CN110960497B - 一种透明质酸口含片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种透明质酸口含片及其制备方法。所述透明质酸口含片包括以下重量份的原料制成：高分子量透明质酸或其盐0.2‑6.5份、低分子量透明质酸或其盐0.15‑10份、赤藓糖醇6‑15份、肌醇1.5‑7.5份、麦芽糊精25‑40份、甘露醇20‑30份、羟甲基纤维素钠1‑2份、硬脂酸镁1‑2份。

Description

一种透明质酸口含片及其制备方法
技术领域
本发明属于保健食品领域，涉及一种透明质酸口含片的制备方法。
背景技术
随着气候的变化，一些咽喉疾病已开始困扰着人们的生活，例如口干舌燥、咽干、咽痛等，这类慢性病看似影响不大，但给人们生活和工作带来了极大不便，而保持口腔及咽喉湿润可有效减缓这类慢性病带来的不适，因此素有“天然保湿因子”之称的透明质酸成为了首选。
透明质酸(hyaluronic acid，HA)为一种酸性黏多糖，无色无味，服用过程中无刺激，一般以钠盐形式存在，不同分子量HA可显现出不同作用，其中高分子量HA或其盐可在口腔黏膜、呼吸道黏膜表面形成一层屏障，降低外界物质对黏膜的刺激性，低分子量HA或其盐易于吸收，具有保湿、抗炎等功能，其中公开号CN108220364A专利公开了一种固液双相酶解与超滤联用制备超低分子量透明质酸寡糖及其盐的方法，其制备的分子量≤5kDa的透明质酸钠在抗炎方面有较好效果。
公开号CN107536725A专利公开了一种含透明质酸混合物的多效口腔组合物及其应用，该专利通过透明质酸、柠檬锌进行组合，证实了上述组合物具有抑菌、抗炎作用，而本公司具有的专利产品透明质酸锌，兼具了上述两种物质的作用。
公开号CN110151594A的专利公开了一种含依克多因和透明质酸的口腔组合物及应用，该口腔组合物其剂型为溶液剂、凝胶剂、喷剂或膜剂，其剂型多为液体，在贮存稳定性、安全性、便携性方面欠缺，且该专利功效作用部位仅限于口腔，添加的透明质酸盐为透明质酸钠，选择上较为单一。
目前市场上治疗口舌干燥、咽干及咽痛的口含片例如草珊瑚含片、西瓜霜含片等，多以草本原料复配为主，都含有部分药效成分，口服过程中刺激性较大、口感差。因此市场上需要一种口感好、便于携带，对口腔和咽喉具有保湿、抑菌、抗炎效果的口含片。
发明内容
本发明的目的提供一种可缓解口干舌燥、咽干、咽痛等症状的透明质酸口含片
本发明的技术方案如下：
本发明提供了一种透明质酸口含片，它包含：
高分子量透明质酸或其盐；
低分子量透明质酸或其盐；以及
赤藓糖醇。
还包含：肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠以及硬脂酸镁。
进一步，它是由以下重量份的原料制成：高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份，优选0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐0.15-10份，优选0.3-5份，赤藓糖醇6-15份，优选8-12份，肌醇1.5-7.5份，优选2-5份，麦芽糊精25-40份，甘露醇20-30份，羟甲基纤维素钠1-2份，硬脂酸镁1-2份。
进一步，本发明所述的高分子量透明质酸或其盐为1000-2000kDa，优选1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐在5kDa以下，优选为2-3kDa。
不同分子量透明质酸其作用是不同的，高分子量透明质酸或其盐可在口腔及呼吸道黏膜形成一层屏障，锁住水分，降低外界物质对黏膜刺激，低分子量透明质酸或其盐易吸收，具有抗炎、提高免疫力的作用。
进一步，所述透明质酸盐可以为透明质酸钠、钾、锌、镁，其中优选的为透明质酸钠、透明质酸锌复合物。
进一步，其单片重量为470-530mg，优选500mg。
进一步，所述赤藓糖醇为天然发酵型甜味剂，生物相容性好，能量值为零，不易致龋齿，甜度为蔗糖的80％，同时在含化过程中可带来清凉感，能够改善口含片口感，且迎合了消费者健康观念，符合各年龄阶段人群食用。
进一步，所述肌醇为一种生物活性物质，可促进细胞生长，提高口腔及咽喉免疫。
本发明还提供了一种透明质酸口含片制备方法，其制备步骤如下：
