CN111474352B - 一种新型冠状病毒covid-2019检测卡及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种新型冠状病毒COVID‑2019检测卡及制备方法，包括附着于检测试纸的托卡层；位于托卡层上的样本单元；位于托卡层上的预处理单元；位于托卡层上的标志物单元；位于所示托卡层上的检测单元；位于托卡层上的回收单元；样本单元对应于样本孔；预处理单元对应于预处理孔；检测单元对应的外壳位置设有中空或透明密封的检测视窗；红细胞凝集层具有红细胞凝集素；内源性干扰物质处理层具有内源性干扰物质结合物；外源性干扰物质处理层具有外源性干扰物质螯合剂；非特异性IgM抗体处理层具有IgM螯合剂；非特异性IgG抗体处理层具有IgG沉淀剂。本发明解决干扰物质对新型冠状病毒检测结果造成影响的问题，提高检测准确性。
Description
技术领域
本发明涉及一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡及制备方法，属于免疫检测技术领域。
背景技术
冠状病毒是具外套膜(envelope)的单股正链RNA病毒，可引起感冒、中东呼吸综合征(MERS)及严重急性呼吸综合征(SARS)等较重大疾病。2019-nCoV由世界卫生组织于2020年1月12日正式命名。2019-nCoV的核心蛋白为N蛋白(Nucleocapsid)，位于病毒内部，其在β属冠状病毒之间相对比较保守，常用于冠状病毒的检测。新型冠状病毒COVID-2019的传播途径还是呼吸道飞沫传播和接触传播，气溶胶和粪—口等传播途径尚待进一步明确。因此，选择合适的方式对环境、人体及其它传染源的新型冠状病毒检测具有抑制传播，控制扩散具有重要意义。
正常的血清中含有大量的IgG，而免疫刺激后产生的特异性抗体相对较少，传统检测试纸加入血清样本后，特异性的抗体会和标记的蛋白结合，当样本流动到检测区时，二抗除了捕获胶体金结合物外，同时也会捕获样本中的非特异性抗体，二者具有竞争的关系，非特异性抗体在数量上具有优势，因此，会对检测产生干扰。在次基础上，因内源性干扰物质和外源性干扰物质的存在，对新型冠状病毒的检测准确性会产生影响。
发明内容
本发明针对现有技术存在的不足，提供一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡及制备方法，解决上述干扰物质对新型冠状病毒COVID-2019检测结果造成影响的问题，提高新型冠状病毒COVID-2019的检测准确性。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，所述检测卡包括具有支撑作用的外壳，所述外壳具有连通外壳内部的孔洞，所述孔洞包括样本孔和预处理孔，外壳内部包括：
位于所述外壳内的检测试纸；附着于所述检测试纸的托卡层；位于所述托卡层上的样本单元；位于所述托卡层上的预处理单元；位于所述托卡层上的标志物单元；位于所示托卡层上的检测单元；位于所述托卡层上的回收单元；
所述样本单元对应于所述样本孔；所述预处理单元对应于所述预处理孔；所述检测单元对应的所述外壳位置设有中空或透明密封的检测视窗；
所述预处理单元具有红细胞凝集层、内源性干扰物质处理层、外源性干扰物质处理层、非特异性IgM抗体处理层和非特异性IgG抗体处理层；
所述红细胞凝集层具有红细胞凝集素；所述内源性干扰物质处理层具有内源性干扰物质结合物；所述外源性干扰物质处理层具有外源性干扰物质螯合剂；所述非特异性IgM抗体处理层具有IgM螯合剂；所述非特异性IgG抗体处理层具有IgG沉淀剂。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，互换所述样本孔和预处理孔的位置，对应互换所述预处理单元和样本单元的位置，以使所述预处理单元和样本单元之一位于所述检测单元的边缘区域。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述预处理单元、样本单元、标志物单元、检测单元和回收单元共同形成样本反应区。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述预处理单元、样本单元、标志物单元、检测单元和回收单元紧密相邻排布于所述托卡层。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述孔洞的位置对应于所述检测试纸，孔洞的直径尺寸小于等于检测试纸的宽度。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述检测试纸的宽度为1～20mm。