CN111491690A - 用于神经电刺激的系统 - Google Patents

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Abstract

用于治疗骨盆底疾病(诸如尿和/或粪便5型失禁)的方法的神经调节电极的设计，其借助于电刺激背生殖器神经或阴部神经的左分支和/或右分支，使用高度柔性的电极单元来获得与阴蒂头10处或附近的皮肤组织或粘膜的稳定和舒适的接触，并且紧贴目标神经，用于稳定的神经调节应用。

Description

用于神经电刺激的系统
技术领域
本发明一般而言涉及神经的电刺激。更具体而言，本发明涉及神经调节(neuromodulation)疗法，包括治疗骨盆底疾病，诸如泌尿或大便排泄功能障碍。神经调节治疗利用电极并结合使用脉冲发生器，该脉冲发生器包含可由看护者和/或使用者调节的预定程序。
背景技术
医学研究已表明电刺激背生殖器神经对治疗尿失禁和大便失禁(incontinence)的有益效果。背生殖器神经纯粹由传入/感觉纤维组成，并因此不存在由那些神经的电刺激激活的不想要的运动功能。
失禁疾病可能困扰着各个年龄段、性别和种族的人，并可能与疾病、受伤和/或衰老相关联。电神经调节已表明可有效消除或大幅度降低此类功能障碍(诸如尿失禁或大便失禁)的症状的严重程度。
背生殖器神经位于阴茎横截面的上部约1/4处的背侧浅表，并沿着阴茎轴的长度延伸，直至到达龟头，然后在龟头处成扇形散开。
在女性中，背生殖器神经往往靠近小阴唇和大阴唇之间的阴蒂头附近的粘膜(或皮肤)。
因此，这些刺激部位对于男性和女性均有效，因为诸如脂肪层和肌肉组织缺失的因素对目标神经的激活具有显著的积极影响。在预期的刺激部位处，脂肪层是有限的，并且没有肌肉覆盖神经[DOI：10.2298/JAC0802035K Electrodes for transcutaneous(surface)electrical Stimulation，2008年]。
特定产品的目标神经是背生殖器神经(阴蒂/阴茎神经)，可以使用适合的刺激设置利用表面电极接近这些神经[H.B.Goldman等人，Dorsal genital nerve stimulationfor the treatment of overactive bladder symptoms，Neurourology andurodynamics，第27卷，第6期，第499-503页，2008年1月；J.Worsoe，L.Fynne，S.Laurberg，K.Krogh和N.J.M.Rijkhoff，The acute effect of dorsal genital nerve stimulationon rectal wall properties in patients with idiopathic faecal incontinence，Colorectal disease:the official journal of the Association of Coloproctologyof Great Britain and Ireland，第13卷，第9期，第284-92页，2011年9月；Fjordback等人，Event driven electrical stimulation of the DPN for management of NeurogenicmDetrusor Overactivity in Multiple Sclerosis，Neurourology and Urodynamics 25:349-355(2006年)]。
但是，这些部位对于常规表面电极也非常具有挑战性，这是因为在日常活动期间大的组织移动，以及可能必须将电极附着到的部位的复杂几何形状。在连续刺激对于所提供的治疗的成功至关重要的应用中，日常活动为当前可用的表面电极在预定位置保持功能带来了进一步的挑战。
表面或贴片电极已经用于神经组织的电刺激数十年。因此，当前可用的透皮贴片电极被认为是用于表面刺激的标准常规装置，并且经常用于针对几乎整个人体的各种应用，还包括兽医应用。目标区域是生殖器区域，即靠近耻骨联合处和/或紧邻阴蒂或包皮。它们应被允许应用在多毛的皮肤上，尤其是对于女性使用而言尤为重要。已知剃刮在许多情况下会引起皮肤刺激和瘙痒，并因此对于许多使用者而言可能不舒服。阳极或返回电极可以位于阴极电极或刺激电极的附近或远处。后一种情况可以为相对较大的电极提供选项，从而消除了阴极电极要解决的许多固定问题。
通常通过使用导电粘性凝胶表面或通过使用丙烯酸或橡胶基粘合剂支撑物将贴片电极固定到皮肤上。在Berg的美国专利No.4,066,078中公开了这种类型的电极。大多数情况下，此类电极用于计划的事件或疗程治疗(门诊疗程)，并且由于松弛的风险而需要使用者有限地移动，因此失去效果。其它电极可以例如在诸如事件和霍尔特氏心电动态监测仪(Holter monitors)之类的应用中被佩戴数日，或用作患者筛查程序的装置。
