CN110946910A - 一种药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种药物组合物及其应用，以重量份数计，该药物组合物包括虎刺10～100份、菊苣10～100份；本发明中包括虎刺和菊苣的药物组合物用于治疗脂肪肝，虎刺和菊苣协同作用，明显改善肝肠循环，一方面虎刺修复了肝脏，另一方面菊苣阻止肠道毒素对肝脏的进一步损伤，达到肝肠同治，且药物组合物的作用大于虎刺作用和菊苣作用的加和；进一步地，该药物组合物没有依赖性，且安全可靠，成本低，易于推广应用。

Description

一种药物组合物及其应用
技术领域
本发明涉及治疗脂肪肝药物的技术领域，尤其涉及一种药物组合物及其应用。
背景技术
非酒精性脂肪肝又称非酒精性脂肪性肝病(以下简称NAFLD)是常见的慢性肝病之一，如不进行治疗，可进一步发展为肝硬化和肝癌。NAFLD的发病机制复杂，目前尚缺乏特效治疗；近年来，NAFLD的发病率呈明显的上升趋势，已成为发达国家第一大慢性肝病及肝功能异常的首要病因，普通成年人NAFLD患病率为17％～33％。
因此，亟需一种治疗脂肪肝的药物。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提出一种药物组合物及其应用，以提供一种能够治疗脂肪肝的药物组合物。
基于上述目的，本发明第一方面提供了一种药物组合物，以重量份数计，所述药物组合包括虎刺10～100份、菊苣10～100份。
可选地，以重量份数计，所述药物组合物包括虎刺30～100份、菊苣30～100份。
可选地，以重量份数计，所述药物组合物中虎刺和菊苣的用量配比为1:1。
可选地，以重量份数计，所述药物组合物包括虎刺30份、菊苣30份。
可选地，所述药物组合物为含有有效剂量虎刺和菊苣的复方制剂或经药学上可接受的载体包装后的药物。
可选地，所述药物组合物的剂型为药学上可接受的任意剂型。
可选地，所述药物组合物的剂型为片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、注射剂、膜剂或贴剂。
基于相同的目的，本发明第二方面提供了一种如本发明第一方面任一项所述的药物组合物在制备治疗脂肪肝的药物中的应用。
可选地，所述药物组合物能够降低肝脏内脂质沉积；
和/或，所述药物组合物能够降低肝脏内总甘油三脂含量。
可选地，所述药物组合物还能够降低肝脏内炎症因子和/或纤维化相关因子的表达水平。
本发明组合物中的各组分能够最大程度的发挥出各组分的作用和效果，使得各组分之间更好的协同作用。
本发明药物组合物中各成分的功效如下：
虎刺：主要药理成分包括黄酮、多糖及萜类等结构；虎刺具有抗氧化、抑菌及保肝等功效，虎刺不仅可抑制炎症因子肿瘤坏死因子(TNF－α)和白介素IL-1(IL－1β)水平；虎刺的黄酮类成分含有虎刺抗氧化的物质基础；虎刺的蒽醌类化合物具有保肝护肝的作用，能显著的降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶的的水平。
菊苣：富含黄酮、生物碱和萜类成分，具清肝利胆、健胃消食，利尿消肿的功效；菊苣能够双向调节肠道，恢复肠道的健康代谢，促进益生菌的生长，减少人体对胆固醇和毒素的吸收。在体内外脂质过载条件下，菊苣可有效减少脂质积累保护肝细胞免受损伤和炎症，并通过下调肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、转化生长因子-β(TGF-β)、白介素-6(IL-6)和转录因子蛋白家族(NF-κB)等因子减轻肝脏炎症；同时加速磷脂合成的胆碱存在，因而可加速细胞修复速度，通过缓解肝细胞排列紊乱、减少肝脏脂质沉积等起到缓解肝脏损伤的作用。
本发明的发明人经过长期实践，得到以下配比实施例，如表1所示。
表1
组别 1 2 3 4 5
虎刺 10g 30g 60g 90g 100g
菊苣 10g 30g 60g 90g 100g
利用表1所提供的不同配比进行试验，按照以下方法，进行了多组针对性试验，其具体治疗方法是：
一天分别给药虎刺和菊苣两次，虎刺和菊苣的一天总用药量分别为表1中各组别的用量，连续给药三个月。
