CN111419365B - 一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种椎弓根钉棒固定系统中的连接棒，所述连接棒包括一段或间隔分布的若干段柔性体连接的刚性段体，以及桥接于柔性段两端的刚性段上限制所述柔性段变形的可降解限位器；所述可降解限位器可以采用套管式、外包式、内芯式或任意两种和三种的组合，随着所述可降解限位器的逐渐降解，连接棒将逐渐恢复到预设的柔性，由连接棒所维系的椎弓根钉棒系统的固定方式也将由初始的刚性固定逐渐转换为非刚性固定方式。本发明可以与任何类型的椎弓根螺钉组合使用，还能根据术中情况临时选择加上以不可降解材料制造的限位器所产生的永久刚性固定，或不加限位器的永久柔性固定，或加上可降解限位器所产生的先刚性固定后非刚性固定结果的所有选项。

Description

一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒。

背景技术

目前，在骨外科及神经外科领域内使用的椎弓根钉棒固定系统，主要分为两大类，一种是使所固定节段失去任何活动的静态型椎弓根钉棒系统，简称为“静态钉棒”或“静态钉”，所进行的固定称为刚性固定；另一种是所固定节段可以作适当屈伸活动的动态型椎弓根钉棒系统，简称为“动态钉棒”或“动态钉”，所进行的固定为非刚性固定。

刚性固定较为坚强，利于骨折愈合和椎体间骨性融合，但因固定过强，可使固定节段发生应力遮挡，造成脊椎的废用性骨质疏松；进而因过度依赖内固定物的长久保护，反而会使内固定装置发生疲劳断裂或松动等保护失效现象；而疏松的脊椎一旦失去其所依赖的椎弓根钉的有效支撑，又更容易发生骨质疏松性骨折等伤病；因此临床上常需在骨愈合后特意手术取出内固定装置。

另外，有些伤病需要在手术早期利用椎弓根钉棒系统支撑脊柱，减少椎体和椎间所受的压力，而随着切口的愈合，脊柱稳定性的增强，又希望所固定节段具有一定的屈伸活动，即希望能降低椎弓根钉棒系统的固定强度，防止相邻节段应力集中所导致的退变。

为防止相邻节段退变，非刚性固定的动态钉应运而生，由于椎弓根钉多半不是原位固定的，操作过程中，在完成所有椎弓根螺钉的植入并安装连接棒后，常常先用撑开器或夹紧器通过撑开或夹紧椎弓根螺钉的钉座，带动与钉座呈刚性连接的钉体来挑起椎弓根螺钉所固定着的椎体，使相邻椎体、椎间隙张开或合拢至所需位置后，才拧紧所有螺塞以维持住该位置并维护所固定节段的脊柱稳定性；但是钉体与钉座呈铰接状态的动态钉因撑开和加压工具只是作用于钉座上，受椎间盘及韧带等软组织阻力影响，钉体前端无法与钉座同步平行移动，而是暂时留在原位，使钉座与钉体两者之间的同轴关系遭到破坏，出现夹角，只有当工具所施加的撑开或夹紧力继续作用，使钉体与钉座轴线的摆动夹角到达设计极限值时，钉体下端方能挑动椎体前缘移动，产生撑开或夹紧的效果，如此，动态钉所设定的摆动角度将全部丢失，失去了屈伸功能中的屈曲或伸直运动方式，而使反方向的伸直或屈曲幅度加倍，即所固定节段只能作0～2倍设计角度(0～2*∠)的摆动；运动幅度过与不足这两种结果都违背了动态钉的设计初衷，对人体均有可能产生不利影响，也就无法体现“动态钉”的优势性能，严重影响了动态固定这一先进理念的实际应用。

钉体与钉座不能实时同步同方向移动，必将导致相邻脊椎间在随着钉座相距渐远而被撑开的同时，逐渐出现与钉体间一致的向前成角趋势，导致前屈位固定；而相邻脊椎间在随着钉座相距渐近而被压缩的同时，又逐渐出现与钉体间一致的向后成角的趋势，导致后伸位固定。