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述预处理单元具有储存10～500μL液体的能力；预处理单元具有溶胀性和均匀缓释性。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述样本单元具有承载样本和提供样本环境的能力。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述标志物单元具有承载标志物的能力。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述标志物采用胶体金、荧光微球、荧光素、量子点和乳胶微球中的一种或多种。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述检测单元采用NC膜、PVDF膜和尼龙膜中的一种或多种。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述回收单元采用具有强吸水能力的滤纸。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述托卡层材料采用PET、PVC、PE、PP、PS、ABS和硬质金属中的一种；所述托卡层的尺寸宽度和长度覆盖预处理单元、样本单元、标志物单元、检测单元及回收单元共同形成的样本反应区。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，检测单元通过外壳底卡上的四个或多个固定栓进行位置固定。
作为新型冠状病毒COVID-2019检测卡的优选方案，所述检测试纸与外壳上的孔洞紧密相连或者不接触。
本发明还提供一种上述新型冠状病毒COVID-2019检测卡制备方法，包括以下步骤：
步骤一：选择表面光洁、不导电、对样本无渗透性和吸收性的塑料材料作为检测试纸的托卡层，托卡层的厚度为10～1000μm，托卡层的长度范围为1～100mm，宽度范围为1～20mm；
步骤二：在托卡层上通过胶粘或包被附着预处理单元和样本单元并辊压；制作红细胞凝集素、IgG沉淀剂、IgM螯合剂、内源性干扰物质结合物和外源性干扰物质螯合剂，红细胞凝集素处理在红细胞凝集层，IgG沉淀剂处理在非特异性IgG抗体处理层，IgM螯合剂处理在非特异性IgM抗体处理层，内源性干扰物质结合物处理在内源性干扰物质处理层，外源性干扰物质螯合剂处理在外源性干扰物质处理层，将处理后的各抗干扰单元烘干，烘干后复合，烘干温度范围为30～65℃；
步骤三：粘帖检测单元，检测单元采用具有微孔吸附作用的材料，检测单元的尺寸小于等于预处理单元/样本单元的尺寸，确保检测单元完全覆盖住样本来源；检测单元的厚度为10～400μm，孔径范围为0.1～10μm；
步骤四：配制用于检测的标志物试剂，试剂配制好后通过划线、喷点或喷涂方式将试剂覆盖于检测单元并干燥；
步骤五：粘贴回收单元，回收单元的尺寸根据预处理单元和样本单元的数量进行调整，回收单元的尺寸厚度为10～100μm，长度范围为1～20mm，宽度范围为1～20mm；
步骤六：压合，检测试纸组装完成压合后形成一个完整的新型冠状病毒COVID-2019检测试纸；
步骤七：组装，将检测试纸装进具有支撑作用的外壳内，包整检测试纸在对应的位置上，盖上外壳上盖进行辊压，完成组装形成新型冠状病毒COVID-2019检测卡。
本发明通过对传统检测试纸进行设计，增加样品预处理单元，优化标志物检测，预处理单元可以滤除检测样本中的干扰物质，而直接对包括全血在内的多种样本类型进行检测，有效消除样本红细胞、总IgG、总IgM、内源性干扰物质、外源性干扰物质对测试结果的影响，大大增加了新型冠状病毒COVID-2019的准确度，由通常的50％～70％拓宽到80％～99％，从而消除了干扰物质的不同影响造成测试结果不准确的现象。
附图说明
为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。
本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
图1为本发明实施例中提供的新型冠状病毒COVID-2019检测卡俯视图；
图2为本发明实施例中提供的新型冠状病毒COVID-2019检测卡侧视图；
图3为本发明实施例中提供的新型冠状病毒COVID-2019检测卡剖视图；
图4为本发明实施例中提供的新型冠状病毒COVID-2019检测卡分解示意图；
图5为本发明实施例中提供的新型冠状病毒COVID-2019检测卡预处理单元剖视图。
