CN111067960A - 一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法，可显著提升终产品中有效物质阿魏酸、芍药苷和盐酸小檗碱的含量，提高产品质量，降低药材使用量，节约成本。

Description

一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及药品制备领域，具体涉及一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法。
背景技术
前列腺疾病是一种男性常见多发的疾病，主要包括前列腺增生和前列腺炎。前列腺炎是由于前列腺素E2(PGE2)作用下导致前列腺功能失调的一种炎症病变。临床上分为急性前列腺炎和慢性前列腺炎两种，其中慢性前列腺炎最为常见。慢性前列腺炎多为慢性非细菌性前列腺炎及前列腺痛，现称谓慢性盆腔疼痛综合症。主要症状是由尿路疼痛刺激症状转向盆腔疼痛或不适症状为主。
目前，这类疾病的治疗药物主要有抗生素类和中成药等。临床实践证明，单纯使用西药治疗效果不理想，而中医药在我国已经成为治疗该病的主要方法之一。中医药是中华民族的宝贵文化遗产，在治疗常见病、多发病、疑难病症等方面有其特殊的作用。中药因其疗效独特、毒副作用小等优点越来越受到世人的瞩目。目前，用于治疗慢性前列腺炎的中成药较多，如前列回春胶囊、前列通瘀胶囊、前列康片等，对治疗慢性前列腺炎具有一定的效果，而用于治疗因慢性前列腺炎引起的少腹、腰骶、会阴、睾丸疼痛的中成药较为少见，大多为医院制剂。
中国发明专利CN1233383C中公开了一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法，本专利发明人通过研究发现该处方的最终提取物中，黄柏中的盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)，当归中的阿魏酸(C10H10O4)，白芍中的芍药苷(C23H28O11)含量是影响最终产品质量和疗效的关键因素，原处方的制备方法难以完全提取药材中的有效物质，造成浪费。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法，其优点在于提高终产物中有效物质的含量，即进一步可以减少药材使用量，减低成本。
本发明的目的可以通过以下措施来达到：
一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法，该制剂由下列重量百分比的原料制成：白芍10-30％，甘草10-20％，当归15-20％，黄柏15-20％，醋延胡索15-20％，其特征在于该制备方法包含如下步骤：
步骤一
分别将白芍、当归、黄柏、甘草、醋延胡索切碎成段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入提取罐，乙醇水溶液Ⅰ浸泡，再用乙醇水溶液Ⅱ加热回流提取，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入提取罐，用乙醇水溶液Ⅲ加热回流提取，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上大孔树脂柱，水洗，弃去水洗液，再用乙醇水溶液Ⅳ洗脱，收集洗脱液，洗脱液在减压浓缩，真空干燥后，粉碎得提取物。
进一步的，步骤一中白芍、当归、黄柏切碎成小于1cm的段，醋延胡索、甘草切碎成小于2cm的段；
进一步的，步骤二中乙醇水溶液Ⅰ浸泡1-3小时，优选2小时；乙醇水溶液Ⅱ加热回流提取1-3次，每次1-3小时，优选加热回流2次，每次2小时；
进一步的，步骤三中乙醇水溶液Ⅲ加热回流提取1-3次，每次1-3小时，优选加热回流2次，每次2小时；
进一步的，乙醇水溶液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ选自乙醇的体积分数为50-95％的乙醇水溶液，优选的，乙醇水溶液Ⅰ中乙醇的体积分数为75％，乙醇水溶液Ⅱ中乙醇的体积分数为95％，乙醇水溶液Ⅲ中乙醇的体积分数为50％，乙醇水溶液Ⅳ中乙醇的体积分数为75％；
进一步的，步骤二中乙醇水溶液Ⅰ、Ⅱ的体积与步骤二药材投入总质量的比分别选自1-2L/kg，优选的，都为1L/kg；
进一步的，步骤三中乙醇水溶液Ⅲ的体积与步骤二、三药材投入总质量的比为1-2L/kg，优选的，为2L/kg；
进一步的，步骤四中大孔树脂柱为HPD-400大孔树脂柱，减压浓缩温度为40-80℃，真空干燥温度为60-80℃。
本发明终产物中盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)，阿魏酸(C10H10O4)，芍药苷(C23H28O11)的含量检测方法如下：
盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)
照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定；
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)—乙腈(77:23)为流动相，检测波长为265nm，理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含100μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备取装量差异项下的本发明所得提取物0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相约20ml，超声处理(功率100w，频率25kHz)5分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
阿魏酸(C10H10O4)
照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定；
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.06mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.6)—乙腈(80:20)为流动相，检测波长为320nm，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含阿魏酸8μg的溶液，即得；
