CN111588825A - 一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及制备方法和应用，属于中药组合物技术领域。本发明提供的中药组合物由包括以下质量份的原料：黄芪10～50份、女贞子10～50份、桑寄生5～35份、木香5～35份、山豆根5～35份、皂角刺5～35份、山慈菇5～35份、三棱5～30份、莪术5～30份、夏枯草5～30份、牡丹皮5～35份、鸡血藤5～35份和炙甘草5～30份。本发明提供的中药组合物不仅可以起到镇痛效果，而且对人体无副作用。

Description

一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及其制备方 法和应用
技术领域
本发明涉及中药组合物领域，特别是涉及一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
近年来，癌症的发生率不断上升，而癌症的主要的症状之一是癌痛，癌痛在恶性肿瘤患者中的发生率可达31％～90％。癌痛亦是影响晚期肿瘤病人生存质量的一个重要问题。骨组织是除肺部和肝部之外恶性肿瘤转移最多的部位，近80％的恶性肿瘤可发生骨转移。而疼痛是骨转移瘤最突出的症状，会给患者带来巨大痛苦。
针对骨转移瘤引起的疼痛，目前有镇痛剂、放射治疗、双磷酸盐类、手术等治疗方法，但大多受患者体质、病灶位置、病灶数量、毒副反应等因素的影响而受到限制，存在一定的片面性与局限性。其中阿片类镇痛药物因其镇痛作用无天花板效应而被广泛运用于癌症患者的镇痛治疗中，WHO癌痛三阶梯止痛原则推荐重度癌痛使用阿片类药物镇痛治疗。然而，随着晚期癌症患者病情的进展，阿片类药物的治疗剂量逐渐增大，长期使用会使患者产生嗜睡、便秘、药物耐受和成瘾等不良反应，极大的影响了晚期癌症患者的生存质量，甚至影响其对治疗的依从性，进而影响其生存时间。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物不仅可以起到镇痛效果，而且对人体无副作用。
为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
本发明提供了一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪10～50份、女贞子10～50份、桑寄生5～35份、木香5～35份、山豆根5～35份、皂角刺5～35份、山慈菇5～35份、三棱5～30份、莪术5～30份、夏枯草5～30份、牡丹皮5～35份、鸡血藤5～35份和炙甘草5～30份。
优选的，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪20～40份、女贞子20～40份、桑寄生10～30份、木香10～30份、山豆根10～30份、皂角刺10～30份、山慈菇10～30份、三棱5～15份、莪术5～15份、夏枯草5～15份、牡丹皮10～30份、鸡血藤10～30份和炙甘草5～15份。
优选的，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪30份、女贞子30份、桑寄生15份、木香15份、山豆根15份、皂角刺15份、山慈菇15份、三棱10份、莪术10份、夏枯草10份、牡丹皮15份、鸡血藤15份和炙甘草10份。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，包括：
将所述原料与水混合后进行第一煎煮、过滤，得到第一药液和第一药渣，将所述第一药渣和水混合后进行第二煎煮、过滤，得到第二药液和第二药渣，将所述第一药液和第二药液混合后，得到中药组合物。
优选的，所述第一煎煮和第二煎煮的时间分别为45～60min。
优选的，所述第一煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(10～12)：1；
所述第二煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(7～9)：1。
优选的，将所述第一药液和第二药液混合后，得到混合液，所述混合液依次经浓缩、冷藏、过滤、灌装和灭菌，得到中药组合物。
本发明提供了上述中药组合物在制备治疗癌痛的药物中的应用。
优选的，所述癌痛包括由骨转移瘤带来的癌痛。
本发明提供了一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物，由黄芪10～50份、女贞子10～50份、桑寄生5～35份、木香5～35份、山豆根5～35份、皂角刺5～35份、山慈菇5～35份、三棱5～30份、莪术5～30份、夏枯草5～30份、牡丹皮5～35份、鸡血藤5～35份和炙甘草5～30份组成。在本发明中，所述中药组合物中黄芪补气升阳、益气固表，女贞子滋补肝肾，二者合用为君药；桑寄生补肝肾、强筋骨且通经络，木香行气止痛，山豆根清热解毒和，皂角刺拔毒祛风，桑寄生、木香、山豆根和皂角刺合用为臣药；三棱破血行气、消积止痛，莪术破血行气、消积止痛，夏枯草清火、散结、消肿，牡丹皮清热凉血、活血化瘀，鸡血藤活血舒筋，三棱、莪术、夏枯草、牡丹皮和鸡血藤合用为佐药；炙甘草补脾和胃、益气复脉兼具镇痛功效，为使药。本发明所述中药组合物经诸药配伍，协同增效，共奏滋补肝肾、强筋壮骨、活血化瘀、散结止痛之功。
实施例结果表明，服用本发明提供的中药组合物的治疗组的症候积分改善情况显著好于对照组；治疗组的KPS评分稳定提高率比对照组显著升高；NRS疼痛评分中治疗组较对照组显著改善。
具体实施方式
本发明提供了一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物，由包括以下质量份的原料制备得到：
