CN111524565B - 体外诊断系统的校准管理 - Google Patents

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Abstract

公开了一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法。所述方法包括确定批次校准时段(10，20，30)，在所述时段中批次校准(1，2，3)适用于同一批次的试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻(11，21，31)开始的预定时长，在使所述批次的试剂容器(n，n+1)可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段(10，20，30)的批次校准(1，2，3)是否可用，并且如果一个以上的批次校准(1，2)可用(11，21)，则将所述试剂容器(n，n+1)链接到所述可用的批次校准(1，2，3)或最近可用的批次校准(2)。如果同一批次的新批次校准(2，3)变得可用(21，31)，则所述方法包括用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。还公开了一种体外诊断系统(100)，该体外诊断系统包括运行计算机可读程序的校准管理系统，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与所述校准管理方法相关联的操作。

Description

体外诊断系统的校准管理
技术领域
本公开涉及自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法，以及执行与所述自动校准管理方法相关联的操作的体外诊断系统。
背景技术
在医学中，医生的诊断和患者治疗通常依赖于对患者样品中分析物浓度或其他参数的测量。这种测量通常由体外诊断系统进行，所述体外诊断系统可被配置用于分析特定类型的样品，并使用各种检测技术检测特定类型的分析物。由于患者的生命可能取决于此类测量的精度和可靠性，因此系统的正确运行非常重要。
体外诊断系统的一般要求是实施一套质量控制(QC)规程，以检查体外诊断系统是否继续正确运行。
这些规程之一是校准。在大多数情况下，使用已知浓度的标准溶液进行校准。以这种方式，可以将测量信号与定量结果相关联。根据系统和其他可能影响性能的可变因素，应当或多或少经常性地执行校准。所述因素中的其中一个是试剂老化，导致试剂在试剂容器首次打开后的预定时间过期。
体外诊断系统的有效吞吐量和可用性以及运行成本可能受到以下事实的影响，即可能必须将大量时间用于校准规程的执行和重复。此外，校准缺失或过期可能会导致延迟。这甚至更适用于那些被配置为以随机顺序处理不同的样品和测试不同的分析物的体外诊断系统，在这些体外诊断系统中根据样品类型和/或根据感兴趣的分析物使用不同的试剂，这意味着可能需要并且可能以不同的频率对每个这样的样品/分析物/试剂组合执行校准规程。不同试剂的过期时间可能比其他试剂更早，这一事实也增加了复杂性。因此，校准的有效性有时限，并且试剂容器可以参照特定校准使用的时段也有时限。此外，尽管对于一些试剂来说，至少在预定义的时段内可以参考适用于同一批次的试剂容器的单批次校准，但是对于一般的或在特定条件下的其他试剂，只有试剂容器特定的校准是可能的，这意味着为了使用特定的试剂容器，必须首先执行、释放和激活具有相同试剂容器的校准，这通常需要人工干预。
因此，另一个问题是，对于用户来说，管理校准过程，包括跟踪可用的校准和过期的校准，为每个试剂容器或分析物/试剂组合执行和分配新的校准可能是麻烦的、混乱的和耗时的，可能导致进一步的延迟，并最终导致不必要的校准的执行，从而导致额外的效率损失和成本增加。
发明内容
本文介绍了一种自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法和一种体外诊断系统，该体外诊断系统包括运行计算机可读程序的校准管理系统，该计算机可读程序被提供以指令，用于执行与校准管理方法相关联的操作，该校准管理系统能够最小化用户干预、最小化校准规程的数量和校准规程花费的时间、最小化由于校准缺失或过期而导致的常规操作的延迟，同时能够在试剂过期之前优化试剂的使用，因此也节约了成本并防止了通常昂贵的材料的浪费。
根据一个实施方案，所述自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法包括确定批次校准时段，在所述时段中批次校准适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准变得可用的时刻开始的预定时长，并且在使所述批次的试剂容器可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段的批次校准是否可用，并且如果一个以上的批次校准可用，则将所述试剂容器链接到所述可用的批次校准或最近可用的批次校准。如果同一批次的新批次校准变得可用，则所述方法进一步包括用新批次校准的链接替换到先前批次校准的现有链接。
“体外诊断系统”是一种实验室自动化设备，专门用于体外诊断样品的分析。根据需要和/或根据所需的实验室工作流程，体外诊断系统可以具有不同的配置。通过将多个设备和/或模块联接在一起，可以获得额外的配置。“模块”是具有专用功能的工作单元，通常在尺寸上要小于整个体外诊断系统。该功能可以是分析性的，但也可以是分析前或分析后的，或者它可以是任何分析前功能、分析功能或分析后功能的辅助功能。特别地，模块可以被配置成与一个或多个其他模块协作，用于执行样品处理工作流程的专用任务，例如，通过执行一个或多个分析前和/或分析和/或分析后步骤。因此，体外诊断系统可以包括一个分析设备或任何这种分析设备与各自工作流程的组合，其中分析前和/或分析后模块可以耦合到单独的分析设备或由多个分析设备共享。或者，分析前和/或分析后功能可以由集成到分析设备中的单元来执行。体外诊断系统可以包括功能单元，例如用于移液和/或泵送和/或混合样品和/或试剂和/或系统流体的液体处理单元，以及用于分类、存储、运输、识别、分离和/或检测的功能单元，无意将本公开限制于任何特定的体外诊断系统。体外诊断系统的例子可以包括临床化学分析仪、免疫化学分析仪、凝血分析仪、血液分析仪和分子诊断分析仪。所述列举并不详尽。
术语“样品”是指被怀疑含有一种或多种感兴趣的分析物的生物材料，其定性和/或定量检测可与临床症状相关联。样品可以来自任何生物源，例如生理流体，包括血液、唾液、眼晶状体流体、脑脊液、汗液、尿液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、组织、细胞等。样品可以在使用前进行预处理，例如从血液中制备血浆或血清、稀释粘性流体、裂解等；处理方法可以包括过滤、离心、蒸馏、浓缩、干扰成分的灭活和添加试剂。在某些情况下，可以直接使用从来源获得的样品，或者遵循预处理和/或样品制备工作流程来改变样品的特性，例如，在添加内标之后，在用另一种溶液稀释之后，或者在与试剂混合之后，例如，能够进行一个或多个体外诊断测试，或者用于富集(提取/分离/浓缩)感兴趣的分析物和/或用于去除可能干扰感兴趣的分析物检测的基质成分。样品可以例如在样品容器中提供，例如样品管，包括主管和副管，或多孔板，或任何其他打开或关闭的样品承载支架。
“试剂”是用于处理样品或校准品的物质，以便例如准备用于分析的样品或用于测量的校准品，以便反应能够发生，或者能够检测样品或校准品中包含的样品、校准品或分析物的物理参数。特别地，试剂可以是作为或包含反应物的物质，通常是能够例如结合或化学转化一种或多种分析物或不需要的基质组分的化合物或试剂。反应物的例子是酶、酶底物、共轭染料、蛋白质结合分子、配体、核酸结合分子、抗体、螯合剂、启动子、抑制剂、表位、抗原等。然而，术语试剂用于包括可以添加到样品或校准品中的任何流体，包括稀释液体，包括水或其他溶剂或缓冲溶液，或者用于破坏分析物与蛋白质、结合蛋白质或表面的特异性或非特异性结合的物质。试剂通常放置在试剂容器中。
试剂容器可以具体化为任何形状和材料(例如塑料或玻璃)的单个容器，或者包含单个试剂容器或包含相同或不同试剂的多个试剂容器的盒子，并且可以适于放置在体外诊断系统的储存室或传送器内的适当容器或位置中。其他类型的试剂或系统流体可装在散装容器中或通过管线供应。
根据某些实施方案，试剂是干燥或冻干的试剂，例如在密封的玻璃试剂容器中提供。
