CN111050695A - 可调节的血管环和包括该环的可植入套件 - Google Patents

可调节的血管环和包括该环的可植入套件 Download PDF

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Abstract

一种环，所述环包括：‑外束带(3)，其配备有用于围绕管道(2)闭合所述环(1)的闭合构件(7)；‑可以充气和放气的内腔室(4)；‑柔性充气/放气管(5)；其中唇缘具有面向彼此的接触表面，所述闭合构件包括布置在两个唇缘中的第一唇缘的所述接触表面上的至少一个穿孔和从所述两个唇缘中的第二唇缘的所述接触表面突出的至少一个突起，所述突起和所述穿孔被构造成使得通过配合将所述突起保持在所述穿孔中，所述配合选择为在所述环中过压的情况下释放。

Description

可调节的血管环和包括该环的可植入套件
技术领域
本发明的领域是医疗装置的领域，所述医疗装置可以通过外科手术途径植入生物管道，具体地是血管，且更具体地是例如门静脉之类的血管周围，以便能够调节管道的直径，并且因此能够调节能够在管道中循环的流体(血液)的流速。
这些可植入医疗装置更准确地说是血管环，它们可以使用流体进行充气和放气，以便调节内径，从而调节它们要植入的管道/血管的内径。
本发明还涉及套件，所述套件可以通过外科手术途径植入并且使得血管的内径能够被控制，从而控制在血管中循环的流体的流速。
背景技术
众所周知，为了约束例如在肺动脉上的血流，可以在患者的血管周围植入由充气绑扎环构成的医疗装置。这是专利申请US2008/0097947A的主题，所述专利申请公开了一种用于肺动脉的环形绑扎装置，所述环形绑扎装置包括旨在围绕患者的肺动脉放置的充气绑扎环、将绑扎环连接至吹入按钮的充气管。绑扎环大体上是C形的，并且包括薄的外部刚性硅树脂层和薄的内部硅树脂层，从而形成充气球囊。刚性硅树脂外层或壁延伸到与“C”的开口对应的端部区域中以形成锁定构件，从而使充气绷带装置能够适应肺动脉的直径。环还包括用于使缝合线通过的孔，以便将环固定到患者的肺动脉。此环的充气使得薄的柔性硅树脂内壁在向心方向上变形，从而导致肺动脉受压并使其内径减小。充气是通过使用吹入按钮注入的液体进行的，所述吹入按钮也可以拉动，使得环放气。
这种类型的可充气血管环不仅存在于心脏外科手术中，而且还存在于肝脏外科手术中。因此，PCT申请WO2010/102661A描述了一种用于控制血管内，更确切地说是门静脉内的血流的植入物。这种控制对肝移植和肝大部切除的成功至关重要。实际上，对于患者而言至关重要的是，在刚进行移植或肝切除后，门静脉中的血流不能过多，否则会有对肝脏移植物产生无法接受的损伤的风险。这种现象被称为“小肝(SFS)”综合症。当每100克肝脏的门静脉血流速率大于260mL/min和/或门静脉压力大于20mm Hg时，就会出现这种综合征。这会引起致命的肝脏改变。
根据WO2010/102661A的血管周可调节植入物包括布置在不可延伸的带内部的开放环形形状的可充气球囊。充气球囊通过充气管连接到注射腔室。不可延伸的外部带配备有环或血管的锁定构件。环形内部球囊的充气和放气能够约束(充气)或增加(放气)植入物所围绕的血管的内径。此植入物在可充气球囊的内部包括用于测量血管内部的血压的构件。WO2010/102661A的图2A到2D示出了可充气球囊在充气时的形状变化。可以看出，可充气球囊的内壁从圆形形状(图2A)变为通过生长而留有通道的形状，这是由充气球囊中的凸起引起的。显然，对门静脉的这种压缩等同于挤压，会引起狭窄症，导致血流紊乱，从而具有血栓形成的风险。
因此，根据WO2010/102661A的这种植入物不能实现令人满意的对血管，具体地是门静脉内的流速和/或血压的控制。在肝切除或肝移植后，这种植入物不能为SFS综合征的问题提供有效的解决方案。
