CN111031963A - 用于导管的无菌包装系统 - Google Patents

Abstract

一种用于可部署的医疗装置的无菌包装系统，包括密封容器(113)，托盘(112)布置在密封容器内。托盘包括在它的近端(116)处的第一腔室(122)，且至少一个可部署的医疗装置(103)以储存构型布置在该第一腔室内，其中，可部署的医疗装置与导管接合，并从导管的远端在远侧定位成局部部署状态。消毒流体布置在至少第一腔室内。

Description

用于导管的无菌包装系统

技术领域

本发明涉及用于将导管装置从制造商运输至手术室或其它最终用户的新颖的有利的包装系统。

背景技术

这里提供的背景技术说明总体上用于提出本发明内容的目的。本发明人的工作(在一定程度上在背景技术部分中介绍)以及本发明的方案(不可以认为它是在申请时的现有技术)并不明确或暗示地被认为是针对本发明的现有技术。

导管是用于穿过人体的脉管系统、泌尿系统或腹膜而传送可部署的医疗装置(例如成像系统、支架或其它可植入装置)的已知装置。导管系统通常包括：手柄；毂，该毂通常与手柄可拆卸地连接；至少一个管，该管有至少一个内部管腔；以及至少一个导丝，该导丝布置在所述至少一个管的至少一个内部管腔中。通常，可部署的医疗装置在手术之前装载在导管内。这些可部署的医疗装置和支架中的一些可能需要在使用前以展开状态储存或运输，这样，所述装置或支架在处于装载状态时不会长时间地保持永久形状。除了装载支架花费的时间之外，还将在手术之前需要花费大量的手术前时间和其它资源来在装导管的实验室中分别消毒导管和所述可部署的装置。例如，在更换横过导管的瓣阀的情况下，必须对该瓣阀进行冲洗，以便帮助除去有毒残留物，然后对其进行卷曲，并从导管的远端装载至导管上。希望通过在无菌环境中将可部署的医疗装置以至少局部装载的位置包装在导管上而减少这些手术前处理过程所需的时间和其它资源。因此，用户只必须从无菌包装中取出医疗装置，而不需要对组成部件消毒和将可部署的医疗装置装载至输送系统上。

在用于包装、无菌的导管系统的领域中需要减少这些准备步骤。美国专利No.7721606(该文献被本文参引)介绍了一种用于可植入的装置的无菌包装系统。如其中所述，可植入的装置储存在湿隔腔包装系统中，而导管或输送装置储存在包装系统的所需干隔腔中。这里，系统需要与湿隔腔完全分开的干隔腔。可植入的装置似乎是在鞘装时输送至湿隔腔中，然后将鞘缩回，以便将可植入装置放置在充满消毒流体的湿隔腔中。尽管该系统提供了无菌包装，但是它仍然需要冲洗步骤来从导管中除去任何残留的储存溶液。希望有一种包装的无菌的导管系统，该导管系统将导管保持在无菌环境中直至使用，且从业人员可以在几乎没有另外的准备步骤的情况下从包装中取出导管并使用导管。

发明内容

下面提供了本发明的一个或多个实施例的简化概述，以便提供该实施例的基本理解。该概述不是全部预期实施例的广泛总体说明，也不能认为是全部实施例的关键或重要元素或者描绘任何或全部实施例的范围。

本发明涉及包装系统，用于在终端无菌环境中从制造商运输导管，该导管有可部署的医疗装置，该可部署的医疗装置至少与该导管的远端接合。在一些实施例中，可部署的医疗装置可以至少局部装载在导管的远端内。包装系统包括托盘，该托盘布置在可密封容器内，该容器可以是袋、小袋、器皿或类似容器。托盘可以有至少一个腔室，用于保持导管和可部署的医疗装置。在至少一个实施例中，托盘包括在托盘远端附近的、用于可部署的医疗装置的至少一个腔室以及在托盘近端附近的、用于导管的至少一个腔室。腔室彼此流体连通，这样，在至少一个实施例中，可部署的医疗装置在消毒或储存流体中保持湿润。在一些实施例中，整个储存组件在消毒或储存流体中保持湿润。用于可部署的医疗装置的该至少一个腔室可以容纳流体，该流体是消毒处理的组成部分和最终产品，例如但不局限于美国专利申请No.15/150025(标题为“无菌处理”)中所述的方法和处理，该文献整个被本文参引。用于可部署的医疗装置的该至少一个腔室可包含消毒流体，例如但不局限于环氧丙烷或2-甲基环氧乙烷。在至少一个实施例中，消毒流体可以包含4％-6％的环氧丙烷溶液。可部署的医疗装置在储存构型中与导管接合，其中，可部署的医疗装置定位成远离导管的远端。在至少一个实施例中，可部署的医疗装置至少局部装载有导管。可部署的医疗装置和导管共同定位在包含消毒流体的托盘的腔室中。然后，托盘插入可密封的容器中，且容器可以密封。然后可以施加真空压力，以便从托盘的腔室中除去至少一些过量的空气和/或流体，从而使得可部署的医疗装置和导管保持足够的湿润，并因此与消毒流体接触，直到由最终用户打开。

