CN111685814A - 一种用于定制生产的医用取物袋 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于定制生产的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝；所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的袋状整体；所述隧道包含袋口焊缝；所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。

Description

一种用于定制生产的医用取物袋

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种取物袋及取物器。

背景技术

在微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，通常需经由患者皮肤小切口或经由穿刺导管取出内部组织或病变器官。如何安全的便捷的取出腔内组织或病变器官，一直是困扰微创手术的难题。自硬管腔镜手术首次临床应用以来，国内外研制了多种腔镜手术专用取物袋。虽然所述取物袋的结构和使用方式各有差异，但总体可分为两类：第一类，单一取物袋。美国发明专利US5037379中披露了一种单边开口的带线取物袋，使用时需使用抓钳夹持取物袋体再经过穿刺导管或小切口进入患者体内。第二类，包含取物袋，导管和撑开机构的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美国发明专利中披露了多种取物器械，其取物袋被卷起并收纳于导管之内，使用时所述取物器械经过穿刺套管进入患者体内，再推动其撑开机构将所述卷起的取物袋推出到导管之外，并由撑开机构将取物袋撑开，方便装入手术中切割的组织或病变器官。

所述取物袋通常由0.05mm～0.1mm的塑料薄膜或塑料片材制成。到目前为止，难以采用整体成型的方式制造取物袋，通常采用两片薄膜重叠热合(焊接)，或者采用单片薄膜对折重叠热合(焊接)。本领域技术人员应该可以理解，取物袋的热合(焊接)接缝较长，由于热合(焊接)工夹具误差，热合(焊接)压力误差，热合(焊接)温度不均匀等因素，极易出现局部空隙或接缝局部不牢固等缺陷，且难以通过检验手段遴选含此类缺陷的产品。大批量生产时，通常采用提高热合(焊接)温度和增加热合(焊接)时间的方法实现过度熔接，确保接缝牢固和无残留空隙。然而过度熔接通常造成取物袋薄膜基材与接缝过渡的局部区域厚度显著变薄，从而导致所述接缝临近区域的材料强度显著降低，极易出现破损，这种现象通常称之为“根切”。

一个普通的技术人员可想到，增加薄膜厚度可增强取物袋，然而取物袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致取物袋无法收纳于导管内或无法从导管中推出。现有技术之取物袋的薄膜最大厚度通常≤0.1mm，而过度熔接通常造成前述局部区域厚度降低30％～50％，显著的降低了取物袋的强度。到目前为止，取物袋在临床使用中破裂的事故的发生概率仍然较大。

另一方面，随着微创手术(尤其是硬管腔镜手术)的深度开展，手术种类日益增多，手术越来越复杂。而病变组织的取出则是困扰微创手术的难题。通常，手术医生希望根据病变组织的大小，取出部位等情形的不同，精确的选择尺寸合适的取物袋(取物器)，从而在取物过程中对患者的创口造成最小的损害。然而，如前文所述，取物袋的热合过程属特殊过程，严格控制热合(焊接)工夹具误差，热合(焊接)压力误差，热合(焊接)温度不均匀等因素，这导致小批量定制不同规格尺寸的取物袋成本很高，到目前为止还没有任何个人和组织提出或提供可行的取物袋定制产品或方案。

发明内容

在本发明的一个方面，提出一种用于定制生产的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道。所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝。所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的的袋状整体。所述隧道包含袋口焊缝。所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。一种方案中，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝可由同一个焊接模具，分多次焊接加工制成。又一种方案中，所述入口焊缝包含内侧入口焊边和外侧入口焊边，所述主体焊缝包含内侧主体焊边和外侧主体焊边；所述主体焊缝与入口焊缝形成交接接头且所述交接接头与所述内侧主体焊边不相交，所述外侧主体焊边与所述内侧入口焊边形成交点。又一种方案中，所述主体焊缝由所述交点位置继续向袋口方向延伸形成具有长度为X2的悬臂焊缝。一种具体的实施例中，X2≥1mm。

在本发明的又一个方面，提出一种适用于定制生产的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道。所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝；所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的的袋状整体。所述隧道包含袋口焊缝。所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。一种方案中，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝的宽度相同。又一种方案中，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝可由同一个焊接模具，同种加工参数，分多次焊接加工制成。又一种方案中，所述入口焊缝包含内侧入口焊边和外侧入口焊边，所述主体焊缝包含内侧主体焊边和外侧主体焊边；所述主体焊缝与入口焊缝形成交接接头且所述交接接头与所述内侧主体焊边不相交，所述外侧主体焊边与所述内侧入口焊边形成交点。又一种方案中，所述主体焊缝由所述交点位置继续向袋口方向延伸形成具有长度为X2的悬臂焊缝。一种具体的实施例中，X2≥1mm。

