KR20210072758A - 보정 볼루스를 자동으로 결정하고 제공하는 유체 주입 시스템 - Google Patents

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KR20210072758A
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루이스 제이 린터뤄
아니르반 로이
베냐민 그로스만
패트릭 이 웨이디트
네하 제이 파리크
디 우
알리 다이애나티
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메드트로닉 미니메드 인코포레이티드
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Abstract

인슐린 주입 장치를 제어하는 방법은 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하도록 장치를 제어하고, 사용자를 위한 혈당 측정치를 획득하고, 측정치가 보정 볼루스 임계 값을 초과하는 경우; 그리고 자동 기저 인슐린 전달 모드 동안 최대 기저 인슐린 주입 속도에 도달하는 경우 보정 볼루스 절차를 시작하는 단계를 포함한다. 보정 볼루스 절차는 초기 보정 볼루스 양을 계산하고, 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 초기 양을 스케일링하여 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인해 예상된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준을 초과하도록 한다. 최종 양은 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 사용자에게 전달된다.

Description

보정 볼루스를 자동으로 결정하고 제공하는 유체 주입 시스템
관련 출원의 교차 참조
본 PCT 출원은 2019년 2월 13일에 출원된 미국 특허 출원 일련 번호 16/275,290 및 2018년 9월 28일에 출원된 미국 가특허 출원 일련 번호 62/739,009의 혜택을 주장하고 우선권을 주장한다. 참조된 출원의 내용은 본원에 참고로 포함된다.
기술분야
본원에 기재된 주제의 구현예는 일반적으로 약물 전달 시스템에 관한 것이며, 보다 구체적으로, 인슐린을 환자의 신체에 전달하는 인슐린 주입 장치의 작동을 제어하기 위한 시스템에 관한 것이다.
주입 펌프 장치 및 시스템은 환자에게 인슐린 또는 또 다른 처방된 약제와 같은 제제를 전달하거나 분배하는데 사용하기 위한 것으로 의료 분야에 비교적 잘 알려져 있다. 일반적인 주입 펌프는 저장소와 환자의 신체 사이에 생성된 유체 경로를 통해 약제를 저장소로부터 환자의 신체에 전달하는 유체 저장소에서 회전 모터 운동을 플런저 (또는 스토퍼)의 병진 변위로 변환하는 구동 트레인 구성요소 및 작은 모터를 일반적으로 포함하는 펌프 구동 시스템을 포함한다. 특히 당뇨병 환자에게 인슐린을 전달하기 위해, 주입 펌프 요법의 사용이 증가하고 있다.
인슐린 주입 펌프가 실질적으로 연속적이고 자율적인 방식으로 환자의 혈당 수준을 모니터링하고 조절할 수 있도록 제어 체계가 개발되었다. 당뇨병 환자의 혈당 수준을 관리하는 것은 환자의 개별 인슐린 반응 및 잠재적으로 다른 요인의 변화 외에도 환자의 일상 활동 (예: 운동, 탄수화물 소비 등)의 변화로 인해 복잡하다. 일부 제어 계획은 포도당 이탈을 최소화하기 위해 일상 활동을 사전에 설명하려고 시도할 수 있다. 동시에, 환자는 식사 (예: 식사 볼루스 또는 보정 볼루스) 이전에 또는 동시에 인슐린 전달을 수동으로 시작하여 임박한 탄수화물 소비 및 제어 계획의 반응 시간에서 달리 비롯할 수 있는 환자의 혈당 수준이 급격히 상승하거나 급격히 증가하는 것을 방지할 수 있다. 즉, 수동으로 시작된 볼루스는 이전 인슐린 전달을 고려하지 않는 경우 식후 포도당 이탈 위험을 유발할 수 있다.
인슐린 주입 펌프는 기저 인슐린이 사용자에게 자동으로 조정되는 속도로 전달되는 자동 모드에서 작동될 수 있다. 이러한 방식으로 기저 인슐린의 전달을 제어하는 동안, 펌프는 또한 증가하는 포도당 추세, 감지된 혈당의 갑작스런 급증 등을 설명하기 위해 보정 볼루스의 전달을 제어할 수 있다. 이상적으로는, 보정 볼루스의 양은 정확하게 계산되고 투여되어 사용자의 혈당을 원하는 범위 내로 유지해야 한다. 특히, 자동으로 생성 및 전달된 보정 볼루스는 사용자의 혈당 수준을 안전하게 관리하고 정의된 임계 수준 이상으로 유지해야 한다. 따라서, 인슐린 주입 펌프의 자동 모드 동안 전달되는 보정 볼루스의 취급을 개선할 필요가 있다.
인슐린 주입 장치의 작동을 제어하는 방법이 여기에 개시된다. 인슐린 주입 장치는 인슐린 주입 장치로부터 사용자의 신체로 인슐린을 전달하기 위한 유체 저장소를 포함하고, 방법을 수행하기 위한 적어도 하나의 프로세서 장치를 갖는다. 이 방법은 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하도록 인슐린 주입 장치를 제어하는 단계; 사용자의 현재 혈당 수준을 나타내는 혈당 측정치를 획득하는 단계; 및 (1) 혈당 측정치가 보정 볼루스 임계 값을 초과하는 경우; 그리고 (2) 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 최대 허용 기저 인슐린 주입 속도 (Umax)에 도달한 경우 보정 볼루스 절차를 시작하는 단계를 포함한다. 보정 볼루스 절차는 사용자에 대한 초기 보정 볼루스 양을 계산하는 단계; 사용자에 대한 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 초기 보정 볼루스 양을 스케일링하여, 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인한 사용자의 예측된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준을 초과하도록 하는 단계; 및 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 사용자의 신체에 최종 보정 볼루스 양을 전달하는 단계를 포함한다.
인슐린 주입 장치도 여기에 개시된다. 인슐린 주입 장치는 인슐린 주입 장치로부터 사용자에게 인슐린을 전달하기 위한 유체 저장소; 적어도 하나의 프로세서 장치; 및 적어도 하나의 프로세서 장치와 연관된 적어도 하나의 메모리 요소를 포함한다. 적어도 하나의 메모리 요소는 이전 단락에 요약된 방법을 수행하기 위해 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 프로세서 실행가능 명령을 저장한다.
또한, 상기 요약된 방법을 수행하기 위해 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 프로세서 실행가능 명령을 갖는 유형의 비일시적 전자 저장 매체가 여기에 개시된다.
본 개요는 상세한 설명에서 하기 추가로 기재되는 단순화된 형태의 개념들의 선택을 소개하기 위해 제공된다. 본 개요는 청구된 주제의 핵심 특징부들 또는 필수 특징부들을 식별하기 위한 것이 아니며, 청구된 주제의 범위를 결정하는데 도움을 주는 것으로 사용하기 위한 것도 아니다.
주제에 대한 보다 완전한 이해는 다음의 도면들과 관련하여 고려될 때 상세한 설명 및 청구범위를 참조함으로써 도출될 수 있으며, 유사한 참조 번호들은 도면 전체에 걸쳐 유사한 요소들을 지칭한다.
도 1은 주입 시스템의 예시적인 구현예를 도시하고;
도 2는 도 1의 주입 시스템에서 사용하기에 적합한 유체 주입 장치의 예시적인 구현예의 평면도를 도시하고;
도 3은 도 2의 유체 주입 장치의 분해 투시도이고;
도 4는 주입 장치에 삽입된 저장소와 조립된 경우 도 3의 4-4 선을 따라 본 도 2-3의 유체 주입 장치의 단면도이고;
도 5는 하나 이상의 구현예에서 유체 주입 장치와 사용하기에 적합한 예시적인 주입 시스템의 블록도이고;
도 6은 하나 이상의 구현예에서 도 5의 주입 시스템에서 주입 장치에 사용하기에 적합한 예시적인 펌프 제어 시스템의 블록도이고;
도 7은 하나 이상의 예시적인 구현예에서 도 5-6의 유체 주입 장치에서 펌프 제어 시스템에 의해 구현되거나 달리 지원될 수 있는 폐쇄 루프 제어 시스템의 블록도이고;
도 8은 예시적인 환자 모니터링 시스템의 블록도이고;
도 9는 자동 보정 볼루스가 전달될 수 있는 시나리오를 예시하는 도면이고;
도 10은 인슐린 주입 장치의 작동을 제어하기 위한 프로세스의 예시적인 구현예를 예시하는 흐름도이고;
도 11은 자동 보정 볼루스를 계산하기 위한 프로세스의 예시적인 구현예를 예시하는 흐름도이다.
하기 상세한 설명은 본질적으로 예시일 뿐이며, 본원 주제의 구현예들 또는 이러한 구현예들의 응용 및 사용을 제한하려는 의도는 아니다. 본원에 사용된 바와 같이, "예시적인"이라는 단어는 "예, 사례 또는 예시로서 작용하는 것"을 의미한다. 예시적인으로서 본원에 기재된 임의의 구현은 반드시 다른 구현들에 비해 선호되거나 유리한 것으로 해석될 필요는 없다. 더욱이, 선행 기술 분야, 배경기술, 간략한 개요 또는 하기 상세한 설명에 제시된 어떠한 명시적 또는 묵시적 이론에 구속될 의도가 없다.
본원에 기재된 주제의 예시적인 구현예는 휴대용 전자 의료 장치와 같은 의료 장치와 함께 구현된다. 많은 다른 응용이 가능하지만, 하기 설명은 주입 시스템 배치의 일부로서 유체 주입 장치 (또는 주입 펌프)를 통합하는 구현예에 집중한다. 즉, 주제는 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치, 주사 펜 (예를 들어, 스마트 주사 펜) 등과 같은 다른 의료 장치의 맥락에서 동등한 방식으로 구현될 수 있다. 간결함을 위해, 주입 시스템 작동, 인슐린 펌프 및/또는 주입 세트 작동, 그리고 시스템의 다른 기능적 측면 (및 시스템의 개별 작동 구성요소)와 관련된 기존 기술은 여기에서 자세히 기재되지 않을 수 있다. 주입 펌프의 예는, 비제한적으로, 미국 특허 번호: 4,562,751; 4,685,903; 5,080,653; 5,505,709; 5,097,122; 6,485,465; 6,554,798; 6,558,320; 6,558,351; 6,641,533; 6,659,980; 6,752,787; 6,817,990; 6,932,584; 및 7,621,893에서 기재된 유형일 수 있다. 즉, 본원에 기재된 주제는 (예를 들어, 경구 약제가 사용되는 경우) 주입 장치 또는 다른 의료 장치의 사용 없이 또는 이와 독립적인 전체 당뇨병 관리 또는 기타 생리학적 상태의 맥락에서 보다 일반적으로 활용될 수 있고, 본원에 기재된 주제는 특정 유형의 약제에 제한되지 않는다.
일반적으로, 유체 주입 장치는 인슐린과 같은 유체의 복용량을 사용자의 신체에 전달하기 위해 유체 주입 장치 내에 제공된 유체 저장소의 플런저 (또는 스토퍼)를 선형으로 변위하도록 작동할 수 있는 모터 또는 기타 작동화 장치를 포함한다. 모터의 작동을 지배하는 복용량 명령은 특정 작동 모드와 관련된 전달 제어 계획에 따라 자동화된 방식으로 생성될 수 있으며, 복용량 명령은 사용자 신체의 생리학적 상태의 현재 (또는 가장 최근) 측정의 영향을 받는 방식으로 생성될 수 있다. 예를 들어, 폐쇄 루프 또는 자동 작동 모드에서, 사용자 신체의 간질 액 포도당 수준의 현재 (또는 가장 최근) 측정과 목표 (또는 기준) 포도당 값 사이의 차이를 기초로 복용량 명령이 생성될 수 있다. 이와 관련하여, 현재 측정 값과 목표 측정 값 사이의 차이에 따라 주입 속도가 달라질 수 있다. 설명의 목적으로, 주제는 사용자 (또는 환자)의 포도당 수준을 조절하기 위한 인슐린인 주입된 유체의 맥락에서 본원에 기재되지만; 많은 다른 유체가 주입을 통해 투여될 수 있으며, 본원에 기재된 주제가 반드시 인슐린과 함께 사용되는 것으로 제한되는 것은 아니라는 것을 이해해야 한다.
본원에 기재된 주제의 예시적인 구현예는 일반적으로 인슐린 주입 장치의 자동화된 작동 동안 투여되는 보정 볼루스 양을 사전에 조정하는 것에 관한 것이다. 아래에 더 상세히 기재된 바와 같이, 예시적인 구현예에서, 환자의 생리학적 반응에 대한 하나 이상의 수학적 모델은 환자의 현재 및/또는 최근 포도당 측정, 선행 인슐린 전달, 수동으로-투입된 탄수화물 양, 식사 볼루스 및 계산된 보정 볼루스 양을 기초로 환자에 대한 미래 포도당 수준을 예측하거나 전망하는데 사용된다. 초기 보정 볼루스 양을 사용하여 환자의 예측된 미래 포도당 수준이 특정된 시간 창 내에서 임계 값 아래인 경우, 초기 보정 볼루스 양은 환자의 예측된 미래 포도당 수준이 해당 임계 값 위로 유지되는 양으로 감소된다. 예시적인 구현예에서, 초기 보정 볼루스 값은 필요에 따라 볼루스 양을 감소시키기 위해 점진적으로 또는 반복적으로 축소된다. 특정 예시적인 구현예에서, 스케일링 방법론은 관심 기간 동안 지정된 저혈당 임계를 만족하는 환자에 대한 예측된 미래 포도당 수준을 유지하면서 초기 보정 볼루스 양에 의해 정의된 검색 공간 내에서 보정 볼루스 복용량을 최대화하려고 시도한다.
환자의 현재 포도당 수준 및 환자 포도당 수준의 현재 추세와 함께 이전의 자동 또는 자율 인슐린 전달을 설명하는 환자의 예측된 미래 포도당 수준에 대한 생리학적 모델 덕분에, 조정된 보정 볼루스 양은 사후-볼루스 저혈당 이벤트의 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 폐쇄 루프 제어 정보는 환자의 포도당 수준 또는 인슐린 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 이벤트에 앞서 자동으로 조정될 수 있다. 이와 관련하여, 전향적 폐쇄 루프 제어 조정은 이벤트가 시작되기 전에 아직 대사되지 않은 탑재된 인슐린의 양을 증가 또는 감소시키기 위해 이벤트에 앞서 인슐린 전달을 조정함으로써 장기간 지속되는 피하 투여된 인슐린의 상대적으로 느린 작용을 설명한다. 따라서, 조정된 볼루스 양은 볼루스 후 포도당 이탈의 위험을 감소시키는 방식으로 전향적 폐쇄 루프 인슐린 전달을 설명한다.
이제 도 1에 돌아와, 주입 시스템 (100)의 하나의 예시적인 구현예는, 제한 없이, 유체 주입 장치 (또는 주입 펌프) (102), 감지 장치 (104), 명령 제어 장치 (CCD) (106), 및 컴퓨터 (108)를 포함한다. 주입 시스템 (100)의 구성요소는 상이한 플랫폼, 디자인 및 구성을 사용하여 실현될 수 있으며, 도 1에 도시된 구현예는 완전하거나 제한적이지 않는다. 실제로, 주입 장치 (102) 및 감지 장치 (104)는, 도 1에 예시된 바와 같이, 사용자 (또는 환자)의 신체상의 원하는 위치에 고정된다. 이와 관련하여, 주입 장치 (102) 및 감지 장치 (104)가 도 1에서 사용자의 신체에 고정되는 위치는 대표적이고 비제한적인 예로서만 제공된다. 주입 시스템 (100)의 요소는 미국 특허 번호 8,674,288에 기재된 것과 유사할 수 있다.
도 1의 예시된 구현예에서. 주입 장치 (102)는 유체, 액체, 젤 또는 기타 의약을 사용자의 신체에 주입하기에 적합한 휴대용 의료 장치로서 설계된다. 예시적인 구현예에서, 비제한적으로, HIV 약물, 폐 고혈압을 치료하기 위한 약물, 철 킬레이트화 약물, 진통제, 항암 치료제, 약제, 비타민, 호르몬 등과 같은 많은 다른 유체가 주입을 통해 투여될 수 있어도, 주입된 유체는 인슐린이다. 일부 구현예에서, 유체는 영양 보충제, 염료, 추적 배지, 식염수 배지, 수화 배지 등을 포함할 수 있다.
