CN111407835A - 一种脐疗粉剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种脐疗粉剂，按重量份计配方如下：黄芪20‑40份，当归10‑20份，苍术10‑18份，白术9‑19份，云苓13‑36份，香附7‑19份，川芎12‑21份，冰片1‑6份。本发明还公开一种上述脐疗粉剂的制备方法。以粉剂的形式进行脐疗，使得药效从皮肤渗入血液循环，剂量较小、透能力更强、药效更强；且在药物与经络效应的双重作用下起改善脾胃功能和新陈代谢对久病体虚、不思饮食、溏便、脾胃虚弱、伤口难愈的疗效突出。

Description

一种脐疗粉剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及脐疗技术领域，尤其涉及一种脐疗粉剂及其制备方法。

背景技术

脐，即人的肚脐，中医穴位又称“神阙穴”；在腹部中央，是人体的一个重要的经穴，与经络有非常密切的关系，中医称之为十二经络之根、呼吸之门；神阙穴居脐中央，是任脉的一个重要穴位，任脉为经之海，因此刺激此穴对五脏六腑具有调节作用。根据中医理论，神阙穴隶属任脉，与冲脉相交会、与督脉相表里。任脉、督脉、冲脉为“一源三歧”，三脉经气相通。同时，任脉与督脉周循全身，分别总督阳脉与阴脉，内联五脏六腑，外连四肢百骸，内通外联，承上启下，在防治疾病中具有十分重要的作用。现代医学研究表明，神阙穴特殊的解剖结构最便于药物的吸收利用，是仅次于口服给药的最佳途径。首先，神阙穴表面的皮肤角质层最薄，因其直接跟筋膜、腹膜相连，缺乏脂肪填充，所以该处的药物渗透力比人体任何其它部位都强。其次，神阙穴处的腹膜富含交织分布的静脉网，其浅支与胸腹壁静脉、腹壁浅静脉吻合，深支则与壁上、下静脉相通。再者，腹部的动脉分支也经过神阙穴。药物穿透脐处的皮肤后，能直接在该处的腹下静脉分支或者静脉网内扩散，继而进入体循环。

因此脐疗用药物的剂量小，被人体吸收快，而且疗效确切。现有的大部分脐疗是将原料药用水、醋或酒精等调剂制成药膏或药饼后敷于人体的肚脐处。如一篇专利号为CN201810890711.9、名称为一种治疗阴虚型子琳的脐疗方及其制备方法，公开了一种治疗阴虚型子淋的脐疗方及其制备方法，它主要由肉苁蓉、麦冬、车前草、木通、当归等9种原料药构成，制成膏剂外用于肚脐上。但是制成药膏或药饼会影响药物的通经走络，减低药物的渗透力，影响药物的治疗效果。

因工作压力剧增，生活节奏加快，导致进食无规律、暴饮暴食等生活现象，或因生病、化疗出现的不良症状，从而导致患食欲不振、脾胃虚弱、溏便，严重还会导致慢性胃炎发生，临床治疗慢性胃炎多用胃酸抑制剂、胆汁结合剂、胃粘膜保护剂、促胃肠动力剂、促消化剂等西药进行对症治疗，往往能够迅速显效，然而疗效不持久，容易复发。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种粉末状且对久病体虚、不思饮食、溏便、脾胃虚弱、伤口难愈症状疗效好的脐疗粉剂。

本发明的另一目的是提供一种上述脐疗粉剂的制备方法。

为达到以上目的，本发明采用如下技术方案：

一种脐疗粉剂，其特征在于，按重量份计配方如下：黄芪20-40份，当归10-20份，苍术10-18份，白术9-19份，云苓13-36份，香附7-19份，川芎12-21份，冰片1-6份。

作为上述方案的进一步说明，按重量份计配方如下：黄芪29-33份，当归12-18份，苍术14-17份，白术13-16份，云苓22-26份，香附8-11份，川芎12-16份，冰片2-4份。