在本发明的又一个方面，提出一种适用于定制生产的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝；所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的的袋状整体。所述隧道包含袋口焊缝，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。一种方案中，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝可由同一个焊接模具多次焊接加工制成。又一种方案中：所述对折边和入口焊缝限定出入口袋，对折边和主体焊缝限定出主体袋，对折边和尾部焊缝限定出尾部袋；取物袋的尺寸设置满足如下关系式：

2*(B1-B2)≥H1≥0.5*(B1-B2)；

2.5*H1≥H2≥1.5*H1；

其中：

B1为袋口201的宽度；

B2为主体袋202b的袋口宽度；

H1入口袋202a沿着对折边的深度尺寸；

H2主体袋沿着对折边的深度尺寸。

又一种方案中，所述入口焊缝包含内侧入口焊边和外侧入口焊边，所述主体焊缝包含内侧主体焊边和外侧主体焊边；所述主体焊缝与入口焊缝形成交接接头且所述交接接头与所述内侧入口焊边不相交，所述外侧入口焊边与所述内侧主体焊边形成交点。又一种方案中，所述入口焊缝由所述交点位置继续向袋体内延伸形成具有长度为X1的悬臂焊缝。一种具体实施例中，X1≥1mm。

在本发明的又一个方面，提出一种用于微创手术的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝；所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的的袋状整体；所述隧道包含袋口焊缝；所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。一种方案中，所述袋口焊缝的宽度大于所述入口焊缝和/或主体焊缝的宽度。又一种方案中，所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝可由同一个焊接模具，同种焊接参数，分多次焊接加工制成。又一种方案中，所述对折边和入口焊缝限定出入口袋，对折边和主体焊缝限定出主体袋，对折边和尾部焊缝限定出尾部袋；取物袋的尺寸设置满足如下关系式：

2*(B1-B2)≥H1≥0.5*(B1-B2)；

2.5*H1≥H2≥1.5*H1；

其中：

B1为袋口201的宽度；

B2为主体袋202b的袋口宽度；

H1入口袋202a沿着对折边的深度尺寸；

H2主体袋沿着对折边的深度尺寸。

又一种方案中，所述入口焊缝包含内侧入口焊边和外侧入口焊边，所述主体焊缝包含内侧主体焊边和外侧主体焊边；所述主体焊缝与入口焊缝形成交接接头且所述交接接头与所述内侧入口焊边不相交，所述外侧入口焊边与所述内侧主体焊边形成交点。所述入口焊缝由所述交点位置继续向袋体内延伸形成具有长度为X1的悬臂焊缝。一种具体的实施例中，X1≥1mm。

在本发明的又一个方面，提出一种用于微创手术的取物器包含前述任一取物袋，还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开取物袋的撑开机构，所述取物袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述取物袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述取物袋分离，所述拉线贯穿于所述导管组件。

在本发明的又一个方面，提出一种一次性使用的取物袋产品包，包含前述任一取物袋，还包含灭菌包装袋和标签；所述取物袋密封于所述灭菌包装袋中，经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌达到无菌水平；所述标签包含必要的法规信息，还包含取物袋的结构示意图并记载袋口的宽度B1，主体袋的袋口宽度B2；入口袋沿着对折边的深度尺寸H1；主体袋沿着对折边的深度尺寸H2。

在本发明的又一个方面，提出一种前述任一取物袋的的制造方法，制造步骤如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面，再薄膜袋面的一边折起并放入焊接设备(模具)中启动焊接形成袋口焊缝和隧道；

S2:将前述焊接的薄膜袋面沿中心线对折形成对折边；

S3:将前述对折的薄膜袋面放入焊接模具中启动焊接形成主体焊缝；

S4:将前述对折的薄膜袋面放入焊接模具中启动焊接形成入口焊缝；

S5:将前述对折的薄膜袋面放入焊接模具中启动焊接形成尾部焊缝；

S6:沿焊缝剪裁，去除袋体之外的多余边角料，从而形成前述取物袋。

在本发明的又一个方面，提出一种前述任一取物袋的的制造方法，制造步骤如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面，再薄膜袋面的一边折起并放入焊接模具中，启动焊接形成袋口焊缝和隧道；