根据某些实施方案，试剂是凝血试剂。根据一个实施方案，所述体外诊断系统包括用于执行凝结测试并涉及凝结试剂使用的凝结分析仪。特别地，一些凝血试剂以冻干形式提供，例如用于凝血酶原时间(PT)测试的凝血活酶试剂，以延长它们的保存期限。一些试剂可以液体形式提供，包括一些凝血试剂。例如，与PT试剂相比，活化部分凝血活酶时间(APTT)试剂可以是液体制剂。这是因为不同于凝血活酶试剂，启动凝血反应的活化剂是一种惰性物质，没有固有的生物功能。正是这种物质的带电性质与凝血因子XII(APTT的起点)反应，而不是酶活性。因此，试剂作为液体是稳定的，尽管保存期限比冻干试剂稍短。一旦打开，打开的容器稳定性问题就会出现，因为暴露在空气中会引起产品稳定性的缓慢下降。相比之下，氯化钙等试剂是惰性化学物质；因此，即使在打开后，它们也可以具有更长的保存期和更长的稳定性。
一些需要相对较大体积液体进行测试的试剂，例如用于进行某些血液学测试的试剂，以浓缩液体制剂的形式存在于封闭的试剂容器中，并且在用于测试之前必须稀释。因此，通过在使用前现场稀释浓缩液体试剂，可以避免更大体积和更重容器的储存和处理，包括运输和移动。一旦试剂容器打开，同样的打开容器稳定性问题也适用，因为暴露在空气中会引起产品稳定性的缓慢下降。
根据某些实施方案，试剂因此是浓缩的液体试剂。根据某些实施方案，试剂是血液检测试剂。根据一个实施方案，所述体外诊断系统包括用于执行血液学测试并涉及使用血液检测试剂的血液分析仪。
根据其他实施方案，试剂可以是用于体外诊断的任何其他类型的试剂。
“校准品”是一种校准溶液，包含用于校准的一种或多种校准材料的已知值，并且在与样品相同的条件下测量，通常包括试剂的使用。可提供不同水平的校准品，其对应于校准材料的不同浓度范围，包括零浓度，即空白溶液。典型地，在对分析物浓度的线性响应的情况下，同一校准品的一个或两个水平分别用于单点或两点校准。如果校准曲线是非线性的，则可以使用三个或更多校准品水平，例如多达五个、六个或更多水平。
“校准材料”可以是与感兴趣的分析物相同的分析物，其浓度是已知的，或者通过反应或衍生，例如通过裂解，产生与感兴趣的分析物相同的分析物，其浓度是已知的，或者它可以是模拟感兴趣的分析物或者可以与感兴趣的特定分析物相关的任何其他已知浓度的等效物质。
“校准”是一种规程，通过在被测样品的相同条件下，包括相同的工作流程和使用相同的试剂，测量存在于校准品中的校准材料的已知值，使被测样品信号与样品中分析物浓度的定量结果相关联。根据信号的类型，尤其是不同浓度下的信号的线性或非线性，其可以根据特定样品、特定的感兴趣的分析物、特定的工作流程和测量条件而变化，校准规程可以包括测量对应于校准材料的不同浓度范围的一个或多个水平的校准品，该校准品落入分析仪的检测范围(动态范围)和/或样品中可以发现的分析物的典型浓度范围。当只测量一个校准品水平时，校准规程是单点校准规程。当测量两个水平的校准品时，校准规程是两点校准规程，依此类推。“多点校准规程”是一种校准规程，其包括测量多个校准品水平，即，至少两个，典型地三个或更多，并且特别是测量多个校准点中的每一个的相应校准品水平，从而获得多个相应的校准点。
根据其他实施方案，“校准”也可以是能够将测量的样品信号与定性结果相关联的规程，即仅仅与分析物的存在或不存在相关联。在这种情况下，通常会定义判断标准，例如将正常健康样品与异常致病样品分开的阈值或临界值。对于定性校准，通常使用两种校准溶液：一种不存在分析物(阴性校准品)，另一种具有可检测量的分析物(阳性校准品)。
根据特定的样品、特定的感兴趣的分析物、特定的工作流程(包括样品/试剂组合和测量条件)，可能必须执行不同的校准规程，每个校准规程可能包括不同的校准品和最终不同水平的校准品和/或不同数量的水平，并且可能包括来自相应试剂容器的一种、两种或多种试剂。在需要更多试剂的情况下，可以将相应的试剂容器分组提供在多容器试剂盒中或者彼此分开。例如，试剂盒可以包括多个，例如两个、三个或更多相同类型和同一批次的试剂容器，其中校准和/或测试可能需要来自不同试剂盒的试剂容器。
“计算校准结果”是构建最适合测量校准点的直线或曲线或数学函数的过程，包括回归分析，该回归分析通过计算测量校准点的变化量或离差(标准偏差)来考虑统计推断，例如由于过程中发生未知和/或随机误差而导致的测量误差，在构建的直线或曲线中存在多少不确定性。该过程可以包括分别在相同条件下将构造的直线或曲线与参考直线或曲线或先前构造的直线或曲线进行比较，和/或将各个校准点与参考值或先前测量的值进行比较。
基于计算结果“确定校准失败或通过”是根据体外诊断系统的规范量化测量误差并确定误差是否小于要求阈值的过程。特别地，当误差大于要求阈值时，确定校准失败，而当误差小于要求阈值时，确定校准通过。
“释放”校准是使通过的校准能够被体外诊断系统使用并与其所参考的试剂容器相关联的步骤。
“激活”校准是选择释放的校准供体外诊断系统使用并与其所参考的试剂容器相关联的步骤。因此，释放校准并不一定意味着它是体外诊断系统所参考的校准，因为对于同一试剂容器可能有一个以上的释放校准，而对于特定试剂容器一次只能使用一个。因此，需要激活释放的校准才能使用，从而成为“活动校准”。
释放可以是手动或自动规程，其中根据本公开方法的激活是自动规程。
“批次校准”是使用给定批次的试剂容器获得的校准规程的结果，该校准规程不仅适用于同一试剂容器，而且适用于同一批次的其他试剂容器，至少适用于在批次校准时段内体外诊断系统可用或变得可用的试剂容器。
“批次校准时段”是从批次校准变得可用时开始具有预定时长的时间窗口。
根据本公开的“确定时段或时限或过期时间”包括确定时段的开始，并且一旦确定了开始时刻，当时长预定，就计算出了时段的结束时刻。时段的长度可以在试剂容器之间变化，并且通常基于试剂容器的类型、其中包含的试剂和试剂的使用而预先确定。
校准变得可用的时刻可以指校准规程的结果变得可用的时刻，例如一旦确定校准通过，或者指校准被释放的时间或者指校准被激活的时间，这取决于特定的使用情况，并且例如取决于校准是手动释放还是自动释放。
试剂容器变得可用于体外诊断系统的时刻可以指试剂容器被装载到体外诊断系统中并由体外诊断系统登记的时刻，或者指试剂容器变得可用于体外诊断系统的时刻，例如仅在打开试剂容器之后，或者在试剂容器中复原或稀释试剂之后，取决于特定的使用情况，例如取决于体外诊断系统和/或试剂容器/试剂。
术语“将试剂容器链接到校准”是指在试剂容器和校准结果之间创建虚拟链接的过程，其中校准结果仅在存储位置的校准库中以电子方式保存一次。因此，如果一个以上的试剂容器涉及相同的校准，例如批次校准，则建立到相同文件的链接，而不需要复制校准文件或针对与其相关联的每个试剂容器修改该文件。此外，该链接是动态的，体现在其可以被新链接替换，其可以被删除、禁用或重新建立，而无需修改原始文件。特别地，移除、禁用或替换链接不是不可逆的过程，并且在某些特定情况下，可以重新建立到先前校准的链接。
根据一个实施方案，所述方法包括确定适用于单个试剂容器的“单个链接容器时段”，在所述时段中批次校准可以链接到单个试剂容器，所述时段具有从单个链接试剂容器变得可用于体外诊断系统(例如准备好供体外诊断系统使用)的时刻开始的预定时长，其中仅在所述单个链接容器时段和所述批次校准时段内允许用到所述新批次校准的链接替换到所述先前批次校准的现有链接。
根据一个实施方案，所述方法包括确定批次校准时限，直到所述时限才可以通过使用可用于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器来获得或至少安排新的批次校准，所述时限具有从单个试剂容器变得可用于体外诊断系统(例如准备好供体外诊断系统使用)的时刻开始的预定长度。
根据一个实施方案，所述方法包括最迟在所述单个链接容器时段结束时从单个链接试剂容器移除或禁用到所述批次校准的所述链接，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
根据一个实施方案，所述方法包括使用特定试剂容器触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准之后，一旦移除或禁用到批次校准的链接，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器之前，将所述容器特定校准链接到所述特定试剂容器。
根据一个实施方案，所述方法包括确定适用于特定试剂容器的容器特定校准时段。
“容器特定校准”是使用特定试剂容器获得的校准规程的结果，并且仅适用于容器特定校准时段内的特定试剂容器。
