CN111035696A - 含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物领域，特别涉及含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途。该药物组合物包括茶叶提取物和紫杉树枝、叶提取物，具有如下效果：A.对肿瘤和癌症有效，特别对肺癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌、肠癌、直肠癌效果显著。B.对心血管系统有良好作用。C.对贤脏系统的疾病有特殊疗效：主治性功能障碍、虚损，常食可以祛病健身。D.对消化道系统疾病有效。E、对呼吸系统疾病有一定疗效。能减轻肺气肿和慢支症状，减轻患者痛苦，改善呼吸状况。F.有美容效果。能消除面部色素沉着、紧凑皮肤，增加血色，使皮肤变白变细。G.对外伤科痊愈、冻疮、痔疮有很好的疗效。

Description

含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途
技术领域
本发明涉及药物领域，特别涉及含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途。
背景技术
不久前，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。此数据来源于2017年全国肿瘤登记中心收集汇总的全国31省、市及自治区肿瘤登记处恶性肿瘤登记资料。发病率：全国恶性肿瘤新发病例数380.4万例，相当于平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，我国亦然，例如2001至2010年，北京市肺癌发病率增长了56％。全市新发癌症患者中有五分之一为肺癌患者。2010年，北京市户籍居民肺癌死亡率达48.9/10 万，亦居“众癌之首”。不仅如此，35岁以上人群的肺癌发病率上升加速。我国男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率占第二位，而男女总死亡率居十大癌症之首，且远远超过排名第二的肝癌 (肺癌死亡率25.345％、肝癌死亡率13.285％，肺癌死亡率约为肝癌死亡率的两倍。
西医治肺癌一般以手术为主，但是术后往往会出现一系列的并发症：一般最常见的就是出血、腹水、脯下、或是胸腔积液、胆瘘、肺部感染、肝功能衰竭或者消化道出血等并发症。大部分患者就是死于这些并发症。放疗并发症同样较多，甚至引起机体部分功能丧失；对于晚期癌症患者，放射治疗效果并不完好。目前临床使用的抗肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，它们在杀伤肿瘤细胞的同时，又杀伤正常组织的细胞，尤其是杀伤人体中生长发育旺盛的血液、淋巴组织细胞等，造成消化系统、造血系统、免疫系统、神经系统、皮肤和粘膜反应、心脏反应、肝毒性反应、肾功能障碍及其他反应。化疗并发症导致的机体免疫能力下降及白细胞减少症等使患者生存质量、行为状态较差，肺癌的化疗虽然有效药物不少，但有效率低且很少能达到完全缓解。手术和放化疗后还会导致机体血耗损、脏腑功能失调等后遗症。
生物免疫治疗是继手术、放疗、化疗之后第四大新型治疗方法，是对传统治疗方法的有力补充。生物免疫治疗突破了传统治疗肿瘤“不彻底”、“易复发”、“副作用大”的三大瓶颈，治疗效果迅速。并且生物免疫治疗和手术治疗、化疗和放疗方法一起应用会有互补作用。对病人受损的免疫系统能够起到恢复与重建的独特疗效：与手术治疗配合使用防止肿瘤的复发和转移；与化疗同用可以延长生命；改善患者生活质量。但是生物免疫疗法也有不足，可能会出现以下一些副反应：①体外人为增生免疫细胞，如果实验室环节操控不好，会增加感染和细胞变异的风险。体外培养的细胞有污染病毒、支原体等病原微生物的可能性，会增加患者感染的风险，造成患者出现低热、寒战、皮肤潮红、肌痛、关节痛、皮疹等不良反应；②体外培养的免疫细胞，在回输人体之后，容易遭到自身免疫细胞的排斥；③回输后的免疫细胞与机体细胞一样，有一个生命周期，过一段时间后，自身也会凋亡，需要每隔几天就做一次，治疗成本较高。另外，至今培养出来的免疫细胞还未真正达到能精准杀伤癌细胞的作用。
中医治疗肺癌，具有举足轻重的作用。中医药治疗适应于肺癌各个阶段、各种类型的治疗。中医药治疗肺癌以病灶稳定率较高，生存期较长，生活质量较好为主要特点，在杀灭癌细胞的同时，不损伤正常细胞组织。一般一个疗程就能缓解病情。对放疗化疗、手术期间减少其毒副作用，并在抗复发和转移方面，具有潜在的优势。大量的临床与实验研究表明,采用中医疗法,扶正固本，活血化淤，清热解毒，软坚散结，提高人体自身抗癌免疫力，重新实现体内阴阳平衡，有效抑制肿瘤继续生长、扩散和转移，改善患者临床症状, 增强或巩固放化疗效果,维持患者带瘤长期生存。然而，由于种种原因，部分医务人员及患病群体中对中医药治疗肿瘤还存在不少认识误区，或对其不屑一顾，或盲目夸大其治疗作用。目前中草药物还不能达到根治肺癌的目的。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了药物组合物，以重量份计，包括如下组分：
茶叶提取物 35～70份
紫杉醇提取物 30～65份
所述茶叶提取物，以重量份计，包括：
Figure BDA0002319893010000031
所述简单儿茶素包括EGC(表没食子儿茶素)、EC(表儿茶素)、GC (没食子儿茶素)或C(儿茶素)中的一种或两者以上的组合物；
所述紫杉醇提取物的制备方法为：取红豆杉的枝、叶与中药混合，水提或醇提；
所述中药包括黄连、白花蛇舌草、半枝莲、蒲公英、当归、石斛、黄芪、白术、茯苓、甘草、何首乌、菟丝子、杜仲、女贞子、丹参、莪术、草河车、鱼腥草、蜈蚣、蝎子中的一种或多种。
在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，包括如下组分：
茶叶提取物 35份
紫杉醇提取物 65份
或
茶叶提取物 45份
紫杉醇提取物 55份
或
茶叶提取物 50份
紫杉醇提取物 50份。
在本发明的一些具体实施方案中，所述茶叶提取物的制备方法包括如下步骤：