黄芪10～50份、女贞子10～50份、桑寄生5～35份、木香5～35份、山豆根5～35份、皂角刺5～35份、山慈菇5～35份、三棱5～30份、莪术5～30份、夏枯草5～30份、牡丹皮5～35份、鸡血藤5～35份和炙甘草5～30份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为10～50份的黄芪，优选为20～40份，进一步优选为30份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为10～50份的女贞子，优选为20～40份，进一步优选为30份。
本发明所用的药物中，黄芪、女贞子为君药。黄芪补气升阳、益气固表、利水消肿；女贞子滋补肝肾。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的桑寄生，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的木香，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的山豆根，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的皂角刺，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的山慈菇，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明所用的药物中，桑寄生、木香、山豆根、皂角刺和山慈菇为臣药。桑寄生补肝肾、强筋骨、除风湿兼具通经络的效果；木香行气止痛、健脾消食；山豆根清热解毒、消肿利咽；皂角刺拔毒祛风；山慈菇清热解毒、化痰散结。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～30份的三棱，优选为5～15份，进一步优选为10份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～30份的莪术，优选为5～15份，进一步优选为10份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～30份的夏枯草，优选为5～15份，进一步优选为10份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的牡丹皮，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～35份的鸡血藤，优选为10～30份，进一步优选为15份。
本发明所用的药物中，三棱、莪术、夏枯草、牡丹皮、鸡血藤为佐药。三棱破血行气、消积止痛；莪术破血行气，消积止痛；夏枯草清火、明目、散结、消肿；牡丹皮清热凉血，活血化瘀；鸡血藤活血舒筋。
本发明提供的中药组合物包括重量份数为5～30份的炙甘草，优选为5～15份，进一步优选为10份。
本发明所用的药物中，炙甘草补脾和胃、益气复脉、镇痛，为使药。
本发明对上述药物的来源没有特殊限定，采用常规市售的药用产品即可。
本发明所述中药组合物经诸药配伍，协同增效，共奏滋补肝肾、强筋壮骨、活血化瘀、散结止痛之功。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，包括：
将所述原料与水混合后进行第一煎煮、过滤，得到第一药液和第一药渣，将所述第一药渣和水混合后进行第二煎煮、过滤，得到第二药液和第二药渣，将所述第一药液和第二药液混合后，得到中药组合物；第一煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(10～12):1；第二煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(7～9):1。
在本发明中，所述第一煎煮和第二煎煮的时间分别优选为45～60min。
本发明优选将所述第一药液和第二药液混合后，得到混合液，所述混合液优选依次经浓缩、冷藏、过滤、灌装和灭菌，得到中药组合物。
在本发明中，所述煎煮时优选依次进行武火烧开和文火慢煎的操作。
本发明提供的中药组合物的制备方法可以使得药物提高疗效，同时延长保存时间。
在本发明中，所述原料在煎煮之前优选使用清水浸泡30min；所述混合液的浓缩的方法优选为减压浓缩；所述混合液优选减压浓缩至相对密度在60℃下为1.1～1.2。所述冷藏优选包括冷藏和静置同时进行，所述冷藏的温度优选为5～10℃；所述静置的时间优选为24h。所述灌装和灭菌操作优选选用本领域常规操作即可。
本发明提供了上述技术方案所述中药组合物在制备治疗癌痛的药物中的应用；所述癌痛优选包括由骨转移瘤带来的癌痛。
本发明提供的中药组合物的使用方法优选为将所述中药组合物与唑来膦酸联合应用。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的中药组合物及其制备方法和应用进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
按照如下质量份：黄芪30份、女贞子30份、桑寄生15份、木香15份、山豆根15份、皂角刺15份、山慈菇15份、三棱10份、莪术10份、夏枯草10份、牡丹皮15份、鸡血藤15份和炙甘草10份备料。
具体的：取黄芪30g、女贞子30g、桑寄生15g、木香15g、山豆根15g、皂角刺15g、山慈菇15g、三棱10g、莪术10g、夏枯草10g、牡丹皮15g、鸡血藤15g和炙甘草10g。清水浸泡上述药物半小时后，进行两次煎煮。第一次加水2050g，煎煮45min，第二次加水1640g，煎煮45min。取两次的煎液混合后进行减压浓缩，将混合液的浓缩至600ml。静置24h后得到浓缩液，将浓缩液进行过滤，对收集的滤液进行灭菌和灌装即得中药组合物。服用时中药组合物和500mL水混合。