另外，已知的植入物医疗装置还需要从患者身上移除附加的手术。
发明内容
发明目的
在此背景下，本发明提出了一种用于控制生物管道内的流体的循环流速以调节流速或血压的装置，所述装置可以以简单且安全的方式移除。
发明简述
本发明涉及一种具有可调节内径的环，所述环用于植入并围绕生物管道，优选为血管闭合，以便控制此管道的直径，从而控制在管道中循环的流体的流速和/或压力，所述环包括：
-外束带，所述外束带在闭合位置具有恒定直径；
-内腔室，所述内腔室可以在闭合位置充气和放气以改变其内径；
-柔性充气/放气管，其一端连接到内腔室，且其另一端用于连接到充气构件；
外束带和内腔室形成打开的套环，外束带配备有用于围绕管道闭合环的闭合构件；
其中所述闭合构件包括两个唇缘，所述唇缘能够彼此接合并且在环被植入并围绕生物管道闭合之后通过内腔室的过度充气而彼此分离，
其中唇缘具有面向彼此的接触表面，闭合构件包括布置在两个唇缘中的第一唇缘的接触表面上的至少一个穿孔和从两个唇缘中的第二唇缘的接触表面突出的至少一个突起，突起和穿孔被构造成使得通过配合将突起保持在穿孔中，所述配合选择为在环中过压的情况下释放。
由于这些构造，仅通过过压就可以轻松快速地将环从生物管道中取出。一旦充气/放气管所用于进行的治疗结束，就可以通过所述管向内腔室施加过压。
然而，过压也可能引起生物管道内的过压。在这种情况下打开环可以提高患者的安全性。
内腔室在静止且处于闭合位置时可以具有减小的内径，所述减小的内径对应于在用于控制管道直径时所需的最小减小直径。
这些构造为闭合构件增加了预应力，方便其在过压时打开。
根据本发明的环是已知的用于控制血流速率，尤其是门静脉血流速率和/或压力的可植入血管周环的显著进步。
由于其原始结构，这种环提出了一种新型的非创伤性气动或液压调节方式，能调节在管道(例如血管)中循环的流体(例如血液)的流速或压力。
因为为医师提供了对抗SFS综合征的有效手段，所以这是成功进行肝切除和肝移植的重大进展。
此外，这种环是安全可靠的，具有合理的成本并且能够按照所要求的质量和生产率标准以工业规模生产。
本发明还涉及一种可以通过外科手术途径植入以用于控制流速或血压的套件，所述套件包括这种环和充气/放气模块，所述充气/放气模块用于连接到充气/放气管的近端，以便实现将充气/放气流体原位注入内腔室中，或将充气/放气流体从内腔室原位提取出。
定义
在本公开中，每个单数和每个复数可互换地指代复数或单数。
以下通过实例给出的定义旨在便于对本公开的说明。
“管道”和“血管”可互换地指代例如血液或淋巴等生物流体在其中循环的通道。
环的“闭合位置”是指环的两端彼此固定，使得环限定了圆柱体。
环的“静止”状态是指环的内腔室内部和外部的压力在环境大气压下达到平衡。当环静止放置且围绕管道闭合时，其会至少部分地充气，从而约束管道的直径、压缩管道的直径并减小管道的直径。
柔性管的远端是其自由端，所述自由端位于将植入物放置在其中的适当位置的患者身体的外部，即，所述自由端用于与充气/放气构件连接。
柔性管的近端是与其远端相对的端，即连接到根据本发明的环的端。
硬度D1、D2是指构成环的一种或多种材料的肖氏A硬度。
在用于控制管道直径时所需要的最小减小直径是指静止，即部分充气，的内腔室的内径，对于所述内腔室，要在其上定位环的管道的直径Dc相对于在没有被这种环包围的“正常状态”下管道将具有的正常直径Dcn(或最大直径)被约束且减小到最小值Dcr。对于要闭合的每个管道，确定一旦将环放置在管道周围，管道必须达到Dcr值。例如，如果管道是门静脉，则在用于控制门静脉直径时所需的最小减小直径是内腔室的内径
Figure BDA0002400118700000041
