CN111479597B - 可调节外固定支具 - Google Patents

Abstract

一种医用固定支具，其特征在于，其是设有若干大通风孔的网状板，由形状记忆性材料注塑成型；在网状板邻近横向边缘的每一侧的正反两面，沿板状结构对称地设有用于连接卡扣装置的若干安装穴，或者在至少一面设有连接卡扣的若干安装穴；在所述安装穴处，所述网状板的厚度变薄；所述安装穴内设有安装卡扣装置的部分零件。本发明的固定支具无涂层；大孔结构可直视病情变化，防止创伤后并发症的发生；本发明全病程调节夹持松紧度，维持软组织压缩，固定效果好；使用过程中左右通用，医生操作简捷。本发明的材料不吸水、无衬垫结构，沐浴后干燥快，舒适性好，可预防瘙痒症、皮炎的发生。可用于上肢、颈部、胸部、腰部、下肢等部位的外固定。

Description

可调节外固定支具

本申请要求2017年10月12日提交的、申请号为201710945969.X、发明名称为《可调节外固定支具及其材料配方、制作工艺和使用方法》的中国专利申请的优先权。

技术领域

本发明涉及一种可调节外固定支具，尤其是一种用于制作可调节外固定支具的形状记忆性通用网状板，属于骨折外固定术的技术范畴。

背景技术

现有技术中，聚己内酯常作为骨折外固定材料。因聚己内酯熔点低，在熔点附近晶体熔融，导致熔体强度急剧下降；软化的过程中黏性大，类似一团胶泥，成型加工困难。由于聚己内酯的上述特性，用于固定支具这样的复杂结构产品制作时，更加困难。特别是，难以采用注塑工艺，现有技术中通常采用模压或压延成型热塑板的工艺，再进行剪切、打孔、辐照、喷涂防粘涂料等后续处理工序制作出通用板材；临床使用时需按照患者体型，剪裁通用板材制作固定支具；因片材的切口边缘并无防粘涂料，临床使用加热塑形时易发生粘连。另外，通用板材预制的孔均匀分布，孔径偏小；不能按照不同部位的需要改变板材孔径的大小；通风面积过小，不利于通风和沐浴后干燥。

WO2014084425A1公开了一种形状记忆性网状板，制作工艺是：将热塑材料在熔炼机中软化，模压或编织成网板；网板浸渍在防粘涂料中，热塑材料被防粘涂料完全覆盖，以形成一层防粘壳；使用时，软化以制作成固定支具。该技术模压成型需时间长，生产成本高。

在现有技术的临床使用中，分布有大通风孔的形状记忆性网状板在55-80摄氏度下被加热软化、进行拉伸、贴合在患者需要固定的部位，最后，用锁定连接装置将网状板的开口处连接在一起。这样的现有技术还存在一大缺陷，就是锁定连接装置的锚定端和锁定端自身都是不能转动的；临床使用时，由于被拉伸之后的网状板的锚定端和锁定端难以完全对准，使得外固定支具的连接变得困难，或者可调节性变得较差。

另外，现有技术中，作为医用固定支具的网状板，需要分别制备出用于左侧手臂、腿脚的，和用于右侧手臂、腿脚的，不能左右侧手臂、腿脚通用，影响了产品的批量，阻碍了进一步降低成本和临床使用的便利。

发明内容

本发明的目的是提供一种可调节的固定支具，本发明采用整体注塑，一次成型工艺，且在使用过程中不需裁剪、不粘连。医生操作简单快捷，各级医院均可使用。

本发明的另外一个目的是提供一种用于注塑的复合材料，通过材料变性使得在注塑中易脱模，实现了加工不粘连的固定支具注塑工艺。由此可淘汰现有技术(模压或压延成型、打孔、喷涂防粘层)的落后工艺，改为直接注塑成型大通风孔的无涂层均质材料的先进工艺，使得工艺被简化、生产成本大幅降低，患者的舒适感大大提高。

为此，本发明采用了一种聚己内酯复合材料，包括如下重量份数的配方组分：聚己内酯40-80wt％、填充料15-55wt％、辅料5-15wt％；根据本发明的聚己内酯复合材料的制备方法，包括以下步骤：按照上述的聚己内酯复合材料配方分别称取各组分；将称取的所述各组分进行混料处理，得到混合物料；将所述混合物料进行熔融挤出，造粒，得到所述聚己内酯复合材料；其中，熔融挤出的工艺条件为：一区温度130-140℃，二区温度140-150℃，三区温度150-160℃，四区温度160-170℃，机头170-180℃，停留时间1-2min，压力为10-20MPa；或者，一区温度60-130℃，二区温度130-200℃，三区温度150-210℃，四区温度160-220℃，机头170-200℃，停留时间1-5min，压力为10-100MPa。

