CN111714681A - 一种医用贴敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种医用贴敷料，所述医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述贴敷料溶液的成分包括：甘油、黄原胶、丁二醇、大分子透明质酸或其盐、低分子透明质酸或其盐、寡聚透明质酸或其盐、甘草酸二钾、二聚乙二醇‑15甲醚聚二甲基硅氧烷、植物提取物、海藻糖和水。该医用贴敷料安全性高、保湿效果好、肤感良好，产品使用方便。
Description
技术领域
本发明属于医疗用品技术领域，具体涉及一种医用贴敷料及其制备方法。
背景技术
美容整形中的激光光子手术常使用强脉冲激光，通过去除受试者的表皮层，对真皮层加热，从而治疗血管性、色素沉着性疾病等，并刺激真皮组织胶原合成。但皮肤在激光光子术后很可能出现红肿、疼痛或针刺感、渗液、结痂等并发症；患者皮肤的天然保护屏障受到损伤，伤口暴露，与外界环境相接触。同样的情况也可见于因遭受外力作用或其他作用导致的皮肤组织出现离断或缺损的情况，损伤一般涉及表皮层及真皮浅层。此时应采取合理的护理措施促进伤口的愈合，治疗或缓解相关皮肤并发症。一方面降低伤口感染的风险，另一方面提供良好的愈合环境。伤口感染增加了治疗的难度，严重影响患者的康复，给患者的正常生活和工作带来很大的负面影响。通过及时对伤口周围皮肤消毒，合理使用抗菌药物，遵从无菌原则进行换药护理，从而有效降低患者伤口感染率。
研究发现医用敷料类产品能够提供湿性愈合环境，相比于暴露空气中的干燥伤口，湿润且具有通透性的伤口敷料应用后所形成的湿润环境中，表皮细胞能更好的增殖和爬行，从而加速了伤口的愈合过程。对于皮肤敏感、激光光子术后及浅表创伤的修复，使用适合的医用级护肤品进行有效的皮肤护理, 能显著减轻局部皮肤红斑、刺痛、灼热等不良反应, 修复受损的皮肤。
目前，现有市面出售的透明质酸贴敷料类产品通常是非无菌产品，其中存在的微生物在接触伤口的过程中，会增加伤口感染的风险。而现在已经出现了一些非无菌产品的报道，比如专利 CN201810505253.2公开了一种梯度透明质酸敷料及其制备方法，这种梯度透明质酸敷料包括包材、基材和敷料药剂，敷料药剂由以下的原料组成：高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸、EGF、KGF、FGF、甘油、羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、植物提取物和水。虽然该专利公开的透明质酸敷料在促进皮肤伤口愈合、预防和减少疤痕具有一定的作用，但是该专利通过加入较高含量的防腐剂来达到抑制微生物的效果，研究表明，激光术后皮肤、敏感皮肤及浅表损伤皮肤的屏障功能遭到破坏，角质层的物理屏障作用减弱，皮肤自身防御能力不足，高剂量的防腐剂会对患者皮肤造成一定的刺激。此外，虽然专利CN201810505253.2公开的梯度透明质酸敷料具有一定的保湿效果，但是透气性能有待提高，肤感体验不佳。
发明内容
本发明的目的在于，针对以上存在的问题，提供一种无菌医用贴敷料及其制备方法。
为实现本发明的目的，本发明提供了一种医用贴敷料，所述医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述医用贴敷料溶液的成分包括：甘油、黄原胶、丁二醇、大分子透明质酸或其盐、低分子透明质酸或其盐、寡聚透明质酸或其盐、甘草酸二钾、二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、植物提取物、海藻糖和水。
优选地，以重量份数计，所述贴敷料溶液包括：1-5份甘油、0.3-1.0份黄原胶、2-5份丁二醇、0.05-0.3份大分子透明质酸或其盐、0.05-0.3份低分子透明质酸或其盐、0.05-0.3份寡聚透明质酸或其盐、0.1-0.3份甘草酸二钾、1-5份二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、1-5份植物提取物、1-5份海藻糖和81-87份的水。
优选地，所述贴敷料溶液还包括抑菌成份。
