CN111542288A - 用于将治疗物质输送和递送至中耳的系统、设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述了用于将治疗物质输送和递送至受试者的耳部的系统、设备和方法，其包括被构造成部署在鼓膜(TM)中的管状元件(216)和流体输送元件(230)。流体输送元件可被构造成将治疗物质从管状元件的近侧输送至管状元件的远侧。系统、设备和方法还可包括流体分配器，该流体分配器包括被构造成容纳治疗物质的储存器，以及限定与出口流体连通的管腔的管状元件，其中管腔和出口被构造成将治疗物质从储存器递送至鼓膜近侧的区域。系统、设备和方法还可包括电极装置。

Description

用于将治疗物质输送和递送至中耳的系统、设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年2月2日提交的名称为“SYSTEMS,APPARATUS,AND METHODS FORTRANSPORT AND DELIVERY OF THERAPEUTIC SUBSTANCE TO MIDDLE EAR(用于将治疗物质输送和递送至中耳的系统、设备和方法)”的待决美国临时专利申请第62/625,933号的优先权，其公开内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本公开大体上涉及用于将物质输送和递送至受试者的耳部的系统、设备和方法。更具体地，本公开涉及用于将治疗物质输送和递送通过受试者的鼓膜进入中耳或鼓室中的系统、设备和方法。

背景技术

在人类和许多其他动物中，鼓室是颞骨岩部中的一个小腔体。如图1所示，鼓室包围中耳的骨骼，包括锤骨、砧骨和镫骨，并且由六个壁界定。将鼓室与外耳道和外耳分开的凸形侧壁包括鼓膜。将鼓室与内耳分开的凸形内侧壁包括椭圆形窗、圆形窗和由第一圈耳蜗形成的岬。顶部将鼓室与颅腔分开，底部将鼓室与颈静脉分开，后壁将鼓室与乳突窦气胞分开，前壁将鼓室与颈动脉管分开。

鼓室是中空的，并且通常填充有空气；然而，鼓室的空气通常不与外部环境的大气直接接触。当在鼓室与外部环境之间形成压力差(例如，因为受试者在不同高度之间，如在飞机上移动或潜入水中)时，鼓膜可能在压力差未被缓解的情况下受损。如果鼓室压力保持低于大气压，则鼓膜可以缩回到鼓室中。如果鼓室压力保持高于大气压，则鼓膜可能撕裂。

中耳炎是一种中耳炎症(不考虑病因学或发病机理)，并且由于人类儿童的解剖结构和免疫功能，中耳炎在人类儿童中尤其常见。如果严重或未治疗，中耳炎可能导致鼓膜撕裂、听力损失或颅内并发症。可以使用口服和局部止痛药(例如，布洛芬、对乙酰氨基酚、阿片、安替比林、苯佐卡因滴耳剂)和抗生素(例如，阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸、β内酰胺酶抑制剂)来控制中耳炎。

咽鼓管有助于使中耳压力平衡并且通过将鼓室连接到鼻咽来从中耳排出流体；然而，咽鼓管易受炎症和功能障碍的影响。

为了缓解压力或压力差引起的疼痛和/或炎症，可以(例如，通过执行鼓膜切开术、鼓膜造孔术或鼓膜穿刺)刺破鼓膜。可在程序期间抽吸中耳中存在的流体。在一些程序中，将管子或垫环插入到鼓膜中，以将流体从鼓室排出。

在使用手术(例如，通过执行鼓膜切开术、鼓膜造孔术或鼓膜穿刺)治疗中耳炎之后，医生通常会开具抗生素处方。例如，医生可以开具滴耳剂形式的抗生素或其它治疗物质，由患者在家中施用一段时间。治疗物质向中耳的渗透可取决于治疗物质(或携带治疗物质的流体)的粘度、耳管的润湿能力和几何结构以及用于施用治疗物质的技术。通常，因为治疗物质由患者或父母而不是医生施用，因此存在技术变化性，这可能会影响处方治疗的功效。因此，希望具有用于将治疗物质输送和递送至中耳使得该过程更少地取决于施用技术的方法和系统。

发明内容

描述了用于将治疗物质输送和递送至受试者的耳部的系统、设备和方法。在一些实施例中，管状元件可部署在鼓膜中，其中所述管状元件包括限定管腔的主体、设置在所述主体的近端上的第一凸缘，以及设置在所述主体的远端上的第二凸缘。流体输送元件可嵌入所述主体中并且被构造成将治疗物质从所述主体的近端输送至所述主体的远端。在实施例中，所述流体输送元件包括芯吸材料。在另一个实施例中，所述流体输送元件包括微流体通道。

在一些实施例中，一种用于输送和递送治疗物质的系统包括鼓膜穿刺管和流体分配器。所述流体分配器可包括被构造成容纳治疗物质的储存器，以及限定与出口流体连通的管腔的管状元件，其中管腔和出口被构造成将治疗物质从储存器递送至鼓膜近侧的耳道的区域，使得治疗物质可经由鼓膜穿刺管递送至鼓膜远侧的中耳。在实施例中，所述系统还包括振动元件，所述振动元件被构造成使耳道振动以朝鼓膜输送治疗物质。

在一些实施例中，一种用于输送和递送治疗物质的系统包括鼓膜穿刺管和电极装置。所述鼓膜穿刺管可包括：第一导电元件，所述第一导电元件设置在近侧处并被构造成形成第一电路径；以及第二导电元件，所述第二导电元件设置在远侧处并被构造成形成第二电路径。所述鼓膜穿刺管可被构造成在激活电极装置时输送和递送治疗物质，以改变鼓膜穿刺管的表面的润湿特性。

通过查看以下附图和详细描述，其它系统、过程和特征对于本领域技术人员将变得显而易见。意图将所有这样的附加系统、过程和特征包括在本说明书内，在本发明的范围内，并由所附权利要求保护。