连续治疗三个月后，96.7％的患者临床症状及体征消失，肝功能、血脂异常指标正常或接近正常、肝脏彩超检查正常；且应用实施例3配比的药物组合物对脂肪肝的治愈率更高。由此说明，表1中的这些配比实施例都可以达到本发明所述的有益效果，即具有治疗脂肪肝的效果，且当虎刺和菊苣的用量均为30g时其治疗效果最佳。
因此，本发明还提供了所述药物组合物在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
任何不采取组合物的形式但分别取各原料依据本发明记载的用量共同作用于治疗脂肪肝的情形也属于本发明保护的内容。
本发明所用的原料均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
制备本发明组合物的原料均可用于药品，因此、副作用少，原料来源广泛，制备方法简单易行，便于工业化生产。
药学上可接受的载体意味着与靶向输送组织物混合和/或向受试者递送靶向输送组合物的任何药学上可接受的手段；本发明中药学上可接受的载体意味着参与将受试制剂从生物体的一个器官或部分搬运或转运至生物体的另一器官或部分的药物上可接受的材料、组合物或辅料，如液态或固态的填充剂、稀释剂、赋形剂、溶剂或包封材料；例如载体可以为微球、微乳液、高分子表面活性剂、植入剂、脂质体。从与制剂的其他成分相容的意义上来说，载体必须是可接受的，并且载体与受试者进行的给予是相容的。
所述的原料加入制备不同剂型时所需的辅料，按照制剂常规方法制成药学允许的任意剂型。所述剂型可以为片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、注射剂、贴剂或膜剂。可以通过本领域的常规制备方法，将本发明的组合物制成任何一种临床上适合的剂型，例如丸剂，片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等。本发明还可以将上述组分中的原料用溶剂溶解，过滤、制成注射剂。
本发明所提供的用于治疗脂肪肝的药物组合物的剂型可以是片剂，胶囊制剂，液体制剂或其他医学所允许，人体所接受的试剂种类，并不局限于本发明所罗列集中，可以根据剂型的不一样，加工方法也略有区别，但本质的东西都是一样的。
本发明的组合物经过药理学试验的验证，使用安全，对脂肪肝的治疗效果明显，无毒副作用。
一种治疗脂肪肝的方法为：该方法是对脂肪肝病人施加上述药物组合物或按照上述药物组合物的原料及用量分别取各原料共同施加于脂肪肝患者，或上述药物组合物的两种有效成分分别单独施加于脂肪肝患者。
从上面所述可以看出，本发明提供的药物组合物及其应用，包括虎刺和菊苣的药物组合物用于治疗脂肪肝，虎刺和菊苣协同作用，明显改善肝肠循环，一方面虎刺修复了肝脏，另一方面菊苣阻止肠道毒素对肝脏的进一步损伤，达到肝肠同治，且药物组合物的作用大于虎刺作用和菊苣作用的加和；进一步地，该药物组合物没有依赖性，且安全可靠，成本低，易于推广应用。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进一步详细说明。
需要说明的是，除非另外定义，本发明实施例使用的技术术语或者科学术语应当为本公开所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
非酒精性脂肪肝又称非酒精性脂肪性肝病(以下简称NAFLD)是常见的慢性肝病之一，如不进行治疗，可进一步发展为肝硬化和肝癌。NAFLD的发病机制复杂，目前尚缺乏特效治疗；近年来，NAFLD的发病率呈明显的上升趋势，已成为发达国家第一大慢性肝病及肝功能异常的首要病因，普通成年人NAFLD患病率为17％～33％。
目前，NAFLD尚无获批上市的特效药。由于脂肪肝不作为一个独立疾病存在，目前脂肪肝的治疗通常根据其发病原因，如酒精过量摄入、高碳水化合物饮食、肥胖、糖尿病、食物不耐受、菌群失调、不良生活习惯等原因，临床上针对其原发病因进行防治，并坚持让患者进行体育锻炼和合理饮食，往往药物仅其到辅助治疗的作用。但是，由于治疗原发类疾病的药物(如降脂类药物、降糖类药物、减肥药等)存在严重程度不等的副作用，在治疗脂肪肝的同时，可能增加心脏和肝脏、肾脏的毒性，且其中一些药物可能存在加重肝脏代谢负担，增加脂质在肝脏中沉积的作用。因此，研究专门针对脂肪肝治疗的、安全有效的药物对脂肪肝的临床治疗不仅必须，而且意义重大。