S2:将前述焊接的薄膜袋面沿中心线对折形成对折边；

S3:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接模具中启动焊接形成入口焊缝；

S4:将前述对折的薄膜袋面放入焊接模具中启动焊接形成主体焊缝；

S5:将前述对折的薄膜袋面放入焊接模具中启动焊接形成尾部焊缝；

S6:沿焊缝边缘剪裁，去除袋体之外的多余边角料，从而形成取物袋。

在本发明的又一个方面，提出一种用于取物袋的制造方法，其特征在于，制造步骤如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面，再薄膜袋面的一边折起并放入焊接模具中，启动焊接形成袋口焊缝和隧道；

S2:将前述焊接的薄膜袋面沿中心线对折形成对折边；

S3:焊接模具一端对齐拟形成悬臂焊缝的悬臂顶端为起点，另一端向袋体之外延伸，首先完成与悬臂焊缝连成一体的焊缝，然后完成与之相交的另一个焊缝，最后完成尾部焊缝的焊接；

S4:沿焊缝剪裁或沿着焊缝外侧边缘剪裁，去除袋体之外的多余边角料，从而形成前述取物袋。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实施例取物器械处于缩回状态的立体图；

图2是图1所示取物器械处于展开状态的立体图；

图3是图2所示取物器械的爆炸图；

图4是图2所示取物器械使用时袋口封闭的模拟图；

图5是图4所述取物器械移除导管与撑开机构后的模拟图；

图6是现有技术热合机热合过程的示意图；

图7是现有技术的取物袋100的立体示意图；

图8是图7所示取物袋的8-8剖视图；

图9是焊接接头失效模式为焊接边剥离的示意图；

图10是焊接接头失效模式为过渡区域断裂的示意图；

图11是图7所示取物袋的11-11剖视图；

图12是第一实施例取物袋200的侧面投影视图；

图13是焊接模具和焊接设备的示意图；

图14是隧道焊接的示意图；

图15是标本袋200的焊接制造过程示意图；

图16是标本袋300的焊接制造过程示意图；

图17是图15所述的交接接头260的17-17放大视图；

图18是改进的交接接头260a的放大视图；

图19是改进的交接接头260b的放大视图；；

图20是第取物袋产品包800的示意图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同或类似的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1-3详细描绘了取物器械10的结构组成。简单地说，取物器械10从远端到近端依次包含取物袋100，撑开机构20，导管组件30，手柄组件40和扎线50。导管组件30包括中空导管33和与之固定结合在一起的导管手柄部31和导管手柄部32。不同临床应用情形下，所述中空导管33的外径不同，常见直径大致分为5mm，8mm，10mm，12mm和15mm。手柄组件40包括从近端到远端依次连接的指环42和中空驱动杆41，所述驱动杆41定位在中空导管33中，并可相对于所述中空导管33轴向移动，以在缩回状态(图1)和展开状态(图2)之间移动撑开机构20和取物袋100。

撑开机构20包含弹性体21以及与弹性体21近端连接的连接轴22，所述弹性体21包括两个大体上柔性或弹性的弹性带23和弹性带24，所述弹性带23和弹性带24形状大致相同并沿连接轴22对称设置。所述弹性带23和弹性带24包含位于近端的直线段23b和直线段24b以及远端的弹性段23a和弹性段24a，所述弹性段23a和弹性段24a具有柔性和形状记忆功能，受外力可变形收纳而移除外力可自动撑开。所述直线段23b近端设置安装孔23c，所述直线段24b近端设置安装孔24c，所述连接轴22与安装孔24c和安装孔23c对应位置设置有轴孔22a并通过铆钉25将弹性带23和弹性带24铆接在连接轴22上。所述连接轴22的近端插入驱动杆41的远端，并通过胶水粘接，螺纹连接或焊接等方式连接固定。本领域的技术人员可以想到，所述弹性体21和连接轴22连接方式也可以是焊接，销钉连接或将所述弹性体21直接与驱动杆41远端进行连接固定。

所述取物袋100包含可打开和收拢的袋口101，以及从所述袋口101延伸而成的封闭的袋体102。所述袋口101包含环绕袋口的隧道111，所述隧道111用以容纳撑开机构20和扎线50。参考图2-3，所述扎线50的远端包含滑动节51，所述扎线50的远端穿过隧道211而其近端53穿过所述滑动节51，形成与袋口尺寸大致相同的扎线环52。所述弹性体21插入所述隧道111中。所述取物器械10完成组装后(参考图2)，通常将取物袋100缠绕在弹性体21上并收纳于中空导管33之内(参考图1)。美国发明专利US8986321中披露了取物器械的多种缠绕和收纳方式，其他取物器械专利用也披露了多种缠绕和收纳方式，一个普通的技术人员对其稍作适应性修改，即可应用于本发明。