감지 장치 (104)는 일반적으로 사용자의 상태를 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화하도록 구성된 주입 시스템 (100)의 구성요소를 나타내고, 감지 장치에 의해 감지, 검출, 측정 또는 달리 모니터링되는 상태를 나타내는 데이터를 제공하기 위한 센서, 모니터 등을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 감지 장치 (104)는 사용자의 혈당 수준 등과 같은 생물학적 상태에 반응하는 전자장치 및 효소를 포함할 수 있고, 혈당 수준을 나타내는 데이터를 주입 장치 (102), CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)에 제공할 수 있다. 예를 들어, 주입 장치 (102), CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)은, 예를 들어, 사용자의 현재 포도당 수준, 사용자의 포도당 수준 대 시간의 그래프 또는 차트, 장치 상태 표시기, 경고 메시지 등과 같은 감지 장치 (104)로부터 수신된 센서 데이터를 기초로 정보 또는 데이터를 사용자에게 제시하기 위한 디스플레이를 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 주입 장치 (102), CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)는 센서 데이터를 분석하고 주입 장치 (102)를 작동하여 센서 데이터 및/또는 사전 프로그래밍된 전달 루틴을 기초로 사용자의 신체에 유체를 전달하도록 구성되는 소프트웨어 및 전자 장치를 포함할 수 있다. 따라서, 예시적인 구현예에서, 주입 장치 (102), 감지 장치 (104), CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108) 중 하나 이상은 주입 시스템 (100)의 다른 구성요소와의 통신을 허용하는 송신기, 수신기, 및/또는 다른 송수신기 전자장치를 포함하여, 이로써 감지 장치 (104)는 주입 장치 (102), CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108) 중 하나 이상에 센서 데이터를 전송하거나 데이터를 모니터링할 수 있다.
여전히 도 1을 참조하여, 다양한 구현예에서, 감지 장치 (104)는 사용자의 신체에 고정될 수 있거나 주입 장치 (102)가 사용자의 신체에 고정되는 위치로부터 멀리 떨어진 위치에서 사용자의 신체에 내장될 수 있다. 다양한 다른 구현예에서, 감지 장치 (104)는 주입 장치 (102) 내에 통합될 수 있다. 다른 구현예에서, 감지 장치 (104)는 주입 장치 (102)와 분리되고 떨어질 수 있으며, 예를 들어, CCD (106)의 일부일 수 있다. 이러한 구현예에서, 감지 장치 (104)는 사용자의 상태를 측정하기 위해 생물학적 샘플, 분석물 등을 수신하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)는 처리, 전달 루틴 저장을 수행하고 감지 장치 (104)에 의해 측정되고/거나 상기로부터 수신된 방식으로 센서 데이터의 영향을 받는 주입 장치 (102)를 제어하도록 구성된 기타 구성요소 및 전자장치를 포함할 수 있다. CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)에서 제어 기능을 포함함으로써, 주입 장치 (102)는 보다 단순화된 전자장치로 제조될 수 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 주입 장치 (102)는 모든 제어 기능을 포함할 수 있고, CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108) 없이 작동할 수 있다. 다양한 구현예에서, CCD (106)는 휴대용 전자 장치일 수 있다. 또한, 다양한 구현예에서, 주입 장치 (102) 및/또는 감지 장치 (104)는 CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)에 의한 데이터의 디스플레이 또는 처리를 위해 데이터를 CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)로 송신하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108)는 사용자의 주입 장치 (102)의 후속 사용을 용이하게 하는 정보를 사용자에게 제공할 수 있다. 예를 들어, CCD (106)는 사용자가 사용자의 신체에 투여될 약제의 속도 또는 용량을 결정할 수 있도록 사용자에게 정보를 제공할 수 있다. 다른 구현예에서, CCD (106)는 사용자의 신체에 투여된 약제의 속도 또는 용량을 자율적으로 제어하기 위해 주입 장치 (102)에 정보를 제공할 수 있다. 일부 구현예에서, 감지 장치 (104)는 CCD (106)에 통합될 수 있다. 이러한 구현예는, 예를 들어, 자신의 상태를 평가하기 위해 자신의 혈액 샘플을 감지 장치 (104)에 제공함으로써 사용자가 상태를 모니터링하도록 할 수 있다. 일부 구현예에서, 감지 장치 (104) 및 CCD (106)는 주입 장치 (102)와 감지 장치 (104) 및/또는 CCD (106) 사이 와이어 또는 케이블의 사용, 또는 필요성 없이 사용자의 혈액 및/또는 체액에서 포도당 수준을 결정하는데 사용될 수 있다.
일부 구현예에서, 감지 장치 (104) 및/또는 주입 장치 (102)는 사용자에게 유체를 전달하기 위해 폐쇄 루프 시스템을 이용하도록 협력적으로 구성된다. 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 감지 장치 및/또는 주입 펌프의 예는, 비제한적으로, 미국 특허 번호: 6,088,608, 6,119,028, 6,589,229, 6,740,072, 6,827,702, 7,323,142, 및 7,402,153 또는 미국 특허 출원 공개 번호 2014/0066889에서 찾을 수 있다. 이러한 구현예에서, 감지 장치 (104)는 혈당 수준 등과 같은 사용자의 상태를 감지하거나 측정하도록 구성된다. 주입 장치 (102)는 감지 장치 (104)에 의해 감지된 상태에 반응하여 유체를 전달하도록 구성된다. 차례로, 감지 장치 (104)는 사용자의 현재 상태를 계속 감지하거나 달리 정량화하여, 이로써 주입 장치 (102)가 무기한 감지 장치 (104)에 의해 현재 (또는 가장 최근에) 감지된 상태에 반응하여 유체를 계속해서 전달하도록 허용한다. 일부 구현예에서, 감지 장치 (104) 및/또는 주입 장치 (102)는, 예를 들어 사용자가 수면 또는 깨어있을 때만, 하루의 일부 동안만 폐쇄 루프 시스템을 이용하도록 구성될 수 있다.
도 2-4는, 예를 들어, 도 1의 주입 시스템 (100)의 주입 장치 (102)와 같은 주입 시스템에서 사용하기에 적합한 유체 주입 장치 (200) (또는 대안적으로, 주입 펌프)의 일 예시적인 구현예를 도시한다. 유체 주입 장치 (200)는 환자 (또는 사용자)가 휴대하거나 착용하도록 설계된 휴대용 의료 장치이며, 유체 주입 장치 (200)는, 예를 들어, 미국 특허 번호 6,485,465 및 7,621,893에 기재된 특징부, 구성요소, 요소 및/또는 특징 중 일부와 같은 기존 유체 주입 장치의 기존 특징부, 구성요소, 요소 및 특징을 얼마든지 활용할 수 있다. 도 2-4가 주입 장치 (200)의 일부 측면을 단순화된 방식으로 도시하고; 실제로, 주입 장치 (200)가 본원에 상세하게 도시되거나 기재되지 않은 추가의 요소, 특징부 또는 구성요소를 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도 2-3에 가장 잘 예시된 바와 같이, 유체 주입 장치 (200)의 예시된 구현예는 유체-함유 저장소 (205)를 수용하도록 구성된 하우징 (202)을 포함한다. 하우징 (202)의 개구부 (220)는 저장소 (205)를 위한 피팅 (223) (또는 캡)을 수용하고, 피팅 (223)은 사용자의 신체에/로부터의 유체 경로를 제공하는 주입 세트 (225)의 튜빙 (221)과 결합하거나 달리 인터페이싱하도록 구성된다. 이러한 방식으로, 저장소 (205)의 내부로부터 사용자에의 유체 통신이 튜빙 (221)을 통해 확립된다. 예시된 유체 주입 장치 (200)는 요법 설정을 변경하기 위해, 사용자 환경 설정을 변경하기 위해, 디스플레이 특징부를 선택하기 위해, 기타 등등으로 사용자가 유체 (예를 들어, 인슐린)을 투여하도록 조작할 수 있는 요소 (232, 234)를 포함하는 인간-기계 인터페이스 (HMI) 230 (또는 사용자 인터페이스)를 포함한다. 주입 장치는 또한 액정 디스플레이 (LCD) 또는 또 다른 적절한 디스플레이 요소와 같은 디스플레이 요소 (226)를 포함하며, 이는 제한 없이 환자의 현재 포도당 수준; 시간; 환자의 포도당 수준 대 시간의 그래프 또는 차트; 장치 상태 표시기; 등과 같은 다양한 유형의 정보 또는 데이터를 사용자에게 제시하는데 사용될 수 있다.
하우징 (202)는 전자장치 조립체 (204)를 허용하도록 구성된 중공 내부(214), 슬라이딩 부재 (또는 슬라이드) (206), 구동 시스템 (208), 센서 조립체 (210), 및 저장소 (205)에 추가하여 내부에 배치될 구동 시스템 캡핑 부재 (212)를 갖는 실질적으로 단단한 재료로부터 형성되며, 하우징 (202)의 내용물은 하우징 캡핑 부재 (216)에 의해 둘러싸여 있다. 개구부 (220), 슬라이드 (206), 및 구동 시스템 (208)은 (화살표 (218)로 표시된) 축 방향으로 동축으로 정렬되며, 이에 의해 구동 시스템 (208)은 (저장소 (205)가 개구부 (220)에 삽입된 후) 저장소 (205)로부터 유체를 분배하기 위해 축 방향 (218)으로 슬라이드 (206)의 선형 변위를 용이하게 하고, 센서 조립체 (210)는 슬라이드 (206)를 변위시키기 위해 구동 시스템 (208)의 작동에 반응하여 센서 조립체 (210)에 가해지는 축의 힘 (예를 들어, 축 방향 (218)과 정렬된 힘)을 측정하도록 구성된다. 다양한 구현예에서, 센서 조립체 (210)는 하기 중 하나 이상을 검출하는데 이용될 수 있다: 저장소 (205)로부터 사용자의 신체로의 유체 전달을 늦추거나, 방지하거나, 달리 저하시키는 유체 경로의 폐색; 저장소 (205)가 비었을 때; 슬라이드 (206)이 저장소 (205)와 적절하게 안착 될 때; 유체 용량이 전달되었을 때; 주입 장치 (200)가 충격 또는 진동을 받을 때; 주입 장치 (200)가 유지 보수를 필요로 할 때.
구현예에 따라, 유체-함유 저장소 (205)는 주사기, 바이알, 카트리지, 백 등으로 실현될 수 있다. 특정 구현예에서, 비제한적으로, HIV 약물, 폐 고혈압을 치료하기 위한 약물, 철 킬레이트화 약물, 진통제, 항암 치료제, 약제, 비타민, 호르몬 등과 같은 많은 기타 유체가 투여될 수 있어도, 주입된 유체는 인슐린이다. 도 3-4에 가장 잘 예시된 바와 같이, 저장소 (205)는 유체를 포함하고 저장소 (205)가 주입 장치 (200)에 삽입될 때 슬라이드 (206)와 동심으로 및/또는 동축으로(예를 들어, 축 방향(218)으로) 정렬되는 저장소 배럴 (219)을 일반적으로 포함한다. 개구부 (220)에 근접한 저장소 (205)의 단부는 하우징 (202)에서 저장소 (205)를 고정하고 저장소 (205)가 하우징 (202)에 삽입된 이후에 하우징 (202)에 대해 축 방향 (218)으로 저장소 (205)의 변위를 방지하는 피팅 (223)을 포함하거나 달리 이와 결합할 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 피팅 (223)은 하우징 (202)의 개구부 (220)로부터 (또는 이를 통해) 연장되고 튜빙 (221)과 결합하여 저장소 (205) (예를 들어, 저장소 배럴 (219))의 내부로부터 사용자에게 튜빙 (221) 및 주입 세트 (225)를 통해 유체 통신을 확립한다. 슬라이드 (206)에 근접한 저장소 (205)의 대향 단부는 유체를 저장소 (205)의 배럴 (219) 내부로부터 유체 경로를 따라 튜빙 (221)을 통해 사용자에게 밀어내도록 위치된 플런저 (217) (또는 스토퍼)를 포함한다. 슬라이드 (206)는 플런저 (217)와 기계적으로 결합하거나 달리 관여하도록 구성되어, 이에 의해 플런저 (217) 및/또는 저장소 (205)와 안착된다. 구동 시스템 (208)이 하우징 (202)의 개구부 (220)를 향해 축 방향 (218)으로 슬라이드 (206)를 변위시키도록 작동됨에 따라 유체는 튜빙 (221)을 통해 저장소 (205)로부터 강제된다.
도 3-4의 예시된 구현예에서, 구동 시스템 (208)은 모터 조립체 (207) 및 구동 스크류 (209)를 포함한다. 모터 조립체 (207)는 회전 모터 운동을 축 방향 (218)에서 슬라이드 (206)의 병진 변위로 변환하고, 이에 의해 축 방향 (218)에서 저장소 (205)의 플런저 (217)를 관여 및 변위시키도록 구성되는 구동 시스템 (208)의 구동 트레인 구성요소에 결합되는 모터를 포함한다. 일부 구현예에서, 모터 조립체 (207)는 또한 슬라이드 (206)를 반대 방향 (예를 들어, 방향 반대 방향 (218))으로 이동시켜 저장소 (205)가 교체될 수 있도록 저장소 (205)로부터 수축 및/또는 분리되도록 동력을 공급받을 수 있다. 예시적인 구현예에서, 모터 조립체 (207)은 이의 회전자 상에 장착, 부착, 또는 달리 배치된 하나 이상의 영구 자석을 갖는 브러시리스 DC (BLDC) 모터를 포함한다. 그러나, 본원에 기재된 주제는 반드시 BLDC 모터와 함께 사용하는 것으로 제한되는 것은 아니며, 대안적 구현예에서, 모터는 솔레노이드 모터, AC 모터, 스테퍼 모터, 압전 캐터필라 드라이브, 형상 기억 액추에이터 드라이브, 전기화학 가스 셀, 열 구동 가스 셀, 바이메탈 액추에이터 등으로 실현될 수 있다. 구동 트레인 구성요소는 하나 이상의 리드 스크류, 캠, 래칫, 잭, 풀리, 폴, 클램프, 기어, 너트, 슬라이드, 베어링, 레버, 빔, 스토퍼, 플런저, 슬라이더, 브래킷, 가이드, 베어링, 지지대, 벨로우즈, 캡, 다이어프램, 백, 히터 등을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 주입 펌프의 예시된 구현예가 동축으로 정렬된 구동 트레인을 이용하여도, 모터는, 저장소 (205)의 종축에 대해, 오프셋 또는 달리 비동축 방식으로 배열될 수 있다.
도 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, 구동 스크류 (209)는 슬라이드 (206) 내부의 나사산 (402)과 결합한다. 모터 조립체 (207)에 동력이 공급되고 작동될 때, 구동 스크류 (209)가 회전하고, 슬라이드 (206)가 축 방향 (218)으로 병진이동하도록 강제된다. 예시적인 구현예에서, 주입 장치 (200)는 구동 시스템 (208)의 구동 스크류 (209)가 회전할 때 슬라이드 (206)가 회전하는 것을 방지하기 위해 슬리브 (211)를 포함한다. 따라서, 구동 스크류 (209)의 회전은 슬라이드 (206)가 구동 모터 조립체 (207)에 대해 확장 또는 수축하게 한다. 유체 주입 장치가 조립되고 작동할 때, 슬라이드 (206)는 플런저 (217)와 접촉하여 저장소 (205)를 관여시키고 주입 장치 (200)로부터의 유체 전달을 제어한다. 예시적인 구현예에서, 슬라이드 (206)의 숄더부 (215)는 축 방향 (218)에서 플런저 (217)를 변위시키기 위해 플런저 (217)를 접촉하거나 달리 관여시킨다. 대안적 구현예에서, 슬라이드 (206)는, 미국 특허 번호 6,248,093 및 6,485,465에서 상세히 기재된 바와 같이, 저장소 (205)의 플런저 (217)상의 내부 나사산 (404)과 분리가능하게 관여될 수 있는 나 사형 팁 (213)을 포함할 수 있다.
도 3에 예시된 바와 같이, 전자장치 조립체 (204)는 디스플레이 요소 (226)에 결합된 제어 전자장치 (224)를 포함하고, 하우징 (202)은 전자장치 조립체 (204)가 하우징 (202)의 내부 (214) 내에 배치된 경우 사용자에 의해 디스플레이 (226)가 표시되도록 디스플레이 요소 (226)와 정렬되는 투명한 윈도우부 (228)를 포함한다. 제어 전자장치 (224)는 일반적으로, 도 5의 맥락에서 하기 더 상세히 기재된 바와 같이, 모터 조립체 (207) 및/또는 구동 시스템 (208)의 작동을 제어하도록 구성된 하드웨어, 펌웨어, 프로세싱 로직 및/또는 소프트웨어 (또는 이들의 조합)을 나타낸다. 이러한 기능성이 하드웨어, 펌웨어, 상태 머신 또는 소프트웨어로서 실행되는지 여부는 구현예에 부과된 특정 애플리케이션 및 설계 제약에 따라 달라진다. 여기에 기재된 개념에 익숙한 사람은 각각의 특정 애플리케이션에 적합한 방식으로 이러한 기능성을 실행할 수 있지만, 이러한 실행화 결정은 제약적이거나 제한적인 것으로 해석되지 않아야 한다. 예시적인 구현예에서, 제어 전자장치 (224)는 주입 장치 (200)의 작동을 제어하도록 프로그래밍될 수 있는 하나 이상의 프로그래밍가능한 콘트롤러를 포함한다.
