CN109498850A - 一种生物可降解纤维支架的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生物可降解纤维支架的制备方法，在单丝纤维表面进行进一步的加工，能够使得单丝纤维表面带有连续的凹槽，或在单丝纤维表面加工特定形状的孔洞。在纤维丝编织成固定形状的支架后，先在凹槽或者孔洞中采用静涂或其他嫁接方式，进行一次药物负载，使得凹槽或孔洞间填充药物，然后通过超声喷涂或溶液浸涂等方式进行第二次的药物负载，使得药物层附着在支架表面。支架凹槽或孔洞内填充的药物所搭载的抗生素、激素、抗增殖类药物能够持续对病变组织进行长期的缓释治疗，能够获得比较好的远期疗效。

Description

一种生物可降解纤维支架的制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于支架制造领域的生物可降解纤维支架的制备方法。
背景技术
现有的由生物可降解材料制成的纤维编织支架，首选通过挤出工艺制备初始单丝，然后对单丝进行二次拉伸制备单丝纤维，再通过对单丝纤维的编织以制备符合要求的自膨式可降解支架的骨架。根据不同的编织方式，可以制得需要进行高分子粘结的支架和不需要高分子粘结的单丝编织而成的支架。
此方法获得的支架在实际应用中往往会伴随着组织纤维化增生、炎症等导致再狭窄的发生，因此往往会在此类支架表面负载一层高分子材料包裹的药物涂层。通过表面负载获得的药物洗脱支架存在的问题有：1，支架表面的药物涂层释放较快，通常表面搭载的抗增殖药物的大量释放，导致支架不能内皮化，植入血管内易引起支架内再血栓，植入消化道、泌尿系统等人体自然腔道易发生支架移位。2，支架在药物释放完，被组织内皮化包裹后，支架并不能起到后续的长期治疗作用。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种生物可降解纤维支架的制备方法，采用本工艺能够制造可进行药物缓释的纤维编织支架。
实现上述目的的一种技术方案是：一种生物可降解纤维支架的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：选用粘度在0.5-5.0dl/L,分子量在50000-1000000的生物可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水率降至300ppm以下，然后使用有机溶剂对所述生物可降解聚合物材料进行溶解制成混合物；
步骤2：将混合物加入挤出机中，通过挤出作业制成初始单丝；
步骤3：对初始单丝进行二次拉伸，将初始单丝制成直径一定的单丝纤维；
步骤4：通过打孔装置，在单丝纤维的表面进行打孔作业；
步骤5：将单丝纤维进行编制，形成所需的支架结构；
步骤6：对支架结构进行热定型；
步骤7：对支架进行一次药物负载；
步骤8：在支架表面进行二次药物负载。
进一步的，步骤4，对单丝纤维的表面进行打孔步骤，孔的直径在0.005-0.5mm之间，每米打孔的数量在1-1000个。
进一步的，步骤8，在支架表面进行二次药物负载采用的方法为将支架在药液中浸涂，或者采用超声喷涂法在支架表面喷涂药液。
进一步的，步骤2，采用带有加工装置的单丝磨头进行挤出作业，使得制成的初始单丝表面中央开设有药物负载槽；采用该工艺制成的带有药物负载槽的初始单丝，跳过步骤4，不进行打孔作业。
再进一步的，所述药物负载槽的深度为初始单丝直径的1％到80％。
进一步的，所述生物可降解聚合物材料包括聚乳酸PLA、L-PLA、外消旋聚乳酸D-PLA/L-PLA，聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA、聚己内酯PCL、聚羟基丁酸戊酯PHBV、聚乙酰谷氨酸PAGA、聚正酯POE、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物PEO/PBTP、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC或聚环己酮PDO。
进一步的，所述有机溶剂包括丙酮，乙醇，二氯甲烷，三氯甲烷，四氢呋喃，六氟异丙醇或乙酸乙酯。
采用了本发明的生物可降解纤维支架的制备方法，在单丝纤维表面进行进一步的加工，能够使得单丝纤维表面带有连续的凹槽，或在单丝纤维表面加工特定形状的孔洞。在纤维丝编织成固定形状的支架后，先在凹槽或者孔洞中采用静涂或其他嫁接方式，进行一次药物负载，使得凹槽或孔洞间填充药物，然后通过超声喷涂或溶液静置等方式进行第二次的药物负载，使得药物层附着在支架表面。支架凹槽或孔洞内填充的药物所搭载的抗生素、激素、抗增殖类药物能够持续对病变组织进行长期的缓释治疗，能够获得比较好的远期疗效。
具体实施方式
为了能更好地对本发明的技术方案进行理解，下面通过具体地实施例进行详细地说明：
本发明的一种完全可降解内部含药支架的生产工艺涉及到的主要原材料为生物可降解聚合物材料和有机溶剂。生物可降解聚合物材料包括聚乳酸PLA、L-PLA、外消旋聚乳酸D-PLA/L-PLA，聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物PGLA、聚己内酯PCL、聚羟基丁酸戊酯PHBV、聚乙酰谷氨酸PAGA、聚正酯POE、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物PEO/PBTP、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC或聚环己酮PDO。有机溶剂包括丙酮，乙醇，二氯甲烷，三氯甲烷，四氢呋喃，六氟异丙醇或乙酸乙酯。
本发明的一种生物可降解纤维支架的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：选用粘度在0.5-5.0dl/L,分子量在50000-1000000的生物可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水率降至300ppm以下，然后使用有机溶剂对所述生物可降解聚合物材料进行溶解制成混合物。
步骤2：将混合物加入挤出机中，通过挤出作业制成初始单丝。
步骤3：对初始单丝进行二次拉伸，将初始单丝制成直径一定的单丝纤维。
步骤4：通过打孔装置，在单丝纤维的表面进行打孔作业。孔的直径在0.005-0.5mm之间，每米打孔的数量在1-1000个。
对于步骤2，也可采用带有加工装置的单丝磨头进行挤出作业，使得制成的初始单丝表面中央开设有药物负载槽，药物负载槽的深度为初始单丝直径的1％到80％。采用该工艺制成的带有药物负载槽的初始单丝，在二次拉伸后直接得到单丝纤维，跳过步骤4，不进行打孔作业。
步骤5：将单丝纤维进行编制，形成所需的支架结构，包括鼻窦支架、胆道支架、十二指肠支架、贲门支架、食管支架、尿道支架、输尿管支架等人体非血管腔自然腔道支架。
步骤6：对支架结构进行热定型。
步骤7：对支架的凹槽或者加工的孔洞中采用静涂或其他嫁接方式进行第一次药物负载，使得纤维丝的凹槽或孔洞中贮存药物。
步骤8：采用将支架在药液中浸涂，或者采用超声喷涂的防法在支架表面进行二次药物负载。
支架凹槽或孔洞内填充的药物所搭载的抗生素、激素、抗增殖类药物能够持续对病变组织进行长期的缓释治疗，能够获得比较好的远期疗效。
本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。