图中，1、外壳；2、孔洞；3、样本孔；4、预处理孔；5、检测试纸；6、托卡层；7、样本单元；8、预处理单元；9、标志物单元；10、检测单元；11、回收单元；12、检测视窗；13、红细胞凝集层；14、内源性干扰物质处理层；15、外源性干扰物质处理层；16、非特异性IgM抗体处理层；17、非特异性IgG抗体处理层；18、固定栓。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
参见图1、图2、图3、图4和图5，提供一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，所述检测卡包括具有支撑作用的外壳1，所述外壳1具有连通外壳1内部的孔洞2，所述孔洞2包括样本孔3和预处理孔4，外壳1内部包括：
位于所述外壳1内的检测试纸5；附着于所述检测试纸5的托卡层6；位于所述托卡层6上的样本单元7；位于所述托卡层6上的预处理单元8；位于所述托卡层6上的标志物单元9；位于所示托卡层6上的检测单元10；位于所述托卡层6上的回收单元11；
所述样本单元7对应于所述样本孔3；所述预处理单元8对应于所述预处理孔4；所述检测单元10对应的所述外壳1位置设有中空或透明密封的检测视窗12；
所述预处理单元8具有红细胞凝集层13、内源性干扰物质处理层14、外源性干扰物质处理层15、非特异性IgM抗体处理层16和非特异性IgG抗体处理层17；
所述红细胞凝集层13具有红细胞凝集素；所述内源性干扰物质处理层14具有内源性干扰物质结合物；所述外源性干扰物质处理层15具有外源性干扰物质螯合剂；所述非特异性IgM抗体处理层16具有IgM螯合剂；所述非特异性IgG抗体处理层17具有IgG沉淀剂。
具体的，非特异性IgG沉淀剂使用特异性亲和树脂、聚合树脂、特异性聚合碳其中的一种或多种。IgM螯合剂使用特异性的汞离子螯合剂。内源性干扰物质结合物对样本内异嗜性抗体、类风湿因子、补体进行去除。外源性干扰物质螯合剂对血红素、纤维蛋白原、黄疸进行中和。血细胞凝集素对血液样本中的红细胞进行凝集去除。
新型冠状病毒COVID-2019检测卡的一个实施例中，所述的红细胞凝集层13、内源性干扰物质处理层14、外源性干扰物质处理层15、非特异性IgM抗体处理层16和非特异性IgG抗体处理层17的上下层叠顺序可以互换。
新型冠状病毒COVID-2019检测卡的一个实施例中，所述的红细胞凝集素、内源性干扰物质结合物、外源性干扰物质螯合剂、IgM螯合剂和IgG沉淀剂在另一种方案中可处理在同一层结构单元中，实现相同的功能。
新型冠状病毒COVID-2019检测卡的一个实施例中，互换所述样本孔3和预处理孔4的位置，对应互换所述预处理单元8和样本单元7的位置，以使所述预处理单元8和样本单元7之一位于所述检测单元10的边缘区域。预处理单元8和样本单元7的位置在一定条件可以互换，两者其一位于检测试纸5的开始一段，此种设计方案仍能实现本发明的目的。
具体的，检测试纸5如检测总IgG、总IgM含量，检测试纸5的功能单元次序是预处理单元8、样本单元7、标志物单元9、检测单元10和回收单元11。
检测试纸5如需要对样本进行稀释，检测试纸5的功能单元次序是样本单元7、预处理单元8、标志物单元9、检测单元10和回收单元11。
新型冠状病毒COVID-2019检测卡的一个实施例中，所述预处理单元8、样本单元7、标志物单元9、检测单元10和回收单元11共同形成样本反应区。所述托卡层6的尺寸宽度和长度覆盖预处理单元8、样本单元7、标志物单元9、检测单元10及回收单元11共同形成的样本反应区。所述预处理单元8、样本单元7、标志物单元9、检测单元10和回收单元11紧密相邻排布于所述托卡层6。所述孔洞2的位置对应于所述检测试纸5，孔洞2的直径尺寸小于等于检测试纸5的宽度，所述检测试纸5的宽度为1～20mm。所述检测试纸5与外壳1上的孔洞2紧密相连或者不接触。
具体的，所述标志物可以采用胶体金、荧光微球、荧光素、量子点和乳胶微球中的一种或多种。所述检测单元10采用NC膜、PVDF膜和尼龙膜中的一种或多种。所述回收单元11采用具有强吸水能力的滤纸。所述托卡层6材料采用PET、PVC、PE、PP、PS、ABS和硬质金属中的一种。
具体的，所述预处理单元8具有储存10～500μL液体的能力；预处理单元8具有溶胀性和均匀缓释性。所述样本单元7具有承载样本和提供样本环境的能力。所述标志物单元9具有承载标志物的能力。
新型冠状病毒COVID-2019检测卡的一个实施例中，检测单元10通过外壳1底卡上的四个或多个固定栓18进行位置固定。从而保证检测试纸5的位置稳定性。
本发明实施例还提供一种上述新型冠状病毒COVID-2019检测卡制备方法，包括以下步骤：