步骤1：取茶叶粉碎，粉碎后的茶末与水混合提取，制得浸提物；
步骤2：取步骤1制得的浸提物微滤，经水冲洗，超滤，收集滤液；
步骤3：取步骤2制得的滤液与含有硫酸锌、氯化钙的复盐混合，调节 pH值为5.5～6.5，微滤，收集沉淀；
步骤4：取步骤3制得的沉淀经水洗，以硫酸溶解，微滤，收集滤液；
步骤5：取步骤4制得的滤液与有机溶剂混合萃取，分离，收集有机相，水洗，真空蒸发溶剂，收集浸膏，制得酯型儿茶素粗品；
步骤6：取步骤5制得的酯型儿茶素粗品与水混合溶解，降温至10℃±5℃～20℃±5℃，析晶，析晶，收集滤液降温至1～4℃，静置结晶，真空抽滤制得固体结晶；
步骤7：取步骤6制得的所述固体结晶经乙酸溶解，0～4℃重结晶，真空抽滤，制得结晶；
步骤8：取所述结晶重复步骤7，冷冻干燥，制得茶叶结晶物；
步骤9：所述茶叶结晶物与大豆磷脂混合，经有机溶剂溶解，乳化均质、包埋，第一次真空蒸发有机溶剂，收集粉末再加入有机溶剂溶解，第二次真空蒸发有机溶剂，收集粉末，真空干燥，制得所述茶叶提取物。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中所述粉碎后的茶叶粒径为 20～40目；步骤1中粉碎后的茶叶与水的质量比为1:6～10；步骤1中所述提取的温度为50～60℃，所述提取的时间为1～1.5小时。
步骤2中所述微滤采用0.5μm微孔；步骤2中所述水的加入量为茶末中粮的0.5～1倍，水的温度为40～60℃；步骤2中所述超滤采用40000～50000道尔顿膜。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤3中所述滤液与复盐的重量比为 100:(5～7)，其中，硫酸锌与氯化钙的重量比为3.5:1；步骤3中调节pH采用0.5～0.7M碳酸氢钠溶液；步骤3中所述微滤采用0.5μm微孔；
步骤4中所述硫酸的浓度为3～5M；步骤4中所述微滤采用0.5μm微孔；
步骤5中所述有机溶剂包括乙酸乙酯和月桂酸，乙酸乙酯和月桂酸的体积比为90:10；滤液与有机溶剂的体积比为等体积；步骤5中所述水洗采用0～4℃的去离子水。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤6中酯型儿茶素粗品与水的质量比为1:3.5，水的温度为60～70℃；
步骤7中，以mg/mL计，固体结晶与乙酸的质量体积比为1：(5～6)。乙酸的浓度为7％。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤9中所述茶叶结晶物、大豆磷脂混合与有机溶剂的质量比为(0.4～1):1:(4.2～6)，优选0.5:1:4.5；所述乳化均质的温度为25～45℃，时间为0.5～1h；
所述第一次真空蒸发有机溶剂的温度为50～70℃，时间为0.5～1h；
所述第二次真空蒸发有机溶剂的温度为60～80℃，时间为0.5～1h；
所述再加入有机溶剂的量为粉末的1.5倍(w/v)；
所述真空干燥的温度为80～100℃，时间为10min。
本发明还提供了所述的药物组合物在制备治疗癌症、心脑血管系统疾病、肾脏疾病、消化道系统疾病、呼吸系统疾病、骨科疾病、皮肤疾病或美容的药物中的应用。
在本发明的一些具体实施方案中，所述癌症为肺癌。
本发明制造的[“EGCG+”纳米粒]比较完美地解决了单体EGCG的两大不足：使人体利用率提高约40倍，达到约80％；稳定性大大增强，抗氧化能力基本无变化。
本发明提供的治疗肺癌的组合物，具有无可比拟的优势：1.可有效清除手术、放化疗后残余的癌细胞及微小病灶，预防肿瘤的复发和转移；2.可增强放化疗敏感性，减少放化疗毒副作用，提高放化疗的疗效；3.一种治疗肺癌的组合物为原料生产治疗肺癌等癌症制剂，具有机体免疫调节和细胞修复作用，在治疗肿瘤的同时，大部分患者尤其是放化疗之后的，可出现消化道症状减轻或消失、皮肤有光泽、黑斑淡化、静脉曲张消失、停止脱发并生长、白发变黑发等“年轻化”表现，精神状态和体力亦有明显恢复现象，从而大大提高肿瘤患者的生存质量；4.对于失去手术机会或癌细胞复发、转移的晚期癌症患者，能迅速缓解其临床症状，大部分患者可达到瘤体缩小甚至消失或长期带瘤生存的治疗效果；而对于放化疗无效的患者，或对化疗药物产生耐药性的患者，同样可以采用一种治疗肺癌的组合物制备工艺，延长生存期，提升生命质量； 5.除以上四种生物免疫疗法可能做到外，还克服了它的一些缺点与不足：①克服了体外人为增生免疫细胞，如果实验室环节操控不好，会增加感染和细胞变异的风险。体外培养的细胞有污染病毒、支原体等病原微生物的可能性，会增加癌症患者感染的风险；②克服了癌症生物免疫疗法还会造成癌症患者出现低热、寒战、皮肤潮红、肌痛、关节痛、皮疹等不良反应；③克服了体外培养的免疫细胞，在回输人体之后，容易遭到自身免疫细胞的排斥；④克服了回输后的免疫细胞同样也有一个生命周期，过一段时间后，自身也会凋亡，需要每隔几天就做一次，治疗成本较高；⑤克服了生物免疫疗法培养出来的免疫细胞还未达到能精准杀伤癌细胞等问题。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1示“EGCG+”工艺流程图；
图2示[“EGCG+”-纳米粒子]制备流程。
具体实施方式
本发明公开了一种含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明制造的[“EGCG+”纳米粒]比较完美地解决了单体EGCG的两大不足：使人体利用率提高约40倍，达到约80％；稳定性大大增强，抗氧化能力基本无变化。为达目的，首先是生产“EGCG+”；然后再将“EGCG+”纳米粒化，生产出“EGCG+”纳米颗粒(简称[“EGCG+”纳米粒])，即本发明提供的药物组合物中的茶叶提取物。
“EGCG+”的提取工艺流程为：
a.茶末浸提：将20-40目的绿茶末(或茶鲜叶灭活后铰碎成20-40目/或茶鲜叶灭活后铰碎成20-40目+20-40目的绿茶末)加入连续逆流超声设备提取。提取温度50-60℃；提取时间1小时；用水量6倍于茶末重量。
b.制备茶汁：将a.所得浸提物(包括茶液和茶渣)，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，以茶末重0.5-1倍40-60℃水冲洗；以40000-50000道尔顿膜孔超滤器超滤，脱除果胶、蛋白质等杂质，得清澈的茶汁。
