KR102656386B1 - 신경의 전기 자극 시스템 - Google Patents
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Abstract
생물의 신경의 전기 자극 시스템에서 펄스 발생기는 생물의 피부 또는 조직에 전극을 고정시키기 위한 수단을 사용하여 관심 신경에 근접하여 유지되는 적어도 하나의 전극에 일련의 전기적 펄스를 제공하도록 구성된다.
Description
본 발명은 일반적으로 신경의 전기적 자극에 관한 것이다.
신경 자극은 결함이 있는 신경계에서 비롯된 다양한 질병에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 미주 신경의 전기적 자극은 간질의 효과적인 치료의 예로서 입증되었다. 또한 생식기 신경의 자극이 변실금 및 요실금 치료에 긍정적인 영향을 줄 수 있음이 밝혀졌다.
본 발명을 설명하기 위해, 실금의 보조적인 치료는 유리한 특징을 예시하기 위해 선택되었지만 특정 신경을 자극하는 이유를 명시하지 않고 인체에 포함된 신경을 자극하기 위해 발명의 개념이 수행될 수 있는 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다.
과민성 방광(Overactive bladder, OAB) 증후군은 전 세계적으로, 특히 40세 이상의 일반 인구에서 널리 퍼져있는 상태이며, 유병률은 약 17%로 보고되어 있다. 빈뇨(85%)가 가장 흔하게 보고되는 증상이며, 그 다음으로 긴급성(54%) 및 절박성 요실금(36%)이 있다. 이러한 증상은 사회적 및 위생적 어려움으로 인해 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다. 지속적으로 높은 정맥 내 압력 및 반복된 방광 감염으로 인한 상부 요로 손상은 정신적 고통, 입원 또는 심지어 사망을 유발하는 또 다른 관심사이다. 통상적인 치료는 전형적으로 용량-제한 전신 부작용을 갖는 약물을 기초로 한다.
변실금(Fecal incontinence, FI)은 또한 일반 인구에서 5-15% 사이에서 유병률을 가지며 매우 빈도가 높다. 일반적으로 고형 또는 액체 대변 또는 점액의 무의식적 손실로 정의되며 당황, 사회적 고립 및 심지어 고용 상실을 포함하는 결과를 초래할 수 있기 때문에 삶의 질에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 장애 증상이다. 보존치료는 식이 요법, 다양한 약리 작용제, 항문 직장 재활 및 경부 관개일 수 있다.
요실금 및 변실금에서 환자가 기존의 치료 옵션에 난치인 경우 외과적 파괴 개입이 고려될 수 있지만 합병증 비율은 종종 높다. 파괴적인 수술을 피하기 위해 난치 환자의 대체 치료 옵션을 고려해야 한다.
천골 신경의 지속적 또는 간헐적인 전기 자극은 요실금 및 변실금과 같은 다양한 골반 질환의 보조적인 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다(InterStim® Therapy, Medtronic, MN, USA). InterStim® Therapy는 이식된 펄스 발생기에 연결된 의료용 리드를 사용하는 천골 뿌리의 전기적 자극을 기반으로 한다. 펄스 발생기는 무선 데이터 전송을 통한 외부 제어장치를 통해 프로그래밍 할 수 있다. 천골 뿌리의 전기적 자극은 천골 반사 경로를 조절하는 천골 체세포의 구심을 활성화시킨다. 이 효과는 신경 조절이라고도 하며 요실금 및 변실금의 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.
그러나, 이식 가능한 시스템은 하드웨어 비용 및 시스템을 살아있는 곳에 이식하는 행위에 있어서 상당히 비싸다. 또한, 이용 가능한 모든 대체 솔루션이 실패한 경우에만 의료 시스템을 살아있는 곳에 이식해야 한다. 이식된 시스템이 없어도 개략적인 문제에 대해 수용 가능한 솔루션을 제공하는 보다 간단하고 저렴한 솔루션이 필요할 것이다.
Medtronic의 US 2015/0352357 A1은 두 가지 변형으로 표면 전극을 제공하는 솔루션을 제시한다. 하나는 남성용이고 하나는 여성용이며, 각각의 변형은 성별의 생식기의 특정 모양을 이용하고 생식기 신경을 대상으로 하는 전극을 배열하려고 시도하도록 설계되었다. 그러나, 본 개시는 생식기 신경을 향해 효과적인 전하가 전달될 수 있는 바람직한 위치에서 전극이 어떻게 배열되고 고정되는지를 설명하지 않는다.
전형적으로, 표면 전극은 강도 및 구조적 지지를 위한 다양한 지지 면포 및 직물과 함께, 접착제 및 전도성 하이드로겔을 이용하는 패치형 전극이다. 지지 면포 및 와이어 메쉬의 필요성으로 인해, 이러한 유형의 전극의 대부분은 비교적 뻣뻣하고 단단해진다. 이것은 특히 활동 중에 또는 생식기 또는 아킬레스건과 같은 고르지 않은 구조에 적용될 때 전극이 피부로부터 느슨해지게 되어 기능이 상실되는 효과가 있다.
따라서, 생식기 신경에 대한 안정적인 전극 인터페이스를 제공하고 생식기 신경에 근접한 관심 위치에 있는 사람의 피부에 대한 안전한 배치를 제공하는 개선이 필요하다.
본 발명의 실시 예의 목적은 전술한 단점을 극복하거나 적어도 감소시키는 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명은 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위해 결정된 신경의 일부 및/또는 그 가지의 위치와 관련하여 전극이 동일한 거리 및 동일한 방향으로 고정되고 유지되는 해결책을 제공하며, 따라서 전극과 신경은 서로에 대해 동일한 안정된 위치에 상호 위치한다.
등 생식기 신경을 자극하기 위한 표면 자극 시스템의 경우, 고정 문제는 시장의 표준 표면 자극 시스템보다 상당히 높다. 생식기 근처 또는 생식기에 고정하려면 자연 해부학적 차이로 인해 여성 및 남성 사용자 모두를 대상으로 하는 솔루션이 필요하다. 또한, 성별의 변화에 따라, 개인적 변화에 따른 도전이 계속되고 있다. 표적화될 신경은 등 생식기 신경(음핵/음경 신경)이며, 적합한 자극을 이용하여 표면 전극으로 접근할 수 있다. 대상 부위는 생식기 영역, 즉 음경을 따라서 그리고 음핵과 가까운 위치이다.
생식기 부위에 맨살의 피부를 갖는 것은 여성 사용자에게 가장 중요하며, 많은 사용자에게 사적인 면도가 필요할 수 있다. 이것은 피부 자극과 가려움증을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 많은 사용자에게 불편할 것이다.
접지, 양극 또는 리턴 전극은 음극 또는 자극 전극에 가깝게 위치하거나 멀리 떨어져 있을 수 있다. 후자는 상대적으로 더 큰 전극에 대한 옵션을 제공할 수 있어서, 음극 전극에 대해 언급될 수 있는 많은 문제를 제거한다. 남성 사용자는 대부분의 복부를 덮는 체모가 있을 수 있으므로 큰 리턴 패치 전극보다는 바이-폴라 디자인을 선호할 수 있다.