供试品溶液的制备取装量差异项下的本发明所得提取物0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理(功率100w，频率25kHz)5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
芍药苷(C23H28O11)
照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定；
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—乙腈—四氢呋喃(89:11:1)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备取芍药苷对照品10mg，精密称定，置于50ml量瓶中，加甲醇，超声处理(功率100w，频率25kHz)使溶解，加甲醇稀释至刻度，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本发明所得提取物0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理(功率100w，频率25kHz)2分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
以本发明制备方法所得到的组合物，可使盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)，阿魏酸(C10H10O4)，芍药苷(C23H28O11)的含量相比于中国发明专利CN1233383C中所述方法提升30％以上，有效提高产品质量，减少药材使用，降低成本。
具体实施方式
本发明将于下文通过实施例更加详细的描述，这些实施例示例性地用于进一步说明，可以更好理解本发明的内容，但不应当视为对本发明的限制。
实施例1
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
步骤一
分别将白芍(166.7kg)、当归(100kg)、黄柏(100kg)切碎成小于1cm的段，醋延胡索(100kg)、甘草(83.3kg)切碎成小于2cm的段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入3000L提取罐，先用75％乙醇(740L)浸泡2小时，再用95％乙醇(740L)加热回流提取2次，每次2小时，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入3000L提取罐，用50％乙醇(550L)加热回流提取2次，每次2小时，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上HPD-400大孔树脂柱，水洗至水液澄清，弃去水洗液，再用75％酒精(1000L)洗脱，洗脱速度300L/h，收集洗脱液。洗脱液在80℃下减压浓缩，得到浸膏。于80℃下真空微波干燥后，粉碎，得提取物16.1kg。以前述检测方法测得提取物中每克含阿魏酸(C10H10O4)6.1mg，芍药苷(C23H28O11)140.0mg，盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)56.0mg。
实施例2
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
步骤一
分别将白芍(166.7kg)、当归(100kg)、黄柏(100kg)切碎成小于1cm的段，醋延胡索(100kg)、甘草(83.3kg)切碎成小于2cm的段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入3000L提取罐，先用75％乙醇(370L)浸泡3小时，再用95％乙醇(370L)加热回流提取3次，每次2小时，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入3000L提取罐，用75％乙醇(1100L)加热回流提取2次，每次1小时，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上HPD-400大孔树脂柱，水洗至水液澄清，弃去水洗液，再用75％酒精(1000L)洗脱，洗脱速度300L/h，收集洗脱液。洗脱液在80℃下减压浓缩，得到浸膏。于80℃下真空微波干燥后，粉碎，得提取物15.9kg。以前述检测方法测得提取物中每克含阿魏酸(C10H10O4)6.5mg，芍药苷(C23H28O11)139.1mg，盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)61.1mg。
实施例3
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
步骤一
分别将白芍(166.7kg)、当归(100kg)、黄柏(100kg)切碎成小于1cm的段，醋延胡索(100kg)、甘草(83.3kg)切碎成小于2cm的段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入3000L提取罐，先用75％乙醇(740L)浸泡1小时，再用50％乙醇(740L)加热回流提取1次，每次3小时，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入3000L提取罐，用50％乙醇(550L)加热回流提取2次，每次3小时，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上HPD-400大孔树脂柱，水洗至水液澄清，弃去水洗液，再用75％酒精(1000L)洗脱，洗脱速度300L/h，收集洗脱液。洗脱液在40℃下减压浓缩，得到浸膏。于60℃下真空微波干燥后，粉碎，得提取物15.7kg。以前述检测方法测得提取物中每克含阿魏酸(C10H10O4)6.5mg，芍药苷(C23H28O11)148.2mg，盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)56.9mg。
实施例4
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
步骤一
分别将白芍(166.7kg)、当归(100kg)、黄柏(100kg)切碎成小于1cm的段，醋延胡索(100kg)、甘草(83.3kg)切碎成小于2cm的段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入3000L提取罐，先用50％乙醇(500L)浸泡2小时，再用95％乙醇(500L)加热回流提取2次，每次1小时，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入3000L提取罐，用95％乙醇(550L)加热回流提取3次，每次2小时，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上HPD-400大孔树脂柱，水洗至水液澄清，弃去水洗液，再用75％酒精(1000L)洗脱，洗脱速度300L/h，收集洗脱液。洗脱液在80℃下减压浓缩，得到浸膏。于80℃下真空微波干燥后，粉碎，得提取物16.0kg。以前述检测方法测得提取物中每克含阿魏酸(C10H10O4)7.1mg，芍药苷(C23H28O11)137.0mg，盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)67.9mg。
实施例5
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
步骤一
分别将白芍(166.7kg)、当归(100kg)、黄柏(100kg)切碎成小于1cm的段，醋延胡索(100kg)、甘草(83.3kg)切碎成小于2cm的段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入3000L提取罐，先用95％乙醇(740L)浸泡2小时，再用75％乙醇(740L)加热回流提取2次，每次2小时，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入3000L提取罐，用50％乙醇(750L)加热回流提取2次，每次2小时，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上HPD-400大孔树脂柱，水洗至水液澄清，弃去水洗液，再用75％酒精(1000L)洗脱，洗脱速度300L/h，收集洗脱液。洗脱液在80℃下减压浓缩，得到浸膏。于80℃下真空微波干燥后，粉碎，得提取物16.1kg。以前述检测方法测得提取物中每克含阿魏酸(C10H10O4)6.2mg，芍药苷(C23H28O11)151.8mg，盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)57.1mg。
对比例1
原料处方：白芍166.7kg、当归100kg、黄柏100kg、醋延胡索100kg、甘草83.3kg
参照中国发明专利CN1233383C中的制备方法，得提取物15.5kg，以前述检测方法测得提取物中阿魏酸、芍药苷、盐酸小檗碱含量与实施例1-5对比如下：
Figure BDA0002360523830000071
可见使用本发明的制备方法可以显著提高终产物中有效物质的含量。

Claims (10)

1.一种治疗前列腺疾病的中药组合物的制备方法，该制剂由下列重量百分比的原料制成：白芍10-30％，甘草10-20％，当归15-20％，黄柏15-20％，醋延胡索15-20％，其特征在于该制备方法包含如下步骤：
步骤一
分别将白芍、当归、黄柏、甘草、醋延胡索切碎成段，备用；
步骤二
将前处理后的白芍、当归、黄柏投入提取罐，乙醇水溶液Ⅰ浸泡，再用乙醇水溶液Ⅱ加热回流提取，合并醇提取液1备用；
步骤三
步骤二的药渣与步骤一前处理后的醋延胡索、甘草混合，投入提取罐，用乙醇水溶液Ⅲ加热回流提取，合并醇提取液2与步骤二所得醇提取液1混合，过滤得滤液备用；
步骤四
滤液上大孔树脂柱，水洗，弃去水洗液，再用乙醇水溶液Ⅳ洗脱，收集洗脱液，洗脱液在减压浓缩，真空干燥后，粉碎得提取物。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤一中白芍、当归、黄柏切碎成小于1cm的段，醋延胡索、甘草切碎成小于2cm的段。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤二中乙醇水溶液Ⅰ浸泡1-3小时，乙醇水溶液Ⅱ加热回流提取1-3次，每次1-3小时。
4.根据权利要求1或3所述的制备方法，其特征在于步骤二中乙醇水溶液Ⅰ浸泡2小时，乙醇水溶液Ⅱ加热回流提取2次，每次2小时。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤三中乙醇水溶液Ⅲ加热回流提取1-3次，每次1-3小时。
6.根据权利要求1或5所述的制备方法，其特征在于步骤三中乙醇水溶液Ⅲ加热回流提取2次，每次2小时。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于乙醇水溶液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ选自乙醇的体积分数为50-95％的乙醇水溶液，优选的，乙醇水溶液Ⅰ中乙醇的体积分数为75％，乙醇水溶液Ⅱ中乙醇的体积分数为95％，乙醇水溶液Ⅲ中乙醇的体积分数为50％，乙醇水溶液Ⅳ中乙醇的体积分数为75％。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤二中乙醇水溶液Ⅰ、Ⅱ的体积与步骤二药材投入总质量的比分别选自1-2L/kg，优选的，都为2L/kg。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤三中乙醇水溶液Ⅲ的体积与步骤二、三药材投入总质量的比为1-2L/kg，优选的，为1L/kg。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤四中大孔树脂柱为HPD-400大孔树脂柱，减压浓缩温度为40-80℃，真空干燥温度为60-80℃。
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