CN111683702B - 用于管理用药制度的装置 - Google Patents

Abstract

一种用于传达用户的驾驶能力水平的装置，所述装置至少包括处理器(24)、存储器和无线收发器。所述装置被配置成：接收来自医疗装置的通信，其中所述通信包括与所述医疗装置的状况相关的信息；并且向车辆发送通信。对与所述医疗装置的状况相关的所述信息进行处理，以便通过指派选自包括第一类别和第二类别的群组的类别来确定所述用户的驾驶能力水平。

Description

用于管理用药制度的装置

技术领域

本公开文本涉及一种装置和系统，所述装置和系统被配置成监测医疗装置(如注射装置)的使用，对与驾驶车辆相关的用户损伤进行评估，并传输与所述评估相关联的信息。

背景技术

存在多种需要通过注射药剂进行常规治疗的疾病。这种注射可以通过使用注射装置来执行，所述注射装置由医务人员或患者自己应用。例如，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天一次或几次。例如，可以使用预充式一次性胰岛素笔用作注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新的药剂药筒替换空的药剂药筒。任一种笔都可以带有一组每次使用前要替换的单向针。然后可例如在胰岛素笔上通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入合适的皮肤部分并按下剂量旋钮或胰岛素笔的注射按钮来注射剂量。

为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止胰岛素笔的错误处置或为了跟踪已施加的剂量，需要测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，例如关于所注射胰岛素剂量的信息。

一次性注射笔的替代物包括可连接的注射装置，如药物泵。例如，可以通过药物泵来递送胰岛素。其他医疗装置包括用于监测患者状况的仪表，如血糖仪或间接测量血糖水平的方法、血压监测器、脉搏监测器等。智能电子药丸盒可以用于监测非注射药剂的递送。

患者可能无法施用正确量的药剂，或遵循正确的剂量制度。这可能导致患者的损伤。例如，没有遵循正确药剂制度的糖尿病患者可能经历疲劳、视力模糊和/或意识模糊。需要心血管药剂的患者和需要止痛药剂的患者也会受到类似的损伤。

发明内容

根据本公开文本的一方面，提供了一种用于传达用户的驾驶能力水平的装置，所述装置至少包括处理器、存储器和无线收发器，其中所述装置被配置成：接收来自医疗装置的通信，其中所述通信包括与所述医疗装置的状况相关的信息；并且向车辆发送通信；其中对与所述医疗装置的状况相关的所述信息进行处理，以便通过指派选自包括第一类别和第二类别的群组的类别来确定所述用户的驾驶能力水平。

所述装置可以被配置成经由与车辆相关联的智能钥匙来向所述车辆发送所述通信。可替代地，所述装置可以是与车辆相关联并存储医疗监测应用程序的智能钥匙。

智能钥匙可以被配置成允许用户进入车辆和/或启动车辆。

所述装置可以是存储医疗监测应用程序以及与车辆通信的应用程序的智能电话。

根据本公开文本的另一方面，提供了一种包括如本文所公开的任一装置的系统，其还包括所述车辆的电子警告系统。

所述电子警告系统可以被配置成：如果用户的驾驶能力水平被指派为第一类别，则不发出警告信号；并且如果用户的驾驶能力水平被指派为第二类别，则发出警告信号。

用户的驾驶能力水平可以被指派为选自还包括第三类别的群组的类别，且其中车辆的电子警告系统还被配置成：如果用户的驾驶能力水平被指派为第三类别，则阻止车辆引擎的起动或启动安全辅助系统。

所述装置可以被配置成：如果用户的驾驶能力水平被指派为第二类别，则向导航系统发送通信。

所述装置可以被配置成：存储与用户的用药剂量历史相关的信息；基于所存储的用药剂量历史来确定后续用药剂量施用的到期时间；并且将表示后续用药剂量施用的到期时间的数据无线地传输到与车辆相关联的智能钥匙或车辆的电子警告系统。

所述装置还可以被配置成与注射监测装置无线地通信，并接收来自所述注射监测装置的剂量信息，所述剂量信息包括日期、时间和表示施用药剂剂量的数据。所述装置还可以被配置成基于所接收的剂量信息来更新所存储的用药剂量历史。

所述装置还可以被配置成通过基于当前时间与所述后续用药剂量施用的到期时间的比较推断用户的生理状况来确定用户的驾驶能力水平。

所述装置可以是存储医疗监测应用程序的智能电话。提供了一种包括上述装置和与车辆相关联的智能钥匙的系统，其中智能钥匙被配置成将表示后续用药剂量施用的到期时间的数据无线地传输到相关联车辆的电子警告系统。智能钥匙还可以被配置成将用户的驾驶能力水平的指示无线地传输到相关联车辆的电子警告系统。智能钥匙还可以被配置成响应于接收到表示后续用药剂量施用的到期时间的数据而执行合理性检查，所述合理性检查包括用智能电话确认所接收的信息。智能钥匙还可以被配置成：将解锁信号传输到相关联车辆；响应于将解锁信号传输到相关联车辆，将当前时间与所接收的表示后续用药剂量施用的到期时间的数据进行比较；并且将所述比较的结果传达到相关联车辆的电子警告系统。智能电话和智能钥匙可以是还可以包括车辆的电子警告系统的系统的一部分，所述电子警告系统被配置成：接收当前时间与后续用药剂量施用的到期时间的比较的结果；并且如果当前时间晚于到期时间，则发出警告信号。车辆的电子警告系统还可以被配置成：如果当前时间晚于到期时间，则阻止车辆引擎的起动。