在一些实施例中，包装系统可以包括在托盘近端处的附接特征，用于将可拆卸的手柄附接在导管上。

尽管公开了多个实施例，但是本领域技术人员根据下面的详细说明将清楚本发明的其它实施例，该详细说明表示和描述了本发明的示例实施例。应当认识到，本发明的多种实施例能够在多个明显方面进行变化，而都不脱离本发明的精神和范围。因此，附图和详细说明应当认为是说明性质，而不是限制。

附图说明

尽管说明书与权利要求一起以特别指出和明确要求的方式确定了认为形成本发明各种实施例的主题，但是应当相信，通过下面的说明并结合附图，将更好地理解本发明，附图中：

图1是根据本发明一个实施例的、布置在包装系统内的导管装置的透视图，该包装系统有处于打开位置的托盘和可密封容器。

图2是根据本发明一个实施例的、布置在包装系统的托盘内的导管装置的透视图。

图3是根据本发明一个实施例的包装系统的托盘的透视图。

图4是根据本发明一个实施例的托盘的俯视图。

图5是根据本发明一个实施例的包装系统的透视图，其中，可密封容器处于关闭位置。

图6表示了根据本发明一个实施例的可拆卸手柄的视图。

图7-8表示了根据本发明一个实施例的包装系统的透视图。图7表示了完全密封的包装系统的一个实施例的透视图，图8表示了包装系统的托盘的一个实施例的透视图。

具体实施方式

本发明涉及用于终端无菌导管组件的包装系统，该终端无菌导管组件与医疗装置接合，例如支架、横过主动脉的瓣阀置换装置、横过导管的瓣阀修复或置换装置、用于组织消融或切除的系统、用于部署心脏起搏装置的装置、用于部署心脏感应装置的装置、用于部署心脏监视装置的装置、用于部署成像装置的装置以及其它通过导管部署的合适装置。

在下面的详细说明中，阐述了很多具体细节，以便透彻地理解一些实施例。不过，本领域普通技术人员应当理解，一些实施例可以在没有这些具体细节的情况下实现。在其它情况下，公知的方法、过程、组件、单元和/或电路没有详细介绍，以便不会模糊详细说明。

图1表示了包装系统100的一个实施例，该包装系统有终端无菌的导管组件102，该导管组件102在导管组件的远端处与可部署的医疗装置103接合。在一些实施例中，可部署的医疗装置103的至少一部分可以包括组织材料或其它生物材料。在一些实施例中，组织材料或生物材料可以是基于交联胶原的生物材料，它包括从以下组中选择的非细胞或细胞组织：心血管组织、心脏组织、心脏瓣阀、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包膜组织、结缔组织、硬脑膜、皮肤组织、血管组织、软骨、心包、韧带、肌腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜以及粘膜下组织和皮肤。在一些实施例中，组织材料或生物材料是可植入的生物材料，例如在美国专利No.9,205,172(申请日为2005年12月21日，标题为“可植入的生物材料及其生产方法”)中介绍的生物材料，该文献整个被本文参引。在一些实施例中，可部署的装置可以是起搏器、消融技术、切除装置(例如用于分隔术)以及其它可部署在体内多种系统中的装置，包括但不局限于心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、生殖系统和呼吸系统。导管组件102可以有远端104和近端106。可部署的医疗装置103可以布置在远端104处。导管组件可以包括至少一个鞘108，该鞘108从远端104附近的位置延伸至近端106附近的位置。导管组件102可以包括多个鞘，包括但不局限于导入器鞘、中间鞘、可伸缩鞘和其它鞘。导管组件102还可以包括导丝，在一些实施例中，该导丝可以从可部署的医疗装置向近侧延伸。导管组件102还可以包括在近端106处的手柄部分110。

在至少所示实施例中，包装系统100包括：托盘112，该托盘112能够接收导管组件102；以及可密封容器113，该可密封容器113能够接收托盘112。导管组件102可以布置在托盘112内。具有布置在托盘上的导管组件102的托盘112可以插入可密封容器113中。托盘112可以有远端114和近端116。托盘112可以包括多个腔室，该腔室可以容纳消毒流体。该多个腔室可以包括但不局限于：第一腔室122，该第一腔室122在托盘112的远端114处或基本在该远端114附近，用于接收可部署的医疗装置103；以及至少一个第二腔室124，该第二腔室124在第一腔室122和近端116之间。在至少一个实施例中，托盘可以有腔室126，该腔室126在托盘112的近端116处或基本在近端116附近，用于接收导管组件的手柄部分110。托盘112还可以包括保持特征128，用于将导管组件102的至少一部分保持在托盘112上，以便使得导管组件102相对于托盘112保持在期望合适的位置。在至少一个实施例中，所述至少一个保持特征将可部署的医疗装置103保持在相对于托盘112的合适位置，该可部署的医疗装置103至少与导管102接合，并可以局部装载在导管轴112内。托盘112可以包括聚合物材料。

