CN111035472A - 一种瓣膜支架及假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种瓣膜支架，包括呈网格状设置的支架主体、与支架主体连接的至少一个抓耳和法兰。本发明实施例法兰的外径D大于法兰与支架主体连接处的直径d，使得法兰下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶，边缘上翘端面紧贴左心房内壁，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。本发明实施例在瓣膜支架压缩入鞘时，抓耳嵌入与抓耳相连的支架主体的网格中，以减小瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，从而减小输送器导管直径，降低输送难度和对血管的损伤。此外，本发明实施例抓耳在抓取原生瓣叶的同时钩挂腱索，形成下限位，防止了瓣膜支架受血流冲刷、心脏挤压等外力而向左心房端脱出。

Description

一种瓣膜支架及假体心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜支架及假体心脏瓣膜。

背景技术

随着社会经济的发展和人口老龄化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。研究表明，超过 13.3％的75岁以上的老年人患有不同程度的瓣膜性心脏病。心脏瓣膜疾病已逐渐成为威胁人类健康的重要原因之一。

二尖瓣疾病是临床上比较常见的心脏瓣膜疾病。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。二尖瓣就生长在左心房和左心室之间，由瓣叶、瓣环、腱索、和乳头肌组成，起到单向阀门的作用，保证血流单方向运动。

1984年，Inoue等首次报道了经皮二尖瓣球囊成形术治疗二尖瓣狭窄，如今，该方法已日趋完善，成为介入治疗二尖瓣狭窄的重要措施。而且，随着近年来经皮人工肺动脉瓣、主动脉瓣支架植入相继进入了临床试用，以及国外学者应用两种不同带瓣膜支架进行经皮三尖瓣支架植入动物实验研究的成功，预示着介入技术在房室瓣疾病治疗领域将会产生更大的作用。

然而，虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜支架的设计上仍存在一些公认的难题。与主动脉瓣相比，心脏原生二尖瓣瓣环直径较大，为了考虑防瓣周漏性能、支架锚固性能等因素，人工二尖瓣瓣膜支架尺寸也会较大，由此便会带来一系列问题：

1、人工瓣膜支架尺寸越大，支架越难压握，需要用来输送瓣膜支架的导管直径也会很大，增加了输送难度和对血管的损伤。

2、人工瓣膜支架尺寸越大，人工瓣叶的面积也很大，瓣叶面积越大，人工瓣膜支架的耐疲劳性能越差。

3、人工瓣叶的面积和瓣叶启闭运动所需的高度成正比，即人工瓣叶面积越大，瓣膜支架高度越高。如果人工瓣膜支架瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左心室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。为了降低人工瓣膜支架瓣下高度，目前国内外大多数人工瓣膜支架多采用内外双层支架来缩小瓣膜支架直径，进而减小瓣膜支架高度，但是双层支架却又大大增加了支架压握输送的难度。

发明内容

针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种瓣膜支架及假体心脏瓣膜，以解决现有人工瓣膜支架因瓣下高度过高引起的左心室流出道阻塞等不良术后影响，因瓣叶面积大，使得支架耐疲劳性能差，以及因支架整体尺寸大而引起的输送难度大和对血管的损伤左心室等问题。

根据本发明的一个方面，提供了一种瓣膜支架，包括呈网格状设置的支架主体、与所述支架主体连接的至少一个抓耳和法兰，所述法兰的外径D大于所述法兰与所述支架主体连接处的直径d，所述抓耳的尺寸小于与所述抓耳相连的所述支架主体的网格尺寸。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述支架主体的上端或下端的直径的范围为20mm-50mm。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述法兰的外径的范围为30mm≤D ≤80mm。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述法兰与所述支架主体连接处的直径的范围为20mm≤d≤50mm。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述抓耳的一端固定于支架主体上，另一端径向外翘。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述抓耳为直杆或弯曲的波杆。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述抓耳上设有规则或不规则的纹路结构。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述抓耳与所述支架主体的网格节点相连，或与所述支架主体的网格边缘杆相连。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述抓耳位于所述支架主体的同一排网格上，或位于所述支架主体的不同排网格上。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述法兰的自由端部设置有至少一个固定耳，所述固定耳用于与输送装置的凹槽相配合。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述固定耳为凸出的圆块或方块。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述法兰连接在所述支架主体的设定高度位置。