모터 조립체 (207)는 제어 전자장치 (224)와 모터 조립체 (207) 사이의 통신을 확립하기 위해 전자장치 조립체 (204)에 전기적으로 결합되도록 적응된 하나 이상의 전기 리드 (236)를 포함한다. 모터 구동기 (예를 들어, 전력 변환기)를 작동하여 전원 공급 장치로부터 모터에 공급된 전력량을 조절하는 제어 전자장치 (224)로부터의 명령 신호에 반응하여, 모터는 구동 시스템 (208)의 구동 트레인 구성요소를 작동화하여 축 방향 (218)에서 슬라이드 (206)를 변위시켜 (튜빙 (221) 및 주입 세트를 포함하는) 유체 경로를 따라 저장소 (205)로부터 유체를 강제하여, 이에 의해 저장소 (205)에서 함유된 유체의 용량을 사용자의 신체에 투여한다. 바람직하게는, 전원 공급장치는 하우징 (202) 내에 함유된 하나 이상의 배터리로 실현된다. 대안적으로, 전원 공급장치는 태양광 패널, 커패시터, 전원 코드를 통해 공급된 AC 또는 DC 전원 등일 수 있다. 일부 구현예에서, 제어 전자장치 (224)는 모터 조립체 (207) 및/또는 구동 시스템 (208)의 모터를 단계적으로, 전형적으로 간헐적으로 작동하여; 프로그래밍된 전달 프로파일에 따라 사용자에게 유체의 개별 정확한 용량을 투여할 수 있다.
도 2-4를 참조하여, 사용자 인터페이스 (230)는 버튼 (232) 및 방향 패드 (234)와 같은 HMI 요소를 포함하며, 버튼 (232), 방향 패드 (234) 또는 그래픽 키패드 오버레이 (231)에 의해 표시된 다른 사용자 인터페이스 항목에 대응하는 특징부를 포함하는 키패드 조립체 (233) 위에 있는 그래픽 키패드 오버레이 (231) 상에 형성된다. 조립될 때, 키패드 조립체 (233)은 제어 전자장치 (224)에 결합되어, 이에 의해 HMI 요소 (232, 234)가 제어 전자장치 (224)와 상호작용하고 주입 장치 (200)의 작동을 제어하도록, 예를 들어 인슐린의 볼루스를 투여, 요법 세팅을 변화, 사용자 환경 설정을 변화, 디스플레이 특징부를 선택, 알람 및 경고를 설정 또는 비활성화하도록, 기타 등등 사용자에 의해 조작될 수 있도록 한다. 이와 관련하여, 제어 전자장치 (224)는, HMI 요소 (232, 234)를 사용하여 조정될 수 있는 프로그램 파라미터, 전달 프로파일, 펌프 작동, 알람, 경고, 상태 등에 관하여 디스플레이 (226)에 정보를 제공 및/또는 유지한다. 다양한 구현예에서, HMI 요소 (232, 234)는 물리적 객체 (예를 들어, 버튼, 노브, 조이스틱 등) 또는 가상 객체 (예를 들어, 터치 감지 및/또는 근접 감지 기술 사용)으로 실현될 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 디스플레이 (226)는 터치 스크린 또는 터치 감응형 디스플레이로서 실현될 수 있고, 그러한 구현예에서, HMI 요소 (232, 234)의 특징부 및/또는 기능성은 디스플레이 (226)에 통합될 수 있고 HMI (230)가 없을 수 있다. 일부 구현예에서, 전자장치 조립체 (204)는 또한 제어 전자장치 (224)에 결합되고, 제한 없이, 가청 피드백; 시각적 피드백; 햅틱 (물리적) 피드백; 등의 하나 이상의 유형을 생성하도록 적합하게 구성된 경고를 포함할 수 있다.
도 3-4를 참조하여, 하나 이상의 구현예에 따르면, 센서 조립체 (210)는 백 플레이트 구조 (250) 및 로딩 요소 (260)를 포함한다. 로딩 요소 (260)는, 미국 특허 번호 8,474,332에 더 자세히 기재된 바와 같이, 하나 이상의 빔을 편향시키는 센서 조립체 (210)에 가해진 압축력에 의해 영향을 받는 감지 요소가 그위에 배치된 하나 이상의 빔을 포함하는 빔 구조 (270)와 캡핑 부재 (212) 사이 배치된다. 예시적인 구현예에서, 백 플레이트 구조 (250)는 구동 시스템 (208)의 하부 표면 (238)에 고착, 접착, 탑재, 또는 달리 기계적으로 결합되어서 백 플레이트 구조 (250)이 구동 시스템 (208)의 하부 표면 (238)과 하우징 캡 (216) 사이 체류한다. 구동 시스템 캡핑 부재 (212)는 센서 조립체 (210)의 하부 및 구동 시스템 (208)을 수용하고 이에 부합하도록 윤곽이 형성된다. 구동 시스템 캡핑 부재 (212)는 구동 시스템 (208)에 의해 제공되는 힘의 방향과 반대 방향 (예를 들어, 방향 반대 방향 (218))에서 센서 조립체 (210)의 변위를 방지하기 위해 하우징 (202)의 내부에 고착될 수 있다. 따라서, 센서 조립체 (210)는 모터 조립체 (207) 사이 위치되고 캡핑 부재 (212)에 의해 고정되며, 이는 센서 조립체 (210)가 축 방향 (218)을 나타내는 화살표의 방향과 반대 방향으로 아래쪽에서 변위되는 것을 방지하여, 센서 조립체 (210)는 구동 시스템 (208) 및/또는 모터 조립체 (207)가 저장소 (205) 내의 유체 압력에 반대되는 축 방향 (218)에서 슬라이드 (206)를 변위시키도록 작동될 때 반작용 압축력을 받는다. 정상 작동 조건 하에서, 센서 조립체 (210)에 가해지는 압축력은 저장소 (205)의 유체 압력과 상관된다. 도시된 바와 같이, 전기 리드 (240)는 센서 조립체 (210)의 감지 요소를 전자장치 조립체 (204)에 전기적으로 결합하여 제어 전자장치 (224)와의 통신을 확립하도록 적응되며, 여기서 제어 전자장치 (224)는 축 방향 (218)에서 구동 시스템 (208)에 의해 가해지는 힘을 나타내는 센서 조립체 (210)의 감지 요소로부터 전기 신호를 측정, 수신, 또는 획득하도록 구성된다.
도 5는 상기 기재된 주입 장치 (102, 200) 중 임의의 하나와 같은 주입 장치 (502)와 함께 사용에 적합한 주입 시스템 (500)의 예시적인 구현예를 도시한다. 주입 시스템 (500)은 환자의 신체 (501)에서 생리학적 상태를 원하는 (또는 목표) 값으로 제어 또는 달리 조절할 수 있거나 자동 또는 자율 방식으로 허용가능한 값들의 범위 내에서 상태를 달리 유지할 수 있다. 하나 이상의 예시적인 구현예에서, 조절되는 상태는 주입 장치 (502)에 통신적으로 연결된 감지 장치 (504) (예를 들어, 혈당 감지 장치 (504))에 의해 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화된다. 그러나, 대안적인 구현예에서, 주입 시스템 (500)에 의해 조절되는 상태는 감지 장치 (504)에 의해 획득된 측정 값과 관련될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 즉, 명확성과 설명의 목적을 위해, 주제는, 주입 시스템 (500)에 의해 환자의 신체 (501)에서 조절중인, 환자의 포도당 수준을 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화하는 포도당 감지 장치로서 실현되는 감지 장치 (504)의 맥락에서 본원에 기재될 수 있다.
예시적인 구현예에서, 감지 장치 (504)는 환자의 신체 (501)의 상대 간질 액 포도당 수준과 관련있거나, 영향을 받거나, 달리 나타내는 신호 특징을 갖는 전기 신호 (대안적으로 본원에 측정 신호라고도 함)을 생성하거나 달리 출력하는 하나 이상의 간질 포도당 감지 요소를 포함한다. 출력 전기 신호는 필터링되거나 달리 처리되어 환자의 간질 액 포도당 수준을 나타내는 측정 값을 획득한다. 예시적인 구현예에서, 핑거 스틱 장치와 같은 혈당 측정기 (530)는 환자의 신체 (501)에서 혈당을 직접 감지, 검출, 측정 또는 정량화하는데 사용된다. 이와 관련하여, 혈당 측정기 (530)는 감지 장치 (504)를 보정하고 환자의 간질 액 포도당 수준을 나타내는 측정 값을 대응하는 보정된 혈당 값으로 변환하기 위한 기준 측정으로서 사용될 수 있는 측정된 혈당 값을 출력하거나 달리 제공한다. 설명을 위해, 감지 장치 (504)의 감지 요소(들)에 의해 출력된 전기 신호를 기초로 계산된 보정된 혈당 값은 대안적으로 본원에 센서 포도당 값, 감지된 포도당 값, 또는 그 변형으로서 지칭될 수 있다.
예시적인 구현예에서, 주입 시스템 (500)은 또한 환자의 신체 (501)의 상태를 나타내는 환자의 신체 (501)의 특징을 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화하도록 구성된 하나 이상의 추가 감지 장치 (506, 508)를 포함한다. 이와 관련하여, 포도당 감지 장치 (504)에 추가하여, 하나 이상의 보조 감지 장치 (506)가 착용되거나, 운반되거나, 달리 환자의 신체 (501)와 연관되어 환자의 포도당 수치 또는 인슐린 민감도에 영향을 미칠 수 있는 환자의 특성 또는 상태 (또는 환자의 활동)를 측정할 수 있다. 예를 들어, 심박수 감지 장치 (506)는 환자의 신체 (501)에 착용되거나 달리 그와 연관되어 환자의 심박수를 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화할 수 있으며, 이는 차례로 환자의 포도당 수준 또는 신체 (501)의 인슐린 반응에 영향을 미칠 가능성이 있는 운동 (및 그 강도)을 나타낼 수 있다. 더욱 또 다른 구현예에서, 또 다른 침습성, 간질성, 또는 피하 감지 장치 (506)는 환자의 신체 (501)에 삽입되어, 예를 들어, 젖산 센서, 케톤 센서 등과 같은, 운동 (및 그 강도)을 나타낼 수 있는 또 다른 생리학적 상태의 측정치를 획득할 수 있다. 구현예에 따라, 보조 감지 장치(들) (506)은 환자가 착용한 독립형 구성요소로서 실현될 수 있거나, 대안적으로 보조 감지 장치(들) (506)은 주입 장치 (502) 또는 포도당 감지 장치 (504)와 통합될 수 있다.
예시된 주입 시스템 (500)은 또한 환자의 신체 (501)의 가속도를 감지, 검출, 측정 또는 달리 정량화하기 위해 환자의 신체 (501)상에 착용되거나 달리 연관될 수 있는 가속도 감지 장치 (508) (또는 가속도계)를 포함하고, 이는 차례로, 환자의 인슐린 반응에 영향을 미칠 가능성이 있는 신체 (501)의 운동 또는 일부 다른 상태를 나타낼 수 있다. 가속도 감지 장치 (508)는 도 5에서 주입 장치 (502)에 통합되는 것으로 도시되는 반면, 대안적인 구현예에서, 가속도 감지 장치 (508)는 환자의 신체 (501)상의 또 다른 감지 장치 (504, 506)와 통합될 수 있거나, 가속도 감지 장치 (508)는 환자가 착용하는 별도 독립형 구성요소로서 실현될 수 있다.
예시된 구현예에서, 펌프 제어 시스템 (520)은 일반적으로 환자 신체 (501)의 현재 포도당 수준을 나타내는 감지된 포도당 값에 의해 영향을 받는 방식으로 원하는 주입 전달 프로그램에 따라 유체 주입 장치 (502)의 작동을 제어하는 주입 장치 (502)의 다른 구성요소 및 전자장치를 나타낸다. 예를 들어, 폐쇄 루프 작동 모드를 지원하기 위해, 펌프 제어 시스템 (520)은 목표 또는 명령된 포도당 값을 유지, 수신, 또는 달리 획득하고, 모터 (532)와 같은 작동화 장치를 작동하기 위한 복용량 명령을 자동으로 생성하거나 달리 결정하여, 감지된 포도당 값과 목표 포도당 값의 차이를 기초로 플런저 (517)를 변위시키고 인슐린을 환자의 신체 (501)에 전달한다. 다른 작동 모드에서, 펌프 제어 시스템 (520)은 감지된 포도당 값을 포도당 상한 이하, 포도당 하한 이상, 또는 달리 원하는 범위의 포도당 값 내로 유지하도록 구성된 복용량 명령을 생성하거나 달리 결정할 수 있다. 실제로, 주입 장치 (502)는 펌프 제어 시스템 (520)에 접근가능한 데이터 저장 요소에서 목표 값, 포도당 상한(들) 및/또는 하한(들), 인슐린 전달 한계(들), 및/또는 다른 포도당 임계 값(들)을 저장 또는 달리 유지할 수 있다. 보다 상세히 기재된 바와 같이, 하나 이상의 예시적인 구현예에서, 펌프 제어 시스템 (520)은 식사, 운동, 또는 기타 활동으로 인한 환자의 포도당 수준 또는 인슐린 반응에서 유사한 변화를 설명하는 방식으로 모터 (532)를 작동하기 위한 명령을 생성하는데 사용된 하나 이상의 파라미터 또는 다른 제어 정보를 자동으로 조정하거나 적응한다.
여전히 도 5를 참조하여, 펌프 제어 시스템 (520)에 의해 사용된 목표 포도당 값 및 다른 임계 포도당 값은 외부 구성요소 (예를 들어, CCD (106) 및/또는 컴퓨팅 장치 (108))로부터 수신될 수 있거나 주입 장치 (502)와 연관된 사용자 인터페이스 요소 (540)를 통해 환자에 의해 입력될 수 있다. 실제로, 주입 장치 (502)와 연관된 하나 이상의 사용자 인터페이스 요소(들) (540)은 일반적으로, 예를 들어, 버튼, 키패드, 키보드, 노브, 조이스틱, 마우스, 터치 패널, 터치스크린, 마이크 또는 또 다른 오디오 입력 장치 등과 같은 적어도 하나의 입력 사용자 인터페이스 요소를 포함한다. 추가로, 하나 이상의 사용자 인터페이스 요소(들) (540)은, 환자에게 경고 또는 기타 정보를 제공하기 위하여, 예를 들어, 디스플레이 요소 (예를 들어, 발광 다이오드 등), 디스플레이 장치 (예를 들어, 액정 디스플레이 등), 스피커 또는 또 다른 오디오 출력 장치, 햅틱 피드백 장치 등을 포함한다. 도 5가 주입 장치 (502)와 분리된 것으로 사용자 인터페이스 요소(들) (540)을 도시하여도, 실제로, 사용자 인터페이스 요소(들) (540) 중 하나 이상이 주입 장치 (502)와 통합될 수 있다는 것에 유의해야 한다. 또한, 일부 구현예에서, 하나 이상의 사용자 인터페이스 요소(들) (540)은 주입 장치 (502)와 통합된 사용자 인터페이스 요소(들) (540)에 추가하여 및/또는 대안으로 감지 장치 (504)와 통합된다. 사용자 인터페이스 요소(들) (540)은, 필요에 따라, 보정 볼루스를 전달, 목표 및/또는 임계 값을 조정, 전달 제어 계획 또는 작동 모드 등을 보정하기 위해 주입 장치 (502)를 작동하도록 환자에 의해 조작될 수 있다.
여전히 도 5를 참조하여, 예시된 구현예에서, 주입 장치 (502)는 저장소 (예를 들어, 저장소 (205))에서 플런저 (517) (예를 들어, 플런저 (217))를 변위시키고 환자의 신체 (501)에 원하는 양의 유체를 제공하도록 작동가능한 모터 (532) (예를 들어, 모터 조립체 (207))에 결합된 모터 제어 모듈 (512)을 포함한다. 이와 관련하여, 플런저 (517)의 변위는, 유체 전달 경로를 통해 (주입 세트 (225)의 튜빙 (221)을 통해) 환자의 신체 (501)에 환자의 생리학적 상태에 영향을 미칠 수 있는, 인슐린과 같은 유체의 전달을 초래한다. 모터 구동기 모듈 (514)은 에너지 원 (518)과 모터 (532) 사이에 결합된다. 모터 제어 모듈 (512)은 모터 구동기 모듈 (514)에 결합되고, 모터 제어 모듈 (512)은 에너지 원 (518)으로부터 모터 (532)에 전류 (또는 전력)을 제공하기 위해 모터 구동기 모듈 (514)을 작동시키는 명령 신호를 생성하거나 달리 제공하여, 펌프 제어 시스템 (520)으로부터, 전달될 유체의 원하는 양을 나타내는 복용량 명령을 수신하는 것에 반응하여 플런저 (517)를 변위시킨다.
