CN111569038B - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于藏医药制备技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物包括肉豆蔻、藏茴香和干姜。该中药组合物可以改善“隆”偏盛的状态，达到“隆”平衡，起到降隆、改善睡眠、镇静、缓解情绪的作用，有助于患者减少出现头昏、头痛的症状，对治疗隆型病症具有显著的疗效。藏茴香具有理气或调“隆”的作用；肉豆蔻含有挥发油、脂肪油和蛋白质等多种成分，具有降隆、镇静、改善心脏疾病的作用；干姜有助于改善心脾两虚类型的失眠。肉豆蔻、藏茴香和干姜作为原料，得到的中药组合物对降“心隆”等各种隆型病症具有显著的效果，尤其是失眠、焦虑、抑郁、头昏、头痛、心悸、烦躁、背胀、四肢僵硬、惊慌等症状具有显著的效果。

Description

一种中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于藏医药制备技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
藏医学认为，隆、赤巴、培根是构成人体进行生命活动的3种能量与物质基础，同时也是一切疾病的根本因素。“隆”为藏医术语，是主导人体全身各部位的一种动力或功能，主管呼吸、循环、感觉、运动，与中医所述的“气”有近似之处，但其意远广于“气”；“隆”具有粗、轻、寒、微、硬、动六种性质，具体包括心脑系、神经系等神志情绪系统等，体内隆失常或紊乱就会产生隆病，出现隆型病症。
隆具有6种特性，在正常情况下，维持人体具有生命活动的动力，输送血液循环、司呼吸、分解食物，运送精华、糟粕，支配肢体活动及机能反射等作用。然而，正因为“隆”具有主宰机体活动的广泛作用，当受到内外各种不良因素的影响时，偏盛、偏衰、功能紊乱、失去平衡，可导致疾病的发生。
“隆”是一切疾病致病的根源，“隆”型病症包括脉象多为空虚，不耐按压，小便清澈如水，舌干而燥红，口有涩味，常常表现为头昏、头痛、心急、烦躁、目眩、耳鸣、恶寒、战栗、全身疲乏无力、失眠、焦虑、抑郁、惊慌、性情暴躁、不能自控、皮肤不华、肢体拘挛、身有游走性的疼痛、腹胀肠鸣、背胀、肢体僵硬、黎明前后吐出泡沫样的痰液等症状。
藏医学理论中积极配合做好饮食起居及日常的护理工作，有助于隆型病症的恢复。饮食上多给肉豆蔻熬汤汁、羊肉、牛奶、红糖、糌粑等，对身体“隆”病有着明显的疗效。在饮食过程中避免食用过热、过苦和辛辣刺激性的食物。起居上生活环境宜安静整洁、保暖、光线不宜过强，给患者适宜的睡眠和休息，避免噪声、避免刺激性语言伤害、多安慰患者、心情愉快等，有利于疾病的康复。
日常护理上常取具有降隆作用的药粉置于纱布中，临用前沾热酥油压敷于穴位，或用陈酥油加热涂敷于大椎穴、第六椎穴、第七椎穴、天突穴、膻中穴、后囟穴、百会穴、囟门穴等穴位。尽管上述日常护理对隆性疾病具有独特的疗效。但是由于需要热酥油并且使用前加热酥油，由于酥油的获得及操作的不便影响了此方法的广泛应用。
中国专利文献CN107362323A公开了一种改善睡眠的制剂及其制备方法，制剂的原料包括小茴香、藏茴香和孜然芹中的至少一种，胡椒和/或荜拨，以及豆蔻。中国专利文献CN107184662A公开了一种改善睡眠的组合物，其原料包括小茴香、藏茴香和孜然芹中的至少一种，胡椒，以及豆蔻。这两个专利文献提供的改善睡眠的药物使用方便，便于携带，对“隆”型病症中的失眠有一定的治疗效果，但是该药物仍不能达到患者的预期治疗效果，其药效有待进一步提高；同时该药物对其他隆型病症如焦虑、抑郁等其他症状没有明显的改善作用，需要对其进行改进，使其满足更多不同病症患者的要求。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中治疗“隆”病的药物不能兼顾改善睡眠效果及其它“隆”型病症的缺陷，从而提供了一种中药组合物及其制备方法和应用。
为此，本发明提供了以下技术方案。
本发明提供了一种中药组合物，包括如下重量份数的原料药；
1-20重量份肉豆蔻、5-20重量份藏茴香和1-10重量份干姜。
所述中药组合物还包括1-10重量份菖蒲和1-15重量份甘松。
所述菖蒲为藏菖蒲或石菖蒲。
本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，按照选定的重量份数称取上述各原料药混合后按常规提取方法提取或者分别按常规提取方法提取后混合，即得。
所述常规提取方法包括萃取、浸渍提取、煎煮提取、回流提取、渗漉提取、超声提取和水蒸气蒸馏中的一种或几种；提取溶剂为水、烷烃溶剂、二甲醚或体积百分数为20-95％的醇溶液；
所述烷烃溶剂选自丙烷、丁烷或正己烷中的一种；
在所述常规提取方法提取之后还包括对得到的提取物进行精制纯化处理的步骤；所述精制纯化处理包括水提纯沉、硅胶色谱柱分离和大孔树脂柱分离中的一种或几种；
在所述常规提取方法提取之前还包括将混合后的原料药进行粉碎或者将各原料药分别进行粉碎的步骤。
进一步地，所述中药组合物的制备方法为，按照选定的重量份数称取肉豆蔻、藏茴香、干姜、菖蒲、甘松，混合，粉碎，萃取，即得。
所述萃取为亚临界萃取；
所述萃取的温度为41-47℃，压力为0.2-0.7MPa，时间为34-40min；