上述聚己内酯复合材料以聚己内酯为基体材料，采用填充料及润滑剂改性。各组分在熔融挤出过程中发生协同作用，共混物与聚己内酯分子发生反应形成共价键，从而提高了聚己内酯和其他组分的界面相容性，从而赋予该聚己内酯复合材料优异的力学性能和防粘性能。上述聚己内酯复合材料的制备方法只需按配方将各组分混合，并在适当的温度下熔融挤出，即可得到产品，其制备方法工艺简单，条件易控，成本低廉，对设备要求低，适于工业化生产。

为此，根据本发明的第一方面，提供了一种可调节外固定支具，其特征在于，所述外固定支具是由注塑工艺一次性成型(而现有技术是模压或压延成实板、剪裁、打孔，喷涂防粘剂)的分布有大通风孔(而现有技术是规则的小孔)的形状记忆性网状板；其原料掺有防粘剂。

优选地，所述大孔具有如下特征至少其中之一：为具有圆弧过渡的孔；跨度至少大于厚度(优选小于厚度的50倍，更优选小于厚度的30倍)；最大跨度与最小跨度之比为1:1至40:1(优选1:1至30:1，更优选1:1至20:1)；最小过渡圆角为10度；最小过渡半径为0.5mm；两个大孔之间的肋的宽度至少大于厚度(优选大于厚度的1.5倍，更优选大于厚度的2倍)；所述大孔(透气面积)所占面积的总和为所述支具总面积的7-70％，优选20-70％，更优选29-60％，最优选30-55％。

优选地，所述形状记忆性网状板具有如下特征至少其中之一：厚度至少为1.5mm(优选4-6或4-8mm，更优选5mm)；局部(使用时对应于某个关节或骨凸部)的厚度变薄；局部(对应于大拇指等)留有特定形状的孔(圆形、长圆形、总体上的三角形、桃形等)。

优选地，所述防粘剂可以是防止所述形状记忆性网状板在注塑过程中发生粘连以便于从模具中取出的单种或复合防黏剂。

优选地，所述可调节外固定支具用于但不限于患者的如下需要康复的固定部位：手部、上肢、下肢、颈部、胸部、腰部、或脚部。

优选地，所述可调节外固定支具在平行于纵向的两侧边缘邻近处设有锁定连接装置的卡扣装置，该锁定连接装置的卡扣装置可以粘接/穿插在所述形状记忆性网状板上，或与所述形状记忆性网状板制成一体；该锁定连接装置的厚度可以与所述形状记忆性网状板大致相同；该锁定连接装置可以是止回扣结构、尼龙扣带结构、扳扣结构、卯榫结构、或腰带固定针与孔组合式结构。

根据本发明的第二方面，提供了一种可调节外固定支具，其特征在于，其采用高分子材料改性技术制成，含有防粘剂，选自：聚己内酯、聚丙烯、聚乙烯、碳酸钙、玻璃纤维、单烷氧基钛酸酯偶联剂、接枝聚丙烯、接枝聚乙烯、聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油等成分中组合的共混物。

根据本发明的第三方面，提供了一种可调节外固定支具的制作工艺，其特征在于，将含有防粘剂和包含选自：聚己内酯、聚丙烯、聚乙烯、碳酸钙、玻璃纤维、单烷氧基钛酸酯偶联剂、接枝聚丙烯、接枝聚乙烯、聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油等成分中组合的共混物进行注塑，一次性成型分布有大孔的形状记忆性网状板。

根据本发明的第四方面，提供了一种可调节外固定支具的使用方法，其特征在于，将采用高分子材料改性技术制成的分布有大孔的形状记忆性网状板在70-80℃加热软化；直接贴合或按要求拉伸到合适尺寸，将形状记忆性网状板包围在患者需要固定的部位，开口处通过连接装置结合在一起。当温度降至60℃以下时就会自行硬化，固定、成形、负重，发挥外固定的作用。

根据本发明的第五方面，提供了一种可调节外固定支具，其特征在于，大孔网状设计。该设计便于可直视病情变化，防止创伤后并发症的发生。通风性好，淋浴后速干。改善了患者皮肤卫生状况，预防瘙痒症、皮炎的发生、重量轻。

根据本发明的第六方面，提供了一种可调节外固定支具，其特征在于，本发明具有易拆卸、可调节的锁定连接装置；能根据患者的肿胀病情变化，全病程调节夹持松紧度，维持软组织压缩，固定效果好。

