CN111544395A - 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法 - Google Patents

一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN111544395A
CN111544395A CN202010462016.XA CN202010462016A CN111544395A CN 111544395 A CN111544395 A CN 111544395A CN 202010462016 A CN202010462016 A CN 202010462016A CN 111544395 A CN111544395 A CN 111544395A
Authority
CN
China
Prior art keywords
azithromycin
dry suspension
essence
azithromycin dry
agent
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
CN202010462016.XA
Other languages
English (en)
Inventor
苗得足
黄京山
李伟
陈德仁
任祥吉
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Reyoung Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Reyoung Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Reyoung Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Reyoung Pharmaceutical Co Ltd
Priority to CN202010462016.XA priority Critical patent/CN111544395A/zh
Publication of CN111544395A publication Critical patent/CN111544395A/zh
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1682—Processes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
    • A61K31/7042—Compounds having saccharide radicals and heterocyclic rings
    • A61K31/7052—Compounds having saccharide radicals and heterocyclic rings having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. nucleosides, nucleotides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/1629—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/1652—Polysaccharides, e.g. alginate, cellulose derivatives; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04—Antibacterial agents

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法。所述的阿奇霉素干混悬剂，每1000袋处方组成如下：阿奇霉素100g、填充剂1‑2kg、助悬剂15‑30g、甜味剂10‑30g、助流剂20‑40g、pH调节剂3‑10g和香精10‑30g。本发明制备的阿奇霉素干混悬剂，质量稳定，味道香甜、无苦味，适用于成人、老年人、儿童、吞咽困难人群用药；采用物料粉碎过筛直接混合工艺，生产工艺简单，适宜于规模化生产。