Claims (7)

1.一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
步骤1：选用粘度在0.5-5.0dl/L,分子量在50000-1000000的生物可降解聚合物材料进行隔夜烘干，使得颗粒物的含水率降至300ppm以下，然后使用有机溶剂对所述生物可降解聚合物材料进行溶解制成混合物；
步骤2：将混合物加入挤出机中，通过挤出作业制成初始单丝；
步骤3：对初始单丝进行二次拉伸，将初始单丝制成直径一定的单丝纤维；
步骤4：通过打孔装置，在单丝纤维的表面进行打孔作业；
步骤5：将单丝纤维进行编制，形成所需的支架结构；
步骤6：对支架结构进行热定型；
步骤7：对支架进行一次药物负载；
步骤8：在支架表面进行二次药物负载。
2.根据权利要求1所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，步骤4，对单丝纤维的表面进行打孔步骤，孔的直径在0.005-0.5mm之间，每米打孔的数量在1-1000个。
3.根据权利要求1所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，步骤8，在支架表面进行二次药物负载采用的方法为将支架在药液中浸涂，或者采用超声喷涂法在支架表面喷涂药液。
4.根据权利要求1所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，步骤2，采用带有加工装置的单丝磨头进行挤出作业，使得制成的初始单丝表面中央开设有药物负载槽；采用该工艺制成的带有药物负载槽的初始单丝，跳过步骤4，不进行打孔作业。
5.根据权利要求4所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，所述药物负载槽的深度为初始单丝直径的1％到80％。
6.根据权利要求1所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，所述生物可降解聚合物材料包括聚乳酸PLA、L-PLA、外消旋聚乳酸D-PLA/L-PLA、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA、聚羟基乙酸5566/聚乳酸共聚物PGLA、聚己内酯PCL、聚羟基丁酸戊酯PHBV、聚乙酰谷氨酸PAGA、聚正酯POE、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物PEO/PBTP、聚丙交酯共己内酯共聚物PLC或聚环己酮PDO。
7.根据权利要求1所述的一种生物可降解纤维支架的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂包括丙酮，乙醇，二氯甲烷，三氯甲烷，四氢呋喃，六氟异丙醇或乙酸乙酯。
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