一个或多个腔室122、124、126可以包含一定容积的消毒流体，例如消毒剂。在一些实施例中，消毒流体可以转变成无毒的储存溶液。在一些实施例中，消毒流体可以包括初始无菌溶液，该初始无菌溶液在经过一定时间后转变成二醇。在所述装置包括生物材料的一些实施例中，所述流体最初可以包括环氧丙烷溶液，该环氧丙烷溶液根据美国专利申请No.15/150025(标题为“无菌处理”，该文献整个被本文参引)中所述的方法和处理而转变成用于消毒和储存生物材料的丙二醇。在一些实施例中，当将所述流体引入包装系统时，它可以作为环氧丙烷溶液而引入。当导管组件以后从包装系统中移出以便使用时，流体可以是环氧丙烷溶液在有生物材料的情况下转变产生的丙二醇。

可密封容器113可以有远端132和近端134。可密封容器113还可以包括在远端132和近端134之间延伸的第一侧壁136以及在远端132和近端134之间延伸的第二侧壁138。在一些实施例中，第一侧壁136和第二侧壁138中的至少一个包括透明材料。在至少一个实施例中，可密封容器可以包括聚合物。可密封的容器可以包括透明、无孔的材料。在一些实施例中，可密封容器113的一端最初封闭，且密封端、第一侧壁136的内表面和第二侧壁138的内表面可以限定容器的腔室140。在至少一个实施例中，远端132可以是容器113的初始封闭端，而近端134可以是容器113的初始开口但可密封的端部。在这样的实施例中，托盘112与布置在该托盘112上的导管组件102一起可以从近端134插入到容器113中，更特别是插入到腔室140中。在至少一个其它实施例中，近端134可以是容器113的初始闭合端，而远端132可以是容器113的初始开口但可密封的端部。在这种实施例中，托盘112与布置在该托盘112上的导管组件102一起可以从近端134插入到容器113中，更特别是插入袋状腔室140中。在一些实施例中，一旦托盘112和导管组件102完全插入容器113中，至少一些消毒流体就可以分配至袋状腔室140中。在其它实施例中，一旦托盘112和导管组件102至少局部插入至容器113中，至少一些消毒流体就可以分配至袋状腔室140中。在一些实施例中，在托盘112和导管组件102插入容器113中之前，至少一些消毒流体可以分配至袋状腔室140中。一旦托盘112完全插入容器113中，容器113的、开口的可密封端(近端134或远端132)就可以密封。如图1中所示，开口的可密封端是可密封的容器113的远端132。该端部可以通过使用粘接剂、通过施加热量、通过其它机械方式和/或它们的组合来密封。在至少一个实施例中，所述袋可以有粘接带。在至少一个实施例中，所述袋可以有从第一壁或第二壁中的一个伸出的折板，该折板能够折叠在袋的开口端上。在至少一个实施例中，折板可以在它的一端处有至少一个粘接带。折板还可以在它的各边缘上包括粘接条，这样，折板可以在它的各暴露边缘或暴露端处密封。在至少一个实施例中，容器113(具有导管组件102和托盘112以及消毒流体，它们都布置在容器113中)可以插入第二可密封容器中，以便提供附加的屏障层。在至少一个实施例中，内部袋可以使用环氧乙烷或其它消毒方法来消毒。具有由第一可密封容器和第二可密封容器形成的双重屏障使得非无菌操作者能够打开外部的第二容器，而无菌操作者能够从外部的第二容器中取出内部的第一容器，以便在完全无菌条件下打开第一容器。这样，只有单个进入点能通向可密封容器，以便从容器中取出已经与导管可操作地接合的、无菌的可部署的医疗装置。