c.复盐沉淀分离：在b.得到的茶汁中，加入其重量5-7％比例为3.5：1的硫酸锌和氯化钙复盐；以0.5-0.7M碳酸氢钠溶液将其PH调为5.5-6.5，使之沉淀完全，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，将含茶多酚的沉淀与含茶咖啡碱茶红色素的滤液分离。
d.制备茶多酚酸液：将c.得到的含茶多酚沉淀，以水冲洗至水无色；水洗后的沉淀，以3-5M硫酸溶解；用0.5μm微孔精密过滤器微滤，去渣，得茶多酚酸液。
e.茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品：茶多酚酸溶液加入等重量的乙酸乙酯+月桂酸[乙酸乙酯:月桂酸(V/V)＝90:10]萃取，分离水相和有机相，水相另行处理。其有机相用0-4℃去离子水洗后，真空蒸发回收乙酸乙酯，得到酯型儿茶素粗品(含月桂酸)浸膏。回收的乙酸乙酯返回本工序的酸溶液中。
f.“EGCG+”的制备：
⑴将得到的酯型儿茶素粗品,加3.5倍去离子热水(60-70℃)溶解(带搅拌), 降温至常温，将析出的针状白色结晶(月桂酸)滤出(月桂酸可返回e.茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品使用),继续降温至1-4℃，静置24h，结晶，真空抽滤得固体结晶；
⑵固体结晶用5-6倍量(w/v)7％的常温乙酸溶解，0-4℃重结晶，真空抽滤，得结晶；
⑶按⑵再重结晶一次，真空抽滤，得结晶，结晶冷冻干燥得白色结晶体“EGCG+”。经HPLC检测，儿茶素含量≧98.5％，其中包括50.5-59％的EGCG (表没食子儿茶素没食子酸酯)、加22.5-26％的ECG(表儿茶素没食子酸酯)、加10-13％的GCG(没食子儿茶素没食子酸酯)、加6.2-9.5％的EGC(表没食子儿茶素)、EC(表儿茶素)、GC(没食子儿茶素)、C(儿茶素)。
用微胶囊技术制备[“EGCG+”的纳米粒]原料的工艺流程为：
①将“EGCG+”、大豆磷脂，溶解在乙酸乙酯中(三者重量比＝0.5：1： 4.5)乳化、均质、包埋。反应时间0.5-1h，反应温度35℃±10℃；
②将溶液真空蒸发回收乙酸乙酯，蒸发温度60℃±10℃，干燥时间0.5-1h；
③再加入约1.5倍固体量的乙酸乙酯溶解，装盘(304不锈钢盘)，置于真空干燥箱中，真空蒸发回收乙酸乙酯，蒸发温度70℃±10℃，干燥时间0.5-1h；
④将304不锈钢盘上的磷脂复合物粉末刷下，过100目筛，再置于真空干燥箱中，干燥温度90℃±10℃，干燥时间10min，即得“EGCG+”-磷脂纳米复合物，即[“EGCG+”的纳米粒]。
本发明提供的药物组合物使用的原料，除[“EGCG+”的纳米粒]外，还加入紫杉醇提取物，即“食用型紫杉醇脱毒浸膏”。
所述紫杉醇提取物的制备方法为：取红豆杉的枝、叶与中药混合，水提或醇提。
“食用型紫杉醇脱毒浸膏”具有多功能保健、医疗作用。它是以曼地亚红豆杉枝、叶和多种功能性中草药材按一定比例，采用现代科技全量提取，再经脱毒精制而成，把有益的物质全部保留下来，发挥其综合增效作用。本品主要成份及作用如下：
①药理学基础物质：
A.紫杉烷二萜类物质。讫今为止，已查明紫杉树枝、叶中，有紫杉烷类物质200余种，主要包括紫杉醇、紫杉碱、紫杉素、巴苦亭、紫杉烯等相当于该浸膏紫杉醇治疗作用100倍量的十几种抗癌物质，而以紫杉醇最强，是紫杉醇浸膏中抗癌的主要成份之一。
B.赤霉素Ⅲ：具有独特的生物活性，是重要的细胞生长素。
C.金松双黄酮、多萜烯酮等黄酮类物质。是治疗心血管糸统疾病的核心物质。
D.以酯型儿茶素为代表的多酚类化合物。在抗氧化、抗癌、抗突变、抗炎症、抗病毒、抗微循环障碍，清除体内危害人体的自由基等方面有十分特殊的生物活性，通过聚合反应生成治疗癌症有效率达46％的儿茶素二聚合物、三聚合物及多聚合物。这是一个惊人的数字，这个数字非常奇怪的与振憾世界的紫杉醇针剂有效率46％一样。是浸膏具有多功能保健、治疗作用的主要物质。
E.其它功能性药食植物提取物HFE(Herb.food Extract)。根据中医辨证论治的原则、整体调节的原则，扶正固本、活血化淤、清热解毒、软坚散结，提高人体自身抗癌免疫力，重新实现人体内阴阳平衡，有效遏制肿瘤继续生长，继而消灭癌细胞之药理学基础物质：即治疗气血瘀滞型肺癌、阴虚毒热型肺癌、痰湿蕴肺型肺癌等功能性药食植物提取物HFE(Herb.food Extract)。
②营养学基础物质：
A.含有对人体有益的16种氨基酸、多种维生素，其中VC、VB、VA、VP、 VE含量特别高。
B.含有人体必需的15种微量元素，其中Zn的含量很高。儿童、中、老年人食用浸膏可以补锌，因锌是以有机盐的形式存在于浸膏中，比例天然合理，长期食用可以提高机体的免疫功能，预防眼疾、防邹、防不育和提高性欲等。
C.浸膏中含有大量的精华素(SOD－抗衰老)，每克浸膏高达(SOD)2184 个单位。
③浸膏的医疗、保健作用:
少量食用精制脱毒紫杉醇浸膏后微观上表现为：能提高免疫力，促进人体新陈代谢，加强人体各组织器官的功能。宏观上表现为：皮肤弹性增强、脸部红润、睡眠良好、精神倍增、体力性欲增强、食欲提高、排泄通畅、耳聪目明、工作效率提高等，从而达到恢复青春活力，延年益寿的独特功效。
大量食用精制脱毒紫杉醇浸膏对以下疾病有明显疗效：
A.对肿瘤和癌症有效，特别对肺癌、乳腺癌、卵巢癌、癌症、肺癌、直肠癌效果显著。特别值得一提的是，在别的药物和化疗均无效的情况下，服用紫杉醇浸膏亦有效。
B.对心血管系统有良好作用：能调剂血压，使血压稳定，降低血糖、血脂，调节心律，软化血管，增强心血管系统的供血、供氧能力，延缓衰老。
C.对贤脏系统的疾病有特殊疗效：主治性功能障碍、虚损，常食可以祛病健身。
D.对消化道系统疾病有效。除能增进食欲外，对浅表性胃炎，慢性肠炎有一定疗效，对胆囊炎有明显的消炎、止痛作用。
E、对呼吸系统疾病有一定疗效。能减轻肺气肿和慢支症状，减轻患者痛苦，改善呼吸状况。
F.有美容效果。能消除面部色素沉着、紧凑皮肤，增加血色，使皮肤变白变细。
G.对外伤科痊愈、冻疮、痔疮有很好的疗效。
