CN109464165B - 一种多重熔合标本袋及制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种多重熔合标本袋及制造方法，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，所述袋体包含薄膜和焊缝，所述焊缝将所述薄膜焊接成一个袋状封闭的整体；所述焊缝包含外侧焊缝部分和内侧焊缝部分；所述外侧焊缝部分包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接的混合焊缝；所述内侧焊缝部分包含欠熔接和标准熔接的混合焊缝。所述标本袋可以有效防止袋体破裂。

Description

一种多重熔合标本袋及制造方法

本申请是名称为：一种多重熔合标本袋及制造方法,申请日为：2017年03月06日、申请号为：2017101295032的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种标本袋结构。

背景技术

在微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，通常需经由患者皮肤小切口或经由穿刺导管取出内部组织或病变器官。如何安全的便捷的取出腔内组织或病变器官，一直是困扰微创手术的难题。自硬管腔镜手术首次临床应用以来，国内外研制了多种腔镜手术专用标本袋。虽然所述标本袋的结构和使用方式各有差异，但总体可分为两类：第一类，单一标本袋。美国发明专利US5037379中披露了一种单边开口的带线标本袋，使用时需使用抓钳夹持标本袋体再经过穿刺导管或小切口进入患者体内。第二类，包含标本袋，导管和撑开机构的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美国发明专利中披露了多种取物器械，其标本袋被卷起并收纳于导管之内，使用时所述取物器械经过穿刺套管进入患者体内，再推动其撑开机构将所述卷起的标本袋推出到导管之外，并由撑开机构将标本袋撑开，方便装入手术中切割的组织或病变器官。

所述标本袋通常由0.05mm～0.1mm的塑料薄膜或塑料片材制成。到目前为止，难以采用整体成型的方式制造标本袋，通常采用两片薄膜重叠热合(焊接)，或者采用单片薄膜对折重叠热合(焊接)。本领域技术人员应该可以理解，标本袋的热合(焊接)接缝较长，由于热合(焊接)工夹具误差，热合(焊接)压力误差，热合(焊接)温度不均匀等因素，极易出现局部空隙或接缝局部不牢固等缺陷，且难以通过检验手段遴选含此类缺陷的产品。大批量生产时，通常采用提高热合(焊接)温度和增加热合(焊接)时间的方法实现过度熔接，确保接缝牢固和无残留空隙。然而过度熔接通常造成标本袋薄膜基材与接缝过渡的局部区域厚度显著变薄，从而导致所述接缝临近区域的材料强度显著降低，极易出现破损，这种现象通常称之为“根切”。

一个普通的技术人员可想到，增加薄膜厚度可增强标本袋，然而标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或无法从导管中推出。现有技术之标本袋的薄膜最大厚度通常≤0.1mm，而过度熔接通常造成前述局部区域厚度降低30％～50％，显著的降低了标本袋的强度。到目前为止，标本袋在临床使用中破裂的事故的发生概率仍然较大。提供更安全更便捷的取出患者内部组织或病变器官的器械或方法，有助于提高微创手术的安全性，并将推动微创手术更大的发展。

发明内容

在本发明的一个方面，一种多重熔合标本袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，其中，所述袋体包含薄膜和焊缝，所述焊缝将所述薄膜焊接成一个袋状封闭的整体；所述焊缝包含外侧焊缝部分和内侧焊缝部分；所述外侧焊缝部分包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接的混合焊缝；所述内侧焊缝部分包含欠熔接和标准熔接的混合焊缝。又一种可选的方案中，所述第二焊缝包含间断焊缝或连续焊缝。

在本发明的另一个方面，提出一种取物器械。所述取物器械包含标本袋穿设在所述隧道内的扎线，所述扎线可在接收组织标本后，收紧标本袋的袋口。

在本发明的另一个方面，提出一种取物器械。所述取物器械还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开标本袋的撑开机构，所述标本袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述标本袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述标本袋分离，所述扎线贯穿于所述导管组件。

在本发明的又一个方面，提出一种所述标本袋的制造方法，其步骤如下：

S1:焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2:将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3:沿对折后重叠区的边缘的内侧进行第一次焊接,形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝，称为内侧焊缝部分；

S4:沿所述欠熔接和标准熔接混合焊缝的外边缘进行第二次焊接，形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝，称为外侧焊缝部分。

另一种所述标本袋的制造方法，其步骤如下：

S1:焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2:将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3:沿薄膜对折后重叠区的边缘进行第一次焊接,形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝，称为外侧焊缝部分；

S4:沿所述标准熔接和过度熔接混合焊缝的内边缘进行第二次焊接，形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝，称为内侧焊缝部分。

又一种所述的标本袋的制造方法，其步骤如下：

S1:焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2:将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3:沿薄膜对折后重叠区的边缘进行第一次焊接,形成包含欠熔接和标准熔接的混合焊缝，称为初始焊缝；