背生殖器神经的有效神经调节依赖于与目标组织的良好接触。良好的临床效果依赖于刺激电极和目标组织之间的恒定电性能。因此，总体目标是设计包括特征的电极，这些特征将防止电极在日常使用期间移动、掉落或以任何其它方式与目标组织的接触松动。此外，电极设计应允许方便脱离。由于卫生方面的原因，电极概念还应解决男性和女性对卫生上可接受的解决方案的需求。由于这个原因，一次性电极是优选的，但是具有有限使用周期的电极是可接受的，因此高机械完整性不是真正的问题。
通常将粘合剂贴片方便地切割成单独的形状，以满足某些需求。但是，大多数贴片电极设计仅进行了很少的尝试来适应目标结构的解剖学挑战，因此它们在尺寸上大多会有所不同，以避免感觉、皮肤灼伤并减少热点，并根据注入的电荷进行定制。
对于身体活动不可避免的情况，常规贴片电极需要某种附加的支撑，以保持固定并在预期的位置起作用。这样的支撑物通常用于改善电极固定，包括诸如胶带或用于脑感测电极的各种装置，头盔阵列固定装置是众所周知的，并且因此不是作为本发明的主要目的之一的实际活动刺激表面的粘合效果的增强。
取决于特定患者/使用者的临床支撑设置，本发明的产品的应用可能需要或者快速启动刺激(如果被请求/当请求时)，或者在白天和/或夜晚期间连续使用。因此，对于该产品而言，电极保持就位并起作用的可靠性具有更高的重要性，并且与目前市场上的许多其它应用相比，可能是不同的使用场景。在诸如步行、骑自行车、跑步或其它体育活动的日常活动期间所需的移动自由的重要方面，甚至进一步突出了可靠和舒适的电极固定的重要性。快速启动的要求为对接电极带来了挑战，使得无法及时校正或重新定位电极。
适当的轮廓设计是有利的，但这并不认为是至关重要的。为了避免不可接受的皮肤/组织烧伤的风险，需要设计良好的最小活动区域的充电极限。另外，应适当地解决边缘咬伤/刺伤的问题。支撑元件不应造成过度的穿/脱负担，并且也不应导致因使用(包括移除)而导致的不可接受的疼痛和皮肤刺激。如果未解决这些挑战，那么该电极将不适合长期使用。
Medtronic的美国专利申请US2015/0352357代表了一种电极固定的方法，其中刺激系统依靠于通过内裤/短裤/内衣裤的良好组织接触。对于男性使用者，另外提供了形成为柔性环的电极用于支撑。但是，这些设计均未指定或给出满足先前描述的电极固定挑战的任何合适的装置。尤其需要对于女性使用者的解决方案。对于男性电极环支撑提供的原理在许多应用中是经常使用的方法。
常规的表面或贴片电极具有放置在稀松布或网眼织物上的引线股线，从而将电流均匀地分布到凝胶构件上。模锻型卡扣连接器通常位于刚性聚合物片材中，直接与下面的凝胶构件接口，通常由另一个基于刚性聚合物的片材层来支撑。遗憾的是，这些部件还构成了向最终电极添加刚度的元件，其阻碍了现有技术的电极与女性背生殖器神经附近的组织保持功能性接触。
在目前可用的电极中，处理方法与压敏胶带制造共有许多相似之处，利用包括模切以形成电极贴片的转换技术。除这些方法外，还使用了基于粘合的组装技术来进行引线附接，或将模锻连接器或磁体冲压到电极的贴片部分中。许多电极提供了包括金属或其它导电支撑构件的组合结构，可以将来自相关联的脉冲发生器的电引线附接到该支撑构件上。现有技术电极的凝胶构件被挤压成层或片材。如Axelgaard的EP1052933B1中描述的，具有各种特性的层可以构成最终的凝胶构件。
现有技术的电极最常描述一种设计，其中实现了连续的稀松布织物、聚合物片和金属网，并支撑柔性凝胶元件。因此，这些发明的目的是提供用于将经皮肤电刺激电极的凝胶构件定位和保持在适当位置的适合装置，同时着重于应用在复杂的几何组织上必需的电极单元所需的柔软性和柔性，诸如不考虑女性包皮和小阴唇。最终电极单元应类似于其所应用的组织。当前可用的现有技术电极都没有表现出在预期刺激位置保持功能所需的柔性水平。
由于导电凝胶的强度较差和高缺口敏感性，因此通常将稀松布层嵌入到凝胶构件上，以便使得能够处理凝胶构件组分并将其应用到导电构件的表面上。这限制了现有技术电极设计的灵活性。在常规的表面电极设计中，电极单元的背面经常由通常由纺粘聚烯烃纤维制成的织物组成。该稀松布层也可以位于电极的层压结构中的其它地方。非柔性纺粘织物稀松布层将引线部件固定到电极组件，并构成最终电极的主要结构元件。
因此，迫切需要提供一种可靠的将电极固定在具有解剖结构和复杂组织几何形状的皮肤上的装置。
发明内容
本发明的实施例的目的是提供一种克服或至少减少上述缺点的系统。
参考稀松布层的上述优点和省略稀松布层的效果，凝胶构件在处理期间可能会拉伸或变形，但是必须理解，对于本发明，这是期望的效果，并且凝胶构件的特征将凝胶构件中的内部应力减小到最小。
本发明的电极单元，在此也被定义为“电极”，呈现了无与伦比的柔性，并构成了一种特别适于应用到具有复杂几何形状的组织(诸如女性包皮)上以针对背生殖器神经的设计。
本公开涉及刺激电极固定到具有几何复杂曲率的解剖学上具有挑战性的结构上，该电极具有允许电极单元适于其所应用到的周围组织上的设计特征。该设计包括构成用于电极的导电凝胶构件的物理和结构框架的成形壳体构件，该成形壳体构件具体地被制定为柔软的且柔性的，同时仍可从皮肤缩回。由于壳体构件壁的特性或作为壳体构件的一部分或添加到壳体构件的基质构件的所包括的细节，因此这是可解决的。当与任一类型的连接器一起应用时，组合的结构和元件构成各种形状和尺寸的有源刺激电极单元设计。结构壳体构件被设计为适于皮肤的自然曲率，其目的是传递经皮肤的电刺激，并因此应构成柔性元件。
