CN111511437A - 希氏束起搏治疗的评估 - Google Patents

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CN111511437A CN201880083223.5A CN201880083223A CN111511437A CN 111511437 A CN111511437 A CN 111511437A CN 201880083223 A CN201880083223 A CN 201880083223A CN 111511437 A CN111511437 A CN 111511437A
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Abstract

心脏电异质性信息可被用于确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置对于希氏束起搏而言是否可接受。可在希氏束起搏期间生成心脏电异质性信息，并且将其相对于基线信息和/或其他信息进行评估以确定希氏束起搏设置是否可接受。

Description

希氏束起搏治疗的评估
本文的公开内容涉及用于在评估希氏束起搏治疗中使用的系统和方法。
发明内容
本文描述的示例性系统、方法和接口可以被配置成协助用户(例如，医师)评估患者和/或评估心脏治疗(例如，在心脏治疗装置的植入期间和/或在植入心脏治疗装置之后对患者执行的心脏治疗)。在一个或多个实施例中，系统、方法和接口可以被描述为非侵入式的。例如，在一些实施例中，系统、方法和接口可不需要或不包括植入式设备(诸如，引线、探针、传感器、导管、植入式电极等)来从患者的组织监测或获取多个心脏信号以用于评估患者和/或心脏治疗。替代地，该系统、方法和接口可以使用采用例如在患者的躯干周围附接到患者的皮肤的多个体外电极(external electrode)非侵入性地获得的电测量。
在至少一个实施例中，示例性系统和方法可包括监测患者的电活动以确定与患者的心脏活动相关联的电异质性信息。该电异质性信息可被用于确定起搏设置对于递送希氏束起搏治疗而言是否可接受。响应于该起搏设置不可接受，可使用各种起搏设置执行对电异质性信息的额外监测和确定，以便于确定起搏设置中的哪些是可接受的。
一个示例性系统可包括电极装置。该电极装置可包括多个体外电极以从患者的组织监测电活动。示例性系统可包括计算装置。该计算装置可包括处理电路系统，并且可被耦合至电极装置。该计算装置可被配置成使用多个体外电极监测电活动。该计算装置可被进一步配置成：基于在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间监测的电活动，生成希氏束电异质性信息。希氏束电异质性信息可表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个。该计算装置可进一步被配置成：基于电异质性信息确定用于希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置中的一个或多个是否可接受。
在至少一个实施例中，示例性方法可包括使用多个体外电极从患者的组织监测电活动。该方法可进一步包括：基于在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间监测的电活动，生成希氏束治疗电异质性信息。希氏束治疗电异质性信息可表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个。该方法可进一步包括：基于电异质性信息确定与希氏束起搏治疗相关联的一个或多个希氏束起搏设置是否可接受。
在至少一个实施例中，示例性系统可包括电极装置。该电极装置可包括多个体外电极以从患者的组织监测电活动。该示例性系统可包括计算装置。该计算装置可包括处理电路系统，并且可被耦合至电极装置。该计算装置可被配置成在递送希氏束起搏治疗期间使用多个体外电极监测电活动。该计算装置可进一步被配置成：生成递送希氏束起搏治疗期间的电异质性信息。该计算装置可被进一步配置成：基于根据使用希氏束起搏设置的电活动生成的电异质性信息，确定用于希氏束起搏治疗的该希氏束起搏设置是否可接受。该计算装置可被进一步配置成：基于希氏束起搏治疗是否可接受，调整用于该希氏束起搏治疗的起搏设置。
以上发明内容不旨在描述本公开的每一个实施例或每一种实现方式。通过参考以下结合所附附图获得的具体实施方式以及权利要求书，更完整的理解将变得明显和可理解。
附图说明
图1是包括电极装置、显示装置和计算装置的示例性系统的图。
图2-3是用于测量躯干表面电势的示例性体外电极装置的图。
图4是评估希氏束起搏治疗的示例性方法的框图。
图5是评估希氏束起搏治疗的另一示例性方法的框图。
图6是根据希氏束起搏治疗期间的电活动生成的多个心脏电激动时间图的示例性图示。
图7是包括示例性植入式医疗设备(IMD)的示例性系统的图。
图8是图7的示例性IMD的图。
图9是设置在图8的左心室中的电引线的远侧端的放大视图的图。
图10是示例性IMD(例如，图7-图9的系统的示例性IMD)的框图。
图11是在图7-图9的系统中采用的示例性IMD(例如，植入式脉冲发生器)电路系统以及相关联的引线的另一框图。
具体实施方式
在以下对说明性实施例的详细描述中，参考了所附附图，这些附图形成实施例的一部分，并且在这些附图中以说明方式示出了可实践的具体实施例。应当理解，可以采用其他实施例，并且可以作出结构改变而不背离(例如，仍落入)在本文所呈现的公开内容的范围。
将参照图1-图11来描述示例性系统和方法。对本领域技术人员将是显而易见的是，来自一个实施例的元件或过程可与其他实施例的元件或过程结合使用，并且使用本文中所阐述的特征的组合的此类方法和系统的可能的实施例不限于附图中所示和/或本文所描述的特定的实施例。进一步地，将认识到，本文中所描述的实施例可包括并不一定按比例示出的许多元件。仍进一步地，将认识到，本文中的过程的时间顺序以及各种元件的尺寸和形状可被修改但仍落在本公开的范围内，虽然某些时间顺序、一个或多个形状和/或尺寸、或元件的类型相对于其他时间顺序、形状和/或尺寸、或元件的类型可能是有利的。
可以在参考位置(例如，该参考位置可以是针对用于希氏束起搏心脏治疗的引线的植入的选定位置)附近使用单极心电图(ECG)记录来检测或估算心脏电激动时间。可以通过获取ECG信号并生成从不同ECG位置测得的电激动时间(例如，去极化)的各种度量的系统测量此类电激动时间并将其显示或传送给植入者(implanter)。
本文描述的各种示例性系统、方法和接口可以被配置成使用包括体外电极的电极装置、显示装置和计算装置来非侵入式地辅助用户(例如，医师)评估患者的状况和/或正在患者身上执行的希氏束起搏心脏治疗或递送至患者的希氏束起搏心脏治疗。希氏束(Hisbundle/bundle of His)可指专用于电传导的心肌细胞的集合。希氏束可以将来自房室(AV)结(位于心房与心室之间)的电冲动(impulse)经由束支传送至束支尖的点。束支随后通向(lead to)浦肯野纤维，浦肯野纤维可以提供到心室的快速电传导，由此使得心室的心肌以起搏间期更为有效地收缩。传统心脏起搏治疗已包括对心室肌肉的电刺激，该电刺激提供了电激动的替代通路，该替代通路通常绕过由希氏束和浦肯野纤维提供的快速传导路径，通常导致更缓慢的细胞到细胞传导并使得心脏收缩的效率低于通过成功刺激希氏束而可能实现的效率。在一些示例中，与使用双心室起搏形成对比，优化希氏束起搏治疗可以校正心力衰竭中的束支阻滞。
在图1中描绘了包括电极装置110、显示装置130和计算装置140的示例性系统100。所示的电极装置110包括多个电极，该多个电极被合并到、或被包括在围绕患者14的胸部或躯干而缠绕的带内。电极装置110被操作性地耦合至计算装置140(例如，通过一个或有线的电连接、无线地等)以将来自电极中的每一个电极的电信号提供至计算装置140以供分析评估等。示例性电极装置可在于2016年4月26日颁发的题为“Bioelectric Sensor Deviceand Methods(生物电传感器设备以及方法)”的美国专利第9,320,446号中描述。进一步地，示例性电极装置110将参照图2-3被更详细地描述。
尽管在此未描述，但是示例性系统100可以进一步包括成像装置。该成像装置可以是被配置成以非侵入的方式对该患者的至少一部分进行成像或提供该患者的至少一部分的图像的任何类型的成像装置。例如，除了诸如造影剂之类的非侵入式工具之外，成像装置可不使用可位于患者体内以提供患者的图像的任何部件或部分。应当理解的是，本文描述的示例性系统、方法和接口可以进一步使用成像装置来与评估希氏束起搏治疗相结合地向用户(例如，医师)提供非侵入式辅助以将起搏电极或起搏向量定位在患者心脏附近或选择患者心脏附近的起搏电极或起搏向量以用于希氏束起搏治疗。
例如，示例性系统、方法和接口可以提供图像引导导航，该图像引导导航可被用于导航患者体内的引线，该引线包括电极、无引线电极、无线电极、导管等；同时也提供非侵入式心脏治疗评估，包括确定希氏束起搏设置是否可接受，或确定一个或多个所选择的参数是否可接受，诸如所选择的位置信息(例如，用于靶向希氏束的电极的位置信息)。可在于2013年6月12日提交的题为“Implantable Electrode Location Selection(植入式电极位置选择)”的美国专利公开第2014/0371832号、于2013年6月12日提交的题为“ImplantableElectrode Location Selection(植入式电极位置选择)”的美国专利公开第2014/0371833号、于2014年3月27日提交的题为“Systems,Methods,and Interfaces for IdentifyingEffective Electrodes(用于标识有效电极的系统、方法和接口)”的美国专利公开第2014/0323892号以及于2014年3月27日提交的题为“Systems,Methods,and Interfaces forIdentifying Optical Electrical Vectors(用于标识光学电向量的系统、方法和接口)”的美国专利公开第2014/0323882号中描述了使用成像装置和/或电极装置的示例性系统和方法，这些专利公开中的每一个通过引用以其整体包含在此。可在于2005年8月30日颁发的题为“Electrode for His bundle stimulation(用于希氏束刺激的电极)”的美国专利第6,937,897号以及于2006年4月11日颁发的题为“Lead system for providing electricalstimulation to the Bundle of His(用于向希氏束提供电刺激的引线系统)”的美国专利第7,027,876号中描述进一步的示例性希氏束起搏，这些专利中的每一个通过引用以其整体包含在此。
示例性成像装置可以被配置成捕获X射线图像和/或任何其他替代成像模式。例如，该成像装置可以被配置成使用同心荧光镜检查、双平面荧光镜检查、超声、计算机断层成像术(CT)、多层面计算机断层成像术(MSCT)、磁共振成像(MRI)、高频超声(HIFU)、光学相干断层成像术(OCT)、血管内超声(IVUS)、二维(2D)超声、三维(3D)超声、四维(4D)超声、术中CT、术中MRI等来捕获图像或图像数据。进一步地，要理解的是，成像装置可以被配置成(例如，连续地)捕获多个连续图像以便提供视频帧数据。即，使用成像装置随时间拍摄的多个图像可提供视频帧、或动态影片、数据。额外地，还可以以二维、三维或四维获得并显示图像。在更为先进的形式中，还可通过结合来自图或来自由MRI、CT或超声心动描记图模态捕获的术前图像数据的心脏数据或其他软组织数据来实现心脏或身体的其他区域的四维表面呈现。来自混合模态(诸如正电子发射断层扫描(PET)与CT组合、或单光子发射计算机断层扫描(SPECT)与CT组合)的图像数据集也可提供叠加到解剖数据上的功能图像数据，例如，以被用于导航医治装置接近心脏或其他感兴趣的区域内的目标位置(例如，诸如希氏束内)。