优选地，所述抑菌成分为戊二醇、1,2-己二醇、辛甘醇、辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮、癸二醇中的一种或几种，所述抑菌成份的重量份数为0.5-3份。
优选地，所述抑菌成分为羟苯甲酯、羟苯乙酯、o-伞花烃-5-醇、咪唑烷基脲、乙基己基甘油中的一种或几种，所述抑菌成份的重量份数为0.05-0.25份。
优选地，所述医用贴敷料溶液的pH为4.0-7.6。
优选地，所述植物提取物为库拉索芦荟叶提取物、马齿苋提取物、母菊提取物、红藻提取物、茶叶提取物、苹果提取物中的一种或几种。
另一方面，本发明提供了一种医用贴敷料的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、 将大分子透明质酸或其盐、低分子透明质酸或其盐和寡聚透明质酸或其盐，加入甘油中，预混得到第一混合物；
步骤二、将黄原胶加入丁二醇中，预混得到黄原胶丁二醇分散液，将上述黄原胶丁二醇分散液一边搅拌，一边加入水中,然后维持搅拌,加热至75～85℃，获得第二混合物；
步骤三、将甘草酸二钾、二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、海藻糖，加入所述第二混合物中，搅拌混合，保温20min，随后降温至68～72℃，获得第三混合物；
步骤四、将所述第一混合物加入所述第三混合物中，再次搅拌均匀,随后降温至50℃以下，加入植物提取物，搅拌均匀后得到所述贴敷料溶液；
步骤五、将所述贴敷料溶液灌装至装有无纺布的经过消毒的铝箔袋中，并封口，得到预产物；
步骤六、将所述预产物采用60Co辐照灭菌后即得到医用贴敷料。
优选地，所述步骤四还包括向所述贴敷料溶液中加入抑菌成份的步骤，所述抑菌成分为戊二醇、1,2-己二醇、辛甘醇、辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮、癸二醇中的一种或几种。
优选地，所述抑菌成分为羟苯甲酯、羟苯乙酯、o-伞花烃-5-醇、咪唑烷基脲、乙基己基甘油中的一种或几种。
上述步骤六中预产物辐照灭菌剂量为11～20kGy。
相对于现有技术，本发明的有益效果在于：本发明提供的医用贴敷料为无菌医用贴敷料，且不含防腐剂，采用甘草酸二钾和植物提取物协同作用达到抗氧化、消炎、修复和抗敏作用，在护理过程中可有效降低伤口感染的风险，并避免了添加防腐剂会对患者皮肤造成刺激的问题。
另一方面，本发明提供的医用贴敷料采取不同分子量的透明质酸复配，不同分子量的透明质酸在产品中发挥不同功效，其中大分子透明质酸在皮肤表面形成一层透气的薄膜，使皮肤光滑湿润，延缓水分丢失，并可阻隔外来细菌、灰尘的侵入，保护皮肤免受侵害。寡聚透明质酸可以渗入真皮，改善皮肤代谢、起到促进皮肤营养吸收的作用。通过为皮肤提供一个湿润、营养的生存环境，促进皮肤组织的新陈代谢，使皮肤恢复健康状态。本发明同时将甘油、丁二醇、海藻糖及植物提取物添加到贴敷料溶液中制成医用贴敷料，可以协同起到保湿作用，大大提高了保湿效果，小分子保湿剂结合水分渗透至皮肤深层，对皮肤有良好保湿作用，能有效清除自由基，促进皮肤屏障恢复，可用于敏感肌肤及激光光子损伤皮肤的保护与护理。二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷和黄原胶可以增加皮肤润滑度，给予产品良好肤感。
此外，作为优选的方案，本方案可以在所述贴敷料溶液中加入抑菌成分，有效抑制细菌滋生，提高杀菌消炎效果。
综上所述，本发明提供的医用贴敷料安全性高、保湿效果好、肤感良好，产品使用方便，具有突出的实质性特点和显著的技术进步。
附图说明
图1是体外细胞毒性检测阴性对照光学显微图。
图2 是体外细胞毒性检测阳性对照光学显微图。
图3是体外细胞毒性检测医用贴敷料实施例1光学显微图。
图4是体外细胞毒性检测医用贴敷料实施例2光学显微图。
图5是体外细胞毒性检测医用贴敷料实施例3光学显微图。
具体实施方式
为进一步阐述本发明达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及实施例对本发明的具体实施方式、技术特征及其功效，详细说明如下。