可替代地，所述装置可以是与车辆相关联的智能钥匙，所述智能钥匙存储医疗监测应用程序，并且其中智能钥匙被配置成将表示后续用药剂量施用的到期时间的数据无线地传输到相关联车辆的电子警告系统。智能钥匙还可以被配置成将用户的驾驶能力水平的指示无线地传输到相关联车辆的电子警告系统。智能钥匙还可以被配置成响应于接收到表示后续用药剂量施用的到期时间的数据而执行合理性检查，所述合理性检查包括用注射监测装置确认所接收的信息。智能钥匙还可以被配置成：将解锁信号传输到相关联车辆；响应于将解锁信号传输到相关联车辆，将当前时间与所接收的表示后续用药剂量施用的到期时间的数据进行比较；并且将所述比较的结果传达到相关联车辆的电子警告系统。智能钥匙可以是还可以包括电子警告系统的系统的一部分，所述电子警告系统被配置成：接收当前时间与后续用药剂量施用的到期时间的比较的结果；并且如果当前时间晚于到期时间，则发出警告信号。所述系统可以包括车辆的电子警告系统，所述电子警告系统还被配置成：如果当前时间晚于到期时间，则阻止车辆引擎的起动。

上述系统还可以包括医疗装置。所述系统还可以包括注射监测装置。

在一方面，提供了一种包括如本文所公开的任一装置以及车辆的电子警告系统的系统，其中所述装置被配置成：接收来自医疗装置的通信，其中所述医疗装置是永久监测装置，且所述通信包括与用户的生理状况相关的信息；其中对与用户的生理状况相关的信息进行处理，以便通过指派选自包括第一类别、第二类别和第三类别的群组的类别来确定用户的驾驶能力水平；其中车辆的电子警告系统被配置成：如果用户的驾驶能力水平被指派为第三类别，则阻止车辆引擎的起动或启动安全辅助系统。

安全辅助系统的启动可以致使车辆减速和/或停止。

附图说明

图1示出注射装置的分解图；

图2描绘附接到图1的注射装置的数据收集装置；

图3是其中可以使用本公开文本的系统的示意性说明；

图4是其中可以使用本公开文本的不同系统的示意性说明；

图5是其中可以使用本公开文本的系统的示意性说明，示出了系统的实施例，包括：连续血糖仪、智能钥匙和车辆；

图6是其中可以使用本公开文本的系统的示意性说明，示出了系统的实施例，包括：如包括App的智能电话的装置、智能医疗装置或用于此类医疗装置的辅助装置、远程存储服务和车辆；

图7是其中可以使用本公开文本的系统的示意性说明，示出了系统的实施例，包括：如包括App的智能电话的装置、智能医疗装置或用于此类医疗装置的辅助装置、智能钥匙、远程存储服务和车辆；

图8是其中可以使用本公开文本的系统的示意性说明，示出了系统的实施例，包括：如包括App的智能电话的装置、智能医疗装置或用于此类医疗装置的辅助装置和车辆；以及

图9示出适合与所公开的系统一起使用的来自药物包装的标准化符号的实施例。

具体实施方式

在以下公开文本中，将参考胰岛素注射装置来描述实施方案。然而，本公开文本不限于此类应用，并且同样可以与排出其他药剂的注射装置一起部署，或者与任何其他种类的医疗装置一起部署，包括药物泵、用于监测患者状况的仪表、血糖仪、用于间接测量血糖水平的仪表、血压监测器、脉搏监测器、智能电子药丸盒等。

当提到医疗装置时，这可以指医疗装置本身，或者可以指被设计成附接到医疗装置并从医疗装置导出信息的辅助装置。

当提到医疗装置的状况时，这可以指本文提到的任何状况。医疗装置的状况包括但不限于：药剂递送的日期和时间、药剂递送的量、递送的药剂的类型、药剂批次的身份、药剂有效期以及其任何组合。医疗装置的状况还可以包括但不限于：由医疗装置收集或确定的信息，例如血糖水平、血压、脉搏率或其任何组合。