作为上述方案的进一步说明，按重量份计配方如下：黄芪30份，当归15份，苍术15份，白术15份，云苓25份，香附10份，川芎15份，冰片3份。

一种如上述任意一项所述的脐疗粉剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:(1)称量如上所述重量份数的各中药原料药，备用；(2)将所述步骤(1)中的中药原料药粉碎，制成粉剂(3)将步骤(2)中的粉剂过700-1000目筛，混合均匀制成脐疗粉剂。

作为上述方案的进一步说明，在所述步骤(3)中粉剂过800目筛。

作为上述方案的进一步说明，在步骤(2)中，所述粉碎是利用细碎机来实现的。

本发明的有益效果是：

一、以粉剂的形式进行脐疗，使得药效从皮肤渗入血液循环，剂量较小、透能力更强、药效更强；配方中的黄芪健脾益气、托疮生肌，当归补益气血、健脾生肌为君；苍术、白术健脾化湿，益气生肌，活血养血为臣；云苓淡渗利湿，香附理气疏肝，川芎行气活血为佐；冰片芳香走窜透络，开窍生肌，增强药效为使；综合全方，起到健脾化湿，益气生肌，活血养血功效；在药物与经络效应的双重作用下起改善脾胃功能和新陈代谢，主治久病体虚、不思饮食、脾胃虚弱、伤口难愈症状。特别地，通过在方剂的臣药中加入苍术、在佐药中加入云苓，苍术和云苓共同起到制约君药的毒副作用，避免用药后出现溏便症状。

二、创伤引起伤口难愈多因外伤筋骨、内伤气血导致淤血内蓄或气血津液亏耗以及伤后长期卧床，活动减少，久卧伤气，气血虚衰等原因，根据脾主四肢肌肉，脾主运化；本发明提供的脐疗粉剂具有增强严重创伤软组织损伤创面组织中bFGF和EGF表达的作用，通过调节创面组织中bFGF和EGF的表达来促进创面愈合的作用。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施方式作进一步的描述，使本发明的技术方案及其有益效果更加清楚、明确。下面描述的实施例是示例性的，旨在解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

一种脐疗粉剂，其特征在于，按质量份计配方如下：黄芪20-40份，当归10-20份，苍术10-18份，白术9-19份，云苓13-36份，香附7-19份，川芎12-21份，冰片1-6份。

配方中的黄芪健脾益气、托疮生肌，当归补益气血、健脾生肌为君；苍术、白术健脾化湿，益气生肌，活血养血为臣；云苓淡渗利湿，香附理气疏肝，川芎行气活血为佐；冰片芳香走窜透络，开窍生肌，增强药效为使；综合全方，起到健脾化湿，益气生肌，活血养血功效，主治久病体虚、不思饮食、溏便、脾胃虚弱、伤口难愈症状。脐部给药被WHO推荐为第三代给药法，易于被接受，具有药物吸收快，效果迅速，副作用少的优点，通过脐疗给药避免了大量药物进入人体而引起人体潜在的蓄积损害，也避免了因为长期服药引起胃肠道的刺激，将本发明提供的脐疗粉敷于脐部，在药物与经络效应的双重作用下起改善脾胃功能和新陈代谢。

优选地，所述脐疗粉剂按重量份计配方如下：黄芪29-33份，当归12-18份，苍术14-17份，白术13-16份，云苓22-26份，香附8-11份，川芎12-16份，冰片2-4份。

在本实施例中，所述脐疗粉剂按重量份计配方如下：黄芪30份，当归15份，苍术15份，白术15份，云苓25份，香附10份，川芎15份，冰片3份。

具体为：黄芪30g，当归15g，苍术15g，白术15g，云苓25g，香附10g，川芎15g，冰片3g。购自佛山中医院门诊，经药剂科鉴定，采用常规制剂工艺将上述原料药粉碎，过800目筛后混合均匀，制成脐疗粉剂。

进一步优选地，所述脐疗粉剂的使用方法为：使用前先用温水清洗病人脐部，确保病人的肚脐清洁干爽后，将制备好的脐疗粉剂填充在病人脐部，用量为3-5g，用干棉球压紧后再用6cm×7cm的3M固定贴贴紧，敷药时间为8-12小时,每日一次。敷药之后密切观察病人的皮肤，一旦发现瘙痒、红疹等过敏现象应停止脐疗，对症处理后予以剔除。