所述萃取的次数为3-5次。
本发明还提供了一种中药制剂，采用上述中药组合物或者上述制备方法制得的中药组合物为活性组分加入常规辅料按照常规工艺制备得到。
所述中药制剂为凝胶剂、乳霜剂、片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、注射剂、喷剂、搽剂、酊剂、湿敷剂、乳膏剂、糊剂或洗剂；
所述药学上可接受的辅料选自药学上可接受的溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗粘合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂、抗菌剂、高分子骨架材料和成膜材料中的至少一种。
所述中药制剂为贴膏剂，包括贮药层，所述贮药层上负载有混合油，所述混合油包括上述中药组合物经萃取后得到的萃取油。
所述中药制剂还包括基础油。
所述基础油选自亚麻油、火麻仁油和芝麻油中的至少一种；
所述萃取油和基础油的质量比为1：(1-10)；
所述混合油在所述贮药层上的用量为10-100mg/cm2。
所述贴膏剂还包括发热件，所述发热件设置于所述贴膏剂上，或与所述贴膏剂独立包装。
还可以采用辅助加热的方式对贴膏剂进行加热。
更进一步地，本发明还提供了一种上述中药组合物或者上述制备方法制得的中药组合物或者上述中药制剂在预防或者治疗隆型病症中的应用。
所述隆型病症选自失眠障碍、焦虑、抑郁、惊慌、头昏、头痛、心急、烦躁、背胀和肢体僵硬病症中的至少一种。
所述隆型病症包括头昏、头痛、心悸、烦躁、背胀、四肢僵硬、惊慌、抑郁、失眠等。
所述贴膏剂还包括背衬层和隔离层；所述背衬层和隔离层贴合于所述贮药层的两个表面。
背衬层的材质可以是但不限于PU型或无纺布型透气胶贴。
隔离层的材质为防油材料，可以是但不限于硅油纸，如白硅纸。
所述贴膏剂可以作用于大椎穴、第六椎穴、第七椎穴、天突穴、膻中穴、脑户穴、百会穴和囟门穴、总缝穴、涌泉穴、安眠穴、三阴交、足三里穴、神门穴、神阙穴、四掌穴中的至少一个。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的中药组合物，包括如下重量份数的原料药，1-20重量份肉豆蔻、5-20重量份藏茴香和1-10重量份干姜。该中药组合物可以改善“隆”偏盛的状态，起到降隆、改善睡眠、镇静、缓解情绪的作用，使患者达到“隆”平衡，有助于患者减少出现头昏、头痛的症状，对治疗隆型病症具有显著的疗效。其中，藏茴香具有理气或调“隆”的作用；肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻的干燥种仁，该种仁中含有挥发油、脂肪油和蛋白质等多种成分，挥发油中主要包括肉豆蔻醚、松油烯-4-醇等成分，具有降隆、镇静、改善心脏疾病的作用；干姜有助于改善心脾两虚类型的失眠。三者发挥协同增效地作用，得到的中药组合物对降“心隆”等各种隆型病症具有显著的效果，尤其是失眠、焦虑、抑郁、头昏、头痛、心悸、烦躁、背胀、四肢僵硬、惊慌等症状具有显著的效果。
此外，藏茴香还具有理气、解毒等功效，肉豆蔻还具有消化、温胃等功效，干姜具有祛脾胃寒邪、助脾胃阳气的作用，三者协同作用，使得本发明提供的中药组合物在治疗隆型病症的同时还有助于改善患者的肠胃功能。
2.本发明提供的中药组合物，还包括1-10重量份的菖蒲和1-15重量份的甘松，藏菖蒲中挥发油的主要成分为α-细辛醚和β-细辛醚，具有温胃、降隆、开窍、镇静等功能，与藏茴香协同作用有助于失眠、抑郁、焦虑、惊慌、神志不清等症状的恢复。
甘松是败酱科植物甘松的根及根茎，具有理气止痛、开郁醒脾的作用，有助于促进中药组合物对抑郁、烦躁等隆型症状改善，同时，从甘松中分离得到的化学成分主要有黄酮类、香豆素类、木脂素类、新木脂素类以及各种类型的倍半萜，在中药组合物中加入甘松有助于提高其安神作用。
3.本发明提供的中药组合物的制备方法，包括各原料药混合后按常规提取方法提取或者分别按常规提取方法提取后混合，即得。
通过控制提取条件，能够保证各个原料药中的有效成分被充分提取得到，提取效率高，且该方法简单、原料易得、工艺成熟，适用于规模化生产。
4.本发明提供的中药制剂，该中药制剂对隆型病症病具有显著的作用，尤其是对失眠、焦虑、抑郁、头昏、头痛、心悸、烦躁、背胀、四肢僵硬、惊慌等症状具有明显的治疗效果。
本发明提供的中药制剂可以直接作用于穴位，具有快速起效的作用，且作用方式安全可靠。
发热件或辅助加热可以为制剂提供热量，使制剂的温度维持在45-65℃间，且在该温度下的制剂的效果最优。
5.本发明提供的中药组合物或者中药制剂在预防或者治疗隆型病症中的应用，该中药制剂对隆型病症具有显著的治疗效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例1中贴膏剂的俯视图的剖面结构示意图；
图2是本发明实施例1中贴膏剂的左视图的剖面结构示意图；
图3是本发明实施例4中贴膏剂的左视图的剖面结构示意图；
附图标记：
1-防渗圈；2-棉芯；3-背衬层；4-隔离层；5-发热层。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
实施例1