实施例1
本实施例提供一种医用贴敷料，所述医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述贴敷料溶液的成分包括：3重量份的甘油、0.3重量份的黄原胶、2重量份的丁二醇、0.1重量份的大分子透明质酸钠、0.1重量份的低分子透明质酸钠、0.1重量份的寡聚透明质酸钠、0.3重量份的甘草酸二钾、3重量份的二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、2重量份的库拉索芦荟叶提取物、2重量份的海藻糖和87重量份的纯化水。
本实施例的医用贴敷料由以下方法制备而成：
步骤一、 将0.1重量份的大分子透明质酸钠、0.1重量份的低分子透明质酸钠和0.1重量份寡聚透明质酸钠加入到3重量份甘油中，预混得到第一混合物；
步骤二、将0.3重量份黄原胶加入2重量份丁二醇中，预混得到黄原胶丁二醇分散液，将上述黄原胶丁二醇分散液一边搅拌，一边加入87重量份的纯化水中，然后维持搅拌，加热至75～85℃，获得第二混合物；
步骤三、将0.3重量份甘草酸二钾、3重量份二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、2重量份海藻糖，加入所述第二混合物中，搅拌混合，保温20min，随后降温至68～72℃，获得第三混合物；
步骤四、将所述第一混合物加入所述第三混合物中，再次搅拌均匀，随后降温至50℃以下，加入2重量份库拉索芦荟叶提取物，搅拌均匀后得到所述贴敷料溶液；
步骤五、将所述贴敷料溶液在百级无尘环境中灌装至装有无纺布的经过消毒的铝箔袋中，并封口，得到预产物；
步骤六、将所述预产物采用60Co辐照灭菌后即得到医用贴敷料，其中辐照剂量为15KGy。
实施例2
本实施例提供的的医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述贴敷料溶液的成分包括：5重量份的甘油、0.8重量份的黄原胶、3重量份的丁二醇、0.2重量份的大分子透明质酸钠、0.2重量份的低分子透明质酸钠、0.3重量份的寡聚透明质酸钠、0.3重量份的甘草酸二钾、5重量份的二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、2重量份的茶叶提取物、0.1重量份的乙基己基甘油、0.05重量份的羟苯乙酯、2重量份的海藻糖和81重量份的水。
本实施例的医用贴敷料由以下方法制备而成：
步骤一、 将0.2重量份大分子透明质酸钠、0.2重量份低分子透明质酸钠和0.3重量份寡聚透明质酸钠加入到5重量份的甘油中，预混得到第一混合物；
步骤二、将0.8重量份黄原胶加入3重量份丁二醇中，预混得到黄原胶丁二醇分散液，将上述黄原胶丁二醇分散液一边搅拌，一边加入81.05重量份的纯化水中,然后维持搅拌,加热至75～85℃，获得第二混合物；
步骤三、将0.3重量份甘草酸二钾、5重量份二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷和2重量份海藻糖，加入所述第二混合物中，搅拌混合，保温20min，随后降温至68～72℃，获得第三混合物；
步骤四、将所述第一混合物加入所述第三混合物中，再次搅拌均匀,随后降温至50℃以下，加入2重量份茶叶提取物、0.1重量份的乙基己基甘油、0.05重量份的羟苯乙酯，搅拌均匀后得到所述贴敷料溶液；
步骤五、将所述贴敷料溶液在百级无尘环境中灌装至装有无纺布的经过消毒的铝箔袋中，并封口，得到预产物；
步骤六、将所述预产物采用60Co辐照灭菌后即得到医用贴敷料，其中辐照剂量为11KGy。
实施例3
本实施例提供的的医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述贴敷料溶液的成分包括：所述贴敷料溶液包括：5重量份的甘油、1重量份的黄原胶、5重量份的丁二醇、0.1重量份的大分子透明质酸钠、0.1重量份的低分子透明质酸钠、0.1重量份的寡聚透明质酸钠、0.1重量份的甘草酸二钾、2重量份的二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、2重量份的马齿苋提取物、2重量份的戊二醇、1重量份的海藻糖和81重量份的纯化水。