在这种情况下，相对于不受约束的门静脉的自然正常直径Dcn，门静脉的直径被约束为55％，优选为50％。显然，必须牢记的是，一旦将环放置在管道周围，必要时也可以通过环的内腔室充气来减小管道的直径Dc，或通过内腔室放气来增大管道的直径Dc。“正常状态”是指不受约束并且生物流体以非病理的正常平均生物流速在其中循环的管道的状态。在正常状态下，生物管道具有正常直径Dcn，所述直径取决于个体的生物物种、性别和年龄。
内腔室在静止且处于闭合位置时的内径
Figure BDA0002400118700000042
可以对应于在用于控制管道直径所需的最小减小直径，这一事实使得有可能限定内腔室的形状而不会出现内陷、凸起或折痕，其中环将管道的直径减小到一定水平，并因此减小了在管道中循环的流体的流速和/或压力。
使用所需的最小减小直径可以由环将要植入和锁定的管道的直径的减小程度(例如，表示为减小的百分比)来限定。减小的百分比可以对应于使用要求。具体地，关于例如门静脉中的流速和/或血压的调节，可以规定将环的
Figure BDA0002400118700000043
选择为相对环用于围绕其布置且锁定的血管直径最多减小55％，优选地最多减小50％。因此，当根据本发明的环围绕门静脉定位且闭合、处于静止且因此已经部分地充气时，环能约束静脉的直径。它使此直径最多减小55％，优选地50％。根据患者的要求和期望的治疗方法，然后可以进一步使环充气并因此进一步减小内腔室的直径，进而减小静脉的直径，或者使环放气并增大内腔室的直径，并因此增大周围定位有环的静脉的直径。
取决于要在其上放置环的管道以及这种环的操作和放置目的来调整减小百分比。因此，在SFS的情况下，期望将门静脉的直径减小55％或甚至50％。通常，人类门静脉的直径为15mm(±5mm)。处于静止位置，即充气(但未到最大程度)，的围绕门静脉放置并闭合的环必须将直径减小到6.75mm(±2.25mm)，以使门静脉直径减小55％。
当血管是静脉(柔性壁)时，血管的直径使得循环流体的流速对应于正常平均生物流速的直径。
实际上，在肝切除或肝移植期间，外科医生将根据本发明的开口环放置在肝脏上游的门静脉周围的适当位置，并通过将其端部彼此牢固地固定来闭合此环。因此将门静脉约束为使得其直径最多减小55％，优选地最多减小50％。所考虑的门静脉直径是例如对应于人类的正常平均门静脉流速的直径，即在健康个体身上为每分钟700mL(+/-200mL)，即每100g肝脏大约50mL/min；或在已接受肝大部切除(80％的肝脏被切除)的患者身上为每100g肝脏大约260mL/min。每100g肝脏大约260mL/min的流速值对应于最大值，低于该值患者会遭受SFS综合征。
医师可以根据所掌握的临床数据选择通过内腔室的充气或放气来进一步减小或增大门静脉的直径，以便通过逐渐使门静脉流速的值恢复正常，将门静脉流速固定在适合患者的值，同时考虑到患者的健康状况。
此过程可以应用于其它医学或非医学物种，为此规定了血管周环的放置，以便减小及之后可选地增加血管内流速。
可以使用根据本发明的环来减小生物管道的直径，直到管道被阻塞(管道的夹紧)为止。
优选地，
Figure BDA0002400118700000051
通过充气而减小且通过放气而增大。
环的内腔室在管道周围的闭合位置处于静止状态时会充气，而且其内径
Figure BDA0002400118700000052
通过充气而减小且通过放气而增大，这一事实使得有可能安全且可靠地控制在环处于闭合位置时所放置到的生物管道/血管中循环的流体的流量和/或内部压力，从而降低狭窄症和血栓形成的相关风险。
根据本发明的显著特征，环的特征在于，当内腔室充气时，此内腔室在环的闭合位置不形成凹陷(不折叠)也不凸起，并且具有“基本上”为圆形的内部形状。在本发明的意义范围内，“基本上”为圆形是指闭合的平面曲线，所述曲线的点距中心的距离相同，公差为
Figure BDA0002400118700000053
的正负20％，优选为正负10％。
