CN111201025B - 制造装置、系统以及方法 - Google Patents

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Abstract

使得易于使用质量源于设计(Quality‑by‑Design：QbD)的方法制造“再生医疗等产品”。在本发明的一个方式中，将用于进行医疗用产品的制造及原材料的分析等的制造装置与用于决定该制造装置中的加工条件的中央管理装置相独立地设置。而且，通过在该制造装置与该中央管理装置之间发送接收与该原材料有关的数据等，来一边连续地优化制造条件一边制造该医疗用产品。由此，易于不受到或者降低了细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来制造医疗用产品，并且，即使在原材料存在个体差异的情况下也易于制造期望的医疗用产品。

Description

制造装置、系统以及方法
技术领域
本发明涉及一种制造装置、系统以及方法。例如，本发明的一个方式涉及一种用于制造如下产品的制造装置、系统以及方法，所述产品是对人或动物的细胞或组织实施加工而得到的，是用于身体的构造或功能的重建、修复或形成、或者用于疾病的治疗或预防的产品。
背景技术
在日本，为了获得医药品的批准，大多需要实施大量且长期的非临床试验和临床试验(治疗效验)。因此，即使在发明了有效的医药品的情况下，患者也大多必须等到该医药品获得批准为止。
2014年修改了日本的药物法(日文：薬事法)。根据该修改，在药物法中新设了“再生医疗等产品”这个范畴。关于新引入的“再生医疗等产品”，引入了如果能够确认安全性且能够推定有效性则可提前得到批准的附加条件批准制度。由此，能够提前提供针对各种各样的疾病的新的治疗药物的可能性扩大。
“再生医疗等产品”中的以源自生物的细胞或组织为原材料的产品大致分为“自制产品”和“他制产品”。“自制产品”是通过对从患者采集到的原材料进行加工而制造的且被同一患者使用的产品。“他制产品”是通过对从(与患者不同的)健康人采集到的原材料进行加工而制造的且被患者使用的产品。而且，由于细胞或组织存在个体差异并且由于随时间推移或者被施加伴随输送产生的振动等外力或周围环境的变化，导致细胞或组织的性能和质量也有可能发生变化。因此，大量地准备具有均一性能和质量的原材料是不可能的或者是非常困难的。另外，在原材料不均一的情况下，也难以设定适当的制造条件。因此，在将在研究阶段(少量或专用的制造)中示出良好结果的工艺(例如细胞培养法)转用到商业阶段(大量或通用的制造)的情况下，同样也不一定示出良好的结果。在最坏的情况下，在该工艺中，该细胞或该组织的性能和质量也有可能偏离而无法制造“再生医疗等产品”。
为了确立“再生医疗等产品”的制造工艺，提出了使用质量源于设计(Quality-by-Design：QbD)的方法(参照非专利文献1)。QbD的方法是一种基于科学见解和风险管理的医药品的质量管理方法(参照在人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use：ICH)中规定的用于保持安全性和质量的运用指南Q8(制剂开发)、Q9(质量风险管理)以及Q10(医药品质量系统))。
简而言之，在QbD的方法中，按照以下顺序来系统地管理制造工艺。
(I)设定最终产品的目标产品的质量概况(Quality Target Product Profile：QTPP)和对QTPP有较强影响的最终产品的关键质量属性(Critical Quality Attribute：CQA)。
(II)基于风险评估和多变量实验来确定影响最终产品的性能和质量的关键工艺参数(Critical Process Parameter：CPP)。
(III)决定为了确保QTPP所需要的CQA和CPP的范围(以下称为“设计空间”。)。
此外，在本说明书中，QTPP设为产品的设计基准。即，QTPP是指在考虑了制剂的安全性和有效性的情况下为了保证所要求的质量而应该达到的制剂的预期质量特性的概要。另外，CQA是指为了保证所要求的产品质量而应该处于适当的限度内、范围内、分布内的物理学、化学、生物学、微生物学特性或性质。另外，CPP是指工艺参数中的其变动会对CQA有影响的参数，因而，CPP是指为了保证能够获得该工艺所要求的质量而需要进行监控、管理的参数。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：Yonatan Y Lipsitz等两人编著，“Quality cell therapymanufactureing by design”，nature biotechnology，2016年4月，第34卷，第4号，p.393-400
