CN111333739A - 一种药用淀粉的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药用辅料领域，特别涉及一种药用淀粉的制备方法。一种药用淀粉的制备方法，是将板栗果仁与亚硫酸钠混合打浆，所得浆液进行蛋白酶酶解；过滤沉降所得酶解液，收集下层淀粉液，干燥过筛；所得淀粉配置质量浓度为15.5‑20％的淀粉混悬液，研磨预胶化，调节PH值，离心、收集沉淀干燥即得所需淀粉。本发明通过机械活化淀粉预胶化，使淀粉预胶化更彻底，所制得的淀粉可用于口服胶囊剂、片剂处方中，用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。与普通淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，预胶化淀粉还有自润滑剂作用。
Description
技术领域
本发明属于药用辅料领域，特别涉及一种药用淀粉的制备方法。
背景技术
淀粉是自然界产量最大的天然高分子之一，是高等植物主要的碳水化合物成分，淀粉具有不溶于水、水中分散、60～70摄氏度溶胀的特点，具有非常广泛的工业用途。在制药领域，常被用作稀释剂、粘合剂、崩解剂，还可用来制备糊精和淀粉浆。为了承担这些作用，某些性质如淀粉酸度、二氧化硫残留、灰分等要求需要满足药用的标准。
我国具有丰富的板栗淀粉资源，其中板栗的种植不占耕地，属非粮植物淀粉，利用板栗淀粉替代玉米等粮作物淀粉是其深加工的一个方向，因此，板栗淀粉深加工中一个需要解决的共性关键问题是，如何采用有效的技术方法使板栗淀粉达到药用淀粉标准。
发明内容
为了解决上述现有技术的不足之处，提供了一种药用淀粉的制备方法，本发明所制得的淀粉符合药典对淀粉各项性质规定。
本发明的目的通过如下技术方案实现：
一种药用淀粉的制备方法，包括以下步骤：
1)将板栗果仁与亚硫酸钠混合打浆，所得浆液进行蛋白酶酶解；
2)过滤沉降步骤1)所得酶解液，收集下层淀粉液，干燥过筛；
3)取步骤2)所得淀粉配置质量浓度为15.5-20％的淀粉混悬液，研磨预胶化，调节PH值，离心、收集沉淀干燥即得所需淀粉。
优选的是，步骤1)所述亚硫酸钠加入量为5-10％板栗果仁重量，蛋白酶加入量为2-5％板栗果仁重量。
优选的是，步骤2)所述过筛的筛孔为150～200目。
优选的是，步骤3)所述淀粉混悬液溶剂为30-45％体积分数乙醇，所述预胶化通过球磨机进行研磨，所述球磨机转速为400-450r/min，研磨时间40-50分钟。
优选的是，步骤3)所述PH为5-6.5。
优选的是，步骤3)所述离心转速1000～2000rpm。
优选的是，步骤3)所述干燥温度为35～45℃。
本发明通过机械活化淀粉预胶化，使淀粉预胶化更彻底，所制得的淀粉可用于口服胶囊剂、片剂处方中，用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。与普通淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，预胶化淀粉还有自润滑剂作用。
本发明所制得的淀粉为支链淀粉，淀粉酸度、二氧化硫残留、氧化物质、干燥失重、灰分、重金属、铁盐、微生物限定均符合药典要求。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细的阐述，但本发明的实施方式并不局限于实施例表示的范围。这些实施例仅用于说明本发明，而非用于限制本发明的范围。此外，在阅读本发明的内容后，本领域的技术人员可以对本发明作各种修改，这些等价变化同样落于本发明所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
将板栗去壳、去内皮，挑选完整、色泽淡黄，无虫害、黑斑的板栗仁，加入2倍重量水进行打浆处理，打浆过程中同时加入5％板栗果仁重量的亚硫酸钠，加入2％板栗果仁重量蛋白酶，在40℃温度下，酶解2h，加热至85℃保温10min灭酶，所得酶解液过滤沉降12小时，收集下层淀粉液，35℃干燥8小时，过150目筛。将所得板栗淀粉加入30％体积分数乙醇溶液配置成质量浓度为15.5％的淀粉混悬液，通过球磨机研磨预胶化，所述球磨机转速为400r/min，研磨时间40分钟，研磨结束之后调节PH值至5，1000rpm离心、收集沉淀35℃干燥即得所需淀粉。