应用例1
1、患者情况
所选病例80人，均为2018年12月～2019年12月在门诊和住院患者。随机分为治疗组和对照组。治疗组40例，其中男22例，女18例；年龄范围为22～64岁，平均年龄45.3岁。对照组40例，其中男性20例，女性20例；年龄范围为20～70岁，平均年龄54.5岁。
治疗组和对照组的年龄、性别、病程及肝功能等生化指标方面比较，无显著差异。全部病例均经病理学或细胞学确诊为恶性肿瘤伴骨转移。治疗期间口服阿片类药物(盐酸羟考酮缓释片、盐酸吗啡缓释片、硫酸吗啡缓释片)止痛7天以上。
2、治疗方案
治疗组：口服实施例1提供的中药组合物3次/天，一次200ml，同时唑来膦酸4mg静滴1次/月；
对照组：唑来膦酸4mg静滴1次/月。
3、观察结果
2个月为1个观察周期。从临床疗效、症候改善、KPS评分、疼痛数字评分法(NRS疼痛评分)等方面，对治疗组和对照组的治疗结果进行评价，统计数据见表1～4。
使用WHO疼痛疗效标准：
完全缓解：毫无疼痛；
部分缓解：疼痛较前明显减轻，睡眠未受影响；
轻度缓解：疼痛较前减轻，但仍明显疼痛；
无效：疼痛无减轻。
有效率＝(完全缓解+部分缓解+轻度缓解)/n×100％
显效率＝(完全缓解+部分缓解)/n×100％
(n为患者总数)
表1治疗组和对照组患者治疗前后临床疗效比较
Figure BDA0002569134970000071
表2治疗组和对照组患者治疗前后症候积分比较
Figure BDA0002569134970000072
表3治疗组和对照组患者治疗前后KPS评分比较
Figure BDA0002569134970000073
表4治疗组和对照组患者治疗前后NRS疼痛评分比较
Figure BDA0002569134970000074
由表1～4可知，治疗组的有效率高于对照组，治疗组和对照组的显效率比较，治疗组显著高于对照组，p<0.05(X2检验)。症候积分改善情况中，治疗组显著好于对照组，p<0.05(秩和检验)。KPS评分稳定提高率治疗组显著高于对照组，p<0.05(X2检验)。NRS疼痛评分治疗组较对照组显著改善p<0.05(秩和检验)。
应用例2
吴某某，男，73岁，家住重庆市巴南区，肺鳞癌多发骨转移而背痛。疼痛评分7分，KPS评分60分，以严重影响生活，长期口服洛芬待因缓释片2片每日三次止痛。
服用本发明方药一疗程后，疼痛症状明显减轻，NRS疼痛评分降为1分，KPS评分升高至80分。
由上可知，本发明提供的中药组合物与唑来膦酸联合应用，具有更好的止痛、改善临床症候、提高行为能力的作用，进而提高骨转移患者的临床受益率、改善生活质量的效果。
虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。

Claims (9)

1.一种用于治疗骨转移瘤带来的癌痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪10～50份、女贞子10～50份、桑寄生5～35份、木香5～35份、山豆根5～35份、皂角刺5～35份、山慈菇5～35份、三棱5～30份、莪术5～30份、夏枯草5～30份、牡丹皮5～35份、鸡血藤5～35份和炙甘草5～30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪20～40份、女贞子20～40份、桑寄生10～30份、木香10～30份、山豆根10～30份、皂角刺10～30份、山慈菇10～30份、三棱5～15份、莪术5～15份、夏枯草5～15份、牡丹皮10～30份、鸡血藤10～30份和炙甘草5～15份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下质量份的原料：
黄芪30份、女贞子30份、桑寄生15份、木香15份、山豆根15份、皂角刺15份、山慈菇15份、三棱10份、莪术10份、夏枯草10份、牡丹皮15份、鸡血藤15份和炙甘草10份。
4.权利要求1～3任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：
将所述原料与水混合后进行第一煎煮、过滤，得到第一药液和第一药渣，将所述第一药渣和水混合后进行第二煎煮、过滤，得到第二药液和第二药渣，将所述第一药液和第二药液混合后，得到中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述第一煎煮和第二煎煮的时间分别为45～60min。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，所述第一煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(10～12)：1；
所述第二煎煮时，所需的水与总原料的质量比为(7～9)：1。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将所述第一药液和第二药液混合后，得到混合液；将所述混合液依次经浓缩、冷藏、过滤、灌装和灭菌，得到中药组合物。
8.权利要求1～3任一项所述中药组合物或权利要求4～7任一项所述制备方法制备得到的中药组合物在制备治疗癌痛的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，所述癌痛包括由骨转移瘤带来的癌痛。
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