将高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠混合均匀；将上述混合均匀后的混合物利用挤压式造粒机进行造粒，随后加入硬脂酸镁，再次混合均匀，进行干燥、过筛；
将所述干燥、过筛后的混料颗粒压片得到口含片；
对所述口含片进行消毒；
将消毒后的口含片进行封袋包装。
进一步，所述高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000kDa的透明质酸或其盐，优选为1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5kDa以下的透明质酸或其盐，优选为2-3kDa。。
进一步，在混合步骤中，待混合的各组分由以下质量份的各组分组成：
高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份，优选为0.3-4份；
低分子量透明质酸或其盐0.15-10份，优选为0.3-5份；
赤藓糖醇6-15份，优选为8-12份；
肌醇1.5-7.5份，优选为2-5份；
麦芽糊精25-40份；
甘露醇20-30份；
羟甲基纤维素钠1-2份；以及
硬脂酸镁1-2份。
进一步，高分子量或低分子量透明质酸或其盐选自透明质酸钠、透明质酸钾、透明质酸锌、透明质酸镁中的一种或几种。
具体来说，本文涉及如下内容：
一种透明质酸口含片，其包含：
高分子量透明质酸或其盐；
低分子量透明质酸或其盐；以及赤藓糖醇。
进一步的，所述的口含片，其还包含：
肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠以及硬脂酸镁。
进一步的，所述的口含片，其中，高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000kDa的透明质酸或其盐，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5kDa以下的透明质酸或其盐。
进一步的，所属的口含片，其中高分子量透明质酸或其盐的分子量为1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐的分子量为2-3kDa。
进一步的，所述的口含片，其中，所述口含片包含以下质量份的成分：
高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份，
低分子量透明质酸或其盐0.15-10份，以及
赤藓糖醇6-15份，
肌醇1.5-7.5份。
进一步的，所述的口含片，其中高分子量透明质酸或其盐0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐0.3-5份，赤藓糖醇8-12份，肌醇2-5份。
进一步的，所述的口含片，其中，所述口含片还包含以下质量份的成分：麦芽糊精25-40份、甘露醇20-30份、羟甲基纤维素钠1-2份、硬脂酸镁1-2份。
进一步的，所述的口含片，其中，所述口含片由以下重量份的成分组成：高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份；低分子量透明质酸或其盐0.15-10份；赤藓糖醇6-15份；肌醇1.5-7.5份；麦芽糊精25-40份；甘露醇20-30份；羟甲基纤维素钠1-2份；以及硬脂酸镁1-2份。
进一步的，所述的口含片，其中，高分子量透明质酸或其盐0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐0.3-5份，赤藓糖醇8-12份，肌醇2-5份。
进一步的，所述的透明质酸口含片，其中，
高分子量或低分子量透明质酸或其盐选自透明质酸钠、透明质酸钾、透明质酸锌、透明质酸镁中的一种或几种。
进一步的，所述的透明质酸口含片，其单片重量为470-530mg，优选500mg。
进一步的，所述的透明质酸口含片，其具有保持口腔和咽喉湿润、抑菌、抗炎作用，以及具有缓解口干舌燥、咽干、咽痛的作用。
一种制备前述的透明质酸口含片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
将高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠、混合均匀；