本实施方案中，所述弹性体21具有形状记忆功能，在所述取物器械10的缠绕和收纳方式可方便的自动展开。操作者推动驱动杆41将处于缩回状态(图1)的取物袋100和撑开机构20推出到中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将取物袋100自动打开(图2)。本领域的技术人员可以想到，也可将弹性体21的弹性带23和弹性带24设置成连杆机构来实现撑开作用。本实施中已经描述了一种典型取物器械10的撑开机构20，导管组件30以及手柄组件40，除此之外，本领域的技术人员可以想到，通过将美国发明专利US5465731，US6383197，US8721658等和本实施中的撑开机构20，导管组件30和手柄组件40进行替换组合，也是本发明的保护范围。

所述取物器械10临床应用的相关操作大体可以分为以下几个阶段：

第一个阶段：预备阶段。处于回缩状态的取物器械经由穿刺套管插入患者体内并延伸至目标区域。第二阶段：取物器械展开阶段。操作手柄组件40控制驱动杆41由近端向远端相对于中空导管33轴向移动，直至所述撑开机构20和取物袋100完全露出在所述中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将取物袋100自动打开(图2)。第三阶段：剪除标本阶段。将展开状态的取物器械10在内窥镜等配合下，定位到病变组织或器官位置下方，通过手术剪将病变组织或器官剪除并落入到取物袋100中。第四阶段，标本取出阶段。参考图4-5，先操作手柄组件40将撑开机构20经由穿刺套管取出，同时拉动扎线50的近端53，使得滑动节51滑动并缩小扎线环52，从而将取物袋100的袋口101收拢。然后拉动扎线50将取物袋100及其盛装的标本经由穿刺套管或经由皮肤切口取出。此过程中，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，在切除较大组织或器官时，取物袋100受到很大的挤压力。虽然各种取物器械的结构和应用方式各有不同，但其功能和主要使用步骤大体相同。本发明之取物器械10的临床应用方法，也可参考US5465731中的相关描述理解，以更好的了解本发明的用途。

图7更详细的描绘了取物袋100的结构和组成。所述取物袋100通常由单片薄膜(片材)折叠焊接而成，或两片薄膜(片材)重叠焊接而成。薄膜(片材)的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。薄膜(片材)焊接的工艺包括但不限于加热焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。本实例之取物袋100使用两片聚乙烯薄膜重叠加热焊接而成。

图6描述取物袋现有制造技术的一种典型加热焊接(简称为热合)过程。热合机60包含与地面安装固定的基座66和与其连接的机身67，以及与机身67连接并可沿竖直方向移动的上热合动模64和与机身67连接固定的下热合定模65。所述取物袋100的热合过程可简单表述为，先调整好热合参数(主要包括热合温度，热合时间和热合压力)，再将薄膜103和薄膜104重叠并放在下热合定模65上，最后启动热合机完成取物袋100的热合焊接。

一个普通的技术人员应该可以理解，所述薄膜热合(焊接)，即在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。参考图7，袋面103和袋面104相互熔接形成包含热合接缝105的取物袋100。图8描绘了热合接缝105任意位置的局部断面图，即所述取物袋100可更细致的划分为薄膜基材131(薄膜基材151)，过渡区域132(过渡区域152)和熔接区域133(熔接区域153)。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域132(过渡区域152)。所述过渡区域132(152)的薄膜厚度小于所述薄膜基材131(151)的厚度。

如图8-11，通常，根据熔接区域和过渡区域的热合强度和失效模式不同，可将所述热合接缝分成欠热合，标准热合和过度热合三个类别。所述欠热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度较薄，热合强度测试时的失效模式为熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。所述标准热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度适中，失效模式为熔接区域剥离，且热合强度测试结果达到目标值。所述过度热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度太多，导致所述过渡区域的厚度显著的变薄，使得过渡区域的结构强度显著的低于所述熔接区域的剥离强度，这种现象通常简称为“根切”，而失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。另外标准热合中，称热合强度测试值最大的热合接缝为最佳热合接缝。一个普通的技术人员可以理解，使用不同的热合参数，决定了所述热合接缝105是欠热合，标准热合还是过度热合。