壳型凝胶固定构件应允许在耻骨联合附近的女性生殖器会阴和男性生殖器的解剖结构上应用柔软的凝胶组分，同时防止粘合到所使用的任何服装上。理想情况下，完整电极单元的柔性应紧密地模仿其所应用的组织的柔性。虽然较软且较柔性的组件并不构成功能问题，但是其可能因此限制电极单元的寿命，或者甚至阻碍电极单元的重复使用。
在本发明的第一方面，提供了一种电极，该电极特别适于在具有不规则组织结构的区域中提供对患者皮肤的合适的电接触和固定，该电极单元包括形成主体结构的柔性非导电壳体构件、柔性基质构件、导电构件、包括用于连接到外部脉冲发生器的装置的连接构件、橡胶状凝胶构件，其中柔性基质构件布置在壳体构件中并固定导电构件并支撑橡胶状凝胶构件，该导电构件形成用于从连接构件到凝胶构件均匀地分布的电连接的装置，并且其中橡胶状凝胶构件还提供电极单元到患者皮肤的机械固定。
在另一个实施例中，第二导电凝胶构件布置在壳体构件与橡胶状凝胶构件之间。这具有增强电极单元的柔性的效果。
更具体地解释，根据本发明的适合于刺激背生殖器神经的电极通常包括充当导电构件的基板的壳体构件，包括用于提供与脉冲发生器的电连接的装置。另外，电极包括基质构件，其上定位或施加导电构件，导电构件是任何适合类型的石墨烯或石墨化涂层、银基涂层或导电海绵或导电织物网状构件。以上描述的元件填充有导电的凝胶构件和橡胶状凝胶构件，作为用于向患者的皮肤提供电界面的装置，该凝胶构件被粘附到添加到基质构件上的导电构件上。
在实施例中，基质构件配备有导电构件，该导电构件是石墨烯或石墨化涂层、银基涂层或导电海绵或导电织物网状构件中的一种或多种。
在实施例中，壳体构件包括硬度小于或等于A肖氏硬度50的天然橡胶或人造橡胶。
在实施例中，天然橡胶是乳胶。
在实施例中，人造橡胶是硅树脂、热塑性弹性体(TPE)或热塑性聚氨酯(TPU)中的一种或多种。
在电极单元的实施例中，壳体构件，其中基质构件被布置并且构成增强橡胶状凝胶构件并将橡胶状凝胶构件保持在其预期位置中的物理装置，在提供用于连接构件以形成与导电构件电接触的装置的同时，壳体构件形成朝向不希望被刺激的衣服或身体的其它部分的保护元件。以这种方式，基质构件用作底盘状部件。
在实施例中，基质构件包括多个突起和/或腔体，这些突起形成销钉并且这些腔体形成凹坑，销钉和/或凹坑具有第一端和第二端，第一端与壳体构件接口并且第二端与橡胶状凝胶元件接口。
在实施例中，销钉和/或凹坑分布在壳体构件的进尺(footage)上，并在直线或成角度的方向上从壳体构件突出或形成在壳体构件中。
在实施例中，销钉和/或凹坑是壳体构件的组成部分。
在实施例中，低摩擦涂层被提供给壳体构件外表面的至少一部分。
在实施例中，电极单元包括均匀的凝胶构件，该均匀的凝胶构件布置并固化在壳体构件和基质构件内，从而将橡胶状凝胶构件和第二导电凝胶构件替换为一个组分，以构成用于与导电构件和患者皮肤两者接触的装置。
更特别地，基质构件构成元件，该元件限制了对所施加量的导电性凝胶构件高剥离强度的需求以形成与导电构件的接触。因此，均匀的橡胶状凝胶构件构成了用于与导电构件和患者皮肤两者接触的装置。
但是，为了增加凝胶构件的柔性和柔软性，将第一体积的低增塑或未增塑的(例如可商购的
Figure BDA0002546608030000081
AG2500系列或AG700系列)导电凝胶化合物布置到壳体构件中，从而形成与基质构件的接触，然后用另一种更坚硬增塑的(例如可商购的
Figure BDA0002546608030000082
AG500系列)导电凝胶化合物来覆盖该壳体构件以形成与患者皮肤的界面，反之亦然。为了调整第一体积和第二体积的凝胶构件的不同特点，第一体积与第二体积相比不包含或包含较少的甘油或类似的增塑剂。
在实施例中，电极单元包括第一体积的具有高粘度的触变非增塑的凝胶构件以及第二体积的增塑的以形成橡胶状结构的凝胶构件，其中它们形成提供与患者皮肤的电连接的导电凝胶构件。
在实施例中，连接构件具有多条导电股线。
在又一个实施例中，多条连接股线以扇形方式分布并且位于基质构件内或位于基质构件上方的壳体构件内部。
更明确地，为了进一步帮助电流均匀地分布到患者皮肤的界面上，在添加导电构件之前，将具有多个在端部绞合的股线的引线以扇形方式分布在基质构件内。这还具有使引线的刚度均匀分布以形成均匀且非常低的挠曲刚度元件的效果。因此，避免了沿着引线集中的刚度元件。因此，借助于位于壳体构件中的凝胶支撑基质构件来调解经常观察到的由较大的现有技术电极提供的不良和/或不可靠的电流密度的结果，该壳体构件为电极单元提供了机械结构，而没有损害电极单元的柔软性或柔性。
由于本发明的电极单元的各元件都是为了降低电极单元在任何方向上的整体刚度而应用的，因此对于必要的机械强度，需要用于引线或模锻卡扣连接器或磁体连接的固定结构，从而形成用于连接器构件股线的应变释放。这是通过将有限程度的部件布置到引线穿透壳体部件的壁以与位于基质构件上的导电构件形成电接触的位置来解决的。优选的是高硬度硅树脂的整体模制部分，因为这对电极单元的整体刚度影响最小。但是，另一种合适的解决方案是在施加低摩擦涂层之前进行切割以调整粘附到电极单元外侧的稀松布的尺寸。
更具体而言，在电极单元的实施例中，电极单元包括非导电的壳体构件，包括用于连接器构件的结构支撑的装置，该装置的形式为形成有限程度的腔体或部分覆盖的稀松布层的模制细节。