大剂量服用食用型精制脱毒紫杉醇浸膏能抗癌、治癌；中剂量服用能医治几十种疾病；小剂量服用是人体不可多得的功能性食品。
本发明提供的药物组合物，是“EGCG+”的纳米粒与发明人自制的食用型紫杉醇脱毒浸膏(浸膏粉碎过120目筛)充分混合而成：[“EGCG+”纳米粒- 食用型紫杉醇脱毒浸膏]。在此基础上，还提供了一种治疗肺癌等癌症的组合物制剂，包括片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、滴丸、蜜丸、流浸膏、糖浆、口服液、酊剂、酒剂、外敷膏剂等。
本发明提供的含有茶叶提取物的药物组合物及其治疗癌症的用途中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1“EGCG+”的制备例
①茶末浸提：将夏茶鲜叶(一芽三叶)800公斤(相当于200公斤干茶叶) 灭活后铰碎成20～40目，加进连续逆流超声设备提取。提取温度50～60℃；提取时间1小时；用水量1200公斤。
②制备茶汁：将①所得浸提物(包括茶液和茶渣)，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，以茶叶末重0.5～1倍40～60℃水冲洗；以40000-50000道尔顿膜孔超滤器超滤，脱除果胶、蛋白质等杂质，得清澈的茶汁。
③复盐沉淀分离：在②得到的茶汁中，加入其重量5～7％比例为3.5：1的硫酸锌和氯化钙复盐；以0.5～0.7M碳酸氢钠溶液将其PH调为5.5～6.5，使之沉淀完全，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，将含茶多酚的沉淀与含茶咖啡碱茶红色素的滤液分离。
④制备茶多酚酸液：将③得到的含茶多酚沉淀，以水冲洗至水无色；水洗后的沉淀，以3～5M硫酸溶解；用0.5μm微孔精密过滤器微滤，去渣，得茶多酚酸液。
⑤茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品：茶多酚酸溶液加入等重量的乙酸乙酯+月桂酸[乙酸乙酯:月桂酸(V/V)＝90:10]萃取，分离水相和有机相，水相另行处理。其有机相用0～4℃去离子水洗后，真空蒸发回收乙酸乙酯，得到酯型儿茶素粗品(含月桂酸)浸膏。回收的乙酸乙酯返回本工序的酸溶液中。
⑥“EGCG+”的制备：a.将得到的酯型儿茶素粗品加3.5倍去离子热水 (60℃～70℃)溶解(带搅拌)，降温至常温，将析出的针状白色结晶(月桂酸)滤出(月桂酸可返回5.茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品使用)，继续降温至1～4℃，静置24h，结晶，真空抽滤得固体结晶；b.固体结晶用5～6倍量(w/v)7％的常温乙酸溶解，0～4℃重结晶，真空抽滤，得结晶；c.按b.再重结晶一次，真空抽滤，得结晶，结晶冷冻干燥得白色结晶体“EGCG+”。经HPLC检测，儿茶素含量98.7％，包括59％的EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯)、加23.5％的ECG(表儿茶素没食子酸酯)、加10％的GCG(没食子儿茶素没食子酸酯)、加6.2％的其他4种简单儿茶素。“EGCG+”的收得率:5.5％。
实施例2“EGCG+”的制备例
①茶末浸提：将秋茶鲜叶(一芽三叶)800公斤(相当于200公斤干茶叶) 灭活后铰碎成20～40目，加进连续逆流超声设备提取。提取温度50～60℃；提取时间1小时；用水量1200公斤。
②制备茶汁：将①所得浸提物(包括茶液和茶渣)，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，以茶叶末重0.5～1倍40～60℃水冲洗；以40000～50000道尔顿膜孔超滤器超滤，脱除果胶、蛋白质等杂质，得清澈的茶汁。
③复盐沉淀分离：在②得到的茶汁中，加入其重量5～7％比例为3.5：1的硫酸锌和氯化钙复盐；以0.5～0.7M碳酸氢钠溶液将其PH调为5.5～6.5，使之沉淀完全，用0.5μm微孔精密过滤器微滤，将含茶多酚的沉淀与含茶咖啡碱茶红色素的滤液分离。
④制备茶多酚酸液：将③得到的含茶多酚沉淀，以水冲洗至水无色；水洗后的沉淀，以3～5M硫酸溶解；用0.5μm微孔精密过滤器微滤，去渣，得茶多酚酸液。
⑤茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品：茶多酚酸溶液加入等重量的乙酸乙酯+月桂酸[乙酸乙酯:月桂酸(V/V)＝90:10]萃取，分离水相和有机相，水相另行处理。其有机相用0～4℃去离子水洗后，真空蒸发回收乙酸乙酯，得到酯型儿茶素粗品(含月桂酸)浸膏。回收的乙酸乙酯返回本工序的酸溶液中。
⑥“EGCG+”的制备：a.将得到的酯型儿茶素粗品加3.5倍去离子热水 (60℃～70℃)溶解(带搅拌)，降温至常温，将析出的针状白色结晶(月桂酸)滤出(月桂酸可返回5.茶多酚酸溶液制备酯型儿茶素粗品使用)，继续降温至1～4℃，静置24h，结晶，真空抽滤得固体结晶；b.固体结晶用5～6倍量 (w/v)7％的常温乙酸溶解，0～4℃重结晶，真空抽滤，得结晶；c.按b.再重结晶一次，真空抽滤，得结晶，结晶冷冻干燥得白色结晶体“EGCG+”。经 HPLC检测，儿茶素含量98.6％，包括54％的EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯)、加22.5％的ECG(表儿茶素没食子酸酯)、加13％的GCG(没食子儿茶素没食子酸酯)、加9.1％的其他4种简单儿茶素。“EGCG+”的收得率:5％。
实施例3“EGCG+”的制备例
①茶末浸提：将夏秋茶鲜叶(一芽三叶)400公斤(相当于100公斤干茶叶)灭活后铰碎成20～40目+绿茶茶末(20～40目)100公斤，加进连续逆流超声设备提取。提取温度50～60℃；提取时间1小时；用水量1200公斤。②-⑥同实施例1。经HPLC检测，儿茶素含量98.7％，包括53.5％的EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯)、加23％的ECG(表儿茶素没食子酸酯)、加13％的GCG(没食子儿茶素没食子酸酯)、加9.2％的其他5种简单儿茶素。“EGCG +”的收得率:4.6％。