可用于与本文描述的示例性系统和方法结合使用的系统和/或成像装置在以下申请中被描述：埃夫隆(Evron)等人的2005年1月13日公开的美国专利申请公开号2005/0008210、萨克(Zarkh)等人的2006年4月6日公开的美国专利申请公开号2006/0074285、萨克等人的2011年5月12日公开的美国专利申请公开号2011/0112398、布拉达(Brada)等人的2013年5月9日公开的美国专利申请公开号2013/0116739、埃夫隆等人的2005年12月27日颁发的美国专利号6,980,675、欧克朗德(Okerlund)等人的2007年10月23日颁发的美国专利号7,286,866、雷迪(Reddy)等人的2011年12月11日颁发的美国专利号7,308,297、布瑞尔(Burrell)等人的2011年12月11日颁发的美国专利号7,308,299、埃夫隆等人的2008年1月22日颁发的美国专利号7,321,677、欧克朗德等人的2008年3月18日颁发的美国专利号7,346,381、布瑞尔等人的2008年11月18日颁发的美国专利号7,454,248、瓦斯(Vass)等人的2009年3月3日颁发的美国专利号7,499,743、欧克朗德等人的2009年7月21日颁发的美国专利号7,565,190、萨克等人的2009年9月8日颁发的美国专利号7,587,074、亨特(Hunter)等人的2009年10月6日颁发的美国专利号7,599,730、瓦斯等人的2009年11月3日颁发的美国专利号7,613,500、萨克等人的2010年6月22日颁发的美国专利号7,742,629、欧克朗德等人的2010年6月29日颁发的美国专利号7,747,047、埃夫隆等人的2010年8月17日颁发的美国专利号7,778,685、瓦斯等人的2010年8月17日颁发的美国专利号7,778,686、欧克朗德等人的2010年10月12日颁发的美国专利号7,813,785、瓦斯等人的2011年8月9日颁发的美国专利号7,996,063、亨特等人的2011年11月15日颁发的美国专利号8,060,185、以及弗拉德(Verard)等人的2013年3月19日颁发的美国专利号8,401,616，这些专利中的每一个通过引用整体结合在此。
显示装置130和计算装置140可被配置成显示并且分析数据，诸如，例如电信号(例如，心电图数据)、表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一者的心脏信息等。心脏信息可包括例如使用电信号而被生成的电异质性信息或电不同步信息、替代电激动信息或数据等，该电信号是使用电极装置110而被采集、监测或收集的。在至少一个实施例中，计算装置140可以是服务器、个人计算机、或者平板计算机。计算装置140可以被配置成从输入装置142接收输入并且向显示装置130传送输出。进一步地，计算装置140可以包括数据存储，该数据存储可以允许访问处理程序或例程和/或一个或多个其他类型的数据，例如，以用于驱动被配置成非侵入式地协助用户评估起搏位置(例如，用于起搏的植入式电极的位置、由特定起搏向量递送的起搏治疗的位置等)的图形用户界面。
计算装置140可以被可操作性地耦合至输入装置142和显示装置130，以例如传送去往和来自输入装置142和显示装置130中的每一个的数据。例如，计算装置140可使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等被电耦合至输入装置142以及显示装置130中的每一个。如本文进一步描述的，用户可向输入装置142提供输入以操纵或修改在显示装置130上显示的一个或多个图形描绘，并且查看和/或选择与心脏治疗有关的一条或多条信息。
尽管如所描绘的输入装置142是键盘，但是应当理解的是，输入装置142可以包括能够向计算装置140提供输入以便执行在本文描述的功能、方法、和/或逻辑的任何装置。例如，输入装置142可包括计算机鼠标、追踪球、触摸屏(例如，电容触摸屏、电阻触摸屏、多点触摸屏等)等。同样地，显示装置130可包括能够向用户显示信息的任何装置，诸如图形用户界面132，该信息包括心脏信息、文本指令、电激动信息的图形描绘、人类心脏的解剖结构的图形描绘、患者心脏的图像或图形描绘、一个或多个电极的位置的图形描绘、人类躯干的图形描绘、患者躯干的图像或图形描绘、植入的电极和/或引线的图形描绘或实际图像等。进一步地，显示装置130可包括液晶显示器、有机发光二极管屏、触摸屏、阴极射线管显示器等。
由计算装置140存储和/或执行的处理程序或例程可以包括用于如下各项的程序或例程：计算数学、矩阵数学、分散确定(例如，标准偏差、方差、范围、四分位范围、平均绝对差、平均绝对偏差等)、滤波算法、最大值确定、最小值确定、阈确定、移动窗口算法、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校准算法、图像构建算法、信号处理算法(例如，各种滤波算法、傅立叶变换、快速傅立叶变换等)、标准化算法、比较算法、向量数学、或实现本文描述的一个或多个示例性方法和/或过程所需的任何其他处理。由计算装置140存储和/或使用的数据可以包括例如来自电极装置110的电信号/波形数据、分散信号、窗口内(windowed)分散信号、各种信号的各部或各部分、来自电极装置110的电激动时间、图形(例如，图形元素、图标、按钮、窗口、对话框、下拉菜单、图形区域、图形区、3D图形等)、图形用户界面、来自根据本文的公开采用的一个或多个处理程序或例程的结果(例如，电信号、心脏信息等)、或可对于执行本文描述的一个和/或多个过程或方法所需的任何其他数据。
在一个或多个实施例中，可以使用在可编程计算机上执行的一个或多个计算机程序来实现示例性系统、方法和接口，所述可编程计算机诸如包括例如处理能力、数据存储(例如，易失性或非易失性存储器和/或存储元件)、输入设备、和输出设备的计算机。本文中所描述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据以便执行本文中所描述的功能并且生成所期望的输出信息。输出信息可以作为输入被应用于如本文中所描述的或如将以已知的方式被应用的一个或多个其他设备和/或方法。
可以使用任何可编程语言来提供用于实施本文中所描述的系统、方法、和/或接口的一个或多个程序，该任何可编程语言例如，适用于与计算机系统进行通信的高级程序化编程语言和/或面向对象的编程语言。任何这种程序可以例如被存储在由通用程序或专用程序可读的任何适当的设备(例如，存储介质)上，所述通用程序或专用程序在计算机系统(例如，包括处理装置)上运行以用于在读取适当的设备以执行本文中所描述的程序时对计算机系统进行配置和操作。即，至少在一个实施例中，可以使用配置有计算机程序的计算机可读存储介质来实现示例性系统、方法、和/或接口，其中，被如此配置的存储介质致使计算机以特定的且预定义的方式操作以便执行本文中所描述的功能。进一步地，在至少一个实施例中，示例性系统、方法、和/或接口可以被描述为由编码在一个或多个非瞬态介质中的逻辑(例如，目标代码)来实现，该一个或多个非瞬态介质包括用于执行的并且在由处理器执行时可操作用于执行诸如本文中所描述的方法、过程、和/或功能之类的操作的代码。
计算装置140可以是例如任何固定或移动的计算机系统(例如，控制器、微控制器、个人计算机、小型计算机、平板计算机等)并且可被通常描述为包括处理电路系统。计算装置140的确切配置并非限制性的，并且实质上可以使用能够提供适当的计算能力和控制能力(例如，图形处理等)的任何设备。如本文描述的，数字文件可以是由本文描述的计算装置140可读和/或可写的包含数字位(例如，以二进制、三进制等编码)的任何介质(例如，易失性或非易失性存储器、CD-ROM、穿孔卡片、磁性可读介质，诸如磁盘或磁带等)。同样，如本文所描述的，用户可读格式的文件可以是由用户可读和/或可理解的在任何介质(例如，纸张、显示器等)上可呈现的任何数据表示(例如，ASCII文本、二进制数、十六进制数、十进数、图解等)。
鉴于上述内容，将显而易见的是，如在根据本公开的一个或多个实施例中描述的功能可以以如将对于本领域技术人员所已知的任何方式来实现。由此，将用于实现本文中所描述的过程的计算机语言、计算机系统、或任何其他软件/硬件不应当限制于本文中所描述的系统、过程或程序(例如，由此类系统、过程或程序提供的功能)的范围。
患者心脏的电激动时间可对于评估患者的心脏状况和/或向患者递送的希氏束心脏治疗是有用的。可使用如图1以及图2-图3中所示的电极装置110监测或确定患者心脏的一个或多个区的替代电激动信息或数据。示例性电极装置110可以被配置成用于测量患者14的身体表面电势，并且更具体地，患者14的躯干表面电势。如图2所示，示例性电极装置110可以包括一组电极112或电极112阵列、绑带113、和接口/放大器电路系统116。电极112可以被附连或耦合到绑带113并且绑带113可以被配置成围绕患者14的躯干缠绕，使得电极112环绕患者的心脏。如进一步所示的，电极112可以围绕患者14的外周定位，包括患者14的躯干的后部位置、侧面位置、后外侧位置、前外侧位置、和前部位置。
进一步地，电极112可以经由有线连接118被电连接至接口/放大器电路系统116。接口/放大器电路系统116可以被配置成用于放大来自电极112的信号并且将这些信号提供给计算装置140。其他示例性系统可以使用无线连接来将由电极112感知到的信号传送到接口/放大器电路系统116，并且进而传送到计算装置140，例如，作为多通道数据。例如，可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等将接口/放大器电路系统116电耦合到计算装置140和显示装置130中的每一者。
尽管在图2的示例中电极装置110包括绑带113，但是在其他示例中，可以采用多种机制中的任何一个(例如，胶带或粘合剂)来帮助电极112的间隔和放置。在一些示例中，绑带113可以包括弹性带、胶带条或布。在其他示例中，电极112可以被单独放置在患者14的躯干上。进一步地，在其他示例中，电极112(例如，以阵列布置)可以是贴片、背心的一部分或定位在贴片、背心中，和/或将电极112紧固到患者14的躯干上的其他方式。
电极112可以被配置为环绕患者14的心脏，并且在与心脏的去极化和复极化相关联的电信号已经传播通过患者14的躯干之后记录或监测这些电信号。电极112中的每一个可以以单极配置使用以感测反映心脏信号的躯干表面电势。接口/放大器电路系统116还可以被耦合至可以与每个电极112组合使用以用于单极感测的返回电极或中性电极(未示出)。在一些示例中，可能存在在空间上围绕患者躯干分布的约12个至约50个电极112。其他配置可以具有更多或更少的电极112。
计算装置140可以记录并分析由电极112感知到的并且由接口/放大器电路系统116放大/调节的电活动(例如，躯干表面电势信号)。计算装置140可被配置成用于分析来自电极112的信号以将其提供作为前部电极信号和后部电极信号以及替代心脏电激动时间，替代心脏电激动时间例如表示患者的心脏的一个或多个区的实际或局部电激动时间，如下文将进一步描述的。进一步地，在患者躯干的左前表面位置处测得的电信号可表示患者心脏的左前左心室区的电信号，或可以是患者心脏的左前左心室区的电信号的替代；在患者躯干的左侧表面位置处测得的电信号可表示患者心脏的左侧左心室区的电信号，或可以是患者心脏的左侧左心室区的电信号的替代；在患者躯干的左后外侧表面位置处测得的电信号可表示患者心脏的后外侧左心室区的电信号，或可以是患者心脏的后外侧左心室区的电信号的替代；并且在患者躯干的后表面位置处测得的电信号可表示患者心脏的后左心室区的电信号，或可以是患者心脏的后左心室区的电信号的替代。在一个或多个实施例中，可通过测量心脏去极化开始(例如，QRS波群开始)与适当的基准点之间的时间段来执行对激动时间的测量，该适当的基准点是诸如，例如峰值、最小值、最小斜率、最大斜率、过零、阈值越过等。
额外地，计算装置140可以被配置为提供描绘使用电极装置110获得的替代电激动时间的图形用户界面。示例性系统、方法和/或接口可非侵入式地使用通过使用电极装置110收集的电信息以评估患者的心脏状况和/或向患者递送的希氏束起搏治疗。