S4:对齐所述初始焊缝的外边缘，且焊接宽度小于初始焊缝进行第二次焊接，形成包含标准熔接和过渡熔接的混合焊缝，称为外侧焊缝部分；初始焊缝除去外侧焊缝部分后剩余的焊缝称之为内侧焊缝部分。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实施例取物器械处于缩回状态的立体图；

图2是图1所示取物器械处于展开状态的立体图；

图3是图2所示取物器械的爆炸图；

图4是图2所示取物器械使用时袋口封闭的模拟图；

图5是图4所述取物器械移除导管与撑开机构后的模拟图；

图6是现有技术热合机热合过程的示意图；

图7是现有技术的标本袋100的立体示意图；

图8是图7所示标本袋的8-8剖视图；

图9是焊接接头失效模式为焊接边剥离的示意图；

图10是焊接接头失效模式为过渡区域断裂的示意图；

图11是图7所示标本袋的11-11剖视图；

图12是第一实施例标本袋200的侧面投影视图；

图13是图12的13-13剖视图；

图14是图12的14-14剖视图；

图15是可输出两种温度的焊接模具的示意图；

图16是是第二实施例标本袋300的侧面投影视图；

图17是图16的17-17剖视图；

图18是第三实施例标本袋400的薄膜展开图；

图19是第三实施例标本袋400的薄膜折叠示意图；

图20是第三实施例标本袋400的第一次焊接的示意图；

图21是图20的21-21剖视图；

图22是图20所示标本袋第二次焊接的示意图；

图23是图22的23-23剖视图；

图24是第三实施例标本袋400又一种第一次焊接的示意图；

图25图24的25-25剖视图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同或类似的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1-3详细描绘了本发明的第一个实施例取物器械10的结构组成。简单地说，取物器械10从远端到近端依次包含标本袋200，撑开机构20，导管组件30，手柄组件40和扎线50。导管组件30包括中空导管33和与之固定结合在一起的导管手柄部31和导管手柄部32。不同临床应用情形下，所述中空导管33的外径不同，常见直径大致分为5mm，8mm， 10mm，12mm和15mm。手柄组件40包括从近端到远端依次连接的指环42和中空驱动杆 41，所述驱动杆41定位在中空导管33中，并可相对于所述中空导管33轴向移动，以在缩回状态(图1)和展开状态(图2)之间移动撑开机构20和标本袋200。撑开机构20 包含弹性体21以及与弹性体21近端连接的连接轴22，所述弹性体21包括两个大体上柔性或弹性的弹性带23和弹性带24，所述弹性带23和弹性带24形状大致相同并沿连接轴22 对称设置。所述弹性带23和弹性带24包含位于近端的直线段23b和直线段24b以及远端的弹性段23a和弹性段24a，所述弹性段23a和弹性段24a具有柔性和形状记忆功能，受外力可变形收纳而移除外力可自动撑开。所述直线段23b近端设置安装孔23c，所述直线段 24b近端设置安装孔24c，所述连接轴22与安装孔24c和安装孔23c对应位置设置有轴孔 22a并通过铆钉25将弹性带23和弹性带24铆接在连接轴22上。所述连接轴22的近端插入驱动杆41的远端，并通过胶水粘接，螺纹连接或焊接等方式连接固定。本领域的技术人员可以想到，所述弹性体21和连接轴22连接方式也可以是焊接，销钉连接或将所述弹性体21直接与驱动杆41远端进行连接固定。

所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口201，以及从所述袋口201延伸而成的封闭的袋体202。所述袋口201包含环绕袋口的隧道211，所述隧道211用以容纳撑开机构20 和扎线50。参考图2-3，所述扎线50的远端包含滑动节51，所述扎线50的远端穿过隧道 211而其近端53穿过所述滑动节51，形成与袋口尺寸大致相同的扎线环52。所述弹性体 21插入所述隧道211中。所述取物器械10完成组装后(参考图2)，通常将标本袋200缠绕在弹性体21上并收纳于中空导管33之内(参考图1)。美国发明专利US8986321中披露了取物器械的多种缠绕和收纳方式，其他取物器械专利用也披露了多种缠绕和收纳方式，一个普通的技术人员对其稍作适应性修改，即可应用于本发明。

本实施方案中，所述弹性体21具有形状记忆功能，在所述取物器械10的缠绕和收纳方式可方便的自动展开。操作者推动驱动杆41将处于缩回状态(图1)的标本袋200和撑开机构20推出到中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。本领域的技术人员可以想到，也可将弹性体21的弹性带23和弹性带24设置成连杆机构来实现撑开作用。本实施中中已经描述了一种典型取物器械10 的撑开机构20，导管组件30以及手柄组件40，除此之外，本领域的技术人员可以想到，通过将美国发明专利US5465731，US6383197，US8721658等和本实施中的撑开机构20，导管组件30和手柄组件40进行替换组合，也是本发明的保护范围。