实施例4“EGCG+”的制备例
①茶末浸提：将绿茶末(20～40目)200公斤，加进连续逆流超声设备提取。提取温度50～60℃；提取时间1小时；用水量1200公斤。②-⑥同实施例1。经HPLC检测，儿茶素含量98.5％，包括50.5％的EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯)、加26％的ECG(表儿茶素没食子酸酯)、加12.5％的GCG(没食子儿茶素没食子酸酯)、加9.5％的其他5种简单儿茶素。“EGCG+”的收得率:4.2％。
实施例5[“EGCG+”的纳米粒]的制备：
用微胶囊技术制备[“EGCG+”的纳米粒]原料的工艺流程为：
①将“EGCG+”、大豆磷脂，溶解在乙酸乙酯中(三者重量比＝0.4-1：1： 4.2-6；优选为0.42：1：4.26；更优选为0.45：1：4.35)乳化、均质、包埋。反应时间0.5～1h，反应温度35℃±10℃；
②将溶液真空蒸发回收乙酸乙酯，蒸发温度60℃±10℃，干燥时间0.5～1h；
③再加入约1.5倍固体量的乙酸乙酯溶解，装盘(304不锈钢盘)，置于真空干燥箱中，真空蒸发回收乙酸乙酯，蒸发温度70℃±10℃，干燥时间0.5～1h；
④将304不锈钢盘上的磷脂复合物粉末刷下，过100目筛，再置于真空干燥箱中，干燥温度90℃±10℃，干燥时间10min，即得“EGCG+”-磷脂纳米复合物，即[“EGCG+”的纳米粒]原料。
实施例6[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]原料的制备实施例：
从实施例5工艺所得质量高、纯度高的“EGCG+”做为印迹模板分子，经过微胶囊技术纳米化后，得“EGCG+”纳米粒，再按一定比例与自制的“食用型紫杉醇脱毒浸膏”粉末混合后(例如“EGCG+”纳米粒：“食用型紫杉醇脱毒浸膏”粉末＝35:65；优选45：55；更优选50：50)，所得到的[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]为原料(一种治疗肺癌的组合物)生产各种制剂，包括众所周知的片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、滴丸、蜜丸、流浸膏、糖浆、口服液、酊剂、酒剂、外敷膏剂等。
实施例7[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]治疗Lewis肺癌小鼠的实验研究：
小鼠Lewis(刘易斯)肺癌模型已经广泛地运用于实验研究。[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]制剂，曾为N多癌症患者解除过病痛，治疗效果显著，有效率95％以上，无一例不良反应。本实验观察[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]制剂对Lewis肺癌小鼠细胞裸鼠体内移植瘤生长影响测定，旨在为该复合物在临床上的进一步应用提供科学依据。
1.实验材料
①细胞株：Lewis肺癌细胞株购于上海细胞库，并由西大药理教研室冻存。
②实验动物：裸鼠购于上海细胞库。
③试剂：[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]自制。
2.仪器：细胞培养箱
3.实验方法
取7周龄裸鼠18只，在其右腋下接种Lewis肺癌小鼠细胞1.5×107/每只鼠。24小时后，随机分A、B、C 3组，每组6只。A组腹腔注射[“EGCG +”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]制剂，剂量为2.5mg/kg，每天2次，连用10天。B组腹腔注射常规化疗药物顺铂，剂量为1.0mg/kg连用10天。 C组腹腔注射PBS，连用10天设为对照组。共观察30天，期间测量裸鼠瘤重、体重以及活动与饮食等情况。
实验结束时，处死小鼠，取肿瘤组织，测实际重量。
4.实验结果
实验结果证明[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]制剂对Lewis肺癌小鼠细胞裸鼠体内移植瘤生长具有明显抑制作用，抑瘤率高达95.16％，而常规化疗药物顺铂治疗组抑瘤率为44.87％。这个实验结果证实，[“EGCG+”纳米粒-食用型紫杉醇脱毒浸膏]制剂对Lewis肺癌小鼠细胞裸鼠体内移植瘤生长具有显著的抑制作用，并且明显优于常规化疗药物顺铂组。
详细结果参见表1：
表1
Figure BDA0002319893010000141
实施例8
“EGCG+”的纳米粒”的急性毒性试验
一、供试材料
㈠试品
1、“EGCG+”纳米粒：实验时取“EGCG+”纳米粒(粉末)，用温水配成20％的溶液供试验用。
2、“EGCG+”纳米粒保健酒：为45°,含“EGCG+”纳米粒lg/500ml,即 0.2g/100ml。实验时取此酒于水浴上蒸发浓缩10倍，即成含“EGCG+”纳米粒 2g/100ml的浓缩液供试验用。
提供日期：2015年10月8日。
(二)动物 小鼠，昆明种，体重20±2g,雌雄各半，由泸州医学院实验动物科提供。
二、试验日期2015年10月
三、试验方法与结果
㈠“EGCG+”纳米粒保健酒浓缩液的急毒试验
经预试后，取体重20±2g昆明种小鼠20只，雌雄各半，在24小时之内给动物灌服浓缩液两次，每次量是0.4ml/10g体重，累计为80ml/kg(含“EGCG+”纳米粒1.6g/kg)观察7天。
结果：灌服后及观察期间：小鼠粪便、摄食、活动均正常，无一例死亡。按成人(60kg计)日服“EGCG+”纳米粒保健酒浓缩液100ml/天(相当于含“EGCG+”纳米粒0.2g),故小鼠灌服量为成人日用量的480倍。
(二)“EGCG+”纳米粒的急毒试验
经预试后，取体重20±2g昆明种小鼠20只，雌雄各半，在24小时之内给动物灌服20％的溶液两次，每次量是0.4ml/10g体重，累计为80ml/kg(含“EGCG+”纳米粒16g/kg)观察7天。
结果：灌服后及观察期间：小鼠粪便、摄食、活动均正常，无一例死亡。此实验小鼠灌服量为成人日用量的4800倍.