“容器特定校准时段”是从容器特定校准变得可用的时刻开始具有预定时长的时间窗口。
术语“触发”在本文中用于表示由体外诊断系统自动启动和执行的自动规程，或者由体外诊断系统产生并提示用户手动干预的警告，或者作为两者的组合的半自动规程。
根据一个实施方案，所述方法包括确定“打开容器的过期时间”，所述过期时间具有从第一次打开所述试剂容器的时刻开始的预定时长，所述单个链接容器时段和所述容器特定校准时段不能超过所述预定时长。
根据一个实施方案，对于给定的样品/分析物/试剂组合，即给定的体外诊断测试，所述方法包括一次仅允许一个活动校准，并且一次仅允许体外诊断系统使用某一批次的一个活动试剂容器，从而确定“活动校准/试剂容器对”。然而，如果体外诊断测试需要不止一个试剂/试剂容器，并且校准分别基于不止一个试剂/试剂容器，最终甚至来自不同批次，则活动校准/试剂容器对可以包括一个校准和多个试剂容器。
根据一个实施方案，所述方法包括通过根据第一可用时间优先级激活具有可用批次校准或与其链接的可用容器特定校准的试剂容器来自动选择活动校准/试剂容器对，其中较早变得可用(例如，更早准备好供使用)并且校准对其可用的试剂容器比较晚变得可用(例如，更晚准备好供使用)和/或还没有与其链接的可用校准的试剂容器具有更高的优先级。
根据一个实施方案，所述方法包括每当链接校准时段过期，例如，当批次校准时段结束时，或者当单个链接容器时段结束时，或者当容器特定的校准时段结束时，或者新校准变得可用和/或当所述活动试剂容器的状态发生变化或另一试剂容器变得可用时，自动检查是否需要改变活动校准/试剂容器对，并最终自动改变所述活动校准/试剂容器对。
根据一个实施方案，所述活动试剂容器的状态变化包括以下任何一种或多种状态：试剂容器清空或试剂水平不足，达到或超过打开容器的过期时间，试剂容器由于从体外诊断系统卸载或由于用户选择或其他原因变得不可用。
根据一个实施方案，所述方法包括通过在链接的校准时段过期之前触发容器特定的校准，或者通过使新的试剂容器(例如，同一批次的试剂容器)可用(例如，准备好供使用)，来预测活动校准/试剂容器对的变化。
根据一个实施方案，使所述新的试剂容器可用包括自动打开试剂容器和/或对其中的干燥或冻干试剂进行复原和/或对其中的浓缩试剂进行稀释。
根据一个实施方案，所述方法包括通过计算校准结果并基于所计算得到的结果确定校准失败或通过来自动释放批次校准和/或容器特定校准。
本文还公开了一种包括校准管理系统的体外诊断系统。
特别地，所述校准管理系统可以包括或连接到控制器。术语“控制器”包括任何物理或虚拟处理装置，特别是具有运行计算机可读程序的处理器的可编程逻辑计算机，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与根据任何公开的实施方案的校准管理方法相关联的操作。控制器可以集成到体外诊断系统中，或者可以是与体外诊断系统通信的独立逻辑实体。在一些实施方案中，控制器可以与数据管理单元集成，可以由服务器计算机构成和/或分布/共享在多个体外诊断系统之间。控制器还可以被配置成以工作流和工作流步骤由体外诊断系统执行的方式控制体外诊断系统。具体而言，控制器可以与调度器和/或数据管理器通信和/或合作，以便考虑输入的测试命令和/或接收的测试命令，以及与测试命令的执行相关联的多个调度过程操作，以便计划何时和哪些校准必须被执行和/或激活，何时和哪些试剂容器必须准备好以供使用，和/或选择哪个活动校准/试剂容器对。
特别地，控制器可以被配置为执行根据任何上述实施方案的任何方法步骤。
控制器还可以被配置成防止已经接收到测试命令但处理尚未开始的样品排队进入体外诊断系统和/或开始样品测试工作流程，直到激活的校准/试剂容器对未被激活。这样，可以减少由于缺少校准而导致的常规操作的延迟，并且可以提高操作效率。
根据又一实施方案，本文还公开了一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法。所述方法包括一次仅允许一个活动校准，并且一次仅允许体外诊断系统使用某一批次的一个活动试剂容器，从而确定活动校准/试剂容器对。所述方法进一步包括通过根据第一可用时间优先级激活具有与其链接的可用校准的试剂容器来自动选择活动校准/试剂容器对，其中较早变得可用(例如，更早准备好供使用)并且校准对其可用的试剂容器比较晚变得可用(例如，更晚准备好供使用)和/或还没有与其链接的可用校准的试剂容器具有更高的优先级。然而，如果体外诊断测试需要不止一个试剂/试剂容器，并且校准分别基于不止一个试剂/试剂容器，最终甚至来自不同批次，则活动校准/试剂容器对可以包括一个校准和多个试剂容器。
根据一个实施方案，所述方法包括每当链接校准时段过期或新校准变得可用和/或当所述活动试剂容器的状态发生变化或另一试剂容器变得可用时，自动检查是否需要改变活动校准/试剂容器对，并最终自动改变所述活动校准/试剂容器对。
根据一个实施方案，所述活动试剂容器的状态变化包括以下任何一种或多种状态：试剂容器清空或试剂水平不足，达到或超过打开容器的过期时间，试剂容器由于从体外诊断系统卸载或由于用户选择或其他原因变得不可用。
根据一个实施方案，活动校准可以是批次校准或容器特定校准。
根据一个实施方案，所述方法包括确定批次校准时段，在所述时段中批次校准适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准变得可用的时刻开始的预定时长。在使所述批次的试剂容器可用于所述体外诊断系统时，所述方法进一步包括确定没有超过所述批次校准时段的批次校准是否可用，并且如果一个以上的批次校准可用，则将所述试剂容器链接到所述可用的批次校准或最近可用的批次校准，并且如果同一批次的新批次校准变得可用，则所述方法包括用新批次校准的链接替换到先前批次校准的现有链接。
根据一个实施方案，所述方法包括确定适用于单个试剂容器的单个链接容器时段，在所述时段中批次校准可以链接到单个试剂容器，所述时段具有从单个链接试剂容器变得可用于体外诊断系统(例如准备好供体外诊断系统使用)的时刻开始的预定时长，其中仅在所述单个链接容器时段和所述批次校准时段内允许用到所述新批次校准的链接替换到所述先前批次校准的现有链接。
根据一个实施方案，所述方法包括确定批次校准时限，直到所述时限才可以通过使用可用于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器来获得或至少安排新的批次校准，所述时限具有从单个试剂容器变得可用于体外诊断系统(例如准备好供体外诊断系统使用)的时刻开始的预定长度，所述批次校准时限短于同一单个试剂容器的单个链接容器时段。
根据一个实施方案，所述方法包括最迟在所述单个链接容器时段结束时从单个链接试剂容器移除或禁用到所述批次校准的所述链接，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
根据一个实施方案，所述方法包括使用特定试剂容器触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准之后，一旦移除或禁用到批次校准的链接，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器之前，将所述容器特定校准链接到所述特定试剂容器。
根据一个实施方案，所述方法包括确定适用于所述特定试剂容器的容器特定校准时段，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻开始的预定时长。
根据一个实施方案，所述方法包括确定打开容器的过期时间，所述过期时间具有从第一次打开所述试剂容器的时刻开始的预定时长，所述单个链接容器时段和所述容器特定校准时段不能超过所述预定时长。
根据一个实施方案，所述方法包括通过在链接的校准时段过期之前触发容器特定的校准或者通过使新的试剂容器(例如同一批次的)可用来预测活动校准/试剂容器对的变化。
根据一个实施方案，使所述新的试剂容器可用包括自动打开试剂容器和/或对其中的干燥或冻干试剂进行复原和/或对其中的浓缩试剂进行稀释。
根据一个实施方案，所述方法包括通过计算校准结果并基于所计算得到的结果确定校准失败或通过来自动释放批次校准和/或容器特定校准。
根据又一实施方案，本文还公开了一种体外诊断系统，其包括运行计算机可读程序的校准管理系统，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与根据进一步方法的任何上述实施方案的校准管理方法相关联的操作。