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，放入亚临界萃取罐中，密闭萃取釜，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温后，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。如图1和图2所示，还包括负载上述原料的贮药层2、用于隔离上述原料的隔离层4、用于提供热量的发热层5以及负载上述贮药层的背衬层3，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯2，棉芯2是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层3为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈1，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，再然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例2
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、10g藏茴香、3g藏菖蒲、3g甘松和5g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油50mg和火麻仁油200mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1cm的圆形，混合油在棉芯上用量为79.62mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.25g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例3
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、10g藏茴香、10g藏菖蒲、5g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油240mg和火麻仁油560mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为2cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为63.69mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.8g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例4
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：1g肉豆蔻、5g藏茴香、1g藏菖蒲、15g甘松和10g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为47℃、压力为0.2MPa，时间为35min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油90.91mg和芝麻油909.09mg。如图3所示，贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为3cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为35.39mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和芝麻油，混合，加热，得到混合油；取1g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；然后在电烤条件下对穴位加热，电烤的温度为45±1℃。
实施例5
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：18g肉豆蔻、19g藏茴香、10g石菖蒲、1g甘松和1g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为42℃、压力为0.7MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油116.67mg和亚麻油583.33mg。如图3所示，贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面；还包括发热包，发热包单独密封包装。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为2cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为55.73mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热包为含有铁粉的自发热包，密封。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和亚麻油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；然后打开发热包的密封包装，与背衬层的另一侧贴合，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例6
