CN111329911A - 一种当归片在制备治疗产后贫血产品方面的应用 - Google Patents

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Abstract

本申请是申请号为201810060441.9、申请日为2018年01月22日、发明名称为“一种补益气血的片剂及其制备方法与应用”的分案申请。本发明涉及一种当归片在制备治疗产后贫血产品方面的应用。以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。所述当归片各原料配伍合理，提取方法使活性成分充分富集，从而确保各提取物混合后更充分地发挥协同作用，提高当归片整体的疗效。所述当归片可以达到补血益气、活血行瘀的效果，可以促进恶露排出，对于子宫快速恢复具有促进作用，同时可有效治疗产后贫血，作用温和但效果显著，利于产后快速恢复。

Description

一种当归片在制备治疗产后贫血产品方面的应用
本申请是申请号为201810060441.9、申请日为2018年01月22日、发明名称为“一种补益气血的片剂及其制备方法与应用”的分案申请。
技术领域
本发明涉及中医中药领域，具体涉及一种当归片在制备治疗产后贫血产品方面的应用。
背景技术
产后指的是孕妇分娩以后的一段时间。生产后，女性身体流失了大量养分，同时身体也遭受许多伤害，所以在产后的这一段时间内，饮食、护理、恢复对女性来说都非常重要。比如产后易出现的产后出血、产后贫血以及子宫恢复不良等症状，如得不到迅速治疗与恢复，会严重影响女性身体健康，甚至会伴随终生，也使得婴儿难以得到母亲的充分照料。
目前，亟待开发能够补益气血、全面促进产后恢复的药物或者保健品，以提高现代女性生产后的身体健康和生活水平。
发明内容
本发明的目的是克服现有促进产后恢复产品的缺陷和不足，提供一种当归片在制备促进产后恢复产品方面的应用。所述当归片可以达到补血益气、活血行瘀的效果，利于产妇全方位的快速恢复。
本发明上述目的通过以下技术方案实现：
具体而言，本发明涉及一种当归片。以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。
本发明提供所述当归片在制备促进产后恢复的药物或保健品中的应用。
具体地，所述促进产后恢复包括缩短产后恶露排出时间、促进产后子宫恢复和/或治疗产后贫血。
因此，本发明提供所述当归片在制备缩短产后恶露排出时间的药物或保健品中的应用。
本发明提供所述当归片在制备促进产后子宫恢复的药物或保健品中的应用。
本发明提供所述当归片在制备治疗产后贫血的药物或保健品中的应用。
进一步优选地，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归30～45份，益母草15～30份，桃仁10～25份，白芍12～18份，炙甘草10～16份，陈皮0.2～0.8份，辅料5～30份。
更优选地，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归38～42份，益母草20～24份，桃仁18～22份，白芍12～16份，炙甘草10～14份，陈皮0.4～0.6份，辅料5～30份。
本发明采用的当归为伞形科多年生草本植物当归的根。本发明采用的益母草为唇形科益母草属植物益母草的全草，即干燥地上部分。本发明采用的桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干即得桃仁。本发明采用的白芍为毛茛科白芍属植物，是毛莨科植物芍药的干燥根。本发明采用的炙甘草为豆科植物甘草经蜂蜜炮制所得；作为一种具体制备方法，可将蜂蜜置锅中炼成中蜜，改用文火加生甘草片拌炒均匀，3～5min出锅，置烤房或烘箱烘至不粘手时取出，放凉即可。本发明采用的陈皮为芸香科植物橘或其栽培变种的干燥成熟果皮。
本发明对当归片配方进行巧妙设计，以特定的比例将各中药混合，使补血益气与活血祛瘀的功效得以平衡，补血的同时避免出现气滞血瘀，促进产后恢复以及恶露的排出。另外，由于产妇生产后易出现阴虚、高热、口渴等症状，黄芪等传统补气药易使产妇的热症加重，本发明巧妙地对配方进行调节，各原料在协同作用下充分发挥补益气血作用，温和但效果显著，非常利于产妇进行产后恢复。
所述当归片中含有用于制备当归片的辅料。本发明通过大量实践发现，由于上述提取物中含有大量性质各异的物质，在使用麦芽糊精作为填充剂的基础上，如果再加入适量羧甲基纤维素钠和交联聚维酮，不仅可以确保当归片具有良好的外观形态，进入体内后可快速崩解溶出，而且可以确保上述活性成分组合物在当归片中具有良好的稳定性。作为本发明的一种优选方案，所述当归片中包括麦芽糊精15～25份，羧甲基纤维素钠0.1～2份和交联聚维酮0.1～2份。
