CN111184806A - 一种治疗冻疮的中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗冻疮的中药组合物及其应用，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参100份、桂枝100份、花椒20份、大蒜400份、饴糖600份，本发明还包括所述中药组合物在制备治疗冻疮的药物中的应用。其优点表现在：1、选取的各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，方中大蒜为君药，丹参、桂枝、花椒共为臣药，饴糖为佐使药，上药共用，可达温经通络、活血化瘀之作用。2、选取各原料药最佳配比，疗效佳。3、各原料药来源广，制备方法简便。4、各原料药之间协同作用，临床试验结果表明：通过使用本发明的中药组合物及其配比，总有效率可达到93.33％，值得临床推广应用。

Description

一种治疗冻疮的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗冻疮的中药组合物及其应用。
背景技术
冻疮是一种令人烦恼的冬季皮肤病，是由于暴露于零度以下寒冷环境引起的局限性、红斑性炎症损害，是对寒冷、潮湿、非冰冻环境的异常炎症反应，组织学上证实冻疮为一种淋巴细胞性血管炎。暴露于寒冷、潮湿的环境是发生冻疮的主要危险因素，多发生在秋冬季，尤其温带气候地区冬天降温急剧并且环境潮湿时，冻疮较多见。在没有中央供暖的地区最常见。表现为单个或多发的肿胀性鲜红或暗红色斑疹、丘疹或结节，严重者可见水疱和溃疡。通常伴瘙痒或烧灼感，好发部位为手指、足趾、足跟、大腿、鼻子，临床表现为局部的红肿、疼痛、遇热瘙痒，严重者可发生溃烂、感染或皲裂[1]，不仅严重影响美观，还给患者的生活、工作带来诸多不便。
目前治疗主要采用外用止痒药，如糖皮质激素、樟脑软膏等，若发生水疱和破溃者，可外用抗菌药膏。口服硝苯地平20mg，每日3次，是目前治疗和预防特发性肢端冻疮、减肥引起的冻疮的有效药物。口服烟酰胺100mg，每日3次，或双嘧达莫25mg，每日3次，可改善血液循环。上述药物虽能缓解冻疮，局部刺激大。临床应用的中药起效慢，治疗效果差。鉴于上述西药和中药在治疗冻疮方面存在的缺陷和不足，本发明在于研发出一种治疗冻疮的中药组合物，笔者根据临床经验，得到了以下中药组合物：丹参100份、桂枝100份、花椒20份、大蒜400份、饴糖600份，临床试验结果表明：总有效率高达93.33％。
关于本发明一种治疗冻疮的中药组合物及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗冻疮的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物。
本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述药物的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗冻疮的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参50-150份、桂枝50-150份、花椒10-30份、大蒜300-500份、饴糖500-700份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参70-130份、桂枝70-130份、花椒15-25份、大蒜350-450份、饴糖550-650份。
优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参100份、桂枝100份、花椒20份、大蒜400份、饴糖600份。
优选地，所述的中药组合物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
优选地，所述的药物制剂为外用剂型。
优选地，所述的外用剂型为水剂、喷雾剂和膏剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述的中药组合物在制备治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物中的应用。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物，所述的药物是由上所述的中药组合物和药学上可接受的赋形剂制成。
优选地，所述的药物使用方法是冬病夏治。