附图说明

本领域技术人员将理解，附图主要是出于说明性目的，并且无意限制本文所述的发明主题的范围。附图不一定按比例绘制；在一些情况下，本文中公开的发明主题的各个方面可以在附图中被放大或扩大示出以促进对不同特征的理解。在附图中，相似的附图标记通常指代相似的特征(例如，功能上相似和/或结构上相似的元件)。

图1示出了人耳的解剖结构。

图2是根据一些实施例的流体输送装置的示意图。

图3是根据一些实施例的部署在鼓膜中的流体输送装置的示意图。

图4A-4C是根据一些实施例的流体输送装置的示意图。图4A提供了流体输送装置的侧视图，图4B提供了流体输送装置的近端的视图，图4C提供了流体输送装置的远端的视图。

图5提供了根据一些实施例的流体输送装置的透视图。

图6A和6B是根据一些实施例的流体输送装置的示意图。图6A描绘了部署在鼓膜中的流体输送装置，图6B提供了流体输送装置的放大视图。

图7A和7B是根据一些实施例的流体输送装置的示意图。图7A描绘了部署在鼓膜中的流体输送装置，图7B提供了流体输送装置的放大视图。

图8是示出了根据一些实施例的用于将治疗物质输送和递送至受试者的中耳或鼓室的方法的流程图。

图9是根据一些实施例的流体输送系统的示意图，该流体输送系统包括将与鼓膜穿刺管一起使用的流体分配器或附件装置。

图10是根据一些实施例的设置在受试者的耳部中的流体输送系统的示意图。

图11A和11B是根据一些实施例的流体输送系统的流体分配器或附件装置的示意图。

图12A是根据一些实施例的设置在受试者的耳部中的流体输送系统的示意图。

图12B是根据一些实施例的图12A中所示的流体输送系统的流体输送装置的示意图。

图13A和13B是根据一些实施例的流体输送装置的示意图。

图14是示出了根据一些实施例的用于将治疗物质输送和递送至受试者的中耳或鼓室的方法的流程图。

图15A、15B、15C和15D描绘了根据一些实施例的微流体通道的不同实例。

具体实施方式

本文描述了用于将治疗物质输送和递送至中耳或者鼓室的系统、设备和方法。

如图2中示意性所示的，流体输送系统100可包括限定管腔120的主体110。在实施例中，流体输送装置100可以实施为鼓膜穿刺管(tympanostomy tube)，其具有包括管状部分、侧向凸缘和内侧凸缘的主体110。参考下文描述的图3提供了关于此实施例的另外细节。流体输送装置100可以被部署或定位在形成于鼓膜中的切口中。管腔120可被设计成使外耳与内耳之间的压力均衡，例如在中耳炎的情况下。管腔120可被构造成将流体(例如，气体或液体)从流体输送装置100的一端输送至流体输送装置100的另一端。例如，当流体输送装置100部署在鼓膜中以用于治疗中耳炎时，管腔120可以被构造成将流体(例如，鼓室内的积液)从鼓室内输送至流体输送装置100的近端或侧向端，由此从鼓室内移除流体。在一些实施例中，流体输送装置100的管腔120可被构造成将流体从耳道输送至流体输送装置100的远端或内侧端，从而将流体从鼓室的外部递送到鼓室中。

在一些实施例中，可以构造管腔120和/或部件可设置在管腔120内，可促进流体输送通过管腔120。例如，诸如人造纤毛、芯、通风通道等的结构可设置在管腔120内，以促进流体输送通过管腔120。替代地或另外，流体输送可以被成形为例如具有锥形区域和/或有凹槽或可促进流体输送的其它结构的区域。

流体输送装置100可包括输送元件130。可选地，在一些实施例中，流体输送装置100可包括一个或多个额外输送元件，例如，输送元件140。输送元件130可被构造成将流体(例如，治疗物质)从主体110的一端输送至另一端。输送元件130可包括收集部分132和分配部分134。收集部分132可被构造成收集流体，分配部分134可被构造成分配流体。在实施例中，当流体输送装置100部署在鼓膜中时，收集部分132可设置在鼓膜的侧向侧上的耳道中，并且分配部分134可设置在鼓膜的内侧上的鼓室中。当被如此定位时，收集部分132可被构造成从侧向侧收集流体，该流体可以经由输送元件130输送至内侧，分配部分134可被构造成将流体释放到鼓室或中耳中。

输送元件130可从主体110的一端延伸到另一端。在一些实施例中，输送元件130可任选地延伸超出主体110的一端或两端。例如，收集部分132的一部分可以延伸超出主体110的近端，使得当流体输送装置100部署在鼓膜中时，收集部分132的该部分可延伸到耳道中。通过延伸到耳道中，收集部分132可增加收集部分132可从其收集流体的区域，从而促进流体收集。在一些实施例中，收集部分132可朝耳部的开口延伸足够的距离进入耳道中，使得医生可接合收集部分132(例如，医生可以直接或通过器械抓取或夹持收集部分132)以取回流体输送装置100。替代地或另外，分配部分134的一部分可以延伸超出主体110的远端，使得当流体输送装置100部署在鼓膜中时，分配部分134的该部分可以延伸到鼓室或中耳中。在一些实施例中，使输送元件130的一端或两端延伸到耳道和/或鼓室中可促进从受试者耳部的特定区域的收集流体和/或将流体递送至向受试者耳部的特定区域。例如，使输送元件130的近端延伸到耳道中可以促进从不紧邻鼓膜和/或流体输送装置100的耳道的区域收集流体。并且，例如，使输送元件130的远端延伸到鼓室中可以使得能够将流体更深地递送至鼓室中，例如，递送至圆形窗或中耳和/或内耳解剖结构的一些其他部分。

流体输送装置100可任选地包括用于取回流体输送装置100的取回元件150。在一些实施例中，诸如在上面描述的输送元件130的近端充分延伸到耳道中使得输送元件可由医生接合的那些实施例中，取回元件150和输送元件150可以是同一个。在其他实施例中，取回元件150可与输送元件130分开，例如，为单独结构，其可附接到主体110并从主体110朝耳道的开口延伸到耳道中。例如医生等个体可以直接或经由器械抓握取回元件150，以从耳部移除流体输送装置100。