所述取物器械10临床应用的相关操作大体可以分为以下几个阶段：

第一个阶段：预备阶段。处于回缩状态的取物器械经由穿刺套管插入患者体内并延伸至目标区域。第二阶段：取物器械展开阶段。操作手柄组件40控制驱动杆41由近端向远端相对于中空导管33轴向移动，直至所述撑开机构20和标本袋200完全露出在所述中空导管 33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。第三阶段：剪除标本阶段。将展开状态的取物器械10在内窥镜等配合下，定位到病变组织或器官位置下方，通过手术剪将病变组织或器官剪除并落入到标本袋200中。第四阶段，标本取出阶段。参考图4-5，先操作手柄组件40将撑开机构20经由穿刺套管取出，同时拉动扎线50的近端53，使得滑动节51滑动并缩小扎线环52，从而将标本袋200的袋口201 收拢。然后拉动扎线50将标本袋200及其盛装的标本经由穿刺套管或经由皮肤切口取出。此过程中，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，在切除较大组织或器官时，标本袋200 受到很大的挤压力。虽然各种取物器械的结构和应用方式各有不同，但其功能和主要使用步骤大体相同。本发明之取物器械10的临床应用方法，也可参考US5465731中的相关描述理解，以更好的了解本发明的用途。

图7描绘了现有技术的一种典型的标本袋100。所述标本袋100通常由单片薄膜(片材)折叠焊接而成，或两片薄膜(片材)重叠焊接而成。薄膜(片材)的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。薄膜(片材)焊接的工艺包括但不限于加热焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。本实例之标本袋100使用两片聚乙烯薄膜重叠加热焊接而成。

图6描述标本袋现有制造技术的一种典型加热焊接(简称为热合)过程。热合机60包含与地面安装固定的基座66和与其连接的机身67，以及与机身67连接并可沿竖直方向移动的上热合动模64和与机身67连接固定的下热合定模65。所述标本袋100的热合过程可简单表述为，先调整好热合参数(主要包括热合温度，热合时间和热合压力)，再将薄膜 103和薄膜104重叠并放在下热合定模65上，最后启动热合机完成标本袋100的热合焊接。

一个普通的技术人员应该可以理解，所述薄膜热合(焊接)，即在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。参考图7，袋面103和袋面104相互熔接形成包含热合接缝105的标本袋100。图8描绘了热合接缝105任意位置的局部断面图，即所述标本袋100可更细致的划分为薄膜基材131(薄膜基材151)，过渡区域132(过渡区域152)和熔接区域133(熔接区域153)。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域132(过渡区域152)。所述过渡区域132(152)的薄膜厚度小于所述薄膜基材131(151)的厚度。

通常，根据熔接区域和过渡区域的热合强度和失效模式不同，可将所述热合接缝分成欠热合，标准热合和过度热合三个类别。所述欠热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度较薄，热合强度测试时的失效模式为熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。所述标准热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度适中，失效模式为熔接区域剥离，且热合强度测试结果达到目标值。所述过度热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度太多，导致所述过渡区域的厚度显著的变薄，使得过渡区域的结构强度显著的低于所述熔接区域的剥离强度，这种现象通常简称为“根切”，而失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。另外标准热合中，称热合强度测试值最大的热合接缝为最佳热合接缝。一个普通的技术人员可以理解，使用不同的热合参数，决定了所述热合接缝105是欠热合，标准热合还是过度热合。

一个普通技术人员容易想到，可通过实验取得标准热合所需的最佳热合参数。食品包装和医疗包装领域中，特别是血液制品包装袋制造领域中，对塑料薄膜热合进行了大量研究。已披露的现有技术表明，通常热合温度，热合压力和热合时间的综合作用决定了塑料薄膜的热合质量，而且热合温度对于热合质量的影响最大，热合压力和热合时间对所述热合质量的影响相对较小或可忽略不计。

在食品包装和医疗包装领域中，通常以实验法获取最佳热合温度。通常预先设定一个热合强度的接受标准(即目标值)，再依据权威标准规定的测试方法对试验样品的热合强度进行测试，测试结果满足接受标准则认定该热合温度为合理温度或最佳温度。例如对于可剥离包装袋(方便使用时徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTMF88挠性阻隔材料密封强度试验方法》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)，其测试结果基本等同于被测样品的真实热合强度。而对于血液袋，透析袋等不可剥离包装袋(使用时无需徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTMF2029通过测量密封强度测定挠性材料热密封能力用热焊接实施规程》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)或过渡区域断裂(图10)。所述过渡区域断裂现象，主要因为局部的过度热合导致相应过渡区域的厚度显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。当样品测试时的失效模式为过渡区域断裂时，其测试结果小于被测样品的真实热合强度。但是，只要测试结果符合接受标准，仍然认定该热合温度为合理温度或最佳温度。应当特别指出的，所述最佳温度的确立主要取决于其测试方法和接受标准，因此最佳热合温度并不表明其热合接缝的热合强度为最佳。当热合强度测试的失效模式为热合区域剥离而非过渡区域断裂时，且热合区域剥离力最大时，称为最佳热合，而称其样品的热合温度为最佳热合温度，更准确的，通常称此最佳温度参数为理论最佳温度或理想最佳温度。

