CN110868958B - 生物可吸收的骨植入物和制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于矫正骨错位的骨植入物(1)，其中所述骨植入物(1)具有用于固定在所述骨的第一骨区段(3)上的第一区段(2)和用于固定在所述骨的第二骨区段(5)上的第二区段(4)，其中所述骨植入物(1)经制备以便在固定在所述骨上的状态下将所述第一骨区段(3)和所述第二骨区段(5)相对彼此对准并使其彼此间隔一定距离，其中所述骨植入物(1)具有这种几何形状并且经适配，使得所述骨植入物(1)可以插入所述第一骨区段(3)与所述第二骨区段(5)之间，从而迫使所述第二骨区段(5)相对所述第一骨区段(3)实现预定的对准。本发明还涉及一种制造这种骨植入物(1)的方法。

Description

生物可吸收的骨植入物和制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于矫正骨错位，特别是颌骨错位的骨植入物，其中所述植入物具有用于固定在所述骨的第一骨区段上的第一区段和用于固定在所述骨的第二骨区段上的第二区段，且其中所述骨植入物经制备以便在固定在所述骨上的状态下将所述第一骨区段和所述第二骨区段相对彼此对准并使其彼此间隔一定距离，由此以预设的方式保持一个容积。本发明还涉及一种用于这种骨植入物的制造方法。
背景技术
骨植入物也用于所谓的牙颌畸形。牙颌畸形指的是牙、颌骨和/或咀嚼系统的异常发育，其涉及牙齿位置、咬合、颌骨形状、颌骨相对彼此的位置或颌骨在颅骨中的嵌入。由此在美观和功能上在颌骨和面部区域中产生影响。此外，这类错位可能导致颌关节错误地负载且带有破裂噪声和摩擦噪声以及造成不适，如疼痛和运动受限。然而这些不适也可能会延伸到颌骨和面部区域外。这些不适包括面部和咀嚼肌的疼痛性紧张、用于消除牙错位或颌骨错位的摩擦声或挤压、鼻呼吸受影响、口腔脱水、颈部和肩部肌肉不适以及慢性背部或颈部疼痛。所有这些不适都可能由不正确的颌骨位置造成，因此通常通过手术矫正来消除颌骨错位。本发明编排在这个领域中。
具有多种类型的牙颌畸形形式/颌骨错位形式。因此，颌骨可能太向前或太靠后、向右或向左偏移，或者可能太高或太深地嵌在面颅中。其中，下颌后缩是牙颌畸形最常见的形式，在下颌后缩的情况下，下颌相对上颌后移。
现有技术已揭露对颌骨错位进行矫正，具体方式在于在手术干预中断开颌骨并用较小的钛螺钉或钛板将颌骨固定到其新的期望位置上。为此，文献WO 97/01991 A1揭示了一种用于借助纵向骨板固定骨碎片的装置，这个骨板在其两端至少各具有一个贯通的螺孔，其中(A)这个骨板具有沿板件纵轴方向延伸的中央长孔；(B)设有滑块，这个滑块以沿所述板件纵轴方向可移动的方式布置在侧向界定所述长孔的连接片上；以及(C)这个滑块在放置状态下具有横向于所述板件纵轴的长孔。也就是说，在采用这个装置时，断开骨，将两个区段相对彼此定位并通过从外部安装至颌骨的板件或螺钉将这两个区段固定在期望的位置上。
然而，现有技术总是具有以下缺点：一方面，从外部在骨上进行固定在面部中是可见的，进而影响患者的美观。另一方面，需要第二次手术干预以便再次移除固定板或固定螺钉。在分离区域中也会留下一个凹部，即使其被皮肤覆盖，但也能被看到。这在美观上产生了极大的瑕疵。另一缺点在于，要在手术干预期间将所述两个骨区段相对彼此对准并且例如必须通过所述长孔进行调整。因此，手术的成功以及美观和功能上的结果在很大程度上取决于手术医生的技能。
