CN111330136A - 一种改良型柔软导丝 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改良型柔软导丝，其属于本发明属于介入治疗技术领域，其包括：包括内芯、绕丝，所述内芯的一端为近端，另一端为远端，绕丝的一端连接所述近端，绕丝的另一端连接所述远端，其特征在于：绕丝包括靠近远端的第一分段和靠近近端第二分段，所述第一分段为显影分段，所述第二分段为弹性支撑分段，所述第一分段和第二分段首尾相接，此处，两分段可以是由两根直的丝材通过先焊后绕的方式实现首尾相接；所述绕丝的外周及内芯的外周均敷设有一外涂层。本发明所提供的改良型柔软导丝，可以避免当其在伸入人体内进行导引时，其端部对组织造成损伤，同时也保证满足基本的支撑弹性和具有较佳的显影效果。

Description

一种改良型柔软导丝

技术领域

本发明属于介入治疗技术领域，涉及一种介入治疗用器械，尤其涉及一种改良型柔软导丝。

背景技术

介入术是利用导丝建立输送路径，通过导管将器械或诊断仪器运送至人体内对病灶进行诊断和/或治疗。在建立上述输送路径时，可使用导丝进行导引，直至导丝远端到达血管中的期望位置。

当其在伸入人体内进行导引时，尤其伸入心血管、颅内血管等人体内较薄弱的位置时，其尖端容易挫伤血管内壁甚至刮伤，导致医疗事故发生，因此导丝产品需要具备较柔和的弹性。

同时，涉及颅内血管、冠脉血管的导丝产品在力量传递、支撑能力、可挠性、显影效果等方面也应当达到一定技术要求。在此，列举若干现有专利，以说明一下过往有哪些技术方案已公开：

CN201611260203.X公开了一种测量导丝，其对用于测量的导丝结构进行了部分位置的改良；CN201680007778.2公开了一种导丝，其内芯直径为渐变的数值，通过该方式增加尖端的可挠度；W02014181427A1公开了一种导丝的内芯及其外围结构的制造方法，文中对内芯、外涂层以及如何制造的内容都有详细披露；US20180015260A1公开了一种导丝，文中披露绕丝可呈现出分为近端至远端不同位置的截面形态差异，既提升导丝产品尖端处的可挠性，同时也兼顾支撑力度满足基本要求。

然而，上述所有技术方案都多少存在各自的不足，因此，亟需在上述几个关注方面都有所提升、改善的新方案，降低对操作者经验的要求，从而缓和了医护人员在操作时的精神紧张度和专注力消耗程度。

发明内容

为了解决背景技术所提到的问题，本发明的目的旨在提供一种改良型柔软导丝，避免当其在伸入人体内进行导引时，其端部对组织造成损伤，同时也保证满足基本的支撑弹性和显影效果。

本申请所公开的一种改良型柔软导丝，其包括但不限于内芯、绕丝，所述内芯的一端为近端，另一端为远端，绕丝的一端连接所述近端，绕丝的另一端连接所述远端，其特征在于：绕丝包括靠近远端的第一分段和靠近近端第二分段，所述第一分段为显影分段，所述第二分段为弹性支撑分段，所述第一分段和第二分段首尾相接；所述绕丝的外周及内芯的外周均敷设有一外涂层。

