CN111246898B - 自动确定和输送校正推注的流体输注系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种控制胰岛素输注设备的方法，该方法包括：控制该设备以便以自动基础胰岛素输送模式操作；获得该用户的血糖测量结果；以及在以下情况下开始校正推注过程：该测量结果超过校正推注阈值；以及在该自动基础胰岛素输送模式期间达到最大基础胰岛素输注速率。该校正推注过程计算初始校正推注量，并且缩放该初始量以获得最终校正推注量，使得由于该最终校正推注量的模拟输送而产生的预测未来血糖水平超过低血糖阈值水平。在以该自动基础胰岛素输送模式的操作期间向该用户输送该最终量。

Description

自动确定和输送校正推注的流体输注系统
相关申请的交叉引用
本PCT申请要求以下专利申请的权益和优先权：2019年2月13日提交的美国专利申请序列号16/275,290，以及2018年9月28日提交的美国临时专利申请序列号62/739,009。引用的申请的内容以引用方式并入本文。
技术领域
本文描述的主题的实施方案整体涉及药物输送系统，并且更具体地讲，涉及用于控制将胰岛素输送到患者身体的胰岛素输注设备的操作的系统。
背景技术
输注泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。典型的输注泵包括泵驱动系统，该泵驱动系统通常包括小型马达以及将旋转的马达运动转换成流体贮存器中柱塞(或塞子)的平移位移的驱动系部件，该柱塞经由贮存器和患者的身体之间形成的流体路径将药物从贮存器输送到患者的身体。输注泵疗法的使用一直在增加，特别是对于糖尿病患者的胰岛素输送。
已经开发了控制方案以允许胰岛素输注泵以基本上连续且自主的方式监测和调节患者的血糖水平。除了患者的个体胰岛素响应和潜在其他因素的变化之外，患者日常活动(例如，运动、碳水化合物消耗等)的变化也使管理糖尿病患者的血糖水平变得复杂。一些控制方案可能试图主动考虑日常活动以最小化葡萄糖漂移。同时，患者可以在进餐之前或同时手动开始胰岛素的输送(例如，进餐推注或校正推注)以防止患者血糖水平出现否则可能由于碳水化合物的即将消耗和控制方案的响应时间而导致的峰值或波动。也就是说，如果不考虑先前的胰岛素输送，手动开始的推注可能会引起餐后葡萄糖漂移的风险。
胰岛素输注泵可能以自动模式操作，其中以针对用户自动调整的速率输送基础胰岛素。在以此方式控制基础胰岛素的输送时，泵还可以控制校正推注的输送以考虑上升葡萄糖趋势、检测到的血糖的突然峰值等。理想情况下，应准确计算和施用校正推注量以将用户的血糖维持在期望范围内。具体地，自动生成和输送的校正推注应安全地管理用户的血糖水平并将其保持在定义阈值水平以上。因此，需要改进在胰岛素输注泵的自动模式期间输送的校正推注的处理。
发明内容
此处公开了控制胰岛素输注设备的操作的方法。胰岛素输注设备包括用于要从胰岛素输注设备向用户的身体输送的胰岛素的流体贮存器，并且具有至少一个处理器设备以执行方法。方法包括以下步骤：控制胰岛素输注设备以便以自动基础胰岛素输送模式操作；获得指示用户的当前血糖水平的血糖测量结果；以及在以下情况下开始校正推注过程：(1)血糖测量结果超过校正推注阈值；以及(2)在以自动基础胰岛素输送模式的操作期间已达到最大可允许基础胰岛素输注速率(Umax)。校正推注过程包括以下步骤：计算用户的初始校正推注量；缩放初始校正推注量以获得用户的最终校正推注量，使得由于最终校正推注量的模拟输送而产生的用户的预测未来血糖水平超过低血糖阈值水平；以及在以自动基础胰岛素输送模式的操作期间向用户的身体输送最终校正推注量。
此处还公开了胰岛素输注设备。胰岛素输注设备包括：用于要从胰岛素输注设备向用户输送的胰岛素的流体贮存器；至少一个处理器设备；以及与至少一个处理器设备相关联的至少一个存储器元件。至少一个存储器元件存储处理器可执行指令，这些处理器可执行指令可配置为由至少一个处理器设备执行以执行先前段落中概述的方法。
此处还公开了具有处理器可执行指令的有形且非暂态的电子存储介质，这些处理器可执行指令可配置为由至少一个处理器设备执行以执行上面概述的方法。
提供本发明内容是为了以简化形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。本发明内容不旨在确定要求保护的主题的主要特征或基本特征，也不旨在用于帮助确定要求保护的主题的范围。
附图说明
通过结合以下附图参考详细说明和权利要求书，可更完整地理解本主题，其中相同的附图标号在整个附图中指示相似的元件。
图1示出了输注系统的示例性实施方案；
图2示出了适于与图1的输注系统一起使用的流体输注设备的示例性实施方案的平面图；
图3是图2的流体输注设备的分解透视图；
图4是沿图3中的线4-4观察的在组装有插入输注设备中的贮存器时的图2至图3的流体输注设备的截面图；
图5是在一个或多个实施方案中适于与流体输注设备一起使用的示例性输注系统的框图；
图6是在一个或多个实施方案中适于在图5的输注系统中的输注设备中使用的示例性泵控制系统的框图；
图7是在一个或多个示例性实施方案中可由图5至图6的流体输注设备中的泵控制系统实施或以其他方式支持的闭环控制系统的框图；
图8是示例性患者监测系统的框图；
图9是示出可输送自动校正推注的情形的图；
图10是示出用于控制胰岛素输注设备的操作的过程的示例性实施方案的流程图；并且
图11是示出用于计算自动校正推注的过程的示例性实施方案的流程图。
具体实施方式
以下具体实施方式本质上仅是说明性的，并不旨在限制主题的实施方案或这些实施方案的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文作为示例性描述的任何具体实施不一定理解为比其他具体实施更优选或有利。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。
本文所描述的主题的示例性实施方案结合医疗设备诸如便携式电子医疗设备来实现。虽然可能存在许多不同的应用，但是以下描述集中于结合了流体输注设备(或输注泵)作为输注系统部署的一部分的实施方案。也就是说，可以在诸如连续葡萄糖监测(CGM)设备、注射笔(例如，智能注射笔)等的其他医疗设备的上下文中以等效方式来实现主题。为了简洁起见，本文可能没有详细描述与输注系统操作、胰岛素泵和/或输注器操作有关的常规技术以及系统(和系统的单独操作部件)的其他功能方面。输注泵的示例可具有在以下美国专利中描述的类型，但不限于此，美国专利号：4,562,751；4,685,903；5,080,653；5,505,709；5,097,122；6,485,465；6,554,798；6,558,320；6,558,351；6,641,533；6,659,980；6,752,787；6,817,990；6,932,584；以及7,621,893。也就是说，本文所描述的主题可以在整体糖尿病管理的情景中或者在独立于或不使用输注设备或其他医疗设备(例如，当使用口服药物时)的其他生理状况的情况下更普遍地使用，并且本文所描述的主题不限于任何特定类型的药物。
通常，流体输注设备包括马达或其他致动装置，其用于线性地移位设置在流体输注设备内的流体贮存器的柱塞(或塞子)，以将一定剂量的流体(诸如胰岛素)输送到用户的身体。可根据与特定操作模式相关联的输送控制方案以自动化方式生成控制马达的操作的剂量命令，并且生成该剂量命令的方式可受到用户的身体的生理状况的当前(或最近)测量结果的影响。例如，在闭环或自动操作模式中，可基于用户的身体中间质液葡萄糖水平的当前(或最近)测量结果与目标(或参考)葡萄糖值之间的差值来生成剂量命令。就这一点而言，输注速率可随当前测量值和目标测量值之间差值的波动而变化。出于说明目的，本文在输注流体为用于调节用户(或患者)的葡萄糖水平的胰岛素的上下文中描述本主题；然而，应当理解，可通过输注施用许多其他流体，并且本文所述的主题不一定限于与胰岛素一起使用。
本文描述的主题的示例性实施方案整体涉及主动调整在胰岛素输注设备的自动操作期间施用的校正推注量。如以下更详细描述的，在示例性实施方案中，利用了针对患者生理响应的一个或多个数学模型，以便基于患者当前和/或最近的血糖测量结果、先前胰岛素输送、手动输入的碳水化合物量、进餐推注和计算的校正推注量来预测或预报患者的未来葡萄糖水平。当患者的使用初始校正推注量来预测的未来葡萄糖水平在指定时间窗内低于阈值时，将初始校正推注量减小到导致患者的预测未来葡萄糖水平维持在该阈值以上的量。在示例性实施方案中，将初始校正推注值逐渐地或迭代地按比例缩小以根据需要减小推注量。在某些示例性实施方案中，缩放方法试图在由初始校正推注量限定的搜索空间内最大化校正推注剂量，同时在感兴趣的时间段期间维持满足指定低血糖阈值的患者的预测未来葡萄糖水平。
通过患者的预测未来葡萄糖水平的生理模型(该生理模型考虑到先前的自动或自主胰岛素输送以及患者当前的葡萄糖水平和患者葡萄糖水平的当前趋势)，已调整的校正推注量降低推注后低血糖事件的风险。例如，在一些实施方案中，可以在可能影响患者的葡萄糖水平或胰岛素响应的预期事件之前自动调整闭环控制信息。就这一点而言，预期的闭环控制调整通过在事件发生前调整胰岛素输送来考虑长效皮下施用胰岛素的相对缓慢作用，以便在事件开始之前增加或减少体内尚未被代谢的胰岛素的量。因此，已调整的推注量以减少推注后葡萄糖漂移风险的方式考虑了预期的闭环胰岛素输送。
现在转到图1，输注系统100的一个示例性实施方案包括但不限于流体输注设备(或输液泵)102、感测装置104、命令控制设备(CCD)106和计算机108。输注系统100的部件可使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图1所示的实施方案并不是穷举性或限制性的。在实践中，输注设备102和感测装置104被固定在用户(或患者)身体上的期望位置处，如图1所示。就这一点而言，输注设备102和感测装置104在图1中被固定到用户身体上的位置仅作为代表性的非限制性的示例提供。输注系统100的元件可以类似于美国专利号8,674,288中描述的那些元件。
在图1的例示实施方案中，输注设备102被设计成适于将流体、液体、凝胶或其他药剂输注到用户身体中的便携式医疗设备。在示例性实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。在一些实施方案中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。