在一些实施例中，外部第二容器包括

无菌的内部容器可以插入至外部容器中。外部容器可以密封，然后整个组件可以被消毒，例如用环氧乙烷。

在至少一个实施例中，一种在终端无菌的的情况下包装导管组件102的方法可以包括：将导管组件102布置在托盘112上；在容器的开口端将托盘112插入容器113中；以及在将消毒流体(例如但不局限于消毒剂，该消毒剂转变成无毒的储存溶液)分配至至少容器113中之前或者在将消毒流体分配至容器113和托盘112中的至少一个中之后，密封容器113的开口端。在至少一个实施例中，足够的消毒流体必须提供给托盘112和/或容器113，以便使得可部署的医疗装置保持足够湿润。在一些实施例中，密封容器113的开口端可以包括：使得容器的开口端朝向容器的相对端折叠至少一下，并向容器施加粘接剂或热量。在一些实施例中，该方法还包括使得约束部件与托盘固定、附接或以其它方式连接，以便将导管组件102相对于托盘保持在合适位置。该方法还可以包括将密封的容器113布置在第二容器中，并密封第二容器的开口端。在至少一个实施例中，密封端首先插入第二容器的开口端。在其它实施例中，第二容器的初始封闭端首先插入第二容器的开口端。为了从包装系统100中取出导管组件102以便使用，可以首先破坏密封容器的密封。在一些实施例中，可以首先打开容器的封闭端，以便从包装系统中取出导管组件102以便使用。在至少一个实施例中，因为消毒流体转变成无毒的储存溶液，所以不需要冲洗步骤，例如在使用前用醛溶液来冲洗导管。

图2表示了具有导管组件202的托盘212的实施例，该导管组件202布置在托盘212内。导管组件202可以有远端204和近端206。可部署的医疗装置203可以布置在远端204处。导管组件可以包括至少一个鞘208，该鞘208从远端204附近的位置延伸至近端206附近的位置。如图所示，导管组件102还包括在近端206处的手柄部分210。托盘212可以有远端214和近端216。托盘212可以是大致矩形形状，如图2中所示，但是托盘212可以有用于将导管组件202保持在合适位置的任何合适结构。托盘212可以包括顶壁218、底壁220、第一侧壁222和第二侧壁224。托盘212可以包括布置在托盘的顶壁218内的一个或多个腔室。托盘212可以包括在托盘212的远端214处或基本在远端214附近的第一腔室228，用于接收可部署的医疗装置203。第一腔室228可以设置成用于接收可部署的医疗装置203。第一腔室228可以是大致矩形，或者可以有任何其它结构。在至少一个实施例中，第一腔室228可以设置成具有与可部署的医疗装置类似的尺寸和形状以及用于消毒流体的合适容积。在一些实施例中，托盘212还可以包括在第一腔室228和近端216之间的第二腔室230。在至少一个实施例中，第二腔室230可以设置成用于接收手柄部分210。在一些实施例中，第二腔室230可以有与第一腔室228不同的尺寸和形状。在一些实施例中，第二腔室230可以是用于接收手柄部分210的槽。托盘212还可以包括在第一腔室228和第二腔室230之间的至少一个第三腔室232。在一些实施例中，第三腔室232可以保持一些消毒流体。如图2中所示，托盘212有在第一腔室228和第二腔室230之间的五个腔室232。在至少一个实施例中，腔室232相对于第一腔室228和第二腔室230中的至少一个更小。在至少一个实施例中，腔室232小于第一腔室228。如图2中所示，当导管组件布置在托盘212内时，鞘208可以跨过在第一腔室228和第二腔室230之间的一个或多个腔室232的长度。在各腔室和相邻腔室之间(例如在第一腔室228和第三腔室232之间)，顶壁218可以形成肋部分242。各肋部分242还可以包括布置在顶壁218内的槽道244。槽道244可使得一个腔室与相邻腔室连接，以便能够在相邻腔室之间(例如在腔室228与232之间)流体连通。槽道244可以有与托盘212的纵向轴线平行的纵向轴线。替代地或者另外地，槽道244可以接收导管组件202的轴208。在一些实施例中，腔室232可以有与槽道244相同的尺寸。

如图2中所示，多个保持部件250固定在托盘上，以便相对于托盘212将导管组件202保持就位。在至少所示实施例中，装置保持部件252布置在可部署的医疗装置203的上方，从而至少局部覆盖可部署的医疗装置和第一腔室228。装置保持部件252可以固定、附接或以其它方式与托盘212的顶壁218连接，如图所示。在一些实施例中，装置保持部件252可以固定、附接或以其它方式与一个或多个侧壁222、224或底壁220连接。在一些实施例中，保持部件250可以是形成在顶壁218或侧壁222、224内的凸片，用于与在顶壁218或侧壁22、224中的、能够接收凸片的开口接合。在至少所示实施例中，手柄保持部件254布置在手柄部分210的上方，从而至少局部覆盖手柄部分210和第二腔室230。手柄保持部件254可以使用如上面对于装置保持部件252所述的任何方式来固定、附接或以其它方式与托盘212的顶壁218连接，如图所示。在一些实施例中，手柄保持部件254可以固定、附接或以其它方式与一个或多个侧壁222、224或底壁220连接。在至少所示实施例中，鞘保持部件256在肋部分242处布置在鞘208的上方，该鞘保持部件256局部覆盖鞘208的一部分。鞘保持部件256可以使用如上面对于装置保持部件252所述的任何方式来固定、附接或以其它方式与托盘212的顶壁218连接，如图所示。在一些实施例中，鞘保持部件256可以被固定、附接或以其它方式与一个或多个侧壁222、224或底壁220连接。

