CN111110909B - 一种含碘敷料的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含碘敷料的制备方法，其利用甘油与聚乙二醇对碘进行覆膜形成微胶囊，在保证抗菌作用的前提下，增加了缓释效果，减少了敷料对皮肤的刺激性，而且能够增加敷料的吸湿性，改善敷料的使用舒适性。本发明能规避3类致癌物‑聚乙烯吡咯烷酮，使得到的敷料安全性更高。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用敷料，特别是一种含碘敷料及其制备方法。
背景技术
在临床上，手术或伤口创面是细菌生长繁殖的理想环境，普通的敷料只能对伤中起一定的防护作用，以避免被物体触碰和防止外界灰尘等污染伤口。现有技术中，如专利号为2008101071653、专利名称为《一次性碘伏胶粘贴的手术巾其制备方法》提供了一种制备碘伏粘贴手术巾的技术方法，此碘伏粘贴手术巾除了以上功能外，还能对伤口周围的皮肤起到抑菌、抗菌作用，使伤中处于无菌环境中，避免伤口被细菌感染，促进伤口愈合。
但碘伏是单质碘与聚乙烯吡咯烷酮的不定型结合物，其中主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。而在2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，聚乙烯吡咯烷酮在3类致癌物清单中。所以我们有必要开发一种没有聚乙烯吡咯烷酮的含碘敷料，以提高其安全性。
为了获得更安全的含碘敷料，在胶粘剂中直接添加碘单质的方法会导致碘单质与皮肤直接接触，会提升含碘敷料的刺激性，不利于提高使用的顺应性。而使用其他溶剂预先溶解的方法，如碘单质溶解性好的溶剂苯、四氯化碳、酒精，苯、四氯化碳的毒性大，酒精体系则在碘胶粘剂制备的过程中挥发，依然存在碘单质与皮肤直接接触的问题，而且增加了溶剂消耗。而且以碘单质或溶液的形式制备含碘敷料，其碘由于挥发会导致较大的损耗。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种含碘敷料的制备方法，既能规避聚乙烯吡咯烷酮体系存在的致癌风险，又能获得缓释型的抑菌含碘敷料。
发明内容
本发明提供了一种含碘敷料的制备方法，利用聚乙二醇的成膜性能，将碘单质进行包覆成碘微胶囊，既可以减少碘胶粘剂在生产过程中碘含量的挥发，而且在使用的过程中，通过吸收体温和皮肤排出的湿气，碘微胶囊慢慢软化溶解，使含碘敷料具有缓释效果，并且能改善含碘敷料的顺应性。
一种含碘敷料的制备方法，所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径1μm～5μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为55~70：30~40：8~10：5~10的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯20～30份；丙烯酸羟乙酯0.5～2份；醋酸乙烯酯2～5份；丙烯酸1～8份；乙酸乙酯34～48份；乙醇18～32份；碘微胶囊1～2份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在150～165L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在120～160转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为2～4℃/min，温度升至76～82℃时，第一次加入引发剂，后每间隔12～16分钟加入一次引发剂，共加入8～10次，引发剂质量为0.2～0.5份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应80～100分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至35～40℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.1～0.3mm，经70～130℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加13～18Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
进一步的，所述第（1）步得到的碘微胶囊粒径为10μm～20μm。
进一步的，第（2）步所述引发剂为偶氮二异丁腈（AIBN）、偶氮二异庚腈（ABVN）中的1种或2种。
进一步的，第（4）步所述两片离型纸其中一片沿边缘1cm处对折，防粘面朝外，折叠处在中间位置，便于使用时撕开。
经上述技术工艺生产得到的含碘敷料具有如下几个特点：
1.有效的规避了3类致癌物-聚乙烯吡咯烷酮，提高了产品的安全性，有利于在市场竞争中得到更好的竞争优势；
2. 本发明的含碘敷料将碘单质进行包覆成碘微胶囊，使得在碘胶粘剂的制备过程中碘的损耗降低；
3. 本发明制备的碘微胶囊具有吸湿效果，能改善敷料的亲水性，使含碘敷料获得更好的使用顺应性；
4. 本发明制备的碘微胶囊的包覆膜层的熔点温度为32±2℃，在人体皮肤处，受体温的影响可以形成溶解态，使被包覆的碘单质缓慢释放。
具体实施方式
实施例1