将上述混合均匀后的混合物利用挤压式造粒机进行造粒，随后加入硬脂酸镁，再次混合均匀，进行干燥、过筛；
将所述干燥、过筛后的混料颗粒压片得到口含片；
对所述口含片进行消毒；
将消毒后的口含片进行封袋包装。
进一步的，所述的方法，其中，所述高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000kDa的透明质酸或其盐，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5kDa以下的透明质酸或其盐。
进一步的，所述的方法，其中，所述高分子量透明质酸或其盐的分子量为1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐分子量为2-3kDa。
进一步的，所述的方法，其中，在混合步骤中，待混合的各组分由以下质量份的各组分组成：高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份；低分子量透明质酸或其盐0.15-10份；赤藓糖醇6-15份；肌醇1.5-7.5份；麦芽糊精25-40份；甘露醇20-30份；羟甲基纤维素钠1-2份；以及硬脂酸镁1-2份。
进一步的，所述的方法，其中，高分子量透明质酸或其盐为0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐为0.3-5份，赤藓糖醇为8-12份，肌醇为2-5份。
进一步的，所述的方法，其中，高分子量或低分子量透明质酸或其盐选自透明质酸钠、透明质酸钾、透明质酸锌、透明质酸镁中的一种或几种。
发明的效果
1、本发明的透明质酸口含片以透明质酸或其盐为功效成分，生物安全性高，高分子量透明质酸或其盐可在口腔黏膜、呼吸道黏膜形成一道屏障，降低外界物质对黏膜的刺激性，低分子量透明质酸或其盐易于吸收，可起到深层保湿、抗炎、提高免疫等作用，透明质酸锌在抑菌、抗炎方面，效果尤为显著。且本发明添加的透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇在实施例范围内对改善口干舌燥、咽干、咽痛带来的不适感具有协同效应，优选实施例范围内效果更为突出。
2、本发明中的赤藓糖醇为天然发酵甜味剂，相比其它甜味剂，不仅改善口含片口感，还具有生物安全性高、无糖、零能量、不易致龋齿的优点，迎合了当今消费者的健康观念。
3、本发明中的肌醇作为一种生物活性物质，可促进细胞生长，提高口腔、咽喉的免疫。
4、本发明的透明质酸口含片为片剂，制备工艺简单，稳定性好，且便于携带。
本发明中的透明质酸或其盐及赤藓糖醇均为天然发酵产物，刺激性小、生物相容性好、安全性高，其中透明质酸或其盐具有超强保湿、抑菌、抗炎功效，而赤藓糖醇无糖、零能量、口感好、能带来清凉感，迎合了消费者健康观念，同时添加肌醇，作为一种生物活性物质，提高口腔、咽喉免疫。所述制备方法是通过各原辅料混合、制粒、压片制得成品，制备工艺简单，易于操作。本发明所得透明质酸口含片具有保持口腔及咽喉湿润、抑菌、抗炎的优点，对于口干舌燥、咽干、咽痛具有一定缓解效果，起到了保健功效。
具体实施方式
本发明所用的高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐以及赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁等均是已有的或者是有市售的。
不同分子量透明质酸其作用是不同的，高分子量透明质酸或其盐可在口腔及呼吸道黏膜形成一层屏障，锁住水分，降低外界物质对黏膜刺激，低分子量透明质酸或其盐易吸收，具有抗炎、提高免疫力的作用。
赤藓糖醇是一种新开发的四碳糖醇，可由葡萄糖发酵制得，为白色结晶粉末，具有爽口的甜味，不易吸湿，高温时稳定，在广泛PH范围内稳定，在口中溶解时有温和的凉爽感，适用于多种食品。
肌醇，中文别名肌糖，广泛分布在动物和植物体内，是动物、微生物的生长因子。味甜，溶于水和乙酸，主要用于治疗肝硬变、肝炎、脂肪肝、血中胆固醇过高等症。
麦芽糊精是以各类淀粉作原料，经酶法工艺低程度控制水解转化、提纯、干燥而成。具有甜度低、无异味、易消化、低热、溶解性好、发酵性小、填充效果好、不易吸潮、增稠性强、载体性好、稳定性好、难以变质的特性。广泛应用于饮料、冷冻食品、糖果、麦片、乳制品、保健品等行业，还可应用于纺织、日化、医药生产中。