感测装置104通常表示输注系统100的被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化用户状况的部件，并且可包括传感器、监视器等，以用于提供指示被感测装置感测、检测、测量或以其他方式监测的该状况的数据。就这一点而言，感测装置104可包括对用户的生物状况诸如血糖水平等有反应的电子器件和酶，并且向输注设备102、CCD 106和/或计算机108提供指示血糖水平的数据。例如，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括显示器，该显示器用于基于从感测装置104接收到的传感器数据来向用户呈现信息或数据，诸如用户的当前葡萄糖水平、用户葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符、警报消息等。在其他实施方案中，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括被配置为分析传感器数据并且操作输注设备102以基于传感器数据和/或预编程的输送计划将流体输送到用户身体的电子器件和软件。因此，在示例性实施方案中，输注设备102、感测装置104、CCD106和/或计算机108中的一者或多者包括发射器、接收器和/或允许与输注系统100的其他部件通信的其他收发电子器件，使得感测装置104可将传感器数据或监视器数据传输到输注设备102、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者。
仍然参考图1，在各种实施方案中，感测装置104可在远离输注设备102被固定到用户身体上的位置的位置处被固定到用户身体上或被嵌入在用户身体中。在各种其他实施方案中，感测装置104可被并入输注设备102内。在其他实施方案中，感测装置104可与输注设备102分离且分开，并且可以是例如CCD 106的一部分。在此类实施方案中，感测装置104可被配置为接收生物样本、分析物等以测量用户的状况。
在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可包括被配置为以受感测装置104所测量和/或从其接收的传感器数据的影响的方式执行处理、输送日常剂量以及控制输注设备102的电子器件和其他部件。通过将控制功能包括在CCD 106和/或计算机108中，输注设备102可由更简化的电子器件制成。然而，在其他实施方案中，输注设备102可包括全部控制功能，并且可在没有CCD 106和/或计算机108的情况下操作。在各种实施方案中，CCD 106可以是便携式电子设备。另外，在各种实施方案中，输注设备102和/或感测装置104可被配置为将数据传输到CCD 106和/或计算机108，以通过CCD 106和/或计算机108显示或处理数据。
在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可向用户提供便于用户随后使用输注设备102的信息。例如，CCD 106可向用户提供信息以允许用户确定待施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在其他实施方案中，CCD 106可向输注设备102提供信息以自主地控制施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在一些实施方案中，感测装置104可被集成到CCD 106中。此类实施方案可允许用户通过例如将他或她的血液样本提供给感测装置104来评估他或她的状况以监测状况。在一些实施方案中，可在不使用或不需要输注设备102与感测装置104和/或CCD 106之间的有线或电缆连接的情况下，使用感测装置104和CCD 106确定用户的血液和/或体液中的葡萄糖水平。
在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102被协作地配置为利用闭环系统将流体输送至用户。利用闭环系统的感测设备和/或输注泵的示例可见于但不限于以下美国专利号：6,088,608、6,119,028、6,589,229、6,740,072、6,827,702、7,323,142和7,402,153中，或美国专利申请公开号2014/0066889中。在此类实施方案中，感测装置104被配置为感测或测量用户的状况诸如血糖水平等。输注设备102被配置为响应于由感测装置104感测到的状况而输送流体。继而，感测装置104继续感测或以其他方式量化用户的当前状况，由此允许输注设备102无限期地响应于感测装置104当前(或最近)感测到的状况而连续输送流体。在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102可被配置为仅在一天中的一部分时间利用闭环系统，例如仅当用户睡着或醒着时。
图2至图4示出了适于在输注系统中使用的流体输注设备200(或另选地，输液泵)的一个示例性实施方案，例如图1的输注系统100中的输注设备102。流体输注设备200是被设计成由患者(或用户)携带或穿戴的便携式医疗设备，并且流体输注设备200可利用现有流体输注设备的任何数量的常规特征、部件、元件和特性，诸如在美国专利号6,485,465和7,621,893中描述的一些特征、部件、元件和/或特性。应当理解，图2至图4以简化的方式示出了输注设备200的一些方面；在实践中，输注设备200可包括在本文中未详细示出或描述的另外的元件、特征或部件。
如图2至图3所示，流体输注设备200的例示实施方案包括适于接纳包含流体的贮存器205的壳体202。壳体202中的开口220容纳用于贮存器205的配件223(或盖)，其中配件223被配置为与输液器225的管道221配合或以其他方式交接，以提供通向/来自用户身体的流体路径。这样，经由管道221建立从贮存器205的内部到用户的流体连通。例示的流体输注设备200包括人机界面(HMI)230(或用户界面)，该界面包括可由用户操纵以施用流体(例如胰岛素)的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征等的元素232、234。输注设备还包括显示元件226诸如液晶显示器(LCD)或另一合适的显示元件，其可用于向用户呈现各种类型的信息或数据，诸如但不限于：患者的当前葡萄糖水平；时间；患者的葡萄糖水平相对于时间的图形或图表；设备状态指示符等。
壳体202由基本上刚性的材料形成，其具有适于允许除贮存器205之外的电子组件204、滑动构件(或滑动件)206、驱动系统208、传感器组件210和驱动系统封盖构件212设置在其中的中空内部214，其中壳体202的内容物被壳体封盖构件216包封。开口220、滑动件206和驱动系统208在轴向方向(由箭头218指示)上同轴对齐，由此驱动系统208便于使滑动件206在轴向方向218上线性位移，以从贮存器205(在贮存器205已插入开口220中之后)分配流体，其中传感器组件210被配置为响应于操作驱动系统208使滑块206位移而测量施加在传感器组件210上的轴向力(例如，与轴向方向218对齐的力)。在各种实施方案中，传感器组件210可被用于检测以下中的一者或多者：减缓、防止或以其他方式降低从贮存器205到用户身体的流体输送的流体路径中的阻塞；当贮存器205清空时；当滑动件206与贮存器205正确安置时；当已输送流体剂量时；当输注设备200受到冲击或振动时；当输注设备200需要维护时。
取决于实施方案，容纳流体的贮存器205可被实现为注射器、小瓶、药筒、袋等。在某些实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。如图3至图4充分示出，贮存器205通常包括贮存器筒219，该贮存器筒容纳流体并且当贮存器205被插入输注设备200中时与滑动件206同心和/或同轴地(例如，在轴向方向218上)对齐。接近开口220的贮存器205的端部可包括配件223或以其他方式与配件配合，该配件将贮存器205固定在壳体202中并且在贮存器205被插入壳体202中后防止贮存器205相对于壳体202在轴向方向218上位移。如上所述，配件223从(或穿过)壳体202的开口220延伸并且与管道221配合以建立经由管道221和输注器225从贮存器205的内部(例如，贮存器筒219)到用户的流体连通。接近滑动件206的贮存器205的相对端部包括柱塞217(或塞子)，其被定位成沿流体路径穿过管道221将流体从贮存器205的筒219内部推至用户。滑动件206被配置为与柱塞217机械地耦接或以其他方式接合，从而变成与柱塞217和/或贮存器205安置在一起。当操作驱动系统208以使滑动件206在轴向方向218上朝向壳体202中的开口220位移时，流体被迫使经由管道221流出贮存器205。
在图3至图4所示的实施方案中，驱动系统208包括马达组件207和驱动螺杆209。马达组件207包括耦接到驱动系统208的驱动系部件的马达，该驱动系部件被配置为将旋转的马达运动转换成滑动件206在轴向方向218上的平移位移，并且由此在轴向方向218上接合和位移贮存器205的柱塞217。在一些实施方案中，马达组件207可也被供电以使滑动件206在相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上平移以从贮存器205回缩和/或拆下以允许更换贮存器205。在示例性实施方案中，马达组件207包括具有安装、附连或以其他方式设置在其转子上的一个或多个永磁体的无刷直流(BLDC)马达。然而，本文所述的主题不一定限于与BLDC马达一起使用，并且在另选的实施方案中，该马达可被实现为螺线管马达、交流马达、步进马达、压电履带驱动、形状记忆致动器驱动、电化学气体电池、热驱动气体电池、双金属致动器等。驱动系部件可包括一个或多个导螺杆、凸轮、棘爪、千斤顶、滑轮、制转杆、夹具、齿轮、螺母、滑动件、轴承、杠杆、梁、挡块、柱塞、滑块、托架、导轨、轴承、支承件、波纹管、盖、隔膜、袋、加热器等。就这一点而言，虽然输液泵的例示实施方案使用同轴对齐的驱动系，但马达可相对于贮存器205的纵向轴线偏移或以其他非同轴方式布置。
