CN110997124A - 混合装置、用于混合的方法和用于清洁混合装置的方法 - Google Patents

混合装置、用于混合的方法和用于清洁混合装置的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种混合装置(1)，尤其是用于混合在混合容器(2)中的固体，该混合装置具有搅拌机构(4)，该搅拌机构具有至少两个螺旋形构造的搅拌叶片(7，8)，所述搅拌叶片与能以马达驱动的轴(5)连接，其中，搅拌叶片(7，8)具有第一区段(10)、第二区段(11)和第三区段(12)，其中，这些区段(10，11，12)中的每个区段具有恒定的斜坡(m1，m2，m3)或与恒定的斜坡有差别的斜坡(m1，m2，m3)，所述恒定的斜坡具有陡度，所述有差别的斜坡具有曲率，其中，所述恒定的斜坡(m1，m2，m3)中的至少一个恒定的斜坡具有与至少另一恒定的斜坡(m1，m2，m3)不同的陡度，或，所述有差别的斜坡(m1，m2，m3)中的一个有差别的斜坡具有与至少另一有差别的斜坡(m1，m2，m3)不同的曲率。

Description

混合装置、用于混合的方法和用于清洁混合装置的方法
技术领域
本发明涉及一种混合装置，尤其是用于混合固体。本发明还涉及一种用于借助混合装置混合固体的方法。此外，本发明涉及一种用于清洁混合装置的方法。
背景技术
由现有技术已知多种混合装置。
现有技术的缺点在于大多费事并且复杂的结构，尤其是在具有多个搅拌轴的混合装置的情况下更是如此。搅拌叶片的几何结构在此必须构型成，使得其在运行中不出现碰撞。此外，多数混合器在制药生产中在间歇运行情况下不能在较长时间段运行，因为费事的结构会带来空隙中的大量的死区。这导致在制药生产中从一批次到另一批次的拖延并从而带来变差的可追溯性。
发明内容
本发明从根据独立权利要求1的类型的混合装置出发。此外，本发明从按独立权利要求9的类型的用于混合固体的方法出发。此外，本发明从按独立权利要求10的类型的用于清洁混合装置的方法出发。
根据本发明的混合装置尤其是用于混合在混合容器中的固体，该混合装置具有搅拌机构，该搅拌机构具有至少两个螺旋形构造的搅拌叶片，搅拌叶片与能以马达驱动的轴连接，其中，搅拌叶片具有第一区段、第二区段和第三区段。这些区段中的每个区段具有恒定的斜坡或与恒定的斜坡有差别的斜坡，所述恒定的斜坡具有陡度，所述有差别的斜坡具有曲率，其中，恒定的斜坡中的至少一个恒定的斜坡具有与至少另一恒定的斜坡不同的陡度或所述有差别的斜坡中的一个有差别的斜坡具有与至少另一有差别的斜坡不同的曲率。
在此，第二区段布置在第一区段和第三区段之间。
“与恒定的斜坡有差别的斜坡”可理解为非恒定的或变化的斜坡。
优选，第一区段具有恒定的斜坡，第二区段具有与恒定的斜坡有差别的斜坡，而第三区段又具有恒定的斜坡。
通过混合装置的这种设置，可将在混合在混合容器中的固体时的死区减小。换言之，以混合装置使得能实现近似无死区的混合。
混合装置也可用于对固体进行颗粒化和/或干燥。混合装置可理解为搅拌装置或混合器。优选，所述固体是制药的固体，尤其是填料和原料药。
螺旋形构造的搅拌叶片可理解为螺旋线形构造的搅拌叶片。
从属权利要求示出本发明的优选扩展方案。
有利地，所述至少一个恒定的斜坡具有与所述另一恒定的斜坡相比较大或较小的陡度。换言之，所述至少一个区段相对于所述另一区段更陡或更平地构造。还有利的是，所述至少一个有差别的斜坡具有与所述另一有差别的斜坡相比较大或较小的曲率。换言之，所述至少一个区段相对于所述另一区段弯曲得较强或弯曲得较弱地构造。由此可将死区通过搅拌叶片的构型减小。
还有利的是，在搅拌叶片的第一端部上布置有刮除器并且在搅拌叶片的第二端部上布置有底部刮板。换言之，刮除器可布置在搅拌叶片的第一区段的端部上和底部刮板可布置在第三区段的端部上。