甘露醇是山梨糖醇的同分异构体，易溶于水，为白色透明的固体，有类似蔗糖的甜味。在食品方面，在糖及糖醇中的吸水性最小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉，也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂。
羟甲基纤维素钠(NaCMC或简称CMC)是一种水溶性纤维素醚，可使大多数常用水溶液制剂粘度在几cP到几千cP之间变化。主要用作食品加工的稳定剂、增稠剂。
硬脂酸镁为白色无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶、纺织等领域。
本发明的一个实施方式涉及一种透明质酸口含片，其包含：高分子量透明质酸或其盐；低分子量透明质酸或其盐；以及赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁。具体来说，高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000kDa的透明质酸或其盐，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5kDa以下的透明质酸或其盐。
在本发明中，只要分子量范围在上述之内即可，例如，高分子量透明质酸或其盐分子量可以是1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000kDa的透明质酸或其盐。低分子量透明质酸或其盐可以是0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5kDa的透明质酸或其盐。
在本发明中，高分子量透明质酸或其盐的质量份数在0.2-6.5份之内即可，例如可以是0.2、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5份；低分子量透明质酸或其盐的质量份数在0.15-10份之内即可，例如可以是0.15、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.3、1.6、1.9、2、2.3、2.5、2.8、3、3.3、3.5、3.8、4、4.3、4.5、4.8、5、5.3、5.5、5.8、6、6.3、6.5、6.8、7、7.3、7.5、7.8、8、8.3、8.5、8.8、9、9.3、9.5、9.8、10份；赤藓糖醇的质量份数在6-15份之内即可，例如可以是6、7、8、9、10、11、12、13、14、15份；肌醇的质量份数在1.5-7.5份之内即可，例如可以是1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5份；麦芽糊精的质量份数在25-40份之内即可，例如可以是25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40份；甘露醇的质量份数在20-30份之内即可，例如可以是20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30份；羟甲基纤维素钠的质量份数在1-2份之内即可，例如可以是1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2份；硬脂酸镁的质量份数在1-2份之内即可，例如可以是1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2份。
本文还涉及一种上述透明质酸口含片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：将高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠混合均匀；将上述混合均匀并添加水溶解后的混合物利用挤压式造粒机进行造粒，随后加入硬脂酸镁，再次混合均匀，进行干燥、过筛；将所述干燥、过筛后的混料颗粒压片得到口含片；对所述口含片进行消毒；将消毒后的口含片进行封袋包装。在本文的方法中，只要是能够实现上述步骤的设备均可以使用。