一种含碘敷料的制备方法，所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径1μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为55：40：8：5的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯20份；丙烯酸羟乙酯2份；醋酸乙烯酯5份；丙烯酸8份；乙酸乙酯34份；乙醇32份；碘微胶囊1份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在150L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在120转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为2℃/min，温度升至76℃时，第一次加入引发剂，后每间隔16分钟加入一次引发剂，共加入8次，引发剂质量为0.2份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应100分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至35℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.1mm，经70℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加13Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
实施例2
一种含碘敷料的制备方法，所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径3μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为60：35：9：8的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯25份；丙烯酸羟乙酯1份；醋酸乙烯酯3份；丙烯酸5份；乙酸乙酯40份；乙醇25份；碘微胶囊1.5份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在160L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在140转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为3℃/min，温度升至80℃时，第一次加入引发剂，后每间隔14分钟加入一次引发剂，共加入9次，引发剂质量为0.3份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应90分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至36℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.2mm，经100℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加15Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
实施例3
一种含碘敷料的制备方法，所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径5μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为70：30：10：10的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯30份；丙烯酸羟乙酯0.5份；醋酸乙烯酯2份；丙烯酸1份；乙酸乙酯48份；乙醇18份；碘微胶囊2份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在165L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在160转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为4℃/min，温度升至82℃时，第一次加入引发剂，后每间隔12分钟加入一次引发剂，共加入10次，引发剂质量为0.5份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应80分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至40℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.3mm，经130℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加18Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
实施例4
一种含碘敷料的制备方法，所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径10μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为50：45：6：12的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯32份；丙烯酸羟乙酯0.2份；醋酸乙烯酯6份；丙烯酸10份；乙酸乙酯50份；乙醇15份；碘微胶囊2.5份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在140L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在100转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为5℃/min，温度升至84℃时，第一次加入引发剂，后每间隔18分钟加入一次引发剂，共加入7次，引发剂质量为0.1份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应70分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至30℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.4mm，经140℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加20Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