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；贴膏剂在常温条件下使用。
实施例7
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油150mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，萃取油在棉芯上的用量为21.2mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油，加热；取0.5g萃取油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例8
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本实施例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本实施例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本实施例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
实施例9
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种凝胶剂，水凝胶剂的制备方法为，将6g聚丙烯酸钠加入到75g蒸馏水中溶胀，再加入2g抗菌剂羟甲基壳聚糖，1g增稠剂聚乙烯吡咯烷酮，8g保湿剂山梨醇；然后再取10g上述萃取油、0.05g氢氧化铝、0.5g柠檬酸和0.02g尼泊金甲酯加入溶于上述蒸馏水中，混合均匀后得到凝胶剂。
将本实施例的凝胶剂涂抹于穴位处；然后在电烤条件下对穴位加热，电烤温度为45±1℃。
实施例10
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
将本实施例的萃取油涂抹于穴位处；然后在电烤条件下对穴位加热，电烤温度为45±1℃。
实施例11
本实施例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本实施例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本实施例还提供了一种乳膏剂，乳膏剂的制备方法为，称取10g甘油、0.5g十二烷基硫酸钠、0.01g羟苯乙酯和80g纯水投入水相罐中，加热至75℃，搅拌30min至溶解均匀后，备用；取5g硬脂酸、5g单硬脂酸甘油酯、0.5g羊毛脂和0.5g白凡士林加入油相罐中，升温至65℃，待油相罐原料熔融后，混匀备用；将水相罐和油相罐中的原料均转入乳化罐中，加入10g萃取油，在75℃、0.01MPa的真空条件下搅拌30min，然后均质30min，降至至45℃后再均质30min，冷却至25℃后灌封，得到乳膏剂。
将本实施例的乳膏剂涂抹于穴位处；然后在电烤条件下对穴位加热，电烤温度为45±1℃。
对比例1
本对比例提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：火麻仁油250mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为79.61mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本对比例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量火麻仁油，加热；取0.5g亚麻仁油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本对比例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
对比例2
本对比例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：5g藏茴香、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本对比例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取藏茴香、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本对比例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本对比例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本对比例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本对比例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
对比例3