根据本发明，采用热塑性记忆材料，具有很好的延展拉伸性，可产生任意角度、任意方向的变形。特别是，网状结构具有更好的拉伸性。扩大了一个规格的使用范围(不同体型患者)，减少了规格数量，减少了生产成本、降低了医院的采购规格的数量。

根据本发明，一次性注塑成型工艺制成的大孔网状板，没有打孔工序，没有废料、边角料产生，没有涂层工序，不再增设涂层也无粘连性，生产效率高、制造成本低。

根据本发明，网状板采用一种具有加工性能好(可注塑加工)、具有一定延展性、不粘连的热塑材料，注塑成型成不同部位(手部、四肢、颈部、胸部、腰部或脚部)的固定支具。

根据本发明，网状板具有大孔状设计，便于通风；由单片或多片组成；锁定连接装置多样性；特殊部位的花纹及厚薄变化(如尺骨茎突、踝骨等的厚度小于或等于其他部位的厚度)等特征。

根据本发明，可根据人体骨折患处随意拉伸、变型，形成不同形状或角度的固定结构；产品连接处无需裁剪；产品不会发生黏连；产品除锁定连接装置外，其余整体由相同化学组份组成，表面无需涂布或浸渍其他物质；由锁定连接装置连接后，可形成适合人体肢体部位外形的不规则的桶形；能固定颈部、胸部、四肢等所有部位；根据骨折患处的肿胀变化，随意调整支具的紧固松紧度；拆卸方便，有利于患处外伤的治疗和护理；材料不吸水，可洗浴。

本发明克服了传统技术的偏见，没有尊崇传统的工艺、也没有受限于传统的材料选择，而是大胆开拓创新，选择了新材料、新工艺、新式样、新结构，提供了制造成本更低、制造工艺更简单、医生使用更方便、患者佩戴更安全、更舒适、更适于人体解剖结构的骨折部位固定的康复支具。

根据本发明，在锁定连接装置的锚定端和锁定端，连接柱自身都是可以任意转动的，临床使用时，无论网状板如何被拉伸，对应的两个锚定端和锁定端永远可以经其适应性转向调解而完全对准，使得外固定支具的连接变得容易，可调节性极佳。

根据本发明，作为医用固定支具的网状板，不再需要分别制备出用于左侧手臂、腿脚的，和用于右侧手臂、腿脚的，实现了左右侧手臂、腿脚通用，可提高产品的批量，有利于进一步降低成本和便于临床使用。

附图说明

图1是根据本发明的可调节外固定支具的一个实施例在中间体状态的结构示意图。

图2a-2b是如图1所示的实施例在使用状态的结构示意图。

图3a-3e是根据本发明的可调节外固定支具的若个锁定连接装置实施例的结构示意图。

图4是手腕的固定支具，为如图1-3所示的手臂固定支具的变型。

图5是根据本发明的可调节外固定支具的一个锁定连接装置实施例的结构原理示意图。

图6是如图5所示的锁定连接装置的安装结构示意图。

图7A是如图6所示的锁定连接装置锚定端的安装结构示意图。

图7B是如图6所示的锁定连接装置止定端的安装结构示意图。

具体实施方式

本发明提出了一种可注塑加工复杂结构医学支撑产品的热塑材料，该产品具有低温热塑特性、一定延展性，且临床使用时不粘连。根据本发明的一些实施例，主料：聚己内酯；辅料：聚乙烯、聚丙烯；偶联剂：氧基钛酸酯偶联剂；接枝剂：接枝聚丙烯、接枝聚乙烯；润滑剂：聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油。

为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例与附图，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明的实施例提供一种聚己内酯与纤维之间的界面相容性好、力学性能优异的聚己内酯复合材料。该聚己内酯复合材料包括如下重量百分比的配方组分：聚己内酯40-80wt％、填充料15-55wt％、辅料5-15wt％。

具体地，上述聚己内酯为基体成分，在熔融挤出过程中，其分子与其他组分特别是润滑剂协同作用，改善其与填充料之间的界面问题和赋予聚己内酯复合材料的力学性能。为了进一步提高聚己内酯与填充料之间界面相容性，现以具体聚己内酯复合材料的配方和制备方法为例，对本发明进行进一步详细说明。

表1：根据本发明部分实施例的各组分的含量(重量％)

组分\实施例序号：	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
													聚己内酯	40	40	40	40	45	45	50	50	50	50	55	55
聚丙烯	48		4		35	25	25		25		23
													聚乙烯		50	44	50	10	20		15		15		23
碳酸钙								15	15	15	4	5
													玻璃纤维							15	8		8	10	10
单烷氧基钛酸酯偶联剂	1	1	1	1				1		1	1
													接枝聚丙烯	4		4		1.5	1.5	4		4
接枝聚乙烯		2		2	1.5	1.5		2		2	2	2
													聚乙烯蜡	7		7					4		4	2	2
硬脂酸钙		7		7				2	5	2	2
													硬脂酸酰胺					7	7		3		3		2
植物油							6		1		1	1