发明内容
因此，本发明的目的是避免或至少减少现有技术中的缺点。特别是应提供一种骨植入物，其确保最佳的手术结果并且避免可能的第二次干预，具体方式在于，所述骨植入物可以被身体分解并转变为天然骨。虽然骨再生产品和骨替代材料是已知的，但它们作为颗粒、可硬化的水泥或具有简单几何形状的预制模制体的形式而出现，因此这些骨再生产品和骨替代材料不适合或者至少仅在有限范围内适合用作具有适当形状和结构的植入物。
也就是说，所述骨植入物应承担多个功能。因此，一方面应该在手术移动期间实现间隙，另一方面应该随后对这个间隙进行保持，以便能够在此处在愈合过程中定位自体骨替代材料，特别是使其在此处长入/再生。为此，所述骨植入物设计为填充件，从而以容积填充的方式封闭两个彼此(完全)分离的骨区段之间的空隙。在愈合过程中，所述填充件完全或至少大体被人体自身的骨骼替代，因为所述骨骼长入所述可吸收的填充件。应避免非期望的解剖偏差，例如皮肤下的凹点。
本发明用以达成上述目的的解决方案在于，所述骨植入物具有这种几何形状并且经适配，使得所述骨植入物可以插入所述第一骨区段与所述第二骨区段之间，从而迫使所述第二骨区段相对所述第一骨区段实现预定的对准。换句话说，所述骨植入物并非从外部，即朝外突出地，安装在这些骨区段上，而是构建为某个类型的间隔件/间隙填充物/空隙填充物/填充元件/占位件或骨楔。也就是说，所述骨植入物例如沿骨的纵向方向被推入/插入。换句话说，所述骨植入物插入某个位置上，从而替代天然骨，即形成矫正错位的骨头。也就是说，所述骨植入物并非以某种方式构建使得其形成针对这两个骨区段的板状和/或外来的外部固定，而是使得其形成模仿骨的原始/期望形状的内部固定。也就是说，根据本发明的骨植入物以某种方式构建，从而在插入植入物时，将所述第一和第二骨区段强制对准，即例如在手术期间不再需要手动地对这两个骨区段的位置强制进行再调整。但针对特定的问题情况，当然可以保留精调。
上述方案的优点在于，在植入骨植入物时，实现了所述第一骨区段与所述第二骨区段的强制对准或者实现了这两个骨区段相对彼此的对应于期望的最佳位置的位置。也就是说，在手术期间不再需要强制对这两个骨区段的位置进行调整，从而一方面可以实现更好的结果，另一方面可以大幅缩减手术时间。但也可以视需要进行调整。
换句话说，使用占位件，用于传递位置信息。这个占位件的机械完整性有助于稳定地进行固定。
下文将对有利实施方案进行详细说明。
同样有利地，所述第一区段设为贴靠在所述第一骨区段上，所述第二区段设为贴靠在所述第二骨区段上，其中所述第一区段相对所述第二区段而布置。在此情况下，相对指的是所述第一区段布置在所述骨植入物的第一侧/面上，所述骨植入物的另一侧/面作为第二侧/面，其上构建有所述骨植入物的第二区段，其中所述第一侧和所述第二侧彼此径向对置。也就是说通过将所述骨植入物的所述第一侧贴靠在所述第一骨区段上并将所述第二侧贴靠在所述第二骨区段上确定这个骨植入物的几何形状并且如此将这些骨区段相对彼此移动。在此情况下，特别是一方面矫正了这两个骨区段之间的距离(例如通过两侧彼此之间的距离)，另一方面也确定了沿上下方向、前后方向或右左方向的相对移动(例如通过所述两侧相对彼此倾斜)。
特别有利的是，所述骨植入物的几何形状与所述骨的单个的错位匹配，即对应于矫正的几何结构，也就是说对应于在错位与标定位置之间的偏差构建。这个偏差可以是过矫正或者包含过矫正，即以某种方式实现，使得用作填充件/占位件的骨植入物突出于所述骨。在此情况下，可以预防过剩的骨分解。也就是说，这样就能事先，即在调整单个骨植入物期间，确定应如何对颌骨错位进行矫正。