如上所述，环可以是打开的套环，其可以由以下特征中的至少一个限定：
(i)内腔室在静止且处于环的非闭合位置时跨1°至5°之间的角扇区形成打开的套环；
(ii)外束带在静止且处于环的非闭合位置时跨1°至10°之间的角扇区形成打开的套环。
这些构造可以为闭合构件进一步增加预应力，以方便其在过压时打开。
在优选实施例中，打开的套环没有角扇区而是具有狭窄的通道，当环在静止时处于打开位置时，为闭合环而要接合的端部是平行的。
在本发明的一种可能形式中，柔性充气管包括至少一个止回阀。
为了使环对于X射线可见，根据本发明，可为有用的是，环包括至少一个不透射线的部分，例如不透射线的插入物。
附图说明
根据本发明的环的优选实施例的以下描述将突出其它显著特征。
参考附图给出此详细描述，其中：
-图1A和1B表示根据实施例的环在放气后分别处于闭合位置和打开位置的透视图。
-图2A、2B和2C表示环的顶视图，所述环静止且分别处于闭合位置(2A)以及根据优选实施例的打开位置(图2C)和根据实施例变型的打开位置(图2C)，准备放置于管道周围。
-图3是沿着图2A、2B或2C的切割平面III-III的纵向截面图。
-图4A和4B分别是图2A和2B或2C所示的环的前视图。
-图4C是沿着图3的切割平面IV-IV的纵向截面图。
-图5a和5b是具有闭合构件的环的另一实施例的顶视图，在环被植入并围绕生物管道闭合之后，闭合构件能够通过内腔室的过度充气而彼此分离，闭合构件的唇缘通过附接到唇缘中的一个的舌部而彼此接合并且摩擦配合在另一唇缘的通孔中。
-图5c是具有闭合构件的环的另一实施例的俯视图，在环被植入并围绕生物管道闭合之后，闭合构件能够通过内腔室的过度充气而彼此分离，闭合构件的唇缘通过附接到唇缘中的一个的舌部而彼此接合并且卡扣配合在另一唇缘的通孔中。
具体实施方式
如附图所示，根据本发明的环(1)是可以进行充气和放气以改变其内径
Figure BDA0002400118700000061
从而能够压缩和释放例如血管(例如门静脉)的生物管道节段的环，所述环(1)将围绕所述生物管道植入并闭合以控制在图中由点划线表示的管道/血管(2)中循环的流量。
环(1)包括：
-外束带(3)；
-可以充气和放气的内腔室(4)；
-柔性充气/放气管(5)。
外束带(3)具有基本恒定的内径和外径。此外束带(3)类似于打开的套环(图1B、2B、2C和4B)，所述打开套环的两个自由端具有闭合构件(7)，所述闭合构件包括两个外唇缘(31、32)，所述外唇缘在离心方向上延伸并且具有在打开的套环(图1B、2B、2C和4B)中彼此相对以及在闭合的套环(图1A、2A和4A)中彼此接触的面(33、34)。如图2A、2B、2C和3所示，这些唇缘(31、32)各自包括稍后更详细描述的闭合构件，以便确保环(1)在围绕要调节流速的血管(2)植入后的闭合(图1A、2A和4A)。
此外束带(3)由硬度为D1的半刚性材料制成，并且选自生物相容性弹性体的群组，所述生物相容性弹性体的群组包括由硅树脂弹性体或类似物或甚至更好地由硅树脂弹性体或类似物构成。
内腔室(4)是可充气和可放气的球囊，其在静止且处于闭合位置(图2A)时具有直径
Figure BDA0002400118700000071
所述直径可以对应于在使用时所需的最小直径值(+/-10％)，即限制所述内腔室一旦被放置在适当位置就围绕的管道的直径Dc的直径。在人类门静脉的情况下，缩小前的正常直径或最大值Dvpn例如在10mm与20mm之间。放置在适当位置并围绕门静脉锁定的环的内径为
Figure BDA0002400118700000072
所述内径确定门静脉流速优选地最多减小50％。
在充气的作用下，内腔室(4)在向心方向上体积增大，这使得其内径
Figure BDA0002400118700000073
