CN111714443A - 肛管润滑剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种肛管润滑剂,包括重量比是1:(1~5)的石蜡油和凡士林。该肛管润滑剂的制备方法包括将凡士林与液体石蜡混合后加热至完全融化,搅拌均匀。该肛管润滑剂能够有效减轻肛管对患者肛门的刺激、缓解患者在灌肠过程中所感不适。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体地,本发明涉及在灌肠操作过程中用于润滑肛管的润滑剂以及该润滑剂的制备方法。
背景技术
中药保留灌肠在临床应用范围广泛,可见于内、外、妇、儿、皮肤科等各科急、慢性、重症、疑难杂病等(李领娥,赵建群,白艳秋.中药保留灌肠疗法在皮肤科中的应用[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志,2006,5(4):232)。但长时间的中药保留灌肠,由于反复肛门插管操作,极易产生许多肛门的不适症状,例如肛门疼痛、出血、肛门下坠感、肛门瘙痒等症状(时菁静,王立冬,刘玉兰,等.灌肠膏联合中药熏洗剂在溃疡性结肠炎患者保留灌肠时对肛门及肛管的保护作用[J].中医杂志,2014,55(6):489-491)。目前在中药保留灌肠时,多使用石蜡油或者凡士林作为润滑肛管的润滑剂,石蜡油质地稀薄,粘附性差,润滑效果差,而凡士林质地粘稠,摩擦阻力大,润滑效果亦不佳,这两种润滑剂的单独应用在临床上均存在明显不足(王瑞珍.保留灌肠的护理研究进展[J].内蒙古中医药,2013,7(5):175),直接影响患者对中药保留灌肠疗法的临床接受度与耐受度。
发明内容
本发明的目的是针对目前临床中常用的肛管润滑剂润滑效果不佳的问题,提供了一种肛管润滑剂及其制备方法。
一方面,本发明提供了一种肛管润滑剂,包括重量比是1:(1~5)的石蜡油和凡士林。
进一步,石蜡油与凡士林的重量比是1:1、1:3或1:5。
进一步,石蜡油与凡士林的重量比是1:1。
进一步,所述肛管润滑剂是外用剂型。
进一步,所述外用剂型是搽剂。
另一方面,本发明提供了肛管润滑剂的制备方法,包括:凡士林与液体石蜡混合后加热至完全融化,搅拌均匀。
相比于现有技术,本发明的技术方案具有如下有益效果:
该肛管润滑剂能够在肛管外壁形成完整而连续的润滑层,减少肛管在中药保留灌肠过程中与肛周及肠壁摩擦,减轻对患者肛门及周围的刺激,缓解患者疼痛等不适。
说明书附图
图1显示了各实施例和对比例的肛管润滑剂倒入试管架内的试管之后观察到的肛管润滑剂颜色的深浅。由左至右,依次是:实施例1、实施例2、对比例1、实施例3、对比例2。
图2显示了将肛管分别插入试管内之后各实施例和对比例的肛管润滑剂颜色的深浅。由左至右,依次是:对比例2、对比例1、实施例1、实施例2、
实施例3。
图3显示了各实施例和对比例的肛管润滑剂在肛管的挂壁效果及润滑剂滴落程度。由左至右,依次是:对比例2、对比例1、实施例1、实施例2、实施例3。
图4A显示了对比例3和实施例1的肛管润滑剂的液体颜色,其中,左侧是对比例3的肛管润滑剂,右侧是实施例1的肛管润滑剂。
图4B显示了对对比例3和实施例1的肛管润滑剂加热后静置1小时后的液体颜色,其中,左侧是对比例3的肛管润滑剂,右侧是实施例1的肛管润滑剂。
图4C显示了对比例3和实施例1的肛管润滑剂的插管阻力实验结果,其中,左侧是对比例3的肛管润滑剂,右侧是实施例1的肛管润滑剂。
图4D显示了对比例3和实施例1的肛管润滑剂的挂壁与滴落结果,其中,左侧是对比例3的肛管润滑剂,右侧是实施例1的肛管润滑剂。
具体实施方式
为充分了解本发明之目的、特征及功效,借由下述具体的实施方式,对本发明做详细说明,但本发明并不仅仅限于此。
中药保留灌肠是临床中常用外治法之一,历史悠久。其主要原理是通过肠道直接给药,药物经过肠壁的半透膜的渗透性被迅速吸收,从而达到治疗全身疾病的作用。但由于目前临床中常用的肛管润滑剂润滑效果不佳,致使患者肛周皮肤易受损、患者在灌肠时产生不适感。
针对该问题,本发明的发明人通过研究对肛管润滑剂加以改良,提出了一种肛管润滑剂,用以替代传统肛管润滑剂。该肛管润滑剂包括重量比是1:(1~5)的石蜡油和凡士林。例如,石蜡油与凡士林的重量比是1:1、1:3或1:5。并且,优选地,石蜡油与凡士林的重量比是1:1。市售的石蜡油和凡士林均可用于本发明中。