流体通过输送元件130的输送速率和/或递送速率可由输送元件130的几何结构、构造和/或材料控制。例如，具有较大直径的输送元件130可实现比具有小孔口或小直径区域的输送元件130更快的流速。举另一实例，包括多个通道的输送元件130可实现比具有较少通道的输送元件130更快的流速。

图3示意性地示出了实施为鼓膜穿刺管200的流体输送装置。鼓膜穿刺管200包括主体，所述主体具有：设置在鼓膜穿刺管200的近端上的侧向凸缘212；设置在鼓膜穿刺管200的远端上的内侧凸缘214；以及从侧向凸缘212延伸至内侧凸缘214的管状部分216。管状部分216可限定管腔220。在一些实施例中，鼓膜穿刺管可包括在结构上和/或功能上与在以下文献中公开的鼓膜穿刺管的部件类似的部件：2015年4月21日授予的名称为“Tympanicmembrane pressure equalization tube(鼓膜压力均衡管)”的美国专利号9,011,363；以及名称为“Systems,Apparatus,and Methods for Delivery of Therapeutic Substanceto the Middle and/or Inner Ear(用于将治疗物质递送至中耳和/或内耳的系统、设备和方法)”的美国临时申请号62/371,583。这些参考文献中的每一个的公开内容以引用方式并入本文。

鼓膜穿刺管200可以部署在在鼓膜TM中形成的切口IN中，使得侧向凸缘212设置在耳道EC内，并且内侧凸缘214设置在鼓室TC内。在一些实施例中，可使用鼓膜穿刺管递送系统在鼓膜TM中形成切口IN和/或在鼓膜TM中部署鼓膜穿刺管200。鼓膜穿刺管递送系统的实例在以下文献中公开：2011年11月8日授予的名称为“System and Method for theSimultaneous Automated Bilateral Delivery of Pressure Equalization Tubes”的美国专利号8,052,693；2014年10月21日授予的名称为“Tympanic Membrane PressureEqualization Tube Delivery System”的美国专利号8,864,774；2016年4月26日授予的名称为“Features to Improve and Sense Tympanic Membrane Apposition byTympanostomy Tube Delivery Instrument”的美国专利号9,320,652；2017年6月20日授予的名称为“Tympanostomy Tube Delivery Device with Cutting Dilator”的美国专利号9,681,891；2016年2月11日公布的名称为“Tympanostomy Tube Delivery Device withRotatable Flexible Shaft”的美国专利申请公开号2016/0038342；以及2017年12月5日授予的名称为“Tympanostomy Tube Delivery Device with Replaceable Shaft Portion”的美国专利号9,833,360。这些参考文献中的每一个的公开内容以引用方式并入本文。例如，包括切割器、扩张器、护罩和推送器的鼓膜穿刺管递送系统可以用于形成切口IN、扩张切口IN和/或在切口IN中部署鼓膜穿刺管200。在一些实施例中，可以使用鼓膜切开装置形成切口IN，接着可以将鼓膜穿刺管200放置在切口IN内。

鼓膜穿刺管200可由形状记忆材料形成，并且可被压缩以在鼓膜穿刺管递送系统内递送。例如，鼓膜穿刺管200的侧向凸缘212和内侧凸缘214可被压缩，使得它们从管状主体216纵向延伸并且放置在鼓膜穿刺管递送系统的管状轴内。在被部署之后，鼓膜穿刺管200可以扩展至其原始或未压缩状态，使得设置在鼓膜TM的相对侧上的侧向凸缘212和内侧凸缘214可以将鼓膜穿刺管200保持在鼓膜TM内。

鼓膜穿刺管200还包括输送元件230，该输送元件具有收集部分232、输送部分236和分配部分234。收集部分232和分配部分234可在功能上类似于收集部分132和分配部分134。也就是说，收集部分232可被构造成收集流体，例如，治疗物质，并且分配部分134可被构造成分配流体。当鼓膜穿刺管200部署在鼓膜TM中时，收集部分232可以从耳道EC吸入和/或收集流体，并且分配部分234可以将流体分配到鼓室TC中。收集部分232可被构造成延伸和/或成扇形散开以覆盖大区域，使得其可以收集更多流体，而分配部分234可被构造成促进流体的液滴形成，使得流体滴可以在鼓室TC中释放。输送部分236可在收集部分232与分配部分234之间延伸，并用来激励流体通过鼓膜穿刺管200。收集部分232、分配部分234和输送部分236中的每一个可具有不同的几何结构和/或构造，或包括不同材料和/或由不同材料形成，以适当地服务其功能。

输送元件230可联接到鼓膜穿刺管200的主体、集成到所述主体中，和/或嵌入所述主体中。在一些实施例中，鼓膜穿刺管200的主体和输送元件230可例如通过注射成型或其他工艺一起形成为单一部件。在其他实施例中，鼓膜穿刺管200的主体和输送元件230可分开形成并且接着(例如，通过附接装置，诸如粘合剂、紧固件等)接合在一起，或者鼓膜穿刺管200的主体或输送元件230中的一个可以首先形成，另一个可以在首先形成的部件周围形成(例如，可形成输送元件230，然后可以在输送元件230周围例如通过注射成型形成鼓膜穿刺管200的主体)。

图4A、图4B和图4C示意性地示出了实施为鼓膜穿刺管300的示例性流体输送装置。类似于鼓膜穿刺管200，鼓膜穿刺管300包括主体，该主体具有侧向凸缘312、内侧凸缘314和限定管腔320的管状部分316。鼓膜穿刺管300还包括输送元件330，该输送元件可联接到鼓膜穿刺管300的主体和/或嵌入所述主体内。输送元件330包括：第一部分332(例如，收集部分)，其联接到侧向凸缘312和/或嵌入该侧向凸缘内；第二部分334(例如，分配部分)，其联接到内侧凸缘314和/或嵌入该内侧凸缘内；以及第三部分336(例如，输送部分)，其在部分332与部分334之间延伸，并联接到管状部分316和/或嵌入该管状部分内。