进一步地，内芯的远端为一半球状尖端。

进一步地，所述第一分段与第二分段两者通过焊接首尾相接，第一分段与第二分段之间为第一焊接区。

进一步地，所述第一分段的绕卷直径与第二分段的绕卷直径相等，所述第一焊接区为对焊结构。

进一步地，所述第一分段的绕卷直径与第二分段的绕卷直径不等，所述第一焊接区为错焊结构。

进一步地，所述内芯分为靠近远端的第一芯段、靠近近端的第二芯段，以及位于第一芯段和第二芯段之间的渐变芯段；所述第二芯段的直径大于第一芯段的直径。

进一步地，绕丝的第一分段具有第一螺距，绕丝的第二分段具有第二螺距；所述第二螺距与第一螺距在数值上相等或不等。

进一步地，当所述第二螺距与所述第一螺距数值上为不等时，所述第二分段的第二螺距自远端向近端依次递减。

进一步地，所述绕丝的第二分段分为三段，靠近所述近端一段截面形状为倒圆角的矩形，靠近第一分段的绕丝一段截面形状为梯形，位于中间一段截面形状为圆形。

进一步地，所述外涂层全为亲水涂层；或者，所述外涂层分为首尾相接的两段，一段为靠近远端的亲水涂层，另一段为疏水涂层。

相较于现有技术，本发明的有益效果可以有以下表现：

(1)绕在内芯外周的绕丝，在结构上改良为显影分段和弹性支撑分段两段，较现有设计中，单独地在端部设显影环、显影圈的方式，本申请可以在术中显影时观察清楚靠近尖端位置所受到弯曲力情况；

(2)对位焊接和错位焊接两种方式，可以根据实际差异和需求，适用于不同口径的弹性支撑绕丝和显影丝；

(3)便于加工，如果是等口径，操作时可以是两线材先焊接，后绕制成型；如果是两段各自预先已成型的，且在非等径的情况下，使用错位焊接的方式，也可使显影分段和主要支撑分段两者连接起来；

(4)显影分段一般情况下螺距是等距的，也可以是非等距的，绕圈的数值没有特别限定，因应需求设置即可；弹性支撑分段一般是绕卷至内芯近端，并且，螺距可以是等距的，也可以是非等距的；

(5)其他需要提到细节包括：①显影分段合主要支撑分段需要同轴地绕卷设置；②焊接部或焊接区，如果为错位焊接方式，则优选超声焊进行；如果是采取对位焊接方式，则优选电阻焊进行；③第一分段，即显影分段，一般为铂铱、铂钽等制成，属于在X射线辐照环境下易显影的材料，以方便观察。

(6)优选地，所述第一分段和第二分段可以是由两根直的丝材组成，采取先焊后绕的方式实现首尾相接。采取先绕后焊的方式制造本申请所述的导丝产品，可以减少了焊料的使用，甚至可以达到不使用焊料，避免造成在后续使用时焊料容易脱落的不利情况发生。也可避免导丝遇到分叉血管、大弯形血管时，出现绕丝焊接区对血管壁的剐蹭。使用本发明的导丝产品穿过血管时，遇到需要过弯的位置也相较安全。

附图说明

图1为本发明所述导丝靠近远端位置节段的外观示意图(已隐藏外涂层)；

图2为本发明所述导丝的剖视图；

图3为图2B处的局部放大图；

图4为图2C处的局部放大图；

图5为图2A处的轴向视图(对焊结构)；

图6为图2A处的轴向视图(错焊结构)；

图7为以往存在较大焊区的导丝产品缺陷示意图；

图8为采取了“先焊后绕”方式加工的导丝产品结构(很小焊区)；

图9为以往焊区较大导丝产品在分叉血管位置时的场景；

图10为采取了“先焊后绕”方式加工的导丝产品在分叉血管位置时的场景；

图11A为所述绕丝第二分段的截面呈倒圆角矩形选段的示意图；

图11B为所述绕丝第二分段的截面呈圆形选段的示意图；

图11C为所述绕丝第二分段的截面呈梯形选段的示意图。

图中：10、内芯；100、渐变芯段；20、绕丝；100、半球状尖端；200、第一分段；201、第二分段；202、第一焊接区；203、第二焊接区；204、外涂层；2000、第一螺距；2001、第一长度；2010、第二螺距；2011、第二长度；2012、绕丝截面最大宽度；2013、绕丝截面内侧宽度、30、血管；40、导丝产品；41、存在风险的焊区。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图、实施例、变型例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了更加清楚地描述改良型柔软导丝的结构，此处限定“远端”和“近端”两个概念的意思，上述概念为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。当然，对于单一的器件对象，“近端”也可以是形容为其靠近操作者的一端，“远端”也可以是形容其远离操作者的一端。

另外，为了方便表述各部位、零件等个体，本发明会使用到“左”、“右”、“前”、“后”、“上”、“下”等表示位置关系的描述；本发明中带有“第一”、“第二”等带序号的描述，原则上仅用以区分描述的对象，不涉及任何重要性区别、排列区别的意思。

