CN111227927B - 基于场、接触力和时间的不可逆电穿孔(ire) - Google Patents

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Abstract

本发明题为“基于场、接触力和时间的不可逆电穿孔(IRE)”。本发明提供了一种方法，所述方法包括使用探头在一段时间内向组织施加不可逆电穿孔(IRE)脉冲，以在所述组织中形成病灶。测量在所述时间段内由所述探头施加于所述组织的接触力。基于所测量的接触力和所述IRE脉冲的功率水平来计算IRE指数。响应于所计算的IRE指数达到预先指定的目标IRE指数值，停止向所述组织施加所述IRE脉冲。

Description

基于场、接触力和时间的不可逆电穿孔(IRE)
技术领域
本发明整体涉及心脏组织的不可逆电穿孔(IRE)，并且具体地涉及在IRE期间形成的病灶尺寸的估计。
背景技术
先前已在专利文献中提出了对心脏射频(RF)消融参数的估计以及根据该估计来控制RF消融。例如，美国专利申请公布2017/0014181描述了一种方法，该方法包括将组织消融一段时间，测量在该时间段期间施加的接触力，以及测量在该时间段期间使用的功率。该方法还包括当达到组织中产生的病灶的期望尺寸时停止消融组织，该期望的尺寸为如使用升高至第一非均匀指数的接触力和升高至第二非均匀指数的功率的乘积在时间段上的积分所估计的那样。
又如，美国专利申请公布2016/0213282描述了一种方法和设备，该方法和设备利用力-时间积分来实时估计基于导管的消融系统中的病灶尺寸。设备测量由接触消融探针对靶组织施加的力，并对消融探针的通电时间内的力求积分。可计算并利用力-时间积分来实时提供所估测的消融灶尺寸(深度、体积和/或面积)。力-时间积分还可以实时考虑递送至目标组织的功率的变化，以提供对病灶尺寸的改善的估计。在一个实施方案中，力度量可以用作反馈以建立递送至探头以防止蒸汽爆裂的期望的功率水平。在其他实施方案中，除了减少或禁用通电之外或取代减少或禁用通电，控制系统可适于增加冲洗。
发明内容
本发明的示例性实施方案提供了一种方法，该方法包括使用探头在一段时间内向组织施加不可逆电穿孔(IRE)脉冲以在组织中形成病灶。测量在该时间段内由探头施加于组织的接触力。基于所测量的接触力和IRE脉冲的功率水平来计算IRE指数。响应于所计算的IRE指数达到预先指定的目标IRE指数值，停止向组织施加IRE脉冲。
在一些示例性实施方案中，计算IRE指数包括计算升高至第一校准指数的接触力和升高至第二校准指数的功率水平的乘积在时间段上的积分。
在一些示例性实施方案中，该方法还包括将IRE指数和预先指定的目标IRE指数值呈现给使用者。
在示例性实施方案中，IRE指数对应于病灶的估计的体积。在另一个示例性实施方案中，IRE指数对应于病灶的估计的深度。在另一个示例性实施方案中，IRE指数对应于病灶的估计的直径。
在一些示例性实施方案中，该方法还包括通过测量IRE脉冲的峰值电压来测量功率水平。
在一些示例性实施方案中，该方法还包括模拟由IRE脉冲产生的电场以估计病灶的计划的深度。
根据本发明的另一个示例性实施方案，另外提供一种包括探头和处理器的系统。探头被配置为在一段时间内向组织施加不可逆电穿孔(IRE)脉冲，以在组织中形成病灶。处理器被配置为(a)测量在该时间段内由探头施加于组织的接触力，(b)基于所测量的接触力和IRE脉冲的功率水平来计算IRE指数，以及(c)响应于所计算的IRE指数达到预先指定的目标IRE指数值，停止向组织施加IRE脉冲。
附图说明
结合附图，通过以下对本公开的实施方案的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：
图1为根据本发明的示例性实施方案的用于不可逆电穿孔(IRE)处理的基于导管的系统的示意性图解；
图2A为根据本发明的示例性实施方案的力和功率与时间的曲线图，图2B为根据本发明的示例性实施方案的深度与时间的曲线图，图2C为根据本发明的示例性实施方案的IRE指数与时间的曲线图；
图3为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的使用图1的系统执行的用于IRE处理的方法的流程图；并且
图4为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的用IRE脉冲驱动时由图1的导管的电极产生的电场的模拟的图。
具体实施方式
概述
组织中的病灶，通常为经历心脏手术的患者心脏的一部分的组织，可以由导管使用不可逆电穿孔(IRE)产生。插入导管使得其接触组织，并且在导管电极之间向组织施加高压双极性脉冲，从而导致细胞破坏和病灶的产生。