表1(续)：根据本发明部分实施例的各组分的含量(重量％)

性能测试：采用ASTM D-790标准进行检验，将上述实施例1-24制备的聚己内酯复合材料进行相关性能测试。其中，各相关性能测试方法如下：

断裂伸长率：材料压制成I型试样，样条尺寸(mm)：(150±3)(长)×(10±0.3)(端部宽度)×(4±0.3)(厚度)，拉伸速度为50mm/min。

成型时间：用聚己内酯复合材料在色板注塑机注塑(设备型号：SSF380-Ⅲ，参数：射嘴温度＝160℃、第一段温度＝160℃、第二段温度＝160℃)，在喷涂脱模剂的情况下，正常完整成型所需时间。

弯曲强度和弯曲模量：按ASTM D-790标准进行检验。(150±3)(长)×(10±0.3)(端部宽度)×(3±0.3)(厚度)，弯曲速度为20mm/min。

经测试，上述实施例1-24制备的聚己内酯复合材料相关性能测试结果分别如表2所示。

表2：根据本发明部分实施例的测试结果

组分\实施例序号：	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
											断裂伸长率％	1.5	1.5	1.5	1.5	1.7	1.7	1.8	1.8	1.8	1.8
成型时间(S)	120	120	120	120	130	130	140	140	140	140
											弯曲强度(MPa)	115	115	115	115	110	110	110	110	110	110
弯曲模量(MPa)	4100	4150	4100	4103	3820	3800	3515	3510	3515	3510

表2(续)：根据本发明部分实施例的测试结果

11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24
														2.1	2	2.1	2	2.2	2.3	2.2	2.2	2.3	2.3	2.3	2.3	2.5	2.5
160	160	160	160	180	180	180	180	200	200	200	200	230	230
														104	105	104	105	101	100	101	100	95	96	95	96	94	94
3340	3345	3340	3345	3230	3256	3230	3256	3010	3015	3010	3015	2890	2890

由上述可以看出，聚己内酯复合材料通过改性有效改善力学性能和防粘性。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

性能测试的试验方法及相关参数还可以如下：

断裂伸长率：按GB1040-92标准进行检验。材料压制成I型试样，样条尺寸(mm)：(156±3)(长)、(20±0.2)(端部宽度)、(60±0.5)(中间平行长度)、(10±0.2)(中间平行宽)、(4±0.2)(厚度)，拉伸速度为50mm/min。

拉伸强度：按ASTM D-638标准进行检验。试样类型为I型，样条尺寸(mm)：(176±2)(长)×(12.6±0.2)(端部宽度)×(3.05±0.2)(厚度)，拉伸速度为50mm/min±10％。

弯曲强度和弯曲模量：按ASTM D-790标准进行检验。样品尺寸(mm)：(127±1)(长)、(12.7±0.2)(宽度)、(3.2±0.2)(厚度)，弯曲速度为20mm/min。

成型时间：用聚己内酯复合材料在色板注塑机注塑(设备型号：SSF380-Ⅲ；参数：射嘴温度＝160℃、第一段温度＝160℃、第二段温度＝160℃)，在喷涂脱模剂的情况下，正常完整成型所需时间。

根据本发明的试验结果可以证实，采用本发明提出的复合材料配方能注塑加工制作出结构复杂的医学支撑产品，而且可一次加工成型，工艺简单，生产周期短，生产成本低，临床使用简单，不需剪裁二次制作产品，产品临床舒适性大大提高，临床使用加热塑形操作时不会发生粘连。

本发明通过共混的方法，提高了材料的加工成型性能，使得复杂结构的医疗支撑产品采用注射成型的工艺成为可能，而且制成的产品具有一定延展性，且临床使用时不粘连。

本发明没有尊崇传统的工艺、也没有受限于传统的材料选择，而是选择了新材料、新工艺、新式样、新结构，以提供了制造成本更低、制造工艺更简单、医生使用更方便、患者佩戴更安全、更适于人体解剖结构的骨折部位康复支具。

图1是根据本发明的可调节外固定支具的一个实施例在中间体状态的结构图。图2a是如图1所示的实施例在使用状态的一个结构图。图2b是如图1所示的实施例在使用状态的另外一个结构图。