四、结论
试验结果表明，小鼠灌服“EGCG+”纳米粒保健酒浓缩液的10倍浓缩液 80ml/kg(含“EGCG+”纳米粒1.6g/kg)为成人日用量的480倍；小鼠灌服 20％的“EGCG+”纳米粒80ml/kg(含“EGCG+”纳米粒16g/kg),为成人日用量的4800倍，观察7天，未见动物产生任何不良反应。试验结果表明：“EGCG+”纳米粒和用此“EGCG+”纳米粒配制的“EGCG+”纳米粒保健酒无毒。食用此纳米粒和酒是安全的。
实施例9“食用型精制脱毒紫杉醇浸膏”急性毒性试验
食用型紫杉醇脱毒浸膏灌胃给予SD大鼠的急性毒性试验：
本试验目的是评价食用型紫杉醇脱毒浸膏分别以5、10g/kg剂量一天分2 次灌胃，给予SD大鼠后可能出现的急性毒性反应，为该药的临床研究提供动物试验参考资料。
试验共使用30只SD大鼠，分成3组(5/性别/组)，分别为阴性对照组、供试品低剂量组、供试品高剂量组。第2、3组动物分别灌胃给予食用型[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]5、10g/kg，分2次给药，每次剂量为2.5、 5g/kg，每次给药容量为20mL/kg，两次给药间隔2～3小时，第1组动物同期给予等量生理盐水。药后连续观察约9小时。以后每天上午和下午各进行一次一般临床观察，每周进行一次详细临床观察，连续观察14天。于D-1(药前)、 D7、D14称量动物体重，D7和D14测定动物摄食量。观察期结束后，所有动物于D15实施安乐死，进行大体解剖。
试验期间，各组动物均未出现死亡或濒死现象。各组动物给药后均未观察到异常反应。各组动物的体重、食量均未见与给药相关的显著变化。各组动物安乐死后大体观察时未见与给药相关的改变。
食用型紫杉醇脱毒浸膏在5～10g/kg剂量范围内，未观察到与给药相关的毒性反应。
在本试验条件下，食用型紫杉醇脱毒浸膏分别以5、10g/kg的剂量灌胃给予SD大鼠，一天分2次给予，NOAEL为大于10g/kg。
结论：无可见有害作用水平(No Observed Adverse Effect Level，NOAEL)：在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。
实施例10
本发明提供的药物组合物具有确切的、广谱的、高效的治肺癌等治癌作用：
例1.邱**，女，83岁，四川**村农民。经宜宾地区二医院确诊为晚期肺癌。由于吐血不止，95年6月医院停止冶疗，送回家中。出院后服用[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]糖浆，吐血停止，咳嗽减轻，出院11 个月去回访仍然健在。
例2.重庆**熊**男63岁肺癌作了手术第二次复检发现病灶，再次手术。然后每天服用刘老师的[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂7粒，三个月后再复检时没有发现新的病灶。
例3.曾**，去年初就在咳嗽，特别是晚上咳得利害，到后来还有咳嗽不停和咳出血的状况，一直到今年4月在三军医大西南医院检查发现肺磷癌晚期，检查出肺癌后，才开始吃中药并服用[食用型“EGCG+”纳米粒子-紫杉醇脱毒浸膏]片剂，每天早晚各三粒(服6粒/天)，现在咳嗽明显少了，以前称重 87斤，现在称体重93斤了，身上长了些肉，肤色也好多了，总的来说病情好转了，能吃能睡了，咳嗽少了。
例4.李**，81岁、5月例行体检发现肺癌，儿女对其二老保密的情况下，让其服用[食用型“EGCG+”纳米粒子-紫杉醇脱毒浸膏]片剂，每天8颗，11 月底复检，癌变处没有任何发展，病人自己依然没有任何感觉。
例5.李**，男，56岁，成都人，肺癌患者。夫人在其不知情的情况下，从2016年9月每日服用8颗[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片，至今本人没有任何病人的感觉。
例6.湛*，男，62岁，重庆巫溪人，于2005年发现上腹部有一肿物，大小约70mm×60mm，质硬，活动差，在重庆某医院诊断为肺癌，后行N次介入栓塞术等。但始终感觉腹部胀痛，恶心呕吐，肿块大小无变化，胃口不开，低烧，厌油腻，乏力。后服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏] 糖浆，各种症状逐渐消失，精神状态良好如常人，健在6年多。
例7.王刘氏，女，77岁，成都龙泉区肺癌病人。其肺癌直径有12.5mm，预料最多只能存活5个月左右,在家服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]糖浆，6个月后复查时，医生吃惊地发现，患者活得比6个月前还好，肿瘤直径缩小到3cm。
例8.张*，男,66岁。于2011年3月在某医院就诊。患慢性乙型肝炎病史 9年。入院前，右上腹疼痛、恶心约5天，伴乏力、消瘦、头晕、心慌。査 B超提示：肝内巨大多发占位性病变，疑为巨块型肺癌，无法手术。在家中服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]蜜丸，一个星期各种症状减轻。一年后回访，自觉一切与常人无异。
例9.王**，男，55岁，四川**文工团干部。肝炎后遗症，面部皮肤变黒。服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒一个月后，面部黒色减退，皮肤变白、红润，肝区舒适，精力充沛。
例10.唐**，男，50岁，宜宾县**职工，患肺癌。1995年4月在**医院动手术，术后服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]糖浆，恢复很好，完全抑制了发展。
例11.吴**，吃了一年[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片后睡眠好了、皮肤也很好了，没一点黑瘢，抵抗力明显增强了，一年来基本没感冒，没有心脑血管病，没有三高；母亲87岁了卵巢囊肿直径26厘米，靠不间断吃中药只能控制增长，后来吃[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]配合中药一起吃，半年后，检查时发现囊肿直径只有16厘米了，减少了10厘米，母亲没有象以前那样痛苦了，还能自理生活，做一些简单家务。
例12.重庆李**，83岁，男，霍切金斯淋巴癌晚期，2018年6月底从重庆最好的西南医院抬回家，准备后事。其子，要来[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]压片糖果8颗/天溶于温水中灌服，第二天从昏迷中醒来，要东西吃。第三天下床，并点名吃牛肉。3个月后已经没有了癌症病人的任何癌痛等症状。
例13.重庆李**，女，61岁，2018年5月做了结肠癌手术，7月开始服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]压片糖果6颗/天，半年复查。没有发现任何癌细胞迹象。
例14.重庆张**，女，宫颈癌。在2015年手术之后，每天服用4颗[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂，至今每次复查没有发现癌细胞。
例15.原重庆某集团的邓老师，女，60岁，2014年诊断为乳腺癌，经原报媒朋友陈老师推荐，服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂(每天6片)一个月后，原明显的乳腺癌细胞胞块不见了，身体也不再疼痛，严重脱发也逐渐得到改善。
病理复查报告显示：mRNA和蛋白表达提高，说明[“EGCG+”纳米粒子 -食用型紫杉醇脱毒浸膏]可抑制乳腺癌细胞的增殖。
抑制癌细胞的增殖机制：[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏] 可明显抑制乳腺癌细胞MDA—MB一435的增殖活性，且[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]处理细胞株24h后可检测到p21 mRNA和蛋白表达提高，说明[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]可抑制乳腺癌细胞的增殖，推测机制可能与诱导p21表达从而抑制细胞周期的转换有关。
用MTT法测定[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]对甲状腺癌 FRO细胞生长的影响，发现[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]显著抑制FRO细胞的增殖，且随着[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]浓度的增加，FRO细胞的端粒酶活性逐渐降低，为[“EGCG+”纳米粒子- 食用型紫杉醇脱毒浸膏]应用于甲状腺癌的临床治疗提供了理论依据。