其他和进一步的目的、特征和优点将从以下对示例性实施方案的描述和附图中显现出来，这些描述和附图用于更详细地解释原理。
附图说明
图1示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法A的第一方面。
图2进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法B的方面。
图3进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法C的方面。
图4进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法D的方面。
图5进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法E的方面。
图6进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法F的方面。
图7进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法G的方面。
图8进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法H的方面。
图9进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法I的方面。
图10示意性地描绘了体外诊断系统，该体外诊断系统包括与根据图1至图9中任一个的校准管理方法相关联的校准管理系统。
具体实施方式
现在将在下文中更全面地描述根据各种图示实施方案的方法、软件/计算机程序产品、装置和系统。实际上，方法、软件/计算机程序产品、装置和系统可以以许多不同的形式来实现，并且不应该被解释为限于这里阐述和示出的实施方案。
同样，受益于前述描述和相关附图中呈现的教导，本公开所属领域的技术人员将想到本文描述的方法、软件/计算机程序产品、装置和系统的许多修改和其他实施方案。因此，应当理解，方法、软件/计算机程序产品、装置和系统不限于所公开的特定实施方案，并且所述修改和其他实施方案应被包括在所附权利要求的范围内。尽管这里使用了特定的术语，但是它们仅在一般和描述性的意义上使用，而不是出于限制的目的。
除非另有定义，这里使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的技术人员通常理解的相同含义。虽然本文描述了优选的方法和材料，但是任何类似于或等同于本文所述的方法和材料都可以用于这些方法的实践或测试。
此外，不定冠词“一”或“一个”对一个元素的引用并不排除存在一个以上元素的可能性，除非上下文明确要求有且只有一个元素。因此不定冠词“一”或“一个”通常意味着“至少一个”。同样，术语“具有”、“包括”或“包含”或其任意语法变体以非排他性的方式使用。因此，这些术语既可以指除了这些术语引入的特征之外，在本文描述的实体中不存在其他特征的情况，也可以指存在一个或多个其他特征的情况。例如，表述“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”既可以指除了B之外，A中不存在其他元素的情况(即，A仅由B组成的情况)，也可以指除了B之外，A中存在一个或多个其他元素的情况，例如元素C、元素C和元素D，或者甚至还有其他元素。
此外，在整个说明书中提到“一个实施方案”、“一种实施方案”、“一个例子”或“一种例子”，意味着结合该实施方案或例子描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施方案中。因此，短语“在一个实施方案中”、“在一种实施方案中”、“一个例子”或“一种例子”在本说明书的各个地方的出现不一定都指同一实施方案或例子。
此外，在一个或多个实施方案或示例中，特定特征、结构或特性可以以任何合适的组合和/或子组合来组合。
方法
例如通过图1至图9在下文中描述和示出的方法包括可以但不一定按照所述顺序执行的步骤。然而，也可以构想其他顺序。此外，单个或多个步骤可以在时间上并行和/或重叠和/或单独或在多个重复步骤中执行。此外，这些方法可以包括附加的、未指定的步骤。
图1示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法A的第一方面。1.方法A包括确定批次校准时段10，在所述时段中批次校准1适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准1变得可用的时刻11开始的预定时长。在使所述批次的试剂容器n可用于体外诊断系统时40，确定未超过批次校准时段10的批次校准1是否可用11，并将试剂容器n链接12到可用批次校准1。方法A包括确定适用于单个试剂容器n的单个链接容器时段41，在所述时段中批次校准1可以链接12到单个试剂容器n，所述时段具有从单个链接试剂容器n变得可用于体外诊断系统的时刻40开始的预定时长。方法A包括确定批次校准时限42，直到所述时限才可以通过使用可用40于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器n来获得或至少安排新的批次校准，所述时限具有从单个试剂容器变得可用于体外诊断系统的时刻40开始的预定长度。方法A包括确定打开容器的过期时间44，该过期时间具有从第一次打开试剂容器的时刻40开始的预定时长，单个链接容器时段41不能超过该时长。关于图1中星号*的解释，参见下面的图4。
图2进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法B的方面，所述方法B包括图1的方法A。特别地，关于方法A的方法B进一步包括通过使用在容器n的批次校准时段42内变得可用40的试剂容器n来使同一批次的批次校准2可用21，并且当同一批次的新批次校准2变得可用21时，方法B包括用到新批次校准2的链接22替换到先前批次校准1的现有链接12。方法B进一步包括确定批次校准2的时段20，在所述时段中批次校准2适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准2变得可用的时刻21开始的预定时长。仅在所述单个链接容器时段41和所述批次校准1的时段10内允许用到所述新批次校准22的链接替换到所述先前批次校准的现有链接12。关于图2中星号*的解释，参见下面的图4。
图3进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法C的方面。特别地，方法C是图2的方法B的可能延续，方法C进一步包括最迟在单个链接容器时段41结束时从单个链接试剂容器n移除或禁用到批次校准2的链接22。在有任何其他仍然链接的试剂容器(未示出)的情况下，所述方法包括如果单个链接的容器时段之前还没有结束，则最迟在批次校准时段1和/或2分别结束时，从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到批次校准1或2的链接。
图4进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法D的方面。特别地，方法D是图2的方法B的另一个可能的延续，方法D进一步包括，在使批次50的试剂容器n+1可用于体外诊断系统时，确定没有超过批次校准时段10、20的批次校准1、2是否可用11、21，并且如果一个以上的批次校准1、2可用11、21，则将试剂容器n+1链接23到最近可用的批次校准2。方法D包括确定适用于单个试剂容器n+1的单个链接容器时段51，在所述时段中批次校准(此时为批次校准2)可以链接23到单个试剂容器n+1，所述时段具有从单个链接试剂容器n+1变得可用于体外诊断系统的时刻50开始的预定时长。方法D包括确定批次校准时限52，直到所述时限才可以通过使用可用于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器n+1来获得或至少安排新的批次校准，所述时限具有从单个试剂容器变得可用于体外诊断系统的时刻50开始的预定长度。在图4中，可以进一步注意到，存在链接22到批次校准2的容器n和链接23到同一批次校准2的容器n+1。方法D进一步包括一次仅允许一个活动校准2，并且一次仅允许体外诊断系统使用某一批次的一个活动试剂容器n，从而确定用星号*指示的活动校准/试剂容器对22。同样在图2中，校准/试剂容器对22是活动对*，而在图1中，校准/试剂容器对12是活动对*。继续参考图4，方法D进一步包括通过根据第一可用时间优先级激活具有与其链接22的可用批次校准2的试剂容器n来自动选择活动校准/试剂容器对*，其中较早变得可用40并且校准2对其可用21的试剂容器n比较晚变得可用50的试剂容器n+1和/或还没有与其链接23的可用校准2的试剂容器n+1具有更高的优先级。