本实施例的医用贴敷料由以下方法制备而成：
步骤一、 将0.1重量份大分子透明质酸钠、0.1重量份低分子透明质酸钠和0.1重量份寡聚透明质酸钠加入到5重量份的甘油中，预混得到第一混合物；
步骤二、将1重量份黄原胶加入5重量份丁二醇中，预混得到黄原胶丁二醇分散液，将上述黄原胶丁二醇分散液一边搅拌，一边加入81重量份的纯化水中,然后维持搅拌,加热至75～85℃，获得第二混合物；
步骤三、将0.1重量份甘草酸二钾、2重量份二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、和1重量份海藻糖，加入所述第二混合物中，搅拌混合，保温20min，随后降温至68～72℃，获得第三混合物；
步骤四、将所述第一混合物加入所述第三混合物中，再次搅拌均匀，随后降温至50℃以下，加入2重量份的戊二醇、2重量份马齿苋提取物，搅拌均匀后得到所述贴敷料溶液；
步骤五、将所述贴敷料溶液在百级无尘环境中灌装至装有无纺布的经过消毒的铝箔袋中，并封口，得到预产物；
步骤六、将所述预产物采用60Co辐照灭菌后即得到医用贴敷料，其中辐照剂量为20KGy。
为了更好的说明本发明的医用贴敷料的效果，结合实验数据对本发明医用贴敷料得效果进行进一步的说明。
一、细胞毒性检测：
对实施例1-3进行细胞毒性检测，通过MTT法结合细胞形态观察来评价其细胞毒性，检测结果如下：
按照相对增值率（RGR）=试验组平均吸光度值/阴性对照组平均吸光度值*100%，对实验原始数据进行处理，阴性对照相对增值率为100%；阳性对照相对增值率为17.04%；实施例1相对增值率为81.44%；实施例2相对增值率为71.79%；实施例3相对增值率为77.72%。结果表明产品细胞毒性≤二级。
图1-图5所示为医用贴敷料体外细胞毒性的细胞形态观察结果，图1是阴性对照光学显微图，阴性对照组细胞形态良好，边缘清晰，且折光率较高；图2 是阳性对照光学显微图，阳性对照组细胞，已无完整细胞形态；图3是医用贴敷料实施例1光学显微图，图4是医用贴敷料实施例2光学显微图，图5是医用贴敷料实施例3光学显微镜下表现，三组实施例细胞形态基本完好，细胞边缘较清晰，折光率较高。细胞形态结果表明实验组细胞形态良好，与MTT法检测结果一致。
二、皮肤刺激性评价
对实施例1-3进行皮肤刺激性研究，通过对兔子皮肤的刺激试验，评价产品的皮肤刺激性，评价结果如下：
表1 医用贴敷料皮肤刺激指数计分表
由上表可见，实施例1-3刺激指数无明显差别，反应类型均为极轻微，评价结果为无刺激性，说明医用贴敷料对兔子皮肤无刺激性。
三、人体功效评价
1.水分散失测试
实施例1-3与目前市售透明质酸敷料进行人体功效评价对比，对60名志愿者随机分组，志愿者均为激光术后或者敏感肌肤，每组测试人数为30人，测试过程为：实验组30人连续使用本发明7天，对照组志愿者30人连续使用市售同类产品7天后。分别在使用前和试用后，用多功能皮肤测试仪CK测试下列指标：水份、水分散失。测试位置用面部原有斑点拍照标记，注意与首次测试位置保持一致。
测量部位与测量方法见表2：
表2
| 项目 | 测量部位 | 测量方法 |
| 水份 | 眉心上方 两侧脸颊 | 每点测量5次 取平均值 |
| 水分散失 | 两侧脸颊 | 每点测量3次 取平均值 |
检测结果见表3：
表3 水分与水分散失测试结果
2.主观肤感对比
实施例1-3与目前市售透明质酸敷料进行主观肤感对比，测试人数为30人，志愿者对产品的保湿度、涂展性等指标进行主观评分。
主观评价结果见表4：
表4 使用肤感主观评价
实施例1-3的检测结果表明，本发明医用贴敷料在水分补充、减少皮肤水分散失方面优于市售产品。实施例1-3的检测结果表明，体验感方面的肤感指标均优于市售产品。
综上所述，本发明提供的医用贴敷料具有安全性高、保湿效果好、肤感良好的特点，产品使用方便，可以渗透至皮肤深层，对皮肤有良好的保湿作用，能有效隔绝外环境中的微生物，清除自由基，促进皮肤屏障恢复，可用于敏感肌肤及激光光子损伤皮肤的保护与护理。