智能钥匙可以是被配置成允许用户进入车辆和/或启动车辆的装置。启动车辆可以包括起动引擎和/或启动点火。

图1是注射装置1的分解图，所述注射装置可以例如代表赛诺菲(Sanofi)的

胰岛素注射笔或赛诺菲的

胰岛素注射笔，然而，本公开文本也与如下所述的其他类型和制造的注射笔兼容。

图1的注射装置1是预充式一次性注射笔，其包括壳体10并含有胰岛素容器14，针15可以附连到胰岛素容器上。所述针由内针帽16和外针帽17保护，外针帽又可以被帽18覆盖。可以通过转动剂量旋钮12来选择要从注射装置1排出的胰岛素剂量，并且然后通过剂量窗口13显示所选择的剂量，例如以所谓的国际单位(IU)的倍数显示，其中一个IU是大约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物当量。如图1所示，剂量窗口13中显示的选定剂量的实施例可以是例如30IU。应注意，选定的剂量同样可以不同地显示。壳体10上设置有标签(未示出)。标签包括关于包括在注射装置内的药剂的信息，包括识别药剂的信息。识别药剂的信息可以是文本的形式。识别药剂的信息还可以是颜色的形式。识别药剂的信息还可以被编码成条形码、QR码等。识别药剂的信息还可以是黑白图案、彩色图案或阴影的形式。

剂量窗口13可以是壳体10中的孔隙的形式，这允许用户观看数字套筒70的有限部分，所述数字套筒被配置成当剂量旋钮12被转动时移动，以提供当前规划剂量的视觉指示。可替代地，在剂量拨选阶段，数字套筒70可以保持静止，并且剂量窗口13可以随着剂量的拨选而移动，以露出对应于所拨选剂量的数字。在任一情况下，数字套筒70都可以是当从注射装置1分配剂量时旋转的部件。

注射装置1可被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔哒声，以向用户提供声学反馈。数字套筒70与胰岛素容器14中的活塞机械地相互作用。当针15刺入患者的皮肤部分，并且然后推动注射按钮11时，显示窗口13中显示的胰岛素剂量将从注射装置1中排出。当注射装置1的针15在注射按钮11被推动后在皮肤部分中保持一定时间时，大部分剂量实际上被注射到患者体内。胰岛素剂量的排出还可引起机械咔哒声，然而这与使用剂量旋钮12时产生的声音不同。在一些其他实施方案中，注射装置1不具有单独的注射按钮11，并且用户按下相对于壳体10纵向移动的整个剂量旋钮12，以使得药剂被分配。

在各种实施方案中，在胰岛素剂量递送期间中，剂量旋钮12在轴向移动中转动到其初始位置，也就是说没有旋转，同时数字套筒70旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。

注射装置1可以用于若干次注射过程，直到胰岛素容器14排空或者达到注射装置1的有效期(例如，首次使用后的28天)。

此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“初始注射”以从胰岛素容器14和针15去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时压下注射按钮11来进行。为了呈现的简单性，在下文中，将示例性地假设排出的剂量大致对应于注射的剂量，从而例如当提出下一次要注射的剂量的建议时，此剂量等于注射装置必须排出的剂量。然而，排出剂量与注射剂量之间的差异(例如损失)当然可以考虑在内。

图2示出根据一些实施方案的注射监测装置2(本文还称作附加装置、辅助装置或剂量监测装置)。注射监测装置2被配置成可释放地紧固到注射装置1，并且在图2中示出为附接到注射装置1。

图2示出注射监测装置2的一些主要内部和外部部件。在外部，注射监测装置2包括显示单元4、用户输入6和电池盒102。

在内部，注射监测装置2包括电子器件24。电子器件24至少包括处理器25和存储器。电子器件24可以包括程序存储器和主存储器两者。处理器25可以例如是微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。处理器25执行存储在程序存储器中的程序代码(例如软件或固件)，并使用主存储器，例如存储中间结果。主存储器还可以用于存储关于所执行的排出/注射的日志。程序存储器可以例如是只读存储器(ROM)，并且主存储器可以例如是随机存取存储器(RAM)。

注射监测装置2还包括无线单元28，其被配置成以无线方式向/从另一装置传输和/或接收信息。此类传输例如可以基于无线电传输或光学传输。在一些实施方案中，无线单元28是蓝牙收发器。可替代地，无线单元28可由有线单元替代或补充，所述有线单元被配置成以有线方式向/从另一装置传输和/或接收信息，例如经由电缆或光纤连接。在传输数据时，可以显式或隐式地定义所传送的数据(值)的单位。例如，就胰岛素剂量而言，可以总是使用国际单位(IU)，或以其他方式，使用的单位可被显式地传送，例如以编码形式。所传输的数据还包括与注射相关联的时间戳。注射监测装置2还可计算、存储和传输与用户的药剂制度和由此产生的生理状况相关的其他数据。

