CN111728873B - 用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用 - Google Patents

用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用，首先基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，而后将其输入到粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型中得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，最后选用与预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸。本发明，为解决中药临方制剂粘合剂的浓度、用量问题提供了一种全新的思路；无需依赖制剂人员的经验，无需多次实验，不仅节约了人力，还能够极大地避免了物料的浪费，简单易行，相比于现有技术能够大大提高生产效率，实现中药临方全粉末水丸的高效制备，极大地节省人力物力，极具应用前景。

Description

用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用
技术领域
本发明属于中药临方制剂技术领域，涉及一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用，特别涉及一种快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量并根据预测所得进行中药临方制剂的全粉末水丸生产的方法及其应用。
背景技术
中药临方制剂技术是指医生根据患者的个体辩证治疗需要和药物性能开具处方，提出对中药调配的临时要求(组成、剂型等)，再由负责调剂的人员按照相关工艺(包括中药临方炮制和中药临方制剂等)为患者加工制剂的过程，这一技术充分体现了中医“辨证论治，随证加减，一人一方”的特色，既能改善“认可中药，但又拒绝中药”的中医药临床发展困境，又能解决药厂无法小批量生产的难题。其相比较中药汤剂而言，丸剂等临方制剂具有储存、携带、服用方面的优点，同时具有较好的口感。
中药临方制剂技术具有处方药味不一、生产批量小、需临时完成全部工艺、无预实验一次成型、存放时间短等特点。目前适宜临方制剂技术的剂型包括丸、散、膏等传统剂型，其中丸剂因其“制剂有道、制备有术、临床有效”，成为临床应用中最为广泛的临方剂型之一。手工泛丸是临方制备全粉末水丸普遍采用的技术，经验依赖程度高。除手工泛制法外，挤出搓圆法在丸剂的加工中亦有应用，采用挤出搓圆制丸机，可以达到控制丸形、丸重，实现连续化生产的目的，对制剂人员的技术要求低、效率及产量相对手工泛丸较高。但当前对运用挤出搓圆法制备丸剂缺乏系统性研究，制剂过程中经常需要添加大量辅料，辅料添加不当容易导致制得的丸剂出现开口、碎瓣等现象。
对制剂人员而言，如何将药味组成复杂多样、变化不一的临时处方，高效、高载药量、无预实验、零失败地加工成中药临方水丸，是一个巨大的挑战。常用中药材包括动物、植物以及矿物三种来源，其中植物药根据药用部位的不同，又可分为根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类以及全草类药材。不同来源、不同药用部位的中药，其理化性质差异较大，从而影响到中药制剂的成型。
就临方全粉末水丸而言，制备软材时所用的粘合剂浓度及用量决定了丸剂的成型质量，而粘合剂的浓度、用量又取决于整个处方的药味组成。如何根据处方药味组成，预测制丸时所使用的粘合剂浓度、用量是整个工艺中最为重要的环节。
因此，开发一种能够快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量的方法极具现实意义。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术极度依赖制剂人员的经验、丸剂易出现开口、碎瓣现象造成材料的浪费的缺陷，提供一种能够快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量的方法，进而指导中药临方制剂的全粉末水丸的机械生产。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，首先基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，而后将其输入到粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型中得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，最后选用与所述预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸；
所述粘合剂浓度预测模型如下：
Y1＝0.3786+0.5701*XA+2.2712*XB-0.8945*XC-0.4582*XD-1.1454*XE；
所述粘合剂用量预测模型如下：
Y2＝26.00+0.33*XA+2.01*XB-0.014*XB 2-0.0025XC 2+0.0069*XC*XE；
其中，XA、XB、XC、XD和XE分别代表粉性料、纤维料、糖性料、油性料和脆性料在整个制剂处方中的质量百分比(如粉性料在整个制剂处方中的质量百分比为20％，则XA为0.2)，Y2为粘合剂用量，单位为g，当Y1<0时选用浓度为10wt％的HPMC E5水溶液，当Y1>0时选用浓度为20wt％的HPMCE5水溶液。
本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，基于物料分类规则对中药材进行分类，而后通过预测模型预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量，提供了一种快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量的方法，为解决中药临方制剂粘合剂的浓度、用量问题提供了一种全新的思路，无需依赖制剂人员的经验，无需多次实验，不仅节约了人力，还能够极大地避免了物料的浪费，简单易行，相比于现有技术能够大大提高生产效率，实现中药临方全粉末水丸的高效制备，极大地节省人力物力，极具应用前景。
作为优选的技术方案：