在制备时,将凡士林与液体石蜡混合后加热至完全融化,搅拌均匀。可采用常规方法将该肛管润滑剂制成外用剂型,例如搽剂。
石蜡油,或称液体石蜡,是一种临床常见润滑剂,其是一种从石油提炼而来的矿物油,由重油经减压蒸馏所得,中等粘度润滑油馏分,再经加工精致而成。其为液态、无毒、纯度高,于肠道内不被消化吸收。但因其分子形态是较大薄片,脆性高,受力后容易断裂甚至粉碎,粘度小,油膜的支撑能力低,摩擦面之间不能保持连续的润滑层,增加磨损。因此使用石蜡油润滑肛管时,石蜡油无法在肛管外壁形成完整而连续的润滑层,缺失的部分在中药保留灌肠过程中与肛周及肠壁摩擦,患者经常因而刚到疼痛不适。
凡士林,学名石油脂,是另一种临床常见润滑剂。其是从石油中经过常压和减压蒸馏后留下来的渣油中脱出的蜡膏,掺和不同量的高、中粘度润滑油,虽是蜡和油的混合物,但主要成分是微晶蜡,类固态膏状物,同样不被肠道消化吸收,分子结构为细小的针状或粒状结晶,硬度小,柔韧性好,受力后不易碎裂,油膜的支撑能力高。但因其膏状的物理性质,润滑肛管时经常无法做到全面覆盖,亦无法形成完整而连续的润滑层,从而影响润滑效果。
发明人意外的发现,当石蜡油和凡士林1:(1~5)配比融合,通过加热至融化,搅拌均匀,两者能够完全融合,既保留了凡士林的油膜支撑力,又保留了混合润滑剂的液态性质,使其在肛管外壁形成完整而连续的润滑层,减少肛管在中药保留灌肠过程中与肛周及肠壁摩擦,减轻对患者肛门及周围的刺激,缓解患者疼痛等不适。
实施例
下面通过实施例的方式进一步说明本发明,但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法,按照常规方法和条件,或按照商品说明书选择。
下述实施例中使用的石蜡油是购买自吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司的轻质液体石蜡(药用),凡士林是购买自河北兰炼飞天石化有限公司的白凡士林(药用)。
实施例1
实施例1的肛管润滑剂的组成如表1所示。
实施例1的肛管润滑剂的制备方法:将凡士林和液体石蜡置于烧杯中,放于酒精灯上加热至完全融化,搅拌均匀,并冷却。
实施例2和实施例3
实施例2和实施例3的肛管润滑剂的组成如表1所示。
实施例2和实施例3的肛管润滑剂的制备方法与实施例1相同,区别仅在于按照表1对凡士林和石蜡油的用量进行调整。
对比例1和对比例2
对比例1和对比例2的肛管润滑剂的组成如表1所示。
对比例1和对比例2的肛管润滑剂的制备方法与实施例1相同,区别仅在于按照表1对凡士林和石蜡油的用量进行调整。
表1(单位:克)
实施例4:性能测试
分别对实施例1~3和对比例1~2的肛管润滑剂进行如下测试:
(1)将实施例1~3和对比例1~2的肛管润滑剂加入到烧杯中,用酒精灯加热,记录完全融化时间,结果见表2。
(2)分别取20ml实施例1~3和对比例1~2的肛管润滑剂倒入试管架内的试管中,观察凝固时间及试管内液体颜色。如图1所示,颜色由浅到深:对比例2、对比例1、实施例1、实施例2、实施例3。
(3)将肛管分别插入试管内,观察颜色深浅及插管阻力。如图2所示,颜色由浅到深:对比例2、对比例1、实施例1、实施例2、实施例3,插管阻力结果见表2。
(4)观察润滑剂在肛管的挂壁效果及润滑剂滴落程度,结果见表2。
结果如表2所示
表2
从表2的数据可以看出,本发明实施例的肛管润滑剂性能明显优于对比例,特别是在润滑剂挂壁程度和润滑剂滴落程度优于对比例。尤其,当石蜡油和凡士林按照重量比1:1组合时,既保留了凡士林的油膜支撑力,又保留了混合润滑剂的液态性质,使其在肛管外壁形成完整而连续的润滑层,从而减少肛管在中药保留灌肠过程中与肛周及肠壁摩擦。
实施例5:应用效果
1对象与方法
1.1对象
1.1.1纳入标准
①同意接受中药保留灌肠疗法;②年龄18-75岁,神志清楚,能自主表达自体感受;③知情并同意参加本项研究。
1.1.2排除标准
有严重的心、肝、肾、造血系统疾病,或恶性肿瘤,精神障碍者。
1.1.3分组标准
根据纳入标准和排除标准,选取于中国中医科学院望京医院脾胃病科住院的患者180例,采用Excel软件生成随机数字,将纳入患者随机分为试验组、对照1组及对照2组,每组60例。各组患者一般资料,包括年龄、性别,比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2方法