注射监测装置2还包括被配置成向注射监测装置2的用户提供音频反馈的音频模块104。无线单元28和音频模块104两者可以联接到电子器件24并由其控制。

注射监测装置2还可以包括用于读取识别药剂的信息的光学传感器26。识别药剂的信息可以是注射装置的壳体10的颜色，或壳体的区域或附连到壳体的标签的颜色。在这些实施方案中，光学传感器26可以为被配置成检测颜色的简单光度计。在一些其他实施方案中，识别药剂的信息可以是QR码或其他类似编码信息，并且光学传感器26可以是相机或QR码读取器。此外，可以提供一个或多个光源以改进光学传感器26的读取。光源可以提供特定波长或光谱的光，以改进光学传感器26的颜色检测。可以以此类方式布置光源，即避免或减少例如由于壳体10的弯曲而造成的不当的反射。在示例实施方案中，光学传感器26是相机单元，其被配置成检测与注射装置和/或其中所含药剂相关的代码(例如条形码，其可以例如是一维或二维条形码)。此代码可以例如位于壳体10上或注射装置1中包含的药剂容器上，仅举几个例子。此代码可以例如指示注射装置和/或药剂的类型，和/或其他属性(例如有效期)。此代码可以是QR码。QR码通常是黑白的，且因此光学传感器26不需要颜色检测。这允许光学传感器26制造起来简单且便宜。

处理器25可以被配置成对照预存储的信息检查由光学传感器26读取的信息，以便验证用户正在注射正确的药剂。如果处理器25没有识别出所述信息或者识别出所述信息指示与用户当时应该接收的药剂不同的药剂，则注射监测装置2可以产生警报信号。警报信号可以包括显示在显示单元6上的文字或图形或者由音频模块104产生的声音。可替代地或另外地，注射监测装置2可以经由无线单元28向外部装置发送警报信号。

注射监测装置2包括注射装置状态传感器110(本文还称作非接触传感器或第一非接触传感器)。状态传感器110可以采用多种形式。状态传感器110被配置成输出指示注射装置1内的一个或多个部件的位置的信号。状态传感器110可以称作非接触传感器，因为它能够感测注射装置1内的部件的绝对位置和/或移动，而在传感器110与感测的任何部件之间没有接触。电子器件24接收这些信号并推断注射装置1的操作状态，并使得关于注射装置1的操作时间的信息被记录在主存储器中和/或经由无线单元28传输到外部装置。

状态传感器110在注射监测装置2内的精确位置取决于被测量的注射装置的可移动部件的位置和移动范围。可移动部件可以靠近注射装置1的壳体10的圆柱形零件。因此，状态传感器110位于壳体10的圆柱形零件附近。

状态传感器110可以是光学传感器，其被配置成通过窗口13观察数字套筒70，且由此读取被拨选入注射装置1的剂量。可替代地，状态传感器110可以是红外传感器，且注射监测装置2可以包括单独的红外光源。状态传感器110然后可以通过壳体10、剂量旋钮12或注射按钮11的对可见光不透明的区域来观察注射装置1内的部件的移动，并根据观察到的移动来推断出所拨选或递送的药剂剂量。在一些可替代实施方案中，状态传感器110可以使用另一种非接触感测技术，如电容式位移感测、磁感应感测或涡流感测，以便测量注射装置1的内部部件的移动。

在任何情况下，注射监测装置2测量从注射装置1注射的药剂的量并记录剂量历史。在一些实施方案中，注射监测装置2还被配置成使用所确定的剂量历史和其他存储的关于注射装置1的用户的信息来确定用户下一次剂量的到期时间和日期和/或用户下一次剂量的量。

图3和图4示意性地示出其中可以使用本公开文本的两个不同系统。

首先参见图3，示出了系统200，其中注射监测装置2与装置300无线地通信以用于管理用户的用药制度。装置300可以例如是存储医疗监测应用程序的智能电话。医疗监测应用程序可以被编程为接收来自注射监测装置2的剂量信息，所述剂量信息至少包括最近注射的日期和时间以及表示所施用的药剂剂量的数据。注射装置2可以被配置成每当执行新的注射时，或者可替代地仅响应于用户输入，将剂量信息传输到装置300。

系统200还包括智能钥匙400。智能钥匙400被配置成与装置300无线地通信。智能钥匙400还被配置成至少部分地控制相关联车辆500并与其无线通信。车辆500可以包括多个电子系统，例如与锁定/解锁车辆和起动/停止车辆相关的电子系统。车辆500还可以包括电子警告系统，所述电子警告系统被配置成在环境下发出警示，或者甚至防止车辆的引擎被起动。

使用智能钥匙400作为外部装置与车辆500之间的接口可以增加系统的安全性。这是因为在向用户递送时，智能钥匙400已经是为用户的车辆500特定的，且因此更容易包括安全系统以避免例如黑客攻击。这可能是重要的，因为车辆500可以包括本文描述的安全辅助系统，其能够直接影响车辆500，例如改变车辆速度。