一个普通技术人员容易想到，可通过实验取得标准热合所需的最佳热合参数。食品包装和医疗包装领域中，特别是血液制品包装袋制造领域中，对塑料薄膜热合进行了大量研究。已披露的现有技术表明，通常热合温度，热合压力和热合时间的综合作用决定了塑料薄膜的热合质量，而且热合温度对于热合质量的影响最大，热合压力和热合时间对所述热合质量的影响相对较小或可忽略不计。

实际制造取物袋时，取物袋的热合过程被作为特殊过程来监控和管理，生产前必须进行特殊过程确认(包括IQ,OQ,PQ)，并按特殊过程确认的参数严格的管理生产过程。

IQ安装确认：例如，先对前述热合机60进行安装确认，然后对于热合动模64和热合定模65进行安装确认。对于热合动模64和热合定模65的安装确认主要工作是动模和定膜的调平工作，这个过程相当复杂，耗费大量的人力和时间成本。特别对于焊缝狭长复杂的情况下，由于热合机工作台误差，模具加工误差，通常很难保证动模和定模的相对平行，需依靠工人反复的调试和试焊接来保证。IQ安装确认方可进行OQ运行验证，即通过焊接一定批量的取物袋，寻找最佳热合温度。确定最佳热合温度之后，再进行PQ性能试验，即以前述最佳热合温度进行三个批次以上的批量试生产，经热合强度测试值证明所有生产样品均为标准热合时，PQ验证完成。至此方可进行产品生产。如果更换模具，必须重新进行IQ确认，主要是模具的调平验证。前述OQ和PQ是基于特定模具和安装条件下的验证，由于模具及其安装条件变化，则应该重新进行OQ和PQ验证。这导致小批量定制不同规格尺寸的取物袋成本很高，到目前为止还没有任何个人和组织提出或提供可行的取物袋定制产品或方案。

图12详细描绘了本发明的第一实施例取物袋200的结构和组成。所述取物袋200包含可打开和收拢的袋口201以及从袋口延伸而成的袋体202，所述袋口201包含环绕的隧道211及袋口焊缝212。所述袋体202包含薄膜袋面203,对折边220，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250。所述对折边220，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250将所述薄膜袋面203连接成包含袋口201的半封闭的袋状整体。其中对折边220和入口焊缝230大致限定出入口袋202a，对折边220和主体焊缝240大致限定出主体袋202b，对折边220和尾部焊缝250大致限定出尾部袋202c。

一种方案中，所述袋口焊缝212，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250全部为直线型的焊缝。一种具体的实施方案中，所述袋口焊缝212，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250具有相同的焊缝宽度。一种详细的实施方案中，所述袋口焊缝212，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250由同一个焊接工具多次焊接加工制成。

一种设计方案中，当取物袋200处于图12所示的平整对折状态时，袋口焊缝212的长度为B0，袋口201的宽度为B1，主体袋202b的袋口宽度为B2。入口焊缝230长度L1，入口焊缝230与对折边220形成夹角ANG1；主体焊缝240的长度L2，主体焊缝240与对折边220形成夹角ANG2；尾部焊缝250与对折边形成夹角ANG3。入口袋202a沿着对折边的深度尺寸H1，主体袋沿着对折边的深度尺寸H2。

所述取物袋200有多种制造方法，如图13-15所示，一种取物袋200的制造步骤大体如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面203，再薄膜袋面203的一边折起并放入焊接设备(模具)中启动焊接形成袋口焊缝212和隧道211(如图14所示)；

S2:将前述焊接的薄膜袋面203沿中心线对折形成对折边220；

S3:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成入口焊缝230；

S4:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成主体焊缝240；

S5:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成尾部焊缝250；

S6:沿焊缝边缘剪裁，去除袋体202之外的多余边角料，从而形成前述取物袋200。

结合图13和前文所述可知，所述袋口焊缝212，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250可全部用同一焊接设备，同一焊接模具和同一焊接参数制造。本领域的技术人员应该可以理解，通过平移和旋转所述入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250，则可形成各种尺寸规格的取物袋。即用同一台焊接设备，同一焊接模具和同一焊接参数即可定制不同形状和尺寸规格的取物袋。