例16.2004年，海**，卵巢癌晚期，医院送回家中卧床等死。海鹏把发明人余下的最后小半瓶，约10克[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]，给其长嫂，用完后奇迹般的出来活动了。为此海鹏让发明人给他买了两吨(当时约13万元)曼地亚红豆杉枝叶准备生产[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]。
例17.周**，男，52岁，四川**厂工人。额部太阳穴位有一长1寸左右的肿瘤。经长江局医院及地区二医院诊断，认为动手术有危险，不予手术。 1995年8月饮用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒，两个月后，肿块软化，并逐步缩小，一裂为二，二裂为四，最后消失。
实施例11
本发明提供的药物组合物解除心脑血管系统疾病：
例1.重庆李**，71岁，2018年3月脑梗后行动不便、言语不畅。从2018 年8月底开始服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]压片糖果5 颗/天，2个月后行动自由，言语流畅。2018年11月底起，至今主动坚决要照顾他的哥哥李恒。昨天(2018年12月9日)才被他的三儿子接回自贡去了。
例2.重庆某公司董事长杨**，男53岁，因为脑梗后行动不便、言语不畅。从2016年4月底开始服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂，每天3颗，1个月后行动自由，言语流畅。该公司的张副总(重庆沙区某校退休教师)食用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]每天3颗，一个月后原本20年的秃顶长出了新的黑头发，本人惊喜不已。
例3.郭**，男，58岁，四川人。患高血压多年。95年6月饮用[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒，一个月后血压降至正常，由高血压引起的各种症状解除，同时治好了多年难治的发根出血、湿疹和前列腺炎。
例4.陈**，女，86岁，四川宜宾五保户，患高血压，头昏、失眠、食欲不振。1996年元月服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒，三月下旬随访，血压降低，昏眩头痛解除，睡眠、食欲改善。
例5.范**，男，45岁，四川**厂党委书记，患高血压，服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒后，症状完全缓解。
例6.罗**，女，58岁，四川**厂退休职工。患高血压冠心病，服用[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒后，血压降低、冠心病症状完全缓解。
例7.张**，女，30岁，四川**干部。先天性心脏病，于华西医科大动手术，术后体弱，面色苍白，精神不振。服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]糖浆不到一个月，顏面红润，精力充沛，身体健康。
例8.刘**，男。83岁，四川居民。患糖尿病，血糖指数22以上，两臂内侧溃烂，四肢疼痛，彻夜不眠，卧床不起。用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]炖排骨和冲水当茶饮，四个月后症状全面改善，血糖指数稳定在11左右，并能独立行走(散步)两三公里。
例9.深圳殷**，我以前血脂高，所以开始吃[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片，吃了一周左右，感觉大便好了，睡眠也好了一些，差不多吃了3个月后去检查了一下，高血脂也下降了一些，现在高血脂已经全部下降了。看来，[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片对高血脂症保健功能不错，非常好。
例10.重庆胡某某，男55岁，空压厂技术人员。多年一直有手脚发麻的问题，在重庆新桥医院、西南医院治疗均无好转，对于这种微循环出现的障碍，服用刘老师制作的[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂每天6颗，三个月之后断根，至今每天3颗[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]作为保健品服用。
实施例12
本发明提供的药物组合物对肾脏疾病有明显疗效：
例1.洪**，女，61岁，四川**干部。肾功能衰晚期，并导致失去造血机能，每月都要输血，以维持生命。1995年6月开始服用[“EGCG+”纳米粒子 -食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒，此后只11月去输血补充血液外，各种指数稳定下降，日趋好转。
例2.杨**，男，45岁，四川**厂职工。严重肾炎。服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒三个月后，症状消失，两年后回访亦未复发。
例3.温**，男，58岁，四川**市公安干警。肾虚腰痛，饮用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒后症状解除。
实施例13
本发明提供的药物组合物对消化道系统疾病有显著疗效：
例1.曹**，男，50岁，四川**医院医务科长，主任医师。患二十多年的肠炎，拉潘多拉稀便秘交替。经饮用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒半月后，症状消失，大便从此正常。
例2.黄**，女，60岁，四川**办事处干部。患慢性胃肠炎，消化不良，便秘拉稀交替，同时患高血压、神精衰弱等症，服用[“EGCG+”纳米粒子- 食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒半月后症状全部消失，血压正常，精力充沛。
例3.李**，男，54岁，退休职工。患慢性肠炎，便秘拉稀交替。服用[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒七天后开始好转，半月后完全恢复正常。
例4.李**，男，59岁，四川人。胆结石手术后四年多时间，肝胆部疼痛不适。自服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒开始，到我们回访，肝胆部再没出现过疼痛不适，同时一年多以来未得过感冒。
例5.凌**，男，51岁，四川人。患胆囊炎，疼痛。自服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒后症状完全消失，并治好了前列腺炎、痰咳等症。
实施例14
本发明提供的药物组合物对呼吸系统疾病有一定疗效：
例1.龚**，男，45岁，四川**公司经理。常发扁桃腺炎，几乎每个月都要住院治疗。饮[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒以来，至一年后我们回访，都未出现严重的炎症，偶尔有不适时，喝两口[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒即可消除。
例2.重庆付某某，女，82岁，**小区住户，重感冒的全部症状都有，非常难受，5颗[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂吃下，当晚睡得很好，第二早晨，说：“几十年了，这样的感冒没有十天半月难以好转。”
实施例15
本发明提供的药物组合物有美容效果：
例1.王**，女，40岁，四川宜宾人。双颊长有黒色厚重的蝴蝶斑。服用 [“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒一个月后，面部黒色减退，皮肤变白、红润。同时给她阳痿的丈夫和厌食的女儿服用，丈夫的阳痿好了，女儿味口大开，身体越来越好。一家人都受益，让她下定决心生产[“EGCG +”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒。她动员家族成员出钱，成立了《屏山县紫杉酒业有限责任公司》，生产[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]兑制酒，取名叫做“紫杉酒”。1999年首届高交会(深圳)，带去的若干高价“紫杉酒”被一抢而空，香港和台湾地区来的参展朋友特别青睐“紫杉酒”。
例2.解**，女，65岁，宜宾地区退休干部。饮用两个月[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒后，面部明显改观，皮肤变白，白里透红，顔面肌肉由松馳变紧凑，皱纹减少，亲友为之吃惊，认为至少年轻了五岁。而且睡眠好，食欲增强，精神好，抗病能力也明显增强。