图1示出了一种原料中掺有防粘剂的可调节外固定支具10，其形状记忆性网状板12是由模塑工艺一次性成型，分布有一系列异形大孔11。这完全不同于现有技术的先硫化成实板，再在两侧涂防粘剂、再实板打孔、再剪裁的落后工艺；况且，现有技术中，只能形成是规则的小孔阵列，无法形成大孔，尤其是异型大孔，异型大孔有助于各向同性，以便于在任意方向使形状记忆性网状板12发生任意拉伸变形都能够保证形状记忆性网状板12的结构强度。而现有技术中的规则的小孔阵列改成规则的大孔阵列后无法再保持良好的各向同性，即在某些方向拉伸会拉坏支具的中间体。

如图1-2所示，异形大孔11具有过渡圆弧13，最小过渡半径为0.5mm，最小过渡圆角为10度。

跨度B至少大于厚度t，优选小于厚度的50倍，更优选小于厚度的30倍。

最大跨度L与最小跨度B之比为1:1至40:1，优选1:1至30:1，更优选1:1至20:1。

两个大孔11之间肋的宽度b至少大于厚度，优选大于厚度的1.5倍，更优选大于厚度的2倍。

所述大孔11所占面积的总和为所述形状记忆性网状板12所占面积的25-98％，优选27-80％，更优选29-60％，最优选30-55％。

所述形状记忆性网状板12的厚度至少为3mm，优选4-6mm，更优选5mm；例如，使用时对应于手腕骨凸部的局部14的厚度比其他部位薄；对应于大拇指的局部留有特定形状的孔15，根据实际需要，所述特定形状的孔15可以呈桃形、长圆形、总体上的三角形等。

所述防粘剂可以是防止所述形状记忆性网状板12在模塑过程中发生粘连以便于从模具中取出的单种或复合防黏剂。

图1所示的所述可调节外固定支具10用于患者手臂的康复固定。在其他实施例中，本发明的构思同样适用于四肢、胸部、颈部、腰部、手部、脚部或其他部位骨折的康复固定。

所述可调节外固定支具10在平行于纵向的邻近两侧边缘处设有锁定连接装置16的卡扣装置，该锁定连接装置16的卡扣装置可以粘接在所述形状记忆性网状板12上，或与所述形状记忆性网状板12制成一体；该锁定连接装置16的厚度可以与所述形状记忆性网状板12大致相同。

在图3a所示的实施例中，锁定连接装置16可以是止回扣结构，安装在形状记忆性网状板12一侧的锁定连接装置16设有止回带161，该止回带161上具有直边牙齿163；安装在形状记忆性网状板12另外一侧的锁定连接装置16设有止回带161的穿过槽162和止回杆164，止回杆164与一个直边牙齿163相互接触时，止回带161无法抽回，以便于锁定连接装置16锁紧；但手动扳开止回杆164时，止回带161可恢复自由抽取状态，以便于放松锁定连接装置16。

在图3b所示的实施例中，锁定连接装置16可以是尼龙胶带结构，安装在形状记忆性网状板12一侧的锁定连接装置16设有尼龙座161，其上有尼龙绒163；安装在形状记忆性网状板12另外一侧的锁定连接装置16设有尼龙带162，其上设有尼龙环164。尼龙绒163和尼龙环164粘接在一起时，锁定连接装置16锁紧；但手动拉开尼龙环164时，可放松锁定连接装置16。

在图3c所示的实施例中，锁定连接装置16可以是扳扣结构，安装在形状记忆性网状板12一侧的锁定连接装置16设有扳扣座161，其上有带倒钩的牙齿163；安装在形状记忆性网状板12另外一侧的锁定连接装置16设有扳口162，其上设有钩部164。钩部164钩在牙齿163上时，锁定连接装置16锁紧；但手动拉开扳口162时，可放松锁定连接装置16。

在图3d所示的实施例中，锁定连接装置16可以是卯榫结构，安装在形状记忆性网状板12一侧的锁定连接装置16设有一字排开的数个梯形槽163的阴连接部161；安装在形状记忆性网状板12另外一侧的锁定连接装置16设有带梯形头164的阳连接部162。当梯形头164嵌入某个梯形槽163时，锁定连接装置16锁紧；但手动拉开梯形头164时，可放松锁定连接装置16。

在图3e所示的实施例中，锁定连接装置16可以是腰带式固定针与孔结构，安装在形状记忆性网状板12一侧的锁定连接装置16设有皮带固定端161，其上有带固定针163；安装在形状记忆性网状板12另外一侧的锁定连接装置16设有皮带插入端162，其上设有一系列插入孔164。当固定针163插入某个插入孔164时，锁定连接装置16锁紧；但手动使固定针163离开某个插入孔164时，可放松锁定连接装置16。