发明内容
发明要解决的问题
如上所述，由于大量地准备具备均一的性能和质量的原材料(细胞或组织)是不可能的或者是非常困难的，因此不易将QbD的方法应用于“再生医疗等产品”。因此，本发明的一个方式的课题在于，易于使用QbD的方法制造“再生医疗等产品”。
用于解决问题的方案
在本发明的一个方式中，将用于进行医疗用产品的制造及原材料的分析等的制造装置与用于决定该制造装置中的加工条件的中央管理装置相独立地设置。而且，在该制造装置与该中央管理装置之间发送接收与该原材料有关的数据等来制造该医疗用产品。
例如，本发明的一个方式是一种制造装置，包括：分析部，其生成作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织的初始分析数据；通信部，其将该初始分析数据发送到中央管理装置，并且接收初始加工数据，该初始加工数据表示在被预先决定为该原材料的加工条件的设计空间的范围内由该中央管理装置基于该初始分析数据进行了优化后的该原材料的加工条件；以及加工部，其按照该初始加工数据来加工该原材料。
另外，用于在由中央管理装置控制的制造装置中制造医疗用产品的方法也是本发明的一个方式，该方法包括以下步骤：该制造装置生成作为该医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织的初始分析数据；该制造装置将该初始分析数据发送到该中央管理装置；该中央管理装置生成初始加工数据，该初始加工数据表示在被预先决定为该原材料的加工条件的设计空间的范围内基于该初始分析数据进行了优化后的该原材料的加工条件；该中央管理装置将该初始加工数据发送到制造装置；以及该制造装置按照该初始加工数据来加工该原材料。
发明的效果
在本发明的一个方式中，将用于进行医疗用产品的制造及原材料的分析等的制造装置与用于决定该制造装置中的加工条件的中央管理装置相独立地设置。由此，能够在采集了作为该原材料的细胞或组织的场所制造医疗用产品(现场制造)。其结果，易于不受到或者降低了细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来制造医疗用产品。另外，该医疗用产品还能够在使用该医疗用产品的患者的附近制造。其结果，易于不受到或减少了构成该医疗用产品的细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来将该医疗用产品提供给患者。
另外，在本发明的一个方式中，在制造装置与中央管理装置之间发送接收与该原材料有关的数据等来制造该医疗用产品。由此，能够基于该原材料本身的性能和质量来决定该原材料的加工条件。其结果，即使在原材料存在个体差异的情况下，也易于制造期望的医疗用产品。
附图说明
图1是示出本发明的一个方式的系统的一例的图。
图2是示出图1所示的制造装置的构成要素的一例的图。
图3是示出图1所示的制造装置的功能部的一例的图。
图4是示出图1所示的中央管理装置的构成要素的一例的图。
图5是示出图1所示的中央管理装置的功能部的一例的图。
图6是示出图1所示的系统的时序的一例的图。
图7是示出图1所示的系统的时序的一例的图。
图8是示出图1所示的系统的时序的一例的图。
图9是示出图1所示的系统的时序的一例的图。
具体实施方式
1.系统的结构
图1是示出本发明的一个方式的系统的一例的图。图1所示的系统由多个制造装置10和能够经由网络来与多个制造装置10分别进行通信的中央管理装置20构成。此外，该网络既可以通过有线连接或无线连接中的任一种方式构建，也可以通过有线连接构建一部分且通过无线连接构建剩余部分。
图1所示的制造装置10和中央管理装置20只要分别能够经由网络进行通信，则可以设置在任何地方。例如，能够将制造装置10设置在医院、诊所或药店等医疗机构，以及能够将中央管理装置20设置在企业的总公司等。
(1)制造装置