研究表明，肠道菌群的组成改变在非酒精性脂肪肝的病理生理过程中起着重要的作用，菌-肠-肝轴”平衡失调，肠道菌群失调产生的脂多糖、可增加内源性乙醇量，影响肠黏膜通透性，使相关有毒代谢产物进入血液，引起肝脏炎症和损伤；所以，非酒精性脂肪肝涉及多种代谢活性组织之间的相互作用，如炎症、氧化应激、肠道屏障损伤、内质网应激等因素都参与了非酒精性脂肪肝的发生和发展过程。
脂肪肝的肠道菌群靶向治疗包括使用益生菌(对宿主新陈代谢具有有益作用的细菌)。常用的有乳酸杆菌和双歧杆菌等，益生菌还可抑制肝脏脂肪堆积、降低胰岛素抵抗、抑制肝脏氧化应激和炎性损伤、降低血脂水平；同时降低了转氨酶的水平，降低了总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的水平。
菊苣含有低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉，能促进益生菌的生长，其本身还可以选择性地刺激抗炎症细菌生长进而抑制促炎症细菌生长。
实施例1
本实施例中的药物组合物包括以下重量的各原料：虎刺30g、菊苣30g。
采用300名成年非酒精性脂肪肝肥胖患者作为研究对象。
研究对象入组要求：(1)入组对象体重均需≥70kg；(2)本人或监护人自愿参加实验，并在进入研究前签署知情同意书；(3)年龄18-60岁，男女不限(孕妇、乳母除外)；(4)第一诊断必须符合非酒精性脂肪肝诊断标准；(5)当患者同时患有其他疾病，但不需要临床特殊处理，同时也不影响第一诊断的路径流程的实施，可以进入路径；
其中研究对象排除标准：(1)代谢禁忌:肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症、β-氧化酶缺乏症、中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病；(2)合并症禁忌:泌尿系统结石、肾衰病史或严重肾功能不全、家族性血脂异常、严重肝脏疾病、慢性代谢性酸中毒、胰腺炎病史、严重糖尿病、活动性胆囊疾病、脂肪消化障碍、严重心脑血管疾病等；(3)特殊状况禁忌:怀孕、哺乳、正在感染者、进食困难者，不能配合的患者。
进一步的，其中患者数据信息采集包括有以下几种：a.人口学资料：性别、年龄、职业、既往史、家族史、过敏史等；b.体成分测定：采用人体成分检测仪检测分析人体成分比例，包括体重、身体指数、体脂肪、体脂肪百分比、内脏脂肪面积、腰围、腰臀比等；c.生化检查：血常规、C反应蛋白、肿瘤坏死因子、空腹血糖、胰岛素、血脂(TC/TG/HDL/LDL)、肝肾功能(ALT/GGT等)、尿酸、总胆汁酸、游离胆汁酸、电解质(钾、钠、氯、钙、磷、镁)、糖化血红蛋白、同型半胱氨酸，尿常规、尿微量白蛋白/肌酐等；d.影像学检查：肝脏B超。
取上述组合物用水冲服，一天分别给药虎刺和菊苣两次，每次给药虎刺30g，每次给药菊苣30g，连续给药三个月。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗。
每组患者均需要在开始治疗后的第4周、第8周、及之后每月来门诊复查，第3个月进行终末检查，对体格指标、生化指标及影像学指标进行复查并做记录。
统计分析，所有相关数据采用SPSS 17.0进行记录处理，计数资料以百分数表示，计量资料符合正态分布以(x±s)表示，两组数据间比较采用配对t检验，重复检测数据采用重复测量方差分析，显著性差异检验采用χ2检验。
以临床症状及体征为主要依据，以肝功、血脂及肝脏彩超检查为次要证据，疗效等级分为如下四级：
治愈：临床症状及体征消失，肝功能、血脂异常指标正常或接近正常、肝脏彩超检查正常；
显效：临床症状及体征明显改善，肝功能、血脂异常指标下降≥50％，中重度者B超声像图减轻Ⅰ度以上；
有效：临床症状及体征好转，肝功、血脂异常指标下降≥20％，但下降＜50％。轻、中、重度者B超声像图减轻较前减轻，但减轻不足Ⅰ度；