优选地，所述的药物的制备方法包括如下步骤：(1)取原料药丹参、桂枝和花椒，将其分别粉碎，过120目筛，然后将粉碎后的中药粉末混合均匀；(2)取大蒜将其打成大蒜泥，与步骤(1)得到的中药粉末搅拌均匀；(3)取饴糖将其加热后，与步骤(2)得到的药物搅拌均匀，待放凉后装入器皿中备用；(4)取药学上可接受的赋形剂和搅拌均匀后的药物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物的制备方法，包括如下步骤：(1)取原料药丹参、桂枝和花椒，将其分别粉碎，过120目筛，然后将粉碎后的中药粉末混合均匀；(2)取大蒜将其打成大蒜泥，与步骤(1)得到的中药粉末搅拌均匀；(3)取饴糖将其加热后，与步骤(2)得到的药物搅拌均匀，待放凉后装入器皿中备用；(4)取药学上可接受的赋形剂和搅拌均匀后的药物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
方解：
君药：大蒜400g
臣药：丹参100g；桂枝100g，花椒20g
佐使药：饴糖600g
明代陈实功所著《外科正宗》卷四中记载“6月捣膏，日中晒热，于遇冬所发处擦之，1日3次”。
方中大蒜味辛，温，行滞气，暖脾胃，解毒消积；主治行滞气，暖脾胃，消症积，解毒，杀虫。治饮食积滞，脘腹冷痛，水肿胀满，泄泻，痢疾，疟疾，百日咳，痈疽肿毒，白秃癣疮，蛇虫咬伤。行气消积，杀虫解毒。用于感冒、菌痢、阿米巴痢疾、肠炎、饮食积滞、痈肿疮疡。
丹参味苦，微温，活血祛瘀；主治活血祛瘀；调经止痛；养血安神；凉血消痈。主妇女月经不调；痛经；经闭；产后瘀滞腹痛；心腹疼痛；症瘕积聚；热痹肿痛；跌打损伤；热入营血；烦躁不安；心烦失眠；痈疮肿毒。
桂枝味辛甘，温，散寒解表；温通经脉；通阳化气；主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。花椒味辛，温，温中止痛，杀虫止痒；温中止痛；除湿止泻；杀虫止痒。主脾胃虚寒之脘腹冷痛；蛔虫腹痛；呕吐泄泻；肺寒咳喘；肺寒咳喘；龋齿牙痛；阴痒带下；湿疹皮肤瘙痒。上述两药共为臣药，起到温通的作用。
饴糖味甘、温，缓中补虚，去血。饴糖气大温，气味俱升，阳也。上药共用，可达温经通络、活血化瘀之作用。
本发明优点在于：
1、选取的各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，方中大蒜为君药，丹参、桂枝、花椒共为臣药，饴糖为佐使药，上药共用，可达温经通络、活血化瘀之作用。
2、选取各原料药最佳配比，疗效佳。
3、各原料药来源广，制备方法简便。
4、各原料药之间协同作用，临床试验结果表明：通过使用本发明的中药组合物及其配比，总有效率可达到93.33％，复发率低，有效率高，值得临床推广应用。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药组合物(一)
按照以下重量份配比取原料药：丹参50份、桂枝50份、花椒10份、大蒜300份、饴糖500份。
实施例2中药组合物(二)
按照以下重量份配比取原料药：丹参150份、桂枝150份、花椒30份、大蒜500份、饴糖700份。
实施例3中药组合物(三)
按照以下重量份配比取原料药：丹参50份、桂枝150份、花椒10份、大蒜500份、饴糖500份。
实施例4中药组合物(四)
按照以下重量份配比取原料药：丹参70份、桂枝70份、花椒15份、大蒜350份、饴糖550份。
实施例5中药组合物(五)
按照以下重量份配比取原料药：丹参130份、桂枝130份、花椒25份、大蒜450份、饴糖650份。
实施例6中药组合物(六)
按照以下重量份配比取原料药：丹参130份、桂枝70份、花椒25份、大蒜350份、饴糖650份。
实施例7中药组合物(七)
按照以下重量份配比取原料药：丹参100份、桂枝100份、花椒20份、大蒜400份、饴糖600份。
实施例8膏剂
制备方法如下：
(1)分别按照实施例1-7所述重量份配比取原料药丹参、桂枝和花椒，将其分别粉碎，过120目筛，然后将粉碎后的中药粉末混合均匀；
(2)取大蒜将其打成大蒜泥，与步骤(1)得到的中药粉末搅拌均匀；
(3)取饴糖将其加热后，与步骤(2)得到的药物搅拌均匀，待放凉后装入器皿中备用；
(4)取膏剂辅剂和搅拌均匀后的药物按照中药常规制备方法制成膏剂，即可。
实施例9水剂
制备方法如下：
(1)分别按照实施例1-7所述重量份配比取原料药丹参、桂枝、花椒、大蒜和饴糖混合，向混合原料药中加入有效量酒密封浸泡，浸泡时间为3个月，浸泡温度为25℃；
(2)浸泡后，对上述浸泡液进行过滤，除去药渣，得到水剂。
实施例10临床试验(一)
1.资料与方法
1.1纳入标准
(1)手部皮损临床确诊冻疮的患者；
(2)年龄在5-70岁患者；
(3)冻疮连续发病≥3年的患者；
(4)治疗前当年未用过与本病相关的内服、外用药及其他物理疗法者。
1.2排除标准
(1)患有心脑血管病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
(2)不合作或精神不正常者；
(3)妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间釆取有效避孕措施者；