图5进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法E的方面。特别地，方法E是图4的方法D的可能延续，其中根据方法E，当容器n的单个链接容器时段41结束时，活动校准/试剂容器对*自动从试剂容器n/批次校准2对22切换到试剂容器n+1/批次校准2对23，并且保持新的活动校准/试剂容器对*最迟到试剂容器n+1的单个链接容器时段51和批次校准2时段中最早的一个结束。容器n和批次校准2之间的链接22也可以因不再需要而被移除或禁用。
图6进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法F的方面。具体而言，方法F是图3的方法C的另一个可能的延续，方法F进一步包括使用特定试剂容器n触发容器n特定校准，并且在释放容器特定校准61之后，一旦移除或禁用到批次校准1、2的链接12、22，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器n之前，将所述容器n特定校准链接62到所述特定试剂容器n。
方法F进一步包括确定适用于所述特定试剂容器n的容器n特定校准时段60，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻61开始的预定时长。还应注意，容器n特定的校准时段60，类似于容器n的单个链接容器时段41，也可以不超过容器n的打开容器过期时间44。
在这种情况下，容器n/容器n特定校准对成为新的活动对*最迟直到容器n特定校准时段60结束或容器n的状态43发生变化中最早发生的事件，所述状态变化例如是试剂容器n为空或试剂容器n中的试剂水平不足，达到或超过打开容器过期时间44(在图6的例子中没有)，试剂容器n由于从体外诊断系统卸载或由于用户选择或其他原因变得不可用。
图7进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法G的方面。特别地，方法G类似于图6的方法F，并且表示图3的方法C的另一种可能的延续，方法G进一步包括通过在例如链接批次校准2时段过期20之前(并且在这种情况下在容器n的单独链接容器时段41过期之前)触发容器n特定校准61，和/或通过在容器n特定的校准时段60结束或试剂n的状态发生变化之前使新的试剂容器n+1可用，来预测活动校准/试剂容器对*的变化。
根据一个实施方案，使所述新的试剂容器n+1可用50包括自动打开试剂容器n+1和/或对其中的干燥或冻干试剂进行复原和/或对其中的浓缩试剂进行稀释。由于该规程可能需要时间，自动管理体外诊断系统校准的方法包括考虑使新试剂容器n+1可用所需的时间。
类似于图4的方法D，在使同一批次的试剂容器n+1可用于体外诊断系统50时，图7的方法G包括确定没有超过批次校准时段20的批次校准2是否可用21，并且将试剂容器n+1链接23到可用批次校准2(在这种情况下，批次校准1时段10已经过期并且批次校准1不再可用)。方法G包括确定适用于单个试剂容器n+1的单个链接容器时段51，在所述时段中批次校准2可以链接23到单个试剂容器n+1，所述时段具有从单个链接试剂容器n+1变得可用于体外诊断系统的时刻50开始的预定时长。方法D还包括确定批次校准时限52，直到所述时限才可以通过使用可用于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器n+1来获得或至少安排新的批次校准，所述时限具有从单个试剂容器变得可用于体外诊断系统的时刻50开始的预定长度。
具体而言，方法G可以包括在使同一批次的试剂容器n+1可用50于体外诊断系统之前，等待直到容器n特定校准时段60结束或试剂n的状态发生改变。以这种方式，可以防止在使试剂容器n+1可用时开始的时段50(例如打开容器过期时间(图7中未示出)、单个链接容器时段51和批次校准时限52)不必要地太早开始。
方法G进一步包括通过激活试剂容器n来自动选择活动校准/试剂容器对*，该试剂容器n具有与其链接22的可用批次校准2或根据第一可用时间优先级的可用容器n特定校准62，其中较早变得可用40并且容器n特定校准对其可用61并链接62的试剂容器n比较晚变得可用50的试剂容器n+1和/或还没有与其链接23的可用校准2的试剂容器n+1具有更高的优先级。此外，如果对于相同的试剂容器n，有批次校准2和容器n特定校准可用21、61，如在这种情况下，所述方法可以包括选择容器n/容器n特定校准作为活动对*，甚至在单个链接容器时段41结束之前，因为容器特定校准对于该特定试剂容器可能比最终用同一批次的不同试剂容器获得的批次校准更可靠。在这种情况下，批次校准2和n特定校准是使用相同的试剂容器n获得的，并且除了n特定校准比批次校准2新并且因此可能是优选的之外，没有区别。因此，在该示例中，方法G包括一旦容器n特定校准变得可用61，就自动从容器n/批次校准2对22切换到容器n/容器n特定校准62作为有效对*。
图8进一步示意性地描述了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法H的方面。具体而言，方法H是图7的方法G的延续，方法H包括将容器n/容器n特定校准对62保持为有效对*，直到容器n特定校准时段60结束或容器n的状态43发生变化中的最早事件(类似于这种情况)，然后才切换到容器n+1/批次校准2对23作为有效对*。原则上，例如，如果试剂容器n+1不可用，只要容器n的状态没有改变，并且只要没有达到打开容器的过期时间(图8中未示出)，则可以使用试剂容器n获得多于一个连续的试剂容器n特定校准。在任何情况下，一次只允许一个活动试剂容器/校准对*。
图9进一步示意性地描绘了自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法I的方面。具体而言，方法I是图8的方法H的延续，方法I包括在试剂容器n+1的批次校准时限52结束之前，通过使用试剂容器n+1使批次校准3可用31。当同一批次的新批次校准3变得可用31时，方法I包括用到新批次校准3的链接32替换试剂容器n+1与先前批次校准2之间的现有链接23。方法I进一步包括确定批次校准3的时段30，在所述时段中批次校准3适用于同一批次的试剂容器，所述时段具有从批次校准3变得可用的时刻31开始的预定时长。仅在所述单个链接容器时段51和所述批次校准2的时段20内允许用到所述新批次校准3的链接32替换到所述先前批次校准2的现有链接23。如果没有发生这种情况，当批次校准2时段20(在这种情况下)和单个链接容器时段51中最早的一个结束时，到先前批次校准2的链接23被移除或禁用，并且如果期望使用试剂容器n+1，则只有容器n+1特定校准是可能的。当用到新批次校准3的链接32替换到先前批次校准2的现有链接23时，方法I还包括从容器n+1/校准2对23切换到容器n+1/批次校准3对32作为有效对*。这个新的链接32和新的活动对*被保持，直到单个链接容器时段51结束，以此类推。
分别继续参考图1至图9和方法A至I，本文还公开了自动管理体外诊断系统校准的另一种计算机实现方法。所述方法包括一次只允许一个活动校准11、21、61、31，并且一次只允许某一批次的一个活动试剂容器n、n+1被体外诊断系统使用，从而确定活动校准/试剂容器对12、22、23、62、32、*。所述方法进一步包括通过根据第一可用时间优先级激活具有与其链接的可用校准11、21、61、31的试剂容器n、n+1来自动选择活动校准/试剂容器对*，其中较早变得可用(例如，更早准备好供使用)并且校准对其可用11、21、61的试剂容器n比较晚变得可用(例如，更晚准备好供使用)和/或还没有与其链接的可用校准21、31的试剂容器n+1具有更高的优先级。
具体而言，所述方法包括每当链接校准时段过期10、20、60、41、51或新校准变得可用21、61、31和/或当所述活动试剂容器n的状态发生变化43或另一试剂容器n+1变得可用50时，检查是否需要改变活动校准/试剂容器对*，并最终自动改变所述活动校准/试剂容器对*。