根据本发明的可调节外固定支具，其采用高分子材料改性技术制成，所述高分子材料选自：聚己内酯、聚丙烯/聚乙烯、碳酸钙、玻璃纤维、氧基钛酸酯偶联剂、接枝聚丙烯、接枝聚乙烯、聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油共混物或其组合。

根据本发明的可调节外固定支具，采用注塑制作工艺，分布有大孔的形状记忆性网状板在模具中一次性成型，模塑原料中含有防粘剂，产品不再需要涂覆防粘剂的工序；另外，原料选自聚己内酯、聚丙烯/聚乙烯、碳酸钙、玻璃纤维、氧基钛酸酯偶联剂、接枝聚丙烯、接枝聚乙烯、聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油共混物或其组合。

根据本发明的可调节外固定支具，医生使用时，首先将采用高分子材料改性技术制成分布有大孔的形状记忆性网状板在70-80℃加热软化(或60-70℃加热软化)；将软化后的分布有大孔的形状记忆性网状板在15分钟(优选12分钟，更优选10分钟)内温度降低至65摄氏度(优选低于60℃，更优选低于50℃)，包围在患者需要固定的部位，拉伸延展及曲面变形，使得分布有大孔的形状记忆性网状板贴合在患者需要固定的部位；再将分布有大孔的形状记忆性网状板的开口处结合在一起。

根据本发明的可调节外固定支具，采用了热塑性记忆可降解材料，这种材料选自聚己内酯、聚丙烯/聚乙烯、碳酸钙、玻璃纤维、氧基钛酸酯偶联剂、接枝聚丙烯、接枝聚乙烯、聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油共混物或其组合。对混合的原料进行注塑，一次性成型分布有大孔的形状记忆性网状板，优选地还掺入固化剂、刚性增强剂等。

图4示出的是手腕的固定支具，其结构原理与如图1-3所示的手臂固定支具的结构原理完全系统，在此不再赘述。

本发明涉及一种注塑成型的固定支具。固定支具由均质、形状记忆性、改性材料注塑制作，可拉伸和曲面变形；无涂层；改性材料的成分百分比为：聚己内酯40-80wt％、填充料15-55wt％、辅料2.6-14.5wt％；本发明具有大通风孔结构，镂空面积占总面积的7-70％；大孔结构可直视病情变化，防止创伤后并发症的发生；本发明具有可调式锁定连接装置，全病程调节夹持松紧度，维持软组织压缩，固定效果好；易拆卸的锁定连接装置便于术后伤口护理操作；使用过程中不需根据患者的体型重新制作，医生操作简捷。本发明的材料不吸水、无衬垫结构，沐浴后干燥快，舒适性好。通风性及可沐浴的特性极大改善了皮肤卫生状况，可预防瘙痒症、皮炎的发生。可用于上肢、颈部、胸部、腰部、下肢等部位的外固定。

如图5所示的实施例，在网状板100邻近横向边缘的两侧，分别安装卡扣装置101、102；卡扣装置101、102分别设有可以旋转地相对于网状板100安装的连接带105的锚定端头部103、止定端头部104；在临床使用中，网状板100被成型，使其内表面I包围在患者的伤处，在外表面O上，将连接带105的锚定端106固定在头部103内，而止定端107固定在头部104内，由此使得网状板100闭合。

图6是卡扣的定位安装装置101、102的局部放大示意图。图7A-7B是卡扣的定位安装装置101、102的结构分解示意图。

如图5-6、7A、7B所示，根据本发明的第一方面，提供了一种医用固定支具，其特征在于，其是设有若干大通风孔的网状板100，由形状记忆性材料注塑成型；在网状板100邻近横向边缘的每一侧的正反两面O、I，沿板状结构对称地设有用于连接卡扣装置101、102的若干安装穴99、98，或者在至少一面设有连接卡扣的若干安装穴99、98；在所述安装穴99、98处，所述网状板100的厚度变薄；所述安装穴99、98内设有安装卡扣装置的零件111、110。

优选地，卡扣装置101、102设有卡扣固定座110和卡扣连接柱119；所述卡扣固定座110置于设置在所述网状板100一侧面I的所述安装穴98内，而所述卡扣连接柱119从所述网状板100的另外一侧面O可转动地、止回地被插入所述卡扣固定座110。

优选地，卡扣固定座110设有可弹性扩径的止回筒114，而卡扣连接柱119设有带止回面117的止回头112，该止回头112穿越所述止回筒114之后，止回筒114沿径向弹性地回缩，使得该止回筒114的端面118与所述止回头112的止回面114相接触，但卡扣连接柱119可以在止回筒114内在360度范围内任意地转动。

优选地，卡扣连接柱119还设有头部103、104，该头部设有通道120、121，该通道是用于止定连接带105头端122的通道，和/或止定连接带105止端123的通道。