此外，优选地，所述骨植入物包含可生物降解的金属材料或由此构成以及/或者包含可吸收聚合物或陶瓷材料或由此构成。特别是镁、镁合金、铁、铁合金、钡和锶已证实是适用的。就聚合物和陶瓷而言，其复合材料也证实是适用的。在此要指出的是，特别是采用这类材料，例如PDLLA、PLGA、PLA、PGA、壳聚糖纤维/颗粒、HAP、CaCO3；α/βTCP、羟基磷灰石和磷酸钙，例如双相磷酸钙(BCP)。原则上所有可生物降解的金属材料以及所有可吸收的聚合物、陶瓷及其复合材料都是适用的，但它们都具有特定的优点和特性。Ca3(PO4)2O3也是适用的，如β-TCP和羟基磷灰石的混合物。就所述及的材料而言，也可以想到使用HA的单一添加。
同样有利的是，所述填充件包括钙和磷酸盐，因为天然骨主要由磷酸钙构成，因此合成的磷酸钙化合物是适用的骨替代材料。
还有利的是，所述骨植入物是磷酸三钙(Ca3(PO4)2)。这些材料特别是适用于构成生物可吸收的骨植入物。通常将磷酸三钙用作骨替代材料和骨构建材料。
进一步优选地，所述骨植入物可以包括β-磷酸三钙(β-TCP)，因为这个材料在形状、结构、生物可吸收性、相容性和强度方面具有适用的特性。
所述骨植入物也可以包括α-磷酸三钙(α-TCP)、羟基磷灰石(HA)和/或由β-磷酸三钙(β-TCP)和羟基磷灰石(双相磷酸钙，缩写为BCP)构成的混合物。
也可以使用血液制品(PRP)细胞和/或具有生物活性的分子，如蛋白质、肽或DNA、RNA和/或寡核苷酸。
为获得稳定的替代产品，有利的是，所述构建为填充件的骨植入物至少部分地具有桁架状或类似晶格结构的构造。其中有利地，封闭或不连续的边缘可以包围这个桁架状或类似晶格结构的构造。
当所述连接片彼此叠加和/或彼此邻接在一起以便建立三维结构的时，则可以使用贴靠在所有切割面上并且体积上合适的大体积填充件，其同样具有初始的最小强度并且适于无问题地进行使用。
为能使用非常适合骨骼生长的足够坚固的结构，有益的是，所述连接片相对彼此倾斜，例如正交地延伸并且具有接触区域和连接区域，在这些区域上连接片的单一材料的过渡区通向另一过渡区和/或边缘。
有利的是，在所述连接片之间构建有至少一个空腔。
一个有利实施例的特征也在于，在预定义的区域中以与所述连接片间隔一定距离的方式设有多个空腔。
在此情况下，连接片可以以某种方式构建，使得其定义具有优选封闭的孔壁的孔洞。作为替代或补充方案，在这个连接片上也可以设有针对手术医生的手柄，例如依据销件、圆柱体的类型。其中，在把手上可以设有标定断裂点，优选在填充物的表面后，特别是在设在外侧的连接片的表面后。这些连接片可以以连铸坯的方式或者作为连铸坯而延伸。这些连接片可以是直的或弯曲的。也可以想到采用之字形模式。在采用弯曲或曲线的情况下，可以实现保持不变的或在长度范围内逐渐增大/减小的弯曲度/曲率，从而产生强度优点。
连接片可以依照紧密的球形堆积的方式构建，其中这些相邻的空腔的特征在于缺少“球形”。在此情况下，所述连接片可以由尺寸/(平均)直径为1μm至100μm的粒子/粉末/颗粒/碎块以及由此所构成的分量构成。
进一步有利地，所述骨植入物构建为实心植入物，即大体上没有凹槽和气泡的坚固的固体植入物，以及/或者构建为(微型/大型)结构或者多孔的植入物，即具有晶格结构和/或多个凹槽和/或气泡的植入物。视具体应用目的而定，可以为所述骨植入物提供不同的优点。这样就特别是可以适当地影响所述骨植入物的吸收速率/强度以及重量。