(11)选择表面光洁、不导电、对样本无渗透性和吸收性的塑料材料作为检测试纸5的托卡层6，塑料的材质可以是PET、PVC、PE、PP、PS、ABS、硬质金属等，优选PVC，托卡层6的厚度为10～1000μm，优选为200～500μm。托卡层6的长度范围为1～100mm，宽度范围为1～20mm；优选长度范围为10～50mm，宽度范围为4～10mm。
(12)在托卡层6上通过胶粘、包被或其他方式附着预处理单元8和样本单元7并辊压；以确保各功能单元和托卡层6附着牢固，可用划格法检测以确保附着的牢固程度符合要求。制作红细胞凝集素、IgG沉淀剂、IgM螯合剂、内源性干扰物质结合物和外源性干扰物质螯合剂，红细胞凝集素处理在红细胞凝集层13，IgG沉淀剂处理在非特异性IgG抗体处理层17，IgM螯合剂处理在非特异性IgM抗体处理层16，内源性干扰物质结合物处理在内源性干扰物质处理层14，外源性干扰物质螯合剂处理在外源性干扰物质处理层15，将处理后的各抗干扰单元烘干，烘干后复合，烘干温度范围为30～65℃。
(13)粘帖检测单元10，检测单元10采用具有微孔吸附作用的材料，如NC膜、PVDF膜、尼龙膜中等，优选NC膜。检测单元10的尺寸小于等于预处理单元8/样本单元7的尺寸，确保检测单元10完全覆盖住样本来源，避免血液不均匀的反应区而给测试造成干扰；检测单元10的厚度为10～400μm，优选厚度为50～200μm。孔径范围为0.1～10μm；优选孔径范围为3～6μm。
(14)配制用于检测的标志物试剂，试剂配制好后通过划线、喷点或喷涂方式将试剂覆盖于检测单元10并干燥；
(15)粘贴回收单元11，回收单元11的尺寸根据预处理单元8和样本单元7的数量进行调整，回收单元11的尺寸厚度为10～100μm，优选为20～80μm，长度范围为1～20mm，宽度范围为1～20mm；优选长度范围为1～5mm，宽度范围为4～10mm。
(16)压合，检测试纸5组装完成压合后形成一个完整的新型冠状病毒COVID-2019检测试纸5；但为避免在检测血样时由于各粘贴部分粘合不紧密造成样本渗漏的现象出现，还应对粘贴好的试纸条用机器压合紧密。
(17)组装，将检测试纸5装进具有支撑作用的外壳1内，包整检测试纸5在对应的位置上，盖上外壳1上盖进行辊压，完成组装形成新型冠状病毒COVID-2019检测卡。
作为对比，下面以本发明实施例提供的不具有抗干扰作用的预处理单元8检测卡为例，评估其对抗干扰预处理样本对检测结果的影响。步骤如下：
(21)选择一种表面光洁、不导电、对样本无渗透性和吸收性的塑料材料作为试纸条的托卡层6，该塑料的材质可以是PET、PVC、PE、PP、PS、ABS、硬质金属等，优选为PVC。绝缘基底的厚度为10～1000μm，优选为200～500μm。托卡层6的长度范围为1～100mm，宽度范围为1～20mm，优选长度范围为10～50mm，宽度范围为4～10mm。
(22)在托卡层6上通过胶粘、包被或其他方式附着上预处理单元8和样品单元并辊压，以确保功能单元和托卡层6附着牢固。可用划格法检测以确保附着的牢固程度符合要求。制作样本缓冲液，样本缓冲液通过烘干方式与样本单元7结合。烘干温度范围为30～65℃
(23)粘帖检测单元10。检测单元10可以是任何有微孔吸附作用的材料，如NC膜、PVDF膜、尼龙膜中等，优选NC膜。检测单元10的尺寸应小于等于预处理单元8/样本单元7的尺寸，以确保检测单元10能够完全覆盖住样本来源，避免血液不均匀的反应区而给测试造成干扰。检测单元10的厚度为10～400μm，优选厚度为50～200μm。孔径范围为0.1～10μm，优选孔径范围为3～6μm。
(24)配制用于检测的标志物试剂。试剂配制好后通过划线、喷点或喷涂等方式将试剂覆盖于检测单元10并干燥。不同的标志物的干燥方式不同。
(25)粘贴回收单元11，回收单元11的尺寸应根据预处理单元8和样本的数量进行合适的调整。回收单元11的尺寸一般厚度为10～100μm，优选为20～80μm，长度范围为1～20mm，宽度范围为1～20mm，优选长度范围为1～5mm，宽度范围为4～10mm。
(26)压合。检测试纸5组装完成后，就组成了一个完整的新型冠状病毒COVID-2019检测试纸5，但为避免在检测血样时由于各粘贴部分粘合不紧密造成样本渗漏的现象出现，还应对粘贴好的试纸条用机器压合紧密。
(27)组装。将检测试纸5装进支撑外壳1内，包整检测试纸5在对应的位置上，盖上上盖进行辊压，完成组装。
现对上述两种检测试纸5条进行新型冠状病毒COVID-2019的检测，测试步骤如下：
(31)采集血样，选取含有干扰物质代表性的样本，将血样进行抗凝、促凝、离心处理。其中抗凝血样弃血细胞留血浆样本形成样本1，抗凝样本混匀成全血样本形成样本2，促凝样本进行其血细胞留血清样本形成样本3，离心处理弃血细胞处理形成样本4。