优选地，用于止定连接带105头端122的通道为台阶方孔，而止定连接带105止端123的通道内设有止定舌124。优选地，所述止定舌124上设有止定齿125。

优选地，所述止回筒114设置在卡扣固定座110的中心部位，所述卡扣固定座110包括底座板，所述止回筒114设置在所述底座板的正中央，与所述底座板垂直；优选地，所述止回筒114的侧壁设有至少一个沿其母线的缝隙。

优选地，在所述底座板的沿所述止回筒114的纵向的两侧，对称地设有与所述底座板垂直的导向套或导向杆115。

优选地，还包括卡扣盖片111，该卡扣盖片111的正中央设有与所述止回筒114的支撑圆筒113的外周面相配合的中央孔126，该中央孔126的两侧，对称地设有与卡扣盖片111垂直的导向杆或导向套116，该导向杆或导向套116与所述导向套或导向杆115相互配合。

优选地，沿所述底座板的纵向，所述底座板在所述导向套或导向杆115外侧的厚度不大于所述底座板在两个所述导向套或导向杆115之间的厚度；所述止回筒114远离所述底座板一端的外径不小于所述止回筒114邻近所述底座板一端的外径；所述止回筒114通过一支撑圆筒113与所述底座板连接，所述止回筒114的外侧壁与所述支撑圆筒113的内侧壁之间的夹角为锐角。

优选地，所述止回筒114的高度与所述止回头112的高度之和不大于所述支撑圆筒113的高度。

优选地，其组分配方中，聚己内酯占40-75wt％、填充料占18-50wt％、辅料占7-10wt％；优选地还包含偶联剂；在其大通风孔结构中，镂空面积占总面积的7-70％。

根据本发明的第二方面，提供了一种用形状记忆性材料注塑成型的大通风孔结构固定支具，其特征在于，其共混物原料包含聚己内酯、填充料和辅料(优选地，其组分配方中，聚己内酯占40-75wt％、填充料占18-50wt％、辅料占7-10wt％；优选地还包含偶联剂)；在其大通风孔结构中，镂空面积占总面积的7-70％；有可拆卸、可调节锁紧松紧度的锁定连接装置。

优选地，所述填充料为聚丙烯和/或聚乙烯；和/或，所述填充料为碳酸钙和/或玻璃纤维。

优选地，所述偶联剂为单烷氧基钛酸酯；所述辅料为接枝聚丙烯和/或接枝聚乙烯；和/或，所述辅料为聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺和/或植物油。

优选地，所述可调节外固定支具相对于纵向的横向两侧设有锁定连接装置的卡扣装置，该锁定连接装置的卡扣装置可以粘接/穿插在所述形状记忆性网状板上，或与所述形状记忆性网状板制成一体；该锁定连接装置的厚度可以与所述形状记忆性网状板大致相同；该锁定连接装置可以是止回扣结构、尼龙胶带结构、扳扣结构、卯榫结构、或腰带固定针与孔组合式结构。

根据本发明的第三方面，提供了一种根据本发明的固定支具的制备方法，包括以下步骤：按照本发明的聚己内酯复合材料配方分别称取各组分；将称取的各组分进行混料处理，得到混合物料；将所述混合物料进行熔融挤出、造粒，得到所述聚己内酯复合材料；其中，熔融挤出的工艺条件为：一区温度130-140℃，二区温度140-150℃，三区温度150-160℃，四区温度160-170℃，机头170-180℃，停留时间1-2min，压力为10-20MPa。

优选地，所述复合材料在预混合前进行烘干处理，烘干温度为30-50℃；以20-80rpm对物料熔融共混，然后挤出铸带，造粒成型。

优选地，所述外固定支具由注塑工艺一次性成型、为分布有异形大孔的形状记忆性网状板；其原料掺有防粘剂。

优选地，所述防粘剂选自：聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油。

根据本发明的第四方面，提供了一种根据本发明的可调节外固定支具的使用方法，其特征在于：将分布有大通风孔的形状记忆性网状板在70-80摄氏度下加热软化；按照患者的尺寸进行拉伸，贴合在患者需要固定的部位；开口处用锁定连接装置连接在一起。

根据本发明的第五方面，提供了一种根据本发明的可调节外固定支具的应用，其特征在于，所述可调节外固定支具用于但不限于患者的如下需要康复的固定部位：手部(包括手指、手掌、手腕)、上肢各部、颈部、胸部、腰部、下肢各部、或脚部(包括脚腕、脚掌、脚趾)。