이 적용은 특정 환자/사용자에 대한 임상적으로 지원되는 설정에 따라, 만약 요청되는 경우에 빠르게 시작되는 자극, 또는 주기적 세션을 포함하는 주간 및/또는 야간 동안의 지속적인 자극 중 어느 하나를 요구할 수 있다. 따라서, 고정의 신뢰성은 제품에 있어서 매우 중요하며, 많은 다른 적용과 비교하여 다른 사용 시나리오일 수 있다. 중요한 측면은 걷기, 자전거 타기, 달리기 또는 기타 스포츠 관련 활동과 같은 일상 활동 중에 필요한 움직임의 자유이며, 나아가 전극의 안정적이고 편안한 고정의 중요성이 더욱 강조된다.
보다 구체적으로, 등 생식기 신경의 왼쪽 및/또는 오른쪽 가지 또는 음부신경 구심을 자극함으로써 요실금 및 변실금과 같은 골반저 질환에 대응하여 신경을 자극하는 요법(stimulation therapy)을 수행하기 위한 신경 조절 전극의 고정은, 본 발명에 따르면, 신경 조절 전극의 배열을 지지하기 위해, 표적 신경에 근접하여, 음경을 따라있는 영역, 및/또는 음핵귀두 또는 그 근처에서 피부 조직을 통해 삽입된 전극고정유닛을 사용하여 구현된다.
의도된 고정의 정도는 전극이 자극을 받으려는 조직의 부위로부터 이탈되는 것을 방지해야 한다. 그것은 완전히 고정되거나 자라도록 의도되는 것은 아니며, 즉 임상적 개입 없이 제거될 수 있어야 한다.
남성에서 등 생식기 신경은 등쪽 표면에(즉, 음경 단면의 대략 1/4 위에) 있으며, 음경의 기둥의 길이를 따라 귀두에 닿을 때까지 뻗어 있다.
여성에서 등 생식기 신경은 소음순과 대음순 사이의 음핵귀두 근처의 점막(또는 피부)에 가까운 경향이 있다. 따라서, 이러한 자극 부위는 지방층 및 근육 조직과 같은 인자가 표적화된 신경의 활성화에 상당한 영향을 미치기 때문에 남성 및 여성 모두에게 효과적이다. 의도된 자극 부위에서, 지방층은 제한되어 있으며, 신경을 덮는 근육은 없다.
조직 내의 신뢰할 수 있는 고정 수단은 자극될 표적 조직에서 피부 안팎으로 형성된 채널에 배치되는 전극고정유닛을 사용함으로써 제시된다. 일반적으로, 본 개시는 전기 자극의 전달을 위해 전극을 고정시키기 위해 피부를 뚫는 고정 수단에 관한 것이다. 일 실시 예에서, 본 발명은 리드 또는 리드를 부착하기 위한 일반적인 스냅 커넥터와 같은 장치로 구성되었는지 여부에 관계없이, 패치, 패드 또는 유사한 유형의 표면 전극과 조합된 피어싱된 요소를 사용하는 표면 전극의 고정에 관한 것이다. 다른 실시 예에서, 본 발명은 다중 이동 자유도를 갖는 피어싱된 요소에 연결된 리드를 통해 표면 전극에 고정 및 신호를 제공하는 신호 경로의 일부에 관한 것이다.
본 발명은 실금에 대응하여 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위한 본 발명의 전극 시스템의 변형을 사용하여 설명하지만, 이 개념은 피부 아래의 신경을 전기 자극의 목표로 접근하는 전신에 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 간질에 대응하여 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위해 목에 있거나 다른 신경계 장애에 대응하여 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위해 사지에 있을 수 있다.
제1 측면에서, 본 발명은 피부의 표면에 형성된 채널에 배치되도록 구성되고, 신경의 전기 자극을 위해 생물의 신경의 일부에 근접하게 배치되도록 구성되는 적어도 하나의 전극에 적합한 고정을 제공하도록 특별히 구성된 전극고정유닛, 및 신경의 전기적 자극을 달성하기 위해 적어도 하나의 전극에 일련의 전기적 펄스를 제공하도록 구성되는 펄스 발생기를 포함하는 살아있는 사람의 신경의 전기적 자극을 위한 시스템을 제공하며, 전극고정유닛은 제1 단부 및 제2 단부를 가지되, 전극고정유닛의 제1 단부는 형성된 채널의 제1 단부 밖으로 돌출되도록 구성되고 전극고정유닛의 제2 단부는 형성된 채널의 제2 단부 밖으로 돌출되도록 구성되며, 전극고정유닛 본체 부재가 전극고정유닛의 구조를 형성하고, 전극고정유닛 본체는 적어도 하나의 전극이 배치되거나 포함되는 고정 부재를 구성하며, 전극고정유닛 본체로부터 반복적으로 비파괴적으로 분해되고 재조립되도록 구성된 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 형성된 채널 내에서 적어도 하나의 방향으로 전극고정유닛 본체의 이동을 위한 정지부를 제공하도록 구성되며; 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 형성된 채널의 제1 단부 및/또는 제2 단부 외부에 위치되고, 전극고정유닛이 형성된 채널 내에 배치될 때 전극고정유닛에 대한 엔드 터미네이션의 기하학적 구조에 의해 기계적으로 맞물리는 메커니즘을 제공한다.
보다 바람직하게는, 전극고정유닛은 길쭉한 형태를 가지고 제1 단부 및 제2 단부를 가지며, 전극고정유닛이 형성된 채널에 삽입될 때, 전극고정유닛 본체의 제1 단부는 피부의 제1 천공을 통해 피부의 표면으로 형성된 채널로부터 돌출되도록 구성되고 제2 단부는 생물의 피부의 2 개의 상호 연결된 천공에 의해 형성되어 피부의 표면으로 형성된 채널의 피부의 제2 천공으로부터 돌출되도록 구성된다.
일 실시 예에서, 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 힌지 또는 연성 성형 가능한 구조 부재로서 전극고정유닛 본체 상에 배치된다.
일 실시 예에서, 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 전극고정유닛 본체가 폐쇄 루프, 기하학적 폐쇄 또는 중첩 구조의 폐쇄를 형성하도록 부착된다.
일 실시 예에서, 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 전극고정유닛 본체의 단부에 부착되지만, 엔드 터미네이션 부재 및 다른 엔드 터미네이션 부재를 포함하거나 포함하지 않는 전극고정유닛 본체의 타단부 사이에 간극을 갖는다. 피부에서의 고정은 완전히 폐쇄된 루프를 형성하는 것에 의존하는 것이 아니라 간극이 형성되더라도 안전한 고정을 유지하는 것에 의존한다는 것을 이해해야 한다.
일 실시 예에서, 전극고정유닛은 형성된 채널 내에 일단 배치되면, 적어도 2 개의 요소로 비파괴적으로 분해되고 재조립되도록 구성된다.