图3示出包括多个电极112的另一示例性电极装置110，该多个电极112被配置成环绕患者14的心脏，并且在与心脏的去极化和复极化相关联的电信号已经传播通过患者14的躯干之后记录或监测这些电信号。电极装置110可以包括背心114，多个电极112可以被附接在背心114上，或电极112可以耦合至背心114上。在至少一个实施例中，多个电极112或电极112的阵列可以用来收集电信息，诸如，例如替代电激动时间。与图2的电极装置110相似，图3的电极装置110可包括通过有线连接118被电耦合至电极112中的每一个电极的接口/放大器电路系统116，并且被配置成用于将来自电极112的信号传送至计算装置140。如所示的，电极112可以被分布在患者14的躯干上，包括例如患者14的躯干的前表面、侧表面、后外侧表面、前外侧表面和后表面。
背心114可以由编织物形成，其中电极112附接到编织物。背心114可被配置成维持患者14的躯干上的电极112的位置和间隔。进一步地，背心114可被标记以辅助确定患者14的躯干表面上的电极112的位置。在一个或多个实施例中，背心114可包括17个或更多个前部电极，该前部电极可接近患者的前部躯干定位，并且可包括39个或更多个后部电极，该后部电极可接近患者的前部躯干定位。在一些示例中，可存在围绕患者14的躯干分布的约25个电极112至约256个电极112，但其他配置可具有更多或更少的电极112。
如在本文描述的，电极装置110可以被配置成用于测量表示患者心脏的不同区的电信息(例如，电信号)。例如，可以根据使用与患者心脏的不同区相对应的表面区域附近的表面电极测得的表面心电图(ECG)激动时间来粗略估计患者的心脏的不同区的激动时间。
示例性系统、方法和接口可被用于在评估患者的心脏健康或状态和/或评估心脏治疗，诸如通过使用电极装置110进行的希氏束起搏治疗(例如，在植入期间或植入之后当前向患者递送的心脏治疗)时向用户提供非侵入式辅助。进一步地，示例性系统、方法和接口可用于辅助用户进行被递送给患者的心脏治疗的配置。
当与来自心室的其他区域的起搏相比较时，希氏束起搏可以提供心脏心室的更为同步的均匀激动。作为示例，具有可导致心力衰竭的房室(AV)阻滞或AV计时延长的患者可从希氏束起搏治疗中获益，如果不具有AV阻滞或AV计时延长，则该患者将具有完整(例如，正常)的QRS。此外，作为示例，对于具有固有心室传导失调的心力衰竭患者，希氏束起搏可提供更为有益的激动。恰当地放置希氏束起搏可以为此类患者提供更为最佳的心室激动。在图4中示出了评估希氏束起搏的示例性方法440。方法440可包括使用多个体外电极监测电活动(442)，该体外电极诸如本文参照图1-图3描述的电极112。在希氏束起搏治疗期间，或在不存在希氏束起搏治疗的情况下，可由多个电极监测电活动。监测的电活动可被用于使用例如本文参照图1-图3描述的示例性系统评估向患者提供的希氏束起搏治疗。使用上文描述的ECG带监测的电活动可被用于评估心脏上的希氏束起搏治疗的起搏设置。作为示例，起搏设置可以是任一个参数或参数的组合，所述参数包括但不限于：电极位置、起搏极性、起搏输出、起搏脉冲宽度等。进一步地，作为示例，希氏束的位置可包括AV沟(groove)近侧的高隔膜。此外，希氏束起搏可以是选择性的(例如，仅涉及刺激希氏束)或非选择性的(例如，对希氏束与心房隔膜和/或心室隔膜的组合起搏)。
进一步地，可使用希氏束起搏治疗期间或在不存在希氏束起搏治疗的情况下的监测的电活动构建心室激动的身体表面等时图。监测的电活动和/或心室激动的图可被用于生成电异质性信息。电异质性信息可包括确定电异质性的度量。
电异质性的度量可包括患者的躯干左侧上的电极的激动时间标准偏差(SDAT)的度量和/或患者的躯干左侧上的电极的平均左心室激动时间(LVAT)的度量。可根据前表面和后表面两者上的电极确定LVAT的度量。电异质性信息的度量可包括患者的躯干右侧上的电极的平均右心室激动时间(RVAT)的度量。可根据前表面和后表面两者上的电极确定RVAT的度量。电异质性的度量可包括从来自患者的躯干两侧的多个电极信号获得的平均总激动时间(mTAT)的度量，或它可以包括反映位于患者躯干的左侧或患者躯干的右侧上或组合患者躯干的左侧和右侧两者上的多个电极上的激动时间的范围或分散(dispersion)的其他度量(例如，标准偏差、四分位偏差、最迟的激动时间与最早的激动时间之间的差异)。
方法440可包括生成在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间的电异质性信息(444)。可使用电异质性的度量生成电异质性信息。作为示例，电异质性的度量可包括SDAT、LVAT、RVAT以及mTAT中的至少一个。
方法440可包括确定与希氏束起搏治疗相关联的一个或多个起搏设置是否可接受(446)。起搏设置可包括在以下情况下可被确定为可接受的多个起搏参数：患者的心脏状况改善；希氏束起搏治疗被确定为有效地夺获希氏束；与基线节律或治疗相比较，电异质性的度量改善了某个阈值量；电异质性的度量大于或小于特定阈值；用于激发希氏束的起搏治疗的位置导致心脏中肌肉纤维的特定模式的激发，等等。响应于使用起搏设置的希氏束起搏治疗是最佳的、有益的等等，该起搏设置可被确定为是可接受的。起搏设置可包括以下各项中的至少一个：起搏电极位置、电压、脉冲宽度、强度、起搏极性、起搏向量、起搏波形、递送的起搏相对于固有心房事件或起搏心房事件的计时、和/或起搏位置。起搏向量可包括任两个或更多个起搏电极，诸如，例如，尖端电极到罐(can)电极、尖端电极到环形电极等，其被用于递送希氏束起搏治疗等。起搏位置可指一个或多个起搏电极中的任一个的位置，该一个或多个起搏电极是使用引线、无引线设备和/或被配置为递送希氏束起搏治疗的任何设备或装置而被定位的。
在至少一个实施例中，可基于根据希氏束起搏期间(以及在一些实施例中，也在自然传导期间)的电活动生成的电异质性的至少一个度量，来确定起搏设置是否可接受。该至少一个度量可包括SDAT、LVAT和RVAT中的至少一个。进一步地，AV传导在确定希氏束起搏治疗的起搏设置是否可接受时可以是有用的。响应于不存在AV传导，如果电异质性的至少一个度量在阈值以下(或在一些示例中，在阈值以上)，则与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联起搏设置可以是可接受的。作为示例，响应于希氏束起搏治疗期间生成的SDAT在所选择的阈值以下，起搏设置可以是可接受的。响应于希氏束起搏治疗期间生成的LVAT在所选择的阈值以下，起搏设置可以是可接受的。响应于希氏束起搏治疗期间生成的RVAT在所选择的阈值以下，起搏设置可以是可接受的。在至少一个实施例中，响应于希氏束起搏治疗期间生成的SDAT和LVAT两者在各自的所选择的阈值以下，起搏设置可以是可接受的。作为示例，与SDAT相对应的所选择的阈值可小于或等于25毫秒(ms)。与LVAT相对应的所选择的阈值可小于或等于35ms。进一步地，用于比较电异质性的度量的阈值可基于AV传导的特性，并且要使用哪个度量也可基于AV传导的特性。
方法440可包括调整用于希氏束起搏治疗的起搏设置(448)。在至少一个实施例中，可响应于起搏设置不可接受而调整该起搏设置。在至少一个实施例中，响应于起搏设置在可接受的范围内，但是为了确定该起搏设置在该可接受的范围内是否可以位于对于希氏束起搏治疗而言更为有益、更为有用并且更为多功能的位置，可调整起搏设置。作为示例，当起搏设置是在患者体内给予(administer)希氏束起搏治疗的位置时，可调整起搏参数(例如，螺旋电极的穿透位置、穿透深度等)，直至希氏束起搏治疗使得电异质性的度量在电异质性的度量阈值以上或以下。即，可调整起搏设置以帮助放置引线和/或其他电设备，以用于给予希氏束起搏治疗。
例如，对希氏束的起搏可利用包括4毫米(mm)长的螺旋的起搏电极，并且示例性方法440可被用于将电极逐渐地滴定导航多至4mm深。更具体地，起搏电极可被部分地拧入或附接至接近希氏束的位置，可执行希氏束起搏，并且可在此类希氏束起搏期间监测电活动(442)，可生成电异质性信息(444)，并且可确定起搏设置(在该情况下可以是包括深度的电极位置)是否可接受(446)。随后，可调整起搏设置(448)，在该情况下该起搏设置可以是包括深度的位置。由此，起搏电极可被更深入地拧入或定位至接近希氏束的组织中，并且方法440可反复或重复。即，示例性方法440可指示医生逐渐地减慢将螺旋电极转入接近希氏束的位置中的速度。
进一步地，在一个或多个实施例中，可基于使用ECG带的电异质性的特定度量确定起搏设置是否可接受。例如，当起搏设置与电异质性的第一度量值相关联时，可作出用于将起搏电极螺旋旋转特定转数(例如，以调整起搏电极螺旋的植入深度)的指示(例如，显示、提示等)。响应于起搏设置与电异质性的第二度量值相关联，可作出用于停止旋转起搏电极螺旋的指示。此外，基于电异质性的度量，可指示还需要将起搏电极螺旋转多少转数的指示，以协助确定起搏电极螺旋还要再前进多远。可在监视器的GUI上显示这些指示，以协助调整起搏设置，并且/或者在任何数量的显示器和/或通知设备上显示这些指示。
在至少一个示例中，可以以与电异质性的度量变化关联的间期调整起搏设置，直至电异质性的度量在特定度量值处或接近特定度量值。例如，调整起搏参数可导致电异质性的度量接近电异质性的特定阈值度量，并且，随着该度量接近特定阈值，可减慢调整起搏设置的速率。换句话说，当电异质性的度量距离特定阈值度量更远时，可更快地调整起搏设置，并且当电异质性的度量变得更靠近特定阈值度量时，可更慢地调整起搏设置，直至电异质性的度量在该特定阈值度量处。
在至少一个示例中，可调整起搏设置(例如，包括深度的位置)，直至希氏束起搏治疗导致对束支阻滞(BBB)的校正。BBB可指一种状况，在该状况中，患者的心脏的电活动为使心脏恰当地搏动而行进所沿着的一通路出现延迟和/或阻塞。该延迟和/或阻滞可在向心脏的心室左侧或右侧发送电冲动的通路上发生。可调整起搏设置，直至补救了沿着该通路的延迟和/或阻滞，这可由电异质性的度量的变化、电异质性的度量在特定阈值以上或以下、和/或可指示BBB已被校正的任何数量的电信息指示。在至少一个示例中，可调整起搏设置，直至指示BBB的延迟和/或阻滞的电异质性的度量达到特定阈值度量为止。电异质性的度量在特定阈值度量处可指示BBB已被校正。当电异质性的度量距离特定阈值度量较远时，可以以较大的速率调整起搏设置，并且当电异质性的度量变得更靠近特定阈值度量时以较慢的速率调整起搏设置。
AV传导的至少一个特性可包括自然AV传导的存在和同步性。如果自然AV传导被确定为缺失或延长很多(例如，大于或等于300ms)，则响应于电异质性的至少一个度量在所选择的阈值以下，与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联的起搏设置可以是可接受的。如果确定存在AV传导并且基于电异质性测量中的至少一个在所选择的阈值以下而发现自然AV传导是同步的，则响应于电异质性的至少一个度量与在不存在起搏治疗的情况下在AV传导期间生成的电异质性的对应度量的差异小于所选择的百分比，与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联的起搏设置可以是可接受的。
更具体地，响应于自然AV传导的度量在阈值(例如，SDAT的第一阈值、LVAT的第二阈值等)以下并且因此被认为是同步的，与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联的起搏设置响应于可以以下各项而是可接受的：1)电异质性的至少一个度量在所选择的阈值以下，并且2)电异质性的至少一个度量与在不存在起搏治疗的情况下在AV传导期间生成的电异质性的对应度量的差异小于所选择的百分比。作为示例，响应于自然AV传导期间的SDAT在所选择的第一阈值以下、自然AV传导期间的LVAT在所选择的第二阈值以下、并且在自然AV传导期间的SDAT与希氏束起搏治疗期间的SDAT之间以及在自然AV传导期间的LVAT与希氏束起搏治疗期间的LVAT之间的差异小于所选择的百分比，则起搏设置可以是可接受的。在至少一些示例中，第一阈值是25ms。在至少一些示例中，第二阈值是35ms。在至少一些示例中，所选择的百分比是5％。然而，所选择的百分比不限于本示例。