此外，所述方法还可以包括通过计算校准结果并基于所计算得到的结果确定校准失败或通过，自动释放批次校准11、21、31和/或容器特定校准61。
软件
预期本领域的技术人员，在受本文公开的概念和原理指导时，将能够基于上述方法和图1至图9所示的方法，以最少的实验容易地生成应用程序、软件指令和/或计算机程序产品，尽管可能付出很大的努力和出于例如可用时间、当前技术和经济考虑的许多设计选择。
鉴于此，上述方法可以使用计算机编程或工程技术来实现，包括软件，例如应用程序、计算机可读介质、计算机程序产品、固件、硬件或其任意组合或子集。具有计算机可读代码装置的任何这样的结果应用、介质或计算机程序可以在一个或多个非暂时性计算机可读介质中实现或提供，从而制造软件或计算机程序产品(即，制品)。
如本文所用，“软件”、“计算机可读介质”或“计算机程序产品”是指计算机数据和指令的一个或多个有组织的集合，其可分为两大类，系统软件和应用软件。系统软件与硬件接口，应用软件与用户接口。此外，系统软件包括操作系统软件和固件，以及安装在系统中的任何中间件和驱动程序。系统软件提供计算机的基本非任务特定功能。相反，应用软件用于完成特定的任务。
示例性计算机可读介质包括但不限于闪存驱动器、数字多功能盘(DVD)、光盘(CD)、固定(硬)驱动器、软盘、光碟、磁带、半导体存储器如只读存储器(ROM)和/或任何发送/接收介质，如互联网或其他通信网络或链路。作为示例而非限制，计算机可读介质包括计算机可读存储介质和通信介质。计算机可读存储介质是有形的和非暂时性的，并且存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块和其他数据的信息。相比之下，通信介质通常以诸如载波或其他传输机制的瞬时调制信号来体现计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据，并且包括任何信息传递介质。上述任意组合也包括在计算机可读介质的范围内。包含计算机代码的制品可以通过直接从一种介质执行代码、将代码从一种介质复制到另一种介质或者通过网络传输代码来制造和/或使用。
鉴于此，计算机可读介质/计算机程序产品可以包括多个模块，这些模块被配置/编程用于执行这里描述并由图1至图9示出的方法。
在一些情况下，提供了包括指令的非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品，所述指令用于使诸如手持电子装置或计算机的电子装置的处理器执行自动管理体外诊断系统的校准的方法，并执行与自动管理体外诊断系统的校准的方法相关联的操作。
在一些情况下，所述非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使电子装置的处理器确定批次校准时段10、20、30，在所述时段中批次校准1、2、3适用于同一批次的试剂容器n、n+1，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻开始的预定时长11、21、31。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器在使所述批次的试剂容器n、n+1可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段10、20、30的批次校准1、2、3是否可用，并且如果一个以上的批次校准1、2可用11、21，则将所述试剂容器n、n+1链接到所述可用的批次校准1、2、3或最近可用的批次校准2。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器如果同一批次的新批次校准2、3变得可用21、31，则用到所述新批次校准2、3的链接22、32替换到先前批次校准1、2的现有链接12、23。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器确定适用于单个试剂容器n、n+1的单个链接容器时段41、51，在所述时段中批次校准1、2、3可以链接到所述单个试剂容器n、n+1，所述时段具有从所述单个链接试剂容器n、n+1变得可用于所述体外诊断系统的时刻40、50开始的预定时长，其中仅在所述单个链接容器时段41、51和所述批次校准时段10、20内允许用到所述新批次校准2、3的链接22、32替换到所述先前批次校准1、2的现有链接12、23。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器确定批次校准时限42、52，直到所述时限才可以通过使用可用40、50于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器n、n+1来获得或至少安排新的批次校准2、3，所述时限具有从所述单个试剂容器n、n+1变得可用于体外诊断系统的时刻40、50开始的预定长度。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器最迟在所述单个链接容器时段41、51结束时从单个链接试剂容器n、n+1移除或禁用到所述批次校准1、2、3的所述链接12、22、23，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器通过使用特定试剂容器n触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准61之后，一旦移除或禁用到批次校准2的链接22，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器n之前，将所述容器特定校准链接62到所述特定试剂容器n。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器确定适用于所述特定试剂容器n的容器特定校准时段60，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻61开始的预定时长。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器确定打开容器的过期时间44，所述过期时间具有从第一次打开所述试剂容器n的时刻开始的预定时长，所述单个链接容器时段41和所述容器特定校准时段60不能超过所述预定时长。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器一次仅允许一个活动校准1、2、3、61，并且一次仅允许体外诊断系统使用某一批次的一个活动试剂容器n、n+1，从而确定活动校准/试剂容器对*。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器通过根据第一可用时间优先级激活具有可用批次校准1、2、3或与其链接的可用容器特定校准12、22、62、23的试剂容器n、n+1来自动选择活动校准/试剂容器对*，其中较早变得可用40并且校准1、2对其可用的试剂容器n比较晚变得可用50和/或还没有与其链接23、32的可用校准2、3的试剂容器n+1具有更高的优先级。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器每当链接校准时段过期10、20、60、41、51或新校准变得可用21、61、31和/或当所述活动试剂容器n的状态发生变化43或另一试剂容器n+1变得可用50时，自动检查是否需要改变活动校准/试剂容器对*，并最终自动改变所述活动校准/试剂容器对*。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器改变活动试剂容器n的状态43，其中所述状态改变包括以下任何一种或多种状态：试剂容器n清空或试剂水平不足，达到或超过打开容器的过期时间44，试剂容器n由于从体外诊断系统卸载或由于用户选择或其他原因变得不可用。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器通过在链接的校准时段20、41过期之前触发容器特定的校准61或者通过使新的试剂容器n+1可用来预测活动校准/试剂容器对*的变化。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品可以进一步包括指令，用于使得电子装置的处理器使所述新的试剂容器n+1可用50包括自动打开试剂容器n+1和/或对其中的干燥或冻干试剂进行复原和/或对其中的浓缩试剂进行稀释。