일 실시 예에서, 전극고정유닛 본체는 고체, 중공 또는 관형이고 단면은 실질적으로 원형 또는 균일하거나 불균일한 크기의 측면 및/또는 직선 또는 곡선의 측면을 가진 타원형이 될 때까지 삼각형, 사각형 또는 다중 각 단면을 가지며, 전극고정유닛은 길이 방향으로 직선형 또는 굽은형 또는 만곡형 또는 나선형 또는 사행형 또는 상기 이동 형태 방향의 조합으로 이동할 수 있다.
그러나, 본 발명의 실시 예에서, 전극고정유닛의 형상은 다양한 디자인 및 크기의 밀폐 링을 완성하기 위해 직선형 또는 모양을 가진 전극고정유닛 본체로 변한다. 개별 사용자의 선호 및 요구에 맞춘 전극고정유닛의 인식된 구성은 직경이 1 밀리미터 내지 10 밀리미터이고, 전형적인 샤프트 길이는 10 내지 40 밀리미터이다. 고정유닛의 곡률은 조직 변형 또는 개인 선호도에 따라 직선형에서 완전한 밀폐형 디자인까지 변할 수 있으며 상기 곡률이 일정할 필요는 없다.
다수의 실시 예에서, 전극고정유닛은 티타늄, 의료 등급 스테인리스 강, 백금, 백금/이리듐, 의료 등급 금속 및 전기 자극에 적합한 다른 귀금속 합금과 같은 생체 적합성 전기 전도성 물질을 포함하고/하거나 실리콘, 폴리 우레탄, 세라믹, PTFE 또는 PEEK와 같은 생체 적합성 전기 절연 물질을 포함하고/하거나 유연하거나 탄성이 있는 물질을 포함한다.
그러나, 보다 구체적으로, 전극고정유닛 및 이후 설명되는 패치 부재를 위한 다양한 재료의 예는 폴리에테르-케톤 기반의 물질, HDPE, PP, PET, 플루오르화 중합체 물질과 같은 생체 적합성 열가소성 물질 또는 환자의 피부를 통한 영구적 접촉에 적합한 다른 살균 가능한 물질을 포함한다. 고정유닛의 금속 기반 버전은 316 LVM과 같은 외과용 강철, 티타늄 기반 합금 및 귀금속 합금으로 제조될 수 있다. 또한, 세라믹은 전극고정유닛 본체의 더 짧은 길이 및/또는 더 큰 직경을 위해 사용될 수 있다. 일 실시 예에서, 고정유닛 또는 전극은 높은 생체 적합성으로 보다 우수한 전도성을 달성하기 위해 귀금속 합금, 티타늄 질화물 또는 다이아몬드와 유사한 탄소로 코팅된다. 일 실시 예에서, 코팅은 피부/전극 계면에서의 임피던스 조정 수단을 구성한다.
일 실시 예에서, 전극고정유닛의 제1 단부 또는 제2 단부 중 적어도 하나는 형성된 채널을 통해 전극고정유닛을 조직 내에서 일 방향으로 이동시키기 위한 정지부를 형성하는 부분으로 구성된다. 시스템이 활성화되지 않은 경우, 자극 신호를 제공하는 리드는 사용자가 관련 불편에서 최대한 자유로울 수 있도록 완전히 제거될 수 있다.
조직에 삽입되면, 전극고정유닛은 관심 신경까지의 고정 거리를 특정하는 고정 위치를 갖는 안정적인 고정 메커니즘을 형성한다. 따라서, 전극고정유닛은 관심 신경으로 주소가 지정된 신경 조절 신호를 보내기 위해 하나 또는 그 이상의 전극을 배열하기 위한 안정한 플랫폼으로서 기능한다. 형성된 채널에서 전극고정유닛을 고정된 위치에 고정시키기 위해, 전극고정유닛 상의 적어도 하나의 단부가 전극이 고정유닛이 조직에서 형성된 채널로부터 이동할 수 있는 것을 피하기 위해 제공된다. 형성된 채널에 삽입된 때, 엔드 터미네이션은 초기에 엔드 터미네이션이 구비되지 않은 단부에 제공될 수 있다. 엔드 터미네이션은 다양한 방법으로 제공될 수 있다.
엔드 터미네이션은 거의 제한 없이 다양한 방식으로 형성될 수 있음을 이해해야 한다. 그러나 디자인에 대한 고려 사항은 위생적으로 유지하기 어려운 엔드 터미네이션 디자인에 의해 발생할 수 있는 감염의 위험을 해결해야 한다. 따라서 너무 뾰족한 모양과 디테일은 엔드 터미네이션으로 적합하지 않을 수 있다.
일 실시 예에서, 엔드 터미네이션은 형성된 채널로부터 돌출되도록 구성된 제1 단부 또는 제2 단부의 적어도 일부에, 형성된 채널을 통해 한 방향으로 전극고정유닛의 이동을 위한 정지부를 형성하는 방식으로, 형성된 채널의 측정된 외접 단면보다 큰 단면을 갖는 전극고정유닛의 단부를 구성함으로써 형성된다.
다른 실시 예에서, 엔드 터미네이션은 너트를 수용하기 위한 나사산을 가지며 형성된 채널로부터 돌출되도록 구성된 제1 단부 또는 제2 단부의 적어도 일부에 고정유닛의 단부를 구성함으로써 형성되며, 상기 너트는 형성된 채널을 통해 한 방향으로 전극고정유닛의 이동을 위한 정지부를 형성하는 방식으로 형성된 채널의 측정된 단면보다 충분히 큰 단면을 갖는다. 일 실시 예에서, 정지부는 전극고정유닛 본체 상에 스냅핑에 의해 엔드 터미네이션을 추가함으로써 제공된다. 전극고정유닛 본체는 피부 및 형성된 채널의 관리 및/또는 전극고정유닛 본체를 위생적으로 유지하기 위해 제거될 필요가 있기 때문에, 임상적으로 개입할 필요가 없이, 조직 내의 형성된 채널로부터 전극고정유닛을 용이하게 제거할 수 있도록 엔드 터미네이션을 제거하거나 엔드 터미네이션 사이에서 전극고정유닛 본체를 해체할 수 있어야 한다. 엔드 터미네이션의 부착은 스프링 부재, 또는 자석 부재, 전극고정유닛 본체와 엔드 터미네이션 사이의 나사산 또는 유사한 인터페이스를 포함하는 클릭-인 특징부를 포함할 수 있다.
전극고정유닛 본체 단부 상에 배치되는 엔드 터미네이션은 다양한 방식으로 설계될 수 있으며, 여기서 하나 또는 모든 엔드 터미네이션은, 예를 들어 피부 또는 조직 색상과 일치하도록 착용자의 선호에 따라 교환될 수 있다.
일 실시 예에서, 전극고정유닛은 착용자의 선호를 위해 다양한 디자인의 2 개의 교환 가능한 엔드 터미네이션을 갖도록 설계된다. 전극고정유닛은 전극을 전극고정유닛의 내부에 또는 외부에 부착할 수 있도록 다양한 디자인에 대응하는 2 개의 특징부를 갖는다. 일 실시 예에서, 엔드 터미네이션은 내부에 나사산이 있거나 교환이 가능한 외부 나사산을 가진다. 다른 형태의 부착물은 스프링 특징부를 포함하는 클릭-인 특징부, 또는 전극고정유닛 본체와 엔드 터미네이션 사이의 자석 인터페이스를 포함한다.