通常以实验法获取最佳热合温度时，并未将工夹具误差，被热合薄膜误差和环境误差等因素引入综合评价。而实际生产制造时，由于薄膜厚度误差，薄膜不平整，热合工夹具误差，受热不均等因素的综合影响，特别对于热合接缝较长和可热合性较差的材料(例如热塑性弹性体)，采用理论最佳温度进行热合(焊接)容易出现局部残留空隙，即热合接缝的密封完整性不达标。对于热合接缝较长或热合性能较差的产品，热合接缝的密封完整性和热合强度是相互冲突的，为确保密封完整性通常必须采用过度热封，即必须牺牲热合强度。在食品包装和医疗包装领域，其包装的密封完整性是必须满足的最关键指标，而热合强度为次要指标。食品包装和医疗包装领域通常以满足密封完整性为最关键指标，在此前提条件下选择较低的热合温度以获得较好的热合强度，其采用的最佳热合温度通常高于理论最佳温度。以此最佳热合温度进行热合时，通常同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。

到目前为止，已披露的，对于本发明所述的腹腔镜专用标本袋的热合研究较少，目前所述标本袋批量热合制造时通常沿用食品包装和医疗包装领域的经验，即采用高于理论最佳温度进行热合以同时获得密封完整性和较好的热合强度，不可避免的，所述形成的同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。参考图7，图8和图11，例如所述标本袋100在最佳热合温度条件下热合时，所述热合接缝105的大部分区域属于标准热合(其热合接缝图参见图8)，而热合接缝105的局部区域属于过度热合 (其热合接缝图参见图11)。参考图11，如前文所述，所述局部过度热合导致所述过渡区域132局部显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。

参考图4-5，如前文所述，将标本袋及其盛装的病变组织或器官经由穿刺套管或经由皮肤切口取出时，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，标本袋受到很大的挤压力，容易导致取物袋破裂。而局部过度热合导致的强度显著降低就大大的增加了标本袋的破裂风险。一个普通的技术人员容易想到，增加薄膜厚度可增加标本袋的强度，然而当标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或标本袋无法从导管中推出。同时，由于标本袋通常用于盛装病变组织或器官，其密封完整性也是同等重要的，任何泄露都可能增加患者意外感染的风险或增加后续清洁处理的工作量。获得密封完整性的热合方法和获得最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，到目前为止还没有很好的方法来解决这一冲突。

鉴于薄膜厚度尺寸受限制，而标本袋临床应用时又需承受很大的挤压力，因此对于标本袋强度的追求是没有上限的，强度越大越好。而且到目前为止标本袋临床应用中破裂的案例仍然时有发生。本领域的技术人员可能会了解，在本领域处于领先地位的最有代表性的产品，即以商品名

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大量生产销售和使用的取物器械，也存在一定程度的意外破裂概率。到目前为止，使用中标本袋破裂几乎无法避免，而且破裂通常发生在焊缝处的所述过渡区域；已披露的控制措施通常包括选择更好的薄膜材料和更好的焊接控制热封参数，这些措施可一定程度的降低焊缝破裂概率，然而仍需继续改进。

图12-14详细描绘了本发明的第一实施例标本袋200的结构和组成。如前文所述，获得密封完整性和最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，即难以通过最佳热合参数法来控制所述标本袋200的热合质量，使其焊缝既具备密封完整性的同时又确保其焊缝全部处于标准热合状态，以获得最佳热合强度。在本发明的一个方面，采用多焊缝法来解决前述冲突。更细致的，所述标本袋200至少包含2条焊缝，其中最外侧焊缝实现密封完整性，而内侧的焊缝主要实现良好热合强度。

参考图12，所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口201，以及从所述袋口201延伸而成的袋体202。所述袋口201包含环绕袋口的隧道211，用以容纳撑开机构20和扎线 50。所述袋体202包含第一薄膜203和第二薄膜205，一种实施方案中，将两片尺寸和外形大致相同的第一薄膜203和第二薄膜205相互重叠，然后对重叠部分的整个外边缘进行加热焊接(简称热合)形成第一热合接缝204(后文简称为第一焊缝204)，从而将第一薄膜 203和第二薄膜205热合成一个具有开口的袋状整体。所述第一焊缝204沿袋体的边缘形成的热合接缝形状为近似U型。所述袋体202还包含第二热合接缝208(后文简称为第二焊缝208)，所述第二焊缝208设置在第一焊缝204的内侧。本实例中所述第二焊缝208与所述第一焊缝204大致平行，且所述第一焊缝204和第二焊缝208之间设置有空置段206。然而所述第一焊缝204和第二焊缝208也可以不平行。虽然本实例中采用加热焊接的方式将所述第一薄膜203和第二薄膜205焊接在一起，然而也可以采用超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等方式。所述薄膜203和薄膜205的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。本实例中，所述第一薄膜203和第二薄膜205均采用聚氨酯。