在一些情况下，非暂时性计算机可读介质或计算机程序产品还可以包括指令，用于通过计算校准结果并基于计算结果确定校准失败或通过，使电子装置的处理器自动释放批次校准11、21、31和/或容器特定校准61。
装置和系统
公开的装置和系统被配置为执行在本文中公开并由图1至图9示出的方法，其例如自动管理体外诊断系统的校准，并执行与自动管理体外诊断系统的校准的方法相关联的操作。
不管其预期用途如何，所述装置和系统可以包括以下一个或多个：外壳、显示器、输入/输出外围装置、存储器、处理器、电源、用户接口、存储装置、有线和/或无线通信装置。示例性装置包括但不限于服务器、计算机和膝上型计算机、诸如移动装置(例如手持智能手机和平板电脑)的便携式计算装置。
为了说明，图10描绘了包括校准管理系统90的体外诊断系统100。校准管理系统90可以包括或连接到控制器92。如上所述，术语“控制器”包括任何物理或虚拟处理装置，特别是具有运行计算机可读程序96的处理器94的可编程逻辑计算机，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与根据任何公开的实施方案的校准管理方法相关联的操作。特别地，控制器92可以被配置为执行根据任何上述实施方案的任何方法步骤。
如本文所用，“处理器”可以指中央处理单元、微处理器、微控制器、精简指令电路(RISC)、专用集成电路(ASIC)、逻辑电路以及能够执行本文所述功能/方法的任何其他电路或处理器。不管处理器的类型如何，它都被配置为执行这里描述的一种或多种方法。
控制器92可以集成到体外诊断系统100中，或者可以是通过有线或无线的直接连接98与体外诊断系统通信的独立逻辑实体，或者通过网络接口装置99通过有线或无线的通信网络102间接地与体外诊断系统通信，所述通信网络例如是广域网，例如因特网或医疗保健提供方的局域网或内联网。在一些实施方案中，控制器92可以与数据管理单元104集成，例如，在诸如台式计算机、膝上型计算机、智能手机、平板电脑、个人数字助理(PDA)等计算装置上实现，可以由服务器计算机106构成和/或在多个体外诊断系统100n之间分布/共享。此外，系统100、100n可以包括经由有线或无线(例如，红外、蜂窝、)通信的远程装置、服务器和基于云的元件，其中控制器92的这种远程装置可以构成本地PC/服务器、或者远程PC/服务器或基于云的系统或者是其一部分。控制器92还可以被配置成以工作流和工作流步骤由体外诊断系统执行的方式控制体外诊断系统100、100n。
控制器92可以与调度器和/或数据管理器通信和/或合作，以便考虑输入的测试命令和/或接收的测试命令，以及与测试命令的执行相关联的多个调度过程操作，以便计划何时和哪些校准必须被执行和/或激活，何时和哪些试剂容器必须准备好以供使用，和/或选择哪个活动校准/试剂容器对。
控制器92还可以被配置成防止已经接收到测试命令但处理尚未开始的样品排队进入体外诊断系统和/或开始样品测试工作流程，直到激活的校准/试剂容器对未被激活。这样，可以减少由于缺少校准而导致的常规操作的延迟，并且可以提高操作效率。
如上所述，控制器92通过处理器94运行计算机可读程序96，该程序被提供/编码有指令，以执行与根据图1至图9的方法A至I中任一校准管理方法相关联的操作。计算机可读程序96可以被预加载在控制器90的存储器108中，或者被提供在计算机可读介质或计算机程序产品110上，其中反映图1至图9的方法的上述公开的操作步骤中的相关步骤的指令由处理器94读取和执行。
应当理解，每个系统90、100、100n还可以包括多个工作站和应用服务器，这些工作站和应用服务器包含可以位于地理上不同的位置的一个或多个应用。在一些实施方案中，每个系统90、100、100n使用经由广域网(WAN)或网络102提供的通信路径112来实现，所述广域网或网络例如是内联网或因特网，或者其他有线或无线通信网络，例如，其可以包括基于云计算的网络配置(例如，“云”)。通常，图10中描绘的线表示各种部件之间的通信而不是物理连接。通信路径112可以由能够传输信号的任何介质形成，例如导线、导电迹线、光波导等，或者由能够传输信号的介质的组合形成。通信路径112通信地耦合系统100、100n的各种部件。如此处所使用的，术语“通信耦合”意味着耦合的部件能够相互交换数据信号，例如经由导电介质的电信号、经由空气的电磁信号、经由光波导的光信号等。
每个系统90、100、100n和/或控制器92都可以包括处理器94。处理器94可以是能够执行机器可读指令的一个或多个处理器。因此，每个处理器94可以通过通信路径112通信耦合到系统90、100、100n的其他部件。因此，通信路径112可以将任意数量的处理器彼此通信耦合，并且允许耦合到通信路径112的模块在分布式计算环境中操作。具体地，每个模块可以作为可以发送和/或接收数据的节点来操作。每个处理器94可以处理从系统模块接收的输入信号和/或从这些信号中提取信息。
每个系统90、100、100n和/或控制器92可以包括存储器108，该存储器通信耦合到处理器94。存储器108可以是非暂时性计算机可读介质或非暂时性计算机可读存储器，并且可以被配置为非易失性计算机可读介质。存储器108可以包括RAM、ROM、闪存、硬盘驱动器或能够存储机器可读指令的任何装置，使得程序96的机器可读指令可以被每个处理器94访问和执行。机器可读指令可以包括用任何编程语言编写的逻辑或算法，例如可以由处理器直接执行的机器语言，或者汇编语言、面向对象编程(OOP)、脚本语言、微码等，其可被编译或组装成机器可读指令并存储在存储器108或介质110上。或者，机器可读指令可以用硬件描述语言(HDL)来编写，例如通过现场可编程门阵列(FPGA)配置或专用集成电路(ASIC)或它们的等同物来实现的逻辑。因此，这里描述的方法可以用任何传统的计算机编程语言实现，作为预编程的硬件元件，或者作为硬件和软件部件的组合。在各种实施方案中，每个系统90、100、100n可以包括通信地耦合到存储器108的一个或多个处理器94，所述存储器存储程序96的指令，当所述程序被每个处理器94执行时，使得处理器执行这里描述的一个或多个功能。此外，存储器108可用于在校准结果变得可用时以电子方式保存和更新包括校准结果的校准库，其中将试剂容器链接到校准指的是在这样的校准库中以及在存储器108中的这样的位置在试剂容器和校准结果之间创建虚拟链接的过程。
仍然参考图10，每个系统90、100、100n可以包括显示器114，用于提供视觉输出，例如信息、图形报告、消息或其组合。显示器114也可以设置在远程计算装置上，例如装置106、426，其可以跨平台通信耦合到装置，例如包括智能手机、平板电脑、膝上型电脑和/或类似的移动智能装置或者手持或台式医疗装置等，其也可以提供显示器114。这种计算装置的屏幕上的显示器114可以耦合到通信路径112，并且通信地耦合到一个或多个处理器94，用于远程显示。显示器114可以包括能够传输光输出的任何介质，例如阴极射线管、发光二极管、液晶显示器、触摸屏、等离子显示器等。
每个系统90、100、100n可以包括网络接口装置99，用于将处理器94与诸如网络102的计算机网络通信耦合。网络接口装置99耦合到通信路径112，使得通信路径将网络接口装置99可通信地耦合到系统100n的其他模块以及服务器106。网络接口装置99可以是能够通过有线或无线网络发送和/或接收数据的任何硬件装置。因此，网络接口装置99可以包括用于根据任何有线或无线通信标准发送和/或接收数据的通信收发器。例如，网络接口装置99可以包括芯片组(例如，天线、处理器、机器可读指令等)，通过有线和/或无线计算机网络进行通信，例如无线保真(Wi-Fi)、WiMax、IrDA、无线USB、Z-Wave、ZigBee等。
仍然参考图10，来自诸如装置90、92、106的计算装置上运行的各种应用的数据可以经由网络接口装置99从这些装置提供给其他系统100n，反之亦然。每个计算装置90、92、106可以是具有用于与网络接口装置99和网络102通信耦合的硬件(例如芯片组、处理器、存储器等)的任何装置。
网络102可以包括任何有线和/或无线网络，例如广域网、城域网、因特网、内部网、云、卫星网络等。因此，装置90、92、106可以将网络102用作有线和/或无线接入点，以相互访问或访问系统100n或连接到网络102的服务器中的任何其他部件。每个服务器(例如服务器106)以及数据管理器单元104和任何附加的服务器通常包括处理器、存储器和芯片组，用于例如通过网络102传递资源。资源可以包括例如通过网络102从数据管理器单元104和/或服务器106向系统100、100n提供处理、存储、软件和信息。