图2是示出图1所示的制造装置10的构成要素的一例的图。图2所示的制造装置10具备中央处理装置(CPU)101、线路终端装置102、存储装置103、输入输出装置104、分析装置105以及加工装置106。而且，这些构成要素经由总线107相互电连接。此外，本发明的一个方式的制造装置不限定于仅具备图2所示的制造装置10的构成要素。例如，作为本发明的一个方式的制造装置，除了具备图2所示的构成要素以外，也可以具备移送装置(例如机器人臂)，该移送装置用于将配置在分析装置105和加工装置106中的一方的内部的原材料、中间生成物或医疗用产品移送到分析装置105和加工装置106中的另一方的内部。
中央处理装置(CPU)101用于执行存储于存储装置103中的软件中包含的命令。具体而言，中央处理装置(CPU)101用于生成包含向中央管理装置20发送的各种信息的信号、基于操作者对输入输出装置104(的输入装置)的操作的运算处理和对用于向该操作者呈现特定的信息的输入输出装置104(的输出装置)的控制、针对作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织的分析、对分析装置105的控制、以及对加工装置106的控制，其中，分析装置105用于对加工该原材料所得到的中间生成物的分析和/或对该医疗用产品的分析，加工装置106用于进行该原材料的加工和/或该中间生成物的加工。
线路终端装置102用于向中央管理装置20发送由中央处理装置(CPU)101生成的各种信号，并且接收由中央管理装置20发送的包含上述原材料的加工条件的信号和/或包含上述中间生成物的加工条件的信号。例如，作为线路终端装置102，能够列举调制解调器和光线路终端装置(ONU)等。
存储装置103用于存储包含由中央处理装置101执行的命令的软件和由中央处理装置101生成的各种数据。例如，作为存储装置103，能够列举DRAM(Dynamic Random Accessmemory：动态随机存取存储器)、SRAM(Static Random Access memory：静态随机存取存储器)、HDD(Hard Disk Drive：硬盘驱动器)和/或快闪存储器或者它们的组合等。另外，存储装置103也可以包括由DRAM等构成的易失性存储部和由HDD等构成的非易失性存储部。在该情况下，例如能够使用该非易失性存储部以便存储包含由中央处理装置101执行的命令的软件，并且能够使用该易失性存储部以便暂时存储由中央处理装置101生成的各种数据。
输入输出装置104用于操作者操作制造装置10并且向操作者呈现信息。例如，作为输入输出装置104，能够列举触摸面板等。另外，输入输出装置104也可以被分离为输入装置和输出装置。例如，作为该输入装置，能够列举触摸板和鼠标等指示设备、键盘、按钮以及麦克风或者它们的组合等。另外，作为该输出装置，能够列举显示器(监视器)和扬声器或者它们的组合等。
分析装置105用于分析作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织、加工该原材料所得到的中间生成物和医疗用产品、以及从提供了该原材料的人或动物采集到的血液和唾液等体液、头发等体毛以及指甲等。例如，作为分析装置105，能够列举冷冻干燥装置、检体分取装置、血液分析装置、流式细胞仪、液相色谱仪、气相色谱仪、质谱分析装置、图像分析装置、细胞分析装置、基因扩增装置、基因解析装置、酶免疫反应装置、分光光度计、吸光光度计、重量计、温度计、浓度计、渗透压计、pH计、光电传感器、电压计、电流计、图像摄影装置、微生物培养装置、微生物分析装置、核磁共振装置、X射线照射装置、计算机断层摄影装置、超声波断层摄影装置、X射线摄影装置以及它们中的两种以上的组合等。
加工装置106用于对上述的原材料和中间生成物进行加工(例如培养)。例如，作为加工装置106，能够列举冷冻干燥装置、激光显微切割装置、分散装置、破碎装置、离心分离(包括淘析)装置、包括利用附着或磁珠(beads)的分离装置在内的各种细胞分离装置、细胞分取装置、基因扩增装置、利用了使用或不使用电穿孔法、脂质转染(Lipofection)法、粒子枪法、超声波法或病毒载体法的方法的基因导入装置、使用了核酸酶的基因改变装置、恒温装置、液体培养基透析装置、吸附装置、液体培养基循环装置、微量物质添加装置、加减压装置、振荡装置、振动发生装置、超声波发生装置、磁场发生装置、程序冷冻装置、细胞解冻装置、加热装置、冷却装置、无菌填充装置、无菌维持装置、空调装置、放射线照射装置以及它们中的两种以上的组合。