无效：临床症状、体征、肝功、血脂异常指标及B超声像图检查未达到以上标准。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗后，治疗三个月后，治愈290人，显效5人，有效5人；治疗三个月后再随访3个月，300个患者中无复发。
给药治疗3个月以上具有较明显的治疗非酒精性脂肪肝病的效果。减少肝脂肪沉积，且可以有效改善肝脏功能，可以延缓或者防止肝硬化的产生，具有良好的治疗非酒精性脂肪肝病的效果，在非酒精性脂肪肝病方面具有优良的应用前景和巨大的开发潜力。
实施例2
本实施例中的药物组合物包括以下重量的各原料：虎刺90g、菊苣90g。
采用300名成年非酒精性脂肪肝肥胖患者作为研究对象，研究对象入组要求、排除标准及患者数据信息采集均同实施例1。
取上述组合物用水冲服，一天分别给药虎刺和菊苣两次，每次给药虎刺90g，每次给药菊苣90g，连续给药三个月。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗。
每组患者均需要在开始治疗后的第4周、第8周、及之后每月来门诊复查，第3个月进行终末检查，对体格指标、生化指标及影像学指标进行复查并做记录。
统计分析，所有相关数据采用SPSS 17.0进行记录处理，计数资料以百分数表示，计量资料符合正态分布以(x±s)表示，两组数据间比较采用配对t检验，重复检测数据采用重复测量方差分析，显著性差异检验采用χ2检验。
疗效等级分级同实施例1。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗后，治疗三个月后，治愈285人，显效7人，有效8人；治疗三个月后再随访3个月，300个患者中无复发。
给药治疗3个月以上具有较明显的治疗非酒精性脂肪肝病的效果。减少肝脂肪沉积，且可以有效改善肝脏功能，可以延缓或者防止肝硬化的产生，具有良好的治疗非酒精性脂肪肝病的效果，在非酒精性脂肪肝病方面具有优良的应用前景和巨大的开发潜力。
实施例3
本实施例中的药物组合物包括以下重量的各原料：虎刺60g、菊苣60g。
采用300名成年非酒精性脂肪肝肥胖患者作为研究对象，研究对象入组要求、排除标准及患者数据信息采集均同实施例1。
取上述组合物用水冲服，一天分别给药虎刺和菊苣两次，每次给药虎刺60g，每次给药菊苣60g，连续给药三个月。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗。
每组患者均需要在开始治疗后的第4周、第8周、及之后每月来门诊复查，第3个月进行终末检查，对体格指标、生化指标及影像学指标进行复查并做记录。
统计分析，所有相关数据采用SPSS 17.0进行记录处理，计数资料以百分数表示，计量资料符合正态分布以(x±s)表示，两组数据间比较采用配对t检验，重复检测数据采用重复测量方差分析，显著性差异检验采用χ2检验。
疗效等级分级同实施例1。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗后，治疗三个月后，治愈280人，显效10人，有效10人；治疗三个月后再随访3个月，300个患者中无复发。
给药治疗3个月以上具有较明显的治疗非酒精性脂肪肝病的效果。减少肝脂肪沉积，且可以有效改善肝脏功能，可以延缓或者防止肝硬化的产生，具有良好的治疗非酒精性脂肪肝病的效果，在非酒精性脂肪肝病方面具有优良的应用前景和巨大的开发潜力。
对比例1
采用300名成年非酒精性脂肪肝肥胖患者作为研究对象，研究对象入组要求、排除标准及患者数据信息采集均同实施例1。
取虎刺用水冲服，一天给药虎刺两次，每次给药虎刺30g，连续给药三个月。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗。
每组患者均需要在开始治疗后的第4周、第8周、及之后每月来门诊复查，第3个月进行终末检查，对体格指标、生化指标及影像学指标进行复查并做记录。
统计分析，所有相关数据采用SPSS 17.0进行记录处理，计数资料以百分数表示，计量资料符合正态分布以(x±s)表示，两组数据间比较采用配对t检验，重复检测数据采用重复测量方差分析，显著性差异检验采用χ2检验。