第二个优点是，用户并不总是将如智能电话的第三方装置连接到他们的车辆。通过在系统内包括智能钥匙400，有可能配置系统而使得用户被迫启动和/或连接必要的装置。

装置300上的医疗监测应用程序存储和管理用户剂量历史。医疗监测应用程序被配置成使用存储的剂量历史来确定用户的下一次用药剂量和/或剂量体积/单位的到期日期和时间。医疗监测应用程序还可以通过将当前时间与所确定的下一次用药剂量的到期时间进行比较来推断用户的生理状况。例如，在用户的药剂是用于治疗糖尿病的胰岛素的情况下，如果医疗监测应用程序确定当前时间晚于下一次剂量的到期时间，则可以推断用户的血糖水平较低。如果医疗监测应用程序确定当前时间比到期时间晚得多，例如比预定阈值晚，则可以推断用户患有低血糖症。用户的生理状况可以用他们驾驶车辆的适应性来表示。这也可以称作“健康参数”，它可以定义用户损伤的可能程度。

医疗监测应用程序可以控制装置300向用户呈现信息，包括他们下一次用药剂量施用的到期日期和时间，以及如果当前时间晚于所确定的到期日期和时间的任何警告。医疗监测应用程序还可以被编程为控制装置300至少将所确定的用户的下一次用药剂量的到期日期和时间传输到智能钥匙400。在一些实施方案中，装置300还可以传输用户的生理状况和/或驾驶车辆的适应性的指示。

智能钥匙400接收并存储用户下一次用药剂量施用的到期时间。每当智能钥匙400在车辆500的范围内时，或者可替代地每当智能钥匙400用于解锁车辆500时，智能钥匙向车辆500的电子警告系统传达到期时间。如果用户的下一次剂量过期(即，如果当前时间晚于到期时间)，则电子警告系统被配置成发出警告。此警告可以采取多种形式，例如声音警报，其可以是口头通信或视觉指示。车辆500可以设置有内部显示屏，其可以显示警告文本，如“您的下一次胰岛素剂量已经过期，并且您的驾驶能力可能受到损伤”。还可以使用额外的交通符号或来自药品包装的标准化符号(图9)。

另外，显示屏可以指定用户的下一次剂量何时到期。显示屏还可以指示用户潜在损伤的严重程度，例如使用1到3的等级和颜色编码，如黄色、橙色和红色。在一些实施方案中，电子警告系统仅在车辆实际起动时发出警告，或者它可以在车辆起动时发出不同的警告，例如听觉警告。

车辆500可以向用户提供建议，并且此建议可以在视觉上或听觉上提供。例如，内部显示屏可以建议基于其剂量历史被推断为受损的用户采取措施来缓解他们的状况。此建议可以包括服用某一剂量药剂或采取任何推荐步骤的指令或提醒。

车辆500可以包括导航系统。当导航系统用于导航时，所述系统可以基于下一次用药剂量施用的到期日期和时间来计算包含允许用户施用其剂量的适当停止的路线。应该对停止进行计时，使得用户的驾驶适应性不会在注射前受损。导航系统可以被配置成使得停止被传达给用户，并且用户被告知应施用药剂剂量。如果导航系统未用于导航，则系统可以基于下一次用药剂量施用的到期日期和时间来指示下一次药剂剂量应何时施用的提醒，并且可以指示用户停止的适当可能性，例如休息区。

导航系统还可以由装置300组成，或者由单独的导航装置组成。在此情况下，导航系统可以如上所述配置，并且必要的信息或者已经由装置300接收，或者被传达到单独的导航装置。此通信可以从装置300、智能钥匙400或车辆500发送。

图4示意性地示出不同的系统250。在此系统250中，注射监测装置2直接与智能钥匙400通信。在这些实施方案中，智能钥匙400编程有上述医疗监测应用程序。智能钥匙400因此可以直接接收来自注射监测装置2的剂量信息，所述剂量信息至少包括最近注射的日期和时间以及表示所施用的药剂剂量的数据。注射装置2可以被配置成每当执行新的注射时或者可替代地仅响应于用户输入而将剂量信息传输到智能钥匙400。

智能钥匙400因此可以使用医疗监测应用程序来存储和管理用户剂量历史。医疗监测应用程序被配置成使用存储的剂量历史来确定用户的下一次用药剂量的到期时间。智能钥匙400可以通过与注射监测装置2通信来对所接收的数据进行合理性检查，以确认所存储信息的准确性。医疗监测应用程序还可以通过将当前时间与所确定的下一次用药剂量的到期时间进行比较来推断用户的生理状况，如先前描述。用户的生理状况可以用他们驾驶车辆的适应性来表示。

智能钥匙400然后直接将此信息中的一些或全部传达到车辆500。例如，智能钥匙400可以确定用户的驾驶适应性，并仅将此信息传达到车辆500。可替代地，智能钥匙400可以将用户的下一次药剂剂量的到期时间传达给车辆，并且车辆的电子警告系统可以执行比较。智能钥匙400也可以具有小显示屏。此屏幕可以用以向用户呈现信息，包括他们下一次用药剂量施用的到期时间，以及如果当前时间晚于所确定的到期时间的任何警告。每当智能钥匙400在车辆500的范围内时，或者可替代地每当智能钥匙400用于解锁车辆500时，智能钥匙向车辆500的电子警告系统传达用户的驾驶适应性和/或到期时间。车辆500的电子警告系统然后可以如上文参照图3所述的那样起作用。

