CN110960734B - 一种可降解螺旋支架的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可降解螺旋支架的制备方法，首先将生物可降解聚合物材料溶解在有机溶剂中以制成混合物；再将混合物在高温下共熔形成共熔物；然后采用挤出机将共熔物挤出形成具有空心内腔且外壁面上具有至少一个凹陷的支架坯体，凹陷沿支架坯体的长度方向延伸；最后对支架坯体加热使其处于高弹态，旋转支架坯体的至少一端以形成螺旋形支架。此种可降解螺旋支架的制备方法，制作工艺简单、使用常规设备即可完成生产，生产成本低；制备好的螺旋支架外表面具有至少一个螺旋通道，螺旋结构方便撑开胆管或胰管，其外表面的螺旋通道对体液起到引流作用，促进体液流动，可解决传统支架存在的问题。

Description

一种可降解螺旋支架的制备方法

技术领域

本发明涉及支架制造技术领域，具体涉及一种可降解螺旋支架的制备方法。

背景技术

支架是插入体内固有的通道或管道以预防或抵抗疾病诱导的局部流动收缩的人造“ 管”，支架包括血管支架和非血管支架。血管支架以应用于动脉和静脉的血管系统。非血管支架用于诸如胆、结直肠、食道、输尿管和尿道以及上呼吸道的其它体腔。

其中，胆胰支架从材料上分为塑料支架和金属支架，这两类支架作为异物长期或永久留存体内，往往会引起一些并发症，比如胆胰管的再狭窄和慢性损伤。可降解的螺旋支架植入人体，螺旋结构方便撑开胆管或胰管，其外表面的螺旋通道对体液起到引流作用，促进体液流动，可解决传统支架存在的问题。

现有技术中可降解螺旋支架一般采用切割、挤出机挤出、冲压、模压等工艺制造管材支架,制备工艺复杂，所用设备价格昂贵、生产成本高。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的可降解螺旋支架制造工艺复杂、生产成本高的缺陷。

为此，本发明提供一种可降解螺旋支架的制备方法，包括如下步骤：

S10: 将生物可降解聚合物材料溶解在有机溶剂中以制成混合物；

S20：将所述混合物在高温下共熔形成共熔物；

S30：采用挤出机将所述共熔物挤出形成具有空心内腔且横截面形状的外壁面上具有至少一个凹陷的支架坯体，所述凹陷沿所述支架坯体的长度方向延伸；

S40：对所述支架坯体加热使其处于高弹态，旋转所述支架坯体的至少一端以形成螺旋形支架。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S40步骤中，在所述支架坯体处于高弹态下，旋转所述支架坯体的至少一端；和/或

在所述S30步骤中，使挤出的所述支架坯体的横截面形状上，具有至少两个间隔分布的凹陷。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S40步骤中，对所述支架坯体加热的温度在60℃-150℃。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S40步骤中，在对所述支架坯体加热之前，先向所述支架坯体的空心内腔中插入固定芯棒；

并在对所述支架坯体加热后，以所述固定芯棒为转动轴，来旋转所述支架坯体的至少一端。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S40步骤之前，还包括如下步骤：

S31：对所述支架坯体进行真空定型。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S40步骤之后，还包括如下步骤：

S50：将所述螺旋形支架的两端中的至少一端部加工成锥形尖端。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，所述S50步骤包括：

先将所述螺旋形支架的所述一端部加热至高弹态；

在高弹态的所述一端部上套设具有锥形内腔的第一模具；

对所述第一模具和嵌入第一模具内的螺旋形支架的端部进行冷却。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S50步骤之后，还包括如下步骤：

S60：在所述螺旋形支架的外表面上涂覆亲水涂层。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S10步骤之前，还包括如下步骤：