如图4充分示出，驱动螺杆209与滑动件206内部的螺纹402配合。当马达组件207被供电且被操作时，驱动螺杆209旋转，并且迫使滑动件206在轴向方向218上平移。在示例性实施方案中，输注设备200包括套筒211以当驱动系统208的驱动螺杆209旋转时防止滑动件206旋转。因此，驱动螺杆209的旋转使得滑动件206相对于驱动马达组件207延伸或回缩。当流体输注设备被组装且可操作时，滑动件206接触柱塞217以接合贮存器205并且控制来自输注设备200的流体的输送。在一个示例性实施方案中，滑动件206的肩部部分215接触或以其他方式接合柱塞217，以使柱塞217在轴向方向218上位移。在另选的实施方案中，滑动件206可包括能够与贮存器205的柱塞217上的内螺纹404可拆卸地接合的螺纹尖端213，如美国专利号6,248,093和6,485,465中所详细描述。
如图3所示，电子组件204包括耦接到显示元件226的控制电子器件224，其中壳体202包括与显示元件226对齐的透明窗口部分228，以当电子组件204设置在壳体202的内部214内时允许用户查看显示器226。控制电子器件224通常表示被配置为控制马达组件207和/或驱动系统208的操作的硬件、固件、处理逻辑和/或软件(或其组合)，如下文在图5的上下文中更详细地描述。此类功能性是否被实现为硬件、固件、状态机或软件取决于施加在该实施方案上的特定应用和设计约束。与本文所述概念类似的那些概念可以适合于每个特定应用的方式实现此类功能性，但是此类具体实施决定不应被解释为是受限的或限制性的。在示例性实施方案中，控制电子器件224包括一个或多个可编程控制器，该一个或多个可编程控制器可被编程以控制输注设备200的操作。
马达组件207包括一个或多个电引线236，该一个或多个电引线适于电耦接到电子组件204以建立控制电子器件224和马达组件207之间的通信。响应于操作马达驱动器(例如，功率转换器)的来自控制电子器件224的命令信号以调节从电源供应给马达的功率量，马达致动驱动系统208的驱动系部件以使滑动件206在轴向方向218上位移，迫使流体沿流体路径(包括管道221和输液器)流出贮存器205，从而将容纳在贮存器205中的一定剂量的流体施用到用户身体中。优选地，电源被实现为容纳在壳体202内的一个或多个电池。另选地，电源可以是太阳能电池板、电容器、通过电源线供应的交流电或直流电等。在一些实施方案中，控制电子器件224可通常在间歇的基础上，以逐步的方式操作马达组件207和/或驱动系统208的马达；根据已编程的输送曲线向用户施用分开的精确剂量的流体。
参考图2至图4，如上所述，用户界面230包括形成在覆盖小键盘组件233的图形小键盘覆盖件231上的HMI元件诸如按钮232和方向键234，该小键盘组件包括对应于按钮232、方向键234或由图形小键盘覆盖件231指示的其他用户界面条目的特征。当组装时，小键盘组件233耦接到控制电子器件224，由此允许用户操纵HMI元件232、234与控制电子器件224交互并且控制输注设备200的操作，例如以施用胰岛素的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征、设置或禁用警报和提醒等。就这一点而言，控制电子器件224保持和/或向显示器226提供关于可使用HMI元件232、234进行调节的程序参数、输送曲线、泵操作、警报、警告、状态等的信息。在各种实施方案中，HMI元件232、234可被实现为物理对象(例如，按钮、旋钮、操纵杆等)或虚拟对象(例如，使用触摸感测和/或接近感测技术)。例如，在一些实施方案中，显示器226可被实现为触摸屏或触敏显示器，并且在此类实施方案中，HMI元件232、234的特征和/或功能性可被集成到显示器226中，并且可能不存在HMI 230。在一些实施方案中，电子组件204可还包括警报生成元件，该警报生成元件耦接到控制电子器件224并且被适当地配置为生成一种或多种类型的反馈，诸如但不限于：听觉反馈、视觉反馈、触觉(物理)反馈等。
参考图3至图4，根据一个或多个实施方案，传感器组件210包括背板结构250和加载元件260。加载元件260设置在封盖构件212与梁结构270之间，该梁结构包括具有设置在其上的感测元件的一个或多个梁，这些感测元件受施加到传感器组件210上的使一个或多个梁偏转的压缩力的影响，如在美国专利号8,474,332中更详细地描述。在示例性实施方案中，背板结构250被附连、粘附、安装或以其他方式机械地耦接到驱动系统208的底表面238，使得背板结构250位于驱动系统208的底表面238和壳体盖216之间。驱动系统封盖构件212的轮廓被形成为适应并且匹配传感器组件210和驱动系统208的底部。驱动系统封盖构件212可附连到壳体202的内部，以防止传感器组件210在与驱动系统208所提供力的方向相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上位移。因此，传感器组件210定位在马达组件207和封盖构件212之间并且由该封盖构件固定，这防止了传感器组件210在与表示轴向方向218的箭头的方向相反的向下方向上位移，使得当操作驱动系统208和/或马达组件207以使滑动件206在与贮存器205中的流体压力相反的轴向方向218上位移时，传感器组件210受到反作用压缩力。在正常操作条件下，施加到传感器组件210的压缩力与贮存器205中的流体压力相关。如图所示，电引线240适于将传感器组件210的感测元件电耦接到电子组件204以建立与控制电子器件224的通信，其中控制电子器件224被配置为测量、接收或以其他方式获得来自传感器组件210的感测元件的电信号，该电信号指示由驱动系统208施加在轴向方向218上的力。
图5示出了适于与输注设备502(诸如，上述的输注设备102、200中的任一者)一起使用的输注系统500的示例性实施方案。输注系统500能够以自动或自主的方式将患者的身体501内的生理状况控制或以其他方式调节到期望(或目标)值，或以其他方式将该状况保持在可接受值的范围内。在一个或多个示例性实施方案中，受调节的状况由通信地耦接到输注设备502的感测装置504(例如，血糖感测装置504)感测、检测、测量或以其他方式量化。然而，应当注意，在另选的实施方案中，由输注系统500调节的状况可与感测装置504所获得的测量值相关。也就是说，出于清楚和说明目的，本文可在感测装置504被实现为感测、检测、测量或以其他方式量化患者葡萄糖水平的葡萄糖感测装置的上下文中描述本主题，该葡萄糖水平由输注系统500在患者的身体501中进行调节。
在示例性实施方案中，感测装置504包括生成或以其他方式输出电信号(在本文中另选地称为测量信号)的一个或多个间质葡萄糖感测元件，该电信号具有与患者身体501中的相对间质液葡萄糖水平相关、受其影响或以其他方式对其进行指示的信号特征。对输出的电信号进行过滤或以其他方式进行处理以获得指示患者间质液葡萄糖水平的测量值。在示例性实施方案中，利用血糖仪530诸如扎手指设备直接感测、检测、测量或以其他方式量化患者身体501中的血糖。就这一点而言，血糖仪530输出或以其他方式提供测量的血糖值，该血糖值可被用作参考测量结果，用于校准感测装置504并且将指示患者的间质液葡萄糖水平的测量值转换成对应的校准血糖值。出于说明目的，在本文中基于由感测装置504的一个或多个感测元件输出的电信号计算的校准血糖值可另选地被称为传感器葡萄糖值、感测葡萄糖值或其变型。
在示例性实施方案中，输注系统500还包括一个或多个附加感测装置506、508，该附加感测装置被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化指示患者身体501的状况的患者身体501的特性。就这一点而言，除了葡萄糖感测装置504之外，一个或多个辅助感测装置506可被穿戴、携带或以其他方式与患者的身体501相关联，以测量可影响患者的血糖水平或胰岛素敏感性的患者(或患者活动)特性或状况。例如，心率感测装置506可被穿戴在患者身体501上或以其他方式与患者身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化患者的心率，继而可指示可能影响患者身体501内的葡萄糖水平或胰岛素响应的运动(以及其强度)。在又一个实施方案中，可将另一个侵入、间质或皮下感测装置506插入到患者的身体501中，以获得可指示运动(以及其强度)的另一种生理状况的测量结果，诸如乳酸传感器、酮传感器等。取决于该实施方案，一个或多个辅助感测装置506可被实现为患者穿戴的独立部件，或者另选地，一个或多个辅助感测装置506可与输注设备502或葡萄糖感测装置504集成。
例示的输注系统500还包括加速度感测装置508(或加速度计)，该加速度感测装置可被穿戴在患者身体501上或以其他方式与患者身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化患者身体501的加速度，继而可指示可能影响患者的胰岛素响应的身体501的运动或一些其他状况。虽然加速度感测装置508在图5中被示出为集成到输注设备502中，但在另选的实施方案中，加速度感测装置508可与患者身体501上的另一个感测装置504、506集成，或者加速度感测装置508可被实现为由患者穿戴的单独的独立部件。
在例示的实施方案中，泵控制系统520通常表示输注设备502的根据期望的输注输送程序以受指示患者身体501中的当前葡萄糖水平的感测葡萄糖值影响的方式控制流体输注设备502的操作的电子器件和其他部件。例如，为了支持闭环操作模式，泵控制系统520保持、接收或以其他方式获得目标或命令的葡萄糖值，并且自动生成或以其他方式确定用于操作致动装置诸如马达532的剂量命令，以基于感测葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的差值来使柱塞517位移并且将胰岛素输送至患者身体501。在其他操作模式中，泵控制系统520可生成或以其他方式确定剂量命令，该剂量命令被配置为将感测的葡萄糖值保持在低于葡萄糖上限、高于葡萄糖下限或葡萄糖值期望范围内的其他值。在实践中，输注设备502可在泵控制系统520可访问的数据存储元件中存储或以其他方式保持目标值、一个或多个葡萄糖上限和/或下限、一个或多个胰岛素输送限值和/或一个或多个其他葡萄糖阈值。如更详细描述的，在一个或多个示例性实施方案中，泵控制系统520以考虑由进餐、运动或其他活动引起的患者的葡萄糖水平或胰岛素响应的可能变化的方式自动调整或适配用来生成用于操作电动机532的命令的一个或多个参数或其他控制信息。