此外，在第一步中，将高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠混合均匀即可，对于各成分添加的顺序没有限定。在混合后加水溶解上述混合均匀的物质得到混合物。
本发明的以下实施例仅用来说明实现本发明的具体实施方式，这些实施方式不能理解为是对本发明的限制。其他的任何在未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均视为等效的置换方式，落在本发明的保护范围之内。
实施例
下面结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明不受下述实施例限制。除非另有说明，实施例中采用的不同分子量的透明质酸钠均由华熙生物科技股份有限公司提供，其余成分均为市售的成分，“份”是指重量份或质量份。
实施例1
(1)原料预处理
取2000kDa透明质酸钠0.2份、1kDa透明质酸钠7份、5kDa透明质酸锌2.5份、赤藓糖醇15份、肌醇1.5份、麦芽糊精25份、甘露醇20份、羟甲基纤维素钠2份混合均匀。
(2)制粒
将步骤(1)混合均匀的原料加入10g纯化水，利用挤压式造粒机进行造粒，在40-50℃烘箱内干燥2h，过12-14目筛子，使大颗粒粉碎，再通过60目筛子除去细小颗粒及细粉；
(3)压片
向上述颗粒中加入硬脂酸镁1份，再次混合均匀，得到混料，用挤压式压片机进行压片，控制单片质量为500mg，所得压片命名为S1。
实施例2
取1600kDa透明质酸钠1份、2kDa透明质酸钠5份、3kDa透明质酸锌2.5份、赤藓糖醇12份、肌醇2份、麦芽糊精30份、甘露醇27份、羟甲基纤维素钠1.8份混合均匀。
(2)制粒
将步骤(1)混合均匀的原料加入10g纯化水，利用挤压式造粒机进行造粒，在40-50℃烘箱内干燥2h，过12-14目筛子，使大颗粒粉碎，再通过60目筛子除去细小颗粒及细粉；
(3)压片
向上述颗粒中加入硬脂酸镁1.4份，再次混合均匀，得到混料，用挤压式压片机进行压片，控制单片质量为500mg，所得压片命名为S2。
实施例3
(1)原料预处理
取1400kDa透明质酸钠4份、2.5kDa透明质酸钠1.5份、2.6kDa透明质酸锌1.5份、赤藓糖醇10份、肌醇3.5份、麦芽糊精35份、甘露醇28份、羟甲基纤维素钠1.5份混合均匀。
(2)制粒
将步骤(1)混合均匀的原料加入10g纯化水，利用挤压式造粒机进行造粒，在40-50℃烘箱内干燥2h，过12-14目筛子，使大颗粒粉碎，再通过60目筛子除去细小颗粒及细粉；
(3)压片
向上述颗粒中加入硬脂酸镁1.7份，再次混合均匀，得到混料，用挤压式压片机进行压片，控制单片质量为500mg，所得压片命名为S3。
实施例4
取1200kDa透明质酸钠2份、3kDa透明质酸钠3份、2kDa透明质酸锌3.5份、赤藓糖醇8份、肌醇5份、麦芽糊精38份、甘露醇29份、羟甲基纤维素钠1.3份混合均匀。
(2)制粒
将步骤(1)混合均匀的原料加入10g纯化水，利用挤压式造粒机进行造粒，在40-50℃烘箱内干燥2h，过12-14目筛子，使大颗粒粉碎，再通过60目筛子除去细小颗粒及细粉；
(3)压片
向上述颗粒中加入硬脂酸镁1.8份，再次混合均匀，得到混料，用挤压式压片机进行压片，控制单片质量为500mg，所得压片命名为S4。
实施例5
(1)原料预处理
取1000kDa透明质酸钠6份、5kDa透明质酸钠0.1份、1kDa透明质酸锌0.1份、赤藓糖醇6份、肌醇7.5份、麦芽糊精40份、甘露醇30份、羟甲基纤维素钠1份混合均匀。
(2)制粒
将步骤(1)混合均匀的原料加入10g纯化水，利用挤压式造粒机进行造粒，在40-50℃烘箱内干燥2h，过12-14目筛子，使大颗粒粉碎，再通过60目筛子除去细小颗粒及细粉；
(3)压片
向上述颗粒中添加硬脂酸镁2份混合均匀，再次混合均匀，得到混料，用挤压式压片机进行压片，控制单片质量为500mg，所得压片命名为S5。
对比例1
取赤藓糖醇3份、肌醇4份、麦芽糊精36份、甘露醇27份、羟甲基纤维素钠1.5份、硬脂酸镁1.5份，按照实施例1中的方法依次混匀、制粒、压片，命名为C1。
对比例2