智能钥匙400可以在车辆500起动后，即在驾驶期间，继续检查所存储数据的合理性。如果在驾驶期间，用户的下一次药剂剂量的时间到期，则车辆500的电子警告系统可以通知驾驶员。

图5示意性地示出不同的系统260。在此系统260中，医疗装置是永久监测装置261，其能够持续或定期地监测用户的状况，如生理状况。例如，永久监测装置261可以是直接或间接地检测血糖水平的装置。可替代地，永久监测装置261可以是监测用户的血压和/或脉搏的装置。

由永久监测装置261收集的信息的至少一部分(例如包括用户的状况或生理状况)然后可直接与智能钥匙400通信。在这些实施方案中，智能钥匙400编程有上述医疗监测应用程序。智能钥匙400因此可直接接收来自永久监测装置261的信息，如血糖水平。永久监测装置261可被配置成每当执行新测量时，或者每当检测到与先前状况的偏差时，将所述信息传输到智能钥匙400。

智能钥匙400可以使用医疗监测应用程序来存储和管理用户状况的历史。医疗监测应用程序可以被配置成使用存储的历史来确定用户驾驶车辆的适应性推断。医疗监测应用程序可以被配置成使用存储的历史来确定用户下一次用药剂量的到期时间；例如，血糖水平可以允许医疗监测应用程序确定应该何时递送下一次胰岛素剂量。

智能钥匙400然后直接将此信息中的一些或全部传达到车辆500。例如，智能钥匙400可以确定用户的驾驶适应性推断，并仅将此信息传达到车辆500。可替代地，智能钥匙400可以将用户的生理状况或下一次剂量的估计到期时间传达给车辆，并且车辆的电子警告系统可以执行比较。智能钥匙400也可以具有小的显示屏。此屏幕可以用于向用户呈现信息，包括他们的生理状况、下一次剂量的估计时间、他们的驾驶适应性以及如果他们不适合驾驶时的任何警告。每当智能钥匙400在车辆500的范围内时，或者可替代地每当智能钥匙400用于解锁车辆500时，智能钥匙可以向车辆500的电子警告系统传达用户的驾驶适应性和/或用户的状况。车辆500的电子警告系统然后可以如上文参照图3所述的那样起作用。例如，可以向用户提供与他们的驾驶损伤相关的警告，或者可以向用户提供与缓解他们的状况相关的建议。建议可以包括关于药剂剂量的提醒或任何其他推荐步骤。

智能钥匙400可以在车辆500起动后，即在驾驶期间，向车辆500传达用户的状况。如果在驾驶期间，用户的状况改变或者如果确定用户不适合驾驶，则车辆500的电子警告系统可以通知驾驶员和/或提供与缓解用户的状况相关的建议。车辆500可以被配置成基于从智能钥匙400和/或医疗装置接收的信息或者接收的指令而缓慢地降低速度和/或停止。例如，车辆500可以包括安全辅助系统，如使用摄像机控制方向稳定性的车道辅助系统，以及控制车辆速度的速度辅助系统。可以基于从智能钥匙400和/或医疗装置接收的信息或指令来控制安全辅助系统。车辆500可以能够基于接收到的信息或指令来启动危险灯、前灯(近光或远光)，和/或启动任何听觉警告，如车辆喇叭。

智能钥匙400可以能够发起紧急呼叫，例如智能钥匙400可以能够直接或经由车辆500与外部通信装置通信。在经由车辆500进行通信的情况下，这可以利用车辆与移动通信装置的现有连接，如“免提”系统。在已发起紧急呼叫的情况下，智能钥匙400可以能够传达相关信息，如用户的状况、用户的姓名、用户遭受的医学疾患、用户使用的药剂类型、剂量历史、用户生理状况的历史及其任何组合。

在说明性实施例中，患有糖尿病的用户可以装配有可连接的血糖监测(BGM)装置。BGM装置与已安装在智能钥匙上的医疗监测应用程序通信，并且所述通信包括用户的血糖水平。医疗监测应用程序接收此信息并执行比较，以便确定用户例如是否血糖过低。如果医疗监测应用程序推断用户的生理状况使他们不适合驾驶，则将向车辆发送通信。通信包括向用户显示警告的指令。另外，车辆可以经由内部显示屏向用户显示建议，在此情况下，建议可以包括食用可能缓解用户状况的食物的建议，包括包括糖、水果、巧克力、橙汁等的食物。如果车辆是静止的，并且用户的状况是预定的严重程度，则医疗监测应用程序向车辆发送指令，使得不允许引擎起动。如果车辆正在行驶，并且用户的状况处于预定的严重程度，则医疗监测应用程序向车辆发送通信，以使车辆的安全辅助系统将车辆缓慢地带到静止位置，起动危险灯，鸣响车辆喇叭，并发起紧急电话呼叫，包括用户的状况、用户的血糖水平、用户的姓名、用户使用的胰岛素的类型以及接收到的胰岛素的最后剂量。