일 실시 예에서, 형성된 채널로부터 돌출되도록 구성된 제1 단부 및/또는 제2 단부의 적어도 일부인 전극고정유닛의 단부에는 분리 가능한 엔드 터미네이션을 수용하기 위한 인터페이스가 구성되고, 엔드 터미네이션은 스프링 하중 또는 자력 또는 클릭-인 또는 나사산 연결을 통해 제 위치에 부착 및 고정된다. 대안적으로, 전극고정유닛은 전극고정유닛 본체의 특정 위치에서 분해될 수 있어야 한다.
또 다른 실시 예에서, 전극고정유닛은 적어도 하나의 전극을 구성한다. 가장 간단한 실시 예에서, 전극고정유닛은 전기 전도성이고, 전극 자체로서 역할을 하며, 조직과 접촉하는 표면에서 전극고정유닛의 전체 표면으로부터 전기 자극을 제공하도록 구성된다.
보다 복잡한 실시 예에서, 전극고정유닛 본체는 부분적으로 전기 절연 물질로 제조되고 전극으로서 기능하는 전기 전도성 섹션을 가진다. 일 실시 예에서, 전극은 각각 다른 신경 자극 신호에 의해 공급되거나 또는 동일한 전기 자극 패턴 공급원으로부터 공급되는 독립적인 극을 형성하거나 또는 양극 및 음극의 역할을 할 수도 있다. 일 실시 예에서, 전극고정유닛 본체는 중공형이며 전극에 대한 전기적 연결은 장치 내부에서 흐르고 전극고정유닛 외부로부터 접근 가능한 커넥터에서 종결된다. 이러한 방식으로 모노-폴라 전극 장치가 제공될 수 있지만 또한 바이-폴라 또는 멀티-폴라 전극 장치가 제공될 수도 있다.
다른 실시 예에서, 적어도 하나의 전극은 전극고정유닛 상에 배치된다. 일 실시 예에서, 적어도 하나의 전극은 하나의 엔드 터미네이션과 함께 배치된다. 다른 실시 예에서는, 전극고정유닛에 간단하게 부착된다.
다른 실시 예에서, 전극고정유닛은, 엔드 터미네이션의 부착 여부에 관계없이, 적어도 하나의 전극 또는 다수의 전극이 전극고정유닛 상에 또는 내부에 배치되는 위치에서 전기 절연부를 형성하며, 여기서 전극고정유닛은 피부/조직에서 형성된 채널의 내부 또는 외부의 피부와 접촉하도록 구성된다.
일 실시 예에서, 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 PEEK, 불소화 물질, 세라믹 또는 유사한 재료와 같은 전기적 절연 재료를 포함한다.
다른 실시 예에서, 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 적절한 전도성 재료를 사용하는 전기 자극 전극을 구성한다.
일 실시 예에서, 전극고정유닛은 펄스 발생기로부터 적어도 하나의 인가된 전극으로 자극 신호를 제공하는 적어도 하나의 분리 가능한 전기 연결부를 포함한다.
일 실시 예에서, 시스템은 패치 부재를 포함하고, 전극고정유닛의 제1 및/또는 제2 단부 각각은 패치 부재를 피부상의 위치에 연결 및/또는 고정하기 위한 고정점을 형성하도록 구성되며, 패치 부재는 상기 전극고정유닛의 상기 제1 단부와 제2 단부 사이에 브릿지를 형성하고 있다.
또 다른 실시 예에서, 전극고정유닛은 패치 부재를 포함하고 전극고정유닛의 제1 단부 및/또는 제2 단부 중 적어도 하나는 피부상의 위치에서 패치 부재를 연결하고 지지하기 위한 적어도 하나의 지점을 형성하거나, 또는 패치 부재는 고정유닛의 제1 단부와 제2 단부 사이에 브릿지를 형성하고 있다.
일 실시 예에서, 패치 부재는 엔드 터미네이션 수단에 의해 고정된다. 일 실시 예에서, 패치 부재는 전극고정유닛의 2 개의 엔드 터미네이션에 의해 전극고정유닛을 스프링 바이어스 또는 탄성 위치의 제자리에 배치한다. 일 실시 예에서, 패치 부재의 부착은 패치 부재의 관통 구멍을 통해 이루어지거나 패치 부재의 가장자리에 새겨져 있다. 이해를 돕기 위해, 패치 부재는 실질적으로 평탄하고 전극고정유닛의 엔드 터미네이션을 덮는 방식으로 연장되거나 전극고정유닛과 연결되도록 뻗어 나오고 그것으로부터 연장되는 방식으로 연장될 수 있다. 일 실시 예에서, 패치 부재는 원형이다. 다른 실시 예에서, 패치 부재는 타원형이다. 패치 부재는 전극, 펄스 발생기 또는 인터페이스를 배치하기 위한 최상의 플랫폼을 제공하는 형상으로 구성될 수 있으므로 특정 형상이 배제되지 않아야 한다는 것을 이해해야 한다. 또 다른 실시 예에서, 패치 부재의 범위는 적어도 하나의 추가 위치 또는 다수의 위치에서 사용자의 피부에 부착하기 위한 공간을 제공한다. 일 실시 예에서, 패치 부재는 전극고정유닛의 제1 단부 또는 제2 단부 중 적어도 하나에 또는 하나에만 부착된다. 이는 전극고정유닛의 단부가 관심 신경과 관련하여 패치 부재를 안정한 위치에 고정시키도록 구성되는 패치 부재의 작은 물리적 크기를 용이하게 한다.
특별한 실시 예에서, 이해되는 바와 같이, 전극고정유닛은 전극에 자극 신호를 제공하기 위한 적어도 하나의 전기 연결 인터페이스를 갖는 전기 절연부를 형성하며 전극고정유닛이 피부와 접촉하도록 구성되는 위치에서 전극이 전극고정유닛 상에 배치된다. 펄스 발생기에는 단일 부착만 필요한 간단한 장치가 제공된다.
다른 실시 예에서, 브릿지형 패치 부재는 전극을 붙잡도록 구성된다. 전극은 피부를 향한 면의 패치 부재 상에 배치되어야 한다는 것을 이해해야 한다. 일 실시 예에서, 전극은 패치 부재상의 표준 위치에 배치되거나 패치 부재상의 최상의 위치를 결정한 후에 배치된다. 일 실시 예에서, 패치 부재에는 다수의 전극이 배치된다.
일 실시 예에서, 브릿지형 패치 부재는 전극고정유닛의 제1 단부 및 제2 단부를 수용하도록 특별히 구성된 2 개의 관통부를 가지며, 전극고정유닛 상의 엔드 터미네이션은 패치를 피부 상의 제자리에 유지시키기 위한 정지부를 형성한다(브라켓 또는 걸쇠를 형성).