所述当归片可由如下方法制备得到：将当归、益母草、桃仁、白芍、炙甘草和陈皮经分别提取后得得到益母草提取物、当归提取物、桃仁提取物、白芍提取物、炙甘草提取物和陈皮提取物，将上述提取物与辅料充分混合，造粒，压片，即得。本发明所述造粒和压片均采用本领域常规方法，本发明不做特殊限定。
本发明进一步对各提取物的制备方法进行优化，可以使具有良好活性的组分充分富集，从而确保各提取物混合后更充分地发挥协同作用，提高当归片整体的疗效。具体而言：
本发明对当归的提取方法进行优化，尤其是通过使用特定组成的混合夹带剂进行二氧化碳超临界萃取，不仅能够将以藁本内酯为核心组分的当归精油充分提取，还能将具有促进造血功能的当归多糖充分富集，从而使各有效成分之间充分发挥协同作用，实现促进产后恢复的效果。具体而言，本发明所述当归提取物优选由如下方法提取得到：将当归粉碎后，在温度25～40℃、压力6～8MPa条件下进行二氧化碳超临界萃取，萃取时以石油醚和乙醇的混合溶剂作为夹带剂，萃取1.5～2.5小时后，收集萃取液，浓缩，得浸膏(即当归提取物)。其中，所述石油醚和乙醇的体积比优选为1～3：1～3，进一步优选为1:3。
本发明对益母草的提取方法进行优化，尤其是先采用含有一定浓度盐酸的高浓度乙醇进行浸泡后，再用水稀释提取，可以使以益母草碱和水苏碱为代表的生物碱充分溶出富集，与其它活性成分混合后协同发挥作用。具体而言，本发明所述益母草提取物优选由如下方法提取得到：将益母草粉碎后，用相当于所述益母草质量1～3倍的含有1～5％盐酸的85～95％乙醇水溶液浸泡12～24h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1～2倍的水，回流提取，得提取液；浓缩提取液，得浸膏(即益母草提取物)。
本发明对桃仁的提取方法进行优化，尤其是采用含有石油醚的乙醇溶液浸泡、再加入乙酸乙酯进行提取，可以将桃仁中具有活血化瘀功效的成分(如三油酸甘油酯等)充分富集，从而与其它活性成分混合后协同发挥作用，以促进产后恢复。具体而言，本发明所述桃仁提取物优选由如下方法提取得到：将桃仁粉碎后，用相当于所述桃仁质量1～3倍的含有1～5％石油醚的75～85％乙醇水溶液浸泡12～24h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1～2倍的乙酸乙酯，超声处理，得提取液；浓缩提取液，得浸膏(即桃仁提取物)。
本发明对白芍的提取方法进行优化，尤其是采用含有一定量丙酮的乙醇溶液进行提取，可以使白芍中具有补血益气养血功效的有效成分充分富集，以实现最佳的治疗效果。具体而言，本发明所述白芍提取物优选由如下方法提取得到：将白芍粉碎后，用含有1～5％丙酮的65～75％乙醇水溶液浸泡12～24h，回流提取，得提取液；浓缩提取液，得浸膏(即白芍提取物)。
本发明对炙甘草的提取方法进行优化，尤其是采用温水进行浸泡、再加入乙醇进行提取的方式，可以使炙甘草中具有温补效果的成分充分富集，以实现最佳的治疗效果。本发明所述炙甘草提取物优选由如下方法提取得到：将炙甘草粉碎后，用30～50℃的水浸泡6～12h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入乙醇，使乙醇的终浓度为60～70％，超声处理，得提取液；浓缩提取液，得浸膏(即炙甘草提取物)。
本发明所述陈皮提取物优选由如下方法提取得到：将陈皮粉碎后，用含有1～5％石油醚的65～75％乙醇水溶液浸泡12～24h，渗漉，收集渗漉液，浓缩，得浸膏(即陈皮提取物)。
本发明所述浸膏是指50～90℃下相对密度1.10～1.25的浸膏。
本发明在获得上述提取物的基础上，可先将提取物与羧甲基纤维素钠、交联聚维酮以及三分之一量的麦芽糊精混合，造粒，将所得颗粒与剩余麦芽糊精混合，二次造粒后再进行压片。由于所述活性成分并非常规的单体化合物，而是包括大量性质各异物质的提取物，采用上述二次制粒的方式，可以确保所得当归片具有良好的物理性质和稳定性。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供当归片在制备促进产后恢复产品方面的应用，所述当归片各原料配伍合理，优化的提取方法使活性成分充分富集，从而确保各提取物混合后更充分地发挥协同作用，提高组合物整体的疗效；可以达到补血益气、活血行淤的效果，可以促进恶露排出，对于子宫快速恢复具有促进作用，同时可有效治疗产后贫血，作用温和但效果显著，利于产后快速恢复。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。