在实施例中，在第一体积的凝胶构件非增塑的情况下，添加作为乙烯共聚物或明胶中的一种或多种的增稠剂。
在另一个实施例中，基质构件被配置有与第一体积的凝胶构件的粘度相匹配的基质构件的密度，使得这两个元件确保与导电构件的电接触并且第一体积的凝胶构件在基质构件中保持互锁。以这种方式，基质构件构成柔软的弹性和柔性结构。
在一个实施例中，壳体构件的壁侧被设计有过长的边缘线长度。
在另一个实施例中，边缘线形成幕帘状的曲折形状，从而向该边缘线添加膨胀弹簧特征。
为了增加壁唇的柔性，可以将这些壁唇设计为具有幕帘状的设计，从而减少或消除对高柔性材料的需要。高达10mm的壁高是可行的。
在实施例中，壁侧高度小于或等于10mm。
对于优选的解决方案，壳体构件的总体设计是液滴形状的，以为使用者提供单独定位的选项。但是，该形状可以是矩形、正方形、圆形和椭圆形或任何其它形状，因为该形状对于电极设计的整体功能不是至关重要的，而是应适于其所施加到的治疗和解剖区域。因此，在实施例中，壳体构件的形状是液滴、矩形、正方形、圆形或椭圆形或多边形中的一种。
这种设计增加了电极单元的柔性，从而最小化了电极单元的边缘线中的应力，并为凝胶构件进一步固定在壳体构件中提供了附加的抓握力。
在另一个实施例中，电极单元还包括柔性基质构件，该柔性基质构件是导电开孔海绵、导电织物或为第二橡胶状凝胶构件形成粘合支撑的具有定制密度的导电涂覆模制结构中的一种。
在其中基质设计构成特定密度的销钉和/或凹坑的实施例中，该基质构件的表面积和质量被配置为凝胶构件的粘度和/或粘合特性。该基质构件中的销钉和/或凹坑设计应构成足够的面积，同时还应增强凝胶构件的完整性。重要的是销钉设计是耐缺口性的。在实施例中，基质构件的断裂前伸长率至少类似于凝胶构件的断裂前伸长率或者至少100％应变的断裂前伸长率。销钉和/或凹坑设计优选地应具有大于2:1的长度与直径之比，否则可能需要附加的凹坑或腔体。这意味着对于许多应用，销钉长度或凹坑深度变得大于2mm。但是，销钉的长度和凹坑的深度应相对于旨在与皮肤对接的部分的整体进尺进行设计。因此，较小的进尺可以引入短于2mm的销钉长度和凹坑深度，而不会损害电极单元的内部结构强度和完整性。可以预见，在这样的应用中，销钉长度可以短至0.1mm，并且仍可在电极单元中整体提供足够的抓握力。但是，销钉的长度和/或凹坑孔可能高达或深达10mm。因此，在实施例中，至少一个销钉或凹坑的销钉长度和/或凹坑深度在0.1mm至10mm的范围内。
底切孔提供了附加的抓握力，并且可以完全或部分地替换销钉元件，但需要壳体构件具有一定的壁厚。在实施例中形成基质构件的细长销钉从壳体构件突出。朝向可以成直角，从而有助于界面更好地接纳导电构件。在实施例中，细长销钉的至少部分在成角度的方向上从壳体构件突出。这有助于更好地抓握凝胶构件和橡胶构件，并更好地防止电极单元的分解。销钉与凹坑一样，被底切割，不必是规则形状。因此，在本发明的范围内，在实施例中，销钉和/或凹坑在行程长度上具有变化的直径和/或横截面。
更长的长度或更大的比率构成了既对凝胶构件的完整性进行保护又提供对壳体构件而不是对患者皮肤的附加粘合的优点。但是，当壳体构件中的唇形设计适当地支撑基质构件的抓握特征时，其它长度与直径之比是可接受的。此外，该基质构件设计中的销钉长度也受密度的影响，意味着受每平方单位销钉数量的影响。因此，在高密度基质设计中，如果正确地用所应用的凝胶构件进行定制，那么较低的销钉设计也是可接受的。基质的密度不必是恒定的，而是在一些设计中可以有利地在边缘线处具有比在中心处更高的密度，因为当从皮肤上移除电极单元时，边缘线经受更高的应变。幕帘边缘线设计还通过将与壳体构件接触的表面添加到凝胶构件向凝胶构件添加抓握力效果。
基质构件还构成了增强导线股线与导电构件以及与壳体构件的集成的装置。基质构件设计另外增强了导电构件的面积和/或体积，从而进一步降低了电荷密度热点的风险。
基质构件可以被认为是底盘构件，其集成了构成电极单元的元件。在一个实施例中，基质构件是壳体构件的集成部分。在实施例中，借助于导电开孔海绵、织物、稀松布或网眼织物将基质构件添加至壳体构件。
必须理解的是，基质构件不得构成刚度元件，并且因此基质构件应构成柔性材料和/或高度开放的结构，即钢丝绒。在实施例中，基质构件包括钢丝绒。为了完整起见，应该认识到的是，术语钢丝绒不仅涵盖由钢制成的绒，而且从广义上讲，钢丝绒还可以由不同质量的铁、低级碳钢丝、铝、青铜或不锈钢制成。金属被削成细股线，当成模糊的团块时，类似于绒。因此，对于该实施例，基质构件的特征和凝胶构件的特性应匹配。
在实施例中，在用导电碳/石墨烯基材料涂覆之前，引线连接器的股线以扇状形状分布在壳体构件的内部。在实施例中，电极单元还包括与壳体构件一起布置的卡扣或磁性吸引连接器或磁化连接器。即使卡扣或磁性连接器表示刚性元件，其在较厚的设计中也被安装在壳体构件中或壳体构件上。但是，下面的表面应具有表面光洁度，其允许与所施加的凝胶构件有足够的粘合力。在设计中患者可以在将电极施加到预期的刺激部位之前，利用卡扣或磁性连接器将产品连接到电极单元。卡扣或磁性连接器还构成施加器的装置，以按预期定位电极。