更具体地，响应于AV传导的度量在对应阈值(例如，SDAT的第一阈值、LVAT的第二阈值等)以上并且因此被视为是异步的(或不同步的)，则响应于在希氏束起搏期间生成电异质性的至少一个度量在所选择的阈值以下，与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联的起搏设置可以是可接受的。替代地，响应于起搏期间的电异质性的至少一个度量相对于自然AV传导期间生成的电异质性的对应度量减少了所选择的百分比，与用于希氏束起搏治疗的所选择的位置相关联的起搏设置可以是可接受的。作为示例，起搏期间的SDAT可相对于AV传导期间的SDAT减少所选择的百分比，以使得起搏设置是可接受的。起搏期间的LVAT可相对于AV传导期间的LVAT减少所选择的百分比，以使得起搏设置是可接受的。相对于SDAT的示例百分比可以是减少20％。相对于LVAT的示例百分比可以是减少20％。然而，所选择的百分比不限于这一减少百分比。
在至少一个实施例中，当使用所选择的第一起搏设置递送希氏束起搏心脏治疗时，可生成电异质性信息。响应于所选择的第一起搏设置被确定为不可接受的起搏设置，可使用所选择的第二起搏设置。作为示例，第一起搏设置可包括希氏束附近的第一位置。响应于以一个或多个起搏电压、极性或计时评估的，该第一位置不被指示为可接受的位置，而可使用第二位置以用于递送希氏束起搏治疗。
可使用上文描述的方法确定将引线放置在希氏束处的部位处，或紧邻希氏束放置。在至少一个示例中，可在植入物放置期间执行该方法。用于确定是否使用测试的位置(例如，第一位置)或尝试额外的位置(例如，第二位置)以用于获取更好结果的决策制定过程可基于自动系统。作为示例，可设置参数以指示位置是否可接受以及何时满足这些参数，该系统自动地接受起搏设置(例如，使用引线进行希氏束起搏的位置)。响应于确定希氏束起搏治疗不可接受(例如，用于递送希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置)，可改变希氏束起搏设置。响应于改变起搏设置，可基于根据在使用经改变的希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间使用多个体外电极监测的电活动而生成的电异质性信息，确定用于希氏束起搏治疗的经改变的希氏束起搏设置是否可接受。在至少一个示例中，来自电异质性的度量的数据可被提供至临床医生，并且该临床医生可以作出是否接受起搏设置(例如，使用引线进行希氏束起搏的位置)的决定。
在至少一个实施例中，用于确定起搏设置是否可接受的电异质性的度量可被用于将希氏束起搏治疗与心脏再同步治疗(CRT)相比较。可生成在执行CRT时的电异质性的度量。随后，作为示例，可将CRT的电异质性的度量与希氏束起搏的电异质性的度量相比较。
图5是评估希氏束起搏治疗的另一示例性方法510的详细框图。方法510可包括确定是否存在房室(AV)传导(512)。可在自然AV传导期间在不存在起搏治疗的情况下进行有关是否存在AV传导的确定。在至少一个实施例中，非起搏期间的来自体外电极的监测的电活动可被用于确定自然(或固有的并且在不存在起搏的情况下的)AV传导。如果自然传导时间(作为示例，由ECG上的PR间期测得，或由从心房腔室内感知的心房时间到心室腔室内感知的固有心室事件的计时测得)在所选择的阈值以上(例如，不为零或在零以上的某个量)，则可确定存在AV传导。
响应于确定存在AV传导(“是”)，方法510可包括确定AV传导是否为同步(或异步)(514)。通过评估使用由本文描述的体外电极监测的电活动生成的电心脏异质性，可将AV传导确定为同步。例如，方法510可包括确定电异质性(EH)的一个或多个度量是否在阈值以下，以用于确定或推断AV传导是同步或异步的(514)。该电异质性的一个或多个度量可以是SDAT和LVAT。例如，SDAT的阈值可以在约5毫秒(ms)到约45ms的范围内，并且LVAT的阈值可以在约10ms到约50ms的范围内。作为示例，SDAT的阈值可以是25ms并且LVAT的阈值可以是35ms。由此，如果SDAT小于或等于25ms，并且LVAT小于或等于35ms，则可确定AV传导是同步的。相反地，如果SDAT大于25ms或LVAT大于35ms，则可确定AV传导是异步的。
接下来，取决于固有AV传导被确定为是同步或是异步，示例性方法510可使用例如使用由本文描述的体外电极捕获的多个电极信号生成的电异质性的一个或多个度量来评估希氏束起搏治疗。该评估可取决于固有AV传导被确定为是同步或是异步而不同。例如，可执行不同的测试或比较并且/或者可使用不同的阈值。
例如，如果固有AV传导被确定为是同步的，则示例性方法510可使用同步标准确定希氏束起搏治疗是否可接受，或更具体地，确定希氏束起搏治疗的一个或多个参数是否可接受(516)。同步标准可包括对根据在递送希氏束起搏治疗期间和/或在不存在希氏束起搏治疗的情况下使用本文描述的体外电极监测的电活动生成的电异质性的一个或多个度量的比较。基线度量可指在没有给患者的希氏束起搏治疗的情况下在自然AV传导期间生成的度量，或在使用不同的设置或参数的先前希氏束起搏治疗期间生成的度量，或在其他心脏起搏(例如，更为传统的心脏起搏，诸如右心室起搏)期间生成的度量。治疗度量可指当向患者递送希氏束起搏治疗时生成的度量。
用于在固有AV传导被确定为是同步时确定希氏束起搏治疗是否可接受的一个或多个度量可以是SDAT和LVAT。可将这些度量中的每一个与阈值相比较，并且可执行对向患者递送希氏束起搏治疗期间的每一个度量与不递送希氏束起搏治疗的情况下的每一个度量的比较。例如，在至少一个实施例中，SDAT的阈值可以在约5毫秒(ms)到约45ms的范围内，并且LVAT的阈值可以在约10ms到约50ms的范围内。作为示例，SDAT的阈值可以是25ms并且LVAT的阈值可以是35ms。由此，如果SDAT小于或等于25ms，并且LVAT小于或等于35ms，则可确定希氏束起搏治疗可接受。相反地，如果SDAT大于25ms或LVAT大于35ms，则可确定希氏束起搏治疗不可接受。可针对SDAT使用的其他阈值可包括20ms、22ms、24ms、26ms、28ms。可针对LVAT使用的其他阈值是20ms、25ms、30ms、35ms、40ms、45ms。
进一步地，例如，在至少一个实施例中，可将递送希氏束起搏治疗期间生成的EH的一个或多个度量与EH的一个或多个基线度量(在不递送希氏束起搏治疗的情况下或在希氏束起搏治疗的在前设置期间)之间的相对百分比差异与阈值百分比相比较。如果起搏情况下的EH与不起搏情况下的EH之间的相对百分比差异(相对于不起搏情况下的EH测得)小于或等于该百分比阈值，则希氏束起搏可被视为可接受。更具体地，在至少一个实施例中，EH的一个或多个度量可以是SDAT和LVAT，并且所选择的百分比阈值可以在约1％到约15％之间。在至少一个实施例中，有希氏束起搏的情况下的EH与没有希氏束起搏的情况下的EH之间的绝对相对差异的所选择的百分比阈值是5％。在一个或多个实施例中，所选择的百分比可小于或等于2％、小于或等于3％、小于或等于6％、小于或等于9％、小于或等于10％、小于或等于15％等。
在至少一个实施例中，SDAT和LVAT中的每一个的阈值百分比是5％。由此，在该实施例中，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化小于或等于5％，并且从固有传导到希氏束起搏治疗的LVAT的变化小于或等于5％，则可确定该希氏束起搏治疗是可接受的。相反地，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化大于5％，并且从固有传导到希氏束起搏治疗的LVAT的变化大于5％，则可确定该希氏束起搏治疗是不可接受的。
额外地，尽管分开地描述了将EH度量与阈值相比较以及将递送希氏束起搏治疗期间生成的EH度量与EH基线度量之间的百分比差异相比较，但是要理解的是，每一个过程可单独使用或一同使用，以用于确定希氏束起搏治疗是否可接受(或更具体地，希氏束起搏治疗中的一个或多个参数是否可接受)(516)。
例如，如果固有AV传导被确定为是异步的，则示例性方法510可使用异步标准确定希氏束起搏治疗是否可接受，或更具体地，确定希氏束起搏治疗的一个或多个参数是否可接受(520)。异步标准可包括根据在递送希氏束起搏治疗期间和/或在不存在希氏束起搏治疗的情况下使用本文描述的体外电极监测的电活动生成的电异质性的一个或多个度量的比较。
用于在固有AV传导被确定为是异步时确定希氏束起搏治疗是否可接受的一个或多个度量可以是SDAT和LVAT。可将这些度量中的每一个与阈值相比较，并且可将向患者递送希氏束起搏治疗期间的每一个度量与不递送希氏束起搏治疗的情况下的每一个度量相比较。例如，在至少一个实施例中，SDAT的阈值可以在约5毫秒(ms)到约45ms的范围内，并且LVAT的阈值可以在约10ms到约50ms的范围内。作为示例，SDAT的阈值可以是25ms并且LVAT的阈值可以是35ms。由此，如果在起搏期间，SDAT小于或等于25ms，并且LVAT小于或等于35ms，则可确定希氏束起搏治疗可接受。相反地，如果SDAT大于25ms或LVAT大于35ms，则可确定希氏束起搏治疗不可接受。可针对SDAT使用的其他阈值可包括20ms、22ms、24ms、26ms以及28ms。可针对LVAT使用的其他阈值可包括20ms、25ms、30ms、35ms、40ms以及45ms。
进一步地，例如，在至少一个实施例中，可将递送希氏束起搏治疗期间生成的EH的一个或多个度量与EH的一个或多个基线度量(在不递送希氏束起搏治疗的情况下或在希氏束起搏治疗的在前设置期间)之间的百分比减少与阈值百分比相比较。更具体地，在至少一个实施例中，EH的一个或多个度量可以是SDAT和LVAT，并且针对起搏期间的EH相较于无起搏情况下的EH的减少的所选择的百分比阈值可以是10％到30％之间的任何数值。
在至少一个实施例中，SDAT的百分比阈值是20％。由此，在该实施例中，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化是相对于固有减少了大于或等于20％，则可确定该希氏束起搏治疗是可接受的。相反地，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化是减少了小于20％，则可确定该希氏束起搏治疗是不可接受的。
在至少一个实施例中，SDAT的阈值百分比是10％并且LVAT的阈值百分比是20％。由此，在该实施例中，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化是减少了大于或等于10％，并且从固有传导到希氏束起搏治疗的LVAT的变化是减少了大于或等于20％，则可确定该希氏束起搏治疗是可接受的。相反地，如果从固有传导到希氏束起搏治疗的SDAT的变化是减少了小于10％，或从固有传导到希氏束起搏治疗的LVAT的变化是减少了小于20％，则可确定该希氏束起搏治疗是可接受的。
额外地，尽管分开地描述了将EH度量与阈值相比较以及将在递送希氏束起搏治疗期间生成的EH度量与EH基线度量之间的百分比差异相比较，但是要理解的是，每一个过程可单独使用或一同使用，以用于确定希氏束起搏治疗是否可接受(或更具体地，希氏束起搏治疗中的一个或多个参数是否可接受)(520)。
响应于确定不存在固有AV传导(“否”)，该方法可包括基于无固有AV传导标准确定希氏束起搏治疗是否可接受，或更具体地，确定希氏束起搏治疗的一个或多个参数是否可接受(524)。该无固有AV传导标准可包括：将根据在递送希氏束起搏治疗期间使用本文描述的体外电极监测的电活动生成的电异质性的一个或多个度量与预先确定的阈值相比较。
例如，可在确定524中使用的EH的一个度量是SDAT，并且可将该SDAT与阈值相比较，该阈值可小于或等于25ms。进一步地，例如，可在确定524中使用的EH的另一度量是LVAT，并且可将该LVAT与另一阈值相比较，该另一阈值可小于或等于35ms。在其他实施例中，SDAT的阈值可以在约5ms到约40ms的范围内，并且LVAT的阈值可以在约10ms到约45ms的范围内。由此，在该示例中，确定希氏束起搏治疗是否可接受(525)可包括将SDAT和LVAT(两者均根据希氏束起搏期间的电活动生成)与各种阈值相比较。更具体地，如果SDAT小于或等于25毫秒，并且LVAT小于或等于35毫秒，则可确定希氏束起搏治疗的起搏设置可接受(526)。相反地，如果SDAT大于25毫秒或LVAT大于35毫秒，则可确定希氏束起搏治疗的起搏设置不可接受(528)。