图3表示了托盘312，该托盘312与图2中所示的托盘类似，但是没有导管组件。托盘312可以有远端314和近端316。托盘312可以包括顶壁318、底壁320、第一侧壁322和第二侧壁324。托盘312可以包括：第一腔室328，该第一腔室328在托盘312的远端314处或基本在远端314附近，用于接收可部署的医疗装置；第二腔室330，该第二腔室330在近端316附近，用于接收导管的近端；以及一个或多个附加腔室332，该附加腔室332在第一腔室328和第二腔室330之间。各腔室328、330、332有侧壁334、端壁336和底部338。腔室328、330、332可以各自有不同的深度(换句话说，在腔室的顶壁318和底部338之间的距离)，或者它们可以有相同的深度。腔室328、330、332可以各自有不同的宽度(换句话说，在侧壁334之间的距离)，且宽度可以在各腔室内变化，或者它们可以有相同的深度。腔室328、330、332可以各自有不同的长度(换句话说，在端壁336之间的距离)，且长度可以在各腔室内变化，或者它们可以有相同的长度。在一些实施例中，腔室328、330、332中的一个或多个可以是延伸穿过托盘的整个深度的开口。在至少所示实施例中，腔室330具在在近端316处的凹口339。在至少一个实施例中，凹口339可以帮助定位或取出手柄组件。在至少一个实施例中，凹口339可以与外部容器上的端口对齐，以便改善进入容器的消毒流体的流体流动。在各腔室和相邻腔室之间，顶壁318可以形成肋部分342。各肋部分342还可以包括布置在顶壁318内的槽道344，用于在相邻腔室之间流体连通和/或接收导管装置的鞘。槽道344可以有至少一个底表面346。在至少一个实施例中，槽道344可以比各相邻腔室更浅。换句话说，槽道344在它的最低点处的深度可以小于相邻腔室328、330中任一个的深度，如图3中所示。槽道344可以有至少一个底表面，底表面是圆化的，用于接收鞘，不过在其它实施例中，底表面可以是成角度的、平坦的或以其它方式设置的。

图3还表示了固定在托盘312上的多个保持部件350。在至少所示实施例中，各保持部件350有顶表面352、底表面353、近端354、远端355、第一侧部356和第二侧部357。在至少所示实施例中，各保持部件350有弯曲的顶表面352和弯曲的底表面353，但是本发明可以考虑其它结构。各保持部件350有附接特征部362，该附接特征部362设置成与托盘312上的配合特征部连接。在至少所示实施例中，装置保持部件364布置在第一腔室328的上方。在至少所示实施例中，手柄保持部件366布置在第二腔室330的上方。一个或多个鞘保持部件368可以布置在槽道344的上方。保持部件350帮助使得导管组件相对于托盘312保持就位。

图4表示了托盘412的俯视图，该托盘412与图2-3中所示的托盘类似，没有布置在托盘412内的导管装置并且没有任何保持部件。托盘412可以有远端414和近端416。托盘412可以包括顶壁418、底壁(未示出)、第一侧壁422和第二侧壁424。托盘412可以包括：第一腔室428，该第一腔室428在托盘412的远端414处或基本在远端414附近，用于接收可部署的医疗装置；第二腔室430，该第二腔室430在近端416附近，用于接收手柄部分；以及一个或多个附加腔室432，该附加腔室432在第一腔室428和第二腔室430之间。如图4中所示，第一腔室428可以有第一部分428a和第二部分428b，其中，第二部分428b有与第一部分428a不同的结构。在每个腔室和相邻腔室之间，顶壁418可以形成肋部分442。各肋部分442还可以包括槽道444，该槽道444布置在顶壁418内，用于在相邻腔室之间流体连通和/或接收导管装置的鞘。托盘412还包括附接特征部450，用于与在上述保持部件上的附接特征部连接，该附接特征部可以布置在各肋部分442内或在顶壁418上。附接特征部450可以是在顶壁418中的凹入部分，它可以是圆形、正方形、矩形、多边形或具有其它形状，用于与在相应的保持部件上的相应的附接特征部进行压配合连接。