取1200kDa透明质酸钠2份、2kDa透明质酸钠1份、3kDa透明质酸锌2份、肌醇3份，麦芽糊精31份、甘露醇25份、羟甲基纤维素钠1.7份、硬脂酸镁1.6份，按照实施例1中的方法依次混匀、制粒、压片，命名为C2。
对比例3
取1800kDa透明质酸钠4份、3kDa透明质酸钠3份、2kDa透明质酸锌4份、赤藓糖醇4份、麦芽糊精30份、甘露醇20份、羟甲基纤维素钠1.8份、硬脂酸镁1.4份，按照实施例1中的方法依次混匀、制粒、压片，命名为C3。
对比例4
取2000kDa透明质酸钠7份、1kDa透明质酸钠10.5份、5kDa透明质酸12份、肌醇6.5份、赤藓糖醇5份、麦芽糊精32份、甘露醇22份、羟甲基纤维素钠1.5份、硬脂酸镁1.7份，按照实施例1中的方法依次混匀、制粒、压片，命名为C4。
对比例5
取1000kDa透明质酸钠0.18份、5kDa透明质酸钠0.12份、1kDa透明质酸锌0.1份、肌醇1.5份、赤藓糖醇15.5份、麦芽糊精32份、甘露醇27份、羟甲基纤维素钠1.8份、硬脂酸镁1.9份，按照实施例1中的方法依次混匀、制粒、压片，命名为C5。
如下表1中列出了实施例和对比例中使用的主要成分和含量
Figure BDA0002326570310000111
Figure BDA0002326570310000121
实验例1透明质酸口含片感官评价
1、材料与方法
1.1样品
将实施例1、2、3中的样品S1-S5与对比例C1-C5进行感官评价测试。
1.2方法
邀请5名测试者，测试者测试前两个小时不能吸、吃、喝其它食品，保证味觉不受影响，根据表1口感评价标准，每个测试者依次完成C1-C5、S1-S5样品的测试，每个样品安排5名测试者感官评价，最终根据5名测试者的评分计算出平均分，通过平均分比较样品，测试前及每测试完一个样品，测试者需要纯净水漱口三次，减小实验误差，保证味觉不受干扰。
表1为口含片感官评分标准
Figure BDA0002326570310000122
Figure BDA0002326570310000131
表2样品感官测试结果
Figure BDA0002326570310000132
透明质酸口含片感官测试结果由表2可见，根据实施例与对比例口感测试比较，对比例评价均低于实施例，其中C2组未添加赤藓糖醇口感评价最差，说明赤藓糖醇对改善口含片口感起到一定作用。口含片组织形态、色泽分别与羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁添加量有关，且S1-S5样品组织形态、色泽与C1-C5组比较差异不大。
实验例2透明质酸口含片口舌干燥、咽干、咽痛功效测试
1、材料与方法
1.1样品
将实施例样品S1-S5与对比例C1-C5进行功效评价测试。
1.2方法
筛选了300名(男、女各150名)符合条件的测试者，测试者均有不同程度的口舌干燥、咽干、咽痛症状，每个样品需要30名(男、女各15名)测试者测试，考虑到本发明专利的透明质酸口含片无特殊刺激性药物，每日含化6片，饭后漱口半小时后即可含化，每次含化2片，晚上为睡前含化，本测试周期为6d，测试期间每天都要进行测试记录，最后根据测试结果有效率＝(很大改善测试者+有些改善测试者)/该样品总测试者进行结果分析。
表3透明质酸口含片口干舌燥、咽干、咽痛测试结果
Figure BDA0002326570310000141
Figure BDA0002326570310000151
由表3数据可见，在测试周期第1d差别不大，从第2d开始样品S1、S2、S3、S4、S5有效率明显上升，最高有效率处于90％左右浮动，而样品C1、C2、C3、C4、C5测试周期内基本变化不大，对比例有效率最高为26.67％，通过实施例与对比例功效结果对比，说明本发明专利添加的透明质酸钠、透明质酸锌、赤藓糖醇、肌醇在实施例范围内对改善口干舌燥、咽干、咽痛带来的不适感形成了协同效应，而优选实施例范围内效果更为突出。

Claims (15)

1.一种透明质酸口含片，其包含：
高分子量透明质酸或其盐；
低分子量透明质酸或其盐；
赤藓糖醇；
肌醇；
其中，高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000 kDa的透明质酸或其盐，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5 kDa以下的透明质酸或其盐；