1.2.1肛管润滑剂
采用实施例1制备的肛管润滑剂
1.2.2操作方法
操作前做好患者的解释工作,协助患者采取左侧卧位,双腿屈曲,褪下裤子至膝部,臀部移至床沿,垫一次性中单于臀下。选择统一型号肛管,接50ml注射器,注射器内中药加温至39~40℃。
试验组:采用实施例1制备的肛管润滑剂润滑肛管15~20cm,再润滑肛门及肛周,缓慢插入肛管15~20cm。
对照1组:采用凡士林润滑肛管15~20cm,再润滑肛门及肛周,缓慢插入肛管15~20cm。
对照2组:采用石蜡油润滑肛管15~20cm,再润滑肛门及肛周,缓慢插入肛管15~20cm。
缓慢灌入药液共100ml后拔出肛管,嘱患者保留灌入药液,至不能耐受时排出。各组每日进行中药保留灌肠1次,14天为一个疗程。
1.3观察指标
观察患者肛门及周围有无红肿、破溃,询问患者有无疼痛(VAS评分0-3分为无明显疼痛,大于3分为疼痛明显)。
1.4统计学研究
2结果
结果见表3
表3三组患者疗效比较
组别 | 例数 | 红肿 | 破溃 | 疼痛明显 | 疼痛评分 |
试验组 | 60 | 5 | 2 | 2 | 2.45±1.32 |
对照1组 | 60 | 11<sup>*</sup> | 6<sup>*</sup> | 9<sup>*</sup> | 3.52±1.79<sup>*</sup> |
对照2组 | 60 | 23<sup>*</sup> | 18<sup>*</sup> | 25<sup>*</sup> | 5.74±1.21<sup>*</sup> |
*与试验组比较,P<0.05
如表3所示,试验组出现肛门及周围红肿、破溃患者例数均少于对照1组、对照2组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组疼痛明显例数、疼痛评分均少于对照1组、对照2组,差异有统计学意义(P<0.05)。因此,试验组相比于对照1组及对照2组,既能减轻对患者肛门及周围的刺激,又能缓解患者疼痛等不适,肛管润滑剂改良切实有效。
对比例3
对比例3的肛管润滑剂的组成与实施例1相同,即石蜡油10克、凡士林10克。
对比例3的肛管润滑剂的制备方法:将凡士林和液体石蜡置于烧杯中,搅拌均匀。
按照实施例4中的方法对对比例3和实施例1的肛管润滑剂的性能进行比较。
如图4A所示,实施例1的肛管润滑剂清亮透明,对比例3的肛管润滑剂为絮状物。
如图4B所示,加热后静置1小时,实施例1的肛管润滑剂为乳白色、颗粒均匀、无絮状物,对比例3的肛管润滑剂为出现分层且有絮状物。
如图4C所示,实施例1和对比例3的肛管润滑剂的插管阻力结果均显示无阻力。
如图4D所示,实施例1的肛管润滑剂挂壁好、无滴落,对比例3的肛管润滑剂挂壁差、有滴落。
从对比例3和实施例1的对比可以看出,加热至融化对肛管润滑剂的产品性能具有重要影响,即使采用了相同的石蜡油和凡士林配比,如果不采用本发明的加热至融化的制备方法,也无法实现最终的支撑力好、润滑效果佳、可在肛管外壁形成完整而连续润滑层的产品性能。
Claims (6)
1.一种肛管润滑剂,其特征在于,包括重量比是1:(1~5)的石蜡油和凡士林。
2.根据权利要求1所述的肛管润滑剂,其特征在于,石蜡油与凡士林的重量比是1:1、1:3或1:5。
3.根据权利要求2所述的肛管润滑剂,其特征在于,石蜡油与凡士林的重量比是1:1。
4.根据权利要求1~3任一项所述的肛管润滑剂,其特征在于,所述肛管润滑剂是外用剂型。
5.根据权利要求4所述的肛管润滑剂,其特征在于,所述外用剂型是搽剂。
6.权利要求1~5任一项所述的肛管润滑剂的制备方法,其特征在于,包括:凡士林与液体石蜡混合后加热至完全融化,搅拌均匀。
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CN201910208827.4A CN111714443A (zh) | 2019-03-19 | 2019-03-19 | 肛管润滑剂及其制备方法 |
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