일 실시 예에서, 브릿지형 패치 부재는 브릿지형 패치 부재를 피부상의 추가 위치에 고정시키기 위해 추가의 전극고정유닛에 연결되도록 특별히 구성된 추가 관통부를 갖는다.
또 다른 실시 예에서, 전극고정유닛은 전극 또는 패치 부재와 연결하는 메커니즘을 용이하게 한다. 실시 예들에서, 메커니즘 수단은 마그네틱, 클릭-인, 스냅-훅, 스냅 커넥터 등 중 어느 하나 또는 그 이상이다. 따라서, 전극고정유닛 및 생물 조직에서 형성된 채널에서의 배열은 패치 또는 패드 전극 또는 부착된 리드를 포함하는 하이드로겔 기반의 전극, 또는 펄스 발생기의 리드를 연결할 수 있는 스냅 커넥터와 같은 전극을 사용하기 위한 새로운 고정물을 나타낸다.
이해되는 실시 예에서, 시스템은 전극고정유닛 상에 또는 패치 부재 상에 배치된 전극과 펄스 발생기 사이의 전기적 연결부를 포함한다.
본 발명의 다양한 실시 예에서, 펄스 발생기는 전극고정유닛 내에 또는 위에 또는 함께 배치되거나, 또는 패치 부재 내에 또는 위에 또는 함께 배치된다.
다른 실시 예에서, 펄스 발생기는 분리 가능한 유선 연결을 통해 전극고정유닛에 연결된다. 펄스 발생기는 일 실시 예에서 전극고정유닛 또는 패치 부재로부터 원격으로 배치된다.
일 실시 예에서, 시스템은 적어도 하나의 전극과 펄스 발생기 사이의 유선 전기 연결부를 포함하고, 미리 구성된 인장력이 초과될 때 펄스 발생기에 유선 전기 연결을 해제하도록 구성된 커넥터를 더 포함한다. 연결은 유선 연결부를 전극고정유닛에 재연결함으로써 간단하게 다시 얻을 수 있다. 소켓은 일 실시 예에서 플러그 및 소켓 커넥터이다.
형성된 채널에서 전극고정유닛을 제자리로 잡아 당기는 것은 사용자에게 유해하거나 고통스러울 수 있기 때문에 이것은 인식되는 행동이다. 따라서, 설명된 안전 장치는 단순히 와이어를 분리하고 사용자를 해로운 것으로부터 보호한다.
일 실시 예에서, 전극은 유선 연결에서 미리 구성된 인장력이 초과되면 전극 및/또는 와이어가 전극고정유닛 또는 패치 부재 상의 위치로부터 해제되는 것과 같은 방식으로 스프링이 포함된 배치로 제 위치에 지지된다. 이것은 형성된 채널에서 전극고정유닛을 당기는 것에 대하여 사용자를 보호하기 위한 또 다른 솔루션이다.
전기적 자극은 제1 전극을 통해 제공될 신호가 필요하며, 이는 제2 연결부 또는 전극을 통해 펄스 발생기로 복귀할 것이라는 것을 이해해야 한다. 따라서, 본 발명은 또한 실시 예들에서 전극고정유닛 상에, 패치 부재 상에 또는 펄스 발생기와 함께 배치되어 전극고정유닛 또는 패치 부재 상에 배치된 하나 이상의 전극에 대한 상대 전극으로서 작용하는 제2 전극을 포함한다.
생물에 형성된 채널에 삽입되도록 구성된 전극고정유닛을 사용하여 피부 상에 자극 전극을 위치에 고정시키는 것은 이동 문제에 대한 모든 고려 사항을 생략한다. 관심 신경과 관련하여, 전극 전위는 시스템의 효능에 치명적인 결과를 가져온다. 안정적인 신경 전극 인터페이스의 확립은 신체 장애에 대응하여 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위해 신경의 전기 자극을 적용하는 시스템에 매우 중요하다.
본 발명의 실시 예들은, 신경을 자극하는 요법을 수행하기 위해 결정된 신경의 일부 및/또는 그 가지의 위치와 관련하여 전극이 동일한 거리 및 동일한 방향으로 고정되고 유지되는 해결책을 제공하며, 따라서 전극과 신경은 서로에 대해 동일한 안정된 위치에 상호 위치할 수 있다.
본 발명을 설명하기 위해, 현재 바람직한 형태가 첨부 도면에 도시되어 있으며, 본 발명은 도시된 정확한 배열 및 수단으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.
도 1은 전극고정유닛 및 자극 패치 전극을 포함하는 전극 시스템을 도시한 도면이다.
도 2는 분리될 수 있는 전극고정유닛 본체의 일 실시 예를 도시하며, 엔드 터미네이션도 부착될 수 있는 나사형 특징을 가진다.
도 3은 전극고정유닛 본체의 급격하게 구부러진 실시 예를 도시하며, 엔드 터미네이션도 부착될 수 있는 나사형 특징을 가진다.
도 4는 나사산을 사용하여 부착된 하나의 엔드 터미네이션과 자기적으로 부착된 하나의 엔드 터미네이션을 갖는 전극고정유닛 본체의 부드럽게 구부러진 실시 예를 도시한다. 후자의 엔드 터미네이션은 커넥터를 통한 전기 연결을 허용하고 펄스 발생기로 이어진다.
도 5는 모노-폴라 구성으로 통합 전용 자극 전극을 갖는 전극고정유닛을 도시하며, 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 통합 연결 디테일을 가진다.
도 6은 바이-폴라 구성으로 이중 통합 자극 전극을 갖는 전극고정유닛을 도시한다.
도 7 및 도 8은 원형 전극고정유닛 본체 형상을 갖는 전극고정유닛의 예를 도시한다.
도 9는 분리 가능한 디자인의 전극 고정 장치 본체를 가지는 도 6에 도시된 전극의 상세 버전을 도시한다.
도 10은 전체 시스템의 일 예를 도시한다.
도 1은 전극고정유닛 및 자극 패치 전극을 포함하는 전극 시스템을 도시한 도면이다.
도 2는 분리될 수 있는 전극고정유닛 본체의 일 실시 예를 도시하며, 엔드 터미네이션도 부착될 수 있는 나사형 특징을 가진다.
도 3은 전극고정유닛 본체의 급격하게 구부러진 실시 예를 도시하며, 엔드 터미네이션도 부착될 수 있는 나사형 특징을 가진다.
도 4는 나사산을 사용하여 부착된 하나의 엔드 터미네이션과 자기적으로 부착된 하나의 엔드 터미네이션을 갖는 전극고정유닛 본체의 부드럽게 구부러진 실시 예를 도시한다. 후자의 엔드 터미네이션은 커넥터를 통한 전기 연결을 허용하고 펄스 발생기로 이어진다.
도 5는 모노-폴라 구성으로 통합 전용 자극 전극을 갖는 전극고정유닛을 도시하며, 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 통합 연결 디테일을 가진다.
도 6은 바이-폴라 구성으로 이중 통합 자극 전극을 갖는 전극고정유닛을 도시한다.
도 7 및 도 8은 원형 전극고정유닛 본체 형상을 갖는 전극고정유닛의 예를 도시한다.