图3是示出图1所示的制造装置10的功能部的一例的图。图3所示的制造装置10具备输入输出部121、存储部122、分析部123、通信部124以及加工部125。此外，本发明的一个方式的制造装置不限定于仅具备图3所示的制造装置10的功能部。例如，作为本发明的一个方式的制造装置，除了具备图3所示的功能部以外，也可以在制造装置10的内部设置移送部，该移送部具备将原材料、中间生成物或医疗用产品移送到期望的场所(例如，从分析部和加工部中的一方移送到分析部和加工部中的另一方)的功能。
输入输出部121具备以下功能：从操作者处接受与医疗用产品的制造有关的指示等，并且向操作者呈现与医疗用产品的制造有关的信息。例如，输入输出部121能够具备以下功能：向操作者呈现当前在制造装置10中没有进行医疗用产品的制造，并且呈现是否开始进行医疗用产品的制造的选项，且在操作者选择了开始进行医疗用产品的制造的情况下接受该指示。此外，输入输出部121的功能由图2所示的中央处理装置101和输入输出装置104等具体实现。
存储部122具备存储医疗用产品的制造所需要的数据并且更新现有的数据的功能。例如，存储部122能够具备以下功能：存储对原材料、中间生成物以及医疗用产品进行分析所得到的分析数据以及表示从中央管理装置20发送来的原材料及中间生成物的加工条件的加工数据，并且，在从中央管理装置20发送来用于变更对这些数据进行分析时的条件的信号和/或用于变更在特定的制造工艺中设定的设计空间的信号的情况下，对这些数据进行更新。此外，存储部122的功能由图2所示的中央处理装置101和存储装置104等具体实现。
分析部123具备对原材料、中间生成物以及医疗用产品(在本段中称为“原材料等”。)进行分析的功能。例如，分析部123能够具备以下功能：对构成原材料等的细胞或组织的大小、色调、重量、细胞粒度、各种细胞表面抗原的表达率、各种基因表达量、活细胞数、活细胞率、表达基因以及原材料等中含有的病原微生物和增生性病毒等中的至少一者进行分析。分析部123能够还具备以下功能：对构成血液和唾液等体液、头发等体毛以及指甲等(在本段中称为“体液等”。)的细胞或组织的性状、组成、药剂浓度及基因以及体液等中含有的增生性病毒中的至少一者进行分析。此外，分析部123的功能由图2所示的中央处理装置101和分析装置105等具体实现。
通信部124具备向中央管理装置20发送信号并且接收由中央管理装置20发送的信号的功能。例如，通信部124能够具备以下功能：发送表示原材料的分析结果的信号以及用于请求示教最适合于该原材料的加工条件的信号，并且接收由中央管理装置20发送的表示原材料的加工条件的信号。此外，通信部124的功能由图2所示的中央处理装置101和线路终端装置102等具体实现。
加工部125具备按照从中央管理装置20发送来的加工条件来加工原材料和/或中间生成物的功能。例如，加工部125能够具备以下功能：对作为原材料或中间生成物的人或动物的细胞或组织进行加工(具体而言，是指组织的分散、破碎、激光显微切割、离心分离(包括淘析)、包括通过附着或磁珠进行的分离在内的各种细胞分离、基于使用或不使用电穿孔法、脂质转染法、粒子枪法、超声波法、病毒载体法的方法的基因导入、使用了各种核酸酶的基因改变、培养、加减压、振荡、振动的照射、超声波照射、磁场发生、冻结、解冻、加热、冷却、培养基的全部或一部分的更换、培养容器内表面面积的调整、通过调节培养基的量来对细胞浓度的控制、针对温度、照度、振动、电流、磁场、气压以及气氛的控制、溶剂或添加物的追加以及无菌填充等)，并对其能力进行修饰。此外，加工部125的功能由图2所示的中央处理装置101和加工装置106等具体实现。
(2)中央管理装置
图4是示出图1所示的中央管理装置20的构成要素的一例的图。图4所示的中央管理装置20具备中央处理装置(CPU)201、线路终端装置202、存储装置203、输入输出装置204以及并行处理装置205。而且，这些构成要素经由总线206相互电连接。此外，本发明的一个方式的制造装置不限定于仅具备图4所示的中央管理装置20的构成要素。例如，作为本发明的一个方式的中央管理装置，除了具备图4所示的构成要素以外，也可以具备与制造装置10所具备的分析装置105及加工装置106同样的装置以用于实验。
中央处理装置(CPU)201用于执行存储于存储部203中的软件中包含的命令(除由并行处理装置205执行的命令以外)。具体而言，中央处理装置(CPU)201用于生成包含向制造装置10发送的各种信息的信号(除由并行处理装置205生成的信号以外)、基于操作者对输入输出装置204(的输入装置)的操作的运算处理和对用于向该操作者呈现特定的信息的输入输出装置204(的输出装置)的控制等。