在包装系统的一些实施例中(例如图5中所示的实施例500)，包装系统可以包括托盘512，该托盘512布置在可密封容器513内，该可密封容器513有远端514、近端516、第一侧壁520和第二侧壁522。可密封容器513还可以包括至少一个嘴524，该嘴524可以布置在容器的近端516处，如图5中所示。该至少一个嘴524可以布置在容器的远端514处、在容器的第一侧壁520上或在容器的第二侧壁522上。所述嘴可以用于使得流体插入密封的容器中，或者用于从密封的容器中除去空气和/或流体。图5表示了布置在容器中的导管组件502以及处于关闭和密封位置的包装系统。在至少一个实施例中，托盘512可以从容器的开口端插入可密封容器513中。当嘴524位于端部514、516处时，托盘512从与嘴524所位于的端部相反的一端插入。然后，容器513的开口端能够通过施加热量、使用粘接剂或其它密封方式来密封。然后，通过使得嘴524与消毒流体分配器连接，消毒流体能够通过该嘴524而分配至容器腔室中。当提供多个嘴时，多余的空气和/或液体能够通过嘴524或通过在可密封容器上的另一嘴而从容器中除去。在至少一个实施例中，帽526布置在该至少一个嘴524的每一个上，以便最终密封所述包装系统。

在一些实施例中，用于消毒导管组件的处理可以包括：将布置在托盘内的导管组件插入可密封容器中，该可密封容器可以包括或不包括一定容积的消毒流体。当导管组件和托盘插入“干”的可密封容器中时，消毒流体可以通过可密封容器的开口端或通过嘴而配置于可密封容器中。然后，可密封容器可以通过密封的它的开口端或通过用盖来密封封闭所述嘴而进行密封。在一些实施例中，真空压力可以在完全密封所述可密封容器之前施加，以便从可密封容器中除去一些或全部的过量空气或者一些过量流体。一旦密封，消毒流体就继续对可密封容器内的导管组件消毒一段时间。在一些实施例中，一旦完全密封，包装系统可以在消毒期间旋转或以其它方式搅动。包装系统可以绕包装系统的纵向轴线沿第一方向旋转。在一些实施例中，包装系统还可以绕包装系统的纵向轴线沿第二方向旋转。在其它实施例中，包装系统可以沿第一方向旋转然后沿第二方向旋转，并在这两个方向之间交替，以便搅动包装系统。在一些实施例中，包装系统可以在搅拌器中搅拌，在该搅拌器中，包装系统的第一端运动至比包装系统的、与第一端相对的第二端更高的位置，然后，第二端运动至比第一端更高的位置，这样，流体在组件内从一端向另一端运动。该搅拌步骤有助于使在导管内可能存在的任何小气泡运动，并有助于使得消毒流体接触导管的表面，特别是导管的管腔。

在至少一个实施例中，在消毒时期结束和消毒流体已经转变成储存溶液之后，密封的容器的一端的至少一部分可以通过切割或以其它方式除去密封件的一部分而解开密封，以便在密封的容器内产生开口。至少一些储存溶液可以通过开口而从密封容器中排出。在至少一个实施例中，储存溶液从容器中无菌地排出。这在容器内产生真空。然后，开口能够在使用之前重新密封。

在至少一些实施例中，包装系统可以与具有可拆卸手柄的导管组件一起使用。在这样的实施例中，包装的导管组件可以只包括导丝、可部署的装置以及用于部署所需的一个或多个鞘。导管组件可以有在一个鞘的近端处的手柄附接特征部。在至少一个实施例中，导管组件可以包括在可部署的装置和鞘近端处的手柄附接特征部之间的安全锁，该安全锁防止部署，以便使得可部署的装置保持在部分部署状态。然后，该导管组件可以布置在托盘内，该托盘有用于可部署的医疗装置的腔室和用于接收安全锁的腔室。手柄可以有用于与手柄附接特征部配合的卡扣附接特征部。卡扣附接特征部包括用于配合的凸缘端和可相对于手柄旋转的控制管。卡扣附接特征部有部署安全锁，一旦该部署安全锁与导管连接，就可以移除它。手柄旋钮能够旋转。旋钮的方向反转将使得控制管缩回，并且能够部署阀。在一些实施例中，当可部署的装置保持在包装中时，手柄可以与手柄附接特征部连接。在一些实施例中，一旦在无菌环境中将可部署装置从包装中取出，手柄就可以与附接特征部连接。在一些实施例中，例如在图6所示的实施例中，可拆卸手柄600可以单独包装在密封容器602内。密封容器602可以气密密封或以其它方式密封。密封容器602可以包括消毒流体，或者它可以只是在空气中真空密封。一旦从业人员准备使用导管和手柄，就可以打开具有手柄的密封容器602，并可以打开具有导管组件的包装系统，且可拆卸手柄600可以与导管组件的近端连接。在至少一个实施例中，可拆卸手柄600可以在处理过程之后消毒，密封在密封容器中，并重新使用。