在另一说明性实施例中，可以通过如血压计和/或脉博计的医疗装置监测服用止痛药(例如COX-2抑制剂)的用户。这些医疗装置与已安装在智能钥匙上的医疗监测应用程序通信，并且所述通信包括用户的生理状况。基于生理状况，医疗监测应用程序可以执行上文所描述的任何措施。

图6示意性地示出不同的系统270。在此系统270中，医疗装置2与装置271无线地通信。装置271例如可以是存储上述医疗监测应用程序并且还存储能够与车辆通信的应用程序的智能电话。

医疗监测应用程序可以被编程为接收来自医疗装置2的信息。所述信息可以包括剂量信息，剂量信息至少包括最近注射的日期和时间以及表示所施用的药剂剂量的数据，和/或可以包括包括用户状况或生理状况的信息。医疗装置2可以被配置成每当执行新的注射或测量时、当检测到与先前状况的偏差时或者可替代地仅响应于用户输入而将信息传输到装置271。

装置271可以将信息传达到远程存储器272。例如，远程存储器272可以是云存储服务。远程存储器272可以用以存储和管理用户状况的历史和剂量历史。装置271可以能够访问远程存储器272以便接收先前的信息，包括任何药剂剂量的时间和日期、药剂类型、药剂剂量或任何记录的生理状况。装置271还可以能够访问远程存储器272，以便接收所计算或定义的用户的下一次药剂剂量的到期时间。装置271可以能够访问远程存储器272，以便通过将当前时间与所确定的下一次用药剂量的到期时间进行比较来接收指示所推断的用户生理状况的数据，如先前描述。装置271可以能够访问远程存储器272，以便接收指示用户驾驶车辆的适应性的数据。

装置271然后直接将此信息中的一些或全部传达到车辆500。例如，装置271可以将用户的驾驶适应性传达到车辆500。可替代地，装置271可以将用户的下一次药剂剂量的到期时间传达给车辆，并且车辆的电子警告系统可以执行比较。车辆500然后可以如上文参照图3、图4或图5所述的那样起作用。

装置271还可以具有可以用以向用户呈现信息的显示屏，所述信息包括他们下一次用药剂量施用的到期时间，以及如果当前时间晚于所确定的到期时间的任何警告。

图7示意性地示出不同的系统280。在此系统280中，医疗装置2与装置281无线地通信。装置281能够与智能钥匙400和远程存储器272两者通信，其可以是云存储服务。

在一些方面，系统280与关于图3所描述的那样类似地操作。然而，装置281可以将从医疗装置2接收的信息传达到远程存储器272。远程存储器272可以用以存储和管理用户状况的历史和剂量历史。装置281可以能够以针对图6描述的方式访问远程存储器272并与之通信。

图8示意性地示出不同的系统290。在此系统290中，医疗装置2与装置291无线地通信。医疗装置2与装置291之间的通信与上文关于图3所描述的相同。传达给车辆500的信息内容以及车辆的相应措施也与上文关于图3所描述的相同。然而，装置291能够直接与车辆500通信，并且可以包括用于与车辆500通信的应用程序。此通信可以是无线或有线通信，任选地，此通信是经由蓝牙进行的。例如，此通信可以经由用于将智能电话与车辆的娱乐系统配对的现有机制。

对于上述系统，一旦已经推断出用户的驾驶适应性，所述信息可以被分类在“驾驶能力水平”类别下。这些类别可能因严重程度而异，例如，第一类别可能指派给适合驾驶的用户。第二类别可以指派给可能遭受轻度损伤的用户。第三类别可以指派给遭受严重损伤的用户。还设想了指示不同严重程度的其他类别。装置或智能钥匙可以被配置成根据用户的驾驶能力水平被指派的类别而发送不同的指令。车辆可以被配置成根据用户的驾驶能力水平被指派的类别而执行不同的措施。例如，车辆可以向第二类别的用户发出警告，而可以阻止第三类别的用户驾驶或启动如上所述的安全辅助系统。

