CN111156816A - 一种检漏灭菌干燥一体机 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种检漏灭菌干燥一体机，用于血液透析器的检漏灭菌干燥工序，该一体机包括检漏灭菌干燥设备，检漏灭菌干燥设备包括水进入管，高温蒸汽进入管，常温压缩空气进入管，第一高温压缩空气进入管，用于连接水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管、第一高温压缩空气进入管和血液入口的连接管，检漏灭菌干燥设备还包括用于与透析液出口连接的第二高温压缩空气进入管、用于与血液出口连接的第一排气管和用于与透析液入口连接的第二排气管。本发明将检漏、灭菌、干燥多个工序集成到一个工序，完全消除了传统工艺中这几项工序之间的等待时间，产品在浸水之后微生物滋生的几率降到最低。

Description

一种检漏灭菌干燥一体机

技术领域

本发明属于医疗器械生产技术领域，具体涉及一种检漏灭菌干燥一体机，用于血液透气器生产过程中，对透析器中空纤维膜漏点进行检测，对透析器进行灭菌和干燥。

背景技术

血液透析，主要用于治疗慢性肾衰竭、急性肾衰竭和药物中毒等病症，现已在临床上得到了广泛应用。血液透析是利用半透膜的原理，将患者血液与透析液同时引进透析器，清除毒素和多余的水分，同时补充需要的物质，纠正电解质、酸碱平衡紊乱。血液透析过程中，透析器的中空纤维膜起到了隔离患者血液和透析液，让膜内外的液体进行有限的中小分子物质交换，同时阻止患者蛋白质、血细胞等物质流失的作用。因此，透析器中空纤维膜表面微孔尺寸是否超标或者膜表面有无破损，以及其无菌性能，成为透析器生产制造过程中的重点。

现有技术中，对透析器检漏工序，干燥工序和灭菌工序之间一般间隔时间较长，灭菌站和生产车间也分开放置，需要外协灭菌的还需要长途运输。在检漏过程中需对透析器充水润膜，检漏完成后再送去干燥，包装，运输，灭菌。这其中存在大量微生物增长风险。另外，现有的灭菌技术，包括环氧乙烷灭菌，辐照灭菌和高温蒸汽灭菌，都是在产品包装以至于装箱后，送入灭菌柜中进行灭菌。透析器本身开口小，内部丝束孔隙小，堆叠密集，再加上产品装箱的堆叠和挤压，会使环氧乙烷和高温蒸汽很难进入透析器内部，灭菌剂量，温度，时间都要相应增长。而辐照灭菌存在辐照透性或者剂量分布均匀性较差，对堆叠的表层和核心部分产品照射剂量不同，辐照高能粒子对产品丝束的损伤也不同，造成产品质量不均匀。

发明内容

本发明目的在于提供一种检漏灭菌干燥一体机，其旨在解决现有的血液透析器制造技术中，对透析器检漏，干燥，灭菌工序分散，耗时长，容易滋生微生物的风险，也解决了现有集中化灭菌工艺对堆叠产品灭菌不均匀，耗时长的缺点。

为达到上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种检漏灭菌干燥一体机，用于血液透析器的检漏灭菌干燥工序，所述透析器包括透析器本体、设置在所述透析器本体两端的血液入口和血液出口及设置在所述透析器本体两端的透析液入口和透析液出口，所述血液入口、透析液出口位于所述透析器本体的一端，所述血液出口、透析液入口位于所述透析器本体的另一端，所述一体机包括检漏灭菌干燥设备，所述检漏灭菌干燥设备包括水进入管，高温蒸汽进入管，常温压缩空气进入管，第一高温压缩空气进入管，用于连接所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管、第一高温压缩空气进入管和所述血液入口的连接管，所述检漏灭菌干燥设备还包括用于与所述透析液出口连接的第二高温压缩空气进入管、用于与所述血液出口连接的第一排气管和用于与所述透析液入口连接的第二排气管。

在进一步地实施方案中，所述连接管与血液入口之间、所述第二高温压缩空气进入管与透析液出口之间、所述第一排气管与血液出口之间、所述第二排气管与透析液入口之间分别可拆卸地连接。

在进一步地实施方案中，所述连接管与血液入口之间、所述第二高温压缩空气进入管与透析液出口之间、所述第一排气管与血液出口之间、所述第二排气管与透析液入口之间分别通过透析器标准鲁尔接头连接或者气缸压力接触密闭连接。