图7-8表示了包装系统700的另一实施例，该包装系统有终端无菌导管组件702，该终端无菌导管组件702与可部署的医疗装置在远端处接合。导管组件702还可以包括手柄附接特征部704，用于使得导管组件702的近端与可拆卸手柄连接，例如图6中所示的可拆卸的手柄。在至少图7-8所示的实施例中，包装系统700包括：托盘712，该托盘712能够接收导管组件702；以及可密封容器713，该可密封容器713能够接收托盘712。如图7中所示，导管组件702布置在托盘712内，且托盘712布置在可密封容器713内。在所示的实施例中，可密封容器713有在可密封容器713的一端附近的凸片711，该凸片711可以被拉动，以便使它与可密封容器713的其余部分分离，并打开容器。在至少一个实施例中，凸片711在可密封容器713的远端处，而在其它实施例中，凸片711可以在近端处。在一些实施例中，可密封容器可以有多个凸片711。图8表示了托盘712，该托盘712从可密封容器713中取出。托盘712可以有远端714和近端716。托盘712可以包括多个腔室718，该腔室718可以容纳消毒流体。该多个腔室718可以包括(但不局限于)：第一腔室722，该第一腔室722在托盘712的远端714处或基本在远端714附近，用于接收可部署的医疗装置703；以及至少一个第二腔室724，该第二腔室724在第一腔室722和近端716之间。托盘712可以有在第一腔室722和第二腔室724之间的多个腔室718。腔室718通过槽道726而彼此连接，且腔室718可以通过槽道726而彼此流体连通。在至少一个实施例中，导管组件702的一部分搁置在槽道726内。托盘712还可以包括装置盖728，该装置盖728提供对于可部署的医疗装置703的一些附加保护，特别是在装置包括组织时。装置盖728可以通过托盘上的多个附接特征部729而保持在托盘712上，在一些实施例中，该多个附接特征部729可以与装置盖728上的相应的附接特征部匹配。在一些实施例中，附接特征部729可以包括胶水或另外的粘接剂，以便使得装置盖728与托盘712可拆卸地连接。装置盖728的尺寸可以设置成与第一腔室722完全或至少基本上重叠。装置盖728可以包括透明材料，这样，当可部署的医疗装置仍然储存在托盘内时，可以观察到该可部署的医疗装置703。

尽管上面的说明和附图根据通常布置在容器内的托盘来介绍本发明的实施例，但是本发明考虑了使用消毒流体的其它本发明包装系统，该消毒流体例如但不局限于这样的消毒剂，该消毒剂转变成无毒的储存溶液。在至少一个实施例中，扁平卡可以设有保持特征部，用于将导管和可部署的医疗装置保持在合适位置。该扁平卡可以插入容器中。在一个实施例中，可以提供塑料或玻璃容器，该容器有在它的近端处的可拆卸帽。容器的内表面可以限定用于接收消毒流体和可部署的医疗装置的腔室，该可部署的医疗装置与导管的至少一个轴可操作地接合。在一些实施例中，腔室还可以接收导管手柄。在一些实施例中，可拆卸帽可以有密封的开口，其中，手柄可在远侧帽的近端处附接在导管轴上。在一些实施例中，容器可以是柔性但足够硬的塑料管，具有泡沫部件，该泡沫部件帮助将可部署的医疗装置保持在合适位置。在一端或两端处的帽可以机械密封或用粘接剂密封。在一个或多个实施例中，至少一个帽可以有用于将消毒流体分配至容器中的端口。在另一实施例中，托盘可以有盖，该盖可枢转地附接在托盘上，这样，托盘形成用于可部署的医疗装置的翻盖型包装。当盖相对于托盘处于打开位置时，可部署的医疗装置和至少导管轴可以插入托盘中。在至少一个实施例中，导管手柄也可以插入托盘中。然后，盖可以相对于托盘枢转至关闭位置，并沿盖的全部未附接的外边缘密封，盖在该外边缘处邻近托盘。在一些实施例中，消毒流体可以在盖关闭和密封之前分配至托盘的腔室中。盖和托盘中的至少一个可以包括开口，用于将消毒流体输送给托盘的至少一个腔室。在至少一个实施例中，盖可以与托盘分离，而不是与托盘可枢转地连接。在这样的实施例中，盖可以在关闭位置中定位在托盘上，并沿盖的全部未附接的外边缘密封，盖在该外边缘处邻近托盘。

在本文中使用的术语“基本上”或“大致”是指动作、特征、性质、状态、结构、项目或结果的完全或几乎完全的程度。例如，“基本上”或“大致”封闭的对象意味着该对象完全封闭或几乎完全封闭。在某些情况下，偏离绝对完全的确切允许程度可以取决于特定上下文。不过通常，接近完全将具有与绝对完成大致相同的总体结果。当以否定含义使用时，“基本上”或“大致”的使用同样适用，以便表示完全或几乎完全缺乏动作、特征、特性、状态、结构、项目或结果。例如，“基本上没有”或“大致没有”成分或元素的元素、组合、实施例或组成物实际上仍然可以包含这些项目，只要通常没有可测量的效果。