为了预测和控制IRE处理，期望具有对应于病灶尺寸的通用线性IRE标度。可能的标度可对应于病灶的尺寸S，假设病灶的尺寸与由导管向组织施加的力F、IRE手术期间损耗的功率P和手术时间T的乘积成比例。尽管可能的标度涉及功率P，但与病灶尺寸的关系与IRE脉冲发生器的RMS输出电流(I)相关，基于以下公式：P＝H·I2，其中H为常数。该公式适用于以下所有讨论。
因此，可使用来自公式1的S给出根据该假设估计病灶的尺寸S的标度：
S＝K·F·P·T (公式1)
其中K为比例常数，并且
Figure GDA0002823643590000031
其中Vp为IRE脉冲发生器的峰值输出电压，组织中的峰值电场Ep与Vp成比例。比例常数取决于导管的类型，包括电极之间的间隔。
如从公式1中显而易见，由公式给出的对病灶尺寸的估计与F、P和T成线性比例，因为在公式中这些变量中的每一个被增至一次幂；即，从公式1中，尺寸S为F、P和T的线性函数。
在实施过程中，病灶尺寸与F、P和T之间的关系被证明是非线性的，因此，所寻求的IRE标度也将是非线性的。根据这一观察，所公开的发明的示例性实施方案根据F、P和T的值提供病灶尺寸的更精确的估计，通过找到包含F、P和T的非线性函数的表达式在时间上的积分来给出更精确的病灶尺寸的估计。该估计可以在组织的IRE期间施加，与估计病灶的体积、病灶的深度和/或组织中产生的病灶的直径分开，以便在达到期望的尺寸时停止IRE。
在本发明的一个示例性实施方案中，通用IRE线性标度(下文中称为“IRE指数”)通过计算升高至第一校准的非均匀指数的接触力和升高至第二校准的非均匀指数的功率的乘积在时间段上的积分来导出。
在一些示例性实施方案中，提供IRE指数，该IRE指数是由IRE脉冲施加的力和损耗的功率的时间积分。IRE指数的值(针对不同尺寸/体积的病灶)通过实验确定并且进行校准。对于给定类型的心脏结构和给定的组织特征，IRE指数的值预期成为病灶尺寸的可重复预测因子。此外，由于结构和组织特征的不同，针对给定IRE指数值的病灶尺寸可能不同。
在一些示例性实施方案中，医师在一段时间内用导管将组织不可逆地电穿孔，以在组织中形成病灶。在该时间段内，测量由导管施加的接触力和用于组织的不可逆电穿孔功率。基于所测量的接触力和不可逆电穿孔功率，导出(例如，计算出)IRE指数，并且当所计算的IRE指数已达到预先指定的目标IRE指数值时，停止对组织进行不可逆电穿孔。使用通用线性IRE指数可确保当估计的尺寸达到期望尺寸时，可以停止IRE处理。
本发明的一些示例性实施方案进一步模拟由IRE系统中的电极产生的电场，并且以图形方式显示场的值。在实际生成IRE脉冲之前，医师使用所显示的图形对电极进行定位，使得适当的场被施加以破坏组织。在示例性实施方案中，处理器可以通过考虑IRE指数，或电极与细胞的接触力和/或细胞与电极的接近度来调节所显示的理论场。
通过提供IRE指数，可以使基于导管的IRE处理更安全，更有效。
具体实施方式
图1为根据本发明的示例性实施方案的用于不可逆电穿孔(IRE)处理的基于导管的系统12的示意性图解。如下所述，参考图3的流程图，手术使用可使用前述IRE指数导出的病灶尺寸的估计。
IRE手术由医师14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的手术包括人类患者18心脏的心肌16的一部分的IRE。
为了执行消融，医师14将探头20例如(由加利福尼亚州尔湾市的BiosenseWebster公司制造的)套索导管插入患者的内腔中，使得探头的远侧端部22进入患者的心脏。如插图25所示，远侧端部22包括安装在远侧端部22的关节运动节段40的外侧上的多个电极24，这些电极接触心肌的位置。远侧端部22还包括力传感器45。探头20还包括近侧端部28。
系统12由位于系统的操作控制台48中的系统处理器46控制。控制台48包括由医师14使用以与处理器通信的控件49。在手术期间，处理器46通常使用本领域中已知的任何方法来跟踪探头的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁发射器在位于远侧端部的线圈中生成信号。由Biosense Webster公司生产的
Figure GDA0002823643590000051