예시적인 구현예에서, 에너지 원 (518)은 직류 (DC) 전력을 제공하는 주입 장치 (502) 내에 (예를 들어, 하우징 (202) 내에) 수용된 배터리로서 실현된다. 이와 관련하여, 모터 구동기 모듈 (514)은 일반적으로 고정자 자기장을 생성하고 모터 (532)의 회전자를 회전시키는 고정자 권선을 통해 흐르는 전류를 초래하는 모터 (532)의 고정자 권선의 각 위상에 적용되는 교류 전기 신호로 에너지 원 (518)에 의해 제공된 DC 전력을 변환하거나 달리 전송하도록 구성된 회로, 하드웨어 및/또는 기타 전기 구성요소의 조합을 나타낸다. 모터 제어 모듈 (512)은 펌프 제어 시스템 (520)으로부터 명령된 복용량을 수신 또는 달리 획득, 명령된 복용량을 플런저 (517)의 명령된 병진 변위로 변환, 그리고 모터 구동기 모듈 (514)을 명령, 신호 또는 달리 작동하여 모터 (532)의 회전자가 플런저 (517)의 명령된 병진 변위를 생성하는 양만큼 회전하게 하도록 구성된다. 예를 들어, 모터 제어 모듈 (512)은 펌프 제어 시스템 (520)으로부터 수신된 명령된 복용량을 달성하는 플런저 (517)의 병진 변위를 생성하는데 필요한 회전자의 회전량을 결정할 수 있다. 회전자 감지 장치 (516)의 출력에 의해 표시되는 고정자에 대한 회전자의 현재 회전 위치 (또는 배향)를 기초로, 모터 제어 모듈 (512)은 현재 위치 (또는 배향)에서 결정된 회전량만큼 회전자를 회전시켜야 하는 고정자 권선의 각각의 위상에 적용될 교류 전기 신호의 적절한 순차를 결정한다. 모터 (532)가 BLDC 모터로서 실현되는 구현예에서, 교류 전기 신호는 고정자에 대한 회전자 자극의 적절한 배향에서 그리고 원하는 방향으로 회전자를 회전시키는 회전 고정자 자기장을 제공하기 위해 적절한 순서로 고정자 권선의 각각의 위상을 정류시킨다. 그 후, 모터 제어 모듈 (512)은 결정된 교류 전기 신호 (예를 들어, 명령 신호)를 모터 (532)의 고정자 권선에 적용하여 환자에게 원하는 유체 전달을 달성하도록 모터 구동기 모듈 (514)을 작동시킨다.
모터 제어 모듈 (512)이 모터 구동기 모듈 (514)을 작동할 때, 전류는 모터 (532)의 고정자 권선을 통해 에너지 원 (518)으로부터 흐르고 회전자 자기장과 상호작용하는 고정자 자기장을 생성한다. 일부 구현예에서, 모터 제어 모듈 (512)은 명령된 복용량을 달성하기 위해 모터 구동기 모듈 (514) 및/또는 모터 (532)를 작동시킨 후, 모터 제어 모듈 (512)은 후속 복용량 명령이 수신되는 때까지 모터 구동기 모듈 (514) 및/또는 모터 (532)의 작동을 중단한다. 이와 관련하여, 모터 구동기 모듈 (514) 및 모터 (532)는 모터 구동기 모듈 (514)이 모터 (532)의 고정자 권선을 에너지 원 (518)으로부터 효과적으로 분리 또는 단리하는 동안 유휴 상태에 들어간다. 즉, 모터 (532)가 유휴일 때 모터 (532)의 고정자 권선을 통해 에너지 원 (518)에서 전류가 흐르지 않으므로, 모터 (532)가 유휴 상태에서 에너지 원 (518)의 전력을 소비하지 않아 효율을 개선한다.
구현예에 따라, 모터 제어 모듈 (512)는, 본원에 기재된 기능들을 수행하도록 설계된, 범용 프로세서, 마이크로프로세서, 콘트롤러, 마이크로컨트롤러, 상태 머신, 콘텐츠 연상 메모리, 주문형 집적 회로, 필드 프로그래밍가능 게이트 어레이, 임의의 적절한 프로그래밍가능 로직 장치, 개별 게이트 또는 트랜지스터 로직, 개별 하드웨어 구성요소들, 또는 이들의 임의의 조합으로 실현 또는 실행될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 모터 제어 모듈 (512)은 임의의 종류의 랜덤 액세스 메모리 (RAM), 읽기 전용 메모리 (ROM), 플래시 메모리, 레지스터, 하드 디스크, 이동식 디스크, 자기 또는 광학 대용량 저장장치, 또는 모터 제어 모듈 (512)에 의한 실행을 위한 프로그래밍 명령을 저장할 수 있는, 임의의 다른 단기 또는 장기 저장 매체 또는 기타 비일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 포함한다. 컴퓨터 실행가능 프로그래밍 명령은, 모터 제어 모듈 (512)에 의해 판독 및 실행될 때, 모터 제어 모듈 (512)이 본원에 기재된 작업, 작동, 기능 및 프로세스를 수행하거나 달리 지원하도록한다.
도 5가 설명의 목적을 위한 주입 장치 (502)의 단순화된 표현이고 어떠한 방식으로든 본원에 기재된 주제를 제한하려는 것이 아님이 인식되어야 한다. 이와 관련하여, 구현예에 따라, 감지 장치 (504)의 일부 특징부 및/또는 기능성은 펌프 제어 시스템 (520)에 의해 실행되거나 달리 통합될 수 있으며, 그 반대도 가능하다. 유사하게, 실제로, 모터 제어 모듈 (512)의 특징부 및/또는 기능성은 펌프 제어 시스템 (520)에 의해 실행되거나 달리 상기로 통합될 수 있으며, 그 반대도 가능하다. 또한, 펌프 제어 시스템 (520)의 특징부 및/또는 기능성은 유체 주입 장치 (502)에 위치한 제어 전자장치 (224)에 의해 실행될 수 있는 반면, 대안적인 구현예에서, 펌프 제어 시스템 (520)은, 예를 들어, CCD (106) 또는 컴퓨팅 장치 (108)와 같은 주입 장치 (502)와 물리적으로 구별되고/되거나 분리되는 원격 컴퓨팅 장치에 의해 실행될 수 있다.
도 6은 하나 이상의 구현예에 따라 도 5의 펌프 제어 시스템 (520)으로서 사용하기에 적합한 펌프 제어 시스템 (600)의 예시적인 구현예를 도시한다. 예시된 펌프 제어 시스템 (600)은, 제한 없이, 펌프 제어 모듈 (602), 통신 인터페이스 (604), 및 데이터 저장 요소 (또는 메모리) (606)을 포함한다. 펌프 제어 모듈 (602)은 통신 인터페이스 (604) 및 메모리 (606)에 결합되고, 펌프 제어 모듈 (602)은 본원에 기재된 작동, 과업 및/또는 프로세스를 지원하도록 적절하게 구성된다. 다양한 구현예에서, 펌프 제어 모듈 (602)은 또한 사용자 입력 (예를 들어, 목표 포도당 값 또는 다른 포도당 임계 값)을 수신하고 통지, 경고, 또는 다른 요법 정보를 환자에게 제공하기 위하여 하나 이상의 사용자 인터페이스 요소 (예를 들어, 사용자 인터페이스 (230, 540))에 결합된다.
통신 인터페이스 (604)는 일반적으로 펌프 제어 모듈 (602)에 결합되고 펌프 제어 시스템 (600)과 다양한 감지 장치 (504, 506, 508) 사이의 통신을 지원하도록 구성되는 펌프 제어 시스템 (600)의 하드웨어, 회로, 로직, 펌웨어 및/또는 기타 구성요소를 나타낸다. 이와 관련하여, 통신 인터페이스 (604)는 펌프 제어 시스템 (520, 600)과 감지 장치 (504, 506, 508) 사이의 무선 통신을 지원할 수 있는 하나 이상의 송수신기 모듈을 포함하거나 달리 결합될 수 있다. 예를 들어, 통신 인터페이스 (604)는 주입 시스템 (500)의 각각의 감지 장치 (504, 506, 508)로부터 센서 측정 값 또는 다른 측정 데이터를 수신하는데 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 통신 인터페이스 (604)는 감지 장치(들) (504, 506, 508)에/로부터의 유선 통신을 지원하도록 구성될 수 있다. 다양한 구현예에서, 통신 인터페이스 (604)는 주입 시스템에서 (예를 들어, 센서 측정 값을 서버 또는 다른 컴퓨팅 장치에 업로드하고, 서버 또는 기타 컴퓨팅 장치 등에서 제어 정보를 수신하기 위해) 다른 전자 장치 (예를 들어, CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108))와의 통신을 지원할 수도 있다.
펌프 제어 모듈 (602)은 일반적으로 통신 인터페이스 (604)에 결합되고 모터 (532)를 작동하기 위한 복용량 명령을 결정하여 감지 장치 (504, 506, 508)로부터 수신된 측정 데이터를 기초로 신체 (501)에 유체를 전달하고 다양한 추가 과업, 작동, 기능 및/또는 본원에 기재된 작동을 수행하도록 구성되는 펌프 제어 시스템 (600)의 하드웨어, 회로, 로직, 펌웨어 및/또는 기타 구성요소를 나타낸다. 예를 들어, 예시적인 구현예에서, 펌프 제어 모듈 (602)은 하나 이상의 자율 작동 모드를 지원하고 환자의 신체 (501)의 상태에 대한 현재 측정 값을 적어도 부분적으로 기초로 자율 작동 모드에서 주입 장치 (502)의 모터 (532)를 작동하기 위한 복용량 명령을 계산하거나 달리 결정하는 명령 생성 애플리케이션 (610)을 실행하거나 달리 수행한다. 예를 들어, 폐쇄 루프 작동 모드에서, 명령 생성 애플리케이션 (610)은 환자의 혈당 수준을 목표 기준 포도당 값으로 조절하기 위해 감지 장치 (504)로부터 가장 최근에 수신된 현재 혈당 측정 값을 적어도 부분적으로 기초로 환자의 신체 (501)에 인슐린을 전달하기 위해 모터 (532)를 작동시키기 위한 복용량 명령을 결정할 수 있다. 추가로, 명령 생성 애플리케이션 (610)은 수동으로 시작되거나 사용자 인터페이스 요소를 통해 환자에 의해 달리 지시되는 볼루스에 대한 복용량 명령을 생성할 수 있다.
예시적인 구현예에서, 펌프 제어 모듈 (602)은 또한 명령 생성 애플리케이션 (610)과 상호작용하도록 협력적으로 구성되는 개인화 애플리케이션 (608)을 실행하거나 달리 수행하여, 복용량 명령이 개인화된, 환자 특이적 방식에서 생성되는 방식을 지시하는 제어 정보 또는 복용량 명령 조정을 지원한다. 이와 관련하여, 일부 구현예에서, 환자와 연관된 과거 데이터에 대한 현재 또는 최근 측정 데이터와 현재 작동 상황 사이의 상관 관계를 기초로, 개인화 애플리케이션 (608)은, 예를 들어, 명령 생성 애플리케이션 (610)에 의해 참조된 메모리 (606)의 레지스터 또는 위치에서 파라미터 값을 보정함으로써 복용량 명령을 결정할 때 명령 생성 애플리케이션 (610)에 의해 사용된 하나 이상의 파라미터에 대한 값을 조정하거나 달리 보정할 수 있다. 더욱 다른 구현예에서, 개인화 애플리케이션 (608)은 환자에 의해 관여될 가능성이 있는 식사 또는 기타 이벤트 또는 활동을 예측할 수 있고 환자에 의한 확인 또는 수정을 위하여 예측된 환자 행동의 표시를 출력하거나 달리 제공할 수 있으며, 이는, 차례로, 환자의 행동을 개인화된 방식으로 설명하는 방식으로 포도당을 조절하기 위해 복용량 명령이 생성되는 방식을 조정하는데 활용될 수 있다.
여전히 도 6을 참조하여, 구현예에 따라, 펌프 제어 모듈 (602)은, 본원에 기재된 기능을 수행하도록 설계된, 적어도 하나의 범용 프로세서 장치, 마이크로프로세서, 컨트롤러, 마이크로컨트롤러, 상태 머신, 콘텐츠 연상 메모리, 주문형 집적 회로, 필드 프로그래밍가능 게이트 어레이, 임의의 적절한 프로그래밍가능 로직 장치, 개별 게이트 또는 트랜지스터 로직, 개별 하드웨어 구성요소, 또는 이들의 임의의 조합으로 실행 또는 실현될 수 있다. 이와 관련하여, 본원에 개시된 구현예와 관련하여 기재된 방법 또는 알고리즘의 단계는 하드웨어, 펌웨어, 펌프 제어 모듈 (602)에 의해 실행되는 소프트웨어 모듈, 또는 이들의 임의의 실제 조합으로 직접 구현될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 펌프 제어 모듈 (602)은 펌프 제어 모듈 (602)에 의해 실행을 위한 프로그래밍 명령을 저장할 수 있는 임의의 종류의 비일시적 컴퓨터 판독가능 매체를 사용하여 실현될 수 있는 데이터 저장 요소 또는 메모리 (606)를 포함하거나 달리 접근한다. 컴퓨터 실행가능 프로그래밍 명령은, 펌프 제어 모듈 (602)에 의해 판독 및 실행될 때, 펌프 제어 모듈 (602)이 애플리케이션 (608, 610)을 실행하거나 달리 생성하고 본원에 기재된 과업, 작동, 기능 및 프로세스를 수행하게 한다.
도 6이 설명의 목적을 위한 펌프 제어 시스템 (600)의 단순화된 표현이며 어떠한 방식으로든 본원에 기재된 주제를 제한하려는 것이 아님이 이해되어야 한다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 모터 제어 모듈 (512)의 특징부 및/또는 기능성은, 예를 들어, 복용량 명령을 대응하는 모터 명령으로 변환하는 명령 생성 애플리케이션 (610)에 의해 펌프 제어 시스템 (600) 및/또는 펌프 제어 모듈 (602)에 의해 실행되거나 달리 통합될 수 있으며, 이 경우, 별도의 모터 제어 모듈 (512)이 주입 장치 (502)의 구현예에 없을 수 있다.
도 7은 환자 신체의 상태를 기준 (또는 목표) 값으로 자율적으로 조절하는 폐쇄 루프 작동 모드를 제공하기 위해 펌프 제어 시스템 (520, 600)에 의해 실행될 수 있는 예시적인 폐쇄 루프 제어 시스템 (700)을 도시한다. 도 7이 설명의 목적을 위한 제어 시스템 (700)의 단순화된 표현이며 어떠한 방식으로든 본원에 기재된 주제를 제한하려는 것이 아님이 인식되어야 한다.
예시적인 구현예에서, 제어 시스템 (700)은 입력 (702)에서 목표 포도당 값을 수신하거나 달리 획득한다. 일부 구현예에서, 목표 포도당 값은 주입 장치 (502)에 의해 (예를 들어, 메모리 (606)에서) 저장되거나 달리 유지될 수 있지만, 일부 대안적인 구현예에서, 목표 값은 외부 구성요소 (예를 들어, CCD (106) 및/또는 컴퓨터 (108))로부터 수신될 수 있다. 하나 이상의 구현예에서, 목표 포도당 값은 하나 이상의 환자 특이적 제어 파라미터를 기초로 폐쇄 루프 작동 모드에 들어가기 전에 계산되거나 달리 결정될 수 있다. 예를 들어, 목표 혈당 값은, 이전 시간 간격 동안 과거 전달 정보 (예를 들어, 이전 24 시간 동안 전달된 인슐린의 양)을 기초로 결정되는, 환자 특이적 기준 기저 속도 및 환자 특이적 일일 인슐린 요구량을 적어도 부분적으로 기초로 계산될 수 있다. 제어 시스템 (700)은 또한 입력 (704)에 감지 장치 (504)로부터 현재 포도당 측정 값 (예를 들어, 가장 최근에 획득된 센서 포도당 값)을 수신하거나 달리 획득한다. 예시된 제어 시스템 (700)은 목표 포도당 값과 현재 포도당 측정 값 사이의 차이를 적어도 부분적으로 기초로 모터 (532)를 작동시키기 위한 전달 명령을 결정하거나 달리 생성하기 위해 비례 적분 미분 (PID) 제어를 실행하거나 달리 제공한다. 이와 관련하여, PID 제어는 측정 값과 목표 값 사이의 차이를 최소화하려고 시도하여, 측정 값을 원하는 값으로 조절한다. PID 제어 파라미터는 입력 (702)에 목표 포도당 수준과 입력 (704)에 측정된 포도당 수준 사이의 차이에 적용되어 출력 (730)에 제공된 복용량 (또는 전달) 명령을 생성하거나 달리 결정한다. 그 전달 명령을 기초로, 모터 제어 모듈 (512)은 환자의 포도당 수준에 영향을 미치도록 환자의 신체에 인슐린을 전달하기 위해 모터 (532)를 작동시키고, 이에 따라 후속 측정된 포도당 수준과 목표 포도당 수준 사이의 차이를 감소시킨다.