实施例2
将板栗去壳、去内皮，挑选完整、色泽淡黄，无虫害、黑斑的板栗仁，加入3倍重量水进行打浆处理，打浆过程中同时加入6％板栗果仁重量的亚硫酸钠，加入3％板栗果仁重量蛋白酶，在43℃温度下，酶解2h，加热至85℃保温10min灭酶，所得酶解液过滤沉降14小时，收集下层淀粉液，37℃干燥9小时，过180目筛。将所得板栗淀粉加入35％体积分数乙醇溶液配置成质量浓度为18％的淀粉混悬液，通过球磨机研磨预胶化，所述球磨机转速为420r/min，研磨时间43分钟，研磨结束之后调节PH值至6，1500rpm离心、收集沉淀40℃干燥即得所需淀粉。
实施例3
将板栗去壳、去内皮，挑选完整、色泽淡黄，无虫害、黑斑的板栗仁，加入3倍重量水进行打浆处理，打浆过程中同时加入10％板栗果仁重量的亚硫酸钠，加入5％板栗果仁重量蛋白酶，在45℃温度下，酶解2h，加热至85℃保温10min灭酶，所得酶解液过滤沉降20小时，收集下层淀粉液，45℃干燥10小时，过200目筛。将所得板栗淀粉加入45％体积分数乙醇溶液配置成质量浓度为20％的淀粉混悬液，通过球磨机研磨预胶化，所述球磨机转速为450r/min，研磨时间50分钟，研磨结束之后调节PH值至6.5，2000rpm离心、收集沉淀45℃干燥即得所需淀粉。
根据2015版四部方法所得的预胶化淀粉进行各项性能检测，具体检测方法及结果(表1)如下所示：
酸度取本品10.0g，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5～7.0。
二氧化硫取本品适量，依法检查(通则2331)，二氧化硫含量不得过0.004％。
氧化物质取本品5.0g，加甲醇-水(1：1)的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0％(通则0831)。
灰分取本品1.0g，依法检查(通则2302)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属取样品1.0g，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
微生物限度取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。
表1实施例所得淀粉各项性能参数
通过验证，本发明所得预胶化淀粉的生产工艺参数是稳定的、可进行规模生产，淀粉成品质量完全符合《中国药典》规定。
Claims (7)
1.一种药用淀粉的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
1)将板栗果仁与亚硫酸钠混合打浆，所得浆液进行蛋白酶酶解；
2)过滤沉降步骤1)所得酶解液，收集下层淀粉液，干燥过筛；
3)取步骤2)所得淀粉配置质量浓度为15.5-20％的淀粉混悬液，研磨预胶化，调节PH值，离心、收集沉淀干燥即得所需淀粉。
2.根据权利要求1所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤1)所述亚硫酸钠加入量为5-10％板栗果仁重量，蛋白酶加入量为2-5％板栗果仁重量。
3.根据权利要求1所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤2)所述过筛的筛孔为150～200目。
4.根据权利要求1所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤3)所述淀粉混悬液溶剂为30-45％体积分数乙醇，所述预胶化通过球磨机进行研磨，所述球磨机转速为400-450r/min，研磨时间40-50分钟。
5.根据权利要求4所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤3)所述PH为5-6.5。
6.根据权利要求4所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤3)所述离心转速1000～2000rpm。
7.根据权利要求4所述的药用淀粉的制备方法，其特征在于，步骤3)所述干燥温度为35～45℃。
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