系统使用此类跟踪方法。又如，可使用由Biosense-Webster公司制造的高级导管定位(ACL)系统来跟踪远侧端部22的位置和取向，该系统在美国专利No.8,456,182中进行了描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在ACL系统中，处理器基于在电极24中的每一个与耦接到患者18的皮肤的多个表面电极之间测量的阻抗来估计多个电极24的相应位置。
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。通常在屏幕62上患者18的心脏的三维表示60上显示远侧端部22的跟踪。用系统12执行IRE处理的进程通常还以图形64和/或字母数字数据66显示在屏幕62上。
为了操作系统12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有被处理器用来操作系统的多个模块。因此，存储器50包括功率控制模块54和力模块56。功率控制模块54将IRE功率递送至电极24，并且还通常通过测量由电极递送的瞬时峰值电压Vp(t)来测量在时间t递送的瞬时功率P(t)。如果波形是固定的，则可以通过测量瞬时RMS电压VRMS(t)来确定Vp(t)。力模块56通过获取和估计来自远侧端部22中力传感器45的信号来测量时间t的瞬时接触力CF(t)。存储器50还可包括其他模块，诸如温度测量模块和冲洗模块。为简单起见，此类其他模块在本专利申请中未做进一步的描述。存储器50的模块还包括硬件以及软件元件。
IRE指数的衍生物
由组织的IRE产生的病灶体积的一般估计可以写成：
Figure GDA0002823643590000061
其中
V(T)为IRE在时间段T内产生的病灶的体积；
C为比例常数；
CF(t)为在消融期间在时间t施加于组织的瞬时接触力的值；
P(t)为在消融期间在时间t损耗的瞬间功率的值；和
α、β为值不等于1(一)的指数。
因此，如上所述，由于功率P可以根据流过的峰值电压Vp表示为
Figure GDA0002823643590000062
因此公式2还可以写成：
Figure GDA0002823643590000063
其中H为常数，并且其中Vp(t)为在时间t施加的瞬时峰值电压的值。
在以下结果的描述中，用于估计公式2和公式2a的每个变量的单位是假设的，以举例的方式示于表I中：
Figure GDA0002823643590000064
表I
公式2和公式2a的替代公式为公式3和公式4，如下所示：
Figure GDA0002823643590000071
其中术语中的每一个如以上关于公式2和公式2a所定义，并且其中Depth为以mm为单位的病灶深度，并且γ为不等于1(一)的数值指数。
Figure GDA0002823643590000072
其中术语中的每一个如以上关于公式2和公式2a所定义，并且其中Diam为以mm为单位的病灶直径，并且δ为不等于一的数值指数。
公式的逼近程度
公式2、公式2a、公式3和公式4可以通过假设CF或P或I在时间段T内不变化来近似。以下描述描述了公式3的近似，但本领域的普通技术人员将能够对公式2和公式4应用类似的近似。
为简单起见，在以下描述中，公式3与功率而不是电流一起使用：
Figure GDA0002823643590000073
如果假设P在消融时间段T内具有固定值，则可以将等式3'重写为：
Figure GDA0002823643590000074
如果CF为几乎固定的或者如果
Figure GDA0002823643590000076
则
Figure GDA0002823643590000075
其中ACF为CF在时间T内的平均值。
将公式6代入公式5中得到：
Depthγ＝C·ACFα·Pβ·T (公式7)
C、α、β和γ的值
在公式7两边取对数得到：
Figure GDA0002823643590000081
公式8中的C、α、β和γ值可以通过实验导出并且进行校准，包括使用线性回归分析来估计C、α、β和γ。
积分
Figure GDA0002823643590000082
在本文中被称为IRE指数，并且被称为IFTP_IRE。因此，
Figure GDA0002823643590000083
图2A为根据本发明的实施方案的力和功率与时间的示意性曲线图，图2B为根据本发明的实施方案的深度与时间的示意性曲线图，图2C为根据本发明的实施方案的FTP_IRE与时间的示意性曲线图。这些曲线图示出当功率和力两者发生变化时估计的深度和IRE指数的外观。IRE指数与时间的曲线图示出，估计的IRE指数被设计成随IRE处理的持续时间线性地增加。
对于给定类型的心脏结构和给定的组织特征，IRE指数的值预期成为病灶尺寸的可重复预测因子。此外，由于结构和组织特性的不同，针对给定消融指数值的病灶尺寸可能不同。