仍然参考图5，可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算设备108)接收或者可由患者经由与输注设备502相关联的用户界面元素540输入由泵控制系统520利用的目标葡萄糖值和其他阈值葡萄糖值。在实践中，与输注设备502相关联的一个或多个用户界面元素540通常包括至少一个输入用户界面元素，诸如按钮、小键盘、键盘、旋钮、操纵杆、鼠标、触摸面板、触摸屏、麦克风或其他音频输入设备等。另外，一个或多个用户界面元素540包括用于向患者提供通知或其他信息的至少一个输出用户界面元素，诸如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或另一个音频输出设备、触觉反馈设备等。应当注意，尽管图5将一个或多个用户界面元素540示出为与输注设备502分开，但在实践中，一个或多个用户界面元素540可与输注设备502集成。此外，在一些实施方案中，除了和/或替代一个或多个用户界面元素540与输注设备502集成，所述一个或多个用户界面元素540还与感测装置504集成。患者可根据需要操纵一个或多个用户界面元素540以操作输注设备502来输送校正推注、调节目标值和/或阈值、修改输送控制方案或操作模式等。
仍然参考图5，在例示的实施方案中，输注设备502包括耦接到马达532(例如，马达组件207)的马达控制模块512，该马达控制模块可操作以使柱塞517(例如，柱塞217)在贮存器(例如，贮存器205)中位移并且向患者的身体501提供所需量的流体。就这一点而言，柱塞517的位移使得能够影响患者生理状况的流体(诸如胰岛素)经由流体输送路径(例如，经由输注器225的管道221)输送到患者身体501。马达驱动器模块514耦接在能量源518和马达532之间。马达控制模块512耦接到马达驱动器模块514，并且马达控制模块512生成或以其他方式提供操作马达驱动器模块514的命令信号，以响应于从泵控制系统520接收到指示待输送流体的所需量的剂量指令而从能量源518向马达532提供电流(或功率)来使柱塞517位移。
在示例性实施方案中，能量源518被实现为容纳在输注设备502内(例如，在壳体202内)提供直流(DC)电的电池。就这一点而言，马达驱动器模块514通常表示被配置为将由能量源518提供的直流电转换成或以其他方式变换成施加到马达532的定子绕组的各相的交流电信号的电路、硬件和/或其他电部件的组合，这导致电流流过定子绕组，从而生成定子磁场并且使得马达532的转子旋转。马达控制模块512被配置为从泵控制系统520接收或以其他方式获得命令剂量、将该命令剂量转换成柱塞517的命令平移位移，以及命令、发信号或以其他方式操作马达驱动器模块514以使马达532的转子旋转一定量，该旋转量产生柱塞517的命令平移位移。例如，马达控制模块512可确定产生柱塞517的平移位移所需的转子的旋转量，该平移位移实现从泵控制系统520接收的命令剂量。基于与由转子感测装置516的输出指示的转子相对的定子的当前旋转位置(或取向)，马达控制模块512确定待施加到定子绕组的各相的交流电信号的适当顺序，其应使得转子相对于其当前位置(或取向)旋转所确定的旋转量。在马达532被实现为BLDC马达的实施方案中，该交流电信号使定子绕组的各相在转子磁极相对于定子的适当取向处并且以适当的顺序换向，以提供使转子在所需方向上旋转的旋转定子磁场。然后，马达控制模块512操作马达驱动器模块514以将所确定的交流电信号(例如，命令信号)施加到马达532的定子绕组以向患者实现所需的流体输送。
当马达控制模块512正在操作马达驱动器模块514时，电流从能量源518流过马达532的定子绕组，以产生与转子磁场相互作用的定子磁场。在一些实施方案中，在马达控制模块512操作马达驱动器模块514和/或马达532以实现命令剂量之后，马达控制模块512停止操作马达驱动器模块514和/或马达532，直到接收到随后的剂量命令。就这一点而言，马达驱动器模块514和马达532进入空闲状态，在该空闲状态期间马达驱动器模块514有效地使马达532的定子绕组与能量源518断开连接或分离。换句话讲，当马达532空闲时，电流不会从能量源518流过马达532的定子绕组，因此马达532在空闲状态下不消耗来自能量源518的功率，由此改善效率。
取决于该实施方案，马达控制模块512可用被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑设备、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。在示例性实施方案中，马达控制模块512包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器，其包括任何种类的随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存存储器、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学大容量存储器或任何其他短期或长期存储介质或其他能够存储由马达控制模块512执行的编程指令的非暂态计算机可读介质。当由马达控制模块512读取并且执行时，计算机可执行编程指令使得马达控制模块512执行或以其他方式支持本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图5是输注设备502的简化表示。就这一点而言，取决于实施方案，感测装置504的一些特征和/或功能可由泵控制系统520实施或以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。类似地，在实践中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统520来实施或者以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。此外，泵控制系统520的特征和/或功能可通过位于流体输注设备502中的控制电子器件224来实施，而在另选的实施方案中，泵控制系统520可由与输注设备502(诸如CCD 106或计算设备108)在物理上不同和/或分开的远程计算设备来实施。
图6示出了根据一个或多个实施方案适于用作图5中的泵控制系统520的泵控制系统600的示例性实施方案。例示的泵控制系统600包括但不限于泵控制模块602、通信接口604和数据存储元件(或存储器)606。泵控制模块602耦接到通信接口604和存储器606，并且泵控制模块602被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。在各种实施方案中，泵控制模块602还耦接到用于接收用户输入(例如，目标葡萄糖值或其他葡萄糖阈值)并且向患者提供通知、警报或其他治疗信息的一个或多个用户界面元素(例如，用户界面230、540)。
通信接口604通常表示泵控制系统600的耦接到泵控制模块602并且被配置为支持泵控制系统600与各种感测装置504、506、508之间的通信的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。就这一点而言，通信接口604可包括或以其他方式耦接到能够支持泵控制系统520、600与感测装置504、506、508之间的无线通信的一个或多个收发器模块。例如，通信接口604可用于从输注系统500中的每个感测装置504、506、508接收传感器测量值或其他测量数据。在其他实施方案中，通信接口604可被配置为支持去往/来自一个或多个感测装置504、506、508的有线通信。在各种实施方案中，通信接口604可还支持与输注系统中的另一电子设备(例如，CCD 106和/或计算机108)的通信(例如，以将传感器测量值上载到服务器或其他计算设备，从服务器或其他计算设备接收控制信息等)。
泵控制模块602通常表示泵控制系统600的耦接到通信接口604并且被配置为基于从感测装置504、506、508接收到的测量数据来确定用于操作马达532以将流体输送到身体501的剂量命令并且执行本文所述的各种另外的任务、操作、功能和/或操作的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。例如，在示例性实施方案中，泵控制模块602实现或以其他方式执行命令生成应用程序610，该命令生成应用程序支持一个或多个自主操作模式并且至少部分地基于患者身体501的状况的当前测量值以自主操作模式计算或以其他方式确定用于操作输注设备502的马达532的剂量命令。例如，在闭环操作模式下，命令生成应用程序610可至少部分地基于最近从感测装置504接收到的当前葡萄糖测量值来确定用于操作马达532以将胰岛素输送到患者身体501的剂量命令，以将患者的血糖水平调节到目标参考葡萄糖值。另外，命令生成应用程序610可生成用于由患者经由用户界面元素手动启动或以其他方式指导的推注的剂量命令。
在示例性实施方案中，泵控制模块602还实现或以其他方式执行个性化应用程序608，其协作地被配置成与命令生成应用程序610交互以支持调整剂量命令或控制信息，该控制命令指示以个性化、患者专用的方式生成剂量命令的方式。就这一点而言，在一些实施方案中，基于当前或最近测量数据和当前操作背景相对于与患者相关联的历史数据之间的相关性，个性化应用程序608可以在确定剂量命令时调整或以其他方式修改由命令生成应用程序610利用的一个或多个参数的值，例如，通过修改由命令生成应用程序610引用的寄存器或存储器606中的位置处的参数值。在另外的其他实施方案中，个性化应用程序608可以预测患者可能参与的进餐或其他事件或活动，并且输出或以其他方式提供预测患者行为的指示以供患者确认或修改，该指示继而可以被利用来调整生成剂量命令的方式，以便以按照个性化方式考虑患者行为的方式调节葡萄糖。