但是，目前尚没有可以在手术时将动态连接的钉体与钉座临时限制为两者在撑开或加压方向上相对固定以便于操作的动态钉，也没有能在固定早期提供坚强的刚性固定，之后又自动转换为固定强度相对较弱的非刚性固定的椎弓根钉棒固定系统。

另外，由于伤病的情况多种多样，有时术前很难明确需用哪种类型的椎弓根钉，即使术前明确的手术计划也可能因术中所见而修正，因此术前准备的动态钉或静态钉可能就不适合再继续使用了，为此，就需在术前另外准备一整套静态钉或动态钉及其手术工具作为备份，无形中会增加销售企业和医院在人、财、物力上的投入与消耗；有时为了减少消耗，针对上述较少见的情况，有些医院的有些手术不会进行备份，术中一旦需要备份时，难免产生牺牲固定质量或增加术中等待器械时间、延长整体手术时间等牺牲医疗质量的代价；此时，可以动静兼顾、静-动转换以满足“一钉三用”需求的椎弓根钉就可相互作为应急备份，解临床燃眉之急。

基于上述实际情况，提出了一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒。

发明内容

针对临床上迫切需要解决的上述难题，本发明利用金属镁、镁合金、镁-聚乳酸复合物、锌等具有一定刚度和硬度并可在体内降解吸收的生物材料特性，申请公开了一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒，即在柔性连接的刚性段的柔性连接段加上可限制所述柔性连接段发生柔性形变的刚性的可降解限位器，以这种临时性的刚性段与静态钉组合成的椎弓根钉棒固定系统进行手术时，既便于术中以中立位方式撑开和压缩，又可在术后的一段日子里，随着可降解限位器的逐渐降解吸收，连接棒逐渐由刚性变成了预设的柔性后，整个椎弓根钉棒固定系统的固定作用由静态固定自动渐变为预设的动态固定。

为了达到上述目的，本发明提供以下的技术方案：

本发明提供一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征是，所述连接棒为由柔性体连接的刚性段体，且还具有用于阻止所述柔性体产生柔性形变的可降解限位器，随着所述可降解限位器的逐渐降解，所述连接棒将逐渐恢复到预设的柔性，由所述连接棒所维系的椎弓根钉棒系统的固定方式也将由初始的刚性固定逐渐转换为非刚性固定方式。

进一步的，所述连接棒包括一段或间隔分布的若干段柔性体，连接在所述柔性体两端的刚性段，以及桥接于柔性段两端的刚性段上限制所述柔性段变形的可降解限位器。

进一步的，所述柔性体包括柱形弹簧，所述柱形弹簧的外径小于或等于所述刚性段的外径。

进一步的，所述刚性段的端面设置有与所述柱形弹簧的内外表面相匹配的凹形结构或螺芯形结构状适配槽，所述柱形弹簧通过所述凹形结构或所述螺芯形结构与所述刚性段固定连接；优选的，所述连接棒中的柔性体与刚性段及其两者间的连接均以增材制造方式一体成型制造。

进一步的，所述可降解限位器呈管状结构，所述管状可降解限位器呈刚性状态套接于所述连接棒的柔性体及所述柔性体两端相邻的刚性段外围。

进一步的，所述可降解限位器也可设为内芯状结构，所述内芯状可降解限位器为两端与所述刚性段螺接或插接、中部与所述柱形弹簧内腔外形匹配并可旋入所述弹簧内腔的外螺纹状的刚性内芯，所述内芯状可降解限位器与所述刚性段连接的部分为双线螺纹或螺旋线状结构，或为圆柱状、或圆锥状、或圆台状结构；所述刚性段与所述弹簧连接的端面沿轴向设置有与所述内芯状可降解限位器两端结构匹配的双线螺纹或螺旋线状结构，或圆柱状、或圆锥状、或圆台状结构。

进一步的，所述可降解限位器也可采取内芯状结构限位器与管状结构限位器同时应用的方式配置。

进一步的，所述可降解限位器由可降解生物材料制造而成；优选的，所述可降解限位器由以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成。

有益效果

本发明的有益效果是既能实现由固定初始的刚性固定逐渐转化为非刚性固定的目的；又便于术中螺钉植入、中立位撑开和加压的操作；还能根据术中情况临时选择加上以不可降解材料制造的限位器所产生的永久刚性固定，或不加限位器的永久柔性固定，或加上可降解限位器所产生的先刚性固定后非刚性固定结果的所有选项，实现“一钉三用”。