例3.黄**，使用了四个多月的[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]，身体得到最大改善的是双手背的老年癍减少了，颜色变浅了，扺抗力有所增加，患感冒的次有减少了，这是我的一点体会，我还想继续使用，遗憾的是[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂没有了，现已断药。
例4.我是[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂的使用者刘 **，我吃用了一月十天，首先精神面貌大改观，肠胃舒服多了，大便明显改善，而且脸部原青黑现已呈显淡红色这是我感觉最显著变化。
实施例16
本发明提供的药物组合物对骨科痊愈，冻疮、痔疮及它病情有很好的疗效：
例1.陈**，男，62岁，四川宜宾退休干部。95年3月从楼梯上摔下肋骨断两根。在市工农兵医院治疗一个月出院。在住院治疗和出院后，坚持每天服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒(每次一两左右)，仅45 天医院复检痊愈，自觉一切不适消失。
例2.谢**，男，23岁，四川宜宾职工。95年4月从二楼阳台上摔下，大脑胪内出血，昏迷不醒，经区二医院手术抢救，得以活命。出院后后遗症严重，坐车，走路均受振动而头痛，彻夜不眠，暴发性头痛，完全失去了劳动力和生活自理能力。经服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒约一个半月后，症状全部解除，一切恢复到伤前状态。
例3.重庆李某某，女57岁，某医院副教授，8周前摔跤将右手手腕摔成横裂性骨折，每天服用刘老师制作的[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂6颗，12月7号检查恢复的非常好，骨科医生都感到惊奇。
例4.杨**，男，59岁，重庆**厂长。2005年7月因为严重的肠炎、胃炎、胰腺炎住院半年，出院时骨瘦如柴，完全失去了劳动力。服用紫杉酒一个月就完全康复，无意中还治好了几十年大便流血、严重脱肛的内外痔疮，直到现在也没有再犯。他现在已经74岁，身体依然很好，继续在几百人的厂里任厂长。当时，他给他四哥一瓶[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏] 酒服用完后，全身皮下肿块全部消失，直到现在也没再出现肿块了。在此之前的二十多年里吃过的药可以用卡车装载。杨国堤还给他的出纳员(女，当时18岁，长得很美，也特别爱美。但是因为脸部皮肤溃烂不敢台头见人，一年不到，花掉8000多元，当时是一笔可观的数目哟)，半瓶[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]酒，服用完后，奇迹出现了：脸部皮肤完美无瑕，白里透红，真的是一个大美人。为此杨国堤购置了500多亩土地栽种曼地亚红豆杉。
例5.彭**，服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]情况：男。 76岁。身高165公分。体重60公斤。服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]前，每晚起夜1到2次。大便有时不太成型，有时又便秘。自 2018年7月开始服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂。早上起床服3粒，晚上十点左右服3粒。现在。睡眠更好，晚上基本不起夜了。大便成型，便秘也消失了，且早上起床就想解。精神状态好，肾功能更加好了。
例6.王**，男65岁，2017年开始服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片，20天后一改大便稀溏，解大便正常如香蕉状，身体明显轻松很多，身体发紧发麻的现象有效的得到了改善。[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂真是好东西。
例7.重庆王**男51岁，服用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂，每天3颗，三天后原本鼾声如雷的他，却奇迹般地悄无声息，家里人惊喜万分。
例8.重庆刘**等，食用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]，每天3颗，三天后，人人睡眠改善，精神倍增。
例9.重庆刘、许、王等等，食用[“EGCG+”纳米粒子-食用型紫杉醇脱毒浸膏]片剂，每天3颗，三天后，原本大便不成型(湿气重)的，无一例外，人人都已成型。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.药物组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：
茶叶提取物 35～70份
紫杉醇提取物 30～65份
所述茶叶提取物，以重量份计，包括：
Figure FDA0002319890000000011
所述简单儿茶素包括EGC(表没食子儿茶素)、EC(表儿茶素)、GC(没食子儿茶素)或C(儿茶素)中的一种或两者以上的组合物；
所述紫杉树枝、叶提取物的制备方法为：取红豆杉的枝、叶与中药混合，水提或醇提；
所述中药包括黄连、白花蛇舌草、半枝莲、蒲公英、当归、石斛、黄芪、白术、茯苓、甘草、何首乌、菟丝子、杜仲、女贞子、丹参、莪术、草河车、鱼腥草、蜈蚣、蝎子中的一种或多种。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：
茶叶提取物 35份
紫杉醇提取物 65份
或
茶叶提取物 45份
紫杉醇提取物 55份
或
茶叶提取物 50份
紫杉醇提取物 50份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述茶叶提取物的制备方法包括如下步骤：
步骤1：取茶叶粉碎，粉碎后的茶末与水混合提取，制得浸提物；
步骤2：取步骤1制得的浸提物微滤，经水冲洗，超滤，收集滤液；
步骤3：取步骤2制得的滤液与含有硫酸锌、氯化钙的复盐混合，调节pH值为5.5～6.5，微滤，收集沉淀；
步骤4：取步骤3制得的沉淀经水洗，以硫酸溶解，微滤，收集滤液；
步骤5：取步骤4制得的滤液与有机溶剂混合萃取，分离，收集有机相，水洗，真空蒸发溶剂，收集浸膏，制得酯型儿茶素粗品；
步骤6：取步骤5制得的酯型儿茶素粗品与水混合溶解，降温至10℃±5℃～20℃±5℃，析晶，收集滤液降温至1～4℃，静置结晶，真空抽滤制得固体结晶；
步骤7：取步骤6制得的所述固体结晶经乙酸溶解，0.5℃～4℃重结晶，真空抽滤，制得结晶；
步骤8：取所述结晶重复步骤7，冷冻干燥，制得茶叶结晶物；
步骤9：所述茶叶结晶物与大豆磷脂混合，经有机溶剂溶解，乳化均质、包埋，第一次真空蒸发有机溶剂，收集粉末再加入有机溶剂溶解，第二次真空蒸发有机溶剂，收集粉末，真空干燥，制得所述茶叶提取物。
4.如权利要求1至3任一项所述的药物组合物，其特征在于，步骤1中所述粉碎后的茶叶粒径为20～40目；步骤1中粉碎后的茶叶与水的质量比为1:6～10；步骤1中所述提取的温度为50～60℃，所述提取的时间为1～1.5小时；
步骤2中所述微滤采用0.5μm微孔；步骤2中所述水的加入量为茶末重量的0.5～1倍，水的温度为40～60℃；步骤2中所述超滤采用40000～50000道尔顿膜。
5.如权利要求1至4任一项所述的药物组合物，其特征在于，步骤3中所述滤液与复盐的重量比为100:(5～7)，其中，硫酸锌与氯化钙的重量比为3.5:1；步骤3中调节pH采用0.5～0.7M碳酸氢钠溶液；步骤3中所述微滤采用0.5μm微孔；
步骤4中所述硫酸的浓度为3～5M；步骤4中所述微滤采用0.5μm微孔；
步骤5中所述有机溶剂包括乙酸乙酯和月桂酸，乙酸乙酯和月桂酸的体积比为90:10；滤液与有机溶剂的体积比为等体积；步骤5中所述水洗采用0～4℃的去离子水。
6.如权利要求1至5任一项所述的药物组合物，其特征在于，步骤6中酯型儿茶素粗品与水的质量比为1:3.5，水的温度为60～70℃；
步骤7中，以mg/mL计，固体结晶与乙酸的质量体积比为1：(5～6)；乙酸的浓度为7％。
7.如权利要求1至6任一项所述的药物组合物，其特征在于，步骤9中所述茶叶结晶物、大豆磷脂混合与有机溶剂的质量比为(0.4～1):1:(4.2～6)；所述乳化均质的温度为25～45℃，时间为0.5～1h；
所述第一次真空蒸发有机溶剂的温度为50～70℃，时间为0.5～1h；
所述第二次真空蒸发有机溶剂的温度为60～80℃，时间为0.5～1h；
所述再加入有机溶剂的量为粉末的1.5倍(w/v)；
所述真空干燥的温度为80～100℃，时间为10min。
8.如权利要求1至7任一项所述的药物组合物在制备治疗癌症、心脑血管系统疾病、肾脏疾病、消化道系统疾病、呼吸系统疾病、骨科疾病、皮肤疾病或美容的药物中的应用。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述癌症为肺癌。
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