实施例1
一种补益气血的当归片，由如下原料制备而成：当归400g，益母草220g，桃仁200g，白芍140g，炙甘草120g，陈皮5g,麦芽糊精150g，羧甲基纤维素钠5g和交联聚维酮5g。
所述当归片的制备方法，具体为：
(1)按用量取当归药材，粉碎后，在温度35℃、压力7MPa条件下进行二氧化碳超临界萃取，萃取时以石油醚和乙醇以体积比1：3组成的混合溶剂作为夹带剂，所述夹带剂的用量为当归药材质量的1/2，萃取2小时后，收集萃取液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(2)按用量取益母草药材，粉碎后，用相当于益母草药材质量1.5倍的含有2％盐酸的90％乙醇水溶液浸泡过夜，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1.5倍的水，回流提取，得提取液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(3)按用量取桃仁药材，粉碎后，用相当于桃仁药材质量1.5倍的含有2％石油醚的80％乙醇水溶液浸泡过夜，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1.5倍的乙酸乙酯，超声处理，得提取液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(4)按用量取白芍药材，粉碎后，用含有2％丙酮的70％乙醇水溶液浸泡过夜，回流提取，得提取液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(5)按用量取炙甘草药材，粉碎后，用40℃的水浸泡8h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入乙醇，使乙醇的终浓度为65％，超声处理，得提取液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(6)按用量取陈皮药材，粉碎后，用含有3％石油醚的70％乙醇水溶液浸泡过夜，渗漉(具体操作可参照《中国药典2010》流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法)，收集渗漉液，浓缩至90℃下相对密度1.15的浸膏；
(7)将步骤(1)～(6)各步骤所得浸膏先与羧甲基纤维素钠、交联聚维酮以及三分之一量的麦芽糊精混合，造粒，将所得颗粒与剩余麦芽糊精混合，二次造粒，压片，即得。
实施例2
一种补益气血的当归片，由如下原料制备而成：当归300g，益母草150g，桃仁150g，白芍120g，炙甘草100g，陈皮2g，麦芽糊精150g，羧甲基纤维素钠5g和交联聚维酮5g。
制备方法同实施例1。
实施例3
一种补益气血的当归片，由如下原料制备而成：当归450g，益母草300g，桃仁250g，白芍180g，炙甘草160g，陈皮8g，麦芽糊精200g，羧甲基纤维素钠1g和交联聚维酮10g。
制备方法同实施例1。
实施例4
一种补益气血的当归片，由如下原料制备而成：当归500g，益母草200g，桃仁200g，白芍200g，炙甘草200g，陈皮10g，麦芽糊精200g，羧甲基纤维素钠5g和交联聚维酮5g。
制备方法同实施例1。
实施例5
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(1)在制备当归提取物时，夹带剂仅为乙醇，未使用乙醚。
实施例6
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(2)在制备益母草提取物时，不经过浸泡，直接将含有2％盐酸的90％乙醇水溶液与相当于其体积1.5的水混合作为溶剂进行回流提取。
实施例7
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(3)在制备桃仁提取物时，不经过浸泡且不使用石油醚，直接将80％乙醇水溶液与相当于其体积1.5倍的乙酸乙酯混合作为溶剂进行超声提取。
实施例8
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(4)在制备白芍提取物时，不使用丙酮，用70％乙醇水溶液浸泡过夜并回流提取。
实施例9
