CN110947032A - 一种蚕丝/pet混编支架及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及蚕丝支架技术领域，尤其涉及一种蚕丝/PET混编支架及其制备方法与应用。本发明的蚕丝/PET混编支架，由蚕丝和PET纤维混编而成，所述蚕丝为去除丝胶蛋白后的蚕丝。将蚕丝和PET纤维混合编织，PET纤维在早期提供可靠固定，维持力学性能的稳定性，晚期蚕丝逐渐降解，促进新生组织长入，实现了支架与机体的整合，其用于人工肌腱/韧带修复时，综合性能要优于单纯的蚕丝或者单纯的PET纤维支架，具有极好的临床转化潜能。进一步的，本发明通过调整蚕丝/PET混编支架中蚕丝和PET纤维的比例，可以对初始力学性能以及在体降解速度进行精确调控，其力学性能可以满足几乎所有肌腱韧带重建所需。

Description

一种蚕丝/PET混编支架及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及蚕丝支架技术领域，尤其涉及一种蚕丝/PET混编支架及其制备方法与应用。
背景技术
随着我国经济的不断发展和人民生活水平的日渐提高，国人参与体育锻炼和竞赛活动的频率以及意愿都显著提高，运动系统发生损伤的几率也显著升高。其中肌腱/韧带损伤是最为常见的运动系统损伤。严重的肌腱/韧带损伤如前交叉韧带断裂等不仅会显著影响患者的运动组织，如果不及时治疗后续会诱发骨关节炎的形成，极大的影响患者的生活质量。
目前临床上对于严重的肌腱/韧带损伤如前交叉韧带断裂病人，往往需要进行手术重建。LARS系统(Ligament advanced Reinforcement System)，为目前最先进的第四代人工韧带，在我国是唯一被批准使用于临床的韧带产品。LARS韧带具有极其优秀的力学性能，可以实现良好的早期固定强度。韧带重建后稳定、可靠，可尽早开始积极的康复训练，缩短恢复期，尤其适用于急性损伤，要求尽快恢复运动功能者。但是LARS韧带的主要成分为人工合成的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)纤维，周围组织难以长入和PET韧带发生整合，在远期会由于疲劳发生断裂而导致修复失败，加大了临床医生对于其使用效果的顾虑，导致目前LARS韧带的临床使用适应症较窄，极大的限制了其临床应用。如何改善LARS韧带的远期治疗效果，促进其与周围组织的整合具有非常重要的价值。
蚕丝具有价格低廉、生物相容性优良、力学性能佳等多种优点。部分蚕丝制品比如蚕丝缝线等已经被广泛的应用于临床。但是目前几乎所有的蚕丝组织肌腱/韧带在埋入体内以后由于力学性能丢失过快，在组织长入之前就发生断裂，几乎没有临床应用价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种蚕丝/PET混编支架及其制备方法与应用，将蚕丝和PET纤维混合编织，PET纤维在早期提供可靠固定，维持力学性能的稳定性，晚期蚕丝逐渐降解，促进新生组织长入，实现了支架与机体的整合，其用于人工肌腱/韧带修复时，综合性能要优于单纯的蚕丝或者单纯的PET纤维支架，具有极好的临床转化潜能。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种蚕丝/PET混编支架，由蚕丝和PET纤维混编而成，所述蚕丝为去除丝胶蛋白后的蚕丝。
优选的，以根数计，所述PET纤维在蚕丝/PET混编支架中的比例大于0且小于100％。
优选的，所述蚕丝的线密度为40～44den；所述PET纤维的线密度为100～200den。
优选的，所述蚕丝/PET混编支架的直径为0.6～2.0mm。
本发明提供了上述方案所述蚕丝/PET混编支架的制备方法，包括以下步骤：将蚕丝和PET纤维进行绳带编织，对得到的混编基架去除丝胶蛋白后，得到蚕丝/PET混编支架。
优选的，所述去除丝胶蛋白采用的方法为碳酸钠溶液煮沸去除法、去污剂煮沸去除法、硼酸煮沸去除法或直接加热去除法。
本发明提供了上述方案所述的蚕丝/PET混编支架或上述方案所述制备方法制备得到的蚕丝/PET混编支架作为生物支架在制备肌腱或韧带修复装置中的应用。
本发明提供了一种蚕丝/PET混编支架，由蚕丝和PET纤维混编而成，所述蚕丝为去除丝胶蛋白后的蚕丝。本发明将蚕丝和PET纤维混合编织，改善了单纯PET支架修复的治疗效果，与目前临床上广泛使用的自体或者同种异体肌腱相比，本发明的蚕丝/PET混编支架可以免去自体取腱的步骤，简化手术操作，缩短手术时间，杜绝供区并发症的发生，减少患者的痛苦；与LARS人工韧带相比，蚕丝/PET混编支架早期的力学性能可以满足人体肌腱韧带重建所需，此外，蚕丝/PET混编支架可以良好的促进组织长入，显著加速韧带化过程，提高组织工程韧带修复的远期效果；与蚕丝组织工程韧带相比，在保证远期修复效果的情况下极大的提高组织工程支架的早期修复效果，提高了蚕丝组织工程韧带的临床修复潜能。