在一些实施例中，输送元件330由芯吸材料形成。如图4B所示，该图提供了鼓膜穿刺管300的近端的视图，输送元件330的第一部分332可以覆盖侧向凸缘312的很大区域，例如，芯吸材料可以在侧向侧上成扇形散开，使得输送元件330可以(例如，通过具有与外耳中的流体接触的更大的表面区域)促进更大的流体收集。如图4C所示，该图提供了鼓膜穿刺管300的远端的视图，输送元件330的第二部分334可以更局部地构造在内侧凸缘314上，例如，芯吸材料可以更集中或捆绑在内侧上，使得它可以促进流体滴形成以释放到中耳中。输送元件330可从鼓膜穿刺管300的侧向侧延伸到内侧，使得它可将流体(例如，治疗物质)从外耳(例如，耳道)输送至中耳。

虽然侧向凸缘312和内侧凸缘314在图4A-4C中被描绘为具有类似的尺寸和构造，但是本领域的普通技术人员将理解，侧向凸缘312和内侧凸缘314可具有不同的尺寸和/或构造。例如，如图5所示，鼓膜穿刺管400可包括不对称凸缘。鼓膜穿刺管400可包括侧向凸缘412和内侧凸缘414。侧向凸缘412的外径可大于内侧凸缘414的外径。侧向凸缘412可具有三个保持元件4l5a、4l5b和4l5c。保持元件4l5a、4l5b和4l5c可具有相等大小和形状，如图5中所描绘，或替代地，在其他实施例中，保持元件4l5a、4l5b和4l5c可以彼此不同地设定大小和形状。保持元件415a、415b和415c可围绕管状主体416的管腔420的圆周均匀地间隔开，即，保持元件4l5a、4l5b和4l5c间隔开120度。

内侧凸缘414可具有围绕管状主体管腔420的圆周间隔开的一个或多个保持元件。使侧向凸缘412的保持元件分开的空间可与使内侧凸缘414的保持元件分开的空间对准，如图5中所描绘，或替代地，在其他实施例中，两个凸缘412、414的保持元件之间的空间可彼此偏移。

鼓膜穿刺管400可包括一个或多个输送元件430a、430b和430c。输送元件430a、430b和430c可在结构上和/或在功能上类似于本文中公开的其它输送元件(例如，输送元件330)。例如，输送元件430a、430b和430c可从鼓膜穿刺管400的一端延伸到另一端，例如，从侧向凸缘412延伸到内侧凸缘414。输送元件430a、430b和430c可以在沿着鼓膜穿刺管400的管状主体416的长度的某点处彼此连接，或者沿着管状主体416的长度保持彼此分开。输送元件430a、430b和430c可以类似地设定形状和尺寸，或者替代地可以具有不同的形状和/或尺寸。在实施例中，输送元件430a、430b和430c各自可体现为芯(或由芯吸材料形成)，芯嵌入管状主体416中且沿着该管状主体的长度延伸。

当鼓膜穿刺管400部署在鼓膜中时，侧向凸缘412可设置在外耳中，例如在耳道中，并且内侧凸缘414可设置在中耳中，例如在鼓室中。当鼓膜穿刺管400被如此部署时，输送元件430a、430b和430c可从鼓膜穿刺管400的侧向侧延伸到内侧，使得其可将流体(例如，治疗物质)从外耳输送至中耳。与输送元件330类似，输送元件430a、430b和430c覆盖在鼓膜穿刺管400的侧向侧上的表面区域可以比覆盖在鼓膜穿刺管400的内侧上的表面区域更大(例如，可以覆盖侧向凸缘412的很大部分或者成扇形散开)，使得输送元件430a、430b和430c可以促进侧向侧上的流体收集并且促进内侧上的流体滴的形成和/或流体的释放。

图6A和图6B示意性地示出了实施为鼓膜穿刺管500的示例性流体输送装置。鼓膜穿刺管500包括可在结构上和/或功能上与本文所述的其他鼓膜穿刺管(例如，鼓膜穿刺管300和400)的部件类似的部件。例如，鼓膜穿刺管500可包括侧向凸缘512、内侧凸缘514和限定管腔520的管状部分516。鼓膜穿刺管500还包括输送元件530，该输送元件可联接到鼓膜穿刺管500的主体和/或嵌入所述主体内。在一些实施例中，输送元件530可由芯吸材料形成。输送元件530可包括三个部分532、534和536，这三个部分的形状和尺寸被彼此不同地设定。第一部分532(例如，收集部分)可以设置在鼓膜穿刺管500的近端上，并且可以延伸超出侧向凸缘512的距离进入耳道EC中，如图6A所描绘的。通过延伸超出侧向凸缘512并进入耳道EC中，第一部分532可被构造成从耳道EC收集更大量的流体(例如，通过其更大的暴露表面区域和与耳道EC中的更多流体的可能接触)。在一些实施例中，第一部分532还可以促进从耳道移除鼓膜穿刺管500。例如，第一部分532可以充当鼓膜穿刺管500的延伸部，其可以由使用者(例如，医生)使用器械接合以用于从耳部取回鼓膜穿刺管500，例如，在管部署不成功的情况下。第二部分534(例如，分配部分)可设置在鼓膜穿刺管500的远端上，并且第三部分536(例如，输送部分)可在输送元件530的第一部分532与第二部分534之间延伸。