减小。放气使内腔室(4)在离心方向上体积减小，以便压缩或释放患者的血管(2)(例如门静脉)，围绕所述血管将环(1)放置在适当位置并使用闭合构件(7)将其闭合。
在图2B所示的实施例中，由外束带(3)构成的打开的套环具有沿着由外唇缘31和32的平行面33和34界定的狭窄通道延伸的开口。
在图2C所示的优选实施例变型中，由外束带(3)构成的打开的套环具有在角扇区a3上延伸的开口，所述角扇区介于1°与10°之间，并且在此实例中优选地等于大约10°。在此变型中，内腔室(4)是打开的套环，其端部界定在角扇区a4上延伸的开口，所述角扇区介于1°与5°之间且优选地等于大约5°。
如附图所示，尤其是如图3所示，此内腔室(4)是环形的，并且在附图(图3)所示的实例中包括与外束带(3)接触和/或牢固地固定到所述外束带的外壁(41)，以及弯曲的内壁(42)，外壁(41)和内壁(42)通过在所选实例中基本上是直的但也可以是弯曲的侧面彼此连接，所述侧面用参考标号(43、44)表示。根据一种变型，内腔室(4)可以是环面形的。
内壁(42)形成此内腔室(4)的内边缘。当环在闭合位置(图1A、2A和4A)静止(既未充气：没有内部过压；也未放气：没有内部低压)且未围绕管道布置时，此内边缘(42)具有圆形形状。根据本发明，一旦环围绕管道(例如，静脉)布置并且在充气和放气操作期间，就保持内边缘(42)的圆形形状，更一般地说，保持内腔室(4)的圆形形状。这意味着，在静止状态、充气状态或放气状态下，内腔室(4)均不会形成任何内陷、褶皱或凸起。一旦将环围绕管道(例如静脉)布置，对应使用要求从充气的静止状态到进一步的充气状态和放气状态时，内边缘(42)的形状，更一般地说，内腔室(4)的形状“基本上”保持平坦和圆形。在调节人类门静脉流速的情况下，这些充气和放气的状态包含在以下内径
Figure BDA0002400118700000074
限值内(以毫米为单位，并且呈递增的优先级)：[5-25]；[6-24]；[7-20]。
如图2A、2B、2C、3、4C所示，在外壁(42)中，可以将不透射线的带(4')插入在内腔室(4)与外束带(3)之间。
内腔室(4)例如由硬度为D2的柔性材料制成，并且选自生物相容性柔性弹性体的群组，所述生物相容性柔性弹性体的群组包括硅树脂弹性体或类似物或甚至更好地由硅树脂弹性体或类似物构成。
根据本发明的优选特征，外束带(3)的硬度D1大于内腔室(4)的硬度D2。例如，D1介于60与100之间，优选地在70与90之间，例如大约80肖氏A。
根据本发明的另一个优选特征，内束带(4)的硬度D2在5与40之间，优选地在10与30之间，甚至更优选地为大约20肖氏A。
柔性充气/放气管(5)通过其近端(5p)连接到内腔室(4)的内部，并且通过其远端(5d)连接到未在图3中示出的充气构件。如图1A、1B、2A、2B、2C、3和4C所示，充气/放气管(5)与环(1)的开口沿直径相对。外束带(3)具有端件(6)，所述端件朝向外部延伸并且容纳充气管(5)的近端(5p)。此充气管(5)可以配备有塑料止回阀。
充气管(5)可以由与内腔室(4)相同的材料制成，例如，所述材料具有在D1与D2之间的硬度D3，例如，大约为60肖氏A。
充气/放气构件(在附图中未示出)例如由注射器，优选地是螺旋注射器构成，使得可以通过注射/轻拍充气/放气流体来进行精确的充气/放气调节。
根据本发明的环(1)可以通过标准的外科手术途径(剖腹手术)或通过腔镜途径围绕血管(2)放置在适当位置。环(1)的闭合由闭合构件(7)执行。如此定位的环(1)具有减小的内径
Figure BDA0002400118700000081
这将血管(2)限制为在使用时所需的最小减小直径(Dvpr)，从而将流速或压力(例如血液)限制为取决于
Figure BDA0002400118700000082