(4)当年已应用过有关冻疮治疗的其他药物或治疗方法的患者；
(5)手部冻疮部位合并其他影响疗效判断的皮肤病者。
1.3药物组成与配制
丹参100g，桂枝100g，花椒20g，先将上述药分别粉碎，过120目筛，然后将上述中药粉末按混合均匀。将大蒜400g打成大蒜泥，与上述中药粉末搅拌均匀。将饴糖300g加热后，与上述药物搅拌均匀，待放凉后再另加入饴糖300g搅匀，装入器皿中备用。
1.4治疗方法
1.4.1治疗组：熏蒸方法：每年入伏后开始治疗，将本发明的中药组合物制成的药物涂满双手，往中药汽疗仪中加适量水，关闭器盖，打开电源启动键，使雾化器内达到沸点，嘱患者将患手置于熏蒸头约15CM距离，根据患者体质及耐受能力调节好温度和时间，温度一般控制在40-45℃之间，熏蒸30min，熏蒸过程中不断搓拭双手，每天一次，连续治疗6d为一疗程。防护措施：防止烫伤，但受试者局部治疗后出现红润发热为正常现象。
1.4.2对照组：不进行冬病夏治治疗，仅在冬季发作期进行治疗，外用樟脑软膏，适量涂于患处，一日二次，破溃者用莫匹罗星软膏，一日二次。
1.5观察指标
1.5.1症状积分
疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》以及患者具体情况自拟标准如下表：
表1
Figure BDA0002421894810000061
1.5.2疗效指数
根据尼莫地平法判定疗效，疗效指数＝【(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分】×100％
临床总改善率＝未复发比率+轻度复发比率+中度复发比率
未复发：皮损及自觉症状完全消失，疗效指数＝100％；
轻度复发：皮损及自觉症状明显改善，70％≤疗效指数<100％；
中度复发：皮损及自觉症状有所改善，30％≤疗效指数<70％；
重度复发：皮损及自觉症状未改善或改善不明显，疗效指数<30％。
1.6统计学方法
用SPSS22.0软件进行统计分析，数据用四分位数表示法。两组内的症状积分前后比较采用Wilcoxon检验。两组间的症状积分和疗效指数中的等级资料釆用非参数中的Mann-Whitney U检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。
2.结果
2.1一般情况
于我科门诊收治手部冻疮患者分为治疗组和对照组各30例。其中治疗组男11例，女19例；年龄为38(29.75,45)岁；病程8.5(7,10)年。对照组男12例，女18例；年龄为37(34.5,43.25)岁；病程8(7,9)年。两组对比，p>0.05，具有可比性。(见表2)。
表2、一般情况
Figure BDA0002421894810000071
两组对比，p>0.05，两组无差异
2.2症状积分
治疗1年后、治疗2年后比较，两组症状积分比较，差异有统计学意义(Z＝-6.734，p<0.05)。(见表3)。
表3、症状积分
Figure BDA0002421894810000072
两组对比，▲p<0.05，两组有差异
2.3临床疗效
治疗2年后，治疗组未复发8例、轻度复发13例，中度复发7例，重度复发2例，临床总改善率93.33％；对照组未复发0例、轻度复发0例，中度复发4例，重度复发26例，临床总改善率13.33％。两组临床总改善率比较，差异具有统计学意义(Z＝-6.336，p<<0.001)。
表4、临床疗效
Figure BDA0002421894810000081
两组对比，▲p<0.05，两组有差异
2.4不良反应
治疗组与对照组均未发现明显不良反应发生。
3.讨论
冻疮是寒冷侵袭，皮肤末梢血管痉挛收缩，末梢循环障碍，局部组织缺血缺氧发生的组织损伤[1]。中医学认为，冻疮的内因在于患者素体阳虚，外因为风寒湿邪侵袭，而以内因为要，温阳通络是治疗本病的主要手段[2]。
人类依赖大自然而生存，人的生命活动规律、生理和病理都受自然规律影响和制约，风霜雨雪、阴晴冷暖都对人体产生微妙的影响，《素问·四气调神论》[3]说“春夏养阳，秋冬养阴”，即认为夏季是一年之中阳气最盛的季节。而此时也正是人体中阳气最旺之时，机体阳气充沛，体表经络中气血旺盛，此时通过适当地内服或外用一些方药来调整人体的阴阳平衡，治疗如冻疮等属于寒性的疾病，可以最大限度以阳克寒，以鼓舞正气，增加抗病能力，从而达到防治疾病的目的。
明代陈实功《外科正宗》[4]记载：“冻风者肌肉寒极，气血不行，谓肌死患也,……每逢冬寒则发。六月初六、十六、廿六日，用独蒜捣膏，日中晒热，在于遇冬所发之处擦之，忌下汤水，一日共擦三次不发。”本发明的方中包括大蒜、丹参、桂枝、花椒、饴糖，在夏季用熏蒸的方式对患者进行治疗。方中大蒜味辛，温，行滞气，暖脾胃，解毒消积；丹参味苦，微温，活血祛瘀；桂枝味辛甘，温，温经通脉，发汗解肌；花椒味辛，温，温中止痛，杀虫止痒；饴糖味甘、温，缓中补虚。上药共用，可达温经通络、活血化瘀之作用。现代药理研究发现，大蒜具有改善微循环的作用[5]；丹参具有扩血管、改善血液循环的功能[6,7]；桂枝有扩血管作用[8]。同时，熏蒸治疗可以发汗解表、疏通腠理、调气和血。现代医学认为，药物熏蒸通过药和热的结合，可促进皮肤对药物的渗透吸收，促进血液和淋巴液的循环，改善周围血液的微循环[9]。