当鼓膜穿刺管500部署在鼓膜TM中时，侧向凸缘512可设置在外耳中，例如在耳道EC中，并且内侧凸缘514可设置在中耳中，例如在鼓室TC中。在鼓膜穿刺管500被如此部署时，输送元件530可以将来自耳道EC的流体(例如，治疗物质)输送至鼓室TC。类似于输送元件330，输送元件530可以在鼓膜穿刺管500的侧向侧上成扇形散开(例如，向外扩张)，使得输送元件530可以促进侧向侧上的流体收集。输送元件530的远端(例如，第三部分534)还可以被构造成使得能够在鼓室TC中的内侧上形成流体滴和/或释放流体。

图7A和图7B描绘了实施为鼓膜穿刺管600的流体输送装置。鼓膜穿刺管600可包括可在结构上和/或功能上与本文所述的其他鼓膜穿刺管(例如，鼓膜穿刺管300、400和500)的部件类似的部件。例如，鼓膜穿刺管600可包括侧向凸缘612、内侧凸缘614和限定管腔620的管状部分616。鼓膜穿刺管600还包括输送元件630。

在实施例中，输送元件630可包括一个或多个微流体通道。微流体通道可直接模制到鼓膜穿刺管600的主体610中，或者替代地，微流体通道可(例如，经由紧固件和/或粘合剂)联接到鼓膜穿刺管。微流体通道可被构造用于流体收集、流体输送、流体混合和/或流体液滴形成。微流体通道可设计成用于递送至中耳的多种粘度的流体，例如，滴耳剂流体，诸如抗生素液体或用于治疗中耳炎的其他液体治疗物质。微流体通道在沿着管状部分616的不同点处可具有不同的几何结构(例如，不同形状和/或结构)，以促进流体收集、流体输送、流体混合和/或流体液滴形成等。例如，鼓膜穿刺管600的侧向侧上(例如，沿着侧向凸缘612)的微流体通道的第一部分632可以被成形和/或构造成从耳道EC收集流体，例如，施用到耳道EC中的滴耳剂流体。然后，微流体通道的形状和/或结构可以在第二部分636中转变成不同的形状和/或结构，以使流体能够输送通过鼓膜穿刺管600。当微流体通道到达鼓膜穿刺管600的内侧时，微流体通道的形状和/或结构可再次转变成不同的形状和/或结构，以使得能够形成流体的液滴并且将流体释放到鼓室TC或中耳中。

图15A-15D提供了被构造成实现不同流体流动特性的微流体通道的不同构造和/或几何结构的实例。图15A描绘了被构造成产生流体的液滴的示例性微流体通道1400。微流体通道1400可设置在微流体小片上。微流体通道1400包括具有单个微流体通道的第一区1404，所述第一区转变成具有多个微流体通道的第二区1402。喷嘴1403可被构造成当流体从第一区1402传递到第二区1404时产生流体(例如，治疗物质)的液滴，如由箭头1406表示。图15B描绘了表示可输送流体(例如，治疗物质)的流动单元的微流体通道1500。微流体通道1500可包括具有不同外径的通道。例如，第一组通道1502的外径可小于第二组通道1504的外径。图15C描绘了液滴输送通过微流体通道，所述微流体通道具有具有第一几何结构的第一区1602，该第一区过渡到具有第二几何结构的第二区1602，该第二区又过渡到具有第三几何结构的第三区1606。第二区1604的外径可以大于第一区1602和第三区1606的外径。当流体的液滴沿着微流体通道1600的长度行进时，此类液滴可遇到较大直径的第二区1604并产生碰撞。然后，当液滴传递进入较小直径的第三区域1606中时，液滴可以合并在一起。图15D描绘了通向微通道的储存器的实例1700。

图8是示出了将流体(诸如，治疗物质)输送和递送至鼓室TC或中耳的方法700的流程图。为了到达鼓室TC，需要通过鼓膜TM的切口IN。例如，通过鼓膜切开术或鼓膜穿刺术以使得能够排出内侧积液，或通过与鼓膜穿刺管的递送相关的鼓膜造孔术，可能已经在受试者身上以单独程序产生切口IN。替代地，可以作为初始步骤702执行切口IN的形成。可使用任何合适的技术和装置形成切口IN。

切口IN也可以作为单独程序的一部分(例如，与鼓膜穿刺管的递送相关)，或者作为方法700的步骤704进行扩张。扩张可促进插入流体输送装置，例如，如上文所述的流体输送装置100或鼓膜穿刺管200、300、400、500和600。可使用任何合适的技术和装置扩张切口IN。

在步骤706中，部署流体输送装置，例如，如上所述的流体输送装置100或鼓膜穿刺管200、300、400、500和600。部署流体输送装置可涉及将流体输送装置设置到切口IN中，其中流体输送装置的第一部分(例如，流体输送装置的侧向凸缘或近端)设置在鼓膜TM的一侧上，流体输送装置的第二部分(例如，流体输送装置的内侧凸缘或远端)设置在鼓膜TM的另一侧上。

然后，在步骤708，可以将治疗物质TS递送至鼓室TC。尽管图8示出了以特定顺序发生的方法700，但是可以修改方法700的排序。另外，某些步骤可以在可能的情况下在并行过程中并行执行，也可以顺序执行。例如，在一些实施例中，步骤708(将治疗物质递送至鼓室TC)可以与步骤706(部署鼓膜穿刺管)同时进行。

图9示意性地示出了流体输送系统，其包括可与流体输送装置800一起使用的附件装置，例如，流体分配器850。流体递送装置800可在结构上和/或功能上类似于上文描述的流体输送装置100或者鼓膜穿刺管200、300、400、500和600。如图9所示，流体输送装置800可以部署在鼓膜TM中。

流体分配器850可包括主体860和储存器870。储存器870可以容纳治疗物质。限定管腔882的施用器880可以流体联接到储存器870，使得储存器870内的治疗物质可以通过管腔882离开并且被递送至耳道EC中。流体分配器850可包括尖端884，所述尖端包括多个喷射孔。尖端884可以将治疗物质朝鼓膜TM引导。