其中，所述口含片包含以下质量份的成分：
高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份，
低分子量透明质酸或其盐0.15-10份，以及
赤藓糖醇6-15份，
肌醇1.5-7.5份；
其中，高分子量或低分子量透明质酸或其盐为透明质酸钠和/或透明质酸锌。
2.根据权利要求1所述的口含片，其还包含：
麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠以及硬脂酸镁。
3.根据权利要求1所述的口含片，其中高分子量透明质酸或其盐的分子量为1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐的分子量为2-3 kDa。
4.根据权利要求1所述的口含片，其中高分子量透明质酸或其盐0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐0.3-5份，赤藓糖醇8-12份，肌醇2-5份。
5.根据权利要求2~4中任一项所述的口含片，其中，所述口含片还包含以下质量份的成分：
麦芽糊精25-40份、甘露醇20-30份、羟甲基纤维素钠1-2份、硬脂酸镁1-2份。
6.根据权利要求2~3中任一项所述的口含片，其中，所述口含片由以下重量份的成分组成：
高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份；
低分子量透明质酸或其盐0.15-10份；
赤藓糖醇6-15份；
肌醇1.5-7.5份；
麦芽糊精25-40份；
甘露醇20-30份；
羟甲基纤维素钠1-2份；以及
硬脂酸镁1-2份。
7.根据权利要求6所述的口含片，其中，高分子量透明质酸或其盐0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐0.3-5份，赤藓糖醇8-12份，肌醇2-5份。
8.根据权利要求1~4、7中任一项所述的透明质酸口含片，其单片重量为 470-530mg。
9.根据权利要求8所述的透明质酸口含片，其单片重量为500mg。
10.根据权利要求1~4、7、9中任一项所述的透明质酸口含片，其具有保持口腔和咽喉湿润、抑菌、抗炎作用，以及具有缓解口干舌燥、咽干、咽痛的作用。
11.一种如权利要求1-2、7、9中任一项所述的透明质酸口含片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
将高分子量透明质酸或其盐、低分子量透明质酸或其盐、赤藓糖醇、肌醇、麦芽糊精、甘露醇、羟甲基纤维素钠、混合均匀；
将上述混合均匀并添加水溶解的混合物利用挤压式造粒机进行造粒，随后加入硬脂酸镁，再次混合均匀，进行干燥、过筛；
将所述干燥、过筛后的混料颗粒压片得到口含片；
对所述口含片进行消毒；
将消毒后的口含片进行封袋包装；
其中，高分子量或低分子量透明质酸或其盐为透明质酸钠和/或透明质酸锌。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述高分子量透明质酸或其盐为分子量在1000-2000 kDa的透明质酸或其盐，低分子量透明质酸或其盐为分子量在5 kDa以下的透明质酸或其盐。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述高分子量透明质酸或其盐的分子量为1200-1600kDa，低分子量透明质酸或其盐的分子质量为2-3 kDa。
14.根据权利要求12-13任一项所述的方法，其中，在混合步骤中，待混合的各组分由以下质量份的各组分组成：
高分子量透明质酸或其盐0.2-6.5份；
低分子量透明质酸或其盐0.15-10份；
赤藓糖醇6-15份；
肌醇1.5-7.5份；
麦芽糊精25-40份；
甘露醇20-30份；
羟甲基纤维素钠1-2份；以及
硬脂酸镁1-2份。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，高分子量透明质酸或其盐为0.3-4份，低分子量透明质酸或其盐为0.3-5份，赤藓糖醇为8-12份，肌醇为2-5份。
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