附图说明

为了更好地说明本发明申请所公示的特征及具体实施方案，以下结合附图，对上述公示作出解释说明：

图1是本发明实施例一的结构二维图；

图2是本发明实施例一的结构效果图；

图3是本发明实施例一的结构分解示意图；

图4是本发明实施例二的结构二维示意图与三维图；

图5是本发明实施例三的结构二维图及内芯式限位器的效果图；

图6为本发明与一种颈部为弹簧的动态型椎弓根螺钉组合应用的结构示意图；

其中：

限位器1；套管式限位器11；外包式限位器12；内芯式限位器13；限位器内壁14；

刚性段2；刚性段头段21；凸起与盲孔的连接211，刚性段尾段22；刚性段适配槽23；

柔性段3；

具体实施方式

为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明；应当理解的是，在本发明的描述中，术语“左右”、“上下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明申请，而不是要求本发明申请必须以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明申请的限制。

实施例一，如图1、图2与图3所示，所采用的技术措施，就在是已被公示的其中一款动态型连接棒的基础上，增加一个使用可降解材料制作而成的限位器材1，在此实施例中，限位器1加工成套管式限位器11，其内径，设置为能够在被焊接为一体的刚性段2与柔性段3整体中，沿其轴向移动；据测试，只需要所述柔性段3的弹簧外径，相对所述刚性段2为负公差，而所述套管式限位器11的内径相对所述刚性段2为正公差，则能保证所述套管式限位器11可沿整个动态棒的轴线作移动，从而套入并置于所述柔性段3上，达到约束着所述柔性段3，使其无法作弯曲的活动；而这样的套入，可以选择在手术前被固定在整个连接棒上，亦可以在手术中，在将连接棒置入相邻的椎弓根钉时套入，这就为手术操作者提供了更多的选择余地。

将已置入所述套管式限位器11的动态棒置入相邻的椎弓根钉并用螺塞锁紧后，此时，整个钉棒系统，就呈现为刚性固定；而经过一段可控制的时间后，由可降解材料制作而成的所述套管式限位器11在人体内逐渐变软，直到消失，亦即对所述柔性段3中的弹簧的约束亦逐渐消失，因而动态型连接棒恢复其原有的刚性段头段21可与刚性段尾段22作相对活动，这就达到了临床上所要求的技术目的。

从本发明所示的特征中知道，为保证活动型动态棒的有效连接，在所述刚性段2与柔性段3中的弹簧端面的连接处，加工出与弹簧端面相配合的适配槽23，能有效地增加相互的焊接用接触面；在测试中证实，这样的接触，以3/4圈弹簧为宜，在经过焊接后，即能满足拉力测试；所述刚性段2与柔性段3的另一种连接方式是，使适配槽23超过一圈以上，适配槽23变形为与弹簧的内腔形成螺纹配合，再加以焊接，则两者的连接更牢固，具体外形特征如图3所示。

所述套管式限位器1的壁厚以1～2mm厚度为宜；过薄，略显刚性不够，过厚，增加体积，形成臃肿；且套管式限位器1的长度，优选的，应比所述柔性段3略长，以便两端均可有部分延伸搭接在刚性段2上，从而形成对所述柔性段3的更有效的约束。

实施例二，如图4所示，由于在微创手术中，要求连接棒的外径相同，以便穿越椎弓根钉的连接槽，故此，本发明公示了另一种实施方案，其特征是，作为柔性段3的外径，应设置为比所述刚性段2的外径少0.2～1mm，然后采用类似“注塑”的加工形式，加工出外径与所述刚性段相同，而内腔与弹簧的外表面相匹配的带螺纹性质的限位器1；由于这样形式的呈刚性体的限位器1类似螺母一样套在弹簧外表面，弹簧无法作弯曲摆动，故称为外包式限位器12；此状态下，整个动态棒亦呈现为固定棒；而一旦所述外包式限位器12因降解而逐渐消失，整个动态棒亦恢复为原来的状态，即能达到临床上的医疗目的；图4右侧所示的，就是这个实施方案二的外包式限位器12的局部剖切的效果图及与所述柔性段3的弹簧的配合示意图。