为了更好的理解本方案，在此首先回顾前文所述采用加热焊接(热合)法制造标本袋时的欠热合，标准热合和过度热合情形，以及采用试验法获得最大热合强度，最佳热合接缝和理论最佳温度的方法。一个普通的技术人员可以想到，不同的材料，或同类料不同的厚度，或同类材料相同厚度但不同的硬度，采用实验法获得的最大热合强度，最佳热合接缝和理论最佳温度的差异非常大，因此本发明中不针对某一具体材料的某一具体案例进行研究。

采用其他焊接方式时，主要区别在于焊接能量的来源不同，其焊接的本质相同。采用其他焊接方式制造标本袋，所述相互焊接的薄膜也是在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。标本袋也可更细致的划分为薄膜基材，过渡区域和熔接区域。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域。所述过渡区域的薄膜厚度小于所述薄膜基材的厚度。其焊接接缝也可近似的分成欠熔接(等同于欠热合)，标准熔接(等同于标准熔合)和过度熔接(等同于过度热合)。一个普通的技术人员可以理解，不同的焊接方式下，其影响焊接质量的参数不同，使用不同的焊接参数，决定了焊接接缝属于欠熔接，标准熔接还是过度熔接。同样，其他公知的焊接方式，也可以通过实验法获得的最大焊接强度，最佳焊接接缝和理论最佳焊接参数。

本领域的技术人员应该可以理解，虽然标本袋在不同的材料，不同的结构，或不同的焊接方式等条件下，影响其焊接接缝质量的因素差异很大，但可采用相同的测试方法和接受标准来控制其接缝质量，同时也能采用实验法获得相关控制参数。为清晰的阐述本发明的思想，在此对标本袋焊接接缝质量相关的术语进行如下定义：

欠熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度较薄，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。

标准熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度适中，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果达到目标值。

过度熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度太多，导致标本袋熔接区域与标本袋基材之间的过渡区域的厚度显著的变薄，焊接强度测试时的失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。

欠熔接焊缝：焊接强度测试表现为欠熔接的焊缝。

标准熔接焊缝：焊接强度测试表现为标准熔接的焊缝。

过度熔接焊缝：焊接强度测试表现为过度熔接的焊缝。

最佳焊缝：焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果达到最大值的焊缝。理论最佳焊接参数：取得最佳焊缝时的焊接参数。

本领域的技术人员容易理解，依据ASTM F2029或ASTM F88进行薄膜焊接强度测试时，需预先将被测样品制备成宽度为25mm，20mm或15mm的带状测试标本。具有长焊缝的被测样品被制备成多个带状测试标本后，其测试结果可能包含欠熔接，标准熔接和过度熔接，在此定义此类长焊缝为混合焊缝。

欠熔接和标准熔接混合焊缝：同一焊缝中同时包含欠熔接部分和标准熔接部分。

标准熔接和过度熔接混合焊缝：同一焊缝中同时包含标准熔接部分和过度熔接部分。

基于前述理论和相关定义更细致的剖析本实例，以方便教导本领域技术人员更好的理解本方案的核心技术。图13描绘了袋体202的13-13位置的局部断面图。第一薄膜203从外边缘向内可近似划分为第一熔接区231，第一过渡区233，第二熔接区235，第二过渡区237和标本袋基材239。同理，第二薄膜205从外边缘向内可近似划分为第一熔接区251，第一过渡区253，第二熔接区255，第二过渡区257和标本袋基材259。图14描绘了袋体 202的第二焊缝208的14-14位置的局部断面图。所述第二焊缝208的局部区域可能存在一个或多个微缝隙。本实例中所述焊缝208在14-14焊缝段上包含了微缝隙262和微缝隙266。本领域技术人员可以理解，当所述第一薄膜203和第二薄膜205的材料和厚度相同时，任选其中一个片薄膜研究即可。当所述第一薄膜203和第二薄膜205的材料或厚度不相同时，选择其中最薄弱的一片薄膜研究即可。本实例中选定第一薄膜203为主要研究对象。