将滴耳剂形式的治疗物质放置在受试者的耳道中的常规施用器可能不能使这些滴耳剂到达鼓膜和/或部署的鼓膜穿刺管。为了使滴耳剂朝鼓膜移动，受试者可能需要使其耳道成角度(例如，使其耳道竖直地定位)，以使重力能够将治疗物质拉向鼓膜。替代地或另外，可能需要耳屏泵送(tragal pumping)或推动受试者的耳屏以使治疗物质朝鼓膜移动。通常，即使在被指示进行此操作并且被指示如何进行此操作时，受试者或另一独立方可能忘记进行耳屏泵送或不适当地进行耳屏泵送，从而减少到达鼓膜的治疗物质的量和治疗物质的功效。施用器880和尖端884可以将治疗物质递送至耳道的邻近鼓膜TM的区域和流体输送装置800(如果部署在鼓膜TM中)，而不依赖重力和/或使用者动作，例如耳屏泵送。

可选地，流体分配器850还可包括振动元件890。振动元件890可被构造成使耳道EC振动。振动元件890可包括电机，所述电机可将振动运动施加到可装配在施用器880上的部件和/或耳部的邻近耳道EC的区域(例如，耳屏或耳部后方邻近耳部的乳突骨)。可使用可在流体分配器850上携带的电池(未描绘)为振动元件890供电。在替代实施例中，振动元件890可与流体分配器850分开设置。可选择振动的频率和幅值，使得其以最小的声音产生促进流体输送。

可选地，流体分配器850还可包括电极装置892。电极装置820可以被构造成将电压施加到耳道EC内的治疗物质，以使得治疗物质能够流动通过鼓膜穿刺管。在一些实施例中，电极装置820可以是与流体分配器850分开的装置。下文参考图12A、12B、13A和13B描述了电极装置820的其它细节。

流体分配器850可选地还可包括定位元件886。定位元件886可被设计成帮助相对于耳道EC定位和定向尖端884和/或流体分配器850的其它部件(例如，振动元件890)。例如，定位元件886可以是凸缘，其被构造成装配在耳部的后部周围，以引导尖端884进入耳道EC中的适当位置。在一些实施例中，定位元件850可被构造成限制施用器880插入到耳道EC中，从而限制施用器880的过度插入。在一些实施例中，定位元件850可为振动元件890的一部分或形成该振动元件的一部分(例如，振动元件890可包括被设计成接触受试者耳部区域并相对于耳道EC定向施用器880的部件)。

图10示出了示例性流体递送系统，其包括：流体输送装置900，例如鼓膜穿刺管；和流体分配器950。流体输送装置900可在结构上和/或功能上类似于上文描述的流体输送装置100或者鼓膜穿刺管200、300、400、500和600。如图10所示，流体输送装置900可以部署在鼓膜TM中。

流体分配器950可以包括主体960，该主体限定储存器(未示出)。治疗物质可以容纳在储存器内，储存器可以与施用器980流体连通。施用器980可包括被构造成将治疗物质递送至耳道EC的尖端984。尖端984可包括多个喷射孔，所述多个喷射孔能够朝耳道EC的邻近流体输送装置900和鼓膜TM的区域引导治疗物质，使得治疗物质可通过流体输送装置900输送至鼓室TC中。类似于施用器880和尖端884，施用器980和尖端984可以将治疗物质递送至耳道EC的邻近流体输送装置900和鼓膜TM的区域，而不依赖重力和/或使用者动作，例如耳屏泵送。

施用器980可以是柔性的并且能够由使用者调整成特定构造，以便定位在耳道EC的开口处或耳道EC内。流体分配器950还可包括致动器994，该致动器可被致动以从尖端分配流体。

图11A和11B示意性地描绘了具有振动元件1080的流体分配器1050的实例。流体分配器1050可与流体输送装置(例如，如上文所述的流体输送装置100或鼓膜穿刺管200、300、400、500和600)一起使用。类似于流体分配器950，流体分配器1050可包括主体1060、施用器1080和尖端1084。尖端1084可包括多个喷射孔1085，所述多个喷射孔可以将容纳在主体1060内的储存器(未示出)内的治疗物质朝目标区域(例如，邻近鼓膜TM的区域)引导。

流体分配器1050包括振动元件1090，所述振动元件被构造成与邻近受试者的耳部的区域接合。例如，振动元件1090可包括表面1092，所述表面被成形为适合或接合耳部区域或耳部相邻的区域，例如，耳屏和/或耳部后方乳突骨上方的区域。振动元件1090可将振动运动直接传播到接合区域。振动元件1090可包括电机和用于为电机供电以提供振动运动的电池，或者替代地，可通过电连接到流体分配器1050的单独电源供电。流体分配器1050可包括致动器1094，该致动器可被致动以从尖端1084分配流体和/或激活振动元件1090。

图12A和12B示意性地示出了流体输送系统，所述流体输送系统包括附件装置，例如电极装置1150。电极装置1150可以包括细长轴1190、电极尖端1197和近侧连接器1196。电极装置1050还可以包括可以放置在受试者身上离电极尖端1197一定距离的返回电极(未示出)。电极装置1150可以设定尺寸以使得其可以插入受试者的耳道EC中，例如，如图12A所示。在一些实施例中，电极装置1050可以是柔性的。电极尖端1197可以由诸如导电金属的导电材料构成。例如，电极尖端可以由纯银(例如，99.9％的银)构成和/或包括纯银涂层(例如，在不锈钢电极上的纯银涂层)，这与其他导电材料(例如，不锈钢或金)相比可以降低电解水平和pH值的变化。电极尖端1197可以具有任何一般形状(例如，圆柱形、矩形等)。