对比例1
按照专利号为2008101071653、专利名称为《一次性碘伏胶粘贴的手术巾其制备方法》中的技术方法使用碘伏制作含碘敷料。
对比例2
不制备碘微胶囊，使用与碘微胶囊同等碘质量的碘单质进行含碘敷料的制备，其余同实施例2。
对比例3
不制备碘微胶囊，而将碘单质溶解于无水乙醇制备质量分数为10%的碘酒，使用与碘微胶囊同等碘质量的碘酒进行含碘敷料的制备，其余同实施例2。
对比例4
不添加碘，不制备碘微胶囊，按照实施例2的制备方法制备普通敷料。
效果对比：
1.按照国家卫生健康委员会发布的《WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法》中的《5.1.3载体抑菌试验》的方法测试各实施例与对比例所制得的敷料的抑菌率；
2.测量并计算碘胶粘剂中碘的含量，按照
碘损耗率=（1-碘胶粘剂中碘含量/碘单质用量）*100%
公式计算各实施例与对比例（除对比例4外）中的碘的损耗率；
3.随机挑选80位志愿者，并随机分为8组，每组10人。每组分别对应使用一实施例或对比例的敷料，考察其使用期为1D、2D、3D的使用体验；完成一次实验后，各组按顺序轮转使用其他敷料，直至轮转7次，每组人员均使用过实施例1-4和对比例1-4的敷料，统计其使用感受，以出现瘙痒感和灼烧感为体感不好来进行统计。
顺应性=（体感好的人数/80）*100%
从上表可知，实施例1-3的效果最好，实施例4（工艺参数不在保护范围内）与对比例1（使用碘伏）的效果次之。
而对比例2和对比例3由于碘单质的直接暴露，导致虽有抑菌效果，但初期的刺激性较强，使得顺应性不高；而不添加碘的敷料则没有抑菌效果，随着试验日期的加长，其细菌增长速度加快，导致3D以上的使用时间里绝大部分志愿者会出现瘙痒灼烧的感觉。
综上所述，本发明可以规避3类致癌物聚乙烯吡咯烷酮和含有聚乙烯吡咯烷酮的碘伏，而且碘微胶囊的包覆膜层的熔点温度为32±2℃，在人体皮肤处，受体温的影响可以形成溶解态，使被包覆的碘单质缓慢释放，在具备抑菌作用的同时，又能具备缓释效果，并降低刺激性。同时碘微胶囊具有吸湿性，可以缓解敷料造成的局部灼烧感，有利于提高敷料的使用顺应性。
以上实施例和对比例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述实施例和对比例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (5)
1.一种含碘敷料的制备方法，其特征在于：所述制备方法包含以下步骤：
（1）碘微胶囊的制备：
将碘单质预研磨为粒径1μm～5μm的粉末颗粒，然后根据质量比聚乙二醇1000：聚乙二醇800：甘油：碘颗粒为55～70：30～40：8～10：5～10的比例加入上述原料，在35℃的环境下搅拌并分散均匀，然后经喷雾干燥器喷雾，在20℃的环境下获得碘微胶囊；
（2）碘胶粘剂的制备：
碘胶粘剂质量配比为丙烯酸异辛酯20～30份；丙烯酸羟乙酯0.5～2份；醋酸乙烯酯2～5份；丙烯酸1～8份；乙酸乙酯34～48份；乙醇18～32份；碘微胶囊1～2份；
搅拌均匀后，导入反应釜，并通入氮气保护，氮气的流量要控制在150～165L/h；开启反应釜中的搅拌器，转速保持在120～160转/分钟；反应釜进行加热升温，升温速率为2～4℃/min，温度升至76～82℃时，第一次加入引发剂，后每间隔12～16分钟加入一次引发剂，共加入8～10次，引发剂质量为0.2～0.5份；
引发剂添加完成后，反应釜中混合液恒温聚合反应80～100分钟；反应后，开启反应釜配套冷凝器，循环蒸馏釜中的溶剂，带出残留单体；然后停止通氮气，二次升温到85℃，恒温反应1小时，恒温结束后降温，待胶液降至35～40℃时出料；
（3）涂布基材：
将碘胶粘剂涂在防粘纸上，厚度0.1～0.3mm，经70～130℃固化2分钟，将无纺布覆盖在碘胶粘剂面与防粘纸复合，施加13～18Kg的力，使无纺布与防粘纸剥离时，碘胶粘剂会转移到无纺布上；
（4）敷料成型：
敷料基材分切好后置于一带滑轮的架子上，拉开一小段将无纺布面置于模具上，揭开防粘纸，在模具的中心位置的碘胶粘剂面粘上敷芯，然后取两片相应尺寸的离型纸，两片离型纸同盖在无纺布胶面，完全盖住胶面，按敷料的长规格压切外框，制得敷料片材，将片材进行包装，灭菌后即得成品含碘敷料。
2.一种如权利要求1所述的含碘敷料的制备方法，其特征在于：所述第（1）步得到的碘微胶囊粒径为10μm～20μm。
3.一种如权利要求1所述的含碘敷料的制备方法，其特征在于：所述第（1）步得到的碘微胶囊粒径的熔点温度为32±2℃。
4.一种如权利要求1所述的含碘敷料的制备方法，其特征在于：第（2）步所述引发剂为偶氮二异丁腈（AIBN）、偶氮二异庚腈（ABVN）中的1种或2种。
5.一种如权利要求1所述的含碘敷料的制备方法，其特征在于：第（4）步所述两片离型纸其中一片沿边缘1cm处对折，防粘面朝外，折叠处在中间位置，便于使用时撕开。
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