的给定水平。然后，医师开始通过充气/放气来调节流速和/或压力。在进行肝切除或肝移植的情况下，这种调节旨在使肝内压力保持小于或等于20mmHg，优选地15mm Hg。通过放气逐渐增大
Figure BDA0002400118700000083
因此，Dvp以及门静脉中的流速和/或血压也会逐渐增加，直到Dvp达到Dvpn(门静脉的正常直径或最大直径)为止。Dvpr上升到Dvpn所花费的时间是肝脏薄壁组织恢复所需的时间，即针对对应于等于Dvpn的门静脉直径的环下游压力和/或流速恢复控制肝内压力低于20mm Hg、优选地低于15mm Hg的能力。
这能明显降低患者患SFS综合征的风险。
一旦通过闭合构件闭合，根据本发明的环就可以通过内腔室的过度充气而重新打开，过度充气会使闭合构件彼此间隔开。在打开环(1)之后，医师还可以利用环(1)的过度充气，使环(1)的自由端彼此分开并因此便于其抽出。这具有避免进一步麻醉及其相关风险的优点。
图5A、5B和5C示出了根据本发明的环的实施例，其中在将环植入并围绕生物管道闭合之后，通过内腔室的过度充气，闭合构件的唇缘能够彼此分离。
在图5A和5B所示的实施例中，闭合构件包括：布置在面33上的一个穿孔35'，所述穿孔形成唇缘中的第一唇缘31的接触表面；以及从面34突出的一个突起8，所述突起形成唇缘中的第二唇缘32的接触表面。具体地，穿孔35'是形成在第一唇缘31中的例如圆形横截面的通孔，并且突起8是从第二唇缘32的接触表面34延伸的舌部。如先前所提及，第一唇缘31和第二唇缘32由可变形材料形成，尤其是由例如硅树脂等弹性材料形成。舌部与第二唇缘32一体制成，从而是可弹性变形的。舌部例如是具有圆形横截面的圆柱形，并且具有舌部从其延伸的垂直于第二唇缘32测得的长度。舌部包括配合部分8a，所述配合部分附接到第二唇缘32的接触表面34，并且直径和长度的大小设置成通过摩擦配合而保持在第一唇缘31的通孔中。由大小和材料的组合所引起的摩擦配合选择为在环中过压的情况下释放。
舌部还设有与第二唇缘32相对的靠近配合部分8a的延伸部。所述延伸部具有圆锥形形状，其直径从邻近配合部分8a的底部到尖端逐渐减小。延伸部提供了能够穿过穿孔35'的额外长度，从而形成了抓握部分8b，使得使用者能够抓握舌部以便在穿孔35'内拉动配合部分8a。
舌部和通孔可以具有任何其它合适的横截面，优选地彼此互补。
图5C所示的实施例与图5A和5B的实施例的不同之处在于，舌部8'包括扩大部分8a'，所述扩大部分的大小设置成当环闭合时搁置在第一唇缘31中与第一唇缘31的接触面相对的表面上，从而提供卡扣配合。扩大部分的横向尺寸大于通孔的横向尺寸，并且具体地说，扩大部分的横向尺寸比通孔的横向尺寸大5％至20％。在所示实施例中，舌部8'的附接到第二唇缘32的接触表面的配合部分比第一唇缘31的通孔窄。接着，配合部分可以布置在通孔内而不会接触通孔的壁。然而，可以以其它方式构造配合部分，以提供与通孔的摩擦配合。
如在图5A和5B的实施例中一样，舌部8'可以包括与第二唇缘32相对的靠近配合部分的抓握部分。
本发明不限于所公开的舌部和通孔。闭合构件可以包括任何其它类型的突起和穿孔，所述突起和穿孔被构造成使得可以通过例如力配合、摩擦配合、卡扣配合等配合将突起保持在穿孔中，所述配合选择为在环中过压的情况下释放。

Claims (12)

1.一种具有可调节内径
Figure FDA0002400118690000011
的环(1)，所述环用于植入并围绕生物管道(2)闭合，所述生物管道(2)优选地为血管，以便控制所述管道(2)的直径，从而控制在所述管道(2)中循环的流体的流速和/或压力，所述环包括：
外束带(3)，所述外束带在闭合位置具有恒定直径；
内腔室(4)，所述内腔室能够在闭合位置充气和放气以改变其内径
Figure FDA0002400118690000012
柔性充气/放气管(5)，其一端连接到所述内腔室(4)，且其另一端用于连接到充气构件；
所述外束带(3)和所述内腔室(4)形成打开的套环，所述外束带(3)配备有用于围绕所述管道(2)闭合所述环(1)的闭合构件(7)；
其中，所述闭合构件包括两个唇缘，所述唇缘能够彼此接合并且在所述环被植入并围绕所述生物管道闭合之后通过所述内腔室的过度充气而彼此分离，
其中，所述唇缘具有面向彼此的接触表面，所述闭合构件包括布置在所述两个唇缘中的第一唇缘的所述接触表面上的至少一个穿孔和从所述两个唇缘中的第二唇缘的所述接触表面突出的至少一个突起，所述突起和所述穿孔被构造成使得通过配合将所述突起保持在所述穿孔中，所述配合被选择为在所述环中过压的情况下释放。
2.根据权利要求1所述的环，其特征在于，所述内腔室(4)在静止且处于所述闭合位置时具有减小的内径
Figure FDA0002400118690000013
所述减小的内径对应于在用于控制所述管道(2)的直径时所需的最小减小直径。
3.根据权利要求1或2所述的环，其特征在于，所述穿孔是在所述第一唇缘中形成的通孔，并且所述突起是包括配合部分的舌部，所述配合部分附接到所述第二唇缘的所述接触表面并且大小设置成能通过摩擦配合保持在所述通孔中。
4.根据权利要求3所述的环，其特征在于，所述舌部包括与所述第二唇缘相对的邻近所述配合部分的抓握部分，所述抓握部分的大小设置成穿过所述通孔并由使用者抓握。
5.根据权利要求1所述的环，其特征在于，所述穿孔是在所述第一唇缘中形成的通孔，并且所述突起是舌部，所述舌部包括：配合部分和扩大部分，所述配合部分附接到所述第二唇缘的所述接触表面并且大小设置成布置在所述通孔内，所述扩大部分的大小设置成能搁置在所述第一唇缘中与所述第一唇缘的接触面相对的表面上。
6.根据权利要求5所述的环，其特征在于，所述舌部包括与所述第二唇缘相对且邻近所述配合部分的抓握部分，所述抓握部分的大小设置成穿过所述通孔并由使用者抓握。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的环(1)，其特征在于，所述内腔室(4)在静止且处于所述环的所述闭合位置时没有内陷，并且其中，用于与所述管道(2)接触的所述内腔室(4)的内边缘(42)具有基本上为圆形的形状。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的环(1)，其特征在于，所述内径
Figure FDA0002400118690000021
通过充气而减小且通过放气而增大。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的环(1)，其特征在于，外唇缘(31、32)在离心方向上延伸。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的环(1)，其包括至少一个不透射线的部分。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的环，其特征在于，所述内腔室在静止且处于所述环的非闭合位置时跨小于或等于5°的角扇区形成打开的套环，并且所述外束带在静止且处于所述环的非闭合位置时跨小于或等于10°的角扇区形成打开的套环。
12.一种套件，所述套件能够通过外科手术途径植入并且使得管道(2)的内径能够被调节，从而控制在所述管道(2)中循环的流体的流速，所述套件包括：
根据权利要求1至11中任一项所述的环(1)；
充气/放气模块，所述充气/放气模块用于连接到所述柔性充气/放气管(5)的远端(5d)，以便实现将充气/放气流体原位注入所述内腔室(4)或将充气/放气流体从所述内腔室(4)中原位抽出。
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