在进一步地实施方案中，所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管和第一高温压缩空气进入管上分别设置第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀和第四电磁阀。

在进一步地实施方案中，所述第一排气管上分别依次设置压力传感器、第五电磁阀和调压阀，所述压力传感器位于所述血液出口和第五电磁阀之间。

在进一步地实施方案中，所述第二高温压缩空气上设置第六电磁阀。

在进一步地实施方案中，所述一体机包括一套或多套所述检漏灭菌干燥设备。

在进一步地实施方案中，所述一体机还包括工作面板，所述工作面板上分别对应所述血液入口、透析液出口、血液出口和透析液入口设置有第一接头、第二接头、第三接头和第四接头，所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管、第一高温压缩空气进入管、连接管、第二高温压缩空气进入管、第一排气管和第二排气管分别位于所述工作面板的背面，且所述连接管的端部与第一接头连接，所述第二高温压缩空气进入管的端部与第二接头连接，所述第一排气管的端部与所述第三接头连接，所述第二排气管的端部与所述第四接头连接，所述工作面板的正面设置有用于安装所述透析器的安装工位。

优选地，所述检漏灭菌干燥设备还包括设置在所述工作面板上的检漏报警灯、灭菌参数监控表和烘干参数监控表。

在进一步地实施方案中，当所述检漏灭菌干燥设备为多套时，多套所述检漏灭菌干燥设备设置在同一个工作面板上。

本发明一体机使用时，安装好透析器，先向透析器的膜内通入注射用水，将膜浸润，利用水的表面张力封堵住中空纤维膜表面微孔，然后排干注射用水，向膜内加压到一定数值，关闭电磁阀，保压一定时间后查看压力降，若超出合格范围即判定不合格，停止工序取出透析器；若判定合格，则开始灭菌工艺，打开电磁阀同时从膜内和膜外充入高温压缩空气，将透析器加热到灭菌工作温度，再将高温压缩空气切换为高温蒸汽，对产品实施灭菌。灭菌周期完成后，再切换为高温压缩空气将透析器烘干。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明将检漏、灭菌、干燥多个工序集成到一个工序，完全消除了传统工艺中这几项工序之间的等待时间，产品在浸水之后微生物滋生的几率降到最低。

本发明集成检漏，灭菌，干燥工序，极大减少了人力物力成本，减少仓储运输成本。

本发明对单个透析器进行单独充入高温蒸汽灭菌，灭菌效果充分均匀，且蒸汽灭菌对产品丝束材质伤害小，无残留。

本发明安装检测工序简便快捷，检测过程自动化程度高，能同时多工位操作提升效率。

附图说明

图1为本发明一个实施例的检漏灭菌干燥一体机的结构示意图（隐藏工作面板）；

图2为本发明一个实施例的检漏灭菌干燥一体机的工作面板的结构示意图；

图中数字所表示的名称为：

1、透析器；1a、透析器本体；1b、血液入口；1c、血液出口；1d、透析液入口；1e、透析液出口；

2、工作面板；21、第一接头；22、第二接头；23、第三接头；24、第四接头；25、检漏警报灯；26、灭菌参数监控表；27、烘干参数监控表；3、第一电磁阀；4、第二电磁阀；5、第三电磁阀；6、第四电磁阀；7、第五电磁阀；8、第六电磁阀；9、调压阀；10、压力传感器；

a、水进入管；b、高温蒸汽进入管；c、常温压缩空气进入管；d、第一高温压缩空气进入管；e、连接管；f、第二高温压缩空气进入管；g、第一排气管；h、第二排气管。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明的具体实施作进一步详细说明，但本发明的实施和保护范围不限于此。

本发明的检漏灭菌干燥一体机用于血液透气器生产过程中，同时引入压缩空气、注射用水、高温蒸汽、高温压缩空气，通过电磁阀的自动切换逐次实现检漏，灭菌，干燥工序。可直接设置在透析器生产车间内部，对产线上的透析器实行在线检漏、灭菌、干燥。

如图1所示，透析器1包括透析器本体1a、设置在透析器本体1a两端的血液入口1b和血液出口1c及设置在透析器本体1a两端的侧部的透析液入口1d和透析液出口1e，血液入口1b和透析液出口1e位于透析器本体1a的一端，血液出口1c和透析液入口1d位于透析器本体1a的另一端。

