒为主;II期,有便血,痔随排便脱垂,但能自行还纳;III期(又称晚期),内痔脱垂于肛门口外,或每次排便脱垂于肛门口外,不能自行还纳,必须用手托回。
显效:以上临床症状全部消失;
有效:以上临床症状部分消失;
无效:达不到显效及有效评定标准者。
另外选取100名痔疮患者,其中I期70人,II期20人,III期10人。将累计100名痔疮患者使用本发明实施例1所述痔疮膏7天后,每日涂抹2次,每次0.5g,15天后的诊疗效果,并在1年后回访痊愈患者,统计复发率。统计见表1~3。
表1.对I期患者治疗结果,例(%)
表2.对II期患者治疗结果,例(%)
表3.对III期患者治疗结果,例(%)
上述临床研究表明:本发明所述痔疮膏对I期患者具有显著的治疗效果,疗程短,且无复发,对II,III期患者,也具有显著疗效,治疗15天后,显效率能达到95%、80%,且低复发率。本痔疮膏能马上缓解患者的症状,并且止疼,止痒和止血效果非常明显。实践证明,本痔疮膏可以适用于各类痔疮患者,是一种性能十分优异的痔疮膏。
对比例1
对比例1与实施例1的差别在于:对比例1的油相中不含有再生硅。对比例1的其他材料及其用量以及制备步骤均与实施例1相同。
对比例1所制备的药物组合物的药效数据如下:
依据上述实施例中临床效果统计情况的方法及判定标准进行对比例1的治疗效果统计。同样选取100名痔疮患者,其中I期70人,II期20人,III期10人。将累计100名痔疮患者使用对比例1所述痔疮膏7天后,每日涂抹2次,每次0.5g,15天后的诊疗效果,并在1年后回访痊愈患者,统计复发率。统计见表4~6。
表4.对比例1对I期患者治疗结果,例(%)
表5.对比例1对II期患者治疗结果,例(%)
表6.对比例1对III期患者治疗结果,例(%)
上述临床数据表明,对比例1所述痔疮膏对患者有一定的治疗作用,显效率能达到50-60%,且具有较高的复发率,复发率达到20%以上;与实施例对比而言治疗效果欠佳。
对比例2
一种药物组合物,以重量计,其具体制备原料如下:
冰片10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 5份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 5份,甘油30份,再生硅10份,丙二醇20份,凡士林100份。
该药物组合物的具体制备方法如下:
(1)按照上述重量比称取再生硅与作为乳化剂的按照上述重量比的鲸蜡硬脂醇聚醚-6和鲸蜡硬脂醇聚醚-25依次不分先后加入到加热到50-80℃的按照上述重量比的凡士林中,混合均匀,配制成油相。(2)将上述油相与与按照上述重量比的甘油分别在85℃下保温20分钟,将水相与甘油混合,30分钟后水相与甘油形成的混合物均质乳化成乳霜状膏体,然后以2℃每分钟的速度降温,使其温度降到45℃以下。(3)称取按照上述重量比的冰片,将其溶于按照上述重量比的丙二醇中,并一同加入到上述膏体中,混合均匀,制成软膏,所得产品即为本对比例的药物组合物,该药物组合物可以用作痔疮膏。
对比例2所制备的药物组合物的药效数据如下:
依据上述实施例中临床效果统计情况的方法及判定标准进行对比例2的治疗效果统计。同样选取100名痔疮患者,其中I期70人,II期20人,III期10人。将累计100名痔疮患者使用对比例2所述痔疮膏7天后,每日涂抹2次,每次0.5g,15天后的诊疗效果,并在1年后回访痊愈患者,统计复发率。统计见表7~9。
表7.对比例2对I期患者治疗结果,例(%)
表8.对比例2对II期患者治疗结果,例(%)
表9.对比例2对III期患者治疗结果,例(%)
上述临床数据表明,对比例2所述痔疮膏对患者有一定的治疗作用,显效率能达到70-82%;与实施例对比而言治疗效果略差;但与对比例1相比较,表现为无复发,治疗效果优于对比例1。
综上,根据实施例与对比例的治疗效果可看出,实施例中选择的采用再生硅再生医学新材料复配中药混合物,具有更佳的疗效,且由于再生硅材料的加入,治疗后复发率降低。
以上述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等,均包含在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种用于治疗、预防或减缓痔疮或肛瘘或肛裂的药物组合物,所述药物组合物由如下原料组成:第一组药物材料、再生硅、第二组药物材料和药用辅料;
所述第一组药物材料由如下原料组成:五倍子,血竭,炉甘石、枯矾和牛黄;
所述第二组药物材料由如下原料组成:没药、木腰子、地榆、红花和乳香;
所述药用辅料为乳化剂、赋形剂、增溶剂和透皮吸收促进剂;所述乳化剂为鲸蜡硬脂醇聚醚-6和鲸蜡硬脂醇聚醚-25的组合;所述赋形剂为凡士林;所述增溶剂为甘油;所述透皮吸收促进剂为液态透皮吸收促进剂和固态透皮吸收促进剂的混合物,其中所述液态透皮吸收促进剂为丙二醇,所述固态透皮吸收促进剂为冰片;
所述药物组合物的成分材料按照重量份由如下原料组成:五倍子10-20份,炉甘石5-15份,没药5-10份,木腰子5-15份,地榆5-10份,枯矾2-10份,红花5-10份,乳香10-15份,牛黄5-10份,血竭5-10份,冰片10-20份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 5-10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 5-10份,甘油30-50份,再生硅10-50份,丙二醇20-30份,凡士林100-150份;