仍然参考图6，取决于实施方案，泵控制模块602可用设计为执行本文所述的功能的至少一个通用处理器设备、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑设备、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由泵控制模块602执行的软件模块中或其任何实际组合中。在示例性实施方案中，泵控制模块602包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器606，该数据存储元件或存储器可使用能够存储由泵控制模块602执行的编程指令的任何种类的非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令在由泵控制模块602读取和执行时，使得泵控制模块602实施或以其他方式生成应用程序608、610并且执行本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图6是泵控制系统600的简化表示。例如，在一些实施方案中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统600和/或泵控制模块602来实施或以其他方式集成到该泵控制系统和/或泵控制模块中，例如通过命令生成应用程序610将剂量命令转换成对应的马达命令，在这种情况下，在输注设备502的实施方案中可不存在单独的马达控制模块512。
图7示出了示例性闭环控制系统700，该闭环控制系统可由泵控制系统520、600来实施以提供自主地将患者身体中的状况调节为参考(或目标)值的闭环操作模式。应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图7是控制系统700的简化表示。
在示例性实施方案中，控制系统700在输入702处接收或以其他方式获得目标葡萄糖值。在一些实施方案中，目标葡萄糖值可由(例如，存储器606中的)输注设备502存储或以其他方式保持，但在一些另选的实施方案中，可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算机108)接收该目标值。在一个或多个实施方案中，可基于一个或多个患者专用的控制参数在进入闭环操作模之前计算或以其他方式确定目标葡萄糖值。例如，可至少部分地基于特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求来计算目标血糖值，该特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求是基于先前一段时间间隔内的历史输送信息(例如，在前24小时内输送的胰岛素的量)来确定的。控制系统700还在输入704处从感测装置504接收或以其他方式获得当前葡萄糖测量值(例如，最近获得的传感器葡萄糖值)。例示的控制系统700实施或以其他方式提供比例积分微分(PID)控制以至少部分地基于目标葡萄糖值和当前葡萄糖测量值之间的差值来确定或以其他方式生成用于操作马达532的输送命令。就这一点而言，PID控制试图使测量值和目标值之间的差值最小化，并且由此将测量值调节到期望值。将PID控制参数应用于输入702处的目标葡萄糖水平与输入704处测量到的葡萄糖水平之间的差值，以生成或以其他方式确定在输出730处提供的剂量(或输送)命令。基于该输送命令，马达控制模块512操作马达532以将胰岛素输送到患者身体以影响患者的葡萄糖水平，并且由此减小随后测量的葡萄糖水平和目标葡萄糖水平之间的差值。
例示的控制系统700包括或以其他方式实施求和块706，该求和块被配置为确定在输入702处获得的目标值与从输入704处的感测装置504获得的测量值之间的差值，例如，通过从测量值中减去目标值。求和块706的输出表示测量值与目标值之间的差值，然后将该差值提供给比例项路径、积分项路径和微分项路径中的每一者。比例项路径包括将差值乘以比例增益系数KP以获得比例项的增益块720。积分项路径包括对差值进行积分的积分块708以及将积分后的差值乘以积分增益系数KI以获得积分项的增益块722。微分项路径包括确定差值的微分的微分块710以及将差值的微分乘以微分增益系数KD以获得微分项的增益块724。然后将比例项、积分项和微分项相加或以其他方式组合以在输出730处获得用于操作马达的输送命令。在美国专利号7,402,153中更详细地描述了与闭环PID控制和确定增益系数有关的各种具体实施细节。
在一个或多个示例性实施方案中，PID增益系数是患者专用并且在进入闭环操作模式之前基于历史胰岛素输送信息(例如，先前剂量的量和/或定时、历史校正剂量信息等)、历史传感器测量值、历史参考血糖测量值、用户报告的或用户输入的事件(例如，进餐、运动等)等动态地计算或以其他方式确定。就这一点而言，一个或多个特定于患者的控制参数(例如，胰岛素敏感系数、每日胰岛素需求量、胰岛素限度、参考基础率、参考空腹血糖、活性胰岛素作用持续时间、药效时间常数等)可用于补偿、校正或以其他方式调节PID增益系数以说明输注设备502所经历和/或表现的各种操作条件。PID增益系数可由泵控制模块602可访问的存储器606保持。就这一点而言，存储器606可包括与用于PID控制的控制参数相关联的多个寄存器。例如，第一参数寄存器可存储目标葡萄糖值，并且在输入702处由求和块706访问或以其他方式耦接到该求和块，类似地，由比例增益块720访问的第二参数寄存器可存储比例增益系数，由积分增益块722访问的第三参数寄存器可存储积分增益系数，并且由微分增益块724访问的第四参数寄存器可存储微分增益系数。
在一个或多个示例性实施方案中，以个性化方式自动调整或适配闭环控制系统700的一个或多个参数，以考虑由于进餐、运动或其他事件或活动引起的患者血糖水平或胰岛素敏感性的可能变化。例如，在一个或多个实施方案中，可以在预测进餐事件之前降低目标葡萄糖值以实现胰岛素输注速率的增加，以便有效地预先推注进餐，并由此减少餐后高血糖症的可能性。另外地或另选地，可调整与闭环控制系统700的一条或多条路径相关联的时间常数或增益系数，以调谐对测量葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的偏差的响应性。例如，基于正在消耗的进餐的特定类型或消耗进餐的一天中的特定时间，可以调整与微分块710或微分项路径相关联的时间常数以便基于患者对特定进餐类型的历史血糖响应，响应于患者的葡萄糖水平的增加而使闭环控制或多或少地具有侵略性。
图8示出了患者监测系统800的示例性实施方案。患者监测系统800包括可通信地耦接到感测元件804医疗设备802，该感测元件插入患者的身体中或由患者佩戴以获得指示患者的身体中生理状况的测量数据，诸如感测的葡萄糖水平。医疗设备802经由通信网络810通信地耦接到客户端设备806，其中客户端设备806经由另一个通信网络812通信地耦接到远程设备814。就这一点而言，客户端设备806可以用作用于将来自医疗设备802的测量数据上载或以其他方式提供给远程设备814的中间体。应当理解，出于说明的目的，图8示出了患者监测系统800的简化表示，并非意图以任何方式限制本文所述的主题。
在示例性实施方案中，客户端设备806被实现为移动电话、智能电话、平板计算机或其他类似的移动电子设备；然而，在其他实施方案中，客户端设备806可以被实现为能够经由网络810与医疗设备802通信的任何种类的电子设备，诸如膝上型或笔记本计算机、台式计算机等。在示例性实施方案中，网络810被实现为蓝牙网络、ZigBee网络、或另一种合适的个人局域网络。也就是说，在其他实施方案中，网络810可以被实现为无线自组织网络、无线局域网(WLAN)或局域网(LAN)。客户端设备806包括显示设备(诸如监视器、屏幕或另一个常规电子显示器)或耦接到显示设备，该显示设备能够以图形方式呈现与患者的生理状况有关的数据和/或信息。客户端设备806还包括用户输入设备(诸如键盘、鼠标、触摸屏等)或者以其他方式与用户输入设备相关联，该用户输入设备能够从客户端设备806的用户接收输入数据和/或其他信息。
在示例性实施方案中，用户(诸如患者、患者的医生或另一个医疗保健提供者)操纵客户端设备806以执行支持经由网络810与医疗设备802通信的客户端应用程序808。就这一点而言，客户端应用程序808支持在网络810上与医疗设备802建立通信会话，以及经由通信会话从医疗设备802接收数据和/或信息。医疗设备802可以类似地执行或以其他方式实现支持与客户端应用程序808建立通信会话的对应应用程序或过程。客户端应用程序808通常表示由客户端设备806生成或以其他方式实现以支持本文描述的过程的软件模块或另一个特征。因此，客户端设备806通常包括处理系统和能够存储供处理系统执行的编程指令的数据存储元件(或存储器)，该编程指令在被读取和执行时，致使处理系统创建、生成或以其他方式促进客户端应用程序808并且执行或以其他方式支持本文描述的过程、任务、操作和/或功能。取决于实施方案，该处理系统可使用任何合适的处理系统和/或设备实现，诸如一个或多个处理器设备、中央处理单元(CPU)、控制器、微处理器、微控制器、被配置为支持本文所述的处理系统的操作的处理核心和/或其他硬件计算资源。类似地，数据存储元件或存储器可被实现为随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存存储器、磁性或光学大容量存储器或者任何其他合适的非暂态短期或长期数据存储器或者其他计算机可读介质和/或它们的任何合适的组合。
在一个或多个实施方案中，客户端设备806和医疗设备802通过网络810建立彼此的关联(或配对)以支持随后经由网络810在医疗设备802与客户端设备806之间建立点对点或对等通信会话。例如，根据一个实施方案，网络810被实现为蓝牙网络，其中医疗设备802和客户端设备806通过执行发现过程或其他合适的配对过程彼此配对(例如，通过获得和存储彼此的网络标识信息)。在发现过程期间获得的配对信息允许医疗设备802或客户端设备806中的任一个经由网络810发起安全通信会话的建立。
在一个或多个示例性实施方案中，客户端应用程序808还被配置成在第二网络812上存储或以其他方式保持远程设备814的地址和/或其他标识信息。就这一点而言中，第二网络812可以在物理上和/或逻辑上与网络810不同，诸如因特网、蜂窝网络、广域网(WAN)等。远程设备814通常表示被配置成接收和分析或以其他方式监测测量数据、事件日志数据、以及为与医疗设备802相关联的患者获得的可能其他信息的服务器或其他计算设备。在示例性实施方案中，远程设备814耦接到数据库816，该数据库被配置成存储或以其他方式保持与个体患者相关联的数据。在实践中，远程设备814可以驻留在物理上与医疗设备802和客户端设备806不同和/或分开的位置处，诸如位于由医疗设备802的制造商所有并且/或者操作或以其他方式附属于该制造商的设施处。出于说明的目的，但非限制性地，远程设备814在本文中可任选地称为服务器。