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(5)在制备炙甘草提取物时，不经过浸泡，直接浓度为65％的乙醇进行超声提取。
实施例10
一种当归片，与实施例1相比，配方相同；制备方法的区别仅在于：步骤(6)在制备陈皮提取物时，不使用石油醚，直接用70％乙醇水溶液浸泡过夜并渗漉提取。
对比例1
参考专利文献CN1872150A实施例11提供的产品，具体由如下原料制备而成：当归208.35g、黄芪208.35g、阿胶62.5g、益母草312.5g、陈皮6.25g、糊精80g；制备方法如下：
(1)将黄芪、益母草第一次加2.5kg水煎煮2小时后滤出煎液，第二次加1.67kg水煎煮1.5小时，滤出煎液，合并两次的煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在60℃时为1.15的清膏，备用；
(2)将当归、陈皮粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(《中国药典》2005年版一部附录IO)，用0.86kg 70％的乙醇作溶剂，浸渍48小时后渗漉，收集渗漉液，渗漉液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.15的清膏，备用；
(3)将阿胶溶于上述黄芪、益母草清膏中，加入约二分之一量的当归、陈皮清膏，混合，干燥成干膏粉，加入糊精，以余下的当归、陈皮清膏润湿混匀，制粒，干燥，压片，即得。
对比例2
市售益母草颗粒。
对比例3
一种补益气血的组合物产品，与实施例1相比，区别仅在于：不使用羧甲基纤维素钠和交联聚维酮。
实验例1
本实验例对所述当归片对产后恶露排出时间的影响进行说明。
1、实验对象：实施例1～10以及对比例1、2提供的产品；
2、实验方法：选择顺产产妇共120人，随机分为12组，每组10人；产妇自产后第一日起每日早晚各口服产品1次，记录恶露排净所需时间，求各组平均时间(四舍五入至整天数)。
3、实验结果：如表1所示。
表1：恶露排净时间(单位：天)
Figure BDA0002389257720000071
Figure BDA0002389257720000081
实验例2
本实验例对所述当归片对子宫恢复的效果进行说明。
1、实验对象：实施例1～10以及对比例1、2提供的产品；
2、实验方法：选择顺产产妇共120人，随机分为12组，每组10人；产妇自产后第一日起每日早晚各口服产品1次，产后四周(第28天)进行B超检查以确认子宫是否恢复正常(以子宫大小三径之和小于18cm为标准)，求各组内子宫恢复正常大小人数的百分比。
3、实验结果：如表2所示。
表2：子宫恢复正常大小人数百分比
Figure BDA0002389257720000082
Figure BDA0002389257720000091
实验例3
本实验例对所述当归片对产后贫血的治疗效果进行说明。
1、实验对象：实施例1、实施例2、实施例6、对比例1和对比例2提供的产品；
2、实验方法：收集产后贫血产妇共100例，所有病例均符合成年女性营养性和失血性贫血的诊断标准，且在年龄、病情.营养状况等方面差异无统计学意义。随机分为5组，每组20人，各组分别服用实施例1、实施例2、实施例6、对比例1和对比例2的产品，每日分早晚两次服用；疗程1个月。按照成人妇女贫血的诊断标准(红细胞计数<3.5×1012/L，血红蛋白<110g/L)判断治愈率。
3、实验结果：如表3所示，治疗期间母婴均未见明显不良反应。
表3：贫血治愈治愈率(％)
实验组 治愈率(％)
实施例1 85
实施例2 85
实施例6 75
对比例1 70
对比例2 60
由实验例1～3的结果可知，所述当归片可以促进恶露排出，对于子宫快速恢复具有促进作用，同时可有效治疗产后贫血，利于产妇在产后的全面恢复。
实验例4
本实验例对所述当归片进行稳定性说明。
1、试验对象：
实验组1为本发明实施例1所得当归片；
实验组2为本发明实施例3所得当归片；
对照组1为本发明对比例1所得产品；
对照组2为本发明对比例3所得产品。
2、试验方法：
1)加速试验：在相对湿度为75％RH±5％RH、温度40℃±2℃条件下放置6个月，定期取样测试。
2)长期试验：在相对湿度60％RH±5％RH、温度25℃±2℃条件下放置12个月，定期取样测试。
3、实验结果：见表4和表5。下表中，活性成分群A是指益母草提取物中的总生物碱(益母草碱和水苏碱之和占所述总生物碱总量的90％以上)，活性成分A是指益母草碱；活性成分群B是指当归提取物中的藁本内酯；活性成分C是指当归提取物中的当归多糖；活性成分D是指桃仁提取物中的三油酸甘油酯。