如上所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，所述选用与所述预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸的具体操作如下：
(1)根据临方制剂的处方称取各味药；
(2)将步骤(1)称取的各味药混合后，进行超微粉碎，再过筛；
(3)称取过筛细粉100g；
(4)将100g过筛细粉与所述预测结果对应的粘合剂混合，制备软材，在挤出滚圆机中挤出搓圆，得到湿丸，干燥即得全粉末水丸。本发明的具体保护范围并不仅限于此，本发明的核心在于提供一种快速准确获取粘合剂浓度及用量的方法，全粉末水丸的具体生产方法本领域技术人员可根据实际需求进行设置。
如上所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，所述过筛的筛为五号筛，五号筛为中国药典中规定的标准五号筛。本发明的具体保护范围并不仅限于此，筛网尺寸本领域技术人员可根据全粉末水丸或制剂配方的实际需求进行设置，也可选用四号筛或六号筛。
如上所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，所述干燥为烘箱干燥，所述烘箱干燥的温度为60℃，干燥时间为2h。本发明的干燥的具体方式并不仅限于此，本领域技术人员可根据实际需求进行选择。干燥温度及干燥时间可根据实际需求进行调整，此处仅给出一种可行的技术方案而已。
本发明还提供了一种用于机械生产中药临方制剂的全粉末水丸的设备，包括中央处理器、存储器、程序、称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置；
所述中央处理器分别与称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置连接；
所述称取装置用于称取各味药，所述混合装置I用于对各味药进行混合，所述粉碎装置用于对混合后的各味药进行粉碎，所述筛选装置用于筛选粉碎后的粉料，所述粘合剂提供装置用于向粉料中提供一定量的粘合剂，所述混合装置II用于混合粘合剂和粉料，所述挤出滚圆机用于将混合粘合剂和粉料后的产物挤出搓圆制成湿丸，所述烘干装置用于烘干湿丸；
所述程序被存储在所述存储器中，当所述程序被所述中央处理器执行时，使得所述设备执行如上所述的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法。
有益效果：
(1)本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，为解决中药临方制剂粘合剂的浓度、用量问题提供了一种全新的思路；
(2)本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，无需依赖制剂人员的经验，无需多次实验，不仅节约了人力，还能够极大地避免了物料的浪费；
(3)本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，简单易行，相比于现有技术能够大大提高生产效率，实现中药临方全粉末水丸的高效制备，极大地节省人力物力，极具应用前景；
(4)本发明的用于机械生产中药临方制剂的全粉末水丸的设备，自动化程度高。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式做进一步阐述。
实施例1
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，具体步骤如下：
(1)基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，其中该中药临方制剂的处方具体如下：醋香附61.5g、当归41.0g、川芎10.3g、炒白芍20.5g、熟地黄20.5g、炒白术20.5g、砂仁5.1g、陈皮10.3g、黄芩10.3g(处方总计：200.0g)；
计算得到的各类物料在整个处方中的质量百分比分别为：
粉性料51.30％、纤维料10.30％、糖性料10.30％、油性料28.20％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.513、0.103、0.103、0.282和0；
(2)将步骤(1)算的各类物料在整个处方中的占比输入粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型，得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，具体为61.88g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
(3)根据临方制剂的处方称取各味药；
(4)将步骤(3)称取的各味药混合后，进行超微粉碎，再过五号筛；
(5)称取过筛细粉100g；
(6)将100g过筛细粉与所述预测结果对应的粘合剂混合，制备软材，在挤出滚圆机中挤出搓圆，得到湿丸，烘箱干燥(60℃，2h)即得全粉末水丸。
所制得的全粉末水丸丸粒圆整光滑，得丸率为71.03％。
实施例2
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：附子(制)30.8g党参61.5g炒白术46.2g干姜30.8g甘草30.8g(处方总计：200.1g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料53.80％、纤维料15.40％、糖性料30.80％、油性料0.00％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.538、0.154、0.308、0和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：69.01g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为80.40％。
实施例3
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：陈皮69.0g、半夏(制)69.0g、茯苓41.4g、甘草20.7g(处方总计：200.1g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料55.20％、纤维料44.80％、糖性料0.00％、油性料0.00％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.552、0.448、0、0和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：106.16g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为49.82％。