图4右侧下方所示的，就是与上方的所述套管式限位器1内腔相匹配的，作为所述柔性段3所使用的柱形弹簧，优选的，柱形弹簧宜设置为“密簧”形式，亦可以根据具体要求而设置为“疏簧”形式。

实施例三，如图5所示，所述可降解限位器1还可以为内芯状结构，即可降解限位器置于所述弹簧内腔并与两端的刚性段2端面桥接，优选的，所述内芯式限位器13是中段为与所述柱形弹簧内腔匹配的外螺纹状，两端或为长出所述弹簧的凸起，或为沿轴向设置的盲孔；相应的，所述刚性段2端面为与所述柔性段3的所述凸起或盲孔相匹配的盲孔或凸起；进一步的，所述凸起与盲孔的连接211可以是相互匹配的圆锥状、或圆台状、或圆柱状插接，也可以是螺纹连接；为保证所述螺纹状凸起与所述柔性段3的弹簧导程一致，从而实现所述柔性段3与刚性段2的紧密连接及在此状态下所进行的焊接等机械性连接，所述凸起与盲孔的螺纹设置为双线螺纹或螺旋线。

本发明所述可降解生物材料制成的限位器以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成。

临床上，本发明的实施例一、二、三可单独应用，也可两两搭配或三种方式共同应用。

本发明可与常规的固定式椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、动态型椎弓根螺钉配合使用，图6为本发明与一种颈部为弹簧的动态型椎弓根螺钉组合应用的结构示意图。

上述所示的实施例，仅是本发明申请所列举中的一种，因此，只要运用本发明说明书和附图内容所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征是，所述连接棒为由柔性体连接的刚性棒体，且还具有用于阻止所述柔性体产生柔性形变的可降解限位器，随着所述可降解限位器的逐渐降解，所述连接棒将逐渐恢复到预设的柔性，由所述连接棒所维系的椎弓根钉棒系统的固定方式也将由初始的刚性固定逐渐转换为非刚性固定方式；

所述连接棒包括一段或间隔分布的若干段柔性体，连接在所述柔性体两端的刚性段，以及桥接于柔性段两端的刚性段上限制所述柔性段变形的可降解限位器；

所述柔性体为柱形弹簧；

所述可降解限位器呈管状结构或与所述柱形弹簧结构相适配的内芯状结构，所述管状可降解限位器呈刚性状态套接于所述连接棒的柔性体及所述柔性体两端相邻的刚性段外围，或所述内芯状可降解限位器插接于所述连接棒的柔性体内腔并与所述柔性体两端相邻的刚性段呈刚性连接，或所述管状可降解限位器和内芯状限位器分别套接和插接于所述柔性体外表面和内腔并分别与所述柔性体两端相邻的刚性段呈刚性连接。

2.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述柱形弹簧的外径小于或等于所述刚性棒的外径。

3.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述刚性棒的端面设置有与所述柱形弹簧的内外表面相匹配的凹形结构或螺芯形结构的适配槽，所述柱形弹簧通过所述凹形结构或所述螺芯形结构与所述刚性棒固定连接。

4.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述连接棒中的柔性体与刚性棒及其两者间的连接均以增材制造方式一体成型制造。

5.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述内芯状可降解限位器为两端与所述刚性棒螺接或插接、中部与所述柱形弹簧内腔外形匹配并可旋入所述弹簧内腔的外螺纹状的刚性内芯，所述内芯状可降解限位器与所述刚性棒连接的部分为双线螺纹或螺旋线状结构，或为圆柱状、或圆锥状、或圆台状结构。

6.根据权利要求1或5所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述刚性棒与所述弹簧连接的端面沿轴向设置有与所述内芯状可降解限位器两端结构匹配的双线螺纹或螺旋线状结构，或圆柱状、或圆锥状、或圆台状结构。

7.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述可降解限位器由可降解生物材料制造而成。

8.根据权利要求1所述的可实现渐变切换连接的动态型连接棒，其特征在于，所述可降解限位器由以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成。