参见图1～图11C，本发明所述的一种改良型柔软导丝，其包括但不限于内芯10、绕丝20，所述内芯10的一端为近端，另一端为远端，绕丝20的一端连接所述近端，绕丝20的另一端连接所述远端，绕丝20的两端，其中，所述绕丝20包括靠近远端的第一分段200和靠近近端第二分段201，所述第一分段200为显影分段，所述第二分段201为弹性支撑分段，所述第一分段200和第二分段201首尾相接；所述绕丝20的外周及内芯10的外周均敷设有一外涂层204，所述外涂层204的设置方式、材质选用不唯一，具体地，所述外涂层204可以全为PVP亲水涂层或全为疏水涂层；又或者是，所述外涂层204分为首尾相接的两段，其一段为靠近远端的PVP亲水涂层，其另一段为疏水涂层，至于两段涂层的长度占比，此处就不作任何限定。对于第一分段200，即显影分段的作用，除了可以起到其他现有导丝产品内所设置有的显影环，显影圈等方便在X射线环境下被容易观察的作用外，还可以提供较佳的戳穿血栓闭塞区域的支持力度，并且，也方便手术操作者可以根据所看到第一分段200的形态变化，从而知悉该位置所受到的挠曲影响程度。所述第一分段200的材质应当选择铂、铂铱、铂钽等X射线环境下易显影的材质。此外，根据本领域所掌握的公知常识，本发明所述内芯10的制造材质可以选择医用不锈钢，绕丝20的制造材料一般可以是304不锈钢，当然，对于本申请而言，所述第二分段201的材质可以是304不锈钢。

参见图2，为了让导丝产品尖端具有戳穿血栓闭塞区域的最基本、最起码功能，同时又可避免尖端刮伤血管内壁，作为一种较优的实施方案，所述内芯10的远端可以为一半球状尖端。

具体地，所述第一分段200与第二分段201两者可以通过焊接、粘合等已知的方式实现连接，作为一种较优的实施方案，所述第一分段200与第二分段201两者通过焊接首尾相接，第一分段200与第二分段201之间为第一焊接区202。当所述第一分段200的绕卷直径与第二分段201的绕卷直径相等时，可以采取如图5所示的方式进行焊接，简言之，所述第一焊接区202为对焊结构。采用此方式的优点在于，所产生的焊区会较小。

上述方案，即便是有机会使用到焊料，其用量也会非常少。加上，所述对焊结构内藏于第一分段200和第二分段201之间，并且第一分段200与第二分段201之间的第一焊接区202的周向表面也呈平滑过度形态。如此，可以避免焊区存在凸起，引起对血管壁的剐蹭伤害。

当所述第一分段200的绕卷直径与第二分段201的绕卷直径为不相等时，可以采取如图6所示的方式进行焊接，简言之，所述第一焊接区202为错焊结构。

此处，本申请列出错焊结构的方式其实是旨在保护好有可能的各种形态方案。实际上，目前绝大多数情况下第一焊接区202都是采取对焊结构，因为实施起来也方便、高效。具体操作的一般就是采取“先焊后绕”的方式进行。参见图7、图8、图9和图10，此处需要详细说明一下不同加工方式所产生的焊区对导丝产品使用时的可能产生的影响：以往的产品在焊接时往往采取先绕后焊的方式使显影丝与起到主要弹性支撑作用的绕丝连接一体，如图7及图9所示，导丝产品40如果具有的焊区为存在风险的焊区41，众所周知，焊区一般或多或少存在硬度和凸起的，如此一来，其弊端是：产品有可能会因此导致出现显影丝(或显影分段)弯形过大，在冠脉中过弯或穿过闭塞区域时，硬度过大，导致导丝有可能出现抵顶血管30壁的情况发生。

参见图10，如果采取先焊后绕的方式，则导丝产品40所具有的焊区会比较小(由于很小，此处就不再在图10中特意显示出来了)。如此则可避免导丝遇到分叉血管、大弯形血管时，出现绕丝焊接区对血管壁的剐蹭；同时也避免焊料使用过多(甚至可以达到不使用)，造成在后续使用时焊区容易脱落的不利情况发生。并且，穿过血管30时，遇到需要过弯的位置也相对安全。当然，需要交待的是，执行如图8所示的由两个原本笔直的、丝状的材料利用“先焊后绕”方式首尾相接，制造出本申请所述的导丝产品，仅为一种优选实施方式，并非必要的技术特征。