本发明的蚕丝/PET混编支架生物相容性好，蚕丝纤维与PET纤维均具有良好的生物相容性，此外机体可以生成新生的韧带样组织逐渐替代蚕丝，最终促进韧带样组织的生成。
本发明的蚕丝/PET混编支架具有良好的稳定性，可以常温储存以及运输，具有极好的临床转化潜能。
进一步的，本发明通过调整蚕丝/PET混编支架中蚕丝和PET纤维的比例，可以对初始力学性能以及在体降解速度进行精确调控，其力学性能可以满足几乎所有肌腱韧带重建所需。
附图说明
图1为本发明制备的五种支架的肉眼形貌图；
图2为本发明制备的五种支架的扫描电镜图片；
图3为本发明制备的五种支架埋入皮下组织后的力学性能图；
图4为本发明制备的五种支架埋入皮下组织4周的组织学图片。
具体实施方式
本发明提供了一种蚕丝/PET混编支架，由蚕丝和PET纤维混编而成，所述蚕丝为去除丝胶蛋白后的蚕丝。本发明采用去除丝胶蛋白后的蚕丝，可以显著改善混编支架的生物相容性，大大减轻混编支架植入人体后引起的排异反应。
在本发明中，所述蚕丝的线密度优选为40～44den，更优选为44den；本发明对所述蚕丝的具体种类没有特殊要求，本领域熟知的蚕丝均可。在本发明中，所述PET纤维的线密度优选为100～200den，更优选为100den。本发明对所述PET纤维的来源没有特殊要求，采用本领域熟知的市售PET纤维即可。
在本发明中，以根数计，所述PET纤维在蚕丝/PET混编支架中的比例优选大于0且小于100％，更优选为15～75wt％，最优选为50wt％。本发明对所述蚕丝/PET混编支架的结构不做特殊限定，本领域熟知的编织方法得到的结构均可。在本发明中，混编支架中PET纤维的含量越高，力学稳定性越好；蚕丝的含量越高，越有利于组织的长入及组织与混编支架的整合。本发明通过调整蚕丝/PET混编支架中蚕丝和PET纤维的比例，可以对初始力学性能以及在体降解速度进行精确调控，其力学性能可以满足几乎所有肌腱韧带重建所需。
在本发明中，所述蚕丝/PET混编支架的直径优选为0.6～2.0mm。
本发明提供了上述方案所述蚕丝/PET混编支架的制备方法，包括以下步骤：将蚕丝和PET纤维进行绳带编织，对得到的混编基架去除丝胶蛋白后，得到蚕丝/PET混编支架。
本发明将蚕丝和PET纤维进行绳带编织，得到混编基架。在本发明中，所述绳带编织优选在绳带编织机中进行。本发明对所述绳带编织的方法没有特殊要求，采用本领域熟知的编织方法即可。在本发明的实施例中，具体是按照申请号为“CN 201811637878.0”的专利公开的方法进行编织，仅仅通过将每束蚕丝中的蚕丝替换为PET纤维进而改变蚕丝纤维和PET纤维之间的比值。
得到混编基架后，本发明将所述混编基架去除丝胶蛋白，得到蚕丝/PET混编支架。在本发明中，所述去除丝胶蛋白采用的方法优选为碳酸钠溶液煮沸去除法、去污剂煮沸去除法、硼酸煮沸去除法或直接加热去除法。
在本发明中，所述碳酸钠溶液煮沸去除法优选为：将所述蚕丝基架浸没于0.2M的Na2CO3水溶液(即脱胶溶液)中，煮沸60～150min，并在搅拌器中以200～600rpm的转速搅拌，中间更换脱胶溶液2～5次，煮沸完成后30～80℃干燥。
在本发明中，所述去污剂煮沸去除法优选为：将所述蚕丝基架浸没于0.2wt％的中性肥皂水溶液(即脱胶溶液)中，中性肥皂水溶液的温度为95～100℃，同时采用搅拌器以200～1000rpm的转速搅拌以充分脱胶，每20min更换脱胶溶液一次，保证脱胶期间水温大于95℃，更换次数大于3次，脱胶完成以后30～80℃干燥。
在本发明中，所述硼酸煮沸去除法优选为：将所述蚕丝基架浸没于6wt％的硼酸水溶液(即脱胶溶液)中，硼酸水溶液的温度为95～100℃，同时采用搅拌器以200～1000rpm的转速搅拌以充分脱胶，每20min更换脱胶溶液一次，保证脱胶期间水温大于95℃，更换次数大于3次，脱胶完成以后30～80℃干燥。
在本发明中，所述直接加热去除法优选为：将所述蚕丝基架浸没于去离子水中，加热至121℃恒温30分钟脱胶，脱胶完成以后30～80℃干燥。
本发明去除蚕丝基架的丝胶蛋白可以显著改善混编支架的生物相容性，大大减轻混编支架植入人体后引起的排异反应。
本发明提供了上述方案所述蚕丝/PET混编支架或上述方案所述制备方法制备得到的蚕丝/PET混编支架作为生物支架在制备肌腱或韧带修复装置中的应用。在本发明中，所述蚕丝/PET混编支架作为生物支架，用于修复肌腱或韧带。本发明对所述应用的方式没有特殊要求，采用本领域技术人员熟知的应用方式即可。