线路终端装置202用于向制造装置10发送由中央处理装置(CPU)201和并行处理装置205生成的各种信号，并且接收由制造装置10发送的表示原材料的分析结果的信号和/或表示中间生成物的分析结果的信号。例如，作为线路终端装置202，能够列举调制解调器和光线路终端装置(ONU)等。
存储装置203用于存储包含由中央处理装置201和并行处理装置205执行的命令的软件以及由中央处理装置201和并行处理装置205生成的各种数据。例如，作为存储装置203，能够列举DRAM、SRAM、HDD和/或快闪存储器或者它们的组合等。另外，存储装置203也可以包括由DRAM等构成的易失性存储部和由HDD等构成的非易失性存储部。在该情况下，例如，能够使用该非易失性存储部以便存储包含由中央处理装置201执行的命令的软件，并且能够使用该易失性存储部以便暂时存储由中央处理装置201生成的各种数据。
输入输出装置204用于操作者操作中央管理装置20并且向操作者呈现信息。例如，作为输入输出装置204，能够列举触摸面板等。另外，输入输出装置204也可以被分离为输入装置和输出装置。例如，作为该输入装置，能够列举触摸板和鼠标等指示设备、键盘、按钮以及麦克风或者它们的组合等。另外，作为该输出装置，能够列举显示器(监视器)和扬声器或者它们的组合等。
并行处理装置205用于执行存储于存储装置203中的软件中包含的命令(除由中央处理装置201执行的命令以外)。例如，并行处理装置205用于基于从制造装置10发送来的原材料或中间生成物的分析结果，在预先决定的设计空间的范围内决定最适于该原材料或该中间生成物的加工条件，并且将原材料、中间生成物以及医疗用产品的分析结果作为资料进行机器学习。
图5是示出图1所示的中央管理装置20的功能部的一例的图。图5所示的中央管理装置20具备输入输出部221、存储部222、解析部223以及通信部224。此外，本发明的一个方式的中央管理装置不限定于仅具备图5所示的中央管理装置20的功能部。例如，作为本发明的一个方式的中央管理装置，除了具备图5所示的功能部以外，也可以在中央管理装置20的内部设置分析部和加工部，其中，该分析部具备对原材料、中间生成物或医疗用产品的样品进行分析的功能，该加工部具备对原材料和中间生成物的样品进行加工的功能。
输入输出部221具备以下功能：从操作者处接受与医疗用产品的制造有关的指示等，并且向操作者呈现与医疗用产品的制造有关的信息。例如，输入输出部221能够具备以下功能：将用于变更特定的制造工艺的设计空间的选项作为由并行处理装置205得到的机器学习的结果呈现给操作者，并且接受由操作者发出的用于变更该特定的制造工艺的设计空间的指示。此外，输入输出部221的功能由图4所示的中央处理装置201和输入输出装置204等具体实现。
存储部222具备存储医疗用产品的制造所需要的数据并且更新现有的数据的功能。例如，存储部222能够具备以下功能：存储迄今为止从多个制造装置10发送来的原材料、中间生成物及医疗用产品的分析数据以及使用并行处理装置205决定的表示原材料和中间生成物的加工条件的加工数据，并且，在从操作者处接受了用于变更特定的制造工艺的设计空间的指示的情况下，对上述数据进行更新。此外，存储部222的功能由图4所示的中央处理装置201和存储装置204等具体实现。
解析部223具备导出最适于原材料或中间生成物的加工条件的功能。例如，解析部223具备以下功能：在从制造装置10发送来表示原材料或中间生成物的分析结果的信号的情况下决定其加工条件，并且将原材料或中间生成物的分析数据、与其对应的加工数据以及其结果得到的医疗用产品的分析数据作为资料进行机器学习。此外，解析部223的功能由图4所示的并行处理装置205等具体实现。
通信部224具备向制造装置10发送信号并且接收由制造装置10发送的信号的功能。例如，通信部224能够具备以下功能：发送表示原材料的加工条件的信号以及向制造装置10发送用于指示按照该加工条件来加工该原材料的信号，并且接收由制造装置10发送的表示原材料的分析结果的信号。此外，通信部224的功能由图2所示的中央处理装置201和线路终端装置202等具体实现。
2.系统的时序
图6～图9是示出图1所示的系统的时序的一例的图。以下，具体地说明各个时序。
(1)关于图6所示的时序