예시된 제어 시스템 (700)은, 예를 들어, 목표 값을 측정 값에서 뺄셈함으로써, 입력 (702)에 획득된 목표 값과 입력 (704)에 감지 장치 (504)로부터 획득된 측정 값 사이의 차이를 결정하도록 구성된 합산 블록 (706)을 포함하거나 달리 실행한다. 합산 블록 (706)의 출력은 측정된 값과 목표 값 사이의 차이를 나타내며, 이는 그 다음 비례 항 경로, 적분 항 경로 및 미분 항 경로 각각에 제공된다. 비례 항 경로는 비례 항을 획득하기 위해 차이에 비례 이득 계수 KP를 곱셈하는 이득 블록 (720)을 포함한다. 적분 항 경로는 적분 항을 획득하기 위해 차이를 적분하는 적분 블록 (708) 그리고 적분 이득 계수 KI를 적분된 차이에 곱셈하는 이득 블록 (722)을 포함한다. 미분 항 경로는 미분 항을 획득하기 위해 차이의 미분을 결정하는 미분 블록 (710) 그리고 미분 이득 계수 KD를 차이의 미분에 곱셈하는 이득 블록 (724)을 포함한다. 비례 항, 적분 항 및 미분 항은 그 다음 추가되거나 달리 조합되어 출력 (730)에 모터를 작동하는데 사용되는 전달 명령을 획득한다. 폐쇄 루프 PID 제어 및 이득 계수 결정에 관한 다양한 실행 세부사항은 미국 특허 번호 7,402,153에 자세히 기재된다.
하나 이상의 예시적인 구현예에서, PID 이득 계수는 환자 특이적이고 동적으로 계산되거나 또는 과거 인슐린 전달 정보 (예를 들어, 이전 복용량의 양 및/또는 타이밍, 과거 보정 볼루스 정보 등), 과거 센서 측정 값, 과거 기준 혈당 측정 값, 사용자 보고 또는 사용자 입력 이벤트 (예: 식사, 운동 등) 등을 기초로 폐쇄 루프 작동 모드에 들어가기 전에 결정된다. 이와 관련하여, 하나 이상의 환자 특이적 제어 파라미터 (예를 들어, 인슐린 민감도 인자, 일일 인슐린 요구량, 인슐린 한계, 기준 기저 속도, 기준 공복 포도당, 활성 인슐린 작용 기간, 약력학적 시간 상수, 등)은 주입 장치 (502)에 의해 경험되고/거나 나타나는 다양한 작동 조건을 설명하기 위해 PID 이득 계수를 보상, 보정, 또는 달리 조정하는데 이용될 수 있다. PID 이득 계수는 펌프 제어 모듈 (602)에 액세스가능 메모리 (606)에 의해 유지될 수 있다. 이와 관련하여, 메모리 (606)는 PID 제어를 위한 제어 파라미터와 연관된 복수의 레지스터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 파라미터 레지스터는 목표 포도당 값을 저장할 수 있고 입력 (702)에 합산 블록 (706)에 의해 접근되거나 달리 상기에 연결될 수 있으며, 유사하게, 비례 이득 블록 (720)에 의해 접근된 제2 파라미터 레지스터는 비례 이득 계수를 저장할 수 있고, 적분 이득 블록 (722)에 의해 접근된 제3 파라미터 레지스터는 적분 이득 계수를 저장할 수 있고, 미분 이득 블록 (724)에 의해 접근된 제4 파라미터 레지스터는 미분 이득 계수를 저장할 수 있다.
하나 이상의 예시적인 구현예에서, 폐쇄 루프 제어 시스템 (700)의 하나 이상의 파라미터는 식사, 운동 또는 기타 이벤트 또는 활동으로 인한 환자의 포도당 수준 또는 인슐린 민감도의 잠재적인 변화를 설명하기 위해 개인화된 방식으로 자동 조정되거나 적응된다. 예를 들어, 하나 이상의 구현예에서, 목표 포도당 값은 예측된 식사 이벤트에 앞서 감소되어 인슐린 주입 속도의 증가를 달성시켜 식사를 효과적으로 사전 볼루스하고, 이에 의해 식후 고혈당의 가능성을 감소시킬 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 폐쇄 루프 제어 시스템 (700)의 하나 이상의 경로와 연관된 시간 상수 또는 이득 계수는 측정된 포도당 값과 목표 포도당 값 사이의 편차에 대한 반응성을 튜닝하도록 조정될 수 있다. 예를 들어, 소비되는 특정 유형의 식사 또는 식사가 소비되는 동안의 특정 시간을 기초로, 미분 블록 (710) 또는 미분 항 경로와 연관된 시간 상수는 조정되어 폐쇄 루프 제어를 특정 유형의 식사에 대한 환자의 과거 혈당 반응을 기초로 환자의 포도당 수준 증가에 대한 반응에서 다소 공격적으로 만든다.
도 8은 환자 모니터링 시스템 (800)의 예시적인 구현예를 도시한다. 환자 모니터링 시스템 (800)은 환자의 신체에 삽입되거나 달리 환자가 착용하는 감지 요소 (804)에 통신가능하게 결합되어, 감지된 포도당 수준과 같은 환자 신체의 생리학적 상태를 나타내는 측정 데이터를 획득하는 의료 장치 (802)를 포함한다. 의료 장치 (802)는 통신 네트워크 (810)를 통해 클라이언트 장치 (806)에 통신가능하게 결합되고, 클라이언트 장치 (806)는 또 다른 통신 네트워크 (812)를 통해 원격 장치 (814)에 통신가능하게 결합된다. 이와 관련하여, 클라이언트 장치 (806)은 의료 장치 (802)로부터 원격 장치 (814)에 측정 데이터를 업로드하거나 달리 제공하기 위한 중개자로서 기능할 수 있다. 도 8이 설명의 목적으로 환자 모니터링 시스템 (800)의 단순화된 표현을 도시하며, 어떤 식으로든 본원에 기재된 주제를 제한하려는 의도가 아님이 인식되어야 한다.
예시적인 구현예에서, 클라이언트 장치 (806)는 모바일 폰, 스마트폰, 태블릿 컴퓨터, 또는 다른 유사한 모바일 전자 장치로서 실현된다. 그러나, 다른 구현예에서, 클라이언트 장치 (806)는 랩탑 또는 노트북 컴퓨터, 데스크탑 컴퓨터 등과 같은 네트워크 (810)를 통해 의료 장치 (802)와 통신할 수 있는 임의의 종류의 전자 장치로서 실현될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 네트워크 (810)는 블루투스 네트워크, 지그비 네트워크, 또는 또 다른 적절한 개인 영역 네트워크로서 실현된다. 즉, 다른 구현예에서, 네트워크 (810)는 무선 애드혹 네트워크, 무선 근거리 통신망 (WLAN) 또는 근거리 통신망 (LAN)으로서 실현될 수 있다. 클라이언트 장치 (806)는 환자의 생리학적 상태에 관한 데이터 및/또는 정보를 그래픽으로 제시할 수 있는 모니터, 스크린, 또는 또 다른 종래의 전자 디스플레이와 같은 디스플레이 장치를 포함하거나 이에 결합된다. 클라이언트 장치 (806)은 또한 클라이언트 장치 (806)의 사용자로부터 입력 데이터 및/또는 다른 정보를 수신할 수 있는 키보드, 마우스, 터치스크린 등과 같은 사용자 입력 장치를 포함하거나 이와 연관된다.
예시적인 구현예에서, 환자, 환자의 의사 또는 또 다른 의료인 등과 같은 사용자는 네트워크 (810)를 통해 의료 장치 (802)와의 통신을 지원하는 클라이언트 애플리케이션 (808)을 실행하기 위해 클라이언트 장치 (806)를 조작한다. 이와 관련하여, 클라이언트 애플리케이션 (808)은 네트워크 (810)상에서 의료 장치 (802)와의 통신 세션을 확립하고 통신 세션을 통해 의료 장치 (802)로부터 데이터 및/또는 정보를 수신하는 것을 지원한다. 의료 장치 (802)는 클라이언트 애플리케이션 (808)과의 통신 세션 확립을 지원하는 대응하는 애플리케이션 또는 프로세스를 유사하게 수행하거나 달리 실행할 수 있다. 클라이언트 애플리케이션 (808)은 일반적으로 본원에 기재된 프로세스를 지원하기 위해 클라이언트 장치 (806)에 의해 생성되거나 실행되는 소프트웨어 모듈 또는 또 다른 특징부를 나타낸다. 따라서, 클라이언트 장치 (806)는 일반적으로, 판독 및 실행될 때, 처리 시스템이 클라이언트 애플리케이션 (808)을 창출, 생성 또는 달리 용이하게 하고 본원에 기재된 프로세스, 과업, 작동 및/또는 기능을 수행하거나 달리 지원하는 처리 시스템에 의한 실행을 위한 프로그래밍 명령을 저장할 수 있는 데이터 저장 요소 (또는 메모리) 및 처리 시스템을 포함한다. 구현예에 따라, 처리 시스템은, 예를 들어, 본원에 기재된 처리 시스템의 작동을 지원하도록 구성된 하나 이상의 프로세서 장치, 중앙 처리 장치 (CPU), 컨트롤러, 마이크로프로세서, 마이크로컨트롤러, 처리 코어 및/또는 다른 하드웨어 컴퓨팅 리소스와 같은 임의의 적절한 처리 시스템 및/또는 장치를 사용하여 실행될 수 있다. 유사하게, 데이터 저장 요소 또는 메모리는 랜덤 액세스 메모리 (RAM), 읽기 전용 메모리 (ROM), 플래시 메모리, 자기 또는 광학 대용량 저장장치, 또는 임의의 기타 적절한 비일시적 단기 또는 장기 데이터 저장장치 또는 기타 컴퓨터 판독가능 매체, 및/또는 이들의 임의의 적절한 조합으로 실현될 수 있다.
하나 이상의 구현예에서, 클라이언트 장치 (806) 및 의료 장치 (802)는 네트워크 (810)를 통해 서로 연관 (또는 페어링)을 확립하여 네트워크 (810)를 통해 의료 장치 (802)와 클라이언트 장치 (806) 사이의 포인트 투 포인트 또는 피어 투 피어 통신 세션의 후속 확립을 지원한다. 예를 들어, 일 구현예에 따르면, 네트워크 (810)는 블루투스 네트워크로서 실현되며, 여기서 의료 장치 (802) 및 클라이언트 장치 (806)는 발견 절차 또는 또 다른 적절한 페어링 절차를 수행함으로써 (예를 들어, 서로에 대한 네트워크 식별 정보를 획득 및 저장함으로써) 서로 페어링된다. 발견 절차 동안 획득된 페어링 정보는 의료 장치 (802) 또는 클라이언트 장치 (806) 중 하나가 네트워크 (810)를 통해 보안 통신 세션의 획립을 개시하도록 허용한다.
하나 이상의 예시적인 구현예에서, 클라이언트 애플리케이션 (808)은 또한 제2 네트워크 (812)상의 원격 장치 (814)에 대한 주소 및/또는 다른 식별 정보를 저장하거나 달리 유지하도록 구성된다. 이와 관련하여, 제2 네트워크 (812)는, 예를 들어, 인터넷, 셀룰러 네트워크, 광역 네트워크 (WAN) 등과 같은 네트워크 (810)와 물리적으로 및/또는 논리적으로 구별될 수 있다. 원격 장치 (814)는 일반적으로 의료 장치 (802)와 연관된 환자에 대해 획득된 측정 데이터, 이벤트 로그 데이터 및 잠재적으로 다른 정보를 수신하고 분석하거나 달리 모니터링하도록 구성된 서버 또는 다른 컴퓨팅 장치를 나타낸다. 예시적인 구현예에서, 원격 장치 (814)는 개별 환자와 연관된 데이터를 저장하거나 달리 유지하도록 구성된 데이터베이스 (816)에 결합된다. 실제로, 원격 장치 (814)는, 예를 들어, 의료 장치 (802)의 제조업체에 의해 소유되고/거나 작동되거나 달리 상기와 제휴되는 시설과 같이, 의료 장치 (802) 및 클라이언트 장치 (806)와 물리적으로 구별되고/되거나 분리되는 위치에 체류할 수 있다. 설명을 위해, 그러나 제한 없이, 원격 장치 (814)는 대안적으로 본원에 서버로서 지칭될 수 있다.
여전히 도 8을 참조하여, 감지 요소 (804)는 일반적으로 감지 요소 (804)에 의해 감지, 측정, 또는 달리 정량화되는 생리학적 상태를 나타내는 하나 이상의 전기 신호를 생성, 생산 또는 달리 출력하도록 구성되는 환자 모니터링 시스템 (800)의 구성요소를 나타낸다. 이와 관련하여, 환자의 생리학적 상태는 감지 요소 (804)에 의해 출력된 전기 신호의 특징에 영향을 미치므로, 출력 신호의 특징은 감지 요소 (804)가 민감하게 반응하는 생리학적 상태에 대응하거나 달리 상관 관계가 있다. 예시적인 구현예에서, 감지 요소 (804)는 감지 요소 (804)에 의해 환자의 신체에서 감지되거나 달리 측정되는 간질 액 포도당 수준과 상관 관계가 있는 이와 연관된 전류 (또는 전압)을 갖는 출력 전기 신호를 생성하는 환자의 신체상의 위치에 삽입된 간질 포도당 감지 요소로서 실현된다.
의료 장치 (802)는 일반적으로 감지 요소 (804)로부터 측정 데이터 샘플 (예를 들어, 측정된 포도당 및 특징적 임피던스 값)을 수신하거나 달리 획득하기 위해, 측정 데이터 샘플을 저장하거나 달리 유지하기 위해, 그리고 클라이언트 장치 (806)을 통해 원격 장치 (814) 또는 서버에 측정 데이터를 업로드하거나 달리 송신하기 위해 감지 요소 (804)의 출력에 통신적으로 결합되는 환자 모니터링 시스템 (800)의 구성요소를 나타낸다. 하나 이상의 구현예에서, 의료 장치 (802)는 인슐린과 같은 유체를 환자의 신체에 전달하도록 구성된 주입 장치 (102, 200, 502)로서 실현된다. 즉, 다른 구현예에서, 의료 장치 (802)는 주입 장치 (예를 들어, 감지 장치 (104, 504))와 분리되고 독립적인 독립형 감지 또는 모니터링 장치일 수 있다. 도 8이 의료 장치 (802) 및 감지 요소 (804)를 별개의 구성요소로서 도시하고, 실제로, 의료 장치 (802) 및 감지 요소 (804)가 통합되거나 달리 조합되어 환자가 착용할 수 있는 단일 장치를 제공할 수 있다는 것에 유의해야 한다.
예시적인 구현예에서, 의료 장치 (802)는 제어 모듈 (822), 데이터 저장 요소 (824) (또는 메모리) 및 통신 인터페이스 (826)를 포함한다. 제어 모듈 (822)은 일반적으로 감지 요소 (804)에 의해 출력된 전기 신호를 수신하고 본원에 기재된 다양한 추가 과업, 작동, 기능 및/또는 프로세스를 수행하거나 달리 지원하기 위해 감지 요소 (804)에 결합되는 의료 장치 (802)의 하드웨어, 회로, 로직, 펌웨어 및/또는 다른 구성요소(들)을 나타낸다. 구현예에 따라, 제어 모듈 (822)은, 본원에 기재된 기능을 수행하도록 설계된, 범용 프로세서 장치, 마이크로프로세서 장치, 콘트롤러, 마이크로콘트롤러, 상태 머신, 콘텐츠 연상 메모리, 주문형 집적 회로, 필드 프로그래밍가능 게이트 어레이, 임의의 적절한 프로그래밍가능 로직 장치, 개별 게이트 또는 트랜지스터 로직, 개별 하드웨어 구성요소, 또는 이들의 임의의 조합으로 실행 또는 실현될 수 있다. 일부 구현예에서, 제어 모듈 (822)는 아날로그-디지털 변환기 (ADC) 또는 감지 요소 (804)로부터 수신된 출력 전기 신호를 대응하는 디지털 측정 데이터 값으로 샘플링하거나 달리 변환하는 또 다른 유사한 샘플링 장치를 포함한다. 다른 구현예에서, 감지 요소 (804)는 ADC를 포함할 수 있고 디지털 측정 값을 출력할 수 있다.