S1：将所述生物可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水

率降至300ppm以下；

和/或在所述S20步骤之前，还包括如下步骤：

S11：先将所述混合物冷冻脆化，再将脆化后的混合物进行研磨。

可选地，上述的可降解螺旋支架的制备方法，在所述S20步骤之前，还包括如下步骤：

S12：向所述混合物中加入药物；

其中，所述药物包括长效类固醇激素、抗炎药物、抗变态反应药物、抗细胞增值药物、化疗药、副交感神经阻滞药、抗组胺类药、抗感染药、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、抗疤痕药、抗肿瘤药、解充血及、愈合促进剂、维他命、免疫调节剂或免疫抑制药；和/或

在所述S10步骤中，所述有机溶剂和所述生物可降解聚合物的质量比为（0.1:1）-（10:1）。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，首先将生物可降解聚合物材料溶解在有机溶剂中以制成混合物；再将混合物在高温下共熔形成共熔物；然后采用挤出机将共熔物挤出形成具有空心内腔且外壁面上具有至少一个凹陷的支架坯体，凹陷沿支架坯体的长度方向延伸；最后对支架坯体加热使其处于高弹态，旋转支架坯体的至少一端以形成螺旋形支架。

此种可降解螺旋支架的制备方法，经挤出机挤出后的支架坯体具有中空内腔，支架坯体外表面具有至少一个凹陷，再加热并旋转支架坯体即可形成螺旋形支架，制作工艺简单、使用常规设备即可完成生产，生产成本低；制备好的螺旋支架外表面具有至少一个螺旋通道，螺旋结构方便撑开胆管或胰管，其外表面的螺旋通道对体液起到引流作用，促进体液流动，可解决传统支架存在的问题。

2.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，支架内部插入固定芯棒以在长度方向上固定支架坯体，在旋转支架坯体时使其外壁面围绕固定芯棒旋转形成均匀的螺旋结构，防止旋转时支架坯体沿其宽度方向发生扭转。

3.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，支架坯体经挤出机挤出后进行真空定型，保证支架坯体的尺寸和形状精度，经过真空定型的支架坯体再经加热旋转以获得高精度的螺旋支架。

4.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，支架坯体经旋转后形成螺旋形支架，再将螺旋形支架的两端中的至少一端部加工成锥形尖端，锥形尖端利于螺旋支架平滑置入人体体腔中。

5.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，在螺旋形支架的外表面上涂覆亲水涂层，使得支架置入人体时摩擦阻力小，有效减少对人体组织的损伤，同时亲水涂层会促进支架本体外表面体液的流动，对淤积的体液起到引流作用。

6.本发明提供的可降解螺旋支架的制备方法，先将所述混合物冷冻脆化，再将脆化后的混合物进行研磨，再将混合物共熔挤出，先冷冻脆化能够减少混合物研磨时的热损失。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1制备的可降解螺旋支架的横截面示意图；

图2为本发明实施例1制备的可降解螺旋支架的立体结构示意图；

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例提供一种可降解螺旋支架的制备方法，包括如下步骤：

S1: 选用粘度在0.5-5.0dl/L ,分子量在50000-1000000的生物

可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水率降至300ppm以下。生物可降解聚合物材料包括聚乳酸PLA、L-PLA、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA、聚己内酯PCL、聚羟基丁酸戊酯PHBV、聚乙酰谷氨酸PAGA、聚正酯POE、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物PEO/PBTP、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC或聚环己酮PDO。

S10:将生物可降解聚合物材料溶解在有机溶剂中以制成混合物；有机溶剂包括丙酮，乙醇，二氯甲烷，三氯甲烷，四氢呋喃，六氟异丙醇或乙酸乙酯。有机溶剂和生物可降解聚合物的质量比为（0.1:1）-（10:1）。

S11:将所述混合物冷冻脆化，再将脆化后的混合物进行研磨，最佳地，混合物采用液氮冷冻脆化，以减少混合物研磨时的热损失。

S12:向研磨后的混合物中加入药物； 药物包括长效类固醇激素、抗炎药物、抗变态反应药物、抗细胞增值药物、化疗药、副交感神经阻滞药、抗组胺类药、抗感染药、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、抗疤痕药、抗肿瘤药、解充血及、愈合促进剂、维他命、免疫调节剂或免疫抑制药。