因此可以理解，所公开的自动管理体外诊断系统的校准的计算机实现方法和所公开的体外诊断系统不仅能够最小化用户干预、最小化校准规程的数量和校准规程花费的时间、最小化由于校准缺失或过期而导致的常规操作的延迟，而且尤其能够优化试剂的使用，因此也节约了成本并防止了通常昂贵的材料的浪费。

Claims (22)

1.一种自动管理体外诊断系统校准的计算机实现方法，所述方法包括确定批次校准时段(10，20，30)，在所述时段中批次校准(1，2，3)适用于同一批次的试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述批次校准变得可用的时刻(11，21，31)开始的预定时长，
在使所述批次的试剂容器(n，n+1)可用于所述体外诊断系统时，确定没有超过所述批次校准时段(10，20，30)的批次校准(1，2，3)是否可用，并且如果一个以上的批次校准(1，2)可用(11，21)，则将所述试剂容器(n，n+1)链接到所述可用的批次校准(1，2，3)或最近可用的批次校准(2)，其中如果同一批次的新批次校准(2，3)变得可用(21，31)，则所述方法包括用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。
2.根据权利要求1所述的方法，包括确定适用于单个试剂容器(n，n+1)的单个链接容器时段(41，51)，在所述时段中批次校准(1，2，3)可以链接到所述单个试剂容器(n，n+1)，所述时段具有从所述单个链接试剂容器(n，n+1)变得可用于所述体外诊断系统的时刻(40，50)开始的预定时长，其中仅在所述单个链接容器时段(41，51)和所述批次校准时段(10，20)内允许用到所述新批次校准(2，3)的链接(22，32)替换到所述先前批次校准(1，2)的现有链接(12，23)。
3.根据权利要求1所述的方法，包括确定批次校准时限(42，52)，直到所述时限才可以通过使用可用(40，50)于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器(n，n+1)来获得或至少安排新的批次校准(2，3)，所述时限具有从所述单个试剂容器(n，n+1)变得可用于体外诊断系统的时刻(40，50)开始的预定长度。
4.根据权利要求2所述的方法，包括确定批次校准时限(42，52)，直到所述时限才可以通过使用可用(40，50)于体外诊断系统的批次中的单个试剂容器(n，n+1)来获得或至少安排新的批次校准(2，3)，所述时限具有从所述单个试剂容器(n，n+1)变得可用于体外诊断系统的时刻(40，50)开始的预定长度。
5.根据权利要求2所述的方法，包括最迟在所述单个链接容器时段(41，51)结束时从单个链接试剂容器(n，n+1)移除或禁用到所述批次校准(1，2，3)的所述链接(12，22，23)，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
6.根据权利要求3所述的方法，包括最迟在所述单个链接容器时段(41，51)结束时从单个链接试剂容器(n，n+1)移除或禁用到所述批次校准(1，2，3)的所述链接(12，22，23)，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
7.根据权利要求4所述的方法，包括最迟在所述单个链接容器时段(41，51)结束时从单个链接试剂容器(n，n+1)移除或禁用到所述批次校准(1，2，3)的所述链接(12，22，23)，并且最迟在所述批次校准时段结束时从任何仍然链接的试剂容器移除或禁用到所述批次校准的链接。
8.根据权利要求5所述的方法，包括使用特定试剂容器(n)触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准(61)之后，一旦移除或禁用到批次校准(2)的链接(22)，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器(n)之前，将所述容器特定校准链接(62)到所述特定试剂容器(n)。
9.根据权利要求6所述的方法，包括使用特定试剂容器(n)触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准(61)之后，一旦移除或禁用到批次校准(2)的链接(22)，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器(n)之前，将所述容器特定校准链接(62)到所述特定试剂容器(n)。
10.根据权利要求7所述的方法，包括使用特定试剂容器(n)触发容器特定校准，并且在释放容器特定校准(61)之后，一旦移除或禁用到批次校准(2)的链接(22)，在使所述体外诊断系统能够进一步使用所述特定试剂容器(n)之前，将所述容器特定校准链接(62)到所述特定试剂容器(n)。
11.根据权利要求8所述的方法，包括确定适用于所述特定试剂容器(n)的容器特定校准时段(60)，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻(61)开始的预定时长。
12.根据权利要求9所述的方法，包括确定适用于所述特定试剂容器(n)的容器特定校准时段(60)，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻(61)开始的预定时长。
13.根据权利要求10所述的方法，包括确定适用于所述特定试剂容器(n)的容器特定校准时段(60)，其具有从所述容器特定校准变得可用的时刻(61)开始的预定时长。
14.根据权利要求2至13中任一项所述的方法，包括确定打开容器的过期时间(44)，所述过期时间具有从第一次打开所述试剂容器(n)的时刻开始的预定时长，所述单个链接容器时段(41)和所述容器特定校准时段(60)不能超过所述预定时长。
15.根据权利要求1所述的方法，包括一次仅允许一个活动校准(1，2，3，61)，并且一次仅允许体外诊断系统使用某一批次的一个活动试剂容器(n，n+1)，从而确定活动校准/试剂容器对(*)。
16.根据权利要求15所述的方法，包括通过根据第一可用时间优先级激活具有可用批次校准(1，2，3)或与其链接的可用容器特定校准(12，22，62，23)的试剂容器(n，n+1)来自动选择活动校准/试剂容器对(*)，其中较早变得可用(40)并且校准(1，2)对其可用的试剂容器(n)比较晚变得可用(50)和/或还没有与其链接(23，32)的可用校准(2，3)的试剂容器(n+1)具有更高的优先级。
17.根据权利要求16所述的方法，包括每当链接校准时段过期(10，20，60，41，51)或新校准变得可用(21，61，31)和/或当所述活动试剂容器(n)的状态发生变化(43)或另一试剂容器(n+1)变得可用(50)时，自动检查是否需要改变活动校准/试剂容器对(*)，并最终自动改变所述活动校准/试剂容器对(*)。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述活动试剂容器(n)的状态变化(43)包括以下任何一种或多种状态：试剂容器(n)清空或试剂水平不足，达到或超过打开容器的过期时间(44)，试剂容器(n)由于从体外诊断系统卸载或由于用户选择或其他原因变得不可用。
19.根据权利要求17或18所述的方法，包括通过在链接的校准时段(20，41)过期之前触发容器特定的校准(61)或者通过使新的试剂容器(n+1)可用来预测活动校准/试剂容器对(*)的变化。
20.根据权利要求19所述的方法，其中使所述新的试剂容器(n+1)可用(50)包括自动打开试剂容器(n+1)和/或对其中的干燥或冻干试剂进行复原和/或对其中的浓缩试剂进行稀释。
21.根据权利要求1所述的方法，包括通过计算校准结果并基于所计算得到的结果确定校准失败或通过，自动释放批次校准(11，21，31)和/或容器特定校准(61)。
22.一种体外诊断系统(100)，包括运行计算机可读程序的校准管理系统(90)，所述计算机可读程序被提供以指令，用于执行与根据权利要求1至21中任一项所述的校准管理方法相关联的操作。
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