一种实施方案中，所述第一焊缝204属于过度熔接焊缝，或者属于标准熔接和过度熔接混合焊缝；而第二焊缝208属于欠熔接和标准熔接混合焊缝。一种制造方法中，所述标本袋200以加热焊接(热合)的方法制造。首先采用实验法获得所述第一薄膜203和第二薄膜205热合焊接的理论最佳温度。第一焊缝204的热合制造过程中，确保输出热量的热合模具的任意位置的温度大于等于所述理论最佳温度，确保所述第一焊缝204的整条焊缝上无欠熔接，即确保其密封完整性。即所述第一焊缝204全部过度熔接，或标准熔接和局部过度熔接相结合。参考图13，如前文所述，一种实现方案中，所述过度熔接方式造成前述第一过渡区域233的厚度降低15％～30％；当极端情况下第一过渡区域233的厚度降低 30％时，其焊缝强度测试时表现出典型的“根切”现象，但是由于所述第一焊缝204主要实现密封完整性，仍然可以接受。一种优选的实现方案中，通过降低热合温度使第一焊缝204 表现为标准熔接和过度熔接的混合焊缝，即在确保第一焊缝204的密封完整性的前提下使用较低的热合温度以减小第一过渡区域233的厚度降低程度，增强第一焊缝204的焊缝强度。而第二焊缝208的热合制造过程中，确保输出热量的热合模具的任意位置的温度小于等于所述理论最佳温度，并确保所述第二焊缝208的整条焊缝上无过度熔接，以增加第二焊缝208的焊缝强度。如前文所述，由于各种误差因素的影响，特别对于长焊缝，难以确保整条焊缝都处于标准熔接状态(或者实现成本很高)，因此所述第二焊缝208允许包含欠熔接和标准熔接。参考图13，如前文所述，一种实现方案中，以标准熔接方式制造时，所述第二过渡区域237的厚度降低控制在0～15％。其焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域208剥离而非所述第二过渡区域237断裂。一种优选的方案中，在确保第二焊缝 208的整条焊缝上无过度熔接的前提下使用较高的热合温度以增强第二焊缝208的焊缝强度。由于所述第二焊缝208不允许包含过度熔接焊缝，由于各种误差因素的影响，特别对于长焊缝，则整条第二焊缝208中难免出现欠熔接焊缝。参考图14所示，所述焊缝208在 14-14焊缝段上包含了微缝隙262和微缝隙266。由于所述第二焊缝208不需要保证密封完整性，因此局部微缝隙(欠熔接)是可以接受的。

所述标本袋200的原理，使用方法和优势：如前文所述，食品包装和医疗包装领域，例如血液包装袋，使用破裂失效时其包装袋的焊缝受到液体传递的均匀的压强(压力)，因此对于血液包装袋或类似产品，采用多重焊缝法几乎没有意义。然而标本袋的临床应用和失效模式与前述血液包装完全不一样。标本袋焊缝的密封完整性用以确保切割下来的病变组织或器官中的血水或体液不会渗透并泄露到患者体腔内。参考图4-5可见，盛装有病变组织的标本袋收纳并拔出时，通常袋口并没有被完全密封；由此一个普通的技术人员可以理解，所述标本袋收纳并拔出时，其内部盛装的液体不受挤压力或受到的挤压力很小，否则液体将从标本袋没有完全密封的袋口喷射而出。因此标本袋内盛装的液体穿过第二焊缝208后传递给第一焊缝204的压强(压力)很小。另外，本领域的技术人员应该可以理解，当标本袋收纳并拔出时，其盛装组织对于标本袋体施加不均匀的挤压力，进而转变成标本袋袋体的内力传递至第二焊缝208。由于所述病变组织不是流体，不能穿过第二焊缝208上的微缝隙并将力传递至第一焊缝204。本领域的技术人员应该可以理解，局部欠熔接并不会显著的降低焊缝强度。塑料薄膜是典型的切口敏感性材料，局部过度熔接导致的根切现象容易导致焊缝受较大内力是撕裂并快速长大，从而显著的降低了标本袋的强度。同时，即使局部欠热合较大的影响了焊缝强度，第二焊缝的局部欠热合处的焊缝裂开，但是薄膜并未破裂，而且还剩余第一焊缝作为下一道防线。因此，仍然能显著的降低标本袋破碎的概率。综上所述，所述最外侧焊缝实现密封完整性，而内侧的焊缝主要实现热合强度的方案很好的满足标本袋临床应用需求，较好的解决了密封完整性和最佳热封强度的冲突。

一种制造方案中，所述第一焊缝204和第二焊缝208分两次热合形成；先完成第一焊缝204的热合再完成第二焊缝208的热合；或者先完成成第二焊缝208的热合再完成第一焊缝204的热合。又一种制造方案中，所述第一焊缝204和第二焊缝208单次热合形成。参考图15，所述热合设备局部两个独立加温的热合工具，从而实现两条不同焊缝的单次热合成型。又一种制造方案中，所述第一焊缝204和第二焊缝208分采用其他公知的焊接方式分两次焊接形成，两次焊接的方法可以相同也可以不同。