电极单元的外侧，即，指向远离目标组织的一侧，应具有低摩擦表面特性，以免粘在患者选择的内衣上。在优选的设计中，这是通过用低摩擦的硅树脂基加成固化涂料(诸如可商购的NuSil MED 6670或适当选择的聚对二甲苯基涂料)喷涂硅树脂外表面而获得的。
虽然凝胶固定、壳体构件形状、维度和材料以及凝胶组分的组合都对最终刺激电极单元的柔性起着一定的作用，但横截面轮廓决定了一些柔性特性。
透镜或液滴形状的电极单元可以具有遵循内部形状的凝胶组分的特征，以也构成透镜形状，即具有预成形的形式，并因此遵循旨在进行刺激的特定组织。这是通过填充壳体构件并随后使凝胶构件固化的处理而获得的。
典型的贴片引线设计作为连接构件因其柔性性质而是优越的。但是，由于电极本身被设计为高度柔性的，因此也可以使用典型的模锻卡扣连接器或磁性连接器，尤其对于较厚的电极设计是可选的。可以应用诸如磁体的其它连接元件，尤其是当磁性连接器被设计为在电极的主弯曲线处具有主要纵向形状时。
通常用于经皮肤应用的贴片电极的凝胶材料，诸如低模量橡胶状凝胶制剂，也可以与壳体构件组合使用。但是，可以定制凝胶化合物材料特性，以满足最终电极单元设计的总体柔性水平。
在实施例中，电极包括被配置为高触变性和具有相对高粘度的凝胶构件，以及壳体构件由具有匹配密度的基质构件的软硅树脂模制而成。
设计具有相对较高粘度的凝胶化合物材料，并将其与具有匹配的基质构件密度的柔软硅树脂模制壳体构件组合布置，产生高度柔性的电极单元设计。
在实施例中，电极单元包括构成多个凝胶元件的凝胶构件，因此增加了最终凝胶构件本身的柔性。流体凝胶材料和用各种硬度水平增塑的橡胶状凝胶的一系列组合形成了最终的凝胶构件。通过仔细地组合凝胶元件的粘度，可以使最终的凝胶构件更具柔性。在电极单元的边缘使用坚固的橡胶状凝胶元件，而中心定位的凝胶元件在其行为上几乎为液态。液体状的凝胶位于壳体构件的底部，其具有构成电极/皮肤界面的橡胶状凝胶的盖。
在实施例中，电极单元包括低硬度的预制壳体构件，其涂覆有导电构件，该导电构件被配置为在电极单元中均匀地分布电荷并且提供到布置有柔性基质构件的连接构件的电连接，所述基质构件提供将填充到基质构件中的第一液体状凝胶元件固定到一定水平，在该水平下基质构件为从预固化水凝胶的片材转化而来的第二橡胶状凝胶元件提供机械支撑，这形成了液体凝胶元件的屏障并与患者皮肤形成接触。
虽然使用针对尿失禁的治疗系统的具体实施例对本发明进行了说明，但是应该认识到的是，本申请不限于这种应用，而是涵盖旨在用于神经调节的表面刺激的所有应用，其中本发明解决了如下技术问题：即，提供具有使用应保持在预期位置的电极来促进电刺激的技术特征的设备。
附图说明
为了说明本发明，在附图中示出了各种形式，这些形式目前是优选的，应该理解的是，本发明并不旨在限于所示出的精确布置和仪器。
图1图示了要应用到患者皮肤上的电极单元侧。它包括基质构件细节的一个版本、用于增强壳体构件的柔性的唇形设计以及将刺激信号提供到电极的引线。电极单元包括具有被示出为销钉设计的细节的基质构件(1)、为电极单元提供几何上柔性边缘的边界唇形设计(2)，并且其具有构成导电构件的可导电石墨化涂层，该导电构件将电能均匀地分布到皮肤上。信号由脉冲发生器通过引线(3)来提供，该脉冲发生器未包含在附图中，
图2图示了顶面中远离患者指向的电极单元。它包括低摩擦的顶部涂层构件，该顶部涂层构件具有用于限制对任何服装的粘性的光滑的表面结构(4)，以及用于由脉冲发生器提供的刺激信号的引线型连接器分布接口(5)，
图3图示了电极单元，其中凝胶构件(6)位于壳体构件内部，在实施例中，其利用对壳体构件的过度填充，创建高度粘性的唇形设计，并延伸到壳体构件唇形设计(2)的下方，
图4图示了顶面中远离患者指向的电极单元。在这个实施例中，壳体构件设计被成形为透镜(7)。透镜不利用内部凝胶固定基质构件，并因此应与具有适当增塑和粘性的凝胶构件组合。可以应用用于增加皮肤附合的第二凝胶构件，
图5图示了扇形引线股线分布(8)，其将引线股线内部分散在位于电极单元的壳体构件内部的基质构件中。另外，引线连接器固定元件(9)被示出为模制在电极单元的壳体构件的顶部，
图6图示了实施例中具有模锻卡扣连接器(10)特征的电极单元，
图7图示了要应用到患者皮肤上的电极单元侧。它包括位于壳体构件中的基质构件细节的另一个版本(1)、用于增强壳体构件的柔性并提供附加凝胶构件固定的唇形设计，以及基于磁性的接触元件(13)。电极单元包括具有被示出为组合的销钉和凹坑/腔体设计的细节的基质构件(1和11)，以及为电极单元提供几何上柔性边缘的边界唇形设计(2)，
图8图示了图7中描述的实施例的外部，其中磁性连接器元件(12)位于壳体构件的中心，以及
图9图示了幕帘边缘设计(2)的详细视图，该视图可以是先前描述的各图中的任何图的一部分。具有形成不规则的或规则的过长边缘线的多个至少三个曲率的幕帘边缘提供了凝胶构件的附加柔性和进一步固定。幕帘元件不一定具有同样的维度或同样地形成。
具体实施方式
为了说明本发明，在附图中示出了各种形式，这些形式目前是优选的，应该理解的是，本发明并不旨在限于所示出的精确布置。
图1表示利用经典引线连接(3)的电极单元的一个实施例。通常使用的卡扣连接器是用于将引线连接到脉冲发生器的另一种装置，如图6中所示，另外的磁性连接器在图8中示出。其它电连接器是可选的，诸如插孔连接器或适合于连接到脉冲发生器装置的任何其它类型。