(32)将(31)中4个样本分成三等分。第一份用标准检测仪器检测血样新型冠状病毒COVID-2019；第二份用本发明的试纸条在配套检测仪器上检测样本中新型冠状病毒COVID-2019；第三份用不带抗干扰功能的测试纸条在配套仪器上进行检测新型冠状病毒COVID-2019。
(33)比较用本发明的试纸条血样测试结果与标准仪器检测结果。
(34)比较用不带抗干扰预处理单元8的测试纸条血样测试结果与标准检测仪器检测结果。
其检测结果如表1所示：
表1新型冠状病毒(COVID-2019)测试结果
从表1的测试结果可看出与无抗干扰结构单元的测试纸条相比，本发明提供的新型冠状病毒(COVID-2019)检测卡可以明显消除干扰对测试结果的干扰。
采用本发明所述的新型冠状病毒(COVID-2019)检测卡在测试血液样本时不会受到血液中红细胞、总IgG、总IgM、内源性干扰物质、外源性干扰物质的干扰，具有结构简单、操作简便，易于检测、灵敏度高、选择性好、易于小型化、微型化等诸多优点而被广泛的用于临床和现场检测分析。本发明通过对传统检测试纸5进行设计，增加样品预处理单元8，优化标志物检测，预处理单元8可以滤除检测样本中的干扰物质，而直接对包括全血在内的多种样本类型进行检测，有效消除样本红细胞、总IgG、总IgM、内源性干扰物质、外源性干扰物质对测试结果的影响，大大增加了新型冠状病毒COVID-2019的准确度，由通常的50％～70％拓宽到80％～99％，从而消除了干扰物质的不同影响造成测试结果不准确的现象。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (13)
1.一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，所述检测卡包括具有支撑作用的外壳(1)，其特征在于，
所述外壳(1)具有连通外壳(1)内部的孔洞(2)，所述孔洞(2)包括样本孔(3)和预处理孔(4)，外壳(1)内部包括：
位于所述外壳(1)内的检测试纸(5)；附着于所述检测试纸(5)的托卡层(6)；位于所述托卡层(6)上的样本单元(7)；位于所述托卡层(6)上的预处理单元(8)；位于所述托卡层(6)上的标志物单元(9)；位于所示托卡层(6)上的检测单元(10)；位于所述托卡层(6)上的回收单元(11)；
所述样本单元(7)对应于所述样本孔(3)；所述预处理单元(8)对应于所述预处理孔(4)；所述检测单元(10)对应的所述外壳(1)位置设有中空或透明密封的检测视窗(12)；
所述预处理单元(8)具有红细胞凝集层(13)、内源性干扰物质处理层(14)、外源性干扰物质处理层(15)、非特异性IgM抗体处理层(16)和非特异性IgG抗体处理层(17)，所述红细胞凝集层(13)、内源性干扰物质处理层(14)、外源性干扰物质处理层(15)、非特异性IgM抗体处理层(16)和非特异性IgG抗体处理层(17)上下层叠排布；
所述红细胞凝集层(13)具有红细胞凝集素；所述内源性干扰物质处理层(14)具有内源性干扰物质结合物；所述外源性干扰物质处理层(15)具有外源性干扰物质螯合剂；所述非特异性IgM抗体处理层(16)具有IgM螯合剂；所述非特异性IgG抗体处理层(17)具有IgG沉淀剂。
2.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
互换所述样本孔(3)和预处理孔(4)的位置，对应互换所述预处理单元(8)和样本单元(7)的位置，以使所述预处理单元(8)和样本单元(7)之一位于所述检测单元(10)的边缘区域。
3.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述预处理单元(8)、样本单元(7)、标志物单元(9)、检测单元(10)和回收单元(11)共同形成样本反应区。
4.根据权利要求3所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，所述预处理单元(8)、样本单元(7)、标志物单元(9)、检测单元(10)和回收单元(11)紧密相邻排布于所述托卡层(6)。
5.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述孔洞(2)的位置对应于所述检测试纸(5)，孔洞(2)的直径尺寸小于等于检测试纸(5)的宽度。
6.根据权利要求5所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述检测试纸(5)的宽度为1～20mm。