疗效等级分级同实施例1。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗后，治疗三个月后，治愈50人，显效50人，有效30人；治疗三个月后再随访3个月，50个患者中无复发。
对比例2
采用300名成年非酒精性脂肪肝肥胖患者作为研究对象，研究对象入组要求、排除标准及患者数据信息采集均同实施例1。
取菊苣用水冲服，一天给药菊苣两次，每次给药菊苣30g，连续给药三个月。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗。
每组患者均需要在开始治疗后的第4周、第8周、及之后每月来门诊复查，第3个月进行终末检查，对体格指标、生化指标及影像学指标进行复查并做记录。
统计分析，所有相关数据采用SPSS 17.0进行记录处理，计数资料以百分数表示，计量资料符合正态分布以(x±s)表示，两组数据间比较采用配对t检验，重复检测数据采用重复测量方差分析，显著性差异检验采用χ2检验。
疗效等级分级同实施例1。
对300名脂肪肝患者采用本实施例中的药物组合物进行治疗后，治疗三个月后，治愈65人，显效60人，有效40人；治疗三个月后再随访3个月，65个患者中无复发。
由此可见，本发明提供的药物组合物及其应用，包括虎刺和菊苣的药物组合物用于治疗脂肪肝，虎刺和菊苣协同作用，明显改善肝肠循环，一方面虎刺修复了肝脏，另一方面菊苣组织肠道毒素对肝脏的进一步损伤，达到肝肠同治，且药物组合物的作用大于虎刺作用和菊苣作用的加和；进一步地，该药物组合物没有依赖性，且安全可靠，成本低，易于推广应用。
所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本发明的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本发明的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。
尽管已经结合了本发明的具体实施例对本发明进行了描述，但是根据前面的描述，这些实施例的很多替换、修改和变型对本领域普通技术人员来说将是显而易见的。
本发明的实施例旨在涵盖落入所附权利要求的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括虎刺10～100份、菊苣10～100份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括虎刺30～100份、菊苣30～100份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物中虎刺和菊苣的用量配比为1:1。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述药物组合物包括虎刺30份、菊苣30份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为含有有效剂量虎刺和菊苣的复方制剂或经药学上可接受的载体包装后的药物。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为药学上可接受的任意剂型。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、注射剂、膜剂或贴剂。
8.一种如权利要求1～7任一项所述的药物组合物在制备治疗脂肪肝的药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述药物组合物能够降低肝脏内脂质沉积；
和/或，所述药物组合物能够降低肝脏内总甘油三脂含量。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物组合物还能够降低肝脏内炎症因子和/或纤维化相关因子的表达水平。
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