与现有技术相比，本实施例提供的一种脐疗粉剂，具有以下特点：1)以脐疗粉剂的形式进行脐疗，使得药效从皮肤渗入血液循环，剂量较小、透能力更强、药效更强；且在药物与经络效应的双重作用下起改善脾胃功能和新陈代谢对久病体虚、不思饮食、溏便、脾胃虚弱、伤口难愈的疗效突出。2)避免了大量药物进入人体而引起对人体潜在的蓄积损害，也避免了因长期服药引起对胃肠道的刺激。

以下通过试验例阐述本发明提供的脐疗粉剂的有益效果。

一、对伤口难愈疗效的临床研究试验

1、一般资料

2018年6月-2019年12月在佛山中医院就诊确诊为小腿创伤性慢性伤口病人150例，本研究随机分成三组，其中湿敷治疗50类，VSD治疗50类，脐疗+湿敷治疗50类，进行三组对照观察。三组病人的性别与年龄分布及体质量、身高等一般情况，治疗前病人的伤口时间、体征各项积分等比较，均无统计学差异，P＞0.05，具有可比性。

2、入选标准

符合小腿创伤性慢性伤口诊断标准，即经过6-8周伤口仍无愈合倾向的二期愈合患者；年龄20-60岁。

3、排除标准

妊娠期及哺乳期的女性；伤口感染者；对脐疗粉剂或贴敷胶带过敏者；器质性病变者，如下肢静脉栓塞、脉管炎、骨结核、糖尿病引起的伤口溃烂；神经异常、神志不清、神经损伤者。

4、研究方法

湿敷治疗组采用无醇型安尔碘棉球清除渗出物，再用生理盐水棉球擦干，用超出创口1厘米的一层黄油纱贴紧创面，再用超出创口3-4cm的3-4层伤科黄水纱布湿敷后外层用无菌纱棉包扎。1次/天、连续敷7天，第8天起保留之前的内层黄油纱，避免肉芽组织受刺激，只用无醇型安尔碘棉球擦干渗液后再原有基础上加敷超出创口3-4cm的两层黄油纱覆盖，外层用无菌纱棉包扎，每天只更换第2-3层黄水纱、黄油纱，内层黄油纱每7天掀开观察更换。配合口服生肌片3次/天，每次4片。黄油纱由黄苓、黄柏、地榆等中药煎煮、浓缩浸无菌纱块制成；黄水纱由药用红条紫草、栀子、薄荷、明矾、黄连经煎煮、浓缩而成，使用时浸无菌纱块。

VDS治疗组采用负压引流技术，将病人送手术室在麻醉下行创面清创术，根据创面的长度、深度、形状修建或拼接VSD敷料。覆盖或填充创面，确保VSD敷料与创面完全接触不留空隙，必要时可将VSD敷料边缘与创缘缝合固定，然后贴膜。用生理盐水清洁创周皮肤，将半透性粘贴薄膜平整贴于VSD敷料外。引流管位于VSD材料内，回病房后接负压引流装置维持负压，负压值应保持在300-400mmHg，1mmHg＝0.133kPa。按VSD常规护理，每天观察薄膜周围有无漏气、渗液，观察引流瓶引流物性质并计量。每7天拆开VSD敷料薄膜，评估伤口并记录，配合口服生肌片3次/天，每次4片。

脐疗+湿敷治疗组为在湿敷治疗的基础上对病人进行脐疗，使用前确保病人肚脐清洁干爽，每晚8时把脐疗粉剂填满肚脐，贴固定贴至次日8时，掀开固定贴用清水清洁肚脐至干净即可。配合口服生肌片3次/天，每次4片。