7.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述预处理单元(8)具有储存10～500μL液体的能力；预处理单元(8)具有溶胀性和均匀缓释性。
8.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述样本单元(7)具有承载样本和提供样本环境的能力。
9.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述标志物单元(9)具有承载标志物的能力；所述标志物采用胶体金、荧光微球、荧光素、量子点和乳胶微球中的一种或多种。
10.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述检测单元(10)采用NC膜、PVDF膜和尼龙膜中的一种或多种。
11.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述回收单元(11)采用具有强吸水能力的滤纸。
12.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒COVID-2019检测卡，其特征在于，
所述托卡层(6)材料采用PET、PVC、PE、PP、PS、ABS和硬质金属中的一种；所述托卡层(6)的尺寸宽度和长度覆盖预处理单元(8)、样本单元(7)、标志物单元(9)、检测单元(10)及回收单元(11)共同形成的样本反应区。
13.一种如权利要求1至12任一项所述的新型冠状病毒COVID-2019检测卡制备方法，其特征在于，
包括以下步骤：
步骤一：选择表面光洁、不导电、对样本无渗透性和吸收性的塑料材料作为检测试纸(5)的托卡层(6)，托卡层(6)的厚度为10～1000μm，托卡层(6)的长度范围为1～100mm，宽度范围为1～20mm；
步骤二：在托卡层(6)上通过胶粘或包被附着预处理单元(8)和样本单元(7)并辊压；制作红细胞凝集素、IgG沉淀剂、IgM螯合剂、内源性干扰物质结合物和外源性干扰物质螯合剂，红细胞凝集素处理在红细胞凝集层(13)，IgG沉淀剂处理在非特异性IgG抗体处理层(17)，IgM螯合剂处理在非特异性IgM抗体处理层(16)，内源性干扰物质结合物处理在内源性干扰物质处理层(14)，外源性干扰物质螯合剂处理在外源性干扰物质处理层(15)，将处理后的各抗干扰单元烘干，烘干后复合，烘干温度范围为30～65℃；
步骤三：粘帖检测单元(10)，检测单元(10)采用具有微孔吸附作用的材料，检测单元(10)的尺寸小于等于预处理单元(8)/样本单元(7)的尺寸，确保检测单元(10)完全覆盖住样本来源；检测单元(10)的厚度为10～400μm，孔径范围为0.1～10μm；
步骤四：配制用于检测的标志物试剂，试剂配制好后通过划线、喷点或喷涂方式将试剂覆盖于检测单元(10)并干燥；
步骤五：粘贴回收单元(11)，回收单元(11)的尺寸根据预处理单元(8)和样本单元(7)的数量进行调整，回收单元(11)的尺寸厚度为10～100μm，长度范围为1～20mm，宽度范围为1～20mm；
步骤六：压合，检测试纸(5)组装完成压合后形成一个完整的新型冠状病毒COVID-2019检测试纸(5)；
步骤七：组装，将检测试纸(5)装进具有支撑作用的外壳(1)内，包整检测试纸(5)在对应的位置上，盖上外壳(1)上盖进行辊压，完成组装形成新型冠状病毒COVID-2019检测卡。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 102200, Beijing Changping District science and Technology Park, super Road, No. 37 Applicant after: Beijing Lepu Diagnostic Technology Co.,Ltd. Address before: 102200, Beijing, Changping District, super Road, No. 7-1, building 37 Applicant before: BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. |
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| CB02 | Change of applicant information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |