CN111110781A - 一种治疗糖尿病的中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病(DM)的中药组合物及其制剂、制备方法、用途等。本发明所述中药组合物的组成为：黄连500份、天花粉25份、麦冬25份、地黄25份；经动物药效学试验证明，与现有技术相比本发明提供的中药组合物，具有更好的药效。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物、制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物、制剂及其制备方法。
背景技术
糖尿病(Diabetesmellitus，DM)是一种全身性、慢性的、代谢性、可遗传的疾病，伴随因胰岛素绝对或相对分泌不足而引起机体组织不能正常代谢碳水化合物、脂类和蛋白质，导致机体代谢紊乱，其主要特点是高血糖和糖尿。糖尿病通常被分为两种形式：胰岛素依赖性糖尿病(Ⅰ型)和非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型)。Ⅰ型糖尿病的特征是胰岛素分泌绝对不足，源于自身免疫胰腺细胞的破坏，这种疾病的发生主要受遗传的影响。Ⅱ型糖尿病是由胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损相结合造成的，其中病例表现为体重过重和缺少运动。长期持续高血糖，通常会导致身体机能系统的严重损伤，特别是神经、血管、心脏、眼睛和肾脏，进而导致许多严重的血管性并发症，包括视网膜病变、糖尿病肾病和周围神经病变等。
由于老龄化、城市化和生活方式的改变，肥胖和缺乏运动越来越普遍，在过去二十年里，全球糖尿病确证人数在爆炸性增长。2017年，国际糖尿病联盟公布数据显示，全球共有4.25亿成人糖尿病患者，其中中国成人糖尿病患者人数高达1.14亿。糖尿病具有高的患病率、发病率和死亡率，如今正在成为继癌症、心脑血管疾病后的第三大人类健康“杀手”。糖尿病及其并发症的治疗费用昂贵，不仅影响个人，也影响到世界各地的医疗保健系统。据IDF报道，糖尿病相关预算己经占了许多国家的卫生预算总额的5％～10％。目前，糖尿病严重威胁着人类的生存质量，是当今医学领域急需解决的重大攻关课题。
中国是认识糖尿病最早的国家之一，早在公元前四百年，我国最早的古典医书《皇帝内经·素问》及《灵枢经》中便记载过“消渴症”这一病名，并对其病机症候已有初步的论述：“有病口甘者，病名为何？何以得之？……此人必数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴”。中医认为糖尿病属于“消渴病”的范围，为上、中、下三消。上消是属于肺，其主要的症状是口渴多饮；中消属于胃，其重要表现是容易饿，吃的多；下消属于肾，其主要症状是尿粘或尿多。《黄帝内经》对糖尿病及其并发症的主要表现、病因病机、预后转归等进行了系统论述，重视脾胃，强调胃肠结热。东汉张仲景《金匮要略》设专篇论述，除了强调胃热外，更提出厥阴消渴与肾气丸治疗男子消渴，奠定了从脾胃肝肾论治糖尿病的理论基础。中医药防治糖尿病方面，许多中药现代药理研究结果，显示出一定的降糖作用或调节糖脂代谢作用。如人参、玄参、葛根、桑叶、桑白皮、蚕丝、生地黄、栝楼、天花粉、枸杞子、地骨皮、麦冬、天冬、玉竹、黄精、黄连、黄柏、苍术、白术、山药、山茱萸、何首乌、玉米须、茯苓、泽泻、黄芪、知母、木瓜、乌梅、苦瓜、夏枯草、鬼箭羽等，许多中药对糖尿病都有防治作用。
发明内容
本发明基于宋·杨士瀛《仁斋直指》卷十七中的“川黄连丸”，方由黄连、麦冬、天花粉、地黄4味组成。方中黄连清热燥湿，天花粉、麦冬、地黄清热泻火，生津止渴，清热凉血，养阴，生津。诸药合用治疗消渴。本发明在传统方的基础上，采用现代药理筛选技术筛选出组方最佳配比，并根据中药新药的研究相关指导原则，对其进行新药开发。
本发明的首要目的在于提供一种治疗糖尿病的中药组合物，该中药组合物在治疗糖尿病变方面具有更好的药效。为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种治疗糖尿病的中药组合物，制成所述中药组合物的药物原料由如下重量份的中药组成：黄连500份、天花粉25份、麦冬25份、地黄25份。
本发明的第二个目的是提供上述中药组合物的制备方法，为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明中药组合物的制备方法包括将黄连、天花粉、麦冬、地黄加水提取及滤过的步骤，和滤液浓缩、干燥的步骤。
在本发明的一种实施方式中，上述组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量6～10倍的水，提取1～3次，每次0.5～1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥。
更优选的，上述组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量8倍的水，提取3次，每次1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥。
本发明的第三个目的是提供一种中药制剂，该中药制剂是由本发明所述中药组合物，加入或者不加人药学上可接受的辅料制备而成。优选的，本发明中药制剂可以选自汤剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。更优选胶囊剂。
本发明的第四个目的是提供一种本发明中药制剂胶囊剂的制备方法。在本发明的一种实施方式中，所述胶囊剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加水提取、滤过；
(2)滤液浓缩、干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5～1倍的糊精，混匀，制粒，干燥，装入胶囊。
在本发明的一种实施方式中，所述胶囊剂的制备方法包括：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量6～10倍的水，提取1～3次，每次0.5～1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5～1倍的糊精，混匀，以93％-95％乙醇制粒，过24～60目筛网，干燥，装入胶囊。
在本发明的一种实施方式中，所述胶囊剂的制备方法包括：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量8倍的水，提取3次，每次1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5倍的糊精，混匀，以93％乙醇制粒，过40目筛网，干燥，装入胶囊。
本发明的第五个目的是提供一种本发明中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。
根据动物药效学试验，与现有技术相比本发明中药组合物在治疗糖尿病中可以发挥更好药效。另外，本发明将传统方剂采用现代工艺精制加工成制剂，既保证了充分发挥传统方剂药效，又使得服用、携带、贮藏、运输等更加方便，工艺简单、质量可控，适合工业化生产。
具体实施方案
下述是结合具体实施例或试验例，进一步阐述本发明。但这些实施例或试验例仅限于说明本发明而不是用于限制本发明的范围。下列实施例或试验例中未注明具体实验条件的实验方法，通常按照常规条件。
第一部分：本发明中药组合物
实施例1：本发明中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为61.73％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10，滤过，喷雾干燥，测得出膏率29.09％。
实施例2：本发明中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加6倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为63.57％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.13，滤过，喷雾干燥，测得出膏率27.56％。
实施例3：本发明中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为52.47％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.16，滤过，喷雾干燥，测得出膏率22.75％。
实施例4：本发明中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为50.45％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.15，滤过，喷雾干燥，测得出膏率22.82％。
实施例5：本发明中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加10倍量水，提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为60.59％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.12，滤过，喷雾干燥，测得出膏率20.34％。
对比例1：对比例中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄5g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为58.83％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.12，滤过，喷雾干燥，测得出膏率28.14％。
对比例2：对比例中药组合物及其制备方法
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄100g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为63.21％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.14，滤过，喷雾干燥，测得出膏率27.65％。
实验例药效筛选试验(对四氧嘧啶高血糖小鼠空腹血糖的影响)
1、材料与仪器
材料：四氧嘧啶、葡萄糖测定试剂盒、降糖灵(市售)；
动物：昆明种小鼠
仪器：VZS-723分光光度计，电子天平等。
2、实验方法
取体重25±1g昆明种雄性小鼠，禁食不禁水。3小时后，尾静脉注射四氧嘧啶生理盐水注射液85mg/kg(0.5ml/只)造成高血糖模型，另将15只体重25±1g昆明种雄性小鼠尾静脉注射等量生理盐水(0.5ml/只)，做为正常对照动物。72小时后，将上述小鼠禁食不禁水10小时；然后自其眼眶取血，葡萄糖氧化酶法测每只小鼠血糖浓度。从注射四氧嘧啶生理盐水注射液的小鼠中选择血糖高于200mg/dL且血糖值相近的60只，随机分为5组，即模型组、实施例1组、对比例1组、对比例2组及降糖灵组，每组15只。
5组小鼠分别按下述方法灌胃给药和生理盐水：实施例1组、对比例1组、对比例2组按2g/kg给药；降糖灵组按80mg/kg；模型组和空白组灌服等溶媒量的生理盐水。
连续给药20天，给药期间及前后观察各组的小鼠的摄食、活动及排泄情况均无异常情况发生。于第20天给药1小时后，眼眶取血，测空腹血糖浓度(禁食不禁水10小时，方法同前述)。比较空白组与模型组之间，各给药组之间差异。
采用SPSS 11.5统计软件进行单因素方差分析，实验数据以X±s表示，组间比较采用LSD-t检验。
3、结果
表1本发明中药组合物对对四氧嘧啶高血糖小鼠空腹血糖的影响(X±s)
Figure BDA0002372099840000061
注：表1中，与模型组比较:▲▲P＜0.01，▲P＜0.05。
表1中实验结果表明：小鼠静脉注射四氧嘧啶72小时后，小鼠高血糖造模成功，其血糖浓度显著高于生理盐水组。用本发明实施例1组连续给药20天后，小鼠血糖浓度降为281.5±41.7mg/dL，比模型组的小鼠血糖浓度483.3±57.2mg/dL低202mg/dL左右。且本发明实施例1组的统计结果相对于模型组的的统计结果P＜0.01，具有显著性差异，本发明的药物组对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的降血糖治疗效果好；且小鼠给药期间及前后无不良反应，本发明的治疗糖尿病的中药组合物治疗糖尿病对患者身体副作用小。
而对比例1组、对比例2组连续给药20天后，小鼠血糖浓度为356.2±51.9mg/dL，323.5±46.5mg/dL比模型组的小鼠血糖浓度483.3±57.2mg/dL左右低127mg/dL左右和160mg/dL左右；比本发明药物组小鼠血糖浓度的统计值281.5±41.7mg/dL左右高74.7mg/dL左右和50.0mg/dL左右；故得知，对比例制备的中药组合物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的降血糖治疗效果稍差。
综上，本发明治疗糖尿病的中药组合物，治疗糖尿病疗效好、见效快且对身体无副作用，4味药用原料按配方比例组合后，相较其他配方比例对治疗糖尿病具有更好的治疗效果。
另外，上述试验仅是大量药效筛选试验中选出的具有代表性几组试验，其他未列出的药效筛选试验与上述试验的结果一致，均能支持具有本发明各药味配比关系的中药组合物能够发挥更优的治疗糖尿病的药效，在此不一一列举。
第二部分：本发明中药制剂
试验例：制剂成型工艺研究
(1)剂型的选择
本发明中药组合物以黄连为君药，黄连占整个处方量的87％，干膏味道极苦，所以虽然从理论上本发明中药组合物可以加入或者不加人药学上可接受的辅料制备而成各种现代化制剂，包括汤剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等，但是综合各口服制剂的特点，胶囊剂气味掩盖较好，吸收快、作用迅速，工艺简单、质量可控，服用、携带、贮藏、运输方便，适合工业化生产，因此将其优选制备成胶囊剂。另外同样由于本发明中药组合物其味极苦，采用干压制粒，易导致粉尘飞扬，生产时对操作人员影响较大，因此本发明采用湿法制粒。
(2)润湿剂乙醇浓度和药辅料比例的考察
湿法制粒的润湿剂常用乙醇，故本制剂选用乙醇为润湿剂，并考察不同乙醇浓度、不同辅料对制粒的难易程度、颗粒成型率、溶化性等的影响。
选择辅料糊精、玉米淀粉，对不同浓度的乙醇进行优选。以软材情况为评价指标。部分结果参见表2.。
表2乙醇浓度考察结果
Figure BDA0002372099840000071
由结果可知，药粉：辅料在1:1～2:1之间、以93％-95％乙醇制成的软材性状较好。考虑到胶囊装量较小，选用药辅比最大的2:1进行后续小试制粒研究。
(3)辅料种类选择
选择制粒常用辅料，将药粉与辅料按2:1的比例混合均匀，分别喷适量93％的乙醇制粒。以制粒情况、溶化性和颗粒成型率为评价指标进行考察。制粒部分结果见表3。
颗粒成型率＝通过二号筛但不能通过五号的颗粒重量/颗粒总重量×100％
表3辅料种类考察结果
Figure BDA0002372099840000081
由结果可知，采用糊精和玉米淀粉均可顺利完成制粒，但是采用糊精的制粒成型率较玉米淀粉更好，故辅料选择糊精。
(4)制粒筛目数考察
本制剂选择胶囊剂，胶囊剂内容物量少，因此，考虑装量问题，要求颗粒不宜过大，也避免填充过程中造成装量差异。试验选用60目、40目、24目的筛网，将药粉与糊精按2:1的比例混合均匀，以适量的93％乙醇制粒，以休止角、颗粒成型率、堆密度为指标。结果见表4。
表4制粒筛目数考察结果
Figure BDA0002372099840000082
以上数据表明；三种筛网制成颗粒的休止角均小于40°，说明制成颗粒后流动性良好，符合胶囊装量要求；但从堆密度的角度考虑，过60目及40目筛网的比过24目的筛网制成的颗粒更优；从成型率的角度考虑，过40目及24目筛网的颗粒更优。因此综合考虑结果，最优方案应选用40目筛网制颗粒。
实施例6：本发明胶囊剂的制备
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制剂制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为61.73％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10，滤过，喷雾干燥，测得出膏率29.09％。
将上述喷雾干燥所得药粉与糊精按重量比2:1的比例混合均匀，分别喷适量93％的乙醇制粒，过40目筛网，干燥，装入胶囊。
实施例7：本发明胶囊剂的制备