进一步地，上述瓣膜支架中，所述支架主体呈网格状设置替换为支架主体呈圆形状或菱形状设置。

根据本发明的另一个方面，提供了一种假体心脏瓣膜，包括瓣膜支架，固定于所述瓣膜支架上的瓣叶，以及附着在瓣膜支架内表面或外表面的裙边。

进一步地，上述假体心脏瓣膜，与所述抓耳相连的所述支架主体的网格在内表面上设置所述裙边。

与现有技术相比，本发明实施例提供的瓣膜支架，包括呈网格状设置的支架主体，与所述支架主体连接的至少一个抓耳和法兰。抓耳用于抓取原生瓣叶，法兰用于在瓣膜支架展开时紧贴左心房口和原生瓣叶。本发明实施例所述法兰的外径D大于所述法兰与所述支架主体连接处的直径d，使得法兰下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶，边缘上翘端面紧贴左心房内壁，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。本发明实施例在瓣膜支架压缩入鞘时，所述抓耳嵌入与抓耳相连的支架主体的网格中，以减小瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，从而减小输送器导管直径，降低输送难度和对血管的损伤。此外，本发明实施例所述抓耳在抓取原生瓣叶的同时钩挂腱索，形成下限位，防止了瓣膜支架受血流冲刷、心脏挤压等外力而向左心房端脱出。

附图说明

图1为本发明实施例的假体心脏瓣膜支架主视图；

图2为本发明实施例的假体心脏瓣膜支架俯视图；

图3为本发明实施例支架结构示意图；

图4为本发明实施例支架结构俯视图；

图5为本发明实施例菱形环状法兰主视图；

图6为本发明实施例菱形环状法兰俯视图；

图7为本发明实施例法兰与支架主体连接关系示意图；

图8为本发明实施例直杆抓耳示意图；

图9为本发明实施例波杆抓耳示意图；

图10为本发明实施例抓耳和支架主体切割示意图；

图11为本发明实施例抓耳抓取瓣叶、钩挂腱索示意图；

图12为图11的D位置处局部放大示意图；

图13为本发明实施例假体心脏瓣膜支架植入示意图；

图14为本发明实施例假体心脏瓣膜支架装载示意图；

10-支架；20-瓣叶；30-裙边；101-法兰；102-支架主体；103- 抓耳；104-固定耳；201-原生瓣叶；202-腱索；301-左心房；302- 左心室；401-鞘管；402-固定头。

具体实施方式：

为了使本发明的创作特征、技术手段与达成目的易于明白理解，以下结合具体实施例进一步阐述本发明。

如图1-2所示，本发明提供了一种假体心脏瓣膜，包括瓣膜支架 10，固定于所述瓣膜支架10上的瓣叶20，以及附着在瓣膜支架10 内表面或外表面的裙边30。本发明实施例瓣膜支架10主要是用于承载瓣叶、裙边等结构的支撑定位件。

优选地，本发明实施例瓣膜支架10采用金属材料制备而成。优选地，采用形状记忆合金制造。进一步地，所述支架10采用镍钛合金管材切割而成。

优选地，本发明实施例瓣叶20为人工瓣叶，是用于替代原生瓣膜瓣叶进行启闭运动、控制血流方向的部件。

优选地，本发明实施例裙边30由生物材料制备而成，具体地，可由聚对苯二甲酸乙二醇酯PET，或聚四氟乙烯PTFE，或动物心包材料制作而成，是具有防瓣周漏等功能的一层薄膜。

如图3-4所示，本发明实施例提供的瓣膜支架10包括呈网格状设置的支架主体102，所述支架主体102一端与至少一个抓耳103固定连接，另一端与法兰101连接。具体实施中，所述抓耳103在瓣膜支架展开时用于抓取原生瓣叶，所述法兰101在所述瓣膜支架展开时用于紧贴左心房口和原生瓣叶。

具体实施中，本发明实施例抓耳103的底端固定于所述支架主体 102上，顶端径向外翘形成竖杆形状，并周向均匀分布于支架主体102 的外表面。优选地，所述抓耳103通过铆接、或焊接、或卡扣等方式固定于所述支架主体102上。

本发明实施例抓耳103与支架主体102的相对位置并不唯一，抓耳103可位于支架主体102的最底端网格上，也可位于支架主体102 的其余各排网格上。实施中，抓耳103的具体位置可依据实际心脏解剖形态和支架主体102的结构设计进行适当调整。

进一步地，本发明实施例抓耳103的个数不固定，优选地，设置6个抓耳，实施中，各抓耳可位于支架主体102的同一排网格上，也可交替位于支架主体102的不同排网格上，可与支架主体102的网格节点相连，也可与支架主体102的网格边缘杆相连。此处所述的一排网格指的是沿所述支架主体102的周向排列的一组网格。

优选地，本发明实施例抓耳103的整体大小小于与抓耳103相连的支架主体102的网格的大小，使得在瓣膜支架压握收缩进输送导管时，抓耳103可嵌入到与其相连的支架主体102的网格空间中，以减小瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，从而减小输送器导管直径，降低输送难度和对血管的损伤。与此相对应，与抓耳103相连的网格只能内表面缝合裙边，而不能外表面缝合裙边，否则缝合外裙边会导致抓耳103无法嵌入到该相连网格中。

优选地，本发明实施例抓耳103的形态多种多样，可为直杆(如图8所示)，也可为略微弯曲的波杆(如图9所示)，以增加抓耳103 对原生瓣叶的抓取力，以及提高其对腱索的钩挂性能。但以上抓耳 103的所有形态均需满足“支架在压握收缩进输送导管时，抓耳103 可以嵌入到与之相连的网格中”的要求。本发明实施例抓耳103的表面可设置为光滑表面，也可以设置为粗糙表面。优选地，抓耳103上设有规则或者不规则的纹路，以增加抓耳与瓣叶、腱索之间的摩擦力。

如图11-12所示，实施中，心脏原生瓣叶循环重复着启闭运动，抓耳103抓取正在进行闭合运动的原生瓣叶201游离端，此时，由于抓耳103的抓取限制，原生瓣叶201将无法进行开启运动，原生瓣叶 201紧密贴合在支架主体102外表面，达到密封作用，防止了瓣周漏的发生。本发明实施例抓耳103在抓取原生瓣叶201的同时，钩挂腱索202，形成下限位(参见图13-C位置处)，防止了瓣膜支架受血流冲刷、心脏挤压等外力而向左心房端脱出。基于上述抓耳103的固定和密封机理，本发明实施例不需要像部分传统支架那样通过大尺寸设计来获得支撑，从而确保了支架主体102较小直径的实现。

优选地，本发明实施例支架主体102直径较小，其上、下端直径的范围为20mm-50mm。可选的，本发明支架主体102可做成上下端直径相同的圆柱形，也可做成上宽下窄的倒梯形或上窄下宽的梯形，甚至上下同宽中部外凸的水桶形等各种形状。实施中，优选下端较窄的形状，因为在保证人工瓣膜支架正常工作的情况下，瓣膜支架下端越窄，对主动脉的干涉越小。

实施中，根据不同的设计和使用需求，本发明实施例可以在支架主体102的内表面或外表面或双面通过缝合、粘连等手段附着裙边 30。同时，支架主体102内部也通过缝合、粘连等方式承载人工瓣叶。

优选地，本发明实施例支架主体102的形式和形状多种多样，除图示表现的直筒圆柱形外，支架主体102轮廓还可根据心脏解剖结构更改为梯形、倒梯形等适合的形态。而支架主体102的网格形状也可为圆形、菱形等各种适合的形状，网格的形状和大小可以均一，也可以不均一。

本发明实施例在保证支架主体102功能正常完整的情况下，可以通过材料、工艺、结构等各种形式实现支架主体102的柔软设置。

本发明实施中，当瓣膜支架植入后，支架主体102周向与心脏原生瓣叶精密贴合，起到密封的作用。支架主体102直径较小，瓣叶进行启闭运动所需的空间便小，相应地，人工瓣叶的面积减小，提高了瓣膜支架的耐疲劳性能。

实施中，本发明实施例在不影响心脏正常功能的情况下，支架主体102上端部分在左心房端伸出适当高度，可将部分人工瓣叶开合所需的高度分摊到左心房端，进而减小瓣下高度，亦可减轻瓣膜支架对主动脉瓣的影响，降低了左心室流出道阻塞的风险。

进一步地，本发明实施例法兰101的外径D大于所述法兰101与所述支架主体102连接处的直径d，使得法兰下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶，边缘上翘端面紧贴左心房内壁，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。

优选地，本发明法兰101边缘处的外径D为法兰的最大直径，30mm ≤D≤80mm；所述法兰101与所述支架主体102相配合的连接处的直径d为法兰101的最小直径，20mm≤d≤50mm。

实施中，法兰101的最小直径d≥支架主体102上端处的直径。本发明实施例法兰101与支架主体102在连接处的直径不一定相等，如果不相等，可将裙边、心包等连接物填充在这两者间隙之中。根据不同的设计和使用需求，本发明也可通过缝合、粘连等手段在法兰101的内表面或外表面或双面附着裙边30。

