CN111329892A - 一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归9‑11份，菟丝子14‑16份，续断14‑16份，桑寄生14‑16份，川芎11‑13份，阿胶5‑7份，甘草2‑4份。本发明还提供了中药组合物的用途。本发明联合标准化西药治疗方案能明显提高复发性流产合并抗磷脂综合征患者的活产率，养血活血之力更强。

Description

一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物及其 应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物及其应用。
背景技术
抗磷脂综合征(Antiphospholipid syndrome，APS)是一种非炎症性自身免疫病，是由包括抗心磷脂抗体(anticardiolipin antibodies,ACA)、狼疮抗凝物、抗β2-GP1抗体(anti β2-GP1)等抗磷脂抗体(Antiphospholipid antibody，APA或APL)引起的一组反复动脉或者静脉血栓、流产等临床症状和体征的总称。APS是近年唯一公认、诊断明确的复发性流产自身免疫性病因，成为研究的热点问题。目前研究表明，APS复发性流产妇女，在无药物干预下的活产率只有10％-26％。现代医学治疗的核心环节为小剂量阿司匹林和低分子肝素结合(LDA)，可将活产率提高至70％，而使用阿斯匹林、肝素治疗过程中，阿斯匹林抵抗、出血风险、肝损等难点问题亟待解决，寻找新的有效药物是世界性关注点，中医药的作用越来越受到重视。
本发明课题组在2015年-2018年期间对朱氏补肾活血方(桑寄生15g，菟丝子15g,续断15g,当归10g,丹参10g,白芍9g,甘草10g)进行了大量研究，朱氏补肾活血方对肾虚血瘀型复发性流产合并抗磷脂综合征患者妊娠有很好的临床效果。但是在大量的病例中,发现服用该方有些患者存在过敏反应，消化系统不良反应症状。另外阳衰虚寒之证不宜使用该方。
发明内容
本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物的用途。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归9-11份，菟丝子14-16份，续断14-16份，桑寄生14-16份，川芎11-13份，阿胶5-7份，甘草2-4份。
所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归10-11份，菟丝子15-16份，续断15-16份，桑寄生15-16份，川芎12-13份，阿胶6-7份，甘草3-4份。
所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归10份，菟丝子15份，续断15份，桑寄生15份，川芎12份，阿胶6份，甘草3份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：中药组合物在制备治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的药物中的应用。
方中当归具有补血活血之效、且补而不凝，菟丝子补阳益阴、固肾安胎，两者同为君药。川芎活血行气，祛风止痛，桑寄生养血、强筋骨、壮胎气，续断补肾安胎，三者共为臣药。阿胶补血滋阴,润燥、止血，甘草调和诸药，是为佐剂。全方共奏补肾活血安胎之效。
本发明优点在于：本发明联合标准化西药治疗方案能明显提高复发性流产合并抗磷脂综合征患者的活产率，养血活血之力更强。其机制可能与改善患者的凝血状态，调节相关免疫抗体有关。本发明也适合阳衰虚寒之证患者使用，本发明克服原先处方存在过敏反应，假性醛固酮增多症，消化系统不良反应的副作用。本发明安全、有效、无毒副作用,值得临床推广。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(一)
按照以下重量份配比取原料药：
当归10份，菟丝子15份，续断15份，桑寄生15份，川芎12份，阿胶6份，甘草3份。
实施例2治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(二)
按照以下重量份配比取原料药：
当归9份，菟丝子15份，续断14份，桑寄生15份，川芎11份，阿胶7份，甘草2份。
实施例3治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(三)
按照以下重量份配比取原料药：
当归10份，菟丝子16份，续断14份，桑寄生15份，川芎11份，阿胶6份，甘草3份。
实施例4治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(四)
按照以下重量份配比取原料药：