通过刮除器、也称为鳍可能的是：存在于混合容器中的固体在混合时的材料输送在混合容器内沿径向朝能以马达驱动的轴的方向进行。
还有利的是，混合容器具有柱形延伸的壳体壁、锥形延伸的壳体壁和阀，其中，锥形延伸的壳体壁布置在柱形延伸的壳体壁和阀之间。壳体壁可理解为容器壁。优选，阀是死区小的阀或优选无死区的阀。优选，混合容器具有过程室。在过程室中可进行固体的混合。
优选，搅拌机构除了能以马达驱动的轴和螺旋形构造的搅拌叶片之外还具有横梁。优选，横梁将搅拌叶片与轴连接。特别优选，这些搅拌叶片具有相同的形状。
优选，锥形延伸的壳体壁相对于水平面围成角度α，该角度在25°至65°的范围中，尤其是为45°。优选，水平面平行于盖子的内侧面/下侧面和/或盖子的外侧面/上侧面和/或平行于搅拌机构的横梁。
还有利的是，搅拌叶片的这些区段平行于锥形延伸的壳体壁布置，其中，搅拌叶片在所有区段中一样宽。由此可减小混合容器中的死区。优选，各搅拌叶片的区段和锥形壳体壁之间的间距为1至10mm，优选为5mm。优选，搅拌叶片的宽度为柱形壳体壁的直径的大致5％并且在搅拌叶片的整个长度上是恒定的。
还有利的是，刮除器平行于柱形延伸的壳体壁布置和/或底部刮板具有适配于阀的形状的形状。由此可将死区通过刮除器和底部刮板的构型附加地减小。
优选，刮除器平行于柱形壳体壁延伸。优选，各搅拌叶片的刮除器和柱形壳体壁之间的间距为1至10mm，优选为5mm。
优选，刮除器在轴向延伸的纵长侧以角度θ横切地构造，其中，角度θ在20°至60°的范围中，尤其是为40°。
特别优选，刮除器的最大宽度在背离旋转方向的一侧优选是搅拌叶片的宽度的0.3至0.7倍，优选0.5倍。
还有利的是，混合装置具有安置在混合容器上的盖子，其中，至少一个伸入到混合容器中的扰流器布置在盖子上，其中，扰流器具有保持装置和导板。由此可获得固体的改善的混合。优选，导板相对于水平面以角度ε倾斜，该角度在15°至55°的范围中，尤其是为35°。优选，导板相对于延伸穿过轴的旋转轴线的直线以角度
Figure BDA0002380698240000031
倾斜，该角度在15°至45°的范围中，尤其是为30°。
还有利的是，保持装置具有传感器。优选，该传感器是温度传感器、集成的近红外传感器(＝NIR)或UV光谱仪。由此能以简单地方式在各混合过程期间和/或之后在混合装置中完成品质控制(温度，含量，湿度，颗粒大小，形成结块)。此外可节省安装空间。根据温度测量的数据可求取固体的流动特性和剪切特性。
优选，在盖子上布置有至少一个可伸出到混合装置内的清洁喷嘴。由此能以简单地方式将清洁液引入到混合装置内。
优选，混合装置在进入开口和计量加料器之间具有至少一个过滤器。由此可使得能以简单地方式实现过程室的排气和/或通气。
优选，混合装置具有在盖子中的观察玻璃，用于检查或测量与品质相关的测量参数(例如均匀性，湿度，颗粒大小，温度)。
优选，混合装置具有附接在盖子上的升降/枢转装置。借助升降/枢转装置可实施混合容器的打开和封闭。
根据本发明的用于借助混合装置混合固体的方法包括以下步骤：
-在搅拌机构旋转期间通过至少一个第一进入开口将填料计量加料到混合装置的混合容器中，
-在搅拌机构旋转期间通过所述至少一个进入开口和/或第二进入开口将原料药计量加料到混合装置的混合容器中，
-将填料和原料药混合，
-将搅拌机构的旋转速度降低，并且，作为对此的响应，
-将由填料和原料药构成的粉末混合物通过混合容器的至少一个排出开口从混合装置传送出，其中，搅拌机构以降低的旋转速度继续旋转，其中，所述传送以气动方式和/或以重力进行。
详细地说，混合方法可如下所述地进行：