电极单元的几何表面积至少为25mm2，以防止太大的电荷密度最终刺激组织。图1的表面电极单元的形状被设计为帮助使用者偏向各种定位选项。电极单元的壳体构件可以由各种聚合物制成，诸如，例如低硬度硅树脂、天然或人造橡胶、乳胶、注塑成型的热塑性弹性体或橡胶或甚至聚氨酯。必须认识到的是，应用的材料应形成高度柔性的壳体构件，因此具有类似特性的其它材料也应被视为可选手段，并且在本发明的保护范围内。
附接的引线连接的引线部分或所连接的引线应当优选是柔软的且柔韧的，并且对于分别利用如图6和图7中所示的模锻卡扣连接器或磁性连接器的实施例，电极单元的厚度应足够大，以允许连接器元件的刚性部分相对于将有电极单元固定在其上的皮肤能够移动或倾斜。在优选的设计中，在壳体构件由柔性硅树脂制成的情况下，将卡扣连接器固定到其中的材料部分由更刚性类型的硅树脂制成，以增强组件的强度。因此，卡扣连接器尺寸的环形元件是由高硬度硅树脂制成的，该硅树脂被模制到壳体构件中。建立适合的机械连接的另一种方式是借助于通过转换后的胶带或流体胶将卡扣式或磁性连接器胶合到壳体构件中。
对于利用引线型连接的实施例，引线的导体部分应穿透外壳体构件以到达凝胶构件中，从而建立与患者皮肤/组织的电连接。引线的一部分应固定在壳体构件的外部，如图5中所示，其中桥接元件将引线固定到壳体构件的外侧。
电极设计的主要部分是其中布置凝胶材料的壳体构件，以及提供刺激信号的连接构件。当凝胶构件应提供对要电刺激的皮肤的粘合时，壳体构件的外表面应是非粘性的且不粘合。这可以通过应用低摩擦的顶部涂层构件和/或具有光滑的表面结构以限制对任何衣服或身体其它部位的粘性来实现，这提供了用于减少意外推下电极的风险的手段。
但是，壳体构件的主要特性是，虽然它是高度柔性的，但是在模制时它具有物理结构，并因此支撑了机械强度差的凝胶构件。考虑到柔性的要求，壳体构件断裂前极限伸长率应至少为25％。但是，壳体构件的应力应变特性应与所应用的凝胶构件的应力应变特性相当，并因此断裂应变应优选地至少为100％。高于该水平，虽然存在另外的优点，但是对整个电极单元的特性的改善有限。
在图3中，壳体构件的过度填充被图示为位于幕帘边缘细节下方的附加唇形。如图2中所示，也可以通过将壳体构件填充到幕帘设计的边缘线来建立过度填充，并且进一步在此之上，将预固化凝胶的片材定位为盖子。以这种方式，更多的含水凝胶化合物可以被包括作为凝胶构件的一部分。
在较薄的设计中，或在如图4中所示的透镜形状的设计中，特殊表面处理装置以这样的方式操纵壳体构件内表面的物理或形态特性并达到使得建立对凝胶构件的可接受的粘合水平的程度，从而这些装置构成基质构件。处理应与凝胶构件的特性相平衡，该凝胶构件应被设计为具有足够的橡胶特点。但是，关键的性能标准是组装的电极在任何方向上都保持足够的柔性，并且因此凝胶构件不能太硬。
在图5中，示出了引线连接器构件的导电部分的扇形分布。该导体分布的方法提供了均匀地将电荷分布到凝胶构件中的装置，并因此进一步在整个有源电极区域中提供了相等的电荷分布。此外，扇形导体分布向凝胶构件添加了稳定性，并用作基质元件或对基质构件的增强。如果引线的导电部分具有更长的长度，那么可以将它们弄皱成构成基质构件的网状元件。但是，虽然它可能适合于较小的电极应用，但这将不会产生同样良好的电荷分布。
扇形是通过将均匀分布的多股导电引线散布在基质构件上而建立的，然后再将导电股线操纵成基质构件。将凝胶构件浇注在基质构件上，从而浸泡引线的导电部分，并随后固化。以这种方式，形成了构成电极的柔性固体组分。
石墨化涂层材料或任何其它通常使用的导电材料(例如，基于银的涂层)可以被单独使用或添加，以改善刺激电流在凝胶面上的均匀分布或独自充当导电构件。为了进一步帮助电流均匀地分布在整个电极/皮肤界面上，具有与凝胶接触的导电构件的界面的连接器构件部件应设计为具有适当的电特性。在利用磁增强连接的实施例中，如图7中所示，凝胶的特性应补偿磁体元件正下方较不理想的电流分布。否则，磁体元件或者不是电连接的一部分，或者它将直接与磁体本身电绝缘，以免形成热点，从而集中电流分布。
壳体构件唇形设计的表面积应被视为用于足够表面积的附加装置，以及将凝胶构件进一步固定到壳体构件中的装置。幕帘唇形设计和基质构件设计的组合表面积，包括所有亲水性或增强抓握特征一起形成结合到壳体部件和基质部件而不是结合到患者皮肤的凝胶构件。如图9中所示，幕帘边缘细节的设计方法实际上是不受限制的，并且因此可以是规则的或不规则的、具有尖角或圆形，但是相对于与患者皮肤接触的电极的投影表面积应该构成过长的边缘线。
在优选的设计中，通过液体注射成型低硬度的硅树脂组分或使用低硬度的高稠度硅橡胶进行预成型来获得壳体构件。如果使用诸如00肖氏硬度50的硬度，那么对于大约5mm的有限壁高，最大厚度为1mm的壁厚是可接受的。
如果提供进一步增强该壁的柔性的细节，诸如幕帘设计，那么当添加的凝胶化合物提供足够的柔性时，壁高可以扩展到约10mm，甚至更高。包括凝胶化合物和引线构件的整个电极单元的抗弯刚度应保持低，从而允许电极单元最大程度地适于其旨在应用到的结构。
当增加用于壳体构件的硅树脂材料的硬度时，那么应减小维度厚度，并类似地应增加壁高比，以维持整个电极单元设计的整体柔性。硅树脂材料的硬度越高，通常要求壁厚度越薄，同时组合较高的壁高和包括的(一种或多种)凝胶材料的弯曲特性。