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加6倍量水，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为63.57％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.13，滤过，喷雾干燥，测得出膏率27.56％。
将上述喷雾干燥所得药粉与糊精按重量比1:1的比例混合均匀，分别喷适量95％的乙醇制粒，过24目筛网，干燥，装入胶囊。
实施例8：本发明胶囊剂的制备
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为52.47％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.16，滤过，喷雾干燥，测得出膏率22.75％。
将上述喷雾干燥所得药粉与糊精按重量比2:1的比例混合均匀，分别喷适量94％的乙醇制粒，过60目筛网，干燥，装入胶囊。
实施例9：本发明胶囊剂的制备
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加8倍量水，提取3次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为50.45％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.15，滤过，喷雾干燥，测得出膏率22.82％。
将上述喷雾干燥所得药粉与糊精按重量比1:1的比例混合均匀，分别喷适量95％的乙醇制粒，过60目筛网，干燥，装入胶囊。
实施例10：本发明胶囊剂的制备
原料药处方：
黄连500g、天花粉25g、麦冬25g、地黄25g。
制备方法：
按处方称取药材，加10倍量水，提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，测得滤液中表小檗碱、黄连碱、巴马汀和小檗碱的总提取率为60.59％。滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.12，滤过，喷雾干燥，测得出膏率20.34％。
将上述喷雾干燥所得药粉与糊精按重量比2:1的比例混合均匀，分别喷适量93％的乙醇制粒，过40目筛网，干燥，装入胶囊。
应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，制成所述中药组合物的药物原料由如下重量份的中药组成：
黄连500份、天花粉25份、麦冬25份、地黄25份。
2.一种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加水提取、滤过；
(2)滤液浓缩、干燥。
3.一种如权利要求2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量6～10倍的水，提取1～3次，每次0.5～1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥。
4.一种如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量8倍的水，提取3次，每次1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥。
5.一种中药制剂，其特征在于所述制剂是由权利要求1所述中药组合物，加入或者不加人药学上可接受的辅料制备而成；所述制剂选自汤剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
6.一种如权利要求5所述中药制剂，其特征在于所述中药制剂是胶囊剂。
7.一种如权利要求6所述中药制剂，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加水提取、滤过；
(2)滤液浓缩、干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5～1倍的糊精，混匀，制粒，干燥，装入胶囊。
8.一种如权利要求7所述中药制剂，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量6～10倍的水，提取1～3次，每次0.5～1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5～1倍的糊精，混匀，以93％-95％乙醇制粒，过24～60目筛网，干燥，装入胶囊。
9.一种如权利要求8所述中药制剂，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括：
(1)将黄连、天花粉、麦冬、地黄加药材重量8倍的水，提取3次，每次1.5小时，滤过；
(2)滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.10～1.16，滤过，喷雾干燥；
(3)干燥后所得药粉，加入其重量0.5倍的糊精，混匀，以93％乙醇制粒，过40目筛网，干燥，装入胶囊。
10.一种如权利要求1所述中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
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江克明等: "《简明方剂辞典》", 28 February 2002, 上海科学技术出版社 *

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