固体——其优选是填料(辅料)和原料药(例如高强API)——以粉末形式存在。粉末以气动方式、优选以重力从计量加料器传送至用于API和辅料的至少一个进入开口。优选，进入开口布置在盖子中或混合容器的壳体壁中。
混合物的组成可以高精度地进行，因为混合装置能以较小的搅拌器转速在接收模式中运行长达为高精度的计量加料所需的时间。搅拌机构在此能已经沿混合方向旋转。
混合方向是以下方向，在搅拌叶片的上侧面上的粉末在该方向的情况下必须向上传导，因为搅拌机构使该上侧面逆着粉末堆的方向运动。为了混合时间是很短的并且少量的高强API在计量加料期间就已能良好地分布，可在计量加料的在大于0秒到直至30秒的范围中的第一阶段中仅仅将填料计量加料到混合装置的混合容器中，在此期间，搅拌机构以缓慢的转速使料堆平整并且已预先混合。因而防止已经少量的原料药的一部分在不利的材料特性的情况中保持粘附在搅拌机构的金属表面、壳体壁和/或阀上。
在第二阶段中则可附加地开始原料药的计量加料，其中，在这里，搅拌机构也以有意义地预给定的速度旋转并且在理想情况下用于原料药的进入开口位于填料粉末床的上方。在计量加料结束之后，搅拌机构能以所需要的全混合速度旋转，但旋转缩短的时间段，因为大部分物质在计量加料期间就已混合。
优选，可在混合过程结束——这通过时间预给定值或在理想情况下通过达到中断标准来限定——之后将搅拌机构的速度降低并且将排出开口处的阀打开。粉末混合物以重力或以气动方式、优选这两种机理的组合传送出混合器，其中，搅拌机构起辅助作用地沿混合方向继续旋转。
在此，搅拌机构能以混合速度或以有意义地预给定的其他速度旋转。经由位于进入开口和计量加料器之间的连接部处的过滤器，可附加地引入用于辅助输送的空气。可选地，如果过滤器已造成过高压力损失，则也可经由独立设置的开口输入用于辅助输送的空气。在其中一个进入开口上的可选的阀可防止来自计量加料器的材料由于在气动排空时过强的抽吸而不受控制地进入到混合装置内。
优选，不同的固体(粉末)的计量加料在1至8分钟的时间段中通过至少一个进入开口进行。计量加料可借助来自附接到进入开口上的计量加料器或类似的零部件的粉末进行。优选，由固体构成的粉末混合物的均匀化在计量进料期间通过缓慢的混合进行。由此可避免锥形堆(Schüttkegel)，锥形堆可能会堵住进入开口。
还优选的是，不同固体的混合在0.5分钟至5分钟内通过构成在轴和壳体壁之间的竖直的椭圆形的流动来进行。在此，粉末混合物在壳体壁上向上流动并且在轴的附近又向下运动。搅拌机构在此这样成型，使得其尽可能温和地使粉末混合物运动，在此不再将比所需更多的剪力和能量引入到粉末混合物中。因而即使在高的转速和短的混合时间的情况下也避免粉末混合物的局部温度显著提高。搅拌机构的特定构型(螺旋形)使得能实现粉末混合物在壳体壁上向上高效竖直输送。
根据本发明的用于借助清洁喷嘴——清洁喷嘴布置在至少一个混合装置的盖子上并且可伸出到混合装置内——清洁混合装置的方法具有以下步骤：
-借助清洁喷嘴将清洁液供应到混合装置的混合容器中，其中，搅拌机构交替地首先沿第一旋转方向并接着逆着第一旋转方向沿第二旋转方向旋转至少一次，
-通过混合容器的至少一个排出开口传送混有粉末混合物的清洁液
-将混合容器以去离子的水冲洗干净。
详细地说，清洁方法可按下述方式进行：
混合器可在清洁之前近似彻底排空，以便不会无意义地浪费药品或API。经由可伸出的喷嘴可将清洁液、优选水或具有清洁添加剂的水供应到混合装置的混合容器中。在此，搅拌机构以任意速度沿着和逆着混合方向的顺序旋转。在此，排出开口处的阀首先可保持关闭，直至混合容器填充至50-80％。转动产生壳体壁上的更强的清洁作用。旋转方向的突然的转向产生紊流并且清洁搅拌机构和扰流器。通过旋转运动产生水龙卷。这使得能将清洁液传送至盖子并且清洁盖子。在清洁的进一步过程中，现在可将阀以任意程度打开，由此含有剩余粉末的清洁液可离开混合装置。