图6是表示根据多个体外体表电极确定的电激动的等时图的示例性图示。630-1、632-1、634-1是来自躯干的前面观(anterior aspect)的图，630-2、632-2、634-2是后面观(posterior aspect)上的对应图。一对等时图630-1和630-2表示左束主导(dominant)夺获，因为后面观(630-2)的早期激动部分638大于前面观(630-1)的早期激动部分636。作为示例，在该图示中，指示心脏右侧的激发的电异质性的度量(诸如，RVAT)将大于指示心脏左侧的激发的电异质性的度量(诸如，LVAT)。如本示例中所示，与该对等时图630-1和630-2相关联的RVAT是36ms的RVAT。与该对等时图630-1和630-2相关联的LVAT是15ms的LVAT。
一对等时图632-1和632-2表示右束夺获和左束夺获两者(非主导)，因为等时图的早期激动部分640和642分别在前面观632-1和后面观632-2两者中存在。在该情况下，两侧的电异质性的度量(诸如RVAT和LVAT)将更加接近于相等。如本示例中所示，与该对等时图632-1和632-2相关联的RVAT是20ms的RVAT。与该对等时图632-1和632-2相关联的LVAT是17ms的LVAT。
一对等时图634-1和634-2表示右束主导夺获，因为前面观(634-1)的早期激动部分644大于后面观(634-2)的早期激动部分646。在该示例中，在该图示中，指示心脏左侧(634-1)的激发的电异质性的度量(诸如，LVAT)将大于指示心脏右侧(例如，634-2)的激发的电异质性的度量(诸如，RVAT)。如本示例中所示，与该对等时图634-1和634-2相关联的RVAT是22ms的RVAT。与该对等时图634-1和634-2相关联的LVAT是47ms的LVAT。
作为示例，当小于或等于30毫秒(ms)的RVAT值和小于或等于30ms的LVAT值一同发生(这指示两侧的激发均匀并且快速地散布)时，可导致完全心脏夺获，这可指示可接受的希氏束起搏治疗。小于或等于30ms的RVAT和大于或等于30ms的LVAT将指示主导右侧夺获的部分夺获，这可指示可接受度低于完全夺获的希氏束起搏治疗。大于或等于30ms的RVAT和小于或等于30ms的LVAT将指示主导左侧夺获的部分夺获，这也可指示可接受度低于完全夺获的希氏束起搏治疗。大于或等于30ms的RVAT和大于或等于30ms的LVAT将指示无主导侧的两侧的部分夺获或缺乏希氏束夺获(例如，可能只夺获了隔膜，而实际上没有刺激希氏束)，这可指示可接受度低于完全夺获的希氏束起搏治疗。作为示例，可给予希氏束起搏治疗并且执行上文的方法，直至实现了心脏两侧的完全夺获，并且由此希氏束起搏治疗是可接受的。此外，当没有实现完全夺获时，这些图和RVAT以及LVAT度量可提供有关希氏束夺获的差异级别的信息，并且可相应地帮助设置起搏设置，例如，如果RVAT和LVAT两者均大于30ms，则可改变电极位置以与希氏束接合，而如果实现了希氏束的部分夺获，则可增大起搏电压以实现完全夺获等。
可以参照被配置成接近患者心脏的一个或多个部分(例如，接近希氏束)定位的植入式医疗设备(IMD)和/或一个或多个引线的植入和配置来使用本文描述的示例性系统、方法和图形用户界面。例如，可以参照图7-图11结合本文描述的示例性治疗系统10使用示例性系统、方法和接口。
图7是示出了可用于向患者14递送起搏治疗(诸如，例如希氏束起搏治疗)的示例性治疗系统10的概念图。患者14可以是但不一定是人。治疗系统10可包括可以耦合至引线18、20、22的植入式医疗设备16(IMD)。IMD 16可以是例如植入式起搏器、心脏复律器和/或除颤器，其经由耦合至引线18、20、22中的一个或多个的电极向患者14的心脏12递送或提供电信号(例如，起搏等)和/或从患者14的心脏12感测电信号。
引线18、20、22延伸至患者14的心脏12中以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图7中所示的示例中，右心室(RV)引线18延伸通过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)和右心房26，并进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸通过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并进入冠状窦30到达邻近心脏12的左心室32的游离壁的区域。右心房(RA)引线22延伸通过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。
IMD 16可经由耦合至引线18、20、22中的至少一个的电极来感测伴随于心脏12的去极化和复极化的电信号等。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感知到的电信号来向心脏12提供希氏束起搏治疗(例如起搏脉冲)。IMD 16可操作用于调整与希氏束起搏治疗相关联的一个或多个参数，诸如，例如AV延迟和其他各种计时、脉冲宽度、幅度、电压、脉冲串长度等。进一步地，IMD 16可操作用于使用各种电极配置来递送起搏治疗，所述电极配置可以是单极的、双极的、四极的、或更为多极的。例如，多极引线可以包括可用于递送起搏治疗的若干电极。因此，多极引线系统可提供或供应多个电向量以从其起搏。
起搏向量可以包括：至少一个阴极，该至少一个阴极可以是定位在至少一条引线上的至少一个电极；以及至少一个阳极，该至少一个阳极可以是定位在至少一条引线(例如，同一条引线或不相同的引线)上和/或在IMD的壳体或罐上的至少一个电极。虽然由于起搏治疗(诸如，例如希氏束起搏)引起的对心脏功能的改善可以主要取决于阴极，但是如阻抗、起搏阈电压、电流消耗、寿命等电参数可能更依赖于包括阴极和阳极两者的起搏向量。IMD 16还可经由位于引线18、20、22中的至少一个引线上的电极来提供除颤治疗和/或心脏复律治疗。进一步地，IMD 16可检测心脏12的心律失常(诸如，心室28、32的纤颤)，并以电脉冲的形式将除颤治疗递送至心脏12。在一些示例中，可对IMD 16进行编程以递送累进的治疗(例如，具有增大的能量水平的脉冲)，直到心脏12的纤颤停止为止。
图8-图9是更详细地示出了图7的治疗系统10的IMD 16和引线18、20、22的概念图。引线18、20、22可经由连接器块34被电耦合至IMD 16的治疗递送模块(例如，以供递送希氏束起搏治疗)、感测模块(例如，以供从一个或多个电极感测一个或多个信号)和/或任何其他模块。在一些示例中，引线18、20、22的近侧端可包括电触头，这些电触头电耦合至IMD 16的连接器块34中的相应的电触头。另外，在一些示例中，引线18、20、22可借助于固定螺钉、连接销或另一种适当的机械耦合机构被机械地耦合至连接器块34。
引线18、20、22中的每根引线包括细长的绝缘引线体，该绝缘引线体可以携载通过隔离件(例如管状绝缘鞘)而彼此分开的多个导体(例如，同心盘绕导体、直导体等)在示出的示例中，双极电极40、42被定位在引线18的远侧端附近。此外，双极电极44、45、46、47被定位于引线20的远侧端附近，并且双极电极48、50被定位于引线22的远侧端附近。
电极40、44、45、46、47、48可采用环形电极的形式，并且电极42、50可采用分别可伸缩地安装在绝缘电极头52、54、56内的可延伸螺旋尖端电极的形式。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的每一个可电耦合至其相关联的引线18、20、22的引线体内的导体(例如，缠绕的和/或直的)中的相应一个导体，并由此耦合至引线18、20、22的近侧端上的电触头中的相应一个电触头。
额外地，电极44、45、46和47可具有约5.3mm2到约5.8mm2的电极表面积。电极44、45、46和47还可以分别被称为LV1、LV2、LV3和LV4。引线20上的LV电极(即左心室电极1(LV1)44、左心室电极2(LV2)45、左心室电极3(LV3)46、左心室4(LV4)47等)可按可变的距离间隔开。例如，电极44可与电极45距离例如约21毫米(mm)，电极45和46可以彼此间隔例如约1.3mm至约1.5mm的距离，并且电极46和47可以彼此间隔例如20mm至约21mm的距离。
电极40、42、44、45、46、47、48、50可进一步用于感测伴随心脏12的去极化和复极化的电信号(例如，电描记图(EGM)内的形态波形)。这些电信号经由相应的引线18、20、22而被传导至IMD 16。在一些示例中，IMD 16还可以经由电极40、42、44、45、46、47、48、50递送起搏脉冲以引起患者的心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，如图8中所示，IMD 16包括一个或多个壳体电极，诸如壳体电极58，该一个或多个壳体电极可与IMD 16的壳体60(例如，气密密封壳体)的外表面一体地形成或以其他方式耦合至该壳体60。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的任何电极可用于单极感测或与壳体电极58相组合地进行起搏。本领域技术人员所通常理解的是，还可以选择其他电极来限定或用于起搏和感测向量。进一步地，当不被用于递送起搏治疗(诸如，例如希氏束起搏治疗)时，电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任意电极可被用于在起搏治疗期间感测电活动。
如参照图8进一步详细描述的，壳体60可封围治疗递送模块，该治疗递送模块可包括用于生成心脏起搏脉冲和除颤或心脏复律电击的刺激发生器、以及用于监测患者心脏的电信号(例如，患者的心律)的感测模块。引线18、20、22还可以分别包括细长电极62、64、66，这些细长电极可采取线圈的形式。IMD 16可以经由细长电极62、64、66和壳体电极58的任何组合来向心脏12递送除颤电击。电极58、62、64、66还可以用于向心脏12递送心脏复律脉冲。进一步地，电极62、64、66可以由任何适当的导电材料制成，诸如，但不限于铂、铂合金、和/或已知可用于植入式除颤电极的其他材料。由于电极62、64、66一般不被配置成递送起搏治疗，因此电极62、64、66中的任意电极可用于感测电活动并且可与电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任意电极组合使用。在至少一个实施例中，RV细长电极62可用于在起搏治疗的递送期间感测患者的心脏的电活动(例如，与壳体电极58组合，或与除颤电极至壳体电极的向量组合)。
图7-图11中所示的示例性治疗系统10的配置仅是一个示例。在其他示例中，替代图7中示出的经静脉引线18、20、22或除了图7中示出的经静脉引线18、20、22之外，治疗系统可包括心外膜引线和/或贴片电极。额外地，在其他示例中，治疗系统10可被植入在心脏间隙(cardiac space)中/周围，而不采用经静脉引线(例如，无引线/或无线起搏系统)，或采用被植入(例如，经静脉植入或使用入路(approach)植入)到心脏的左腔室中的引线(除了如图7所示的被放置到心脏右腔室中的经静脉引线之外或代替如图7所示的被放置到心脏右腔室中的经静脉引线)。进一步地，在一个或多个实施例中，IMD 16不需要被植入至患者14体内。例如，IMD 16可以经由延伸通过患者14的皮肤至心脏12内或外的多个位置的经皮引线向心脏12递送各种心脏治疗。在一个或多个实施例中，系统10可采用无线起搏(例如，使用经由超声、电感耦合、RF等的到心脏内的起搏部件(多个)的能量传输)和使用在罐/壳体上和/或在皮下引线上的电极感测心脏激动。
在向心脏12提供电刺激治疗的治疗系统的其他示例中，此类治疗系统可以包括耦合至IMD 16的任何适当数量的引线，并且该引线中的每条引线可以延伸至心脏12内或附近的任何位置。例如，治疗系统的其他示例可包括如图9-11中所示定位的三个经静脉引线。另进一步地，其他治疗系统可包括从IMD 16延伸进入右心房26或右心室28的单个引线，或延伸进入右心房26和右心室28中的相应一个的两根引线。