更具体而言，壳体构件的内部结构包括由例如销钉或腔体元件、纤维或开孔海绵的分布组成的基质构件。该基质构件的目的是提供橡胶状凝胶构件的支撑，这对于利用壁高大于5mm的较厚的凝胶组分尤其重要。与超软凝胶材料组合时，基质构件的设计更为重要，因为基质构件还提供了用于保护凝胶构件或其复合材料的完整性的手段。基质构件支撑橡胶状凝胶构件并且允许将高粘度优选的触变凝胶构件布置在基质构件内。粘性凝胶化合物的特性应与基质构件设计的密度相匹配，此外还应与凝胶构件的层厚相匹配。如果凝胶构件几乎是水性的，那么基质构件的设计应具有比在固化处理期间凝胶构件被塑化成橡胶状的设计更高的密度。有用的凝胶化合物的示例是诸如根据Axelgaard的专利US7252792B2，其是可商购的。由于水含量可能影响凝胶化合物的粘性，因此特定配方的层的复合结构是有利的。利用悬浮在电极基质构件中的触变电解质溶液、非增塑的高粘度凝胶或低增塑的凝胶，并用增塑的橡胶状凝胶的片材覆盖该材料，可以在更柔软的电极单元中得到更厚的电极设计。这样的多组分凝胶构件设计在使用期间导致凝胶构件本身的内部应力低，从而提供了对组织预期的高水平适应性。皮层橡胶增塑凝胶化合物的特性应具有足够的完整性，以免分解并在皮肤上留下大量的凝胶残留物。
基质构件的重要特征是当电极从皮肤上脱离时，提供足够的表面积以使凝胶构件粘附到壳体构件上。将基质构件的细节设计为具有亲水性进一步增强对凝胶构件的抓握力。当将凝胶构件固化成基质构件并且仅向最终电极单元添加有限的刚性时，凝胶构件的完整性由基质构件的设计来支持。因此，基质构件的特性应允许与凝胶构件一起具有高度的柔性，使得基质构件不构成刚度增强元件。
在适当设计的常规电极中，要注意不要使导电元件与皮肤接触。由于导电构件通常由金属网状织物组成，因此皮肤接触会导致电荷集中或热点，这可能会引起刺激或甚至变得不安全。对于壳体电极单元设计，这是有限的考虑，因为不存在刚性构件，并且因此热点仅与变干的电极(对于任何基于水凝胶的电极设计将是这种情况)相关。为了限制任何相关风险，基质构件设计不应引起任何不良反应。
但是，无意使基质构件与皮肤接触。另外，这是为了确保凝胶构件与皮肤的最大可能表面积。在用凝胶材料过度填充壳体构件是预期设计的一部分的设计中，基质构件的高度应与壁高齐平，以最大程度地保护较软的凝胶组分的完整性。
基质构件尤其用于提供足够的抓握力，以使凝胶构件保持在壳体构件内，而不是使凝胶构件粘附到患者的皮肤上。这是通过将基质构件设计为具有足够的表面积并包括用于应用导电构件的基质构件的亲水性来实现的。导电构件的特性应包括凝胶构件的良好粘合性。壳体构件唇形设计的表面积应被视为用于足够表面积的附加装置。唇形设计和基质部件设计的组合表面积，包括任何亲水性或抓握力增强特征一起形成结合到壳体构件和基质构件而不是结合到患者皮肤的凝胶构件。
50％的高架(overhead)被认为是足够的，但是更多的高架是有益的。如果基质构件和壳体构件的相对于皮肤的抓握力的高架抓握力太低，那么电极单元分解的可能性相当大，并且因此电极的移除受到损害，并且在日常实用中脱离变得不可接受。

Claims (35)

1.一种电极，特别适于在具有不规则组织结构的区域中提供对患者皮肤的合适的电接触和固定，所述电极单元包括：
-形成主体结构的柔性非导电壳体构件，
-柔性基质构件，
-导电构件，
-连接构件，包括用于连接到外部脉冲发生器的装置，
-橡胶状凝胶构件，
其中所述柔性基质构件布置在所述壳体构件中并且固定所述导电构件并支撑所述橡胶状凝胶构件，所述导电构件形成用于从所述连接构件到所述凝胶构件均匀地分布电连接的装置，并且其中所述橡胶状凝胶构件还提供所述电极单元到患者皮肤的机械固定。
2.根据权利要求1所述的电极，其中，第二导电凝胶构件布置在所述壳体构件与所述橡胶状凝胶构件之间。
3.根据权利要求1或2所述的电极，其中，所述基质构件配备有导电构件，所述导电构件是石墨烯或石墨化涂层、银基涂层或导电海绵或导电织物网状构件中的一种或多种。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的电极，其中，所述壳体构件包括硬度小于或等于A肖氏硬度50的天然橡胶或人造橡胶。
5.根据权利要求4所述的电极，其中，所述天然橡胶是乳胶。
6.根据权利要求4所述的电极，其中，所述人造橡胶是硅树脂、热塑性弹性体(TPE)或热塑性聚氨酯(TPU)中的一种或多种。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的电极，其中所述壳体构件，其中所述基质构件被布置并且构成增强所述橡胶状凝胶构件并将所述橡胶状凝胶构件保持在其预期位置中的物理装置，在提供用于所述连接构件的以形成与所述导电构件电接触的装置的同时，所述壳体构件形成朝向不希望被刺激的衣服或身体其它部分的保护元件。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件包括多个突起和/或腔体，所述突起形成销钉并且所述腔体形成凹坑，所述销钉和/或凹坑具有第一端和第二端，第一端与所述壳体构件接口并且第二端与所述橡胶状凝胶构件接口。