首先，在制造装置10中对作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织进行分析(S11)。此外，作为该分析，例如能够列举针对作为该原材料的人或动物的细胞或组织的大小、色调、重量、细胞粒度、各种细胞表面抗原的表达率、各种基因表达量、活细胞数或活细胞率的测定、针对表达基因或表达蛋白的定性及定量、或者针对该原材料的含有药剂浓度的测定、或者针对该原材料中含有的病原微生物或增生性病毒的检测及鉴定等。然后，制造装置10将表示原材料的分析结果的信号(初始分析数据)发送到中央管理装置20。
接着，在中央管理装置20中，基于初始分析数据来决定原材料的加工条件(S21)。此外，在预先设定的设计空间的范围内决定该加工条件。然后，中央管理装置20将表示原材料的加工条件的信号(初始加工数据)发送到制造装置10。
接着，在制造装置10中，基于初始加工数据来加工原材料(S12)。此外，作为该加工，例如能够列举干燥、浸渍、分散、破碎、离心分离(包括淘析)、包括通过附着或磁珠进行的分离在内的各种细胞分离、基于使用或不使用电穿孔法、脂质转染法、粒子枪法、超声波法、病毒载体法的方法的基因导入、使用了各种核酸酶的基因改变、培养、加减压、振荡、振动的照射、超声波照射、磁场发生、冻结、解冻、加热、冷却、培养基的全部或一部分的更换、培养容器内表面面积的调整、通过调节培养基的量来对细胞浓度的控制、针对温度、照度、振动、电流、磁场、气压及气氛的控制、溶剂或添加物的追加、或者无菌填充。
在图6所示的时序中，通过以上工艺完成医疗用产品(S13)。
在图6所示的时序中，与独立地设置的制造装置10及用于决定加工条件的中央管理装置20相独立地设置的制造装置10制造医疗用产品。由此，医疗用产品的制造场所的自由度增加。其结果，易于不受到或者降低了作为原材料的人或动物的细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来制造医疗用产品。另外，该医疗用产品还能够在使用该医疗用产品的患者的附近制造。其结果，易于不受到或者降低了构成该医疗用产品的细胞或组织的经时变化和输送时的振动的影响以及温度变化等周围环境的变化的影响来将该医疗用产品提供给患者。
另外，在图6所示的时序中，基于原材料的分析结果来决定该原材料的加工条件。由此，易于设定最适于该原材料的加工条件。其结果，即使在原材料存在个体差异的情况下，也易于制造期望的医疗用产品。
此外，通过图6所示的时序制造的医疗用产品可以是“自制产品”和“他制产品”中的任一种。但是，在该医疗用产品是“自制产品”的情况下，伴随着从患者采集的细胞或组织(原材料)的病情或病况的差异，其质量有可能有很大差异。即使在这样的情况下，由于在图6所示的时序中基于该原材料的分析数据来决定加工条件，因此也能够高精度地制造医疗用产品。
(2)关于图7所示的时序
首先，在制造装置10中，不仅对作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织进行分析(以下称为“前者的分析”。)，还对从提供了原材料的人或动物采集的血液和唾液等体液、头发等体毛以及指甲等(在本段中称为“体液等”。)进行分析(以下称为“后者的分析”。)(S14)。此外，作为前者的分析，例如能够列举针对细胞或组织的大小、色调、重量、细胞粒度、各种细胞表面抗原的表达率、各种基因表达量、活细胞数或活细胞率的测定、针对表达基因的分析、针对该原材料中含有的病原微生物的检测和鉴定、以及针对增生性病毒的检测和鉴定等中的至少一种。另外，作为后者的分析，例如能够列举针对细胞或组织的性状、组成、药剂浓度、基因等的分析以及针对体液等中含有的增生性病毒的检测和鉴定等中的至少一种。然后，制造装置10将表示前者的分析的结果的信号(初始分析数据)和表示后者的分析的结果的信号(临床数据)发送到中央管理装置20。
接着，在中央管理装置20中基于初始分析数据和临床数据来决定原材料的加工条件(S22)。此外，在预先设定的设计空间的范围内决定该加工条件。然后，中央管理装置20将表示加工条件的信号(初始加工数据)发送到制造装置10。
接着，在图7所示的时序中进行与图6所示的时序相同的工艺(S12)，来完成医疗用产品(S13)。
图7所示的时序具备与图6所示的时序同样的优点。另外，通过图7所示的时序制造的医疗用产品可以是“自制产品”和“他制产品”中的任一种。而且，在该医疗用产品是“自制产品”的情况下，图7所示的时序还具有上述的优点。