Description

一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法。
背景技术
阿奇霉素干混悬剂具有便于携带、贮存和稳定性好的特点，又有颗粒剂、糖浆剂服用方便，吸收好，生物利用度高的优势，为阿奇霉素增强使用效果，扩大使用人群。阿奇霉素为半合成的十五元大环内酯类抗生素，该品具有口服吸收良好，受食物影响小，血药浓度高，有效浓度时间长，不良反应发生率低等特点。该品可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。还可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳具有良好的作用。
现有技术中阿奇霉素干混悬剂的制备工艺为湿法制粒，存在生产周期长，能耗高，苦味重，难以下咽等缺点。
发明内容
针对以上不足，本发明的目的是提供一种阿奇霉素干混悬剂，质量稳定，味道香甜，无苦味；本发明还提供其制备方法，采用物料粉碎过筛直接混合工艺，生产工艺简单，适宜于规模化生产。
本发明所述的阿奇霉素干混悬剂，处方的筛选以及选辅料时要考虑对药品分散性、沉降体积比、酸碱度、阿奇霉素苦味的影响，又因物料粉碎过筛后直接混合后进行分装，考虑药品流动性问题。
本发明所述的阿奇霉素干混悬剂，每1000袋处方组成如下：阿奇霉素100g、填充剂1-2kg、助悬剂15-30g、甜味剂10-30g、助流剂20-40g、pH调节剂3-10g和香精10-30g。
其中：
所述的填充剂为微晶纤维素、糖粉、甘露醇或微粉硅胶中的一种或几种的混合物。
所述的助悬剂为羟丙基甲基纤维素、黄原胶或羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合物。
所述的甜味剂为甜菊素、阿斯巴甜、三氯蔗糖或糖粉的一种或几种的混合物。
所述的助流剂为微粉硅胶。
所述的pH调节剂为碳酸钠。
所述的香精为甜橙香精、桔子香精、草莓香精或香蕉香精中的一种。
本发明所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，按处方量称取阿奇霉素、填充剂、助悬剂、甜味剂、助流剂、pH调节剂和香精，粉碎过筛，混合均匀，检测合格后分装，经检验合格后，包装即得。
其中，所述的过筛为过80目筛。
阿奇霉素干混悬剂湿法制粒工艺与直接混合工艺对比表
Figure BDA0002511318930000021
Figure BDA0002511318930000031
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、本发明制备的阿奇霉素干混悬剂，质量稳定，味道香甜、无苦味，适用于成人、老年人、儿童、吞咽困难人群用药。
2、本发明根据阿奇霉素的性质，进行了处方和工艺研究，采用物料粉碎过筛直接混合工艺，生产工艺简单，适宜于规模化生产。
附图说明
图1是实施例1-5和对比例1-5制备的产品的水分含量对比图；
图2是实施例1-5和对比例1-5制备的产品的杂质含量对比图；
图3是实施例1-5和对比例1-5制备的产品的碱度对比图；
图4是实施例1-5和对比例1-5制备的产品的阿奇霉素含量对比图。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的范围不仅限于实施例的范围。
实施例1
处方组成：阿奇霉素100g、蔗糖1000g、羟丙基甲基纤维素20g、甜菊素20g、碳酸钠8g、微粉硅胶30g、甜橙香精15g。
制备方法：
按处方量称取阿奇霉素、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、甜菊素、碳酸钠、微粉硅胶、甜橙香精，将物料粉碎过80目筛，整粒混合均匀，检测合格后分装，经检验，合格后包装即得。
对比例1
处方组成同实施例1，采用常规湿法制粒工艺制备。
实施例2
处方组成：阿奇霉素100g、蔗糖1500g、黄原胶20g、羟丙基甲基纤维素10g、阿斯巴甜30g、甘露醇500g、碳酸钠8g、微粉硅胶30g、桔子香精20g。
制备方法：
按处方量称取阿奇霉素、蔗糖、黄原胶、羟丙基甲基纤维素、阿斯巴甜、甘露醇、碳酸钠、微粉硅胶、桔子香精，将物料粉碎过80目筛，整粒混合均匀，检测合格后分装，经检验，合格后包装即得。
对比例2
处方组成同实施例2，采用常规湿法制粒工艺制备。
实施例3
处方组成：阿奇霉素100g、蔗糖2000g、羧甲基纤维素钠15g、黄原胶15g、三氯蔗糖20g、甘露醇500g、碳酸钠10g、微粉硅胶30g、草莓香精20g。
制备方法：
按处方量称取阿奇霉素、蔗糖、羧甲基纤维素钠、黄原胶、三氯蔗糖、甘露醇、碳酸钠、微粉硅胶、草莓香精，将物料粉碎过80目筛，整粒混合均匀，检测合格后分装，经检验，合格后包装即得。
对比例3
处方组成同实施例3，采用常规湿法制粒工艺制备。
实施例4
处方组成：阿奇霉素100g、蔗糖2000g、黄原胶20g、三氯蔗糖20g、甘露醇700g、碳酸钠10g、微粉硅胶30g、香蕉香精20g。
制备方法：
按处方量称取阿奇霉素、蔗糖、黄原胶、三氯蔗糖、甘露醇、碳酸钠、微粉硅胶、香蕉香精，将物料粉碎过80目筛，整粒混合均匀，检测合格后分装，经检验，合格后包装即得。
对比例4
处方组成同实施例4，采用常规湿法制粒工艺制备。
实施例5
处方组成：阿奇霉素100g、蔗糖1500g、黄原胶20g、三氯蔗糖20g、甘露醇500g、碳酸钠5g、微粉硅胶30g、香蕉香精15g。
制备方法：
按处方量称取阿奇霉素、蔗糖、黄原胶、三氯蔗糖、甘露醇、碳酸钠、微粉硅胶、香蕉香精，将物料粉碎过80目筛，整粒混合均匀，检测合格后分装，经检验，合格后包装即得。
对比例5
处方组成同实施例5，采用常规湿法制粒工艺制备。
对实施例1-5和对比例1-5制备的产品的水分、杂质、碱度和含量进行检测，检测结果见附图1-4。
上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。