图10是IMD 16的一个示例性配置的功能框图。如所示的，IMD 16可以包括控制模块81、治疗递送模块84(例如，其可以包括刺激发生器)、感测模块86和电源90。
控制模块81可以包括处理器80、存储器82以及遥测模块88。存储器82可以包括计算机可读指令，当例如由处理器80执行时，这些计算机可读指令使IMD 16和/或控制模块81执行本文所描述的归因于IMD 16和/或控制模块81的各种功能。进一步地，存储器82可包括任何易失性、非易失性、磁的、光的、和/或电的介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器、和/或任何其他数字介质。示例性夺获管理模块可以是在2010年3月23日颁发的题为“LV THRESHOLDMEASUREMENT AND CAPTURE MANAGEMENT(LV阈值测量和夺获管理)”的美国专利第7,684,863号中描述的左心室夺获管理(LVCM)模块，该专利通过引用以其整体包含在此。
控制模块81的处理器80可包括以下各项中的任一项或多项：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、和/或等效的分立或集成的逻辑电路系统。在一些示例中，处理器80可包括多个组件，诸如以下各项的任意组合：一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、和/或一个或多个FPGA、以及其他分立或集成逻辑电路系统。归因于本文中的处理器80的功能可具体化为软件、固件、硬件、或它们的任意组合。
控制模块81可控制治疗递送模块84根据可存储在存储器82中的选定的一个或多个治疗程序向心脏12递送治疗(例如，诸如起搏之类的电刺激治疗)。更具体地，控制模块81(例如处理器80)可控制由治疗递送模块84递送的电刺激的各种参数，诸如，例如AV延迟、VV延迟、具有幅度、脉冲宽度、频率、或电极的极性的起搏脉冲等，所述各种参数可由一个或多个选定的治疗程序指定(例如AV和/或VV延迟调整程序、希氏束起搏治疗程序、起搏恢复程序、夺获管理程序等)。如所示，治疗递送模块84例如经由相应引线18、20、22的导体或在壳体电极58的情况下经由设置在IMD16的壳体60内的电导体而被电耦合至电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66。治疗递送模块84可以被配置成使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个电极生成诸如希氏束起搏治疗之类的电刺激治疗并向心脏12递送诸如希氏束起搏治疗之类的电刺激治疗。
例如，治疗递送模块84可经由耦合至引线18、20、22的环形电极40、44、45、46、47、48和/或经由引线18、22的螺旋尖端电极42、50来递送起搏刺激(例如，起搏脉冲)。进一步地，例如，治疗递送模块84可经由电极58、62、64、66中的至少两个来将除颤电击递送至心脏12。在一些示例中，治疗递送模块84可被配置成以电脉冲形式来递送起搏、心脏复律或除颤刺激。在其他示例中，治疗递送模块84可被配置成以其他信号的形式(诸如，正弦波、方波和/或其他基本上连续的时间信号)来递送这些类型的刺激中的一种或多种。
IMD 16可进一步包括开关模块85，并且控制模块81(例如，处理器80)可使用开关模块85来例如经由数据/地址总线来选择可用的电极中的哪些被用于递送治疗(诸如，用于希氏束起搏治疗的起搏脉冲)，或可用的电极中的哪些被用于感测。开关模块85可包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器、或适用于选择性地将感测模块86和/或治疗递送模块84耦合至一个或多个选定电极的任何其他类型的开关设备。更具体地，治疗递送模块84可包括多个起搏输出电路。可例如使用开关模块85来选择性地将多个起搏输出电路中的每一个起搏输出电路耦合至电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个(例如，用于将治疗递送至双极或多极起搏向量的一对电极)。即，可使用开关模块85来将每个电极选择性地耦合至治疗递送模块的起搏输出电路中的一个。
感测模块86被耦合(例如，电耦合)至感测装置，该感测装置以及附加的感测装置可以包括电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66以便监测心脏12的电活动，例如，心电图(ECG)/电描记图(EGM)信号等。ECG/EGM信号可用于测量或监测激动时间(例如，心室激动时间等)、心率(HR)、心率变异性(HRV)、心率震荡(HRT)、减速/加速能力、减速序列发生率、T波交替(TWA)、P波到P波的间期(也被称为P-P间期或A-A间期)、R波到R波的间期(也被称为R-R间期或V-V间期)、P波到QRS波群的间期(也被称为P-R间期、A-V间期或P-Q间期)、QRS波群形态、ST段(即，连接QRS波群和T波的段)、T波改变、QT间期、电向量等。
开关模块85还可以与感测模块86一起用于选择使用或启用可用电极中的哪些可用电极来例如感测患者心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任意组合感测患者心脏的一个或多个电向量)。同样地，开关模块85还可以与感测模块86一起用于选择不使用(例如，禁用)可用电极中的哪些可用电极来例如感测患者心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任意组合感测患者心脏的一个或多个电向量)等。在一些示例中，控制模块81可经由感测模块86内的开关模块(例如，通过经由数据/地址总线来提供信号)来选择用作感测电极的电极。
在一些示例中，感测模块86包括通道，该通道包括具有比R波或P波放大器相对更宽的通带的放大器。可以向多路复用器提供来自选定感测电极的信号，并且之后由模数转换器将所述信号转换成多位数字信号以便例如作为电描记图(EGM)而存储在存储器82中。在一些示例中，对此类EGM在存储器82中的存储可处于直接存储器存取电路的控制下。
在一些示例中，控制模块81可作为中断驱动设备而操作，并且可响应于来自起搏器计时和控制模块的中断，其中，该中断可与感知到的P波和R波的出现以及心脏起搏脉冲的生成相对应。可由处理器80执行任何必要的数学计算，并且由起搏器计时和控制模块控制的值或间期的任何更新可在此类中断之后发生。存储器82的一部分可以被配置为能够保留一个或多个系列的测得间期的多个再循环缓冲器，可响应于起搏或感测中断的发生而通过例如处理器80分析该一个或多个系列的测得间期以便确定患者心脏12当前是否展现出房性或室性快速心律失常。
控制模块81的遥测模块88可以包括用于与诸如编程器等另一设备通信的任何适当的硬件、固件、软件或其任何组合。例如，在处理器80的控制下，遥测模块88可以借助于天线(所述天线可以是内部和/或外部天线)来接收来自编程器的下行链路遥测并向编程器发送上行链路遥测。处理器80可例如经由地址/数据总线为遥测模块88内的遥测电路提供要通过上行链路传送至编程器的数据以及控制信号。在一些示例中，遥测模块88可经由多路复用器将所接收的数据提供至处理器80。
IMD 16的各种部件被进一步耦合至电源90，该电源90可包括可再充电的和不可再充电的电池。可选择不可再充电的电池以维持达若干年，而可再充电的电池可例如每天或每周感应地从外部设备进行充电。
图11是IMD 16的功能框图的另一实施例。图11描绘了双极RA引线22、双极RV引线18以及双极LV CS引线20，并且没有LA CS起搏/感测电极，并且与植入式脉冲发生器(IPG)电路31耦合，该植入式脉冲发生器电路31具有起搏领域所公知的可编程模式以及双心室DDD/R类型的参数。进而，传感器信号处理电路91间接地耦合至计时电路43并且经由数据和控制总线耦合至微计算机电路系统33。在通常被划分成微计算机电路33和起搏电路21的功能框图中示出了IPG电路31。起搏电路21包括数字控制器/定时器电路43、输出放大器电路51、感测放大器电路55、RF遥测收发机41、活动传感器电路35以及以下描述的多个其他电路和组件。
晶体振荡器电路89为起搏电路21提供基本计时时钟，而电池29则提供电力。上电复位电路87对电路到电池的用于限定初始的操作条件的初始连接作出响应，并且类似地响应于检测到低电池条件而重置设备的操作状态。参考模式电路37为起搏电路21内的模拟电路生成稳定的电压参考以及电流。模数转换器(ADC)以及多路复用器电路39数字化模拟信号以及电压以提供例如来自感测放大器55的心脏信号的实时遥测以用于经由RF发射器以及接收器电路41进行上行链路传输。电压参考和偏置电路37、ADC和多路复用器39、上电复位电路87和晶体振荡器电路89可对应于示例性植入式心脏起搏器中使用的那些中的任一个。
如果IPG被编程为频率应答(rate responsive)模式，则由一个或多个生理传感器输出的信号被用作频率控制参数(RCP)以导出生理逸搏间期。例如，与在描绘的、示例性IPG电路31中的患者活动传感器(PAS)电路35中产生的患者的活动水平成比例地调整逸搏间期。患者活动传感器27被耦合到IPG壳体并且可以采取压电晶体换能器的形式。患者活动传感器27的输出信号可被处理并且被用作RCP。传感器27响应于感知到的身体活动而生成电信号，这些电信号由活动电路35处理并被提供给数字控制器/定时器电路43。活动电路35以及相关联的传感器27可与于1991年10月1日颁布的题为“METHOD AND APPARATUS FORIMPLEMENTING ACTIVITY SENSING IN A PULSE GENERATOR(用于在脉冲发生器中实现活动感测的方法和装置)”的美国专利第5,052,388号以及于1984年1月31日颁发的并且题为“RATE ADAPTIVE PACER(频率自适应起搏器)”的美国专利第4,428,378号中公开的电路系统对应，上述专利均通过引用以其整体包含在此。类似地，在本文描述的示例性系统、装置和方法可以结合替代类型的传感器(诸如，氧合传感器、压力传感器、pH传感器和呼吸传感器)来实践，以用于提供频率应答起搏功能。替代地，QT时间可用作频率指示参数，在这种情况下不需要额外的传感器。类似地，在本文描述的示例性实施例还可以在非频率应答起搏器中实践。
通过遥测天线57和相关联的RF收发器41完成向外部编程器或者从所述外部编程器的数据传输，该相关联的RF收发器41用于解调接收到的下行链路遥测并且用于传送上行链路遥测两者。上行链路遥测能力可包括用于传送所存储的数字信息(例如，操作模式和参数、EGM直方图和其他事件、以及指示心房和心室中的感知到的和起搏的去极化的发生的心房和/或心室电活动和标记通道脉冲的实时EGM)的能力。
微计算机33包含微处理器80和相关联的系统时钟以及分别地处理器上的RAM芯片82A和和ROM芯片82B。另外，微计算机电路33包括单独的RAM/ROM芯片82C以提供额外的存储器容量。微处理器80通常以减小的功率消耗模式来进行操作，并且是中断驱动的。微处理器80响应于限定的中断事件而被唤醒，该限定的中断事件可包括由数字定时器/控制器电路43中的定时器生成的A-触发(TIRG)信号、RV-触发信号、LV-触发信号，以及由感测放大器电路55生成的A-事件信号、RV-事件信号和LV-事件信号等等。由微计算机电路33根据被编程写入的参数值和操作模式通过数据和控制总线来控制由数字控制器/定时器电路43进行倒计时(time out)的间期和延迟的特定值。此外，如果被编程成用于作为频率应答起搏器而进行操作，则可以例如每周期或每两秒提供定时中断，以便允许微处理器分析活动传感器数据并更新基本A-A、V-A或V-V逸搏间期(如适用)。此外，微处理器80还可以用于定义可变的、操作性的AV延迟间期、V-V延迟间期以及递送到每个心室和/或心房的能量。