研究表明，取物袋的临床应用中，取物袋的袋口宽度B1，主体袋的袋口宽度B2,入口袋和主体袋的容积为对于取物袋临床应用最有意义的参数。取物袋的袋口宽度B1决定了临床应用中被切除组织是否可以轻松落入取物袋中，同时又要确保被切除部位有足够的空间容纳取物袋的张开宽度。主体袋的袋口宽度B2决定了被切除的组织是否可以顺利的进入取物袋中，同时取物袋被从患者创口拉出时，对于患者创口的损伤又与主体袋的袋口宽度B2相关。一种具体的设计方案中，提出以B1，B2,H1和H2为基准尺寸定制取物袋，一种优选的设计方案中，取物袋的尺寸设置满足如下关系式：

2*(B1-B2)≥H1≥0.5*(B1-B2)；

2.5*H1≥H2≥1.5*H1；

其中

B1为袋口201的宽度；

B2为主体袋202b的袋口宽度；

H1入口袋202a沿着对折边的深度尺寸；

H2主体袋沿着对折边的深度尺寸。

上述限制确保取物袋符合临床应用的需求，同时减少不必要的规格。具体的实施方案中，通常取限定250≥B1≥50mm，300≥H1+H2≥150mm。并给出以B1，B2，H1，H2为参数的选型表，且每个参数的递增设置为整十数(例如20mm)。

又一改进的取物袋300的的结构和组成与取物袋200基本相同，区别仅在于焊缝的宽度尺寸。简要的说，所述取物袋300包含可打开和收拢的袋口201以及从袋口延伸而成的袋体202，所述袋口201包含环绕的隧道211及袋口焊缝212。所述袋体202包含薄膜袋面203,对折边220，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250。所述对折边220，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250将所述薄膜袋面203连接成包含袋口201的半封闭的袋状整体。所述袋口焊缝212，入口焊缝330，主体焊缝340和尾部焊缝350全部为直线型的焊缝。一种具体的实施方案中，所述袋口焊缝212，入口焊缝330，主体焊缝340和尾部焊缝350由同一个焊接工具多次焊接加工制成。而袋口焊缝212的宽度大于入口焊缝330(主体焊缝340，尾部焊缝350)的焊缝宽度。(注几何结构的标号号相同，表示相同标号的结构是基本等同的)。

一种取物袋300的制造步骤大体如下(如图16)：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面203，再薄膜袋面203的一边折起并放入焊接设备(模具)中启动焊接形成袋口焊缝212和隧道211；

S2:将前述焊接的薄膜袋面203沿中心线对折形成对折边220；

S3:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成主体焊缝240；

S4:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成入口焊缝230；

S5:将前述对折的薄膜袋面203放入焊接设备(模具)中启动焊接形成尾部焊缝250；

S6:沿焊缝剪裁，去除袋体202之外的多余边角料，从而形成前述取物袋300。

取物袋300与取物袋200相比，主要体现在焊缝宽度不同。取物袋300的袋口焊缝212的宽度大于入口焊缝330(主体焊缝340，尾部焊缝350)的焊缝宽度；而取物袋200的袋口焊缝212，入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝250的焊缝宽度相同。这种差异主要由于剪裁方式不同所致。取物袋300沿着焊缝中剪裁，相对于取物袋200沿着焊缝边缘剪裁，更容易形成顺滑的剪裁边，防止造成不规则小切口造成局部薄弱，而且剪裁效率更高。

本领域技术人员结合取物袋200和取物袋300的制造步骤应该容易理解，所述入口焊缝230，主体焊缝240和尾部焊缝350焊接次序并无明显先后区分。制造定制取物袋之前，只需根据取物袋的图纸(或定位夹具)先找到入口焊缝230和主体焊缝240的交点，以焊接模具一端的对齐交点，另一端向袋体202之外延伸，即可使用同一设备，同一焊接模具，同一焊接参数焊接不同的焊缝，请参考图15-16理解。同理，找到主体焊缝240和尾部焊缝250的交点，以焊接模具一端的对齐交点，另一端向袋体202之外延伸，即可完成尾部焊缝250的焊接。

一种取物袋的改进制造步骤大体如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面203，再薄膜袋面203的一边折起并放入焊接设备(模具)中启动焊接形成袋口焊缝212和隧道211；

S2:将前述焊接的薄膜袋面203沿中心线对折形成对折边220；

S3:找到入口焊缝230和主体焊缝240的交点，以焊接模具一端的对齐交点，另一端向袋体202之外延伸，分别完成入口焊缝230，主体焊缝240的焊接；找到主体焊缝240和尾部焊缝250的交点，以焊接模具一端的对齐交点，另一端向袋体202之外延伸，完成尾部焊缝250的焊接；