5、疗效观察

三组病人治疗后的疮面评分如下表1所示，采用疮面评分＝疮面渗出评分+疮面大小评分的方式，参照《中华人民共和国中医药行业标准》“臁疮”及有关参考书规定的等级和标准，每周对各组观察记录1次，连续观察4周。疮面渗出评分标准为:无渗出：0份；少量浆性透明分泌物：1分；伴脓性分泌物：2分；中量脓性分泌物伴血性分泌物：3分；大量脓性分泌物伴血性分泌物：4分。疮面大小评分标准为：无溃疡：0份；溃疡直径≤1cm：1分；1cm＜溃疡直径≤2cm：2分；2cm＜溃疡直径≤3cm：3分；溃疡直径＞3cm：4分。

表1为三组病人治疗后疮面评分比较：

三组病人的治疗效果如下表2所示，疗效指数＝(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100％。观察治疗了4周后的伤口情况，疗效指数为100％：痊愈，疮面表现为完全愈合；疗效指数为60％-99％：显效，疮面表现为面积缩小，红色颗粒张肉芽组织占疮面一半，有正常皮岛出现，无坏死组织和感染征象；疗效指数为30％-59％：有效，疮面表现为出现红色肉芽，分泌物转稠；疗效指数为＜30％：无效，疮面表现为无明显变化或仅略有缓解或加重。

表2为三组的总有效率比较：

6、统计分析

采用SPSS13软件进行统计学分析，计量资料采用独立样本t检验，计数资料采用x²检验，以P＜0.05为差异。表2中脐疗+湿敷治疗组与湿敷治疗组及VSD治疗组比较，x²＝6.14；P＝0.01。

结果显示，采用本发明提供的脐疗粉剂脐疗配合局部中药湿敷促进慢性伤口的总体疗效明显优于单纯湿敷治疗及VSD治疗。创伤引起伤口难愈多因外伤筋骨、内伤气血导致淤血内蓄或气血津液亏耗以及伤后长期卧床，活动减少，久卧伤气，气血虚衰等原因，根据脾主四肢肌肉，脾主运化。健脾益气具有增强严重创伤软组织损伤创面组织中bFGF和EGF表达的作用，通过调节创面组织中bFGF和EGF的表达来促进创面愈合的作用。

二、对食欲不振、脾胃虚弱病人疗效的临床研究试验

1、一般资料

2018年1月-2019年12月，来佛山中医院治疗慢性胃炎且确诊为脾胃虚寒型慢性胃炎病人100例。中医学认为，慢性胃炎发生的根本原因是脾胃虚弱，而外邪侵袭、饮食不节、情志内伤以及调护失宜是常见外在致病因素。随机平均分成两组，其中，一组进行常规治疗，另一组进行脐疗+常规治疗；两组病人的性别与年龄分布及体质量、身高等一般情况，治疗前病人的病情、体征各项积分等比较，均无统计学差异，具有可比性。

2、入选标准

参考《慢性胃炎中西医结合诊断、辨证和疗效标准》，辨证分型属脾胃虚寒型的慢性胃炎表现：胃脘部隐痛，喜按，得热则减，空腹时加重，进食后缓解，泛吐清水，便溏，舌淡，苔薄白，脉细或沉细。确诊为脾胃虚寒型慢性胃炎，病程在半年以上；年龄为20-60岁。

3、排除标准

妊娠期及哺乳期的女性；对本发明提供的脐疗粉剂过敏及对贴敷胶带过敏者；并发消化道溃疡、胃粘膜重度异型增生或者病理诊断怀疑发生恶变者；并发肝、脑、肾及造血系统等严重原发性疾病者；精神疾病患者。

4、研究方法

常规治疗组口服附子理中丸，于餐后两小时服用，一次8粒，一天3次。

脐疗+常规治疗组在常规治疗的基础上辅以脐疗；使用前确保病人肚脐清洁干爽，每晚8时把脐疗粉剂填满肚脐，贴固定贴至次日8时，掀开固定贴用清水清洁肚脐至干净即可。每天一次。