电极尖端1197可以例如通过钎焊或焊接或通过使用导电粘合剂附接到细长轴1190，。细长轴1190可以由导电材料构成。在一些实施例中，细长轴1190可以由与电极尖端1197相同的材料构成。细长轴1190可以设置在外护套或套筒内。外护套可以由非导电的绝缘材料形成。在一些实施例中，电极装置1150的部分(例如，细长轴1190)可以是柔性的或可延展的，使得使用者可以在将电极装置1050插入耳道EC中之前对其进行预成形。细长轴1090可以附接到近侧连接器1096，所述近侧连接器可以电连接到用于向电极装置1050提供能量的源。在其他实施例中，电极装置1050可以被无线地赋能，例如使用可以在布置在电极装置1050上的一个或多个线圈中感生电流的磁场。

电极装置1050可以用于通过电润湿使治疗物质移动通过鼓膜TM进入鼓室TC中。例如，由于流体的液滴将接触疏水表面的接触角是大的，部署在鼓膜TM中的鼓膜穿刺管1100可具有限制和/或减缓流体输送的疏水表面。电极尖端1197可以用于向含有治疗物质的导电流体施加电压，以改变流体液滴与鼓膜穿刺管1100的表面的接触角。电极尖端1197可以直接与导电流体的一个或多个液滴接合，和/或用于通过导电流体和设置在鼓膜穿刺管1100上的导电元件施加电场。图12B提供了鼓膜穿刺管1100的详细视图。类似于本文所述的其他鼓膜穿刺管，鼓膜穿刺管1100包括侧向凸缘1112、限定管腔1120的管状部分1116和内侧凸缘1114。鼓膜穿刺管1100包括设置在侧向凸缘1112上的第一导电元件1113和设置在沿着管状部分1116的长度的某点处的第二导电元件1115。

当鼓膜穿刺管1100部署在鼓膜TM中时，第一电接触可以经由第一导电元件1113、在耳道EC内邻近鼓膜穿刺管1100的导电流体和电极装置1050形成。第二电接触可经由第二导电元件1115形成，该第二导电元件可与耳部内的组织接合以形成第二电接触。通过两个电接触，可以施加电场，该电场可以改变流体液滴与鼓膜穿刺管1100的表面的接触角。可改变磁场的强度以控制含有治疗物质的导电流体通过鼓膜穿刺管1100的流动特性。

图13A和13B示意性地示出了在施加电场之后流体液滴的接触角的变化。图13A描绘了在不施加电场时的接触角，且图13B描绘了在施加电场时的接触角。如图所示，接触角θ_A(不施加电场时)大于接触角θ_B(施加电场时)。施加电场可以使得治疗物质TS能够沿方向1117输送通过鼓膜穿刺管1100的管腔1120。

图14是示出了将流体(诸如，治疗物质)输送和递送至鼓室TC或中耳的方法1300的流程图。为了到达鼓室TC，需要通过鼓膜TM的切口IN。例如，通过鼓膜切开术或鼓膜穿刺术以使得能够排出内侧积液，或通过与鼓膜穿刺管的递送相关的鼓膜造孔术，可能已经在受试者身上以单独程序产生切口IN。替代地，可以作为初始步骤1302执行切口IN的形成。可使用任何合适的技术和装置形成切口IN。

切口IN也可以作为单独程序的一部分(例如，与鼓膜穿刺管的递送相关)，或者作为方法1300的步骤1304进行扩张。扩张可促进插入流体输送装置，例如，如上文所述的流体输送装置100或鼓膜穿刺管200、300、400、500和600。可使用任何合适的技术和装置扩张切口IN。

在步骤1306中，部署流体输送装置，例如，如上所述的流体输送装置100或鼓膜穿刺管200、300、400、500、600和1100。部署流体输送装置可涉及将流体输送装置设置到切口IN中，其中流体输送装置的第一部分(例如，流体输送装置的侧向凸缘或近端)设置在鼓膜TM的一侧上，流体输送装置的第二部分(例如，流体输送装置的内侧凸缘或远端)设置在鼓膜TM的另一侧上。

在步骤1308，附件装置(诸如，附件装置850、流体分配器950或1050，或电极装置1150)可插入到耳道EC中。然后，在步骤1310，治疗物质TS可以通过附件装置或单独地(例如，经由常规的滴耳剂分配器)递送至鼓室TC。在步骤1311，治疗物质TS可通过上文所述的方法经由流体输送装置(例如，流体输送装置100，或鼓膜穿刺管200、300、400、500、600和1100)递送至鼓室TC。可选地，在步骤1312，可例如通过电极装置(例如，为附件装置的一部分的电极装置892和/或单独的电极装置1150)来施加电压，以改变流体与鼓膜穿刺管的表面接触的润湿特性，以使治疗物质输送通过鼓膜穿刺管的管腔。

尽管图14示出了以特定顺序发生的方法1300，但是可以修改方法1300的排序。另外，某些步骤可以在可能的情况下在并行过程中并行执行，也可以顺序执行。例如，在一些实施例中，步骤1310(将治疗物质递送至鼓室TC)可以与步骤1312(施加电压)同时执行。

尽管本文已经描述并示出了各种发明实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或多个优点的多种其他装置和/或结构，并且每个这样的变化和/或修改被认为在本文描述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造都是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用本发明的教导的一个或多个特定应用。仅通过常规实验，本领域技术人员将认识到或能够确定本文所述的具体发明实施例的许多等同方案。因此，应理解，前述实施例仅作为实例给出，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以不同于具体描述和要求保护的方式实践本发明的实施例。本公开的发明实施例涉及本文所述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。另外，如果这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不是相互矛盾的，则两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任意组合都包括在本公开的发明范围内。

此外，各种发明构思可以体现为一种或多种方法，已经提供了它们的实例。作为该方法的一部分执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可以构造这样的实施例，其中以与所示出的顺序不同的顺序执行动作，其可以包括同时执行一些动作，即使在说明性实施例中被示为顺序动作。