优选地，本发明实施例法兰101连接在所述支架主体102的设定高度位置。如图7所示，本发明实施例支架主体102上端可适当越过法兰101下平面，即法兰101与支架主体102的连接点并非一定是端部，法兰101也可连接在支架主体102的任意适合的高度位置，即瓣膜支架植入心脏后，支架主体102有部分露于左心房中，降低了瓣膜支架露于左心室中的瓣下高度，减少了瓣膜支架对主动脉射血的影响。与此同时，本发明实施例还可通过优化结构设计等手段保证支架主体102和法兰101在压握缩径时，连接处的波杆不会互相交叠而增加压握后的瓣膜支架厚度。

优选地，本发明法兰101由柔性材料制造。本发明实施例在保证法兰101功能正常完整的情况下，可以通过材料、工艺、结构等各种形式实现法兰101的柔软设置，以保证宽大的法兰可被压握收缩进鞘管中，进行后续的经股静脉路径介入。

本发明实施中，瓣膜支架植入后，抓耳103在抓取瓣叶和钩挂腱索时，会受到原生组织朝向左心室的作用力，因抓耳103与支架10 连接，导致整个支架都会受到该作用力的影响，而具有朝向左心室移动的趋势，此时法兰101因反作用力，下水平面紧贴合心脏原生瓣环和瓣叶(参见图13-A位置处)，边缘上翘端面紧贴左心房内壁(参见图13-B位置处)，起到上限位和密封的作用，防止瓣膜支架向左心室端滑出。本发明法兰101较为宽大，可增强瓣膜支架在左心房的密封性能，更利于防止瓣周漏的发生。

由上，本发明实施例支架的定位、锚固和密封依靠法兰101上限位、抓耳103下限位和抓耳103抓取瓣叶实现，而部分传统支架是依靠大尺寸(Oversize)设计从而获得径向支撑力支撑在原生瓣处，支架所需的结构刚度较强。所以，相比之下，本发明实施例中支架的柔软设置，更有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，且瓣膜支架可被压握得更小，适配的输送器导管直径更小，降低了输送难度和对血管的损伤。进一步地，本发明实施例法兰101的制作方式多种多样，本发明提供了以下几种制作方式：

一、法兰101与支架主体102一体切割制作而成，具体地，通过激光切割金属管材，例如镍钛合金管材，将法兰101和支架主体102 同时切割出支架雏形，再通过热处理扩径定性工艺制成最终形态。

二、法兰101与支架主体102分体切割制作而成，具体地，通过激光切割金属管材，例如镍钛合金管材，将法兰101和支架主体102 分开切割出支架雏形，再分别通过热处理扩径定性工艺制成各自的最终形态，最后再将法兰101和支架主体102连接成一体。

需要说明的是，法兰101的制作方式并不仅局限于上述方式，其他能够制作法兰101的方式均适用于本发明实施例。

优选地，以上两种制作方式中的“激光切割金属管材”还可替换为“镍钛金属丝编织”、“3D打印”等各种适合的方式。

优选地，本发明实施例法兰101的形状多种多样，除图示所示的网格结构外，法兰101轮廓还可设计为发散杆状、发散树枝状等形式。若法兰101设计为网格状，网格的形式可为圆形、菱形等各种适合的图形(如图5-6所示)，网格的形状和大小可以均一，也可以不均一。各杆、环之间可相互连接，亦可相互独立。

优选地，本发明法兰101与支架主体102的连接方式包括但不限于以下一种或多种：绳线缝合、裙边连接、铆接或焊接。

进一步地，本发明抓耳103的制作方式也不唯一，例如，通过激光切割管材，将抓耳103与支架主体102同时切割出支架雏形，即在需要设置抓耳103的网格间隙中额外切割出一根杆，再通过热处理扩径定性等工艺制成最终形态。当然，也可将抓耳103与支架主体102分体切割，再通过铆接、焊接、卡扣等其他适合的方式将抓耳103与支架主体102连接，但不管何种工艺，均需满足“支架在压握收缩进输送导管时，抓耳103可以嵌入到与之相连的网格中”的要求，如图 10所示。