도 9는 분리 가능한 디자인의 전극 고정 장치 본체를 가지는 도 6에 도시된 전극의 상세 버전을 도시한다.
도 10은 전체 시스템의 일 예를 도시한다.
도 1에 도시된 일 실시 예에 따르면, 전극 시스템은 적어도 하나의 분리 가능한 엔드 터미네이션(1)이 단부에 부착된 구부러진 전극고정유닛 본체(2)로 구성된 전극 고정 요소에 의해 지지되는 고전적인 스냅 커넥터(3)를 갖는 패치 전극(4)으로 구성된다. 엔드 터미네이션(들)의 부착 수단은 나사 연결부(5)이다. 엔드 터미네이션은 그에 고정된 패치 부재가 느슨해지지 않도록 또는 엔드 터미네이션이 전극고정유닛 본체로부터 떨어지는 것을 방지하도록 충분한 고정력을 제공하는 것이 중요하다. 이 시스템의 맞물림 기능은, 큰 조직 움직임이 있는 조건에서도, 사용 중에 패치 전극이 피부 접촉을 느슨하게 하는 것을 방지한다. 그러나, 이는 사용자의 편의와 균형을 이루어 패치 부재를 쉽게 분리하거나 전극고정유닛을 원하는 대로 유지보수 하거나, 또는 원하는 이유로 전극 고정 장치를 교환할 수 있어야 한다. 다른 전극 유형이 전극 고정 장치에 부착될 수 있으며(예를 들어 Ag/AgCI 기반의 전극), 펄스 발생기 또는 적용된 시스템의 어떠한 다른 부분과 같은 추가 요소가 부착될 수 있다. 스냅 커넥터(3)는 리드를 펄스 발생기에 연결하기 위한 수단 중 하나이다. 펄스 발생기에 연결하는데 적합한, 잭 커넥터 또는 다른 어떠한 타입과 같은, 다른 전기 커넥터는 선택 사항이다. 패치 전극의 기하학적 표면적은 25mm2 이상이며 날카로운 모서리가 조직을 자극하지 않도록 둥글게 해야 한다. 표면 전극의 모양은 전하 주입 용량을 최적화하고 모서리 효과를 최소화하도록 조정된다. 전극고정유닛 본체(2)는 예를 들어 높은 경도의 실리콘과 같은 폴리머로 만들어져 탄성을 가질 수 있으며, 또는 316LVM, MP35N과 같은 금속, 세라믹 또는 귀금속으로 제조되어 비교적 강성을 가질 수 있다.
도 2 및 도 3은 전극고정유닛 본체(2)의 하나의 예를 나타내며, 여기서 엔드 터미네이션의 부착 방법은 도시된 바와 같이 나사산(5)을 사용한다. 전극고정유닛 본체(2 및 6)는 중공일 뿐만 아니라 강체일 수 있다. 도 2의 전극고정유닛 본체는 분리 가능하며 조인트(14)는 여기서 나사 연결로서 예시된다. 엔드 터미네이션 및 분리 가능한 전극고정유닛 본체는 또한 클릭-인, 자기 부착, 스프링 장착 또는 유사한 개념을 사용하여 부착될 수 있다. 엔드 터미네이션의 형상 또는 디자인은 바람직하게는 가능한 한 날카롭지 않고 위생적으로 손쉬운 유지 보수가 가능하므로 전염성 환경을 피할 수 있도록 원형 및 볼 형상인 것이 바람직하다. 일부 실시 예에서, 특히 패치 전극이 시스템의 일부로 포함된 경우, 평평한 스페이드 형태의 엔드 터미네이션 등과 같은 다른 디자인이 선택될 수 있다.
전극고정유닛 본체(2 및 6)의 형상은, 조직/전극고정유닛 인터페이스의 물리적 강도에 대한 요구와 사용자의 편의를 위해 전극고정유닛 본체 아래의 조직의 양을 최적화하는 것을 목표로 하기 위해, 다양할 수 있다. 즉, 굽힘 반경 및 굽힘 각도는 관심이 있는 특정 부위에 맞추어질 수 있다. 전극고정유닛 본체의 바람직한 단면적은 1mm 내지 6mm의 범위이며, 반드시 원형일 필요는 없다. 큰 원주, 즉 최대 10mm를 갖는 전극고정유닛 본체의 섹션은 응용에 큰 전하 주입이 중요한 경우에 선택적일 수 있다. 바람직한 샤프트 길이는 10mm ~ 40mm이며, 해부학적으로 실현 가능해야 한다. 전극고정유닛 본체의 크기는 패치 전극의 크기에 대한 치수, 최대 100mm 길이를 따른다. 더 긴 거리의 고정이 필요한 경우, 추가 전극고정유닛을 적용하는 것이 바람직하다. 전극고정유닛의 곡률은 조직 내로의 전극고정유닛의 깊이를 결정한다. 이 깊이에 대한 요구는 전극고정유닛 본체의 길이, 단면 등 및 자극의 해부학적 위치를 고려하여, 자극 부위의 국소 조직에 따라 달라질 수 있다. 전극고정유닛이 패치 전극에 비해 너무 작으면, 고정의 품질이 저하될 것이고, 그 결과 전극/조직 인터페이스의 손상 예를 들어 기능 상실의 위험이 증가될 것이다.
도 2, 도 3 및 도 4는 전극고정유닛 본체(2 또는 2 및 6)의 다양한 형상을 나타낸다. 추가의 설계는 전극고정유닛 본체를 구성하는 구부러지고 휘감겨진 와이어를 포함할 수 있으며, 조직에 추가의 고정 수단을 제공한다. 유사하게, 예리하게 구부러진 전극고정유닛 본체, 다축 곡선 전극고정유닛 본체 디자인은 조직 고정 특징을 증가시키는 수단이다.
도 4는 절연성 또는 전도성 하부(7), 및 절연성 상부(8), 및 리드 연결을 위한 커넥터 디테일(3)로 구성되는 전기 접속된 엔드 터미네이션을 위해 마그네틱 엔드 터미네이션 지지를 이용하는 전극고정유닛 본체(2) 디자인을 도시한다. 엔드 터미네이션(7, 8)의 절연 물질은, 전극 계면의 일부가 아니도록 설계된 경우, PEEK, 플루오르화 된 물질, 세라믹 또는 유사한 생체 적합성 물질을 포함할 수 있다. 전극고정유닛(2)의 외면은 신경 조직과의 전극 계면이 된다. 엔드 터미네이션의 하단 부분(7)이 전극 계면의 일부인 경우, 이 부분은 응용에 적합한 316L 또는 귀금속을 사용하여 설계된다. 따라서, 전극고정유닛 본체 및/또는 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 전기 자극 전극을 구성한다.