并且，在图7所示的时序中，不仅基于该原材料的分析结果，还基于提供了该原材料的人或动物的体液等来决定原材料的加工条件。由此，更易于设定最适于该原材料的加工条件。其结果，即使在原材料存在个体差异的情况下，也易于制造期望的医疗用产品。
(3)关于图8所示的时序
首先，进行与图6所示的时序相同的工艺(S11、S21以及S12)，来生成中间生成物(S15)。
接着，对中间生成物进行分析(S15)。此外，作为该分析，例如能够列举针对该中间生成物中的活细胞数或活细胞率的测定、针对细胞表面抗原的分析、针对各种表达基因的分析、针对各种表达基因量的分析、针对培养液中存在的物质的浓度及该中间生成物中含有的病原微生物的检测和鉴定、以及针对增生性病毒的检测和鉴定等中的至少一种。然后，制造装置10将表示中间生成物的分析结果的信号(中间分析数据)发送到中央管理装置20。
接着，在中央管理装置20中基于中间分析数据来决定中间生成物的加工条件(S23)。此外，在预先设定的设计空间的范围内决定该加工条件。然后，中央管理装置20将表示中间生成物的加工条件的信号(中间加工数据)发送到制造装置10。
接着，在制造装置10中基于中间加工数据来加工中间生成物(S17)。此外，作为该加工，例如能够列举干燥、浸渍、分散、破碎、离心分离(包括淘析)、包括通过附着或磁珠进行的分离在内的各种细胞分离、基于使用或不使用电穿孔法、脂质转染法、粒子枪法、超声波法、病毒载体法的方法的基因导入、使用了各种核酸酶的基因改变、培养、加减压、振荡、振动的照射、超声波照射、磁场发生、冻结、解冻、加热、冷却、培养基的全部或一部分的更换、培养容器内表面面积的调整、通过调节培养基的量来对细胞浓度的控制、针对温度、照度、振动、电流、磁场、气压及气氛的控制、溶剂或添加物的追加、或者无菌填充。
在图8所示的时序中，通过以上工艺完成医疗用产品(S13)。
图8所示的时序具备与图6所示的时序同样的优点。另外，通过图8所示的时序制造的医疗用产品可以是“自制产品”和“他制产品”中的任一种。而且，在该医疗用产品是“自制产品”的情况下，图8所示的时序还具有上述的优点。
并且，在图8所示的时序中，不仅基于原材料的分析结果，还基于中间生成物的分析结果来决定医疗用产品的制造工艺。由此，能够设定最适于该中间生成物的加工条件。其结果，能够在制造工艺中降低中间生成物的性能和质量偏离的可能性。
(4)关于图9所示的时序
首先，进行与图6所示的时序相同的工艺(S11、S21以及S12)，来完成医疗用产品(S13)。
接着，对医疗用产品进行分析(S17)。此外，作为该分析，例如能够列举针对该医疗用产品中的活细胞数或活细胞率的测定、针对细胞表面抗原的分析、针对各种表达基因的分析、针对各种表达基因量的分析、针对各种细胞功能的分析、针对溶剂中的物质的浓度的测定、针对渗透压的测定、针对细胞的形态、粒度及其分布的分析、针对色调的分析、针对重量的测定、针对该医疗用产品中含有的病原微生物的检测和鉴定、以及针对增生性病毒的检测和鉴定等中的至少一种。然后，制造装置10将表示医疗用产品的分析结果的信号(最终分析数据)发送到中央管理装置20。
接着，在中央管理装置20中，将在本次的时序中接收或生成的初始分析数据、初始加工数据以及最终分析数据相关联地进行存储(S24)。然后，将新存储的这些数据用作中央管理装置20中的机器学习的资料(S25)。
图9所示的时序具有与图6所示的时序同样的优点。另外，通过图9所示的时序制造的医疗用产品可以是“自制产品”和“他制产品”中的任一种。而且，在该医疗用产品是“自制产品”的情况下，图9所示的时序还具有上述的优点。
并且，在图9所示的时序中，中央管理装置20将新得到的分析数据和加工数据作为机器学习的资料。由此，能够与中央管理装置20中存储的分析数据及加工数据的数量成比例地提高由中央管理装置20决定的加工条件的精度。其结果，能够在制造工艺中降低作为原材料的人或动物的细胞或组织的性能和质量偏离的可能性。
(5)关于变形例
本发明的一个方式的系统的时序不限定于图6～图9中的任一个图中所示的时序。例如，进行图6～图9所示的全部工艺(S11～S17以及S21～25)的时序也包含在本发明的一个方式的系统的时序中。另外，还能够将与图8所示的中间生成物的分析及加工有关的工艺(S16、S23以及S17)进行多次。

Claims (10)

1.一种制造装置，包括：