常规治疗组跟脐疗+常规治疗组均以4周为一个疗程，4周后观察疗效。

5、治疗效果

中医证装评分：参照中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员于2011年在中国中西医结合消化杂志的第19卷第1期第66-第68页发表的《胃肠疾病中医症状评分表》；文章编号为1671-038X(2011)01-0066-03。主要观察项目为胃脘痞满、胃脘疼痛、少腹胀痛、食欲减退、食后腹胀、大便稀溏、胃寒怕冷、便溏等指标，根据胃肠疾病中医症状评分表分别于治疗前一天和治疗结束当天各评分一次。治疗前后的症状评分比较如下表3所示。

表3为两组中医证状评分比较：

组别	n	治疗前总评分	治疗后总评分	差值
					常规治疗组	50	34.43±10.92	19.03±9.28	15.40±11.67
脐疗+常规治疗组	50	35.12±10.47	8.69±3.96	26.43±8.85

疗效评分＝(治疗前证候积分总数－治疗后证候积分总数)/治疗前证候积分总数×100％。痊愈：临床症状基本消失，疗效评分≥95％，胃黏膜恢复正常；显效：临床症状明显减轻，证候有效率与治疗前相比，疗效评分≥75％，胃黏膜病变范围减小2/3；有效：临床症状稍有减轻，证候有效率与治疗前相比，疗效评分≥50％，胃黏膜病变范围减小1/3；无效：临床症状无变化，证候有效率与治疗前相比，疗效评分＜50％，胃黏膜无改善，甚至病情加重。临床总有效率＝(痊愈例数+有效例数+显效例数)/总例数×100％。两组的治疗效果如下表4所示。

表4为两组的总有效率比较

6、统计分析

采用SPSS13软件进行统计学分析，计量资料采用独立样本t检验，计数资料采用x²检验，以P＜0.05为差异。表5中脐疗+常规治疗组与常规治疗组比较，x²＝6.05；P＝0.05。

结果显示，在中医证候评分方面，脐疗+常规治疗组和常规治疗组的“胃痛、痞满、食后腹胀”等证候均有所改善，且脐疗+常规治疗组的中医证候改善幅度明显大于常规治疗组，说明本发明提供的脐疗粉剂能够有效地缓解慢性胃炎证属脾胃虚寒患者的症状表现。

三、对比实验

以不加入苍术、云苓的方剂作为对照组，分别选取100例食欲不振、脾胃虚寒的患者进行治疗，治疗方法为在常规治疗的基础上辅以脐疗，4周为一疗程。用药后副作用如表5所示。

表5为对照实验结果对比

通过上述的结构和原理的描述，所属技术领域的技术人员应当理解，本发明不局限于上述的具体实施方式，在本发明基础上采用本领域公知技术的改进和替代均落在本发明的保护范围，本发明的保护范围应由各权利要求项及其等同物限定之。具体实施方式中未阐述的部分均为现有技术或公知常识。

Claims (6)

1.一种脐疗粉剂，其特征在于，按重量份计配方如下：

黄芪20-40份，当归10-20份，苍术10-18份，白术9-19份，云苓13-36份，香附7-19份，川芎12-21份，冰片1-6份。

2.根据权利要求1所述的一种脐疗粉剂，其特征在于，按重量份计配方如下：黄芪29-33份，当归12-18份，苍术14-17份，白术13-16份，云苓22-26份，香附8-11份，川芎12-16份，冰片2-4份。

3.根据权利要求1或2所述的一种脐疗粉剂，其特征在于，按重量份计配方如下：

黄芪30份，当归15份，苍术15份，白术15份，云苓25份，香附10份，川芎15份，冰片3份。

4.一种脐疗粉剂的制备方法，其特征在于，用来制备如权利要求1-3任意一项所述的脐疗粉剂，包括以下步骤：

1)按配方称量相应重量份数的各中药原料药，备用；

2)将各中药原料药粉碎，制成粉剂；

3)将粉剂过700-1000目筛，混合均匀制成脐疗粉剂。

5.根据权利要求4所述的一种脐疗粉剂的制备方法，其特征在于，在所述步骤3)中，粉剂过800目筛。

6.根据权利要求4所述的一种脐疗粉剂的制备方法，其特征在于，在步骤2)中，所述粉碎是利用细碎机来实现的。