当归11份，菟丝子14份，续断15份，桑寄生16份，川芎12份，阿胶5份，甘草4份。
实施例5治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(五)
按照以下重量份配比取原料药：
当归11份，菟丝子14份，续断15份，桑寄生16份，川芎12份，阿胶6份，甘草3份。
实施例6治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(六)
按照以下重量份配比取原料药：
当归10份，菟丝子16份，续断16份，桑寄生14份，川芎13份，阿胶5份，甘草4份。
实施例7治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(七)
按照以下重量份配比取原料药：
当归9份，菟丝子16份，续断16份，桑寄生14份，川芎13份，阿胶7份，甘草3份。
实施例8治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(八)
按照以下重量份配比取原料药：
当归11份，菟丝子15份，续断14份，桑寄生15份，川芎13份，阿胶7份，甘草3份。
实施例9治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(九)
按照以下重量份配比取原料药：
当归9份，菟丝子15份，续断15份，桑寄生14份，川芎11份，阿胶6份，甘草3份。
实施例10治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物(十)
按照以下重量份配比取原料药：
当归10份，菟丝子14份，续断16份，桑寄生16份，川芎12份，阿胶6份，甘草2份。
实施例11对照组(二)西药联合中药方
中药方按照以下重量份配比取原料药：
桑寄生15份,菟丝子15份,续断15份,当归10份,丹参10份,白芍9份,甘草3份。
实施例12疗效实验
一，一般资料观察病例均来自2018年4月至2019年12月同济大学附属第一妇婴保健院门诊就诊APS-RSA的患者，共计250例，年龄22-40岁，按照随机数字表法将患者随机分为治疗组(一)、治疗组(二)、治疗组(三)、对照组(一)、对照组(二)。每组各50例，治疗组(一)西药联合实施例1；治疗组(二)西药联合实施例2；治疗组(三)西药联合实施例3；对照组(一)给予西药治疗；对照组(二)西药联合中药方(实施例11)，其对照组(一)6例未受孕，剔除；对照组(二)1例退出；治疗组(一)8例未受孕，剔除；治疗组(二)2例退出；治疗组(三)9例未受孕，剔除，治疗组(三)1例失访，剔除；最终治疗组(一)42例、治疗组(二)48例、治疗组(三)40例、对照组(一)44例、对照组(二)49例纳入统计。五组组间年龄无差异,P>0.05；五组组间流产次数无差异,P>0.05。
二，诊断标准。(1)西医诊断标准：本研究参照美国生殖医学协会技术委员会与生殖医学学会共识，临床标准符合病理妊娠史，实验室标准检测β2-G P1抗体阳性者：
(一)病理妊娠：①1次或多次无法解释的，经超声或直接胎儿检查证实的形态正常胎儿于怀孕超过10周胎死宫内；②1次或多次形态正常胎儿于怀孕不足34周时因严重的先兆子痫或严重的胎盘功能不全而早产；③2次或2次以上连续的在怀孕10周内发生的无法解释的自然流产。三者符合一项即可。
(二)实验室标准至少间隔12周的2次或2次以上发现血中存在中等或高滴度的IgG型或IgM型抗β2-G P1抗体。
(三)中医诊断标准：参照《中医妇科学》及相关文献拟定肾虚血瘀型复发性流产主症：屡孕屡堕连续2次及2次以上，轻微腹坠不适，腰酸痛。次症：①两膝酸软；②面色晦暗；③头晕耳鸣；④夜尿频数；⑤性欲减退；⑥既往月经量少色暗；⑦舌淡苔白或舌质紫暗，舌边有瘀点或瘀斑，脉沉细滑或涩或尺脉弱，符合主症兼具次症中⑦及①～⑥中任一项，即可诊断。纳入标准：符合上述西医及中医诊断标准；早孕；自愿接受临床试验并签署知情同意书者；年龄在20-40岁。排除标准：不符合上述诊断标准；夫妇双方染色体检查异常；生殖解剖异常；内分泌检查异常；TORCH、支原体、衣原体等感染；妊娠期因跌扑损伤致自然流产者；合并肝、肾、心、肺等严重原发疾病；精神疾病患者；再次妊娠为宫外孕患者；非免疫性易栓症患者；备孕6个月未受孕者。
三，方法
(一)治疗方法五组病例按照标准化治疗流程给药。治疗组(一)确诊后，使用本发明实施例1，治疗组(二)确诊后，使用本发明实施例2，治疗组(三)确诊后确诊后，使用本发明实施例3，对照组(二)确诊后，使用实施例11，每次200ml，每日2次，早晚饭后温服。用药时间为疾病确诊后1疗程(3个月，备孕前)，备孕时用药暂缓，确诊妊娠后第2疗程(确诊妊娠起至12w)。