9.根据权利要求8所述的电极，其中，所述销钉和/或所述凹坑分布在所述壳体构件的进尺上，并在直线或成角度的方向上从所述壳体构件突出或形成在所述壳体构件中。
10.根据权利要求8或9中的任一项所述的电极，其中，所述销钉和/或所述凹坑是所述壳体构件的组成部分。
11.根据权利要求1至10中的任一项所述的电极，其中，低摩擦涂层被提供给所述壳体构件外表面的至少一部分。
12.根据权利要求1至11中的任一项所述的电极，其中，所述电极单元包括均匀的凝胶构件，所述均匀的凝胶构件布置并固化在所述壳体构件和所述基质构件内，从而将所述橡胶状凝胶构件和第二导电凝胶构件替换为一个组分，以构成用于与所述导电构件和患者皮肤两者接触的装置。
13.根据权利要求1至12中的任一项所述的电极，其中，所述电极单元包括第一体积的具有高粘度的触变非增塑的凝胶构件以及第二体积的增塑的以形成橡胶状结构的凝胶构件，其中它们形成提供与患者皮肤的电连接的导电凝胶构件。
14.根据权利要求1至13中的任一项所述的电极，其中，所述连接构件具有多条导电股线。
15.根据权利要求14所述的电极，其中，所述多条连接股线以扇形方式分布并且位于所述基质构件内或位于所述基质构件上方的所述壳体构件内部。
16.根据权利要求1至15中的任一项所述的电极，其中，所述电极包括非导电的壳体构件，包括用于所述连接器构件的结构支撑的装置，所述装置的形式为形成有限程度的腔体或部分覆盖的稀松布层的模制细节。
17.根据权利要求1至16中的任一项所述的电极，其中，第一体积的所述凝胶构件是非增塑的，并且其中添加作为乙烯共聚物或明胶中的一种或多种的增稠剂。
18.根据权利要求1至17中的任一项所述的电极，其中所述基质构件被配置有与第一体积的所述凝胶构件的粘度相匹配的基质构件的密度，使得这两个元件确保与所述导电构件的电接触并且第一体积的所述凝胶构件在所述基质构件中保持互锁。
19.根据权利要求1至18中的任一项所述的电极，其中，所述壳体构件的壁侧被设计有过长的边缘线长度。
20.根据权利要求19所述的电极，其中，所述边缘线形成幕帘状的曲折形状，从而向该边缘线添加膨胀弹簧特征。
21.根据权利要求19或20所述的电极，其中，所述壁侧高度小于或等于10mm。
22.根据权利要求1至21中的任一项所述的电极，其中，所述壳体构件的形状是液滴、矩形、正方形、圆形或椭圆形或多边形中的一种。
23.根据权利要求1至22中的任一项所述的电极，包括柔性基质构件，所述柔性基质构件是导电开孔海绵、导电织物或为第二橡胶状凝胶构件形成粘合支撑的具有定制密度的导电涂覆模制结构中的一种。
24.根据权利要求1至23中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件设计构成销钉和/或凹坑的特定密度，并且其中所述基质构件的表面积和质量被配置为所述凝胶构件的粘度和/或粘附特性。
25.根据权利要求1至24中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件的断裂前伸长率至少类似于所述凝胶构件的断裂前伸长率或者至少100％应变的断裂前伸长率。
26.根据权利要求8至25中的任一项所述的电极，其中，所述销钉和/或凹坑设计优选地具有大于2:1的长度与直径之比。
27.根据权利要求8至26中的任一项所述的电极，其中，至少一个销钉或凹坑的销钉长度和/或凹坑深度在0.1mm至10mm的范围内。
28.根据权利要求8至27中的任一项所述的电极，其中，所述销钉和/或凹坑在行程长度上具有变化的直径和/或横截面。
29.根据权利要求1至28中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件是所述壳体构件的组成部分。
30.根据权利要求1至29中的任一项所述的电极，其中，借助于导电开孔海绵、织物、稀松布或网眼织物将所述基质构件添加到所述壳体构件。
31.根据权利要求1至30中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件包括钢丝绒。
32.根据权利要求1至30中的任一项所述的电极，其中，在用导电碳/石墨烯基材料涂覆之前，所述引线连接器的股线以扇状形状分布在所述壳体构件的内部。
33.根据权利要求1至32中的任一项所述的电极，其中，所述电极包括与所述壳体构件布置的卡扣或磁性吸引连接器或磁化连接器。
34.根据权利要求1至33中的任一项所述的电极，其中，所述电极包括被配置为高触变性和具有相对高粘度的凝胶构件，并且所述壳体构件由具有匹配密度的基质构件的软硅树脂模制而成。
35.根据权利要求1至34中的任一项所述的电极，其中，所述电极包括低硬度的预制壳体构件，所述预制壳体构件涂覆有导电构件，所述导电构件被配置为在所述电极单元中均匀地分布电荷并且提供到布置有柔性基质构件的连接构件的电连接，所述基质构件提供将填充到所述基质构件中的第一液体状凝胶元件固定到一定水平，在该水平下所述基质构件为从预固化水凝胶的片材转化而来的第二橡胶状凝胶元件提供机械支撑，这形成了液体凝胶元件的屏障并与所述患者皮肤形成接触。
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