所述再生硅为Regesi再生硅;
所述药物组合物的制备方法包括如下步骤:
S1、油相的制备和水相的制备:
S1.1、油相的制备:
将所述第一组药物材料的粉末与所述再生硅混合,形成第一混合物;
将所述第一混合物与所述乳化剂混合,形成第二混合物;
将所述第二混合物与所述赋形剂混合,形成油相;
S1.2、水相的制备:
用水煎煮所述第二组药物材料,形成煎煮混合物;
过滤所述煎煮混合物,弃去药渣,形成混合浸提液;
将所述混合浸提液与所述增溶剂混合,形成水相;
S2、膏体的制备:
将80-90℃的所述油相与80-90℃的所述水相混合,形成第三混合物;
将所述第三混合物降温到20-45℃,形成膏体;
S3、软膏的制备:
将所述膏体与所述透皮吸收促进剂混合,形成软膏类剂型的药物组合物。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,
所述液态透皮吸收促进剂和所述固态透皮吸收促进剂的用量重量比为1:1-3。
3.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,
所述药物组合物的成分材料按照重量份由如下原料组成:五倍子10份,炉甘石5份,没药5份,木腰子5份,地榆5份,枯矾2份,红花5份,乳香10份,牛黄5份,血竭5份,再生硅10份,冰片10份,鲸蜡硬脂醇聚醚-6 5份,鲸蜡硬脂醇聚醚-25 5份,甘油30份,丙二醇20份,凡士林100份。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的药物组合物的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括如下步骤:
S1、油相的制备和水相的制备:
S1.1、油相的制备:
将所述第一组药物材料的粉末与所述再生硅混合,形成第一混合物;
将所述第一混合物与所述乳化剂混合,形成第二混合物;
将所述第二混合物与所述赋形剂混合,形成油相;
S1.2、水相的制备:
用水煎煮所述第二组药物材料,形成煎煮混合物;
过滤所述煎煮混合物,弃去药渣,形成混合浸提液;
将所述混合浸提液与所述增溶剂混合,形成水相;
S2、膏体的制备:
将80-90℃的所述油相与80-90℃的所述水相混合,形成第三混合物;
将所述第三混合物降温到20-45℃,形成膏体;
S3、软膏的制备:
将所述膏体与所述透皮吸收促进剂混合,形成软膏类剂型的药物组合物。
5.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,
在步骤S1.1中,将所述第一组药物材料分别粉碎过200-325目筛,得到筛下粉末,将所有筛下粉末与所述再生硅混合,形成所述第一混合物;或者
在步骤S1.1中,将所述第一组药物材料混合后粉碎过200-325目筛,再将筛下粉末与所述再生硅混合,形成所述第一混合物。
6.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,
在步骤S1.1中,将所述第二混合物与50-80℃的所述赋形剂混合,形成所述油相;
在步骤S1.2中,用水煎煮所述第二组药物的混合材料,形成所述煎煮混合物;或者
在步骤S1.2中,用水分别煎煮所述第二组药物的每种材料,将煎煮液混合,形成所述煎煮混合物;
在步骤S1.2中,用所述第二组药物材料总重量8~10倍的水,煎煮所述第二组药物材料2-10小时。
7.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,
在步骤S1.2中,将所述混合浸提液浓缩至原重量的40-60%后与所述增溶剂混合,形成水相。
8.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,
在步骤S2中,将所述第三混合物以1-3℃每分钟的速度降温到20-45℃,形成所述膏体。
9.如权利要求4所述的制备方法,其特征在于,
所述制备方法根据权利要求1-3中任一项所述重量比称取原料,所述制备方法包括如下步骤:
(1)称取五倍子,血竭,炉甘石、枯矾、牛黄,将其磨成粉得到混合粉末,称取所述再生硅与所述混合粉末混合均匀,然后与鲸蜡硬脂醇聚醚-6和鲸蜡硬脂醇聚醚-25混合后加入到50-80℃的凡士林中,混合均匀,配制成油相;
(2)称取没药、木腰子、地榆、红花、乳香,混合后用清水浸泡3小时,弃去浸泡液,然后向经过浸泡的上述成分加入重量为浸泡前的没药、木腰子、地榆、红花和乳香总重量8~10倍的水,并在沸腾下对其煎煮3~5小时,冷却至室温后,过滤和浓缩得到中药活性物的混合浸提液,向所述混合浸提液中加入甘油,混合均匀,配制成水相;
(3)将所述油相与所述水相分别在85℃保温20分钟,水相加入油相后均质乳化成乳霜状膏体,然后以2℃每分钟的速度降温,使其温度降到45℃以下;
(4)称取冰片,将所述冰片溶于丙二醇中,并一同加入到上述膏体中,混合均匀,制成软膏,即得所述药物组合物。
10.权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备用于治疗、预防或减缓痔疮或肛瘘或肛裂的药物中的用途。
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