통신 인터페이스 (826)는 일반적으로 데이터 및/또는 정보를 의료 장치 (802)까지/에서 클라이언트 장치 (806)에서/까지 출력하기 위해 제어 모듈 (822)에 연결되는 의료 장치 (802)의 하드웨어, 회로, 로직, 펌웨어 및/또는 다른 구성요소를 나타낸다. 예를 들어, 통신 인터페이스 (826)는 의료 장치 (802)와 클라이언트 장치 (806) 사이의 무선 통신을 지원할 수 있는 하나 이상의 송수신기 모듈을 포함하거나 달리 이에 결합될 수 있다. 예시적인 구현예에서, 통신 인터페이스 (826)은 블루투스 저에너지 (BLE) 통신을 지원하도록 구성된 블루투스 송수신기 또는 어댑터로 실현된다.
예시적인 구현예에서, 원격 장치 (814)는, 클라이언트 장치 (806)로부터, 감지 요소 (804)를 사용하여 획득된 특정 환자와 연관된 측정 데이터 값 (예를 들어, 센서 포도당 측정치, 가속도 측정치 등)을 수신하고, 원격 장치 (814)는 환자와 관련하여 (예를 들어, 하나 이상의 고유한 환자 식별자를 사용하여) 데이터베이스 (816)에 과거 측정 데이터를 저장하거나 달리 유지한다. 추가적으로, 원격 장치 (814)는 또한, 클라이언트 장치 (806)로부터 또는 클라이언트 장치 (806)를 통해, 환자에 의해 (예를 들어, 클라이언트 애플리케이션 (808)을 통해) 입력되거나 달리 제공될 수 있는 식사 데이터 또는 다른 이벤트 로그 데이터를 수신할 수 있고 데이터베이스 (816)에서 환자와 연관된 다른 과거 이벤트 또는 활동 데이터 그리고 과거 식사 데이터를 저장하거나 달리 유지할 수 있다. 이와 관련하여, 식사 데이터는, 예를 들어, 특정 식사 이벤트와 연관된 시간 또는 타임스탬프, 식사의 내용 또는 영양적 특징을 나타내는 식사 유형 또는 기타 정보, 그리고 식사와 연관된 크기 표시를 포함한다. 예시적인 구현예에서, 원격 장치 (814)는 또한 주입 장치 (102, 200, 502)에 의해 환자에게 전달된 유체의 기저 또는 볼루스 복용량에 대응하는 과거 유체 전달 데이터를 수신한다. 예를 들어, 클라이언트 애플리케이션 (808)은 주입 장치 (102, 200, 502)와 통신하여 주입 장치 (102, 200, 502)로부터 인슐린 전달 복용량 및 대응하는 타임스탬프를 획득한 다음, 특정 환자와 관련하여 저장을 위해 인슐린 전달 데이터를 원격 장치 (814)에 업로드할 수 있다. 원격 장치 (814)는 또한 클라이언트 장치 (806) 및/또는 클라이언트 애플리케이션 (808)으로부터 장치 (802, 806)와 연관된 잠재적으로 다른 상황 데이터 및 지리적위치 데이터를 수신할 수 있고, 특정 환자와 관련하여 과거 운영 상황 데이터를 저장하거나 달리 유지할 수 있다. 이와 관련하여, 하나 이상의 장치 (802, 806)는 실시간으로 각 장치 (802, 806)의 지리적 위치를 특성규명하는 데이터를 출력하거나 달리 제공할 수 있는 지구상 위치파악 시스템 (GPS) 수신기 또는 유사한 모듈, 구성요소 또는 회로를 포함할 수 있다.
과거 환자 데이터는 원격 장치 (814), 클라이언트 장치 (806), 및/또는 의료 장치 (802) 중 하나 이상에 의해 분석되어 주입 장치 (102, 200, 502)의 작동을 변경하거나 조정하여 개인화된 방식으로 유체 전달에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 환자의 과거 식사 데이터 및 해당 측정 데이터 또는 기타 상황 데이터는 분석되어 다음 식사가 환자에 의해 소비될 가능성이 있는 경우의 미래 시간, 특정 기간 내에 미래 식사 이벤트의 가능성, 미래 식사와 연관된 탄수화물의 가능한 크기 또는 양, 미래 식사의 가능한 유형 또는 영양 성분, 및/또는 기타 등등을 예측할 수 있다. 더욱이, 과거 식사 이벤트 이후 식후 기간에 대한 환자의 과거 측정 데이터는 분석되어 현재 상황 (예: 시간, 요일, 지리적 위치 등)을 위한 예측된 식사의 크기 및 유형에 대한 환자의 혈당 반응을 모델링하거나 달리 특성규명할 수 있다. 인슐린 전달을 제어하거나 조절하는 주입 장치 (102, 200, 502)의 하나 이상의 측면은 그 다음 환자의 가능한 식사 활동 및 혈당 반응을 사전에 설명하도록 보정 또는 조정될 수 있다.
하나 이상의 예시적인 구현예에서, 원격 장치 (814)는 과거 센서 포도당 측정 데이터, 과거 전달 데이터, 과거 보조 측정 데이터 (예를 들어, 과거 가속도 측정 데이터, 과거 심박수 측정 데이터, 및/또는 기타 등등), 과거 이벤트 로그 데이터, 과거 지리적위치 데이터, 및 기타 과거 또는 상황 데이터의 조합이 특정 환자에 대한 특정 사건, 활동 또는 메트릭의 발생과 관련되거나 이를 예측하는 것을 결정하기 위한 머신 학습을 활용하고, 그 다음 입력 변수의 그 세트를 기초로 관심 파라미터의 값을 계산하기 위한 해당 방정식, 함수 또는 모델을 결정한다. 따라서, 모델은 현재 (또는 최근) 센서 포도당 측정 데이터, 보조 측정 데이터, 전달 데이터, 지리적 위치, 환자 행동 또는 활동 등의 하나 이상의 특정 조합을 특정 이벤트나 활동의 현재 확률 또는 가능성을 나타내는 값 또는 관심 파라미터의 현재 값으로 특성규명 또는 맵핑될 수 있다. 각 환자의 생리학적 반응이 나머지 모집단과 다를 수 있기 때문에 특정 환자를 예측하거나 상관 관계가 있는 입력 변수의 하위집합이 다른 환자와 다를 수 있다는 것에 유의해야 한다. 추가적으로, 특정 입력 변수와 그 특정 환자에 대한 과거 데이터 사이의 서로 다른 상관 관계를 기초로, 그 예측 하위집합의 각 변수에 적용된 상대적 가중치는 공통 예측 하위집합을 가질 수 있는 다른 환자와도 다를 수 있다. 예를 들어, 인공 신경망, 유전 프로그래밍, 지원 벡터 머신, 베이지안 네트워크, 확률적 기계 학습 모델, 또는 기타 베이지안 기술, 퍼지 로직, 휴리스틱 파생 조합 등과 같이 현재 관심 환자에 대해 어떤 입력 변수가 예측가능한지를 결정하기 위해 원격 장치 (814)에 의해 임의의 수의 상이한 머신 학습 기술이 활용될 수 있다는 점에 유의해야 한다.
상기 기재된 유형의 인슐린 주입 장치는 자동 기저 인슐린 전달 모드 동안 사용될 수 있는 인슐린 전달 속도의 상한을 계산하도록 적절하게 구성될 수 있다. 이러한 자동 모드에서, 주입 장치는 인슐린을 (계산된 상한보다 작거나 같은 속도로) 자동으로 전달한다. 이 상한, Umax는 사용자의 요구에 더 잘 맞도록 동적으로 조정될 수 있다. 예를 들어, 주입 장치의 예시적인 구현예는 Umax를 하루 1회, 예를 들어 자정에 적응한다. 주입 장치에 의해 자동으로 제공되는 기저 인슐린 외에도, 사용자 (또는 간병인)은 식사에 대한 탄수화물 값을 고지 (입력)하고/거나 혈당 측정기 판독을 입력함으로써 추가 인슐린 볼루스를 유출할 수도 있다.
인슐린 주입 장치가 이미 자동 기저 인슐린 모드에 있는 동안 Umax 속도 (상한)로 인슐린을 전달하고 있다면, 환자가 혈당 수준을 더 잘 조절하기 위해 추가 인슐린이 필요하다고 가정할 수 있다. 이를 위해 주입 장치는 보정 볼루스가 필요한지 여부를 고려하여 이러한 상태에 반응할 수 있다. 특정 구현예에서, 자동화된 인슐린 전달 속도가 적어도 지정된 기간 동안 특정된 속도를 초과할 때, 주입 장치는 자동화된 보정 볼루스 절차를 개시함으로써 반응하여 보정 볼루스를 계산하고 가능하게는 전달한다. 계산된 보정 볼루스가 기준선 임계 양 이상이고 투여하기에 안전한 것으로 결정되면, 주입 장치는 이미 전달중인 기저 인슐린에 대한 보충제로서 보정 볼루스를 유출한다. 하나의 비제한 예로서, 자동 기저 인슐린 속도가 적어도 1 시간 동안 특정된 Umax 백분율 (예: 90%, 92.5% 등) 초과이면, 인슐린 주입 장치는 자동화된 보정 볼루스 절차를 진행할 것이다. 또 다른 비제한 예로서, 자동 기저 인슐린 속도가 언제라도 Umax에 도달하면, 자동화된 보정 볼루스 절차는 유발될 것이다. 이들 및 다른 유발 조건 및 메커니즘은 인슐린 주입 장치의 예시적인 구현예에서 사용될 수 있다.
여기에 제시된 구현예에 따라, 초기 (잠재적) 보정 볼루스는 다음과 같이 계산된다:
보정 볼루스 = [BG - Target / ISF] - IOB (방정식 1)
이 표현에서 :
BG는 사용자를 위한 혈당 측정치이고;
Target은 (수동 전달 모드에서 사용자가 조정할 수 있고, 자동 모드에서 고정되는) 사용자를 위한 원하는 혈당 수준이고;
ISF는 (수동 전달 모드에서 사용자가 조정할 수 있으며, 자동 모드 동안 (1800 / 총 일일 인슐린 용량)에 따라 결정되는) 사용자의 인슐린 민감도 인자이고;
IOB는, 모든 볼루스 인슐린 전달을 고려하고 활성 인슐린 시간에 대한 사용자 설정에 따라 시간이 지나면서 양을 줄여 결정되는, 현재 인슐린 온 보드 또는 활성 인슐린이다. 이 예에서, 총 일일 인슐린 용량은 환자의 총 일일 용량의 2 ~ 6 일을 기초로 계산되는 중앙 값이다.
초기 보정 볼루스는 0.0과 1.0 사이의 값을 갖는 승수로 스케일링되어 필요에 따라 볼루스 양을 줄일 수 있다. 보다 구체적으로, 주입 장치는 초기 보정 볼루스 양을 지능적으로 스케일링 (또는 볼루스 보류)하여 보정 볼루스 전달 이후 저혈당 위험을 방지한다.
특정 구현예에 따르면, 인슐린 주입 장치는 다음 조건 하에서 자동 모드 동안 보정 볼루스 검사를 수행한다: BG 값 (예: BG 미터 판독값 또는 포도당 센서 판독값)이 장치에 입력되거나 달리 장치에 의해 획득되고; BG 값은 150 mg/dL 또는 120 mg/dL과 같은 임계 값보다 크고; 계산된 보정 볼루스 값은 활성 인슐린을 공제하고 안전한 보정 볼루스 로직을 적용한 후 0보다 큼. 이러한 조건이 모두 충족되면, 주입 장치는 사용자에게 보정 볼루스를 권장하는 메시지를 제공한다. 사용자는 보정 볼루스를 수락하거나 거부할 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 주입 장치에 의해 사용되는 안전한 보정 볼루스 방법론을 기초로, 기준선 초기 보정 볼루스 값은 스케일링될 수 있다. 안전한 보정 볼루스 방법론은 예측 모델을 통합하여 보정 볼루스가 사용자의 BG 수준을 가까운 미래 (예컨대 향후 2 내지 4 시간 이내)에 명시된 낮은 포도당 임계 (예컨대 80 mg/dL) 아래로 낮출 가능성이 있는지 여부를 추정한다. BG 수준이 낮은 포도당 임계 아래로 내려갈 것으로 예상되면, 예측된 수준이 임계 값 이상으로 유지될 때까지 초기 보정 볼루스 값이 점진적으로 감소된다.
본원에 기재된 개선된 방법론은 임의의 사용자 입력이나 승인 없이 자동으로 보정 볼루스를 전달한다. 자동 보정 볼루스의 핵심 계산은 상기 명시된 방정식 1을 기초로 한다. 그러나, 보정 목표는 디폴트, 표준 또는 일반 값부터 120 mg/dL과 같은 감소된 값까지 낮아진다. 더욱이, 보정 볼루스는 BG 미터 판독 값이 필요하지 않고; 이들은 환자가 착용한 연속 포도당 센서의 판독 값을 기초로 계산될 수 있다. 즉, 유효한 BG 미터 값을 사용할 수 있다면, 그 값이 선호될 것이다.
식사 검출 알고리즘은 인슐린 주입 장치의 예시적인 구현예에서도 사용된다. 이와 관련하여, 도 9는 자동 보정 볼루스가 전달될 수 있는 시나리오를 예시하는 도면이다. 세로축은 BG 측정치를 나타내고 가로축은 시간을 나타낸다. 도 9는 BG 값의 플롯 (902) 및 120 mg/dL의 낮아진 보정 목표의 표시를 포함한다. 이 특정 실행의 경우, 특정 애플리케이션에서 예측된 값이 사용할 수 있어도, BG 값은 실제 (측정된) 값이다. 도 9는 또한 하기 더 상세히 기재된 방식으로 예측된 BG 값에 대한 비교에 사용되는 낮은 BG 임계를 식별하는 구역 (904)을 도시한다. 이 특정 예의 BG 한계는 80 mg/dL 및 50 mg/dL이다. 실제로, (고정되거나 동적으로 조정될 수 있는) 다른 디폴트 및 감소된 BG 한계는 주어진 실행을 위하여 원하는 대로 이용될 수 있다.
식사 감지 알고리즘은 기울기의 방향, 크기, 및 기간을 기초로 식후 상승을 검출하기 위해 이전 센서 포도당 판독값 (예: 마지막 3 내지 7 회 판독값)에 의해 정의된 변화율 (기울기)를 계산한다. 플롯 (902)의 4개의 원으로 표시된 점은 측정된 BG 값의 이러한 상승의 예를 묘사한다. 알고리즘에 의해 이러한 방식으로 식사가 검출되면, 안전 보정 볼루스 알고리즘에서 사용된 낮은 예측 임계가 일시적으로 80 mg/dL에서 50 mg/dL로 낮아질 것이다. 이러한 감소의 타이밍은 도 9에 도시되고, 여기서, 플롯 (906)은 시간에 따른 낮은 예측 임계 (본원에 낮은 BG 임계 수준이라고도 함)의 값을 나타낸다. 플롯 (906)이 나타내는 바와 같이, 낮은 예측 임계는 측정된 BG 값이 일반적으로 식사 소비와 연관된 상승 추세를 나타내지 않는 한 디폴트 값인 80 mg/dL로 남아있다. 식사가 검출되면, 낮은 예측 임계가 50 mg/dL로 하향 조정된다. 이 낮은 포도당 임계 감소의 결과로, 안전 보정 볼루스 알고리즘은 계산된 보정 볼루스에서 더 적게 차감한다 (볼루스 보정 시점에 감지된 포도당 값의 변화율이 지속적으로 상승하는 패턴이 검출된 경우). 즉, 최종 보정 볼루스 양은 (방정식 1로 계산된 바와 같이) 초기에 계산된 값을 초과하지 않을 것이다.
이 특정 구현예의 경우, 자동 보정 볼루스 알고리즘은 획득되는 각각의 새로운 BG 측정으로 가능한 보정 볼루스 양을 계산하고, 다음 조건이 충족되면 계산된 보정 볼루스를 전달한다: (1) 자동 기저 인슐린 전달은 현재 Umax의 최대 허용 속도이고; (2) 의도된 보정 볼루스 양이 Umax 수준의 10 % 초과이고; (3) 자동 전달 모드가 안전 기저 모드 또는 일시적 포도당 목표 모드에서 작동하지 않는다.
일반적으로, 자동 보정 볼루스는 상대적으로 적으며 BG 값이 120 mg/dL 이상으로 상승할 때 포도당 변화의 양성 속도의 기간 동안 발생할 것이다. 예를 들어, 이전 BG 값이 120 mg/dL이고, 사용자의 BG가 2.0 mg/dL/분의 속도로 빠르게 상승하고 있으며, 자동 기저 전달이 Umax이며, 이전의 볼루스로부터 인슐린 온 보드가 없다고 가정한다. 130 mg/dL의 새로운 BG 값이 수신되면 (예를 들어, 본원에 기재된 예시적인 시스템에서 센서 포도당 값이 5 분마다 수신되면), 현재 BG 값 130 mg/dL과 보정 목표 값 120 mg/dL 사이에 10 mg/dL 차이를 기초로 자동 보정 볼루스가 전달될 것이다. 이 예의 경우, 제1 자동 보정 볼루스가 전달되려면 Umax를 적어도 10 %를 초과해야 한다는 것에 유의해야 한다. 따라서, 제1 보정 볼루스가 어떤 수준의 포도당에서 시행될지는 분명하지 않다.