S4:沿焊缝剪裁或沿着焊缝外侧边缘剪裁，去除袋体202之外的多余边角料，从而形成前述取物袋。

如前文所述，采用同一设备，同一模具，同一参数多次焊接形成袋体202，则所述入口焊缝230和主体焊缝240必然形成交接接头；同理所述主体焊缝240和尾部焊缝250也必然形成交接接头。

一种方案中，入口焊缝230和主体焊缝240形成如图17所示的交接接头260。入口焊缝230包含内侧入口焊边231，起点入口焊边233和外侧入口焊边235；主体焊缝240包含内侧主体焊边241，起点主体焊边243和外侧主体焊边245。其中内侧入口焊边231，起点入口焊边233，内侧主体焊边241和起点主体焊边243相交于交点261。交点261，起点入口焊边233和起点主体焊边243限定的重叠区域即为交接接头260。图17所示的入口焊缝230和主体焊缝240形成了连接规整，过渡顺畅的交接接头260。然而，这种交接接头存在薄弱环节。

请结合前文所述理解取物袋的临床应用。临床应用中，将组织切除落入入口袋中后，然后拉动扎线将取物袋及其盛装的组织经由穿刺套管或经由皮肤切口取出。此过程中，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，在切除较大组织或器官时，取物袋受到很大的挤压力。通常最大挤压力主要集中在入口袋和主体袋交接区域。而图17所示的交接接头260的交点261，由于对接接头形成过程中，受到2次焊接加热，可能形成过度热合，造成局部薄弱。而图17所示的交点260在标本袋收紧将其中盛装的组织从入口袋挤入主体袋的过程中，薄弱的交点260极易受力破坏，而交点260处破损从而引起切口敏感性，从而导致整个标本袋破裂。

一种优化的设计方案中，入口焊缝230和主体焊缝240形成如图18所示的“入字形”交接接头260a。入口焊缝230包含内侧入口焊边231，起点入口焊边233和外侧入口焊边235；主体焊缝240包含内侧主体焊边241，起点主体焊边243和外侧主体焊边245。其中起点主体焊边243与入口焊缝230相交且与内侧入口焊边231不相交；内侧主体焊边241与入口焊缝230相交且与内侧入口焊边231不相交；内侧主体焊边241与外侧入口焊边235相交形成交点261a。交点261a可能形成薄弱点。起点入口焊边233与主体焊缝240不相交，入口焊缝230超过交点261a向袋体内部延伸，形成悬臂焊缝230a。悬臂焊缝230a的长度X1通过测量起点入口焊边233与交点261a的最长距离得到。悬臂焊缝230a的长度的数值足够长(大)，从而将所述交点261a隐藏在“身后”。一种具体的设计方案中，取X1≥1mm，从而将所述交点261a隐藏在“身后”。优化后的交接接头260a，虽然交点261a仍然可能由于受到2次焊接加热，可能形成过度热合，造成局部薄弱；但是由于悬臂焊缝230a的局部加强保护作用，交点261a处受到的应力较小，不会引起破裂事故。

又一种优化的方案中，入口焊缝230和主体焊缝240形成如图19所示的“人字形”交接接头260b。入口焊缝230包含内侧入口焊边231，起点入口焊边233和外侧入口焊边235；主体焊缝240包含内侧主体焊边241，起点主体焊边243和外侧主体焊边245。其中入口焊边231与主体焊缝240相交且与内侧主体焊边241不相交，起点入口焊边233与主体焊缝240相交且与内侧主体焊边241不相交。内侧入口焊边231与外侧主体焊边245相交形成交点261b。交点261b可能形成薄弱点。起点主体焊边243与入口焊缝230不相交，主体焊缝240超过交点261b向袋口方向延伸，形成悬臂焊缝240b。悬臂焊缝240b的长度X2通过测量起点主体焊边243与交点261b的最长距离得到。悬臂焊缝240b的长度的数值足够长(大)，从而将所述交点261b隐藏在“身后”。一种具体的设计方案中，取X2≥1mm，从而将所述交点261b隐藏在“身后”。优化后的交接接头260b，虽然交点261b仍然可能由于受到2次焊接加热，可能形成过度热合，造成局部薄弱；但是由于悬臂焊缝240b的局部加强保护作用，交点261b处受到的应力较小，不会引起破裂事故。

基于前述优化的对接接头方案，提出一种改进的取物袋制造方法，其步骤如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面203，再薄膜袋面203的一边折起并放入焊接设备(模具)中启动焊接形成袋口焊缝212和隧道211；