以上清楚公开了本发明构思的方方面面，根据已经公开的实施例，本领域的技术人员可以对本发明作出各种完善、替换、补充、修改、变型等等，然而，这样做都会落入所附权利要求书限定的本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种医用固定支具，其特征在于，其是设有若干异形大通风孔的网状板，镂空面积占总面积的7-70％，并且由形状记忆性材料一次注塑成型；

在网状板邻近横向边缘的每一侧的正反两面，沿板状结构对称地设有用于连接卡扣装置的若干安装穴，或者在至少一面设有连接卡扣的若干安装穴；在所述安装穴处，所述网状板的厚度变薄；所述安装穴内设有安装卡扣装置的部分零件；

所述卡扣装置设有卡扣固定座和卡扣连接柱；所述卡扣固定座置于设置在所述网状板一侧面的所述安装穴内，而所述卡扣连接柱从所述网状板的另外一侧面可转动地、止回地被插入所述卡扣固定座；

所述卡扣固定座设有可弹性扩径的止回筒，而卡扣连接柱设有带止回面的止回头，该止回头穿越所述止回筒之后，止回筒沿径向弹性地回缩，使得该止回筒的端面与所述止回头的止回面相接触，但允许卡扣连接柱在止回筒内在360度范围内任意地转动；

用于止定连接带的头端的通道为台阶方孔，而止定连接带的止端的通道内设有止定舌或者止定齿；

所述卡扣连接柱还设有头部，该头部设有通道，该通道是用于止定连接带的头端的通道，或是止定连接带的止端的通道。

2.如权利要求1所述的医用固定支具，其特征在于，所述止回筒具有支撑圆筒，所述止回筒的高度与所述止回头的高度之和不大于所述支撑圆筒的高度。

3.如权利要求1所述的医用固定支具，其特征在于，所述止回筒设置在卡扣固定座的中心部位，所述卡扣固定座包括底座板，所述止回筒设置在所述底座板的正中央，与所述底座板垂直。

4.如权利要求3所述的医用固定支具，其特征在于，在所述底座板的沿所述止回筒的纵向的两侧，对称地设有与所述底座板垂直的导向套或导向杆。

5.如权利要求4所述的医用固定支具，其特征在于，还包括卡扣盖片，该卡扣盖片的正中央设有与所述止回筒的支撑圆筒外周面相配合的中央孔，该中央孔的两侧，对称地设有与卡扣盖片垂直的导向杆或导向套，该卡扣盖片的导向杆或导向套与底座板的导向套或导向杆相互配合。

6.如权利要求3所述的医用固定支具，其特征在于，所述沿所述底座板的纵向，所述底座板在导向套或导向杆外侧的厚度不大于所述底座板在两个导向套或导向杆之间的厚度；所述止回筒远离所述底座板一端的外径不小于所述止回筒邻近所述底座板一端的外径；所述止回筒通过一支撑圆筒与所述底座板连接，所述止回筒的外侧壁与所述支撑圆筒的内侧壁之间的夹角为锐角。

7.如权利要求1所述的医用固定支具，其特征在于，在其组分配方中，聚己内酯占40-75wt％、填充料占18-50wt％、辅料占7-10wt％；原料中掺有防粘剂，所述防粘剂选自：聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺、植物油。

8.如权利要求1所述的医用固定支具，其特征在于，

所述止回筒的侧壁设有至少一个沿其母线的缝隙。

9.如权利要求7所述的医用固定支具，其特征在于，还包含偶联剂。

10.如权利要求7所述的医用固定支具，其特征在于，所述填充料为聚丙烯和/或聚乙烯。

11.如权利要求7所述的医用固定支具，其特征在于，

所述填充料为碳酸钙和/或玻璃纤维。

12.如权利要求9所述的医用固定支具，其特征在于，

所述偶联剂为单烷氧基钛酸酯；

所述辅料为接枝聚丙烯和/或接枝聚乙烯；和/或

所述辅料为聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸酰胺和/或植物油。

13.一种如权利要求7所述的固定支具的制备方法，包括以下步骤：

按照聚己内酯复合材料配方分别称取各组分；

将称取的各组分进行混料处理，得到混合物料；

将所述混合物料进行熔融挤出、造粒，得到所述聚己内酯复合材料；

其中，熔融挤出的工艺条件为：

一区温度130-140℃，二区温度140-150℃，三区温度150-160℃，四区温度160-170℃，机头170-180℃，停留时间1-2min，压力为10-20MPa。

14.如权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述复合材料在预混合前进行烘干处理，烘干温度为30-50℃；以20-80rpm对物料熔融共混，然后挤出铸带，造粒成型。

15.如权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述固定支具由注塑工艺一次性成型、为分布有异形大通风孔的形状记忆性网状板；其原料掺有防粘剂。

Images