本对比例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏菖蒲、3g甘松和2g干姜。
本对比例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏菖蒲、甘松和干姜，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本对比例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本对比例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合置在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本对比例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本对比例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
对比例4
本对比例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻和5g藏茴香。
本对比例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻和藏茴香，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本对比例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本对比例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本对比例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本对比例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
对比例5
本对比例提供了一种中药组合物，其配方包括如下原料：10g肉豆蔻、5g藏茴香和10g胡椒。
本对比例还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
按照上述重量称取肉豆蔻、藏茴香和胡椒，混合，粉碎制成颗粒，加入亚临界萃取罐中，密闭萃取罐，加压后通入丁烷至高出物料5cm，升温，经亚临界萃取，即得。
其中，亚临界萃取的温度为45℃、压力为0.5MPa，时间为40min，萃取次数为4次，每次萃取完成后取出萃取液，添加新的丁烷继续萃取直至整个萃取过程结束，合并萃取液，即得中药组合物，按照上述制备方法制得的中药组合物为萃取油。
本对比例还提供了一种贴膏剂，其配方包括如下原料：本对比例制备的萃取油142.86mg和火麻仁油357.14mg。贴膏剂还包括负载上述原料的贮药层、用于隔离上述原料的隔离层、用于提供热量的发热层以及负载上述贮药层的背衬层，隔离层和背衬层分别贴合在贮药层的两个表面，贮药层和发热层分别贴合在背衬层的两个表面。其中，贮药层的材质为棉芯，棉芯是半径为1.5cm的圆形，混合油在棉芯上的用量为70.77mg/cm2。隔离层的材质为白硅纸；背衬层为无纺布透气胶贴，透气胶贴上设置有防渗圈，防渗圈围绕设置在棉芯的四周，设置防渗圈的目的是防止棉芯上的混合油溢出；发热层为含有铁粉的自发热包。
本对比例还提供了上述贴膏剂的制备方法，包括下述步骤：
按照上述重量称取萃取油和火麻仁油，混合，加热，得到混合油；取0.5g混合油滴加至防渗圈内的棉芯上，然后棉芯与背衬层的一侧贴合，然后隔离层与棉芯的另一层贴合，最后将发热层贴合在背衬层的另一侧，密封包装后得到贴膏剂。
本对比例的贴膏剂在使用时，先打开密封包装，撕下隔离层，将贮药层作用于穴位处；在打开包装的同时，自发热包与空气接触，启动发热，为贴膏剂提供热量，经过20min，自发热包的温度达到45±1℃，在该温度下可以维持3h。
试验例1
1.受试者
选择320例受试者进行失眠治疗试验，随机分成16组，记为实验组1-11和对照组1-5，每组20例受试者；所有受试者病例均符合《国际疾病分类》10版失眠发作的诊断标准或者符合匹兹堡睡眠指数(PSQI)评分≥8分。
其中，《国际疾病分类》10版失眠发作的诊断标准如下：
(1)睡眠障碍几乎为唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括入睡困难、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后感到不适、疲乏或白天困倦等。
(2)上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1月以上。
(3)失眠引起显著的苦恼或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。
(4)不适任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
2.给药方法
实验组1-8和对照组1-5，分别取实施例1-8和对比例1-5的贴膏剂，打开贴膏剂的包装，撕下隔离层，分别贴敷于各组受试者的大椎穴和颤中穴处，贴敷时间3.5h，然后撕下贴膏剂。每天贴敷1次，每次2贴，分别作用于大椎穴和颤中穴，共贴敷4周。