이 예를 계속하여, 포도당이 동일한 속도로 계속 상승하고 다음 BG 값인 140 mg/dL이 5 분 후에 수신되면, 현재 BG 값과 보정 목표 사이에 20 mg/dL 차이를 기초로 또 다른 보정 볼루스가 계산될 것이고, 주입 장치는 이전 보정 볼루스에서 활성 인슐린을 공제할 것이다. 그러므로, 새로운 보정 볼루스는 현재 BG 값과 보정 목표 사이의 20 mg/dL 차이 대신 현재 BG 값과 이전 BG 값 사이의 10 mg/dL 차이를 효과적으로 설명할 뿐이다. 사용자의 BG가 그 다음 140 mg/dL로 안정화되고 새로운 BG 값이 수신되면, 이전 두 보정에서 인슐린 온 보드 공제는 BG와 보정 목표 사이의 20 mg/dL 차이를 기초로 보정 계산에 대응할 것이므로, 추가 보정이 제공되지 않을 것이다.
보정 볼루스 자동화의 이점은 사용자의 당뇨병 관리 부담을 줄이는 동시에 보다 효과적인 요법을 제공하는데 도움이 될 것이다. 자동 보정 볼루스 특징부로 인슐린의 과다 전달을 방지하기 위한 여러 가지 보호장치가 있다. 이러한 보호장치는, 제한 없이, 하기를 포함한다:
보정 볼루스 목표는 120 mg/dL로 고정되어, 저혈당증에 대한 마진을 제공한다.
수학적 모델의 도움을 받아 향후 2 시간 BG를 예측하여 각 보정 볼루스의 안전성을 확인한다. 저혈당증이 예측되면, 저혈당증이 예측되지 않을 때까지 안전장치가 보정 볼루스의 크기 (최대 0)을 줄일 수 있다.
특정 구현예에서, 45 분 이동 윈도우에서 보정 볼루스 명령의 총량이 총 일일 용량의 8 %를 초과할 때 자동 보정 볼루스가 억제된다. 45 분 윈도우 내에서 보정 볼루스 명령의 총량이 일일 총 용량의 1 %를 초과하지 않으면 보정 볼루스가 재개한다.
특정 구현예에서, 새로운 센서가 12 시간 미만이고 교정 인자가 8 mg/dL/nA초과일 때 보정 볼루스에 사용될 수 있는 센서 포도당 값은 250 mg/dL로 제한된다.
특정 구현예에서, (센서 포도당 측정이 가능한 경우) 65 mg/dL/5 분 초과 또는 (센서 포도당 측정을 사용할 수 없는 경우 현재 ISIG 및 교정 인자를 기초로) 125 mg/dL/5 분인 센서 포도당 스파이크가 검출되는 경우 자동 보정 볼루스는 억제되고, 연관된 ISIG 스파이크는 15nA/5 분 초과이다. 보정 볼루스는 성공적인 교정 인자로 혈당 입력 후 재개할 수 있다.
인슐린 온 보드를 공제한 후 자동 보정 볼루스가 전달된다. 활성 인슐린 온 보드의 기간은 사용자가 조정할 수 있다 (최소 2 시간, 최대 8 시간).
자동 보정 볼루스 계산에 사용된, 인슐린 민감도 인자, ISF는 조정가능한 사용자 설정 대신 총 일일 용량을 기초로 사용자의 생리학에 맞게 적응된다. 따라서, 사용자는 ISF 설정을 사용하여 자동 보정 볼루스의 크기를 조정할 수 없다.
측정된 센서 포도당이 3 시간 동안 250 mg/dL 이상으로 유지되면 연장된 높은 경고가 발생한다.
연속 포도당 센서는 독립적인 핑거스틱 (또는 기타 혈액 샘플) BG 측정에 의해 최소 12 시간마다 한 번씩 교정된다.
(수동으로 또는 연결된 측정기를 통해) 인슐린 주입 장치에 입력되고 사용자가 확인한 모든 BG 측정기 측정은 센서 무결성 검사에 그리고 연속 포도당 센서를 교정하는데 사용된다.
도 10은 인슐린 주입 장치 제어 프로세스 (1000)의 예시적인 구현예를 예시하는 흐름도이다. 프로세스 (1000)는 도 1-8을 참조하여 상기 기재된 유형의 주입 장치, 즉, 인슐린이 장치로부터 사용자의 신체로 전달되기 위한 유체 저장소를 갖는, 그리고 프로세스 (1000)를 수행하기 위해 컴퓨터 판독가능 명령을 실행하는 적어도 하나의 프로세서 장치를 갖는 주입 장치의 작동을 제어하는데 적합하다. 본원에 기재된 프로세스와 관련하여 수행된 다양한 과업은 소프트웨어, 하드웨어, 펌웨어, 또는 이들의 임의의 조합에 의해 수행될 수 있다. 예시를 위해, 프로세스의 기재는 도 1-8과 관련하여 상기 언급된 요소를 참조할 수 있다. 기재된 프로세스가 임의의 수의 추가 또는 대안 과업들을 포함할 수 있으며, 도면들에 도시된 과업들이 예시된 순서로 수행될 필요가 없으며, 예시된 프로세스가 본원에 상세히 기재되지 않은 추가의 기능성을 갖는 보다 포괄적인 절차 또는 프로세스에 통합될 수 있다는 것을 인식해야 한다. 게다가, 예시된 프로세스로 도시된 과업들 중 하나 이상은, 의도된 전체 기능성이 그대로 유지되는 한, 프로세스의 구현예로부터 생략될 수 있다.
프로세스 (1000)는 가장 최근의 샘플링 기간에 대응하는 현재 샘플링 포인트 또는 기간 동안 수행되는 하나의 반복을 나타낸다. 이 예는 인슐린 주입 장치가 이미 사용자의 신체에 기저 인슐린을 전달하는 (과업 (1002)) 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하도록 제어되고 있다고 가정한다. 이 예는 또한 프로세스 (1000)가 미리 결정된 일정 (예를 들어, 5 분의 샘플링 기간)에 따라 관련 데이터를 수신한다고 가정한다. 따라서, 프로세스 (1000)가 주입 장치가 인슐린을 사용자에게 전달하는 방식에 영향을 가질 수 있는 정보를 수신, 획득 또는 접근한다. 예를 들어, 프로세스 (1000)는 사용자의 현재 BG 수준을 나타내는 현재 또는 가장 최근의 BG 측정치를 획득한다 (과업 (1004)). 상기 언급된 바와 같이, BG 측정은 BG 미터 (일반적으로 핑거스틱 측정) 또는 사용자의 신체에 연결되는 연속 포도당 센서에서 획득될 수 있다.
이 특정 구현예의 경우, 보정 볼루스 절차는 하기 두 조건이 충족될 때 시작된다: (1) 현재 BG 측정이 보정 볼루스 임계 값을 초과함; 그리고 (2) 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 최대 허용 기저 인슐린 주입 속도 (Umax)에 도달함. 이를 위해, 프로세스 (1000)는 획득된 BG 측정이 보정 볼루스 임계 값인 LIMIT1 보다 큰지 여부 (쿼리 과업 (1006)) 그리고 현재 기저 인슐린 주입 속도가 Umax와 같은지 여부 (쿼리 과업 (1008))를 체크한다. 이 비제한 예의 경우, 보정 볼루스 임계 값 (LIMIT1)은 120 mg/dL이고 Umax는 일반적으로 약 0.5 내지 약 3.0 단위/시간의 범위에 속할 것이다 (쿼리 과업 (1008))에 체크된 실제 값은 환자 특이적이다). 이들 조건들 중 어느 하나라도 충족되지 않으면, 프로세스 (1000)는 자동 보정 볼루스를 고려하지 않고 종료된다. 그러나, 이들 조건들 모두가 만족되면, 프로세스 (1000)는 보정 볼루스 절차를 시작하고 수행함으로써 계속하여 자동 보정 볼루스 양을 계산한다 (과업 (1010)). 자동 보정 볼루스 (ACB) 양이 계산되는 방식은 도 11을 참조하여 하기 더 자세히 기재될 것이다. 특정 실행에서, 초기 또는 제안된 ACB 양은 최종 ACB 양에 도달하기 위해 필요에 따라 계산되고 스케일링되거나 조정된다.
프로세스 (1000)의 예시된 구현예는 보정 볼루스를 전달하기 전 추가 체크를 수행한다. 보다 구체적으로, 프로세스 (1000)는 계산된 최종 ACB 양이 볼루스 전달 임계 값인 LIMIT2를 초과하는지 여부 (쿼리 과업 (1012))를 체크한다. 최종 ACB 양이 볼루스 전달 임계 양을 초과하지 않으면 (쿼리 과업 (1012)의 "아니오" 분기), 계산된 최종 ACB 양이 사용자에게 전달되지 않도록 인슐린 주입 장치가 제어된다 (과업 (1014)). 최종 ACB 양이 볼루스 전달 임계 양을 초과하면 (쿼리 과업 (1012)의 "예" 분기), 계산된 최종 ACB 양을 사용자에게 전달하도록 인슐린 주입 장치가 제어된다 (과업 (1016)). 다시 말해서, 최종 ACB 양은, Umax의 백분율로서 정의될 수 있는, 볼루스 전달 임계 양, 예를 들어, Umax의 현재 값의 10 %를 초과하는 경우에만 전달된다. 볼루스 전달 임계 양은, 효과가 거의 없을 수 있고/거나 불필요할 수 있는, 작은 인슐린 볼루스의 전달을 피하기 위해 예시적인 구현예에서 사용된다. 최종 ACB 양이 전달되는지 여부에 관계없이, 프로세스 (1000)는 적어도 다음주기 또는 샘플링 기간 동안 기저 인슐린을 Umax의 속도로 전달함으로써 계속한다 (과업 (1018)). 도 10에서 도시된 바와 같이, 프로세스 (1000)는 과업 (1002)로 되돌아가 다음 반복을 위해 반복한다.
도 11은, 프로세스 (1000)의 과업 (1010) 동안 수행될 수 있는, ACB 계산 프로세스 (1050)의 예시적인 구현예를 예시하는 흐름도이다 (도 10 참조). 프로세스 (1050)는 사용자에게 전달하기 위해 고려될 최종 ACB 양을 계산하기 위한 하나의 적절한 방법론이다. 그러나, 대안적인 구현예는 권장된 ACB 양을 결정하기 위해 상이한 방법론 또는 접근법을 이용할 수 있다.
프로세스 (1050)의 예시적인 구현예는 사용자에 대한 초기 보정 볼루스 양을 계산한다 (과업 (1052)). 이와 관련하여, 초기 보정 볼루스는 방정식 1에 따라 계산될 수 있다. 여기에 기재된 예시적인 구현예는 식사 소비를 나타내는 BG 추세를 자동으로 검출하고, 이러한 검출에 반응하여, 최종 ACB 양이 계산되는 방법론을 조정하는 선택적 특징부를 포함한다. 이와 관련하여, 도 11은 사용자의 BG 측정이 식사 소비를 나타내는지 여부를 체크하는 쿼리 과업 (1054)를 포함한다. 실제로, 프로세스 (1050)은 현재 BG 측정 및 적어도 하나의 과거 BG 측정을 분석하여 이러한 측정이 사용자에 의한 식사 소비를 나타내는 BG 추세를 반영하는지 여부를 체크한다. 상기 설명된 바와 같이, 분석중인 BG 측정이 시간에 따라 급격한 상승, 임계 값을 초과하는 기울기 등을 나타내면, 프로세스 (1050)는 쿼리 과업 (1054)을 위해 식사가 검출되었음을 나타낼 것이고 ("예" 분지); 그렇지 않다면, 프로세스 (1050)는 쿼리 과업 (1054)의 "아니오" 분기를 통해 계속한다.
쿼리 과업 (1054)이 식사 소비를 나타내는 조건을 검출하면, 프로세스 (1050)은 감소된 값을 획득하기 위해 낮은 BG 임계 수준의 디폴트 값을 감소시킴으로써 계속한다 (과업 (1058)). 도 11에서 표지된 LIMIT3인, 생성된 낮은 BG 임계 값은 쿼리 과업 (1062)을 참조하여 하기 더 상세히 기재된 방식으로 비교 값으로서 활용된다. 쿼리 과업 (1054)이 사용자의 BG 추세가 최근 식사 소비를 반영하지 않는다고 결정하면 (쿼리 과업 (1056)의 "아니오" 분기), 프로세스 (1050)는 낮은 BG 임계 수준의 디폴트, 조정되지 않은, 값으로 계속한다 (과업 (1056)). 따라서, 프로세스 (1050)가 식사 소비를 나타내는 조건을 검출하지 않는 한 디폴트 낮은 BG 임계 수준은 최종 ACB 양을 계산하는데 사용되며 - 만약 그렇다면, 디폴트 낮은 BG 임계 수준은 낮아진다. 상기 언급된 바와 같이, 여기에 기재된 예시적인 구현예의 경우, 디폴트 낮은 BG 임계 값은 80 mg/dL이고 감소된 낮은 BG 임계 값은 50 mg/dL이다. 이러한 임계가 일 구현예부터 또 다른 구현예까지 다양할 수 있음, 그리고 원하는 경우 임계가 고정된 값, 자동 조정가능 값 또는 수동 조정가능 값일 수 있음이 인식되어야 한다.
낮은 BG 임계 수준 (LIMIT3)에 사용될 값을 정한 후, 프로세스 (1050)는, 계산된 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달에서 비롯하는, 사용자의 예측된 미래 BG 수준 (PBG)을 계산함으로써 계속한다 (과업 (1060)). 여기에 제시된 예시적인 구현예에 따르면, 프로세스 (1050)는 미래의 기간에 대응하는 환자에 대한 예측된 또는 전망된 포도당 측정 값의 세트를 계산하고 (과업 (1052)에서 획득된) 초기 보정 볼루스 양의 전달을 시뮬레이션한다. 생성된 PBG는 현재 BG 측정 값, 현재 BG 측정 파생물 또는 추세, 과거 인슐린 전달, 검출되거나 발표된 식사와 연관된 탄수화물의 양, 그리고 투여될 보정 볼루스를 위한 인슐린 양의 함수로서 계산될 수 있다. 추가적으로, PBG는 인슐린 주입 장치에 의해 실행된 제어 계획에 의해 자동으로 또는 자율적으로 전달될 수 있는 추정된 미래 인슐린 전달을 설명할 수 있다.
예시적인 구현예에서, 미래 포도당 값은 한 세트의 미분 방정식에 의해 인슐린 전달에 대한 포도당 반응을 특성규명하는 환자의 수학적 모델을 사용하여 예측된다. 식사 정보도 예측에 포함될 수 있지만, 기재된 방법론은 탄수화물이 혈당에 미치는 영향을 무시하는 경우 더욱 보수적이다. 이들 방정식은 인슐린 전달의 결과로서 추정된 포도당 이용률 사이의 질량 균형을 기초로 할 수 있다. 수학적 모델은 또한 공복시 혈당을 예측할 수 있는 특정 파라미터를 포함할 수 있다.
프로세스 (1050)는 사용자에 대한 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 (필요하다면) 초기 보정 볼루스 양을 스케일링하기 위해 PBG를 사용한다. 스케일링의 목표는 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인한 PBG가 낮은 BG 임계 수준을 초과하도록 초기 보정 볼루스 양을 줄이는 것이다. 여기에 기재된 구현예는 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 단계적 (반복적) 방식으로 초기 보정 볼루스 양을 감소시킨다. 그래서, 최종 보정 볼루스 양은 초기 보정 볼루스 양과 같거나 적을 수 있다.
도 11은 스케일링이 PBG가 낮은 BG 임계 수준 아래로 떨어지게 하지 않고 최종 보정 볼루스 양을 최대화하도록 단계적 방식으로 초기 보정 볼루스 양을 반복적으로 감소시키는 예시적인 구현예를 도시한다. 이와 관련하여, 프로세스 (1050)의 쿼리 과업 (1062)은 PBG를 (상기 설명된 바와 같이, 이의 디폴트 값 또는 감소된 값일 수 있는) 낮은 BG 임계 수준과 비교한다. PBG가 낮은 BG 임계 수준보다 낮지 않으면 (쿼리 과업 (1062)의 "아니오" 분기), 계산된 보정 볼루스 양은 전달을 위한 최종 ACB로서 사용된다 (과업 (1064)). 방법론의 제1 반복의 경우, 계산된 보정 볼루스 양은 과업 (1052)에 계산된 초기 보정 볼루스 양과 동일한다. 방법론의 후속 반복의 경우, 계산된 보정 볼루스 양은 초기 양보다 적을 것이다.