由于考虑到现有导丝产品的内芯10和/或绕丝20一般会因应不同需求，而存在不同的尺寸和设置方式。以下给出若干种变型例，并且全部变型例均有机会将上述技术方案应用其中。

例如，作为一种优选的方案，所述内芯10可以分为靠近远端的第一芯段、靠近近端的第二芯段，以及位于第一芯段和第二芯段之间的渐变芯段100；所述第二芯段的直径大于第一芯段的直径。当然，在实践中，也可以允许存在更多段数的尺寸渐变特征。

参见图3、图4，作为一种优选的方案，绕丝20的第一分段200具有第一螺距2000，绕丝20的第二分段201具有第二螺距2010；所述第二螺距2010与第一螺距2000在数值上可以设置成相等或不等。此处，将第一分段200对应的长度定义为第一长度2001，将第二分段201长度定义为第二长度2011。第一长度2001其实与第一螺距2000、绕卷圈数等有关，第二长度2011其实与第二螺距2010、绕卷圈数有关，根据实际所需设置即可，此处不再赘述。

值得注意的是，如果第二螺距2010与所述第一螺距2000数值上为不等时，可以理解为设置成非相等螺距的特征，所述第二分段201的第二螺距2010可以是自远端向近端依次递减。如此设置，既可以提高产品靠近远端位置的可挠性，又可以保证具有满足要求的支撑弹性。

当然，本发明所述绕丝20的第二分段201，其截面形态实际上不一定整段都是圆形(或圆丝)。如图11A、图11B、图11C所示，为了进一步优化可挠性和支撑能力，作为一种变形例方案，所述绕丝20的第二分段201分为三段，靠近所述近端一段截面形状可以设为倒圆角的矩形，靠近第一分段200的绕丝20一段截面形状可以设为梯形，位于中间一段截面形状可以设为圆形。上述的三段绕丝20之间可采取渐变形状的方式过度。上述变形例方案排序其实可以不唯一，另外，圆丝也可以是改用截面大小渐变的矩形扁丝来替代。

以上所述仅为本发明的较佳实施例、变型例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应视之包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种改良型柔软导丝，包括内芯、绕丝，所述内芯的一端为近端，另一端为远端，绕丝的一端连接所述近端，绕丝的另一端连接所述远端，其特征在于：绕丝包括靠近远端的第一分段和靠近近端第二分段，所述第一分段为显影分段，所述第二分段为弹性支撑分段，所述第一分段和第二分段首尾相接；所述绕丝的外周及内芯的外周均敷设有一外涂层。

2.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：内芯的远端为一半球状尖端。

3.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述第一分段与第二分段两者通过焊接首尾相接，第一分段与第二分段之间为第一焊接区。

4.如权利要求3所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述第一分段的绕卷直径与第二分段的绕卷直径相等，所述第一焊接区为对焊结构。

5.如权利要求3所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述第一分段的绕卷直径与第二分段的绕卷直径不等，所述第一焊接区为错焊结构。

6.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述内芯分为靠近远端的第一芯段、靠近近端的第二芯段，以及位于第一芯段和第二芯段之间的渐变芯段；所述第二芯段的直径大于第一芯段的直径。

7.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：绕丝的第一分段具有第一螺距，绕丝的第二分段具有第二螺距；所述第二螺距与第一螺距在数值上相等或不等。

8.如权利要求7所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：当所述第二螺距与所述第一螺距数值上为不等时，所述第二分段的第二螺距自远端向近端依次递减。

9.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述绕丝的第二分段分为三段，靠近所述近端一段截面形状为倒圆角的矩形，靠近第一分段的绕丝一段截面形状为梯形，位于中间一段截面形状为圆形。

10.如权利要求1所述的一种改良型柔软导丝，其特征在于：所述外涂层全为PVP亲水涂层；或者，所述外涂层分为首尾相接的两段，一段为靠近远端的亲水涂层，另一段为疏水涂层。

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