实验组9-11，分别取0.5g凝胶剂或者萃取油或者乳膏剂，涂抹于受试者的大椎穴和颤中穴，然后电烤3.5h，每天在大椎穴和颤中穴各涂抹1次，共涂抹4周。
3.疗效判定
给药结束后，以PSQI分数的减分率来判定药物的疗效，PSQI的减分率≥75％为痊愈，50-75％为显效，25-49％为有效，≤24％为无效。其中，减分率为(用药前受试者的PSQI-用药后受试者的PSQI)/用药前受试者的PSQI。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。
4.治疗结果
给药4周后，320例受试者按照PSQI进行评分，然后计算减分率，来判定药物的疗效，测试结果见表1；
表1实施例1-11和对比例1-5制剂的测试结果
Figure BDA0002540296780000211
Figure BDA0002540296780000221
5.结论
本发明提供的中药组合物对失眠(睡眠障碍)患者具有较好的治疗效果。本发明实施例1中的中药组合物的治愈率可达90％，显效率为5％，有效率为5％，总有效率为100％。
试验例2
1.受试者
选择320例受试者进行焦虑治疗试验，随机分成16组，记为实验组1-11和对照组1-5，每组20例受试者；使用汉密顿焦虑量表(HAMA)对患者进行评估，采用0-4分的5级评分法，选用14项标准，对受试者进行评分，评分标准：正常，＜7分；可能存在焦虑症，7-13分；肯定存在焦虑症，14-21分；肯定有明显焦虑，14-29分；严重焦虑，＞29分；本试验例的所有受试者为HAMA评分在14分以上的患者；在治疗前后检测血、尿、大便常规及肝肾功能等安全性指标。
2.给药方法
实验组1-8和对照组1-5，分别取实施例1-8和对比例1-5的贴膏剂，打开贴膏剂的包装，撕下隔离层，分别贴敷于各组受试者的大椎穴和颤中穴处，贴敷时间3.5h，然后撕下贴膏剂。每天贴敷1次，每次2贴，分别作用于大椎穴和颤中穴，共贴敷12周。
实验组9-11，分别取0.5g凝胶剂或者萃取油或者乳膏剂，涂抹于受试者的大椎穴和颤中穴，然后电烤3.5h，每天在大椎穴和颤中穴各涂抹1次，共涂抹12周。
3.疗效判定
给药结束后，以HAMA得分的减分率判断疗效，减分率≥75％为痊愈，50-74％为显效，25-49％为有效，≤24％为无效。减分率为(用药前受试者的HAMA评分-用药后受试者的HAMA评分)/用药前受试者的HAMA评分。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。
4.治疗结果
给药12周后，320例受试者按照HAMA进行评分，然后计算减分率，来判定药物的疗效，测试结果见表2；
表2实施例1-11和对比例1-5制剂测试结果
示例 治愈例数 显效例数 有效例数 无效例数
实施例1 17 2 1 0
实施例2 16 3 0 1
实施例3 17 1 1 1
实施例4 13 3 3 1
实施例5 15 4 1 0
实施例6 12 3 3 2
实施例7 11 3 5 1
实施例8 13 4 2 1
实施例9 14 2 2 2
实施例10 13 6 1 0
实施例11 9 9 0 2
对比例1 0 2 5 13
对比例2 0 4 6 10
对比例3 0 3 10 7
对比例4 5 5 8 2
对比例5 4 5 3 8
5.结论
实施例1与对比例1相比，实施例1的治愈率为85％，显效率为10％，有效率为5％，总有效率为100％，对比例1的治愈率为0，显效率为10％，有效率为25％，总有效率为35％，说明本发明实施例1提供的中药组合物对焦虑具有显著的改善效果；实施例1与对比例2、3对比，说明在中药组合物中加入肉豆蔻和藏茴香，有助于提高中药组合物治疗焦虑的效果；实施例1与对比例4对比，说明在中药组合物中加入干姜、菖蒲和甘松，可以显著提高中药组合物治疗焦虑的效果；对比例5的治愈率为20％，显效率为25％，有效率为15％，总有效率为60％，实施例1与对比例5对比，说明本发明提供的中药组合物对治疗焦虑症状具有显著的效果。
从实施例1、9、10和11的疗效来看，本发明提供的贴膏剂治疗焦虑的效果最优。
从实施例1和6的疗效来看，贴膏剂在加热条件下治疗焦虑的疗效较好。
试验例3
1.受试者
选择320例受试者进行抑郁治疗试验，随机分成16组，记为实验组1-11和对照组1-5，每组20例受试者；使用汉密顿焦虑量表(HAMD)对患者进行评估，采用0-4分的5级评分法，选用24项标准，对受试者进行评分，评分标准：正常，无抑郁，＜8分；轻度抑郁，8-20分；中度抑郁，21-35分；严重抑郁，＞35分；本试验例的所有受试者为HAM D评分在18分以上的患者；在治疗前后检测血、尿、大便常规及肝肾功能等安全性指标。
2.给药方法
实验组1-8和对照组1-5，分别取实施例1-8和对比例1-5的贴膏剂，打开贴膏剂的包装，撕下隔离层，分别贴敷于各组受试者的大椎穴和颤中穴处，贴敷时间3.5h，然后撕下贴膏剂。每天贴敷1次，每次2贴，分别作用于大椎穴和颤中穴，共贴敷12周。
实验组9-11，分别取0.5g凝胶剂或者萃取油或者乳膏剂，涂抹于受试者的大椎穴和颤中穴，然后电烤3.5h，每天在大椎穴和颤中穴各涂抹1次，共涂抹12周。
3.疗效判定