实施例4
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：人参25.8g、茯苓25.8g、麸炒白术25.8g、山药25.8g、炒白扁豆19.4g、莲子12.9g、麸炒薏苡仁12.9g、砂仁12.9g、桔梗12.9g、甘草25.8g(处方总计：200.0g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料74.20％、纤维料12.90％、糖性料6.50％、油性料0.00％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.742、0.129、0.065、0和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：73.97g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为70.37％。
实施例5
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：炙黄芪60.6g、炙甘草30.3g、当归18.2g、柴胡18.2g、党参18.2g、炒白术18.2g、升麻18.2g、陈皮18.2g(处方总计：200.1g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料9.10％、纤维料50.00％、糖性料31.80％、油性料9.10％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.091、0.500、0.318、0.091和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：91.97g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为75.45％。
实施例6
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：党参40.0g、麸炒白术40.0g、茯苓40.0g、姜半夏40.0g、陈皮20.0g、炙甘草20.0g(处方总计：200.0g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料60.00％、纤维料15.00％、糖性料25.00％、油性料0.00％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.600、0.150、0.250、0和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：71.23g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为73.18％。
实施例7
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：羌活30g、防风30g、苍术30g、细辛10g、川芎20g、白芷20g、黄芩20g、甘草20g、地黄20g(处方总计：200.0g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料10.00％、纤维料27.50％、糖性料10.00％、油性料52.50％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.100、0.275、0.100、0.525和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：73.73g浓度为20wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为75.66％。
实施例8
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：党参21.6g、炒白术21.6g、茯苓21.6g、.炙甘草10.8g、当归32.4g、、川芎10.8g、酒白芍21.6g、熟地黄32.4g、、炙黄芪21.6g、肉桂5.4g(处方总计：199.8g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料32.40％、纤维料8.10％、糖性料35.10％、油性料24.30％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.324、0.081、0.351、0.243和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：48.97g浓度为10wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为74.79％。
实施例9
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：龙胆8.3g、黄芩8.3g、栀子(姜炙)8.3g、珍珠母55.6g、牡蛎13.9g、龙骨13.9g、柏子仁8.3g、炒酸枣仁13.9g、制远志8.3g、当归8.3g、地黄8.3g、麦冬8.3g、蒺藜(去刺盐炙)8.3g、茯苓8.3g、盐车前子8.3g、盐泽泻8.3g、甘草2.8g(处方总计：199.7g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料8.30％、纤维料13.90％、糖性料8.30％、油性料27.80％、脆性料41.70％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.083、0.139、0.083、0.278和0.417；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：56.19g浓度为10wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为65.28％。