西药根据专家共识，五组均从备孕时开始用药，方法如下：强的松(由上海信宜药厂有限公司提供)5mg，每天一次口服，一般用药剂量为5-15mg，每天一次口服，用药至妊娠结束；小剂量阿司匹林(由上海信宜药厂有限公司提供)用药时间从确定妊娠开始，起始剂量为25mg，每天一次口服，一般用药剂量为25-75mg，每天一次口服，最长使用至产前3d；低分子肝素(由杭州九源基因工程有限公司提供)用药时间从确定妊娠开始；起始剂量为5000IU/d，每天一次皮下注射，一般用药剂量为5000IU/d，每天一次皮下注射-5000IU/d，每天三次皮下注射，最长使用至妊娠35w。
(二)观察指标
对照组(一)、对照组(二)、治疗组(一、治疗组(二)、治疗组(三)确诊、妊娠后与妊娠12w时抽取外周血血清，ELISA法检测抗磷脂抗体(包括抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物、抗β2-GP1抗体)指标的变化，免疫比浊法检测D-D聚体，光学比浊法检测PagT，随访活产率，流产患者仅统计流产率。
(三)统计学方法
采用SPSS20.0统计软件处理数据，数据用均数±标准差表示，计量资料采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义；计数资料采用卡方检验。
四，结果
(一)五组患者活产率
表1五组患者活产率
成功分娩 自然流产 活产率
对照组(一)44例 32 12 72.7％
对照组(二)49例 41 8 83.6％
治疗组(一)42例 39 3 92.85％
治疗组(二)48例 44 4 91.67％
治疗组(三)40例 37 3 92.5％
合计:223 193 30 86.55％
五组患者活产率比较差异显著(P＜0.05)
(二)五组患者PagT(光学比浊法检测PagT)治疗前、妊娠早期、妊娠12w时比较 对照组(一)妊娠早期PagT较治疗前升高，妊娠12w时下降，但无统计学差异；治疗组(一)治疗组(二)治疗组(三)PagT则呈逐渐下降趋势，但并无统计学差异，妊娠12w时较治疗前下降，有统计学差异(P＜0.05)。
表2五组治疗前、妊娠早期、妊娠12w时PagT检测
Figure BDA0002446189550000081
*表示治疗组妊娠12w时较治疗前有显著差异(P＜0.05)。
(三)五组患者抗磷脂抗体(β2-GP1抗体)治疗前、妊娠早期、妊娠12w时比较对照组(一)、对照组(二)、治疗组(一)、治疗组(二)、治疗组(三)、APL都呈逐渐下降趋势，治疗组(一)、治疗组(二)、治疗组(三)下降更为明显，妊娠12w时治疗组(一)、治疗组(二)、治疗组(三)较对照组(一)下降更显著，有统计学意义(P＜0.05)。
表3五组治疗前、妊娠早期、妊娠12w时APL(抗β2-GP1抗体)检测
Figure BDA0002446189550000082
Figure BDA0002446189550000091
*表示妊娠12w时治疗组较对照组有显著差异(P＜0.05)。
(四)五组患者D-D2治疗前、妊娠早期、妊娠12w时比较组内及组间，对照组(一)、对照组(二)、治疗组(一)、治疗组(二)、治疗组(三)治疗前、妊娠早期、妊娠12w均无统计学差异，P>0.05。表4五组治疗前、妊娠早期、妊娠12w时D-D2(免疫比浊法检测D-D聚体)检测
Figure BDA0002446189550000092
本发明实验中没有出现过敏反应，本发明实验中治疗组(二)只出现1出现消化系统不良反应案例。本发明实验中治疗组(二)，治疗组(三)共有4例阳衰虚寒之证，使用本发明，未出现不良反应。本发明养血活血之力优于本发明课题组在2015年-2018年期间的朱氏补肾活血方。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归9-11份，菟丝子14-16份，续断14-16份，桑寄生14-16份，川芎11-13份，阿胶5-7份，甘草2-4份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归10-11份，菟丝子15-16份，续断15-16份，桑寄生15-16份，川芎12-13份，阿胶6-7份，甘草3-4份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：当归10份，菟丝子15份，续断15份，桑寄生15份，川芎12份，阿胶6份，甘草3份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗复发性流产合并抗磷脂综合征的药物中的应用。
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CN112870277B (zh) * 2021-03-02 2022-05-10 深圳市妇幼保健院 一种防治复发性流产的中药组合物

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