도 5는 모노-폴라 구성으로 디자인된 통합 자극 전극(9)을 가진 전극고정유닛 본체를 나타낸다. 전극(9)의 활성 부분의 소형화는 현재 적용되는 물질의 전하 저장 용량 및 임피던스에 의해 제한된다. 모노-폴라 구성은 전극고정유닛 본체의 샤프트 길이 및 단면에 비례하여 선택적 영역을 최대화한다. 따라서 더 큰 전하 입력은 더 큰 전극 표면(9)을 얻기 위해 더 긴 전극 고정 장치 본체 디자인을 요구할 수 있다. 주어진 디자인에 적용되는 경우, 절연 재료(6)는 생체 적합성이거나 생물학적 불활성이어야 하며, PEEK 또는 세라믹이 이상적이다. 다른 재료는 불소계 재료를 포함할 수 있다. 따라서, 전극고정유닛 본체는 전기 전도성이 아닌 섹션(6)을 가지며, 따라서 자극 전극 섹션(9)을 절연하여, 전하가 자극될 표적 조직으로부터 멀어지는 것을 방지한다.
도 6은 바이-폴라 구성으로 2 개의 통합 자극 전극(9)을 가진 고정 디자인을 기반으로 하는 전극고정유닛 본체를 나타낸다. 트라이-폴라, 쿼드-폴라 또는 5-폴라 전극 개념도 일부 응용 분야에서 관련 옵션이 될 수 있지만, 이러한 디자인은 그림에 포함되어 있지 않다. 자극 전극 영역의 형상의 중요성은 제한되어 있지만, 삽입을 허용하고 조직에 형성된 채널에서 자극을 받거나 심지어 안전하지 않을 수 있는 날카로운 모서리를 방지하기에 충분히 매끄러워야 한다. 전극 면적은 주입되는 전하의 부하, 선택된 전극 재료 및 적용된 애플리케이션의 사용 빈도와 균형을 이루어야 한다. 전기 접점의 특징은 클릭-온 스터드(3)로 표시되지만, 도 9에 도시된 바와 같이, 스프링 로드 또는 자력 등을 활용하는 다른 설계도 적절하다. 전극고정유닛 본체의 형상은 자극 전극이 전하 주입을 목표로 하는 조직과 밀착되도록 위치시키기 위해 다양할 수 있다. 조직 내로의 전극의 깊이는 이상적으로 2 내지 5 mm 사이이지만, 흥분성 조직이 더 깊은 곳에서 발견되는 일부 경우에는, 추가로 더 깊어질 수 있다. 이러한 이유로 구부러진 섹션(6)은 관심이 있는 위치에 맞게 조정해야 한다. 전기 자극 기반 시스템의 임상적 성공은 무엇보다도 신경계의 목표 부분에 안전한 수준의 자극을 지속적으로 제공하는 전극 접촉 능력에 달려있다. 안전한 전하 주입에 대한 한계를 초과하면 전극 성능저하 및/또는 돌이킬 수 없는 조직 손상이 발생하여 임상 효과가 떨어지고 전극이 불안전해질 수 있다. 물리적 크기 감소와 관련된 문제를 완화하기 위해, 수명을 연장하기 위한 고급 생체 재료와 귀중한 재료가 사용된다. 전극 접촉부(9)는 자극 동안 전하 이동이 발생하는 전극의 전기 화학적 활성 면적이다. 낮은 자극 임계 값을 얻기 위해 전극 접촉부는 목표 신경에 근접해 있어야 한다. 이상적으로, 전극 접촉부는 우수한 화학적 안정성, 높은 전하 주입 용량, 낮은 전기 임피던스를 가져야 하며, 낮은 염증 정도를 유발하는 순응 물질로 조직에 삽입되어 있어야 한다. 전극 접촉부(9)에 대한 전기적 연결부(10)는 이상적으로는 전극고정유닛 본체(2) 내에서 연결되어야 하며, 여기서는 유선 연결부(10)로 도시되어 있다. 내부 배선(10)은 또한 전극 자체의 구조적 부분에 의해서 이루어지거나, 또는 예를 들어 세라믹 전극고정유닛 본체의 부분 코팅에 의해 이루어질 수 있다. 이러한 방식으로, 전극고정유닛의 조립 단순화가 이루어진다. 전극 고정 장치의 위치를 결정하기 위해, 적어도 하나의 엔드 터미네이션(1)은 분리 가능해야 하거나, 또는 도 9에 도시된 바와 같이 분리 가능한 전극 고정 장치 본체를 사용해야 한다.
도 7은 폐쇄 루프 전극고정유닛 본체 형상을 갖는 전극고정유닛의 예를 도시하며, 여기서는 원형 전극고정유닛 본체 형상으로 제시된다. 엔드 터미네이션(1)은 하나의 엔드 터미네이션 요소를 사용하여 형성되며, 스프링이 장착된 엔드 터미네이션 부재(11)를 이용하여 전극고정유닛 본체(2)에 새겨진 특징부로 배치된다. 전극고정유닛 본체는 원형일 필요는 없으며, 그 위에 배치된 전극고정유닛 본체와 동일한 형상을 가질 필요는 없다. 그러나, 이는 조직에서 형성된 채널 내부에 위치되거나 배치된 적어도 일부를 위해 매끄러운 표면과 전체 구조를 가져야 한다. 엔드 터미네이션 요소는 피부-레벨에 대한 지지를 제공하는 구조적 요소를 포함할 수 있으며, 따라서 의도된 사용 동안 배열된 전극고정유닛이 형성된 채널 내에서 회전하는 것을 방지한다.
도 8은 폐쇄 루프 전극고정유닛 본체 형상(2)을 갖는 전극고정유닛의 예를 도시하며, 여기서 엔드 터미네이션(1)은 힌지 수단(12)의 엔드 터미네이션 부재(1)에 의해 제공된다. 이것은 또한 이중 힌지 디자인으로 제공될 수 있으며, 조직에서 형성된 채널 내로의 용이한 삽입을 위한 유연한 개구를 제공한다. 힌지 작동의 방향은 그 기능에 중요하지 않지만, 여기서는 클릭-인 기능으로 예시된 일종의 잠금 장치(13)이다. 힌지 요소(1)는 추가로 연성 성형 가능한 재료로 제조될 수 있으며, 여기서 니티놀은 바람직한 특징을 포함하고, 따라서 폐쇄 된 무한 루프를 형성할 필요는 없지만, 단부들 사이에 겹치거나 충분히 짧은 거리를 유지하게 형성되면, 만족스러운 인터-로킹 기능을 가질 것이다. 전극고정유닛 본체는 원형 일 필요는 없지만, 조직에서 형성된 채널 내부에 배치되는 적어도 일 부분에 대해 매끄러운 표면 및 구조를 가져야 하고, 이 부분이 평평하거나 비 원형인 경우 회전 운동을 방지할 수 있다.
도 9는 도 6에 제시된 분리 가능한 전극고정유닛의 버전을 보여준다. 2 개의 전극 부분(9)과 절연 부분(14)으로 구성된, 분리 가능한 전극고정유닛 본체 디자인은, 나사산 조립체 요소(16)를 사용하여 분해될 수 있는 것이 제조 공정에 유리하다. 또한, 엔드 터미네이션 나사산 디테일은 반대쪽으로 향할 수 있는데, 즉 나사산이 엔드 터미네이션(1)의 내부, 또는 커넥터 엔드 터미네이션의 하부 섹션(7)이 아니라 전극(9) 내부에 위치하도록 할 수 있다. 조립체 요소(16)는 마찰 간섭 끼워 맞춤 수단에 의해 추가로 형성될 수 있다.