如本文所定义和使用的所有定义应被理解为支配词典定义，通过引用并入的文献中的定义，和/或所定义术语的普通含义。

除非明确指出相反，否则本文在说明书和权利要求中使用的不定冠词“一”和“一个”应理解为表示“至少一个”。

本文在说明书和权利要求中使用的短语“和/或”应理解为表示如此结合的要素中的“一者或两者”，即，在一些情况下结合地存在并在其他情况下分离地存在的要素。用“和/或”列出的多个要素应以相同的方式解释，即，如此结合的要素中的“一者或多者”。除了由“和/或”从句明确标识的要素之外，还可以可选地存在其他要素，无论与具体标识的那些要素相关还是无关。因此，作为非限制性实例，在与开放式语言(例如，“包括”)结合使用时，对“A和/或B”的提及在一个实施例中可以仅指A(可选地包括除B以外的要素)；在另一实施例中仅指B(可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中指A和B两者(可选地包括其他要素)；等等。

如本文在说明书和权利要求中所使用的，“或”应被理解为具有与以上定义的“和/或”相同的含义。例如，当将列表中的项目分开时，“或”或“和/或”应解释为包含性的，即，包括多个要素或要素列表中的至少一个，但也包括一个以上，以及(可选地)其他未列出的项目。仅明确指出相反的术语，例如，“仅一个”或“恰好一个”，或当在权利要求书中使用时，“由...组成”将指的是仅包括多个要素或要素列表中的一个要素。一般而言，本文中使用的术语“或”在前面有排他性术语，例如“任一”，“其中一个”，“仅其中一个”或“恰好其中一个”时应解释为指示排他性替代物(即，“一个或另一个，而不是两个”)。“基本上由...组成”在权利要求书中使用时，应具有其在专利法领域使用的通常含义。

如本文在说明书和权利要求中所使用的，在提及一个或多个要素的列表时，短语“至少一个”应被理解为表示选自要素列表中的任意一个或多个要素中的至少一个，但不一定包括要素列表中具体列出的每个要素中的至少一个，并且不排除要素列表中的要素的任何组合。除了短语“至少一个”所指代的要素列表中明确标识的要素之外，该定义还允许可以可选地存在其他要素，无论与具体标识的那些要素相关还是无关。因此，作为非限制性实例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地“A和/或B中的至少一个”)可以在一个实施例中指代至少一个，可选地包括一个以上的A，不存在B(并且可选地包括除B以外的要素)；在另一实施例中，指代至少一个，可选地包括一个以上的B，不存在A(并且可选地包括除A以外的要素)；在又一个实施例中，指代至少一个，可选地包括一个以上的A，以及至少一个，可选地包括一个以上的B(并且可选地包括其他要素)；等等。

Claims (18)

1.一种设备，包括：

管状元件，所述管状元件被构造成部署在鼓膜中，所述管状元件包括：

主体，所述主体限定管腔；

第一凸缘，所述第一凸缘设置在所述主体的近端上；和

第二凸缘，所述第二凸缘设置在所述主体的远端上；以及

流体输送元件，所述流体输送元件嵌入所述主体中并且被构造成将治疗物质从所述主体的近端输送至所述主体的远端。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体输送元件包括芯吸材料。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体输送元件从所述第一凸缘延伸到所述第二凸缘。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述管状元件部署在所述鼓膜中时，所述流体输送元件的一部分延伸超出所述主体的近端，使得所述部分设置在与所述鼓膜相邻的耳道中。

5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述流体输送元件的部分可由使用者接合，使得所述使用者能够在所述部分上施加拉力，以从鼓膜移除鼓膜穿刺管。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体输送元件覆盖所述第一凸缘的区域和所述第二凸缘的区域，所述第一凸缘的区域大于所述第二凸缘的区域。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体输送元件覆盖所述第一凸缘的很大区域。

8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流体输送元件包括多个微流体通道。

9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述多个微流体通道中的每个微流体通道具有在所述主体的近端处的第一几何结构和在所述主体的远端处的第二几何结构，所述第一几何结构与所述第二几何结构不同。

10.根据权利要求8所述的设备，其中，所述多个微流体通道中的每个微流体通道具有在所述主体的近端处的第一几何结构、沿着所述主体的长度从所述近端延伸到所述远端的第二几何结构、以及在所述主体的远端处的第三几何结构，

所述第一几何结构被成形为收集所述治疗物质，

所述第二几何结构被成形为将所述治疗物质从所述近端输送至所述远端，

所述第三几何结构被成形为形成所述治疗物质的液滴，所述液滴能够被递送至与所述鼓膜相邻的中耳中。

11.一种系统，包括：

鼓膜穿刺管，所述鼓膜穿刺管被构造成部署在鼓膜中；以及

流体分配器，所述流体分配器包括：

储存器，所述储存器被构造成容纳治疗物质；和

管状元件，所述管状元件限定与出口流体连通的管腔，所述管腔和所述出口被构造成将所述治疗物质从所述储存器递送至所述鼓膜近侧的耳道的区域，使得所述治疗物质能够经由所述鼓膜穿刺管递送至所述鼓膜远侧的中耳。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述鼓膜穿刺管包括流体输送元件，所述流体输送元件被构造成将流体从所述鼓膜穿刺管的近侧输送至所述鼓膜穿刺管的远侧。

13.根据权利要求11所述的系统，还包括振动元件，所述振动元件被构造成使所述耳道振动以朝所述鼓膜近侧的所述耳道的区域输送所述治疗物质。

14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述振动元件设置在所述流体分配器上。

15.根据权利要求11所述的系统，还包括电极装置，所述电极装置被配置成向所述治疗物质施加电压。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述鼓膜穿刺管包括：

第一导电元件，所述第一导电元件设置在所述鼓膜穿刺管的近侧并且被配置成形成第一电路径；以及

第二导电元件，所述第二导电元件设置在所述鼓膜穿刺管的远侧并且被配置成形成第二电路径。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述第二导电元件接触组织表面以形成所述第二电路径。

18.根据权利要求16所述的系统，其中，所述第一导电元件被配置成通过所述治疗物质与所述电极装置电通信，使得所述第一导电元件能够形成所述第一电路径。

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