图16-17详细描绘了本发明的第二实施例标本袋300的结构组成。所述标本袋300与所述标本袋200的结构大致相同，其区别仅在于第二焊缝。所述标本袋300包含袋口201和封闭的袋体302。所述袋口201包含环绕袋口的隧道211。所述袋体302包含第一薄膜203和第二薄膜205，所述第一薄膜203和第二薄膜205相互重叠后沿外边缘进行焊接，形成第一焊缝204，从而将第一薄膜203和第二薄膜205热合成一个具有开口的袋状整体。所述袋体302还包含第二焊缝308，所述第二焊缝308设置在第一焊缝204的内侧。本实例中所述第二焊缝308与所述第一焊缝204大致平行，且所述第一焊缝204和第二焊缝308之间设置有空置段206。在所述袋口201的临近区域，连接焊缝305和连接焊缝307将所述第一焊缝204和第二焊缝308连接起来。所述第二焊缝308的整个焊缝是间断，包含多个空隙段 362。所述第一焊缝204属于过度熔接焊缝，或者属于标准熔接和过度熔接混合焊缝；而第二焊缝208属于欠熔接和标准熔接混合焊缝。所述标本袋300和标本袋200具有近似的功能和性能。

图18-23详细描绘了本发明的第三实施例标本袋400的结构和组成。如前文所述，获得密封完整性和最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，即难以通过最佳热合参数法来控制所述标本袋400的热合质量，使其焊缝既具备密封完整性的同时又确保其焊缝全部处于标准热合状态，以获得最佳热合强度。在本发明的另一个方面，采用单一焊缝多重焊接的方法来解决前述冲突。更细致的，所述标本袋400包含多次焊接形成的单一的外缘焊缝409，且所述外缘焊缝409分成典型的内侧焊缝部分和外侧焊缝部分。

参考图18-20，所述标本袋400包含可接收组织标本的袋口401和袋体402，所述袋口401包含环绕袋口的隧道411。所述袋体402包含中心线404，以及沿中心线404对折形成的第一袋面403和第二袋面405。所述第一袋面403和第二袋面405的尺寸和外形大致相同并相互重叠，对重叠部分的整个外边缘进行焊接形成外缘焊缝409，从而将第一袋面403 和第二袋面405熔接成一个具有开口的袋状整体。

参考图22，所述外缘焊缝409包括设置在外侧的第一焊缝407和设置在内侧的第二焊缝408，所述第一焊缝407和第二焊缝408大致平行并相互融合而没有明显的空白或空置段。图23描绘了袋体402的23-23位置的局部断面图。第一袋面403从外边缘向内可近似划分为第一熔接区431，第二熔接区433，第二过渡区435和标本袋基材437。同理，第二袋面405从外边缘向内可近似划分为第一熔接区451，第二熔接区453，第二过渡区455和标本袋基材457。本领域技术人员可以理解，所述第一袋面403和第二袋面405的材料和厚度相同时，任选其中一个袋面研究即可。本实例中选定第一袋面403为主要研究对象。

一种可选的实施方案中，所述第一焊缝407属于过度熔接焊缝，或者属于标准熔接和过度熔接混合焊缝；而第二焊缝408属于欠熔接和标准熔接混合焊缝。一种具体的实施方案中，所述标本袋400以加热焊接(热合)的方法制造。首先采用实验法获得热合焊接的理论最佳温度。第一焊缝407的热合制造过程中，确保输出热量的热合模具的任意位置的温度大于等于所述理论最佳温度，确保所述第一焊缝407的整条焊缝上无欠熔接，即确保其密封完整性。即所述第一焊缝407全部过度熔接，或标准熔接和局部过度熔接相结合。一种优选的实现方案中，通过降低热合温度使第一焊缝407表现为标准熔接和过度熔接的混合焊缝，即在确保第一焊缝407的密封完整性的前提下使用较低的热合温度以减小第一过渡区域233的厚度降低程度，增强第一焊缝407的焊缝强度。而第二焊缝408的热合制造过程中，确保输出热量的热合模具的任意位置的温度小于等于所述理论最佳温度，并确保所述第二焊缝408的整条焊缝上无过度熔接，以增加第二焊缝408的焊缝强度。如前文所述，由于各种误差因素的影响，特别对于长焊缝，难以确保整条焊缝都处于标准熔接状态(或者实现成本很高)，因此所述第二焊缝408允许包含欠熔接和标准熔接。参考图23，如前文所述，一种实现方案中，以标准熔接方式制造时，所述第二过渡区域435的厚度降低控制在0～15％。其焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域408剥离而非所述第二过渡区域435断裂。一种优选的方案中，在确保第二焊缝408的整条焊缝上无过度熔接的前提下使用较高的热合温度以增强第二焊缝408的焊缝强度。由于所述第二焊缝408不允许包含过度熔接焊缝，由于各种误差因素的影响，特别对于长焊缝，则整条第二焊缝408 中难免出现欠熔接焊缝，甚至出现微缝隙。由于所述第二焊缝408不需要保证密封完整性，因此局部微缝隙(欠熔接)是可以接受的。

所述标本袋400相对于标本袋200具有近似的功能和性能。所述标本袋400的第一焊缝407和第二焊缝408之间没有明显间隙，组成单一外缘焊缝409，能减少标本袋的袋面(薄膜)制造过程中褶皱或卷曲，同时也能节约空间。另外，标本袋400采用单片薄膜对折焊接，有利于减小焊缝的长度，降低焊接难度，提高制成稳定性。