如图1~2所示，一体机包括工作面板2及设置在工作面板2上的检漏灭菌干燥设备。工作面板2上还设置有用于安装透析器1的安装工位。

参见图2所示，工作面板2上分别对应血液入口1b、透析液出口1e、血液出口1c和透析液入口1d设置有第一接头21、第二接头22、第三接头23和第四接头24。

参见图1所示，检漏灭菌干燥设备包括水进入管a，高温蒸汽进入管b，常温压缩空气进入管c，第一高温压缩空气进入管d及用于连接水进入管a、高温蒸汽进入管b、常温压缩空气进入管c、第一高温压缩空气进入管d和血液入口1b的连接管e，该检漏灭菌干燥设备还包括用于与透析液出口1e连接的第二高温压缩空气进入管f、用于与血液出口1c连接的第一排气管g和用于与透析液入口1d连接的第二排气管h。

连接管e与血液入口1b之间、第二高温压缩空气进入管f与透析液出口1e之间、第一排气管g与血液出口1c之间、第二排气管h与透析液入口1d之间通过透析器标准鲁尔接头可拆卸地连接或气缸压力接触密封可拆卸地连接。具体地，连接管e、水进入管a、高温蒸汽进入管b、常温压缩空气进入管c、第一高温压缩空气进入管d、第二高温压缩空气进入管f、第一排气管g和第二排气管h分别位于工作面板2的背面，且连接管e的端部与第一接头21连接，第二高温压缩空气进入管f的端部与第二接头22连接，第一排气管g的端部与第三接头23连接，第二排气管h与第四接头24连接，参见图2所示，具体地，连接管e与血液入口1b之间、第一排气管f与血液出口1之间分别通过气缸压力接触密封连接，即第一接头21和第三接头23分别包括用于与血液入口1b、血液出口1c可拆卸连接的套筒、与套筒固定连接的可伸缩的连杆及固定设置在工作面板2上且用于驱动连杆沿其长度方向伸缩的自动阀（该自动阀为气动或电动），套筒的一端与血液入口1b、血液出口1c可拆卸地连接，另一端与连接管e、第一排气管g连接；第二高温压缩空气进入管f与透析液出口1e之间的连接、第二排气管h与透析液入口1d之间的连接通过透析器标准鲁尔接头，即第二接头22和第四接头24为固定设置在工作面板2上的标准鲁尔接头。第一接头21、第二接头22、第三接头23和第四接头24构成该透析器1的安装工位。

本例中，连接管e、水进入管a、高温蒸汽进入管b、常温压缩空气进入管c、第一高温压缩空气进入管d、第二高温压缩空气进入管f、第一排气管g和第二排气管h分别为无菌管。

本例中，水进入管a、高温蒸汽进入管b、常温压缩空气进入管c、第一高温压缩空气进入管d上分别设置有第一电磁阀3、第二电磁阀4、第三电磁阀5和第四电磁阀6；第一排气管g上分别依次设置压力传感器10、第五电磁阀7和调压阀9，压力传感器10位于血液出口1c和第五电磁阀7之间；第二高温压缩空气进入管f上设置第六电磁阀8。

该工作面板2上还设有检漏警报灯25、灭菌参数监控表26和烘干参数监控表27，其中，检漏警报灯25的红色表示保压期间泄漏压力超过预设值，不合格直接中断后续作业，取出产品，绿色表示通过压力测试，合格；灭菌参数监控表26，同时监控三个参数，灭菌温度、灭菌压力和灭菌时间，只有三个参数达到预设值才会进行灭菌和后续作业，未达标表明设备故障会有声光报警；烘干参数监控表27，显示烘干进气温度和烘干出口温度，监控高温压缩空气的进出温度，当出口温度达到预设值表明干燥完成，整个工序完成，自动阀会带动连杆放松产品，取出产品后再加工下一只。

本例中，进入水进入管a的水为注射用水。高温压缩空气的温度为80~135℃，优选为90~121℃；高温蒸汽温度为100℃~135℃的蒸汽，优选为121℃。灭菌时间为3~30min，优选为5~10min；干燥时间为1~10min，优选为3~5min。