通过和对照组的对比可以看出，在治疗后1年和治疗后2年，本发明的药物都可以减轻患者冻疮的症状。治疗后2年来看，可以降低患者冻疮的复发率，治疗组的临床总改善率为93.33％，值得临床推广应用。
实施例11临床试验(二)
1资料与方法
1.1纳入标准
同实施例10。
1.2排除标准
同实施例10。
1.3药物组成与配制
药物一：同实施例10。
药物二：取丹参100份、独活100份、红花20份、大蒜400份、饴糖600份，制备方法同药物一。
1.4治疗方法
1.4.1治疗组：用药物一，使用方法同实施例10中的治疗组；
1.4.2对照组：用药物二，使用方法同治疗组。
1.5观察指标
同实施例10。
1.6统计学方法
同实施例10。
2结果
2.1一般情况
同实施例10中2.1
2.2临床疗效见表5
表5、临床疗效
Figure BDA0002421894810000101
两组对比，▲p<0.05，两组有差异
治疗2年后，治疗组未复发8例、轻度复发13例，中度复发7例，重度复发2例，临床总改善率93.33％；对照组未复发4例、轻度复发5例，中度复发16例，重度复发26例，临床总改善率83.33％。两组临床总改善率比较，差异具有统计学意义(Z＝-6.336，p<<0.001)。
3结论
上述实验结果表明使用本发明的药物组合物及其配比较对照组总有效率高，且未复发率较对照组高，有明显的优点。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
参考文献：
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[9]高树中,冯学功.中医熏洗疗法大全[M].济南：济南出版社,1988:11-15.

Claims (10)

1.一种治疗冻疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参50-150份、桂枝50-150份、花椒10-30份、大蒜300-500份、饴糖500-700份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参70-130份、桂枝70-130份、花椒15-25份、大蒜350-450份、饴糖550-650份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参100份、桂枝100份、花椒20份、大蒜400份、饴糖600份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的药物制剂为外用剂型。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的外用剂型为水剂、喷雾剂和膏剂。
7.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物中的应用。
8.一种治疗冻疮、冻伤后皮肤瘙痒的药物，其特征在于，所述的药物是由权利要求1-3任一所述的中药组合物和药学上可接受的赋形剂制成。
9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述的药物的制备方法包括如下步骤：(1)取原料药丹参、桂枝和花椒，将其分别粉碎，过120目筛，然后将粉碎后的中药粉末混合均匀；(2)取大蒜将其打成大蒜泥，与步骤(1)得到的中药粉末搅拌均匀；(3)取饴糖将其加热后，与步骤(2)得到的药物搅拌均匀，待放凉后装入器皿中备用；(4)取药学上可接受的赋形剂和搅拌均匀后的药物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
10.权利要求8所述药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取原料药丹参、桂枝和花椒，将其分别粉碎，过120目筛，然后将粉碎后的中药粉末混合均匀；(2)取大蒜将其打成大蒜泥，与步骤(1)得到的中药粉末搅拌均匀；(3)取饴糖将其加热后，与步骤(2)得到的药物搅拌均匀，待放凉后装入器皿中备用；(4)取药学上可接受的赋形剂和搅拌均匀后的药物按照中药常规制备方法制成临床上可接受的药物制剂。
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Title
黄笑洁: "桂枝萝卜汤治疗冻疮50例疗效观察", 《右江民族医学院学报》 *

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