图3为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的使用图1的系统12执行的用于IRE处理的方法的流程图。在初始步骤100中，医师选择目标IRE指数值以形成计划的病灶。举例来讲，医师可以选择目标IRE指数值，以产生1mm至5mm的范围内的期望的深度。此外，医师选择要在待使用的深度估计的公式(本文中假设为公式3)中使用的C、α、β和γ的值。
在开始IRE处理步骤102中，医师使用控件49来选择具有给定峰值电压的电压波形，该电压波形产生待由功率控制模块54递送的标称功率。通常，所得的功率在几毫瓦的范围内，但也可能导致超出此范围的功率。在选择峰值标称电压之后，医师使用控件49开始IRE处理。
在测量步骤104中，随着消融的执行，功率控制模块54测量由电极24损耗的瞬时功率P(t)，该瞬时功率可不同于导出的标称功率。此外，力模块56测量在远侧端部22上的瞬时接触力CF(t)。
在计算步骤106中，随着IRE处理的进行，处理器46反复计算用于公式5中的积分值，即公式9中消融指数IFTP_IRE的值。在IRE指数估计步骤108中，处理器使用公式9计算估计的IRE指数的值。
在决定步骤110中，处理器检查估计的IRE指数是否等于目标IRE指数值。如果在最后的步骤112中返回肯定的决定，则处理器停止IRE处理。如果返回否定的决定，则处理器在继续的消融步骤114中继续进行IRE处理，并且流程图返回到测量步骤104。
为了进一步估计由IRE脉冲形成的病灶的计划的深度，所公开的技术还包括模拟由IRE脉冲产生的电场。图4为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的用IRE脉冲驱动时由图1的导管的24个电极产生的电场的模拟的图。图4示出由套索40导管上的双极性电极生成的RMS值的理论场线60。
在实际生成IRE脉冲之前，医师14使用所显示的图形来定位电极24，使得适当的场被施加于期望破坏的组织细胞。
如图所示，模拟场在空间中穿透深度70，并且深度70可用于使用例如公式3b来计划IRE脉冲的强度(例如，峰值电压Vp)。
虽然图4中未示出，但一些示例性实施方案可以通过考虑电极与细胞的接触力和/或细胞与电极的接近度来调节所显示的理论场。
尽管本文所述的示例性实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他医学应用，诸如神经病学、肾神经切除和耳鼻喉学。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (7)

1.一种用于向组织施加不可逆电穿孔脉冲的系统，所述系统包括：
探头，所述探头被配置为在一段时间内向组织施加不可逆电穿孔(IRE)脉冲，以在所述组织中形成消融灶；和
处理器，所述处理器被配置为：
测量在所述时间段内由所述探头施加于所述组织的接触力；
基于所测量的接触力和所述IRE脉冲的功率水平来计算IRE指数；
响应于所计算的IRE指数达到预先指定的目标IRE指数值，停止向所述组织施加所述IRE脉冲；
模拟由所述IRE脉冲产生的电场以估计所述消融灶的计划的深度；以及
基于所述IRE指数和组织细胞与电极的接近度来调整所述电场。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器被配置为通过计算升高至第一校准指数的所述接触力和升高至第二校准指数的所述功率的乘积在所述时间段上的积分来计算所述IRE指数。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器被进一步配置为向使用者呈现所述IRE指数和所述预先指定的目标IRE指数值。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述IRE指数对应于所述消融灶的估计的体积。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述IRE指数对应于所述消融灶的估计的深度。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述IRE指数对应于所述消融灶的估计的直径。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器被进一步配置为通过测量所述IRE脉冲的峰值电压来测量所述功率水平。
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