分析部，其生成作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织的初始分析数据；
通信部，其将所述初始分析数据发送到中央管理装置，并且接收初始加工数据，该初始加工数据表示在被预先决定为所述原材料的加工条件的设计空间的范围内由所述中央管理装置基于所述初始分析数据进行了优化后的所述原材料的加工条件；以及
加工部，其按照所述初始加工数据来加工所述原材料，
所述分析部生成对所述原材料进行加工所得到的中间生成物的中间分析数据，
所述通信部将所述中间分析数据发送到所述中央管理装置，并且接收中间加工数据，该中间加工数据表示在被预先决定为所述中间生成物的加工条件的设计空间的范围内由所述中央管理装置基于所述中间分析数据进行了优化后的所述中间生成物的加工条件，
所述加工部按照所述中间加工数据来加工所述中间生成物。
2.根据权利要求1所述的制造装置，其特征在于，
所述分析部还生成所述人或所述动物的临床数据，
所述通信部还将所述临床数据发送到所述中央管理装置，
所述中央管理装置在进行所述优化时还基于所述临床数据对所述原材料的加工条件进行优化。
3.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
进行多次由所述分析部进行的所述中间生成物的中间分析数据的生成、由所述通信部进行的所述中间加工数据的接收以及由所述加工部进行的所述中间生成物的加工。
4.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
所述分析部测定所述原材料的活细胞数和活细胞率中的至少一方。
5.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
所述加工部培养所述细胞或所述组织。
6.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
还包括移送部，该移送部至少将所述原材料从所述分析部和所述加工部中的一方输送到所述分析部和所述加工部中的另一方。
7.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
所述医疗用产品是自制产品。
8.根据权利要求1或2所述的制造装置，其特征在于，
所述分析部生成用所述原材料制造出的所述医疗用产品的最终分析数据，
所述通信部向所述中央管理装置发送所述最终分析数据，以在所述中央管理装置中将所述最终分析数据与所述初始分析数据及所述初始加工数据相关联地进行记录。
9.一种包括多个根据权利要求8所述的制造装置的系统，
所述中央管理装置包括：
中央存储部，其将从多个所述制造装置分别发送的所述初始分析数据、所述初始加工数据以及所述最终分析数据相关联地进行记录；
中央解析部，在作为多个所述制造装置中的某一个制造装置的对象制造装置发送了在所述对象制造装置中新生成的最新的初始分析数据的情况下，所述中央解析部参照在所述中央存储部中以相关联的方式记录的所述初始分析数据、所述初始加工数据以及所述最终分析数据，来生成最适合于所述最新的初始分析数据的最新的初始加工数据；以及
中央通信部，其将所述最新的初始加工数据发送到所述对象制造装置。
10.一种用于在由中央管理装置控制的制造装置中制造医疗用产品的方法，所述方法包括以下步骤：
所述制造装置生成作为医疗用产品的原材料的人或动物的细胞或组织的初始分析数据；
所述制造装置将所述初始分析数据发送到所述中央管理装置；
所述中央管理装置生成初始加工数据，该初始加工数据表示在被预先决定为所述原材料的加工条件的设计空间的范围内基于所述初始分析数据进行了优化后的所述原材料的加工条件；
所述中央管理装置将所述初始加工数据发送到所述制造装置；
所述制造装置按照所述初始加工数据来加工所述原材料；
所述制造装置生成对所述原材料进行加工所得到的中间生成物的中间分析数据；
所述制造装置将所述中间分析数据发送到所述中央管理装置；
所述中央管理装置生成中间加工数据，该中间加工数据表示在被预先决定为所述中间生成物的加工条件的设计空间的范围内基于所述中间分析数据进行了优化后的所述中间生成物的加工条件；
所述中央管理装置将所述中间加工数据发送到所述制造装置；以及
所述制造装置按照所述中间加工数据来加工所述中间生成物。
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