下面结合实施例对本发明提供的蚕丝/PET混编支架及其制备方法和应用进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例及对比例
采用不同比例的蚕丝纤维和PET纤维在高速绳带编织机中进行绳带编织，以根数计，其中，PET纤维比例分别为0％、25％、50％、75％和100％，具体的编织方法为：将8束4根的不同比例的蚕丝/PET纤维编织而成的蚕丝/PET纤维股(每束中共4根，PET纤维的根数分别为0根(0％)、1根(25％)、2根(50％)、3根(75％)和4根(100％))作为支架内芯，然后采用16束8根的不同比例的蚕丝/PET纤维(每束中共8根，PET纤维的根数分别为0根(0％)、2根(25％)、4根(50％)、6根(75％)和8根(100％))，在支架内芯外部编织包壳，重复两次，一共得到“内芯-双层包壳样”结构的支架，根据蚕丝和PET纤维的比例不同，一共得到五种基架；将五种基架置于0.2M的Na2CO3水溶液中，煮沸60min，并在搅拌器中以200rpm的转速搅拌，中间换水5次，65℃干燥，得到蚕丝支架、蚕丝/PET混编支架和PET纤维支架。这五种支架除了PET纤维的比例不同外，其他参数包括编织方法完全相同。得到的五种支架的直径依次为0％PET：1.442mm，25％PET：1.148mm，50％PET：1.167mm，75％PET：1.085mm，100％PET：0.9815mm。
性能测试
1、对上述得到的五种支架进行肉眼观察，结果如图1所示。图1显示，改变蚕丝/PET纤维的百分比会轻微的影响蚕丝/PET混编支架的初始直径。
2、对上述得到的五种支架进行扫描电镜观察，结果如图2所示。图2显示所有的支架呈现有序的编织状。
3、蚕丝/PET混编支架在体力学稳定性以及组织长入情况的表征
将5种不同的支架埋入大鼠皮下，以模拟韧带在体力学丢失情况，分别于4周和1年时候将支架从皮下取出，力学测试结果如图3所示。
图3显示，不同的支架力学性能会随着PET纤维比例增加，但是所有支架的初始力学性能均在100N以上，说明支架初始力学性能优秀。同时，图3还显示单纯蚕丝支架植入体内以后力学降低速度较快，力学丢失结果在1年时候更为明显，PET纤维百分比大于50％的支架具有更好的力学稳定性，且PET纤维比例越高，力学稳定性越好，说明通过改变蚕丝/PET纤维的比例可以影响蚕丝PET混编支架的在体力学稳定性。
对4周后的大鼠皮下组织进行观察，结果如图4所示。图4显示支架在植入体内以后，在蚕丝纤维比例较高的支架周围有较多肌腱样组织形成。说明通过调控蚕丝纤维和PET的比例可以促进肌腱的样组织生成。
由以上实施例和对比例可知，本发明提供了一种蚕丝/PET混编支架及其制备方法与应用，将蚕丝和PET纤维混合编织，PET纤维在早期可提供可靠固定，维持力学性能的稳定性，晚期蚕丝逐渐降解，促进新生组织长入，实现了支架与机体的整合，适用于肌腱或韧带修复，且当其用于人工肌腱/韧带修复时，综合性能要优于单纯的蚕丝或者单纯的PET纤维支架，具有极好的临床转化潜能。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种蚕丝/PET混编支架，其特征在于，由蚕丝和PET纤维混编而成，所述蚕丝为去除丝胶蛋白后的蚕丝。
2.根据权利要求1所述的蚕丝/PET混编支架，其特征在于，以根数计，所述PET纤维在蚕丝/PET混编支架中的比例大于0且小于100％。
3.根据权利要求1所述的蚕丝/PET混编支架，其特征在于，所述蚕丝的线密度为40～44den；所述PET纤维的线密度为100～200den。
4.根据权利要求1所述的蚕丝/PET混编支架，其特征在于，所述蚕丝/PET混编支架的直径为0.6～2.0mm。
5.权利要求1～4任一项所述蚕丝/PET混编支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将蚕丝和PET纤维进行绳带编织，对得到的混编基架去除丝胶蛋白后，得到蚕丝/PET混编支架。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述去除丝胶蛋白采用的方法为碳酸钠溶液煮沸去除法、去污剂煮沸去除法、硼酸煮沸去除法或直接加热去除法。
7.权利要求1～4任一项所述的蚕丝/PET混编支架或权利要求5～6任一项所述制备方法制备得到的蚕丝/PET混编支架作为生物支架在制备肌腱或韧带修复装置中的应用。
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