在实际使用时，将透析器1的透析液入口1d和透析液出口1e分别插入第四接头24和第二接头22，然后启动第一接头21和第三接头23的气动阀使得套筒的端部与血液入口1b和血液出口1c密封连接，透析器1连接完毕，打开第一电磁阀3、第五电磁阀7，关闭第二电磁阀4、第三电磁阀5、第四电磁阀6和第六电磁阀8，注射用水进入透析器1，将透析器1内丝束浸润。关闭第一电磁阀3和第五电磁阀7，打开第三电磁阀5，1~3bar常温压缩空气进入透析器1，10s后关闭第三电磁阀5，2~3min后检测透析器内的压力降，如果压力小于预计压力，则判定检漏不合格，反之判定产品合格。若判定不合格，打开第五电磁阀7结束检漏灭菌工序，取出产品放入不合格区。若判定合格，打开第四电磁阀6、第六电磁阀8、第五电磁阀7，高温压缩空气进入透析器1内将产品加热到灭菌工作温度后，关闭第四电磁阀6和第六电池阀8。然后打开第二电磁阀4，高温蒸汽进入透析器1进行灭菌，预计灭菌时间完成后，关闭第二电磁阀4，打开第四电磁阀6、第六电磁阀8，高温压缩空气进入透析器1将透析器1烘干，预计烘干时间完成后，关闭所有电磁阀，取出透析器1密封包装。

在其他实施例中，一体机还可以设置多套检漏灭菌干燥设备，可根据生产规模在同一机工作面板上设置多套检漏灭菌干燥设备，优选为10~30套。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种检漏灭菌干燥一体机，用于血液透析器的检漏灭菌干燥工序，所述透析器包括透析器本体、设置在所述透析器本体两端的血液入口和血液出口及设置在所述透析器本体两端的透析液入口和透析液出口，所述血液入口、透析液出口位于所述透析器本体的一端，所述血液出口、透析液入口位于所述透析器本体的另一端，其特征在于：所述一体机包括检漏灭菌干燥设备，所述检漏灭菌干燥设备包括水进入管，高温蒸汽进入管，常温压缩空气进入管，第一高温压缩空气进入管，用于连接所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管、第一高温压缩空气进入管和所述血液入口的连接管，所述检漏灭菌干燥设备还包括用于与所述透析液出口连接的第二高温压缩空气进入管、用于与所述血液出口连接的第一排气管和用于与所述透析液入口连接的第二排气管。

2.根据权利要求1所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述连接管与血液入口之间、所述第二高温压缩空气进入管与透析液出口之间、所述第一排气管与血液出口之间、所述第二排气管与透析液入口之间分别可拆卸地连接。

3.根据权利要求2所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述连接管与血液入口之间、所述第二高温压缩空气进入管与透析液出口之间、所述第一排气管与血液出口之间、所述第二排气管与透析液入口之间分别通过透析器标准鲁尔接头连接或者气缸压力接触密闭连接。

4.根据权利要求1所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管和第一高温压缩空气进入管上分别设置第一电磁阀、第二电磁阀、第三电磁阀和第四电磁阀。

5.根据权利要求1所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述第一排气管上分别依次设置压力传感器、第五电磁阀和调压阀，所述压力传感器位于所述血液出口和第五电磁阀之间。

6.根据权利要求1所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述第二高温压缩空气上设置第六电磁阀。

7.根据权利要求1~6中任一项权利要求所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述一体机包括一套或多套所述检漏灭菌干燥设备。

8.根据权利要求7所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述一体机还包括工作面板，所述工作面板上分别对应所述血液入口、透析液出口、血液出口和透析液入口设置有第一接头、第二接头、第三接头和第四接头，所述水进入管、高温蒸汽进入管、常温压缩空气进入管、第一高温压缩空气进入管、连接管、第二高温压缩空气进入管、第一排气管和第二排气管分别位于所述工作面板的背面，且所述连接管的端部与第一接头连接，所述第二高温压缩空气进入管的端部与第二接头连接，所述第一排气管的端部与所述第三接头连接，所述第二排气管的端部与所述第四接头连接，所述工作面板的正面设置有用于安装所述透析器的安装工位。

9.根据权利要求8所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：所述检漏灭菌干燥设备还包括设置在所述工作面板上的检漏报警灯、灭菌参数监控表和烘干参数监控表。

10.根据权利要求8所述的检漏灭菌干燥一体机，其特征在于：当所述检漏灭菌干燥设备为多套时，多套所述检漏灭菌干燥设备设置在同一个工作面板上。

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