在一个实施例中，微处理器80是适配为以常规方式取得并执行存储在RAM/ROM单元82中的指令的定制微处理器。然而，能设想到的是，其他实现可适用于实践本发明。例如，现成的可购得的微处理器或微控制器、或者定制的专用硬接线逻辑或状态机型电路可以执行微处理器80的功能。
数字控制器/定时器电路43在微计算机33的总体控制下进行操作以便控制起搏电路21内的计时功能和其他功能，并且包括一组计时电路和相关联逻辑电路，描绘了该一组计时电路和相关联逻辑电路中的与本发明有关的某些电路。所描绘的计时电路包括URI/LRI定时器83A、V-V延迟定时器83B、用于对过去的V-事件到V-事件间期或V-事件到A-事件间期或V-V传导间期进行计时的固有间期定时器83C、用于对A-A、V-A和/或V-V起搏逸搏间期进行计时的逸搏间期定时器83D、用于对自在前的A-事件或A-触发起的A-LVp延迟(或A-RVp延迟)进行计时的AV延迟间期定时器83E、用于对心室后时间段进行计时的心室后定时器83F、以及日期/时间时钟83G。
AV延迟间期定时器83E被加载了用于一个心室腔的适当延迟间期(例如，A-RVp延迟或A-LVp延迟)以便从在前的A-起搏或A-事件开始倒计时。间期定时器83E触发起搏刺激的递送，并且可以基于一个或多个之前的心动周期(或来自针对给定患者根据经验导出的数据集)。
事件后定时器83F对RV-事件或LV-事件或RV-触发或LV-触发之后的心室后时间段以及A事件或A触发之后的心房后时间段进行倒计时。事件后时间段的持续时间还可以被选择作为微计算机33中存储的可编程参数。心室后时间段包括PVARP、心房后心室消隐期(PAVBP)、心室消隐期(VBP)、心室后心房消隐期(PVARP)和心室不应期(VRP)，但是也可以至少部分地根据起搏引擎中采用的操作电路系统而适当地定义其他时段。心房后时间段包括心房不应期(ARP)(在心房不应期期间，出于重置任何AV延迟的目的而忽略A-事件)以及心房消隐期(ABP)(在所述心房消隐期期间，禁用心房感测)。应当注意的是，心房后时间段和AV延迟的开始可与每个A-事件或A-触发的开始或结束基本上同时开始，或者在A-触发的情况下，可以在A-触发之后的A-起搏结束时开始。类似地，心室后时间段和V-A逸搏间期的开始可以与V-事件或V-触发的开始或结束基本上同时开始，或者在V-触发的情况下，在V-触发之后的V-起搏结束时开始。微处理器80还可选地计算AV延迟、VV延迟、心室后时间段和心房后时间段，它们随响应于一个或多个RCP而建立的和/或用固有心房率和/或心室率而建立的基于传感器的逸搏间期而变化。
输出放大器电路51包含RA起搏脉冲发生器(以及LA起搏脉冲发生器，如果提供LA起搏的话)、RV起搏脉冲发生器、LV起搏脉冲发生器和/或配置成提供心房和心室起搏的任何其他脉冲发生器。为了触发RV-起搏或LV-起搏脉冲的生成，数字控制器/定时器电路43在A-RVp延迟的超时(在RV预激的情况下)时生成RV-触发信号或在A-LVp延迟的超时(在LV预激的情况下)时生成LV-触发，所述A-RVp延迟的超时和A-LVp延迟的超时由AV延迟间期定时器83E(或V-V延迟定时器83B)提供。类似地，在由逸搏间期定时器83D计时的V-A逸搏间期结束时，数字控制器/定时器电路43生成触发RA-起搏脉冲的输出的RA-触发信号(或触发LA-起搏脉冲的输出的LA-触发信号，如果提供的话)。
输出放大器电路51包括开关电路，以用于将来自引线导体与IND-罐电极20之间的所选择的起搏电极对耦合至RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供的话)、RV起搏脉冲发生器和LV起搏脉冲发生器。起搏/感测电极对选择和控制电路53选择要与输出放大器电路51内的心房和心室输出放大器耦合的引线导体和相关联的起搏电极对，以用于完成RA、LA、RV和LV起搏。
感测放大器电路55包含用于心房和心室起搏和感测的感测放大器。高阻抗P波和R波感测放大器可以被用于放大压差信号，该压差信号由心脏去极化波阵面的通过而在感测电极对两端生成的。高阻抗感测放大器使用高增益来放大低幅度信号，并且依赖于通带滤波器、时域滤波、以及幅度阈比较来从背景电噪声中区分P波或R波。数字控制器/定时器电路43控制心房和心室感测放大器55的灵敏度设置。
感测放大器通常在向起搏系统的起搏电极中的任一个起搏电极递送起搏脉冲之前、期间和之后的消隐期期间与感测电极解耦合，以避免感测放大器的饱和。感测放大器电路55包括消隐电路，该消隐电路用于在ABP、PVABP和VBP期间将所选择的引线导体对和IND-罐电极20与RA感测放大器(以及LA感测放大器(如果提供的话))、RV感测放大器和LV感测放大器的输入解耦合。感测放大器电路55还包括开关电路，该开关电路用于将所选择的感测电极引线导体和IND-罐电极20耦合至RA感测放大器(以及LA感测放大器，如果提供的话)、RV感测放大器和LV感测放大器。同样，感测电极选择和控制电路53选择用来与输出放大器电路51和感测放大器电路55内的心房和心室感测放大器耦合的导体和相关联的感测电极对，以用于沿着所期望的单级和双极感测向量完成RA、LA、RV和LV感测。
由RA感测放大器感知到的RA-感测信号中的右心房去极化或P波导致传送至数字控制器/定时器电路43的RA-事件信号。类似地，由LA感测放大器(如果提供的话)感知到的LA-感测信号中的左心房去极化或P波导致传送至数字控制器/定时器电路43的LA-事件信号。由心室感测放大器感知到的RV-感测信号中的心室去极化或R波导致传送至数字控制器/定时器电路43的RV-事件信号。相似地，由心室感测放大器感知到的LV-感测信号中的心室去极化或R波导致传送至数字控制器/定时器电路43的LV-事件信号。RV-事件信号、LV-事件信号、以及RA-事件信号、LA-感测信号可以是不应的或非不应的，并且可以不经意地由电噪声信号或异常传导的去极化波触发，而不是由真正的R波或P波触发。
本公开中描述的技术(包括归因于IMD 16、计算装置140和/或各种组成部件的技术)可以至少部分地在硬件、软件、固件或其任何组合中实现。例如，这些技术的各方面可在一个或多个处理器内实现，所述一个或多个处理器包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、或任何其他等效的集成或分立逻辑电路系统，以及具体化在编程器中的此类部件(诸如，医生编程器或患者编程器、刺激器、图像处理设备或其他设备)的任何组合。术语“模块”、“处理器”或“处理电路系统”一般可指独立的或结合其他逻辑电路系统的任何前述逻辑电路系统、或任何其他等效电路系统。
此类硬件、软件和/或固件可在相同的设备内或在分开的设备内实现以支持本公开所描述的各种操作和功能。此外，所描述的单元、模块或部件中的任一者可一起被实现，或可被单独地实现为分立但可互操作的逻辑设备。将不同的特征描绘为模块或单元旨在强调不同的功能方面，且并不一定暗示这种模块或单元必须由分开的硬件或软件组件来实现。而是，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由分开的硬件或软件组件来执行，或可集成在共同或分开的硬件或软件组件内。
当在软件中实现时，归因于本公开中描述的系统、设备和技术的功能可具体化为计算机可读介质(诸如，RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存存储器、磁数据存储介质、光数据存储介质，等等)上的指令。可由一个或多个处理器执行这些指令以支持本公开中所描述的功能的一个或多个方面。
已经参照说明性实施例提供了本公开，并且本公开不旨在以限制的含义进行解释。如先前所述，本领域技术人员将会认识到，其他各种说明性应用可以使用本文所描述的技术来利用本文所描述的装置和方法的有益特性。说明性实施例的各种修改以及本公开的附加实施例在参照本说明书时将会是显而易见的。
说明性实施例
实施例1.一种系统，包括：
电极装置，该电极装置包括多个体外电极，以从患者的组织监测电活动；以及
计算装置，该计算装置包括处理电路系统并且被耦合至电极装置，该计算装置被配置成用于：
使用多个体外电极监测电活动；
基于在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间监测的电活动，来生成希氏束电异质性信息，其中该希氏束电异质性信息表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个；并且
基于电异质性信息确定用于希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置中的一个或多个是否是可接受的。
实施例2.根据实施例1的系统，其中，一个或多个希氏束起搏设置包括电压、脉冲宽度、希氏束起搏治疗的位置、起搏极性和向量、以及所使用的起搏电极的数量中的至少一个。
实施例3.根据实施例1到2中任一个的系统，其中，该系统进一步包括希氏束起搏治疗装置，该希氏束起搏治疗装置包括至少一个植入式电极，其中，该系统被配置成用于协助用户为该至少一个植入式电极选择植入位置以用于递送希氏束起搏治疗。
实施例4.根据实施例1到3中任一个的系统，其中，多个体外电极包括以阵列定位的体表电极，该体表电极被配置成位于患者的躯干的皮肤附近。
实施例5.根据实施例1到4中任一个的系统，其中，电异质性信息包括电异质性的度量，其中，确定用于希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置中的一个或多个是否可接受包括：
确定是否不存在固有房室(AV)传导；以及
响应于确定不存在固有AV传导，如果电异质性的度量小于或等于阈值，则确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是可接受的。
实施例6.根据实施例1到6中任一个的系统，其中，确定用于希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置中的一个或多个是否是可接受的包括：
确定是否存在固有房室(AV)传导；以及
响应于确定存在固有AV传导，通过将固有AV传导期间的电异质性的度量中的至少一个与阈值相比较来确定固有心室激动是否同步；
响应于确定固有AV传导存在并且同步，基于以下各项中的至少一项来确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将希氏束起搏治疗电异质性信息与阈值相比较；以及
将根据在不存在希氏束起搏治疗情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较。
实施例7.根据实施例6的系统，其中，基线电异质性信息和希氏束治疗电异质性信息中的每一个包括电异质性的度量，
其中，将基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将希氏束治疗电异质性信息的电异质性的度量与基线电异质性信息的电异质性的度量之间的差异与阈值相比较。
实施例8.根据实施例1到7中任一个的系统，其中，确定用于希氏束起搏治疗的希氏束起搏设置中的一个或多个是否是可接受的包括：
确定是否存在固有房室(AV)传导；
响应于确定存在固有AV传导，通过将固有AV传导期间的电异质性的度量中的至少一个与阈值相比较来确定固有心室激动是否异步；
响应于确定固有AV传导存在并且异步，基于以下各项中的至少一项来确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将电异质性信息与阈值相比较；
将根据在不存在希氏束起搏治疗情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较。
实施例9.根据实施例8的系统，其中，基线电异质性信息和希氏束治疗电异质性信息中的每一个包括电异质性的度量，
其中，将基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将希氏束治疗电异质性信息的电异质性的度量与基线电异质性信息的度量之间的差异与阈值相比较。