上述过程能以对成功清洁所需的频率和时长实施。
在成功湿式清洁混合装置的混合容器之后，可将其可选地打开和手动补充干燥。在理想情况下可取代于此地将干燥空气在盖子中的为此设置的单独连接部上或在进入开口和计量加料器之间的连接部上供应给混合装置。在此，混合装置的排出开口处的阀以希望的程度打开。
在以清洁液进行的清洁方法中，混合装置的阀可以是关闭的、保持打开和在理想情况下在需要时以任意频率打开和又关闭，以由此一方面防止混合容器的过渡填充，而另一方面以特别有利的方式也将阀清洁。此外，能以有利的方式在清洁期间使搅拌机构旋转，以通过引入到清洁液中的脉冲提高清洁作用。在此，可特别有利的是，搅拌机构也沿相反的旋转方向运动。
通过为清洁液和干燥设置相同的喷嘴可在清洁之后将干燥空气的空气流、优选附加加热的空气导入到过程室中用于干燥。优选将为干燥所需的空气在进入开口和计量加料器之间的连接部处按需求导入。
附图说明
在后面参照附图详细说明本发明的实施例。在附图中示出：
图1根据本发明的实施方式的示意性剖视图；
图2图1的根据本发明的实施方式的俯视图；
图3图1的根据本发明的实施方式的示意性剖视图，示出了另外的零部件。
具体实施方式
图1示出根据本发明的混合装置1的示意性剖视图，而图2示出图1的混合装置1的俯视图。
混合装置1优选用于混合固体。此外，混合装置1也用于将固体颗粒化。
混合装置1具有混合容器2、安置到混合容器2上的盖子3和搅拌机构4。一件式构造的混合容器2具有壳体壁15，16，壳体壁具有柱形壳体壁区域15和位于其下的锥形或者说斗形的壳体壁区域16。柱形的上壳体壁15的高度与锥形的下壳体壁16的高度的比例优选大于1：2并且优选在1：3至1：4的范围中。柱形壳体壁15的直径优选至少是锥形壳体壁16在排出区域(排出开口26)中的直径的5倍大，在理想情况下是其6至8倍大。混合容器2具有过程室18，该过程室在叶片平面中在侧向通过壳体壁15，16限界、向上通过可取下的盖子3限界并且向下通过死区小的阀25限界。
搅拌机构4具有能以马达驱动的轴5、横梁6和两个螺旋形构造的搅拌叶片7，8。横梁6将搅拌叶片7，8与轴5连接。搅拌叶片7，8具有相同的形状。搅拌叶片7，8具有第一区段10、第二区段11和第三区段12。搅拌叶片7，8在第一区段10中具有恒定的斜坡m1，在第三区段12中具有恒定的斜坡m3，而在第一和第三区段之间的第二区段11中具有与恒定的斜坡m1，m3有差别的斜坡，即变化的斜坡m2。
第二区段11的斜坡m2可遵循数学函数并且具有曲率。第一斜坡m1具有比第三斜坡m3大的陡度。换言之，第一区段10相对于第三区段12更陡或者说更强地构造。替代地，第一斜坡m1也可具有比第三斜坡m3小的陡度。换言之，第一区段10在此相对于第三区段12更平或者说更弱地构造。
混合容器2具有锥形延伸的壳体壁16。第一区段10平行于锥形延伸的壳体壁16布置。各搅拌叶片7，8的第一区段10和锥形壳体壁16之间的间距优选为1至10mm，优选为5mm。搅拌叶片7，8的宽度为柱形壳体壁15的直径的约5％并且在搅拌叶片7，8的整个长度上是恒定的。锥形延伸的壳体壁16与水平面X围成角度α，该角度在25°至65°的范围中，尤其是为45°。水平面X在此平行于盖子的内侧面/下侧面、外侧面/上侧面和平行于搅拌机构4的横梁6的中轴线布置。
在搅拌叶片7，8的第一端部上分别布置有刮除器13。刮除器13的最大宽度在背离旋转方向D的一侧优选是搅拌叶片7，8的宽度的0.3至0.7倍，优选0.5倍。在搅拌叶片7，8的第二端部上分别布置有底部刮板14。刮除器13在轴向延伸的纵长侧上以角度θ横切地构造，其中，角度θ在20°至60°的范围中倾斜，尤其是以40°倾斜。