所述标本袋400有多种制造方法，一种优选的制造步骤大体如下：

S1:首先将标本袋400的袋口401弯折并通过焊接形成隧道411(如图18所示)；

S2:将袋体402沿中心线404对折形成的袋面403和袋面405(如图19所示)；

S3:沿袋面403和袋面405对折后重叠区的边缘进行第一次焊接,形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝，称为初始焊缝406(如图20-21所示)；

S4:沿所述初始焊缝406的外边缘进行第二次焊接，形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝，或者形成单一过度熔接焊缝，称之为第一焊缝407。初始焊缝406中除开外侧的第一焊缝407之后，剩余的内侧部分称之为第二焊缝408,。第一焊缝407和第二焊缝408合称外缘焊缝409(如图22-23所示)。

另一种可选的制造步骤大体如下：

S1:首先将标本袋400的袋口401弯折并通过焊接形成隧道411(如图18所示)；

S2:将袋体402沿中心线404对折形成的袋面403和袋面405(如图19所示)；

S3:沿袋面403和袋面405对折后重叠区的边缘的内侧进行第一次焊接,形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝，称为第二焊缝408(如图24-25所示)；

S4:沿所述第二焊缝408外边缘进行第二次焊接，形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝，或者形成单一过度熔接焊缝，称之为第一焊缝407。第一焊缝407和第二焊缝408合称外缘焊缝409，第一焊缝和第二焊缝之间没有明显的空白或空置段。

又一种可选的制造步骤大体如下：

S1:首先将标本袋400的袋口401弯折并通过焊接形成隧道411(如图18所示)；

S2:将袋体402沿中心线404对折形成的袋面403和袋面405(如图19所示)；

S3:沿袋面403和袋面405对折后重叠区的边缘的外侧进行第一次焊接,形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝，或者形成单一过度熔接焊缝，称之为第一焊缝407。

S4:沿所述第二焊缝408外边缘进行第二次焊接，形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝，称为第二焊缝408。第一焊缝407和第二焊缝408合称外缘焊缝409，第一焊缝和第二焊缝之间没有明显的空白或空置段。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用其他发明中披露的标本袋热合接缝做简单适应性修改，或采用不同工艺，例如采用压力参数，温度参数或保压时间等不同组合。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (6)

1.一种多重熔合标本袋，包含可打开和收拢的袋口以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋口包含环绕的隧道，其特征在于：

所述袋体包含薄膜和焊缝，所述焊缝将所述薄膜焊接成一个袋状封闭的整体，所述薄膜材料包括：聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、尼龙、特氟龙、热固性弹性体或热塑性弹性体；

所述焊缝包含外侧焊缝部分和内侧焊缝部分；

所述外侧焊缝部分包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接的混合焊缝；所述内侧焊缝部分包含欠熔接和标准熔接的混合焊缝，所述外侧焊缝保证标本袋的密封完整性，而所述内侧焊缝保证良好热合强度。

2.如权利要求1所述的标本袋，其特征在于：所述标本袋还包括穿设在所述隧道内的扎线，所述扎线可在接收组织标本后，收紧标本袋的袋口。

3.一种用于微创手术的取物器械，其特征在于：包括如权利要求2所述的标本袋，还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开标本袋的撑开机构，所述标本袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述标本袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述标本袋分离，所述扎线贯穿于所述导管组件。

4.一种用于制造如权利要求1所述的标本袋的制造方法，其特征在于，制造步骤如下：

S1: 焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2:将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3: 沿对折后重叠区的边缘的内侧进行第一次焊接, 形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝；

S4: 沿所述欠熔接和标准熔接混合焊缝的外边缘进行第二次焊接，形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝。

5.一种用于制造如权利要求1所述的标本袋的制造方法，其特征在于，制造步骤如下：

S1: 焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2: 将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3: 沿薄膜对折后重叠区的边缘进行第一次焊接, 形成包含标准熔接和过度熔接的混合焊缝；

S4:沿所述标准熔接和过度熔接混合焊缝的内边缘进行第二次焊接，形成包含欠熔接和标准熔接混合焊缝。

6.一种用于制造如权利要求1所述的标本袋的制造方法，其特征在于，制造步骤如下：

S1:焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并焊接；

S2:将所述袋体沿中心线对折形成的两个形状相同的薄膜；

S3:沿薄膜对折后重叠区的边缘进行第一次焊接,形成包含欠熔接和标准熔接的混合焊缝，称为初始焊缝；

S4:对齐所述初始焊缝的外边缘向初始焊缝内侧进行焊接，且焊接宽度小于初始焊缝形成第二次焊接，第二次焊接包含标准熔接和过渡熔接的混合焊缝，称为外侧焊缝部分；初始焊缝除去外侧焊缝部分后剩余的焊缝称之为内侧焊缝部分。

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