给药结束后，以HAMD得分的减分率判断疗效，减分率≥75％为痊愈，50-74％为显效，25-49％为有效，≤24％为无效。减分率为(用药前受试者的HAMD评分-用药后受试者的HAMD评分)/用药前受试者的HAMD评分。治愈率＝治愈例数/总例数，显效率＝显效例数/总例数，有效率＝有效例数/总例数，总有效率＝治愈率+显效率+有效率。
4.治疗结果
给药12周后，320例受试者按照HAMD进行评分，然后计算减分率，来判定药物的疗效，测试结果见表3；
表3实施例1-11和对比例1-5隆灸贴测试结果
示例 治愈例数 显效例数 有效例数 无效例数
实施例1 18 1 1 0
实施例2 17 1 1 1
实施例3 16 3 1 0
实施例4 14 5 0 1
实施例5 15 4 1 0
实施例6 12 4 2 2
实施例7 11 5 3 1
实施例8 13 5 2 1
实施例9 14 4 1 1
实施例10 12 7 1 0
实施例11 13 6 0 1
对比例1 0 1 4 15
对比例2 0 7 8 5
对比例3 0 3 12 5
对比例4 4 8 2 1
对比例5 3 6 3 8
5.结论
实施例1的治愈率为90％，显效率为5％，有效率为5％，总有效率为100％，对比例1的治愈率为0，显效率为5％，有效率为20％，总有效率为25％，，实施例1与对比例1相比，说明实施例1提供的中药组合物对抑郁具有显著的改善效果；实施例1与对比例2、3对比，说明在中药组合物中加入肉豆蔻和藏茴香可以提高中药组合物治疗抑郁的效果；实施例1与对比例4对比，在中药组合物中加入干姜、菖蒲和甘松，可以显著提高中药组合物治疗抑郁的效果；对比例5的治愈率为15％，显效率为30％，有效率为15％，总有效率为60％，实施例1与对比例5对比，说明本发明提供的中药组合物对治疗抑郁症状具有显著的效果。
从实施例1、9、10和11的疗效来看，本发明提供的贴膏剂对治疗抑郁的效果最优。
从实施例1和6的疗效来看，贴膏剂在加热条件下的治疗抑郁的疗效较好。
综上所述，本发明提供的中药组合物可以改善失眠、焦虑、抑郁等隆型病症，尤其是对焦虑、抑郁症状具有显著的改善效果。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种治疗隆型病症的中药组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料药制成，1-20重量份肉豆蔻、5-20重量份藏茴香和1-10重量份干姜；或，
所述治疗隆型病症的中药组合物由如下重量份数的原料药制成，1-20重量份肉豆蔻、5-20重量份藏茴香、1-10重量份干姜、1-10重量份菖蒲和1-15重量份甘松；
所述中药组合物的制备方法，按照选定的重量份数称取各原料药混合，亚临界萃取，即得；
所述隆型病症选自失眠、焦虑、抑郁中的至少一种；
所述亚临界萃取的溶剂为丁烷；
所述亚临界萃取的温度为41-47℃，压力为0.2-0.7MPa，时间为34-40min；所述亚临界萃取的次数为3-5次。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述菖蒲为藏菖蒲或石菖蒲。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，在所述亚临界萃取之后还包括对得到的提取物进行精制纯化处理的步骤；所述精制纯化处理包括水提纯沉、硅胶色谱柱分离和大孔树脂柱分离中的一种或几种；
在所述亚临界萃取之前还包括将混合后的原料药进行粉碎或者将各原料药分别进行粉碎的步骤。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按照选定的重量份数称取肉豆蔻、藏茴香、干姜、菖蒲、甘松，混合，粉碎，亚临界萃取，即得。
5.一种外用中药制剂，其特征在于，采用1-4任一所述的中药组合物为活性组分加入常规辅料按照常规工艺制备得到。
6.根据权利要求5所述的外用中药制剂，其特征在于，所述外用中药制剂为凝胶剂、乳霜剂、煎膏剂、贴膏剂、软膏剂、喷剂、搽剂、酊剂、湿敷剂、乳膏剂、糊剂或洗剂；
药学上可接受的所述辅料选自药学上可接受的溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、防腐剂、助悬剂、芳香剂、抗粘合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂、抗菌剂、高分子骨架材料和成膜材料中的至少一种。
7.根据权利要求6所述的外用中药制剂，其特征在于，所述外用中药制剂为贴膏剂，包括贮药层，所述贮药层上负载有混合油，所述混合油包括权利要求1-4任一所述的中药组合物经萃取后得到的萃取油。
8.根据权利要求7所述的外用中药制剂，其特征在于，还包括基础油。
9.根据权利要求8所述的外用中药制剂，其特征在于，所述基础油选自亚麻油、火麻仁油和芝麻油中的至少一种；
所述萃取油和基础油的质量比为1：(1-10)；
所述混合油在所述贮药层上的用量为10-100mg/cm2。
10.根据权利要求7-9任一所述的外用中药制剂，其特征在于，还包括发热件，所述发热件设置于所述贴膏剂上，或与所述贴膏剂独立包装。
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