Claims (9)

1.一种阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：每1000袋处方组成如下：阿奇霉素100g、填充剂1-2kg、助悬剂15-30g、甜味剂10-30g、助流剂20-40g、pH调节剂3-10g和香精10-30g。
2.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、糖粉、甘露醇或微粉硅胶中的一种或几种的混合物。
3.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的助悬剂为羟丙基甲基纤维素、黄原胶或羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合物。
4.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的甜味剂为甜菊素、阿斯巴甜、三氯蔗糖或糖粉的一种或几种的混合物。
5.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的助流剂为微粉硅胶。
6.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的pH调节剂为碳酸钠。
7.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂，其特征在于：所述的香精为甜橙香精、桔子香精、草莓香精或香蕉香精中的一种。
8.一种权利要求1-7任一所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于：按处方量称取阿奇霉素、填充剂、助悬剂、甜味剂、助流剂、pH调节剂和香精，粉碎过筛，混合均匀，检测合格后分装，经检验合格后，包装即得。
9.根据权利要求8所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述的过筛为过80目筛。
CN202010462016.XA 2020-05-27 2020-05-27 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法 Withdrawn CN111544395A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010462016.XA CN111544395A (zh) 2020-05-27 2020-05-27 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010462016.XA CN111544395A (zh) 2020-05-27 2020-05-27 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN111544395A true CN111544395A (zh) 2020-08-18

Family

ID=71996945

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202010462016.XA Withdrawn CN111544395A (zh) 2020-05-27 2020-05-27 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN111544395A (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113332259A (zh) * 2021-04-21 2021-09-03 海南普利制药股份有限公司 阿奇霉素干混悬剂

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113332259A (zh) * 2021-04-21 2021-09-03 海南普利制药股份有限公司 阿奇霉素干混悬剂

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6706304B1 (en) Granular sweetener
US4760094A (en) Spray dried acetaminophen
EP1097722B1 (en) Excipient
WO2020001185A1 (zh) 一种破壁直饮颗粒
US4626287A (en) Process for preparing sucrose encrusted methylcellulose particles for use in bulk laxative compositions
KR20140056400A (ko) 천연 고역가 감미료 조성물의 전달계와 그의 제형 방법 및 용도
US20090220663A1 (en) Process and composition of preparing granular sucralose for emulating table sugar
US4767789A (en) Spray dried acetaminophen
CN111544395A (zh) 一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法
CN103405387B (zh) 一种新的头孢克肟干混悬剂及其制备方法
CN106902084A (zh) 一种头孢克肟干混悬颗粒
CN110859801A (zh) 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其制备方法
CN102440960A (zh) 一种头孢呋辛酯干混悬剂药物组合物及其制备方法
CN106619536B (zh) 一种头孢克肟干混悬颗粒的制备方法
CN104490790B (zh) 头孢呋辛酯固体分散体包衣组合物及其制备方法
US6399132B1 (en) Sweetener composition
CN115212172A (zh) 一种小儿鞣酸小檗碱混悬颗粒剂及其制备方法
CN107970215A (zh) 一种无糖型头孢克肟颗粒及其制备方法
CN112402391A (zh) 一种头孢卡品酯颗粒剂及其制备方法
US5204087A (en) Composition for foaming preparation
CN101862298B (zh) 磷酸苯丙哌林颗粒剂
CN116831997B (zh) 一种呈片状形式的固体药物组合物及其制备方法
CN103127001A (zh) 一种头孢呋辛酯颗粒药物组合物
CN111728944B (zh) 一种利奈唑胺干混悬剂及其制备方法
GR1009641B (el) Ποσιμες συνθεσεις που περιλαμβανουν νατριοηλεκτρικη μεθυλοπρεδνιζολονη

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
WW01 Invention patent application withdrawn after publication

Application publication date: 20200818

WW01 Invention patent application withdrawn after publication