仍然参考图8，感测元件804通常表示被配置为生成、产生或以其他方式输出一个或多个电信号的患者监测系统800的部件，该电信号指示由感测元件804感测、测量或以其他方式量化的生理状况。就这一点而言，患者的生理状况将影响由感测元件804输出的电信号的特征，使得输出信号的特征对应于感测元件804对其敏感的生理状况或以其他方式与该生理状况相关。在示例性实施方案中，感测元件804被实现为插入患者身体上的位置处的间质葡萄糖感测元件，其生成具有与其相关联的电流(或电压)的输出电信号，该电流(或电压)与间质液葡萄糖水平相关，该间质液葡萄糖水平通过感测元件804在患者的身体中感测或以其他方式测得。
医疗设备802通常表示患者监测系统800的部件，该部件通信地耦接到感测元件804的输出以接收或以其他方式从感测元件804获得测量数据样本(例如，测量的葡萄糖和特征阻抗值)，存储或以其他方式保持测量数据样本，并且经由客户端设备806将测量数据上载或以其他方式传输到远程设备814或服务器。在一个或多个实施方案中，医疗设备802被实现为输注设备102、200、502，其被配置成将诸如胰岛素的流体输送到患者身体。也就是说，在其他实施方案中，医疗设备802可以是与输注设备(例如，感测装置104、504)分开且独立的独立感测或监测设备。应当注意，尽管图8将医疗设备802和感测元件804描绘为单独部件，但在实践中，医疗设备802和感测元件804可以集成或以其他方式组合以提供可由患者佩戴的整体设备。
在示例性实施方案中，医疗设备802包括控制模块822、数据存储元件824(或存储器)和通信接口826。控制模块822通常表示医疗设备802的硬件、电路、逻辑、固件和/或一个或多个其他部件，其耦接到感测元件804以接收感测元件804所输出的电信号并执行或以其他方式支持本文所述的各种附加任务、操作、功能和/或过程。取决于实施方案，控制模块822可使用被设计为执行本文所述功能的通用处理器设备、微处理器设备设备、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。在一些实施方案中，控制模块822包括模数转换器(ADC)或另一类似采样装置，其将对从感测元件804接收的输出电信号进行采样或以其他方式将其转换成对应的数字测量数据值。在其他实施方案中，感测元件804可结合ADC并输出数字测量值。
通信接口826通常表示医疗设备802的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件，其耦接到控制模块822以用于从/向医疗设备802向/从客户端设备806输出数据和/或信息。例如，通信接口826可以包括或以其他方式耦接到能够支持医疗设备802与客户端设备806之间的无线通信的一个或多个收发器模块。在示例性实施方案中，通信接口826被实现为蓝牙收发器或适配器，其被配置成支持蓝牙低功耗(BLE)通信。
在示例性实施方案中，远程设备814从客户端设备806接收使用感测元件804来获得的与特定患者相关联的测量数据值(例如，传感器葡萄糖测量结果、加速度测量结果等)，并且远程设备814将历史测量数据存储或以其他方式保持在与患者相关联的数据库816中(例如，使用一个或多个唯一患者标识符)。附加地，远程设备814还可以从客户端设备806或经由该客户端设备接收可由患者输入或以其他方式(例如，经由客户端应用程序808)提供的进餐数据或其他事件日志数据，并且在数据库816中存储或以其他方式保持与患者相关联的历史进餐数据和其他历史事件或活动数据。就这一点而言，进餐数据包括例如与特定进餐事件相关联的时间或时间戳、进餐类型或指示进餐的成分或营养特征的其他信息、以及与进餐相关联的大小的指示。在示例性实施方案中，远程设备814还接收历史流体输送数据，该历史流体输送数据对应于由输注设备102、200、502输送给患者的流体的基础或推注剂量。例如，客户端应用程序808可以与输注设备102、200、502通信以从输注设备102、200、502获得胰岛素输送剂量和对应时间戳，并且然后将胰岛素输送数据上载到远程设备814以用于与特定患者相关联的存储。远程设备814还可以从客户端设备806和/或客户端应用程序808接收与设备802、806相关联的地理定位数据和可能的其他背景数据，并且存储或以其他方式保持与特定患者相关联的历史操作背景数据。就这一点而言，设备802、806中的一个或多个可以包括全球定位系统(GPS)接收器、或能够实时输出或以其他方式提供表征相应设备802、806的地理位置的数据的类似模块、部件或电路。
可以由远程设备814、客户端设备806和/或医疗设备802中的一个或多个分析历史患者数据以改变或调整输注设备102、200、502的操作，以便以个性化方式影响流体输送。例如，可以分析患者的历史进餐数据和对应的测量数据或其他背景数据，以预测患者可能消耗下一餐的未来时间、特定时间段内的未来进餐事件的可能性、与未来进餐相关联的碳水化合物的可能大小或数量、未来进餐的可能类型或营养成分等。此外，可以分析患者在历史进餐事件之后的餐后周期的历史测量数据，以建模或以其他方式表征患者对当前背景(例如，一天中的时间、一周中的一天、地理定位等)的进餐的预测大小和类型的血糖响应。控制或调节胰岛素输送的输注设备102、200、502的一个或多个方面然后可以被修改或调整，以主动地考虑患者的可能进餐活动和血糖响应。
在一个或多个示例性实施方案中，远程设备814利用机器学习来确定历史传感器葡萄糖测量数据、历史输送数据、历史辅助测量数据(例如，历史加速度测量数据、历史心率测量数据等)、历史事件日志数据、历史地理定位数据和其他历史或背景数据的哪种组合与特定患者的特定事件、活动或度量的发生相关或预测该发生，并且然后基于该输入变量集合来确定用于计算感兴趣参数值的对应等式、函数或模型。因此，该模型能够表征当前(或最近)传感器葡萄糖测量数据、辅助测量数据、输送数据、地理位置、患者行为或活动等中的一个或多个的特定组合，或将该特定组合映射到表示特定事件或活动的当前概率或可能性的值或感兴趣参数的当前值。应当注意，由于每个患者的生理响应可能与其他群体不同，因此预测或关联于特定患者的输入变量的子集可能与其他患者不同。此外，基于特定输入变量与该特定患者的历史数据之间的不同相关性，针对该预测子集的相应变量应用的相对权重还可以与可能具有共同预测子集的其他患者的不同。应当指出的是，远程设备814可利用任何数量的不同机器学习技术来确定哪些输入变量预测当前感兴趣的患者，诸如人工神经网络、遗传编程、支持向量机、贝叶斯网络、概率机器学习模型或其他贝叶斯技术、模糊逻辑、启发式派生的组合等。
上述类型的胰岛素输注设备可以被适当地配置为计算可在自动基础胰岛素输送模式期间使用的胰岛素输送速率的上限。在这种自动模式下，输注设备自动输送胰岛素(以小于或等于计算的上限的速率)。可以动态调整此上限Umax以更好地适合用户需求。例如，输注设备的示例性实施方案每天适配Umax一次，例如在午夜。除了由输注设备自动提供的基础胰岛素之外，用户(或护理人员)还可以通过宣布(输入)进餐的碳水化合物值和/或通过输入血糖仪读数来发出附加的胰岛素推注。
如果在自动基础胰岛素模式下，胰岛素输注设备已经以Umax速率(上限)输送胰岛素，则可以认为患者需要附加的胰岛素以更好地调节血糖水平。为此，输注设备可以通过考虑是否需要校正推注来对这种状况做出响应。在某些实施方案中，当自动胰岛素输送速率超过指定速率持续至少指定时间段时，则输注设备通过启动自动校正推注过程来做出反应以计算并可能输送校正推注。如果计算的校正推注高于基线阈值量并且被确定为可安全施用，则输注设备发出校正推注作为对已经输送的基础胰岛素的补充。作为一个非限制性示例，如果自动基础胰岛素速率已高于Umax的指定百分比(例如，90％、92.5％等)持续至少一小时，则胰岛素输注设备将继续进行自动校正推注过程。作为另一个非限制性示例，如果自动基础胰岛素率在任何时候达到Umax，则将触发自动校正推注过程。这些和其他触发状况和机制可以在胰岛素输注设备的示例性实施方案中采用。
根据此处提出的实施方案，初始(潜在)校正推注如下计算：
Figure BDA0002328476000000251
在此表达式中：
BG是用户的血糖测量结果；
Target是用户的期望血糖水平(其在手动输送模式下是用户可调节的，并且在自动模式期间是固定的)；
ISF是用户的胰岛素敏感系数(其在手动输送模式下是用户可调节的，并且在自动模式期间根据
Figure BDA0002328476000000261
来确定)；并且
IOB是通过考虑所有推注胰岛素输送并且通过根据活性胰岛素时间的用户设置而随时间推移减小量来确定的当前体内胰岛素，或活性胰岛素。对于此示例，每日总胰岛素剂量是基于二到六天的患者每日总剂量计算的中值。
初始校正推注可以通过值在0.0到1.0之间的乘数来缩放以根据需要减少推注量。更具体地，输注设备智能地缩放初始校正推注量(或保留该推注)，以防止在输送校正推注之后发生低血糖的风险。
根据某些实施方案，胰岛素输注设备在自动模式期间在以下状况下执行校正推注检查：BG值(例如，BG仪读数或葡萄糖传感器读数)被输入到设备中或由设备以其他方式获得；BG值大于阈值，诸如150mg/dL或120mg/dL；以及在扣除活性胰岛素并应用安全校正推注逻辑后，计算的校正推注值大于零。如果满足所有这些状况，则输注设备向用户提供建议校正推注的消息。用户可以决定接受校正推注还是拒绝它。
如上所述，可以基于输注设备所利用的安全校正推注方法来缩放基线初始校正推注值。安全校正推注方法结合了预测模型以估计校正推注是否有可能在不久的将来(诸如在接下来的二到四个小时内)将用户的BG水平降低到规定低葡萄糖阈值(诸如80mg/dL)以下。如果预测BG水平会到低葡萄糖阈值以下，则逐渐减小初始校正推注值，直到预测水平保持在阈值以上。
此处描述的改进方法在不用任何用户输入或确认的情况下自动输送校正推注。自动校正推注的核心计算基于上述等式1。然而，校正目标从默认值、标准值或典型值降低到减小值，诸如120mg/dL。此外，校正推注不需要BG仪读数；可以基于患者佩戴的连续葡萄糖传感器的读数来计算它们。也就是说，如果有效的BG仪值可用，则该值将是优选的。
在胰岛素输注设备的示例性实施方案中还利用了进餐检测算法。就这一点而言，图9是示出可输送自动校正推注的情形的图。竖直轴线指示BG测量结果，并且水平轴线表示时间。图9包括BG值的曲线902，以及为120mg/dL的降低的校正目标的指示。对于此特定实施方式，BG值是实际(测量)值，但是也可以在某些应用中使用预测值。图9还描绘了区904，该区识别用于以下面更详细描述的方式与预测BG值进行比较的低BG阈值。该特定示例的BG极限为80mg/dL和50mg/dL。在实践中，可以根据给定实施方式的需要采用不同的默认值和减小的BG极限(其可以是固定的或可动态调整的)。