S2:将前述焊接的薄膜袋面203沿中心线对折形成对折边220；

S3:焊接模具一端对齐拟形成悬臂焊缝的悬臂顶端为起点，另一端向袋体202之外延伸，首先完成与悬臂焊缝连成一体的焊缝，然后完成与之相交的另一个焊缝，最后完成尾部焊缝250的焊接；

S4:沿焊缝剪裁或沿着焊缝外侧边缘剪裁，去除袋体202之外的多余边角料，从而形成前述取物袋。

如图20所示，又一种方案中，一种一次性使用的取物袋产品包800，包含前述取物袋200或300，还包含灭菌包装袋810和标签820。所述取物袋200(300)密封于所述灭菌包装袋810中，经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌达到无菌水平。所述标签820包含必要的法规信息，还包含取物袋的结构示意图并记载袋口201的宽度B1，主体袋的袋口宽度B2；入口袋沿着对折边的深度尺寸H1；主体袋沿着对折边的深度尺寸H2。这样，手术医生不用拆卸无菌包装，即可清楚的判断取物袋产品包800是否满足其临床使用的需要。

需要特别指出的，根据手术真实需求选择合适的取物袋的临床应用价值很高。当选择的取物袋太大时，通常造成切除病变组织时的操作空间被挤占，术种视野显露不足；同时，尺寸太大(不合适)的取物袋，当将取物袋经由腹壁小孔拔出时，造成病变组织在取物袋中形成球状(团状)而难以被取出，从而对患者腹壁创口造成较大的损伤。最优的，手术医生应估根据术中切除组织的大小，选择尽量小的取物袋。然而，切除组织的大小往往在手术的收尾阶段才能精确估算，而现有的取物袋规格太少，而其包装未体现其结构即尺寸特征，无法满足需求。本发明所述的取物袋产品包800，可以小批定制多种规格的取物袋，且产品包装上标明详细的结构和尺寸特征，手术准备过程中先申请领取多种规格的取物袋产品包，然后根据切除组织的真实大小选择合适的取物袋拆开，没有使用的取物袋产品包退回即可。

。综上所述，本发明所述的取物袋及取物袋产品包，很好的解决了微创手术中医生难以获得合适取物袋的难题。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种用于定制生产的医用取物袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，其特征在于：

1)所述袋体包含薄膜袋面,对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝；所述对折边，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝将所述薄膜连接成包含袋口的半封闭的袋状整体；

2)所述隧道包含袋口焊缝；

3)所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝全部为直线型的焊缝。

2.如权利要求1所述的取物袋，其特征在于：所述袋口焊缝，入口焊缝，主体焊缝和尾部焊缝可由同一个焊接模具，分多次焊接加工制成。

3.如权利要求2所述的取物袋，其特征在于：所述入口焊缝包含内侧入口焊边和外侧入口焊边，所述主体焊缝包含内侧主体焊边和外侧主体焊边；所述主体焊缝与入口焊缝形成交接接头且所述交接接头与所述内侧主体焊边不相交，所述外侧主体焊边与所述内侧入口焊边形成交点。

4.如权利要求3所述的取物袋，其特征在于，所述主体焊缝由所述交点位置继续向袋口方向延伸形成具有长度为X2的悬臂焊缝。

5.如权利要求4所述的取物袋，其特征在于，X2≥1mm。

6.一种用于微创手术的取物器械，其特征在于：包括如权利要求1-5所述的任一取物袋，还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开取物袋的撑开机构，所述取物袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述取物袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述取物袋分离，所述拉线贯穿于所述导管组件。

7.一种用于制造如权利要求4所述的取物袋的制造方法，其特征在于，制造步骤如下：

S1:首先剪裁薄膜袋面原材料形成合适尺寸的薄膜袋面，再薄膜袋面的一边折起并放入焊接模具中，启动焊接形成袋口焊缝和隧道；

S2:将前述焊接的薄膜袋面沿中心线对折形成对折边；

S3:焊接模具一端对齐拟形成悬臂焊缝的悬臂顶端为起点，另一端向袋体之外延伸，首先完成与悬臂焊缝连成一体的焊缝，然后完成与之相交的另一个焊缝，最后完成尾部焊缝的焊接；

S4:沿焊缝剪裁或沿着焊缝外侧边缘剪裁，去除袋体之外的多余边角料，从而形成前述取物袋。

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