实施例10.根据实施例1到9中任一个的系统，其中，电异质性信息包括电异质性的至少一个度量，其中，该电异质性的至少一个度量包括激动时间标准偏差(SDAT)、平均左心室激动时间(LVAT)、以及平均右心室激动时间(RVAT)中的至少一个。
实施例11.根据实施例10的系统，其中，确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：将电异质性的至少一个度量与阈值相比较。
实施例12.一种方法，包括：
使用多个体外电极从患者的组织监测电活动；
基于在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间监测的电活动，来生成希氏束治疗电异质性信息，其中该希氏束治疗电异质性信息表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个；以及
基于电异质性信息确定与希氏束起搏治疗相关联的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的。
实施例13.根据实施例12的方法，其中，一个或多个希氏束起搏设置包括电压、脉冲宽度、希氏束起搏治疗的位置、起搏极性和向量、以及所使用的起搏电极的数量中的至少一个。
实施例14.根据实施例12到13中任一个的方法，进一步包括协助用户为至少一个植入式电极选择一个或多个希氏束起搏设置，以使用包括至少一个植入式电极的希氏束起搏治疗装置递送希氏束起搏治疗。
实施例15.根据实施例12到14中任一个的方法，进一步包括以阵列定位多个体外电极中的体表电极，该体表电极被配置成位于患者的躯干的皮肤附近。
实施例16.根据实施例12到15中任一个的方法，其中，希氏束治疗电异质性信息包括电异质性的治疗度量，其中，确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定是否不存在固有房室(AV)传导；以及
响应于确定不存在固有AV传导，如果电异质性的治疗度量小于或等于阈值，则确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是可接受的。
实施例17.根据实施例12到16中任一个的方法，其中，确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定固有房室(AV)传导是否存在并且同步；
响应于确定固有AV传导存在并且同步，基于以下各项中的至少一项来确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将希氏束治疗电异质性信息与阈值相比较；以及
将根据在不存在希氏束起搏治疗情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较。
实施例18.根据实施例17的方法，其中，基线电异质性信息包括电异质性的基线度量，并且希氏束治疗电异质性信息包括电异质性的治疗度量，
其中，将基线电异质性信息与希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将电异质性的治疗度量与电异质性的基线度量之间的差异与阈值相比较。
实施例19.根据实施例12到18中任一个的方法，其中，确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定是否存在固有房室(AV)传导；
响应于确定存在固有AV传导，通过将固有AV传导期间的电异质性的度量中的至少一个与阈值相比较来确定固有心室激动是否异步；
响应于确定固有AV传导存在并且异步，基于以下各项中的至少一项来确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将希氏束治疗电异质性信息与阈值相比较；
将根据在不存在希氏束起搏治疗的情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与希氏束治疗电异质性信息相比较。
实施例20.根据实施例19的方法，其中，基线电异质性信息包括电异质性的基线度量，并且希氏束治疗电异质性信息包括电异质性的治疗度量，
其中，将基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将电异质性的治疗度量与基线电异质性信息的基线度量之间的差异与阈值相比较。
实施例21.根据实施例12到20中任一个的方法，其中，希氏束治疗电异质性信息包括电异质性的至少一个治疗度量，其中，该电异质性的至少一个治疗度量包括激动时间标准偏差(SDAT)、平均左心室激动时间(LVAT)以及平均右心室激动时间(RVAT)中的至少一个。
实施例22.根据实施例21的方法，其中，确定用于希氏束起搏治疗的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：将电异质性的至少一个治疗度量与阈值相比较。
实施例23.一种系统，包括：
电极装置，该电极装置包括多个体外电极，以从患者的组织监测电活动；以及
计算装置，该计算装置包括处理电路系统并且被耦合至电极装置，该计算装置被配置成用于：
使用多个体外电极在递送希氏束起搏治疗期间监测电活动；
生成递送希氏束起搏治疗期间的电异质性信息；
基于根据使用希氏束起搏设置的电活动生成的电异质性信息，来确定用于希氏束起搏治疗的该希氏束起搏设置是否是可接受的；并且
基于希氏束起搏治疗是否是可接受的，来调整用于该希氏束起搏治疗的起搏设置。
实施例24.根据实施例23的系统，其中，响应于希氏束起搏设置是不可接受的，而调整该起搏设置。
实施例25.根据实施例23到24中任一个的系统，其中，计算装置被进一步配置成：基于根据在使用经调整的希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间使用多个体外电极监测的电活动生成的电异质性信息，来确定用于希氏束起搏治疗的经调整的希氏束起搏设置是否是可接受的。
实施例26.根据实施例23到25中任一个的系统，其中，响应于希氏束起搏治疗校正束支阻滞(BBB)，而确定经调整的希氏束起搏设置是可接受的。

Claims (12)

1.一种系统，其特征在于，所述系统包括：
电极装置，所述电极装置包括多个体外电极，以从患者的组织监测电活动；以及
计算装置，所述计算装置包括处理电路系统并且被耦合至所述电极装置，所述计算装置被配置成用于：
使用所述多个体外电极监测电活动；
基于在以一个或多个希氏束起搏设置递送希氏束起搏治疗期间监测的电活动，来生成希氏束电异质性信息，其中所述希氏束电异质性信息表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个；并且
基于所述电异质性信息确定用于所述希氏束起搏治疗的所述希氏束起搏设置中的一个或多个是否是可接受的。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一个或多个希氏束起搏设置包括电压、脉冲宽度、所述希氏束起搏治疗的位置、起搏极性和向量、以及所使用的起搏电极的数量中的至少一个。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括希氏束起搏治疗装置，所述希氏束起搏治疗装置包括至少一个植入式电极，其中，所述系统被配置成用于协助用户为所述至少一个植入式电极选择植入位置以用于递送所述希氏束起搏治疗。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其特征在于，所述多个体外电极包括以阵列定位的体表电极，所述体表电极被配置成位于所述患者的躯干的皮肤附近。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其特征在于，所述电异质性信息包括电异质性的度量，其中，确定用于所述希氏束起搏治疗的所述希氏束起搏设置中的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定是否不存在固有房室(AV)传导；以及
响应于确定不存在所述固有AV传导，如果所述电异质性的度量小于或等于阈值，则确定用于所述希氏束起搏治疗的所述一个或多个希氏束起搏设置是可接受的。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其特征在于，所述确定用于所述希氏束起搏治疗的所述希氏束起搏设置中的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定是否存在固有房室(AV)传导；以及
响应于确定存在所述固有AV传导，通过将所述固有AV传导期间的所述电异质性的度量中的至少一个与阈值相比较来确定固有心室激动是否同步；
响应于确定所述固有AV传导存在并且同步，基于以下各项中的至少一项来确定用于所述希氏束起搏治疗的所述一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将所述希氏束起搏治疗电异质性信息与阈值相比较；以及
将根据在不存在希氏束起搏治疗情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与根据在所述希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的所述希氏束治疗电异质性信息相比较。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述基线电异质性信息和所述希氏束治疗电异质性信息中的每一个包括电异质性的度量，
其中，将基线电异质性信息与根据在希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将所述希氏束治疗电异质性信息的电异质性的度量与所述基线电异质性信息的电异质性的度量之间的差异与阈值相比较。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其特征在于，所述确定用于所述希氏束起搏治疗的所述希氏束起搏设置中的一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：
确定是否存在固有房室(AV)传导；
响应于确定存在所述固有AV传导，通过将所述固有AV传导期间的电异质性的度量中的至少一个与阈值相比较来确定固有心室激动是否异步；
响应于确定所述固有AV传导存在并且异步，基于以下各项中的至少一项来确定用于所述希氏束起搏治疗的所述一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的：
将所述电异质性信息与阈值相比较；以及
将根据在不存在希氏束起搏治疗情况下监测的电活动生成的基线电异质性信息与根据在所述希氏束起搏治疗期间监测的电活动生成的希氏束治疗电异质性信息相比较。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述基线电异质性信息和所述希氏束治疗电异质性信息中的每一个包括电异质性的度量，
其中，将所述基线电异质性信息与根据在所述希氏束起搏治疗期间监测的所述电活动生成的所述希氏束治疗电异质性信息相比较包括：将所述希氏束治疗电异质性信息的电异质性的度量与所述基线电异质性信息的度量之间的差异与阈值相比较。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其特征在于，所述电异质性信息包括电异质性的至少一个度量，其中，所述电异质性的至少一个度量包括激动时间标准偏差(SDAT)、平均左心室激动时间(LVAT)、以及平均右心室激动时间(RVAT)中的至少一个。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述确定用于所述希氏束起搏治疗的所述一个或多个希氏束起搏设置是否是可接受的包括：将所述电异质性的至少一个度量与阈值相比较。
12.一种包括存储在其上的指令的计算机可读介质，所述指令当由被包括在所述系统中的处理器执行时使得所述处理器执行如权利要求1-11中任一项中限定的操作。
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