중간 섹션(14)은 절연 부재, 및 내부 와이어가 연결되고 전극이 장착되는 2 개의 전도성 조립체 부재(9)로 구성된다.
반대로, 조립체는 모노-폴라 전극고정유닛 디자인을 형성한다. 전선(10)은 중간 섹션 부재(14) 내부에 내부적으로 분포되며, 전극 부재(9)를 통과해서, 커넥터를 형성하는 특징부(7, 8, 3, 15)를 갖는 커넥터 엔드 터미네이션에 연결된다. (9)에 부착된 전극 부재뿐만 아니라 반대쪽 엔드 터미네이션(1)은 전극고정유닛으로부터 반복적으로 분해되고, 그 위에 조립될 수 있다.
도 10은 도 5의 전극고정유닛(17)으로 표시되는 전체 전기 자극 시스템의 예를 도시한다. 리드(19)는 분리 가능하고 소정의 힘으로 연결부(18)를 해제하도록 설계되며, 바람직한 연결 방법은 자기적으로 지지된다. 펄스 발생기(20) 상에 유사한 연결이 배치될 수 있다. 전극 고정 장치가 전극을 고정하는 것과 같이 리드는 최소한 대응하는 수의 전선을 고정해야 하며, 따라서 도 1 내지 도 9에 도시된 임의의 이전 시스템은, 도 10에 도시된 바와 같이 전극고정유닛(17)을 구성할 수 있다.
1 : 엔드 터미네이션 2 : 전극고정유닛 본체
4 : 패치 전극 5 : 나사 연결부
9 : 자극 전극 10 : 전기적 연결부
11 : 엔드 터미네이션 부재 17 : 전극고정유닛
19 : 리드 20 : 펄스 발생기
4 : 패치 전극 5 : 나사 연결부
9 : 자극 전극 10 : 전기적 연결부
11 : 엔드 터미네이션 부재 17 : 전극고정유닛
19 : 리드 20 : 펄스 발생기
Claims (55)
- 생물의 신경의 전기적 자극을 위한 시스템으로서,
피부의 표면에 형성된 채널에 배치되도록 구성되고, 신경의 전기 자극을 위해 생물의 신경의 일부에 근접하게 배치되도록 구성되는 적어도 하나의 전극에 고정을 제공하도록 구성된 전극고정유닛, 및 신경의 전기적 자극을 달성하기 위해 적어도 하나의 전극에 전기적 펄스 시퀀스를 제공하도록 구성되는 펄스 발생기를 포함하며,
상기 전극고정유닛은 제1 단부 및 제2 단부를 가지되, 상기 전극고정유닛의 상기 제1 단부는 상기 형성된 채널의 제1 단부 밖으로 돌출되도록 구성되고 상기 전극고정유닛의 상기 제2 단부는 상기 형성된 채널의 제2 단부 밖으로 돌출되도록 구성되며,
전극고정유닛 본체 부재가 상기 전극고정유닛의 구조를 형성하고, 상기 전극고정유닛 본체는 적어도 하나의 전극이 배치되거나 포함되는 고정 부재를 구성하며,
상기 전극고정유닛 본체로부터 반복적으로 비파괴적으로 분해되고 재조립되도록 구성된 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 형성된 채널 내에서 적어도 하나의 방향으로의 상기 전극고정유닛 본체의 이동을 위한 정지부를 제공하도록 구성되며, 적어도 하나의 엔드 터미네이션은 형성된 채널의 제1 단부 및 제2 단부 중에서 선택된 어느 하나 이상의 단부의 외부에 위치되고, 전극고정유닛이 형성된 채널 내에 배치될 때 전극고정유닛에 대한 엔드 터미네이션의 기하학적 구조에 의해 기계적으로 맞물리는 메커니즘을 제공하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 적어도 하나의 엔드 터미네이션 부재는 힌지 또는 연성 성형 가능한 구조 부재로서 전극고정유닛 본체 상에 배치되는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛은, 형성된 채널 내에 일단 배치되면, 적어도 2 개의 요소로 비파괴적으로 분해되고 재조립되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛 본체는 고체, 중공 또는 관형이며, 단면은 원형 또는 타원형이 될 때까지 균일하거나 불균일한 크기의 변 또는 직선이나 곡선의 변 중에서 선택된 어느 하나 이상의 변을 가지는 삼각형, 사각형 또는 다각형의 단면을 가지며, 상기 전극고정유닛은 길이 방향을 따라 직선형 또는 굽은형 또는 만곡형 또는 나선형 또는 사행형 또는 이들 휘는 형태들의 조합에 의해 휘어질 수 있는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛의 단면은 1mm 내지 10mm의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛의 샤프트 길이는 10m 내지 40mm의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛은 티타늄, 의료 등급 스테인리스 강, 백금, 백금 이리듐 합금, 의료 등급 금속 및 전기 자극을 위한 다른 귀금속 합금을 포함하는 생체 적합성 전기 전도성 물질과, 실리콘, 폴리 우레탄, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 폴리에텔에텔케톤(PEK) 또는 세라믹을 포함하는 생체 적합성 전기 절연 물질과, 유연하거나 탄성이 있는 물질 중에서 선택된 어느 하나 이상의 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛 또는 전극 부분은 귀금속 합금, 티타늄 질화물 또는 DLC(Diamond-like carbon)에 의해 코팅되는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛은 상기 전극고정유닛 본체의 특정 위치에서 분해될 수 있는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛은 상기 적어도 하나의 전극을 구성하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛 본체는 부분적으로 전기 절연 물질로 제조되고 전극으로서 기능하는 전기 전도성 섹션을 가지는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 전극고정유닛은 펄스 발생기로부터 적어도 하나의 인가된 전극으로 자극 신호를 제공하는 적어도 하나의 분리 가능한 전기 연결부를 포함하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제1항에 있어서,
패치 부재를 포함하고, 전극고정유닛의 상기 제1 단부 또는 상기 제2 단부 중에서 선택된 어느 하나 이상의 단부 각각은 상기 패치 부재를 피부상의 위치에 연결 또는 고정하기 위한 고정점을 형성하도록 구성되며, 상기 패치 부재는 상기 전극고정유닛의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에 브릿지를 형성하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제13항에 있어서,
상기 펄스 발생기는 상기 전극고정유닛 내에 또는 위에 또는 함께 배치되거나, 또는 패치 부재 내에 또는 위에 또는 함께 배치되는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 제13항 또는 제14항에 있어서,
상기 전극고정유닛 상에, 상기 패치 부재 상에 또는 상기 펄스 발생기와 함께 배치되어 상기 전극고정유닛 또는 상기 패치 부재 상에 배치된 하나 이상의 전극에 대한 상대 전극으로서 작용하는 제2 전극을 포함하는 것을 특징으로 하는 신경의 전기적 자극을 위한 시스템. - 삭제
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