此外，混合容器2具有柱形延伸的壳体壁15。刮除器13平行于柱形延伸的壳体壁15延伸。底部刮板14至少区段平行于柱形延伸的壳体壁15延伸。此外，底部刮板14具有一形状，该形状适配于在排出开口26处的阀25的几何形状。
在盖子3上布置有至少一个扰流器20，其具有保持装置21和导板22。扰流器20伸入到混合容器2中。导板22相对于水平面X以角度ε倾斜，该角度在15°至55°的范围中，尤其是为35°。导板22相对于穿过轴4的旋转轴线R延伸的直线19以角度
Figure BDA0002380698240000081
倾斜，该角度在15°至45°的范围中，尤其是为30°。
混合装置1具有第一进入开口23、第二进入开口24和排出开口26。第一进入开口23和第二进入开口24在混合容器2上布置在柱形壳体15的区域中。通过第一进入开口23可将填料A传送到混合容器2中。通过第二进入开口24可将原料药B传送到混合容器2中。排出开口26布置在混合装置1的死区小的阀25的下端部处。死区小的阀25可按球阀或部段球阀(Segmentkugelhahn)的原理构造。阀25优选具有至少一个开口29用于将输送空气引入。
在用于借助混合装置1混合固体的方法中执行以下步骤：
-在搅拌机构4旋转期间通过第一进入开口23将填料A计量加料到混合装置1的混合容器2中，
-在搅拌机构4旋转期间通过第二进入开口24将原料药B计量加料到混合装置1的混合容器2中，
-将填料A和原料药B混合，
-将搅拌机构4的旋转速度降低，并且，作为对此的响应，
-将由填料A和原料药B构成的粉末混合物通过混合容器2的至少一个排出开口26从混合装置1传送出，其中，搅拌机构4以降低的旋转速度继续旋转，其中，所述传送以气动方式、尤其是以重力进行。
混合装置1具有附接在盖子3上的升降/枢转装置17。借助升降/枢转装置17可实施混合容器2的打开和封闭。
图3示出具有另外的零部件的图1的混合装置。
除了第一进入开口23和第二进入开口24之外还在盖子3上设有另外的第一进入开口23和第二进入开口24。
可选地或附加地，混合装置1也可各自具有用于颗粒或粒料的进入开口27。此外，在混合装置1的盖子17中或在进入开口27和计量加料器(未示出)之间的连接部上设有两侧可透过的过滤器30，从而被排挤的空气可溢出并且被吸入的空气可补充流入到混合装置1中。
在保持装置21上布置有UV或NIR传感器28。此外，混合装置1可具有在盖子3中的观察玻璃31，用于检查或测量与品质相关的测量参数(例如均匀性，湿度，颗粒大小，温度)。在盖子3上布置有两个可伸出到混合装置1内的清洁喷嘴32，用于将清洁液供应到混合容器2中。
混合装置1在其排出开口26处被阀25封闭，该阀设计用于减小过程室18中的死区，或者说，该阀成型成使得搅拌机构4能以其底部刮板14在所有区域产生其混合作用。
在用于清洁混合装置1的方法中执行以下步骤：
-借助清洁喷嘴32将清洁液供应到混合装置1的混合容器2中，其中，搅拌机构4交替地首先沿第一旋转方向D并且接着逆着第一旋转方向D沿第二旋转方向旋转至少一次，
-通过混合容器2的至少一个排出开口26传送混有粉末混合物的清洁液，和
-以去离子的水冲洗干净。
接着所述的步骤还可进行将混合装置1补充烘干。为此可将进入开口23，24或开口27用于将干燥空气传送到混合装置1内。

Claims (10)