以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种医用贴敷料，其特征在于：所述医用贴敷料由无纺布和贴敷料溶液组成，所述贴敷料溶液浸润在所述无纺布内，所述贴敷料溶液的成分包括：甘油、黄原胶、丁二醇、大分子透明质酸或其盐、低分子透明质酸或其盐、寡聚透明质酸或其盐、甘草酸二钾、二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、植物提取物、海藻糖和水。
2.如权利要求1所述的一种医用贴敷料，其特征在于，所述贴敷料溶液的成分以重量份数计，包括：1-5份甘油、0.3-1.0份黄原胶、2-5份丁二醇、0.05-0.3份大分子透明质酸或其盐、0.05-0.3份低分子透明质酸或其盐、0.05-0.3份寡聚透明质酸或其盐、0.1-0.3份甘草酸二钾、1-5份二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、1-5份植物提取物、1-5份海藻糖和81-87份的水。
3.如权利要求1所述的一种医用贴敷料，其特征在于：所述贴敷料溶液还包括抑菌成份。
4.如权利要求3所述的一种医用贴敷料，其特征在于：所述抑菌成分为戊二醇、1,2-己二醇、辛甘醇、辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮或癸二醇中的一种或多种，所述抑菌成份的重量份数为0.5-3份。
5.如权利要求3所述的一种医用贴敷料，其特征在于：所述抑菌成分为羟苯甲酯、羟苯乙酯、o-伞花烃-5-醇、咪唑烷基脲或乙基己基甘油中的一种或多种，所述抑菌成份的重量份数为0.05-0.25份。
6.如权利要求1所述的一种医用贴敷料，其特征在于：所述医用贴敷料溶液的pH为4.0-7.6。
7.如权利要求1所述的一种医用贴敷料，其特征在于：所述植物提取物为库拉索芦荟叶提取物、马齿苋提取物、母菊提取物、红藻提取物、茶叶提取物或苹果提取物中的一种或多种。
8.如权利要求1所述的医用贴敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、 将大分子透明质酸或其盐、低分子透明质酸或其盐和寡聚透明质酸或其盐，加入甘油中，预混得到第一混合物；
步骤二、将黄原胶加入丁二醇中，预混得到黄原胶丁二醇分散液，将上述黄原胶丁二醇分散液一边搅拌，一边加入水中,然后维持搅拌，加热至75～85℃，获得第二混合物；
步骤三、将甘草酸二钾、二聚乙二醇-15甲醚聚二甲基硅氧烷、海藻糖，加入所述第二混合物中，搅拌混合，保温20min，随后降温至68～72℃，获得第三混合物；
步骤四、将所述第一混合物加入所述第三混合物中，再次搅拌均匀，随后降温至50℃以下，加入植物提取物，搅拌均匀后得到所述贴敷料溶液；
步骤五、将所述贴敷料溶液灌装至装有无纺布的经过消毒的铝箔袋中，并封口，得到预产物；
步骤六、将所述预产物采用60Co辐照灭菌后即得到医用贴敷料。
9.如权利要求8所述的医用贴敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤四还包括向所述贴敷料溶液中加入抑菌成份的步骤，所述抑菌成分为戊二醇、1,2-己二醇、辛甘醇、辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮、癸二醇中的一种或多种。
10.如权利要求8所述的医用贴敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤四还包括向所述贴敷料溶液中加入抑菌成份的步骤，所述抑菌成分为羟苯甲酯、羟苯乙酯、o-伞花烃-5-醇、咪唑烷基脲、乙基己基甘油中的一种或多种。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114452434A (zh) * | 2022-01-26 | 2022-05-10 | 武汉理工大学 | 一种广谱抗菌聚氨酯泡沫敷料及其制备方法和应用 |
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2019
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