本文中使用的“一个实施例”或“实施例”表示结合该实施例介绍的特定元件、特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。在说明书中的多个位置中出现的短语“在一个实施例中”并不必须都指同一实施例。

本文中使用的术语“包括”、“包含”、“具有”、“有”或它们的任何其它变化形式将覆盖非排他性的包含。例如，包括一系列元件的处理、方法、物品或装置并不必须局限于那些元素，而是可以包括未明确列出或这些处理、方法、物品或装置固有的其它元件。而且，除非明确说明相反，否则“或”是指包含性的“或”而不是排他性的“或”。例如，条件A或B由以下任一条件满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)；A为假(或不存在)且B为真(或存在)；以及A和B都为真(或存在)。

另外，本文中，使用“一”或“一个”来介绍实施例的元件和组分。这样做只是为了方便，是给出一般性的说明。该说明应当理解为包括一个或至少一个，且单数也包括复数，除非显然是另外的意思。

而且，附图只是为了说明目的而描绘了优选实施例。本领域技术人员将从本文的介绍中很容易认识到，在不脱离本文所述的原理的情况下，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例。

在阅读了本发明之后，本领域的技术人员将理解用于定制的另外的替代结构和功能设计。因此，尽管已经表示和介绍了特殊实施例和应用，但是应当理解，本发明的实施例并不局限于本文所公开的确切结构和部件。在不脱离附加权利要求中确定的精神和范围的情况下，可以对本文所公开的方法和装置的布置、操作和细节进行各种修改、改变和变化，这些修改、改变和变化对于本领域技术人员是显而易见的。

尽管已经参考一些示例实施例介绍了本文所述的系统和方法，但是这些实施例并不是限制性，且并不必须彼此排斥，可以考虑多个实施例的特定特征可以省略或与其它实施例的特征组合使用，同时并不脱离本发明的范围。本文所述的任何实施例的任何特征可以用于任何实施例中以及与任何其它实施例的任何特征一起使用。

Claims (16)

1.一种用于可部署的医疗装置的包装系统，包括：

密封容器，所述密封容器有至少一个密封接缝；以及

托盘，所述托盘布置在所述密封容器内，所述托盘有近端和远端，所述托盘包括：

第一腔室，所述第一腔室在所述托盘的远端处，第二腔室与所述第一腔室处于流体连通设置；

可部署的医疗装置，所述可部署的医疗装置以储存构型布置在所述第一腔室中，其中，所述可部署的医疗装置与导管接合，并从所述导管的远端向远侧定位成局部部署状态；

消毒流体，所述消毒流体布置在所述第一腔室内。

2.根据权利要求1所述的包装系统，其中：消毒流体是环氧丙烷溶液，所述环氧丙烷溶液转变为丙二醇。

3.根据权利要求1所述的包装系统，其中：所述托盘还包括附接装置，所述附接装置在所述托盘的近端处，用于使得手柄附接在所述导管上。

4.根据权利要求1所述的包装系统，还包括：外部可密封容器，其中，具有托盘的所述密封容器布置在所述外部可密封容器内。

5.根据权利要求1所述的包装系统，其中：所述密封容器以一角度密封。

6.根据权利要求1所述的包装系统，其中：所述密封容器有与第一腔室对齐的透明窗口。

7.根据权利要求1所述的包装系统，还包括：

第二腔室，所述第二腔室邻近所述第一腔室，其中，所述导管的至少一部分布置在所述第二腔室内。

8.根据权利要求1所述的包装系统，其中：所述可部署的医疗装置包括组织材料。

9.根据权利要求8所述的包装系统，其中：所述组织材料至少局部与消毒流体接触。

10.根据权利要求9所述的包装系统，其中：所述组织材料至少局部与布置在所述第一腔室内的流体接触。

11.一种在无菌环境中包装可部署的医疗装置的方法，所述方法包括：

将可部署的医疗装置以储存构型布置在第一腔室内，其中，所述可部署的医疗装置与所述导管接合，并从所述导管的远端向远侧定位成局部部署状态；

将所述托盘插入可密封容器中；

将消毒流体分配至所述可密封容器中，以使得消毒流体充满所述第一腔室的至少一部分；以及

密封所述可密封容器，以便形成密封组件。

12.根据权利要求11所述的方法，其中：消毒流体是环氧丙烷溶液，所述环氧丙烷溶液转变为丙二醇。

13.根据权利要求11所述的方法，其中：所述可密封容器有嘴。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：通过所述嘴来向所述可密封容器施加真空压力，以便从所述密封组件中抽出至少一部分消毒流体。

15.根据权利要求11所述的方法，其中：所述导管的至少一部分布置在所述托盘的第二腔室内，所述托盘的第二腔室邻近所述第一腔室。

16.根据权利要求11所述的方法，还包括：将所述可密封容器从第一位置搅动至第二位置。

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