1.一种混合装置(1)，尤其是用于混合在混合容器(2)中的固体，该混合装置具有搅拌机构(4)，该搅拌机构具有螺旋形构造的至少两个搅拌叶片(7，8)，所述搅拌叶片与能以马达驱动的轴(5)连接，其中，搅拌叶片(7，8)具有第一区段(10)、第二区段(11)和第三区段(12)，其中，这些区段(10，11，12)中的每个区段具有恒定的斜坡(m1，m2，m3)或具有与恒定的斜坡有差别的斜坡(m1，m2，m3)，所述恒定的斜坡具有陡度，所述有差别的斜坡具有曲率，并且其中，所述恒定的斜坡(m1，m2，m3)中的至少一个恒定的斜坡具有与至少另一恒定的斜坡(m1，m2，m3)不同的陡度，或，所述有差别的斜坡(m1，m2，m3)中的一个有差别的斜坡具有与至少另一有差别的斜坡(m1，m2，m3)不同的曲率。
2.根据权利要求1所述的混合装置(1)，其中，所述至少一个恒定的斜坡(m1，m2，m3)具有与所述另一恒定的斜坡(m1，m2，m3)相比较大或较小的陡度，或者，其中，所述至少一个有差别的斜坡(m1，m2，m3)具有与所述另一有差别的斜坡(m1，m2，m3)相比较大的或较小的曲率。
3.根据前述权利要求中任一项所述的混合装置(1)，其中，在搅拌叶片(7，8)的第一端部上布置有刮除器(13)并且在搅拌叶片(7，8)的第二端部上布置有底部刮板(14)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的混合装置(1)，其中，混合容器(2)具有柱形延伸的壳体壁(15)、锥形延伸的壳体壁(16)和阀(25)，其中，锥形延伸的壳体壁(16)布置在柱形延伸的壳体壁(15)和阀(25)之间。
5.根据权利要求4所述的混合装置(1)，其中，搅拌叶片(7，8)的区段(10，11，12)平行于锥形延伸的壳体壁(16)布置，并且其中，搅拌叶片(7，8)在所有区段中一样宽。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的混合装置(1)，其中，刮除器(13)平行于柱形延伸的壳体壁(15)布置和/或底部刮板(14)具有适配于阀(25)的形状的形状。
7.根据前述权利要求中任一项所述的混合装置(1)，还具有安置在混合容器(2)上的盖子(3)，其中，伸入到混合容器(2)中的至少一个扰流器(20)布置在该盖子(3)上，其中，扰流器(20)具有保持装置(21)和导板(22)。
8.根据权利要求7所述的混合装置(1)，其中，保持装置(21)具有传感器(28)。
9.一种用于借助根据前述权利要求中任一项所述的混合装置(1)混合固体的方法，该方法具有以下步骤：
-在搅拌机构(4)旋转期间通过至少一个第一进入开口(23，24，27)将填料(A)计量加料到混合装置(1)的混合容器(2)中，
-在搅拌机构(4)旋转期间通过所述至少一个进入开口(23，24，27)和/或第二进入开口(23，24，27)将原料药(B)计量加料到混合装置(1)的混合容器(2)中，
-将填料(A)和原料药(B)混合，
-降低搅拌机构(4)的旋转速度，并且，作为对此的响应，
-将由填料(A)和原料药(B)构成的粉末混合物通过混合容器(2)的至少一个排出开口(26)从混合装置(1)传送出，其中，搅拌机构(4)以降低的旋转速度继续旋转，并且其中，所述传送以气动方式和/或以重力进行。
10.一种用于清洁根据前述权利要求中任一项所述的混合装置(1)的方法，该方法以布置在混合装置(1)的盖子(3)上并且能伸出到混合装置(1)内的至少一个清洁喷嘴(32)进行，该方法具有以下步骤：
-借助清洁喷嘴(32)将清洁液供应到混合装置(1)的混合容器(2)中，其中，搅拌机构(4)首先沿第一旋转方向(D)然后逆着第一旋转方向(D)沿第二旋转方向交替地旋转至少一次，
-通过混合容器(2)的至少一个排出开口(26)传送混有粉末混合物的清洁液，和
-将混合容器(2)以去离子的水冲洗干净。
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