S20：将加入药物后的混合物在高温下共熔形成共熔物。

S30：采用挤出机将共熔物挤出形成具有空心内腔且外壁面上具有三个凹陷的支架坯体，如图1所示，三个凹陷沿支架坯体的周向外壁面等间距分布并沿支架坯体的长度方向延伸。

S31：挤出机的挤出口后端连接有真空定型机，经挤出机挤出的支架坯体进入真空定型机进行真空定型，真空定型机内设有与支架坯体外壁面形状相匹配的定型膜，支架坯体真空定型时处于真空区，其空心内腔内的大气压迫使支架坯体外壁与定型模模壁接触，完成定型，保证支架坯体的尺寸和形状精度。

S40：先向支架坯体的空心内腔中插入固定芯棒，加热支架坯体使其处于高弹态，加热温度为在60℃-150℃，比如，加热温度为60℃，加热时间30min，或加热温度为150℃，加热时间10min，再以固定芯棒为转动轴，朝向相反方向旋转支架坯体的两端形成螺旋形支架。

S50：先将螺旋形支架的两端端部分别加热至高弹态；在高弹态的端部上分别套设具有锥形内腔的第一模具；对第一模具和嵌入第一模具内的螺旋形支架的端部进行冷却，将螺旋形支架的两端加工成锥形尖端，锥形尖端利于螺旋支架平滑置入人体体腔中。

S60：使用浸涂机在螺旋形支架的外表面上涂覆亲水涂层。得到的支架置入人体时摩擦阻力小，有效减少对人体组织的损伤，同时亲水涂层会促进支架本体外表面体液的流动，对淤积的体液起到引流作用。

制备好的可降解螺旋支架如图2所示，可降解螺旋支架外壁面上有三道螺旋通道，通道多，置入人体引流效果好；可降解螺旋支架的两端为锥形尖端。

作为实施例1的第一个可替换方式，经挤出机挤出的支架坯体外表面上的凹陷个数还可以为一个、两个、四个等等，相应的支架坯体经加热旋转后得到单螺旋支架、双螺旋支架和四螺旋支架等。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S10: 将生物可降解聚合物材料溶解在有机溶剂中以制成混合物；

S11：先将所述混合物冷冻脆化，再将脆化后的混合物进行研磨；

S20：将所述混合物在高温下共熔形成共熔物；

S30：采用挤出机将所述共熔物挤出形成具有空心内腔且横截面形状的外壁面上具有至少一个凹陷的支架坯体，所述凹陷沿所述支架坯体的长度方向延伸；

S31：对所述支架坯体进行真空定型；

S40：先向所述支架坯体的空心内腔中插入固定芯棒；对所述支架坯体加热使其处于高弹态，以所述固定芯棒为转动轴，来旋转所述支架坯体的至少一端以形成螺旋形支架。

2.根据权利要求1所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S30步骤中，使挤出的所述支架坯体的横截面形状上，具有至少两个间隔分布的凹陷。

3.根据权利要求1或2所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S40步骤中，对所述支架坯体加热的温度在60℃-150℃。

4.根据权利要求1或2所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S40步骤之后，还包括如下步骤：

S50：将所述螺旋形支架的两端中的至少一端部加工成锥形尖端。

5.根据权利要求4所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，所述S50步骤包括：

先将所述螺旋形支架的所述一端部加热至高弹态；

在高弹态的所述一端部上套设具有锥形内腔的第一模具；

对所述第一模具和嵌入第一模具内的螺旋形支架的端部进行冷却。

6.根据权利要求4所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S50步骤之后，还包括如下步骤：

S60：在所述螺旋形支架的外表面上涂覆亲水涂层。

7.根据权利要求1或2所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S10步骤之前，还包括如下步骤：

S1：将所述生物可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水

率降至300ppm以下。

8.根据权利要求1或2所述的可降解螺旋支架的制备方法，其特征在于，在所述S20步骤之前，还包括如下步骤：

S12：向所述混合物中加入药物；和/或

在所述S10步骤中，所述有机溶剂和所述生物可降解聚合物的质量比为（0.1:1）-（10:1）。

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