进餐检测算法计算由先前传感器葡萄糖读数(例如，最近的三到七个读数)定义的变化率(斜率)以基于斜率的方向、量值和持续时间来检测餐后上升。曲线902的四个圆圈点描绘了所测量的BG值的这种上升的实例。如果算法以这种方式检测到进餐，则安全校正推注算法中使用的低预测阈值将暂时从80mg/dL降低到50mg/dL。这种减少的定时在图9中示出，其中曲线906指示随时间推移的低预测阈值(在本文中也称为低BG阈值水平)的值。如曲线906所指示的，除非测量的BG值表现出通常与进餐消耗相关联的上升趋势，否则低预测阈值保持在其默认值80mg/dL。如果检测到进餐，则将低预测阈值下调至50mg/dL。由于该低葡萄糖阈值减小，安全校正推注算法从计算的校正推注中较小地扣除(如果在校正推注时存在检测到的感测葡萄糖值的持续上升变化率的模式)。也就是说，最终校正推注量将不超过初始计算值(如由等式1计算的)。
对于此特定实施方案，自动校正推注算法通过获得的每个新BG测量结果来计算可能校正推注量，并且如果满足以下状况，则输送所计算的校正推注量：(1)自动基础胰岛素输送目前处于最大可允许速率Umax；(2)预期校正推注量大于Umax水平的10％；以及(3)自动输送模式既不以安全基础模式也不以临时葡萄糖目标模式操作。
一般来讲，当BG值上升到120mg/dL以上时，自动校正推注将相对较小并且将在正葡萄糖变化率周期期间发生。例如，假设先前BG值为120mg/dL，用户BG以2.0mg/dL/min的速率快速上升，自动基础输送处于Umax，并且体内没有来自先前推注的胰岛素。如果接收到130mg/dL的新BG值(例如，在此处描述的示例系统中每五分钟收到传感器葡萄糖值)，则将基于当前BG值130mg/dL与校正目标值120mg/dL之间的10mg/dL差值而输送自动校正推注。应注意，对于此示例，针对其要输送的第一自动校正推注必须超过Umax达至少10％。因此，第一校正推注将在什么葡萄糖水平上实施并不明显。
继续此示例，如果葡萄糖继续以相同速率上升并且五分钟后接收到下一个BG值140mg/dL，则将基于当前BG值与校正目标之间的20mg/dL差值计算另一个校正推注，并且输注设备将扣除来自先前校正推注的活性胰岛素。因此，新校正推注将仅有效地考虑当前BG值与先前BG值之间的10mg/dL差值，而不是当前BG值与校正目标之间的20mg/dL差值。如果用户的BG随后稳定在140mg/dL并且接收到新BG值，则来自先前两次校正的体内胰岛素扣除将基于BG与校正目标之间的20mg/dL差值来抵消校正计算，因此将不再进行附加校正。
自动化校正推注的好处将有助于提供更有效的治疗，同时减小用户管理其糖尿病患者的负担。存在用于通过自动校正推注特征防止胰岛素的过量输送的多种保护措施。这些保护措施包括但不限于以下：
校正推注目标固定在120mg/dL，这提供针对低血糖的余量。
可以通过在数学模型的帮助下预测未来两个小时的BG来检查每个校正推注的安全性。如果预测到低血糖，则保护措施可以减小校正推注的大小(最多为零)，直到没有预测到低血糖。
在某些实施方案中，当45分钟移动窗口中的校正推注命令的总量超过每日总剂量的8％时，自动校正推注被抑制。当45分钟窗口内的校正推注命令的总量不超过每日总剂量的1％时，校正推注恢复。
在某些实施方案中，当新传感器的使用时间小于12小时且校准系数大于8mg/dL/nA时，可用于校正推注的传感器葡萄糖值被限于250mg/dL。
在某些实施方案中，当检测到大于65mg/dL/5分钟(如果传感器葡萄糖测量可用)或125mg/dL/5分钟(当传感器葡萄糖测量不可用时，基于当前ISIG和校准系数)的传感器葡萄糖峰值，并且相关联ISIG峰值大于15nA/5分钟时，自动校正推注被抑制。校正推注可以在血糖输入后通过成功校准系数继续。
在扣除体内胰岛素之后输送自动校正推注。体内活性胰岛素的持续时间可以由用户调整(最少两小时，最多八小时)。
自动校正推注计算中使用的胰岛素敏感系数ISF基于每日总剂量而不是可调整用户设置来适应用户的生理状况。因此，用户可能不使用ISF设置来调整自动校正推注的大小。
如果测量的传感器葡萄糖在三个小时内保持高于250mg/dL，则会发生长时间的高度警报。
每12小时通过单独指尖(或其他血液样本)BG测量将连续葡萄糖传感器校准至少一次。
输入到胰岛素输注设备中(手动或通过链接的仪表)并由用户确认的所有BG仪测量结果用于传感器完整性检查和校准连续葡萄糖传感器。
图10是示出胰岛素输注设备控制过程1000的示例性实施方案的流程图。过程1000适合于控制以上参考图1至图8描述的类型的输注设备(即具有用于要从设备输送到用户身体的胰岛素的流体贮存器，并且具有执行计算机可读指令以执行过程1000的至少一个处理器设备的输注设备)的操作。结合本文描述的过程执行的各种任务可以由软件、硬件、固件、或其任何组合来执行。为了说明的目的，对过程的描述可以涉及以上结合图1至图8提及的元件。应当理解，所描述的过程可以包括任何数量的附加或替代任务，图中所示的任务不需要以例示的顺序执行，并且例示的过程可以并入具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可以从过程的实施方案中省略针对例示过程示出的任务中的一个或多个。
过程1000表示针对当前采样点或时间段执行的一次迭代，该当前采样点或时间段对应于最近的采样周期。该示例假设已经正在控制胰岛素输注设备以便以将基础胰岛素输送到用户身体的自动基础胰岛素输送模式操作(任务1002)。该示例还假设过程1000根据预定时间表(例如，五分钟的采样周期)接收相关数据。因此，过程1000接收、获得或访问可能对输注设备向用户输送胰岛素的方式有影响的信息。例如，过程1000获得指示用户的当前BG水平的当前或最近的BG测量结果(任务1004)。如上所述，可以从耦接到用户身体的BG仪或连续葡萄糖传感器获得BG测量结果(通常是指尖测量结果)。
对于此特定实施方案，在满足两个状况时启动校正推注过程：(1)当前BG测量结果超过校正推注阈值；以及(2)在以自动基础胰岛素输送模式的操作期间已达到最大可允许基础胰岛素输注速率(Umax)。为此，过程1000检查所获得的BG测量结果是否大于校正推注阈值LIMIT1(查询任务1006)以及当前基础胰岛素输注速率是否等于Umax(查询任务1008)。对于此非限制性示例，校正推注阈值(LIMIT1)为120mg/dL，并且Umax通常将落在约0.5到约3.0单位/小时的范围内(在查询任务1008中检查的实际值是患者专用的)。如果不满足这些状况中的任何一个，则过程1000退出而不考虑自动校正推注。然而，如果这两个状况都得到满足，则过程1000继续启动并执行校正推注过程以计算自动校正推注量(任务1010)。下面将参照图11更详细地描述计算自动校正推注(ACB)量的方式。在某些实施方式中，根据需要计算并缩放或调整初始或建议的ACB量以达到最终ACB量。
过程1000的例示实施方案在输送校正推注之前执行附加检查。更具体地，过程1000检查所计算的最终ACB量是否超过推注输送阈值量LIMIT2(查询任务1012)。如果最终ACB量未超过推注输送阈值量(查询任务1012的“否”分支)，则控制胰岛素输注设备以使得不向用户输送所计算的最终ACB量(任务1014)。如果最终ACB量超过推注输送阈值量(查询任务1012的“是”分支)，则控制胰岛素输注设备以向用户输送所计算的最终ACB量(任务1016)。换句话说，仅当最终ACB量超过推注输送阈值量时才输送最终ACB量，该推注输送阈值量可以被定义为Umax的百分比，例如，Umax的当前值的百分之十。在示例性实施方案中利用推注输送阈值量来避免小胰岛素推注的输送，该小胰岛素推注的输送可能影响很小和/或是不必要的。无论是否输送最终ACB量，过程1000都至少在下一个循环或采样周期内继续以Umax的速率输送基础胰岛素(任务1018)。如图10所描绘的，过程1000返回任务1002以针对下一迭代重复其自身。
图11是示出ACB计算过程1050的示例性实施方案的流程图，该ACB计算过程可以在过程1000的任务1010(参见图10)期间执行。过程1050是用于计算要考虑输送给用户的最终ACB量的一种合适方法。然而，替代实施方案可以利用不同的方法学或方法来确定推荐的ACB量。
过程1050的示例性实施方案计算用户的初始校正推注量(任务1052)。就这一点而言，可以根据等式1计算初始校正推注。此处描述的示例性实施方案包括任选特征，该任选特征自动检测指示进餐消耗的BG趋势并且响应于这种检测而调整计算最终ACB量所用的方法。就这一点而言，图11包括查询任务1054，该查询任务检查用户的BG测量结果是否指示进餐消耗。实际上，过程1050分析当前BG测量结果和至少一个历史BG测量结果以检查那些测量结果是否反映指示用户进餐消耗的BG趋势。如上所述，如果进行分析的BG测量结果随时间推移表现出急剧上升、超过阈值的斜率等，则过程1050将出于查询任务1054的目的指示已经检测到进餐(“是”分支)；如果否，则过程1050经由查询任务1054的“否”分支继续。
如果查询任务1054检测到指示进餐消耗的状况，则过程1050继续减小低BG阈值水平的默认值以获得减小的值(任务1058)。在图11中标记为LIMIT3的所得低BG阈值以下面参照查询任务1062更详细描述的方式用作比较值。如果查询任务1054确定用户的BG趋势未反映进餐的最近消费(查询任务1056的“否”分支)，则过程1050继续使用低BG阈值水平的默认未调整值(任务1056)。因此，除非过程1050检测到指示进餐消耗的状况，否则利用默认低BG阈值水平来计算最终ACB量—如果是，则降低默认低BG阈值水平。如上所述，对于此处描述的示例性实施方案，默认低BG阈值是80mg/dL，并且减小的低BG阈值是50mg/dL。应当理解，这些阈值可以从一个实施方案到另一实施方案变化，并且如果需要，阈值可以是固定值、自动可调整值或手动可调整值。
在确定要用于低BG阈值水平(LIMIT3)的值之后，过程1050继续计算用户的预测未来BG水平(PBG)，其是由于所计算的校正推注量的模拟输送而产生的(任务1060)。根据此处提出的示例性实施方案，过程1050计算对应于未来时间段的患者的一组预测或预报的葡萄糖测量值并且模拟初始校正推注量的输送(在任务1052处获得)。所得的PBG可以根据以下进行计算：当前BG测量值、当前BG测量导数或趋势、历史胰岛素输送、与检测或宣布的进餐相关联的碳水化合物量、以及用于要施用的校正推注的胰岛素量。另外，PBG可以考虑可以通过由胰岛素输注设备实现的控制方案自动或自主地输送的估计的未来胰岛素输送。