PBG가 낮은 BG 임계 값보다 낮으면 (쿼리 과업 (1062)의 "예" 분기), 프로세스 (1050)는 계산된 보정 볼루스 양이 최소값에 도달했는지 여부를 체크한다 (쿼리 과업 (1066)). 최소값은 임의의 정의된 인슐린 양, 초기에 계산된 보정 볼루스 양의 백분율 등일 수 있다. 예를 들어, 쿼리 과업 (1066)에 고려된 최소 볼루스 값은 인슐린의 0 단위일 수 있다. 방법론의 현재 반복에 대하여 계산된 보정 볼루스 양이 최소값에 도달하면 (쿼리 과업 (1066)의 "예" 분기), 프로세스 (1050)는 보정 볼루스를 사용자에게 전달하지 않고 종료하거나 (과업 (1068)), 최종 ACB 양이 최소값, 예를 들어, 0 단위와 같도록 설정한다.
방법론의 현재 반복에 대하여 계산된 보정 볼루스 양이 최소값에 도달하지 않으면 (쿼리 과업 (1066)의 "아니오" 분기), 보정 볼루스 양은, 바람직하게는 단계적 방식으로, 감소하거나 축소된다 (과업 (1070)). 스케일링/축소의 유형 및 양은 하나의 실행부터 또 다른 실행까지 다양할 수 있으며, 상이한 기술이 사용될 수 있다. 여기에 기재된 구현예는 필요에 따라 초기 보정 볼루스 양을 점진적으로 감소시키기 위해 단순 스케일링 인자 (승수)를 사용한다. 보다 구체적으로, 쿼리 과업 (1062)에서의 제1 비교는 스케일링되지 않은 초기 보정 볼루스 양 (즉, 초기 보정 볼루스 양의 100%)를 고려하고, 쿼리 과업 (1062)의 제2 반복은 초기 보정 볼루스 양의 75%를 고려하고, 쿼리 과업 (1062)의 제3 반복은 초기 보정 볼루스 양의 50%를 고려하고, 쿼리 과업 (1062)의 제4 반복은 초기 보정 볼루스 양의 25%를 고려하고, 쿼리 과업 (1062)의 제5 반복은 초기 보정 볼루스 양의 0%를 고려 한다 (즉, 보정 볼루스 없음). 궁극적으로, 스케일링 단계는 초기 보정 볼루스 양에 0.0과 1.0 사이의 스케일링 인자를 곱셈하여, 최종 보정 볼루스 양을 획득한다.
다른 구현예에서, 황금 비율 기반 검색 또는 피보나치 검색은 초기 보정 볼루스 양 대신 투여되도록 선택되는 조정된 볼루스 양을 향해 점진적으로 수렴하는 검색 공간 내의 중간 값을 사용하여 초기 보정 볼루스 양에 의해 정의된 검색 공간을 점진적으로 또는 반복적으로 감소시키는데 사용된다. 이와 관련하여, 예시적인 구현예에서, 검색은 사전 정의된 식후 분석 기간 동안 식후 저혈당 임계를 만족하는 환자에 대하여 예측된 미래 포도당 수준을 유지하면서 초기 보정 볼루스 양에 의해 정의된 검색 공간 내에서 최종 보정 볼루스 복용량을 최대화하려고 시도한다. 볼루스 검색 프로세스는 (예를 들어, 과업 (1052)에) 원래 결정된 초기 보정 볼루스 양 대신 사용하기 위해 프로브 또는 테스트에 사용될 초기 조정된 볼루스 양을 식별하거나 달리 결정한다. 이와 관련하여, 볼루스 검색 프로세스는 초기 보정 볼루스 양 (b corr )과 같은 상한 그리고 하한으로서 0의 볼루스에 의해 정의된 검색 공간 내에서 초기 조정된 볼루스 양을 식별한다.
예시적인 구현예에서, 황금 비율은 초기 보정 볼루스 양에 0.618을 곱셈함으로써 황금 비율에 대응하는 초기 보정 볼루스 양의 일부로서 초기 조정된 볼루스 양을 식별하는데 사용된다. 즉, 본원에 기재된 주제는 검색 공간을 분할하기 위한 임의의 특정 방식에 제한되지 않기 위한 것이다. 볼루스 검색 프로세스는 또한 초기 조정된 볼루스 양을 사용하여 후속 분석을 위한 검색 공간을 정의하거나 달리 결정한다. 예를 들어, 상위 검색 공간은 초기 조정된 볼루스 양에 대해 이의 하한으로서 초기 조정된 볼루스 양 그리고 이의 상한으로서 초기 보정 볼루스 양에 의해 경계되는 것으로서 정의될 수 있고 (예를 들어, [0.618b corr ,b corr ]), 반면 하위 검색 공간은 이의 상한으로 초기 조정된 볼루스 양 그리고 이의 하한으로서 0의 볼루스 복용량에 의해 경계될 수 있다 (예를 들어, [0,0.618b corr ]). 이 방법론은 기재된 방법론의 각 반복 동안 보정 볼루스 양을 점진적으로 조정하는데 그리고 최종 ACB 양에 도달하는데 사용될 수 있다.
(과업 (1070)에) 계산된 보정 볼루스 양을 감소시킨 후, 프로세스 (1050)는 감소된 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달을 기초로 또 다른 PBG를 계산하기 위해 과업 (1060)으로 돌아간다. 그 후, 프로세스 (1050)는 상기 기재된 방식으로 계속한다. 초기 보정 볼루스 양의 단계적 스케일링은 사용자에게 적용가능한 낮은 BG 임계 수준 아래로 내려가는 BG 수준을 초래하지 않아야 하는 "최대화된" 보정 볼루스를 초래한다. 0이 아닌 최종 보정 볼루스 양이 과업 (1064)에 최종적으로 획득되었다고 가정하면, ACB 계산 프로세스 (1050)는 종료하고 인슐린 주입 장치 제어 프로세스 (1000)의 과업 (1012)으로 이어진다 (도 10 및 과업 (1010) 및 (1012)의 관련 설명 참조).
간결함을 위해, 포도당 감지 및/또는 모니터링, 볼루싱 (bolusing), 폐쇄 루프 포도당 제어, 그리고 주제의 다른 기능적 측면과 관련된 종래의 기술은 본원에서 자세히 기재되지 않을 수 있다. 또한, 특정 전문용어는 또한 참조 목적으로만 본원에 사용될 수 있으며, 따라서 제한하려는 의도는 아니다. 예를 들어, 구조를 지칭하는 "제1", "제2", 및 다른 그러한 숫자 용어와 같은 용어는 문맥상 명확하게 나타내지 않는 한 순차 또는 순서를 암시하지 않는다. 전술한 설명은 또한 함께 "연결" 또는 "결합"되는 요소 또는 노드 또는 특징부를 지칭할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, "결합된"은 하나의 요소/노드/특징부가 반드시 기계적으로는 아니고 또 다른 요소/노드/특징부에 직접적으로 또는 간접적으로 결합됨 (또는 직접적으로 또는 간접적으로 이와 통신함)을 의미한다.
적어도 하나의 예시적인 실시예가 전술한 상세한 설명에서 제시되었지만, 수많은 변형들이 존재한다는 것을 인식해야 한다. 또한, 본원에 기재된 예시적인 구현예 또는 구현예들이 청구된 주제의 범위, 적용가능성, 또는 구성을 어떤 식으로든 제한하려는 의도가 아님을 인식해야 한다. 오히려, 전술한 상세한 설명은 기재된 구현예 또는 구현예들을 실행하기 위한 편리한 로드맵을 당업자에게 제공할 것이다. 청구범위에 의해 정의된 범위를 벗어나지 않고 요소들의 기능 및 배열에서 다양한 변경들이 이루어질 수 있음을 이해해야 한다.

Claims (15)

  1. 인슐린 주입 장치로부터 전달될 인슐린을 위한 유체 저장소를 포함하고, 방법을 수행하기 위한 적어도 하나의 프로세서 장치를 추가로 포함하는 인슐린 주입 장치의 작동을 제어하는 방법에 있어서,
    자동 기저 인슐린 전달 모드로 작동하도록 인슐린 주입 장치를 제어하는 단계;
    사용자의 현재 혈당 수준을 나타내는 혈당 측정치를 획득하는 단계;
    (1) 상기 혈당 측정치가 보정 볼루스 임계 값을 초과하는 경우; 그리고 (2) 상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 최대 허용 기저 인슐린 주입 속도 (Umax)에 도달한 경우, 보정 볼루스 절차를 시작하는 단계에 있어서, 상기 보정 볼루스 절차가
    상기 사용자에 대한 초기 보정 볼루스 양을 계산하는 단계;
    상기 사용자에 대한 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 상기 초기 보정 볼루스 양을 스케일링하여, 상기 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인한 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준을 초과하도록 하는 단계; 그리고
    상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 상기 최종 보정 볼루스 양을 전달하는 단계를 포함하는, 단계
    를 포함하는, 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 초기 보정 볼루스 양보다 적고;
    상기 스케일링 단계가 예측된 미래 혈당 수준이 상기 저혈당 임계 수준 아래로 떨어지지 않고 상기 최종 보정 볼루스 양을 최대화하는, 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 스케일링 단계가 단계적으로 상기 초기 보정 볼루스 양을 감소시켜 상기 최종 보정 볼루스 양을 획득하는, 방법.
  4. 제 1 항, 제 2 항 및 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스케일링 단계가 상기 초기 보정 볼루스 양에 0.0 내지 1.0 (포함)의 스케일링 인자를 곱셈하여 상기 최종 보정 볼루스 양을 획득하는, 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈당 측정치가 혈당 측정기로부터 획득되거나, 상기 혈당 측정치가 상기 사용자의 신체에 결합된 연속적인 포도당 센서로부터 획득되는, 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 최종 보정 볼루스 양의 전달은 상기 최종 보정 볼루스 양이 볼루스 전달 임계 양을 초과하는 경우에만 수행되며;
    상기 방법은 상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 볼루스 전달 임계 양을 초과하지 않는 경우 Umax의 속도로 기저 인슐린을 전달하는 단계를 추가로 포함하며, 선택적으로, 상기 볼루스 전달 임계 양은 Umax의 백분율로서 정의되는, 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈당 측정치 및 적어도 하나의 과거 혈당 측정치를 기초로, 상기 사용자에 의한 식사 소비를 나타내는 혈당 추세를 검출하는 단계; 및
    검출에 반응하여, 상기 저혈당 임계 값의 감소된 값을 획득하기 위해 상기 저혈당 임계 수준의 디폴트 값을 감소시키는 단계로서, 상기 스케일링 단계가 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준을 상기 저혈당 임계 값의 감소된 값과 비교하는, 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  8. 인슐린 주입 장치로서,
    상기 인슐린 주입 장치로부터 전달되는 인슐린을 위한 유체 저장소;
    적어도 하나의 프로세서 장치; 및
    적어도 하나의 프로세서 장치와 관련된 적어도 하나의 메모리 요소, 즉 인슐린 저장소로부터 인슐린의 전달을 제어하는 방법을 수행하기 위해 상기 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 프로세서 실행가능 명령을 저장하는 상기 적어도 하나의 메모리 요소로서, 상기 방법이
    자동 기저 인슐린 전달 모드로 작동하도록 상기 인슐린 주입 장치를 제어하는 단계;
    사용자의 현재 혈당 수준을 나타내는 혈당 측정치를 획득하는 단계; 및
    (1) 혈당 측정치가 보정 볼루스 임계 값을 초과하는 경우; 그리고 (2) 상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 최대 허용 기저 인슐린 주입 속도 (Umax)에 도달한 경우, 보정 볼루스 절차를 시작하는 단계로서, 상기 보정 볼루스 절차가
    상기 사용자에 대한 초기 보정 볼루스 양을 계산하는 단계;
    상기 사용자에 대한 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 상기 초기 보정 볼루스 양을 스케일링하여, 상기 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인한 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준을 초과하도록 하는 단계; 및
    상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 상기 사용자의 신체에 상기 최종 보정 볼루스 양을 전달하는 단계를 포함하는, 상기 시작하는 단계
    를 포함하는, 상기 메모리 요소를 포함하는, 인슐린 주입 장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 초기 보정 볼루스 양보다 적고;
    상기 스케일링 단계는 상기 예측된 미래 혈당 수준이 상기 저혈당 임계 수준 아래로 떨어지지 않고 상기 최종 보정 볼루스 양을 최대화하는, 인슐린 주입 장치.
  10. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서, 상기 스케일링 단계가 단계적으로 상기 초기 보정 볼루스 양을 감소시켜 상기 최종 보정 볼루스 양을 획득하는, 인슐린 주입 장치.
  11. 제 8 항, 제 9 항 및 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스케일링 단계가 상기 초기 보정 볼루스 양에 0.0 내지 1.0 (포함)의 스케일링 인자를 곱셈하여 상기 최종 보정 볼루스 양을 획득하는, 인슐린 주입 장치.
  12. 제 8 항, 제 9 항, 제 10 항 및 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 최종 보정 볼루스 양의 전달은 상기 최종 보정 볼루스 양이 볼루스 전달 임계 양을 초과하는 경우에만 수행되며;
    상기 방법은 상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 볼루스 전달 임계 양을 초과하지 않는 경우 Umax의 속도로 기저 인슐린을 전달하는 단계를 추가로 포함하며, 선택적으로, 상기 볼루스 전달 임계 양은 Umax의 백분율로 정의되는, 인슐린 주입 장치.
  13. 제 8 항, 제 9 항, 제 10 항, 제 11 항 및 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 메모리 요소가
    상기 혈당 측정치 및 적어도 하나의 과거 혈당 측정치를 기초로, 상기 사용자에 의한 식사 소비를 나타내는 혈당 추세를 검출하는 단계; 및
    검출에 반응하여, 저혈당 임계 값의 감소된 값을 획득하기 위해 상기 저혈당 임계 수준의 디폴트 값을 감소시키는 단계로서, 상기 스케일링 단계가 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준을 상기 저혈당 임계 값의 감소된 값과 비교하는, 단계
    를 수행하기 위해 상기 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 추가 프로세서 실행가능 명령을 포함하는, 인슐린 주입 장치.
  14. 인슐린 주입 장치의 유체 저장소로부터 인슐린 전달을 제어하는 방법을 수행하기 위해 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 프로세서 실행가능 명령을 갖는 유형의 비일시적 전자 저장 매체에 있어서, 상기 방법이
    자동 기저 인슐린 전달 모드로 작동하도록 상기 인슐린 주입 장치를 제어하는 단계;
    사용자의 현재 혈당 수준을 나타내는 혈당 측정치를 획득하는 단계; 및
    (1) 상기 혈당 측정치가 보정 볼루스 임계 값을 초과하는 경우; 그리고 (2) 상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 최대 허용 기저 인슐린 주입 속도 (Umax)에 도달한 경우, 보정 볼루스 절차를 시작하는 단계에 있어서, 상기 보정 볼루스 절차는
    상기 사용자에 대한 초기 보정 볼루스 양을 계산하는 단계;
    상기 사용자에 대한 최종 보정 볼루스 양을 획득하기 위해 상기 초기 보정 볼루스 양을 스케일링하여, 상기 최종 보정 볼루스 양의 시뮬레이션된 전달로 인한 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준을 초과하도록 하는 단계; 그리고
    상기 자동 기저 인슐린 전달 모드에서 작동하는 동안 상기 사용자의 신체에 상기 최종 보정 볼루스 양을 전달하는 단계를 포함하는, 단계
    를 포함하는, 저장 매체.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 초기 보정 볼루스 양보다 적고;
    상기 스케일링 단계는 예측된 미래 혈당 수준이 저혈당 임계 수준 아래로 떨어지지 않고 상기 최종 보정 볼루스 양을 최대화하고/거나,
    상기 최종 보정 볼루스 양의 전달은 상기 최종 보정 볼루스 양이 볼루스 전달 임계 양을 초과하는 경우에만 수행되며;
    상기 방법은 상기 최종 보정 볼루스 양이 상기 볼루스 전달 임계 양을 초과하지 않는 경우 Umax의 속도로 기저 인슐린을 전달하는 단계를 추가로 포함하고/거나,
    상기 저장 매체가,
    상기 혈당 측정치 및 적어도 하나의 과거 혈당 측정치를 기초로, 상기 사용자에 의한 식사 소비를 나타내는 혈당 추세를 검출하는 단계; 및
    검출에 반응하여, 상기 저혈당 임계 값의 감소된 값을 얻기 위해 상기 저혈당 임계 수준의 디폴트 값을 감소시키는 단계로서, 상기 스케일링 단계가 상기 사용자의 예측된 미래 혈당 수준을 저혈당 임계 값의 감소된 값과 비교하는, 단계
    를 수행하기 위해 적어도 하나의 프로세서 장치에 의해 실행되도록 구성될 수 있는 프로세서 실행가능 명령어를 추가로 포함하는, 저장 매체.
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