上文与需要胰岛素的糖尿病患者相关的实施例是说明性的。本公开文本还适用于任何可能受损的用户。例如，需要心血管用药的患者或需要止痛药(如COX-2抑制剂)的患者。

虽然本文示出注射监测装置2的一些实施例，但上述系统可以被配置成与任何被配置成监测施用给患者的药剂的量或剂量的装置一起工作。例如，上述系统可以容纳具有集成注射监测解决方案的注射装置(例如，包括装载在注射装置上的集成剂量监测解决方案的注射装置)以及旨在被改装或添加到现有注射装置上(例如，安装在注射装置1的注射按钮11上和/或将其部分或完全封装的附加注射监测装置)的其他类型的注射监测装置。上述系统还可容纳包括它们自己的集成注射监测装置的一次性使用或一次性注射装置。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成分别储存待施用的药学制剂的两种或更多种成分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室内储存一种成分。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种成分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将成分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。所述抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并可固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本公开文本的抗体片段包括，例如，Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性抗体、三特异性抗体、四特异性抗体和多特异性抗体(例如二抗体、三抗体、四抗体))、单价或多价抗体片段(如二价抗体、三价抗体、四价抗体和多价抗体)、小抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、体内抗体、纳米抗体、小型模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本公开文本的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、配制品、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本公开文本涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (12)

1.一种用于传达用户的驾驶能力水平的装置(300，400，271，281，291)，所述装置至少包括处理器、存储器和无线收发器，其中所述装置被配置成：

接收来自医疗装置(1，2)的通信，其中所述通信包括与所述医疗装置的状况相关的信息；并且

向车辆(500)发送通信；

其中对与所述医疗装置的状况相关的所述信息进行处理，以便通过指派选自包括第一类别和第二类别的群组的类别来确定所述用户的驾驶能力水平；

存储与所述用户的用药剂量历史相关的信息；

基于所存储的用药剂量历史来确定后续用药剂量施用的到期时间；

将表示所述后续用药剂量施用的所述到期时间的数据无线地传输到与车辆相关联的智能钥匙(400)或车辆的电子警告系统；以及

通过将当前时间与所确定的下一次用药剂量的到期时间进行比较来推断所述用户的生理状况，

并且其中对与所述医疗装置的状况相关的所述信息和所述推断的所述用户的生理状况进行处理，以便通过指派选自包括第一类别和第二类别的群组的类别来确定所述用户的驾驶能力水平。

2.根据权利要求1所述的装置(300，271，281，291)，其中所述装置被配置成经由与所述车辆相关联的智能钥匙(400)来向所述车辆(500)发送所述通信。

3.根据权利要求1所述的装置(400)，其中所述装置是与所述车辆(500)相关联并存储医疗监测应用程序的智能钥匙(400)。

4.一种包括根据任一前述权利要求所述的装置(300，400，271，281，291)的系统(200，250，260，270，280，290)，其还包括所述车辆(500)的电子警告系统，且其中所述电子警告系统被配置成：

如果所述用户的所述驾驶能力水平被指派为所述第一类别，则不发出警告信号；并且

如果所述用户的所述驾驶能力水平被指派为所述第二类别，则发出警告信号。

5.根据权利要求4所述的系统(200，250，260，270，280，290)，其中所述用户的所述驾驶能力水平被指派为选自还包括第三类别的群组的类别，且其中所述车辆的所述电子警告系统还被配置成：

如果所述用户的所述驾驶能力水平被指派为所述第三类别，则阻止所述车辆(500)的引擎的起动或启动安全辅助系统。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的装置(300，400，271，281，291)，其中所述装置被配置成：

如果所述用户的所述驾驶能力水平被指派为所述第二类别，则向导航系统发送通信。

7.根据权利要求1所述的装置(300，400，271，281，291)，其中所述装置还被配置成与注射监测装置(2)无线地通信并接收来自所述注射监测装置的剂量信息，所述剂量信息包括日期、时间和表示施用药剂剂量的数据，且其中所述装置还被配置成基于所接收的剂量信息来更新所存储的用药剂量历史。

8.根据权利要求7所述的装置(300，400，271，281，291)，其中所述装置被配置成将所述用户的驾驶能力水平的指示无线地传输到相关联车辆(500)的电子警告系统。

9.根据权利要求8所述的装置(300，400，271，281，291)，其中所述装置还被配置成响应于接收到表示所述后续用药剂量施用的所述到期时间的所述数据而执行合理性检查，所述合理性检查包括确认所接收的信息。

10.根据权利要求8或9所述的装置(300，400，271，281，291)，其中所述智能钥匙(400)还被配置成：

将解锁信号传输到所述相关联车辆(500)；

响应于将所述解锁信号传输到所述相关联车辆，将所述当前时间与所接收的表示所述后续用药剂量施用的所述到期时间的数据进行比较；并且

将所述比较的结果传达到所述相关联车辆的所述电子警告系统。

11.一种包括根据权利要求10所述的装置(300，400，271，281，291)的系统(200，250，260，270，280，290)，所述系统还包括所述车辆的所述电子警告系统，其中所述电子警告系统被配置成：

接收所述当前时间与所述后续用药剂量施用的所述到期时间的所述比较的结果；并且

如果所述当前时间晚于所述到期时间，则发出警告信号。

12.根据权利要求11所述的系统(200，250，260，270，280，290)，其中所述车辆的所述电子警告系统还被配置成：

如果所述当前时间晚于所述到期时间，则阻止所述车辆的引擎的起动。

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