实施例10
一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其步骤与实施例1基本相同，不同在于临方制剂的处方、各类物料在整个处方中的占比、粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果及最终产品，具体如下：
处方：何首乌69.6g、当归17.4g、黑豆34.8g、牛膝(盐制)17.4g、茯苓17.4g、菟丝子17.4g、盐补骨脂8.7g、枸杞子17.4g(处方总计：200.1g)；
各类物料在整个处方中的质量百分比：粉性料43.50％、纤维料0.0％、糖性料17.40％、油性料39.10％、脆性料0.00％即XA、XB、XC、XD和XE分别为0.435、0、0.174、0.391和0；
粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果：39.60g浓度为10wt％的HPMC E5水溶液；
最终产品：丸粒圆整光滑，得丸率为76.78％。
综合实施例1～10，可以发现，本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法可适用于不同种类处方的中药临方制剂全粉末水丸的生产，其适用性好。
经验证，本发明的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，为解决中药临方制剂粘合剂的浓度、用量问题提供了一种全新的思路；无需依赖制剂人员的经验，无需多次实验，不仅节约了人力，还能够极大地避免了物料的浪费；简单易行，相比于现有技术能够大大提高生产效率，实现中药临方全粉末水丸的高效制备，极大地节省人力物力，极具应用前景。
实施例11
一种用于机械生产中药临方制剂的全粉末水丸的设备，包括中央处理器、存储器、程序、称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置；
中央处理器分别与称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置连接；
称取装置用于称取各味药，混合装置I用于对各味药进行混合，粉碎装置用于对混合后的各味药进行粉碎，筛选装置用于筛选粉碎后的粉料，粘合剂提供装置用于向粉料中提供一定量的粘合剂，混合装置II用于混合粘合剂和粉料，挤出滚圆机用于将混合粘合剂和粉料后的产物挤出搓圆制成湿丸，烘干装置用于烘干湿丸；
程序被存储在存储器中，当程序被中央处理器执行时，使得设备执行与实施例1相同的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应该理解，这些仅是举例说明，在不违背本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。

Claims (5)

1.一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其特征在于，首先基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，而后将其输入到粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型中得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，最后选用与所述预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸；
所述粘合剂浓度预测模型如下：
Y1＝0.3786+0.5701*XA+2.2712*XB-0.8945*XC-0.4582*XD-1.1454*XE；
所述粘合剂用量预测模型如下：
Y2＝26.00+0.33*XA+2.01*XB-0.014*XB 2-0.0025XC 2+0.0069*XC*XE；
其中，XA、XB、XC、XD和XE分别代表粉性料、纤维料、糖性料、油性料和脆性料在整个制剂处方中的质量百分比，Y2为粘合剂用量，单位为g，当Y1<0时选用浓度为10wt％的HPMC E5水溶液，当Y1>0时选用浓度为20wt％的HPMC E5水溶液。
2.根据权利要求1所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其特征在于，所述选用与所述预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸的具体操作如下：
(1)根据临方制剂的处方称取各味药；
(2)将步骤(1)称取的各味药混合后，进行超微粉碎，再过筛；
(3)称取过筛细粉100g；
(4)将100g过筛细粉与所述预测结果对应的粘合剂混合，制备软材，在挤出搓圆机中挤出搓圆，得到湿丸，干燥即得全粉末水丸。
3.根据权利要求2所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其特征在于，所述过筛的筛为五号筛。
4.根据权利要求2所述的一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，其特征在于，所述干燥为烘箱干燥，所述烘箱干燥的温度为60℃，干燥时间为2h。
5.一种用于机械生产中药临方制剂的全粉末水丸的设备，其特征在于，包括中央处理器、存储器、程序、称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置；
所述中央处理器分别与称取装置、混合装置I、粉碎装置、筛选装置、粘合剂提供装置、混合装置II、挤出滚圆机和烘干装置连接；
所述称取装置用于称取各味药，所述混合装置I用于对各味药进行混合，所述粉碎装置用于对混合后的各味药进行粉碎，所述筛选装置用于筛选粉碎后的粉料，所述粘合剂提供装置用于向粉料中提供一定量的粘合剂，所述混合装置II用于混合粘合剂和粉料，所述挤出滚圆机用于将混合粘合剂和粉料后的产物挤出搓圆制成湿丸，所述烘干装置用于烘干湿丸；
所述程序被存储在所述存储器中，当所述程序被所述中央处理器执行时，使得所述设备执行如权利要求1～4任一项所述的用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法。
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