表4：加速试验结果
Figure BDA0002389257720000101
Figure BDA0002389257720000111
表5：长期试验结果
Figure BDA0002389257720000112
由上述实验结果可知，所述当归片具有良好的稳定性。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.当归片在制备促进产后恢复药物或保健品中的应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。
2.根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述促进产后恢复包括缩短产后恶露排出时间、促进产后子宫恢复和/或治疗产后贫血。
3.当归片在制备缩短产后恶露排出时间的药物或保健品中的应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。
4.当归片在制备促进产后子宫恢复的药物或保健品中的应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。
5.当归片在制备治疗产后贫血的药物或保健品中的应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归5～50份，益母草2～20份，桃仁2～20份，白芍2～20份，炙甘草2～20份，陈皮0.1～1份，辅料5～30份。
6.根据权利要求1-5任一所述应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归30～45份，益母草15～30份，桃仁10～25份，白芍12～18份，炙甘草10～16份，陈皮0.2～0.8份，辅料5～30份。
7.根据权利要求6所述应用，其特征在于，以重量份计，所述当归片由包括如下组分的原料制备而成：当归38～42份，益母草20～24份，桃仁18～22份，白芍12～16份，炙甘草10～14份，陈皮0.4～0.6份，辅料5～30份。
8.根据权利要求1～7任一所述应用，其特征在于，所述辅料包括麦芽糊精，羧甲基纤维素钠和交联聚维酮；
优选地，所述辅料包括麦芽糊精15～25份，羧甲基纤维素钠0.1～2份和交联聚维酮0.1～2份。
9.根据权利要求1～8任一所述应用，其特征在于，所述当归片的制备方法为：将当归、益母草、桃仁、白芍、炙甘草和陈皮经分别提取后得得到益母草提取物、当归提取物、桃仁提取物、白芍提取物、炙甘草提取物和陈皮提取物，将上述提取物与辅料充分混合，造粒，压片，即得；
优选地，将上述提取物先与羧甲基纤维素钠、交联聚维酮以及三分之一量的麦芽糊精混合，造粒，将所得颗粒与剩余麦芽糊精混合，二次造粒，压片，即得。
10.根据权利要求9所述应用，其特征在于，所述当归提取物由如下方法提取得到：将当归粉碎后，在温度25～40℃、压力6～8MPa条件下进行二氧化碳超临界萃取，萃取时以石油醚和乙醇的混合溶剂作为夹带剂，萃取1.5～2.5小时后，收集萃取液，浓缩，即得；优选地，所述石油醚和乙醇的体积比为1～3：1～3；
所述益母草提取物由如下方法提取得到：将益母草粉碎后，用相当于所述益母草质量1～3倍的含有1～5％盐酸的85～95％乙醇水溶液浸泡12～24h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1～2倍的水，回流提取，得提取液；浓缩提取液，即得；
所述桃仁提取物由如下方法提取得到：将桃仁粉碎后，用相当于所述桃仁质量1～3倍的含有1～5％石油醚的75～85％乙醇水溶液浸泡12～24h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入相当于其体积1～2倍的乙酸乙酯，超声处理，得提取液；浓缩提取液，即得；
和/或，所述白芍提取物由如下方法提取得到：将白芍粉碎后，用含有1～5％丙酮的65～75％乙醇水溶液浸泡12～24h，回流提取，得提取液；浓缩提取液，即得；
所述炙甘草提取物由如下方法提取得到：将炙甘草粉碎后，用30～50℃的水浸泡6～12h，得浸泡液；在所述浸泡液中加入乙醇，使乙醇的终浓度为60～70％，超声处理，得提取液；浓缩提取液，即得；
和/或，所述陈皮提取物由如下方法提取得到：将陈皮粉碎后，用含有1～5％石油醚的65～75％乙醇水溶液浸泡12～24h，渗漉，收集渗漉液，浓缩，即得。
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