进一步地，如图3所示，本发明实施例法兰101的自由端部设置有至少一个固定耳104，所述固定耳104将所述支架与输送装置固定。

实施中，支架在实际制造时，可在法兰101上翘端部额外设计一些固定耳104，该固定耳104主要用于卡扣在输送装置中与之相匹配的结构上，使支架可以受输送装置的牵拉或推送。优选地，固定耳104可为凸出的圆块、方块，也可为支架杆上切割出的圆孔等各种适合的形态。优选地，固定耳104的个数至少为3个，或者为3的倍数，可为3、6、9不等。需要说明的是，本发明实施例固定耳104也可根据不同的输送装置结构，设计在瓣膜支架的其余适合位置。

由于三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣相似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌。因此本发明实施例替换原生二尖瓣的心脏瓣膜支架也可以应用于代替原生三尖瓣，根据原生瓣膜尺寸不同瓣膜支架尺寸也不同。

根据本发明的另一个方面，提供了一种假体心脏瓣膜支架输送器，包括包裹压握瓣膜支架的鞘管401以及固定支架10的固定头402。优选地，所述固定头402上的凹槽与支架10的固定耳104相匹配。

实施中，本发明实施例瓣膜支架的装载是在体外冰水浴中进行的。如图14所示，将瓣膜支架在5℃以下冰水中压握，将固定耳104 卡扣固定在固定头402的凹槽中，再通过装载工具等辅助手段，控制输送器手柄，将瓣膜支架逐步收缩到鞘管401当中。装载后，输送器穿过导丝，沿股静脉到达病变的二尖瓣位置，选择合适的释放位置开始释放。

本发明实施例瓣膜支架释放过程包括以下几个阶段。

第一阶段：控制手柄后撤鞘管401，先释放出抓耳103，再继续后撤鞘管401，释放出支架主体102的一部分，此时保证抓耳103有足够的周向直径，使抓耳103在心脏原生二尖瓣瓣叶闭合时可以穿过足够多的腱索，抓取瓣叶。

第二阶段：向下推送输送器，调整抓耳103角度，抓取瓣叶，钩挂腱索。

第三阶段：继续后撤鞘管401，调整瓣膜支架位置和深度，调整法兰101和心脏原生瓣叶相对位置，完全释放法兰101，撤出输送器，瓣膜支架开始正常工作。

综上，本发明以单层支架为前提的小直径支架主体，兼容了易于压握输送和减轻瓣膜支架对主动脉瓣影响的双重优势。本发明抓耳体积较小，在压握时可利用网格空间容纳抓耳，减小了瓣膜支架在压握缩径后的支架厚度，更有利于瓣膜支架经股静脉路径介入人体，减小输送器导管直径，降低了输送难度和对血管的损伤。本发明支架主体上端可适当越过法兰下平面，露于左心房中，从而减小了瓣下高度，减轻了瓣下乳头肌干涉、主动脉窦干涉、左心室流出道阻塞等影响。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (15)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括呈网格状设置的支架主体（102）、与所述支架主体（102）连接的至少一个抓耳（103）和法兰（101），所述法兰（101）的外径D大于所述法兰（101）与所述支架主体（102）连接处的直径d，在瓣膜支架压缩入鞘时，所述抓耳（103）嵌入与抓耳（103）相连的支架主体（102）的网格中。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体（102）的上端或下端的直径的范围为20mm-50mm。

3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述法兰（101）的外径的范围为30mm≤D≤80mm。

4.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，所述法兰（101）与所述支架主体（102）连接处的直径的范围为20mm≤d≤50mm。

5.根据权利要求1-4任一所述的瓣膜支架，其特征在于，所述抓耳（103）的一端固定于支架主体（102）上，另一端径向外翘。

6.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述抓耳（103）为直杆或弯曲的波杆。

7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述抓耳（103）上设有规则或不规则的纹路结构。

8.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述抓耳（103）与所述支架主体（102）的网格节点相连，或与所述支架主体（102）的网格边缘杆相连。

9.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述抓耳（103）位于所述支架主体（102）的同一排网格上，或位于所述支架主体（102）的不同排网格上。

10.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述法兰（101）的自由端部设置有至少一个固定耳（104），所述固定耳（104）用于与输送装置的凹槽相配合。

11.根据权利要求10所述的瓣膜支架，其特征在于，所述固定耳（104）为凸出的圆块或方块。

12.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述法兰（101）连接在所述支架主体（102）的设定高度位置。

13.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述网格的形状为圆形或菱形。

14.一种假体心脏瓣膜，其特征在于，包括权利要求1-13任一所述的瓣膜支架，还包括固定于所述瓣膜支架上的瓣叶（20），以及附着在瓣膜支架内表面或外表面的裙边（30）。

15.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，与所述抓耳（103）相连的所述支架主体（102）的网格在内表面上设置所述裙边。

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