在示例性实施方案中，使用患者的数学模型来预测未来葡萄糖值，该数学模型通过一组微分等式来表征对胰岛素输送的葡萄糖响应。进餐信息也可以被合并到预测中，但是如果忽略碳水化合物对血糖的影响，则所描述的方法更加保守。这些等式可以基于由于胰岛素输送而估计的葡萄糖利用之间的质量平衡。数学模型还可以包括使其能够在禁食时预测血糖的特定参数。
过程1050将PBG用于缩放初始校正推注量(如果需要)以获得用户的最终校正推注量的目的。缩放的目标是减小初始校正推注量以使得由最终校正推注量的模拟输送产生的PBG超过低BG阈值水平。此处描述的实施方案以逐步(迭代)的方式减小初始校正推注量以获得最终校正推注量。因此，最终校正推注量可以等于或小于初始校正推注量。
图11描绘了以逐步方式迭代地减小初始校正推注量以使得缩放最大化最终校正推注量而不会致使PBG下降到低BG阈值水平以下的示例性实施方案。就这一点而言，过程1050的查询任务1062将PBG与低BG阈值水平(这可以是其默认值或减小的值，如上所述)进行比较。如果PBG不低于低BG阈值水平(查询任务1062的“否”分支)，则将所计算的校正推注量用作供输送的最终ACB(任务1064)。对于方法的第一迭代，所计算的校正推注量等于在任务1052处计算的初始校正推注量。对于方法的后续迭代，所计算的校正推注量将小于初始量。
如果PBG低于低BG阈值(查询任务1062的“是”分支)，则过程1050检查所计算的校正推注量是否已经达到最小值(查询任务1066)。最小值可以是任何定义的胰岛素量、初始计算的校正推注量的百分比等。例如，在查询任务1066处考虑的最小推注值可以是胰岛素的零单位。如果针对方法的当前迭代计算的校正推注量已达到最小值(查询任务1066的“是”分支)，则过程1050退出而不向用户输送校正推注(任务1068)或将最终ACB量设置为等于最小值(例如，零单位)。
如果针对方法的当前迭代计算的校正推注量未达到最小值(查询任务1066的“否”分支)，则优选以逐步的方式减小或缩小校正推注量(任务1070)。缩放/减小的类型和数量可能从一个实施方式到另一个实施方式变化，并且可以使用不同的技术。此处描述的实施方案采用简单的缩放系数(乘数)以根据需要逐渐减小初始校正推注量。更具体地，查询任务1062处的第一比较考虑了未缩放的初始校正推注量(即初始校正推注量的100％)，查询任务1062的第二迭代考虑了初始校正推注量的75％，查询任务1062的第三迭代考虑了初始校正推注量的50％，查询任务1062的第四迭代考虑了初始校正推注量的25％，并且查询任务1062的第五迭代考虑了初始校正推注量的0％(即无校正推注)。最终，缩放步骤将初始校正推注量乘以介于0.0和1.0之间且包括端值在内的缩放系数以获得最终校正推注量。
在其他实施方案中，利用基于黄金比率的搜索或斐波那契搜索，以便使用搜索空间内的中间值来逐渐或迭代地减小由初始校正推注量定义的搜索空间，这些中间值逐渐朝向被选择为代替初始校正推注量施用的经调整推注量会聚。就这一点而言，在示例性实施方案中，搜索试图在由初始校正推注量限定的搜索空间内最大化最终校正推注剂量，同时在预定义的餐后分析时间段期间维持满足餐后低血糖阈值的患者的预测未来葡萄糖水平。推注搜索过程识别或以其他方式确定初始经调整推注量，该初始经调整推注量将用于探测或测试以代替最初确定的初始校正推注量使用(例如，在任务1052处)。就这一点而言，推注搜索过程将由零推注定义的搜索空间内的初始经调整推注量识别为等于初始校正推注量(bcorr)的下限和上限。
在示例性实施方案中，通过将初始校正推注量乘以0.618来利用黄金比率，以将初始经调整推注量识别为对应于黄金比率的初始校正推注量的分数。也就是说，本文描述的主题并不旨在限于用于划分搜索空间的任何特定方式。推注搜索过程还利用初始经调整推注量来定义或以其他方式确定搜索空间以用于后续分析。例如，上搜索空间可以相对于初始经调整推注量被定义为由作为其下限的初始经调整推注量和作为其上限的初始校正推注量界定(例如，[0.618bcorr,bcorr])，而下搜索空间可以由作为其上限的初始经调整推注量和作为其下限的零推注剂量界定(例如，[0.618bcorr])。可以在所描述的方法的每次迭代期间使用该方法以逐渐调整校正推注量并达到最终ACB量。
在减小所计算的校正推注量(在任务1070处)之后，过程1050返回到任务1060以基于减小的校正推注量的模拟输送来计算另一个PBG。此后，过程1050以上述方式继续。初始校正推注量的逐步缩放导致“最大化的”校正推注，其不应导致低于用户的适用低BG阈值水平的BG水平。假设在任务1064处最终获得非零的最终校正推注量，则ACB计算过程1050退出并进入胰岛素输注设备控制过程1000的任务1012(参见图10以及任务1010和1012的相关描述)。
为了简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、推注、闭环葡萄糖控制以及本主题的其他功能方面有关的常规技术在此可不再详细描述。此外，本文中可也使用某些术语但仅供参考，因此并非旨在进行限制。例如，除非上下文明确指出，否则诸如“第一”、“第二”以及涉及结构的其他此类数字术语的术语并不意味着次序或顺序。以上描述可还指代被“连接”或“耦接”在一起的元件或节点或结构。如本文所用，除非另有明确说明，“耦接”是指一个元件/节点/结构直接或间接地与另一个元件/节点/结构结合(或直接或间接地连通)，并且不一定是机械地连接。
虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制要求保护的主题的范围、适用性或配置。相反，前面的详细描述将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置做出各种改变。

Claims (8)

1.一种胰岛素输注设备，包括：
流体贮存器，所述流体贮存器用于要从所述胰岛素输注设备输送的胰岛素；
至少一个处理器设备；和
至少一个存储器元件，所述至少一个存储器元件与所述至少一个处理器设备相关联，所述至少一个存储器元件存储处理器可执行指令，所述处理器可执行指令可配置为由所述至少一个处理器设备执行以执行控制从所述胰岛素贮存器输送胰岛素的方法，所述方法包括：
控制所述胰岛素输注设备以便以自动基础胰岛素输送模式操作；
获得指示用户的当前血糖水平的血糖测量结果；以及
在以下情况下开始校正推注过程：(1)所述血糖测量结果超过校正推注阈值；以及(2)在以所述自动基础胰岛素输送模式的操作期间已达到最大可允许基础胰岛素输注速率(Umax)，所述校正推注过程包括：
计算所述用户的初始校正推注量；
缩放所述初始校正推注量以获得所述用户的最终校正推注量，使得由于所述最终校正推注量的模拟输送而产生的所述用户的预测未来血糖水平超过低血糖阈值水平；以及
在以所述自动基础胰岛素输送模式的操作期间向所述用户的身体输送所述最终校正推注量。
2.根据权利要求1所述的胰岛素输注设备，其中：
所述最终校正推注量小于所述初始校正推注量；并且
所述缩放步骤最大化所述最终校正推注量，而不致使所述预测未来血糖水平下降到所述低血糖阈值水平以下。
3.根据权利要求1或2所述的胰岛素输注设备，其中所述缩放步骤以逐步的方式减小所述初始校正推注量以获得所述最终校正推注量。
4.根据权利要求1或2所述的胰岛素输注设备，其中所述缩放步骤将所述初始校正推注量乘以介于0.0和1.0之间且包括端值在内的缩放系数以获得所述最终校正推注量。
5.根据权利要求1或2所述的胰岛素输注设备，其中：
仅当所述最终校正推注量超过推注输送阈值量时才执行输送所述最终校正推注量；并且
所述方法还包括当所述最终校正推注量不超过所述推注输送阈值量时以Umax的速率输送基础胰岛素的步骤，其中任选地，所述推注输送阈值量被定义为Umax的百分比。
6.根据权利要求1或2所述的胰岛素输注设备，其中所述至少一个存储器元件包括另外的处理器可执行指令，所述另外的处理器可执行指令可配置为由所述至少一个处理器设备执行以便执行以下步骤：
基于所述血糖测量结果和至少一个历史血糖测量结果来检测指示所述用户进餐消耗的血糖趋势；以及
响应于所述检测，减小所述低血糖阈值水平的默认值以获得所述低血糖阈值的减小值，其中所述缩放步骤将所述用户的预测未来血糖水平与所述低血糖阈值的所述减小值进行比较。
7.一种具有处理器可执行指令的有形且非暂态的电子存储介质，所述处理器可执行指令可配置为由至少一个处理器设备执行以执行控制从胰岛素输注设备的流体贮存器输送胰岛素的方法，所述方法包括：
控制所述胰岛素输注设备以便以自动基础胰岛素输送模式操作；
获得指示用户的当前血糖水平的血糖测量结果；以及
在以下情况下开始校正推注过程：(1)所述血糖测量结果超过校正推注阈值；以及(2)在以所述自动基础胰岛素输送模式的操作期间已达到最大可允许基础胰岛素输注速率(Umax)，所述校正推注过程包括：
计算所述用户的初始校正推注量；
缩放所述初始校正推注量以获得所述用户的最终校正推注量，使得由于所述最终校正推注量的模拟输送而产生的所述用户的预测未来血糖水平超过低血糖阈值水平；以及
在以所述自动基础胰岛素输送模式的操作期间向所述用户的身体输送所述最终校正推注量。
8.根据权利要求7所述的存储介质，其中：
所述最终校正推注量小于所述初始校正推注量；并且
所述缩放步骤最大化所述最终校正推注量，而不致使所述预测未来血糖水平下降到所述低血糖阈值水平以下，并且/或者
其中：
仅当所述最终校正推注量超过推注输送阈值量时才执行输送所述最终校正推注量；并且
所述方法还包括当所述最终校正推注量不超过所述推注输送阈值量时以Umax的速率输送基础胰岛素的步骤，并且/或者
其中：
所述存储介质还包括处理器可执行指令，所述处理器可执行指令可配置为由至少一个处理器设备执行以便执行以下步骤：
基于所述血糖测量结果和至少一个历史血糖测量结果来检测指示所述用户进餐消耗的血糖趋势；以及
响应于所述检测，减小所述低血糖阈值水平的默认值以获得所述低血糖阈值的减小值，其中所述缩放步骤将所述用户的预测未来血糖水平与所述低血糖阈值的所述减小值进行比较。
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