这些凹槽和晶格结构/连接片/连铸坯能够同时容置基于血液的产物和/或蛋白质，例如生长因子和/或细胞系统，如自体/类似或异源的细胞/干细胞。由于所生产的植入物具有特殊的亲水性，因此，在此情况下这些组件与植入物结构之间会发生快速反应，进而随后改善临床结果。
此外，有利的是，所述骨植入物由组合的层构成以及/或者以增材制造法制成。这样就能特别快地产生单个骨植入物并随后接合成组合的骨植入物。在此情况下，所述骨植入物的功能不会受损。
一个优选实施例的特征在于，所述骨植入物包括具有陶瓷粒子(泥浆)的有机基质。
特别优选地，所述粒子形成均质分散体，即这些粒子均匀地分布在所述基质中。因此，所述骨植入物在整个形状范围内具有相同或类似的结构特性。
例如也可以通过选择性曝光，如数字光处理法(DLP方法)来对具有陶瓷粒子(1μm至100μm)的所述有机基质进行固化。这就产生了所述骨植入物的特别坚固的结构。也可以使用另一热处理工艺来增大强度。
同样有利的是，所述各层被固化，因为实现了特别均匀的硬度分布并且可以由此加速硬化过程。
此外，有利地，所述骨植入物以增材制造法制成。这样就能基于计算出来的模型单独制造骨植入物。由于在增材/叠加制造法中，例如在3D打印、激光烧结、层构建技术中，可以直接由计算机模型制成植入物，因此避免了必须为每个患者，即每个单独的骨植入物制造自身形状或诸如此类。
本发明还涉及一种根据本发明的骨植入物的制造方法，其中在一个步骤中检测患者的颌骨解剖结构/骨解剖结构，其中随后在一个步骤中计算出用于矫正骨错位的骨植入物的几何形状并以增材/叠加的方式进行制造。优选在固化期间将固化的骨植入物逐块地从生成床中抬起，其中在已部分固化的骨植入物下方的流体中导入新的粒子，并通过辐射，例如通过激光再次在此处进行固化。
附图说明
下面结合附图对本发明进行详细说明。其中：
图1示出了第一实施例中的根据本发明的骨植入物的透视图，
图2示出了第二实施例中的骨植入物的透视图，
图3示出了第一实施例中的处于植入状态下的与下颌连接在一起的骨植入物的透视图，
图4示出了第二实施例中的处于植入状态下的与下颌连接在一起的骨植入物的透视图，以及
图5示出了骨植入物制造方法的方法步骤的示意图。
具体实施方式
这些图式本质上仅是示意性的并且仅用于理解本发明。相同的元件采用相同的附图标记。各个实施例的不同特征可以任意地彼此互换。
图1示出骨植入物1，在矫正骨错位，特别是颌骨错位时，所述骨植入物1作为用于填充骨中空隙的填充件而被应用于牙颌畸形领域。所示骨植入物1具有用于固定在骨的第一骨区段3上的第一区段2和用于固定在骨的第二骨区段5上的第二区段4。所示骨植入物1经制备以便在固定在骨上的状态下将所述第一骨区段3和所述第二骨区段5相对彼此对准并使其彼此间隔一定距离。也就是说，所述骨植入物1具有这种几何形状，这个几何形状经适配，以便可以将所述骨植入物1插入所述第一骨区段3与所述第二骨区段5之间。也就是说，在使用所述骨植入物1的情况下，迫使所述第二骨区段5相对所述第一骨区段3实现预定的对准。
所述骨植入物1的所述第一区段2构建在这个骨植入物的第一面6上，所述骨植入物1的所述第二区段4构建在第二面7上。在此情况下，这两个面6、7彼此对置。此外，所述骨植入物1在底侧上具有面8，在顶侧上具有面9，这些面在插入状态下刚好放入骨的轮廓中。图1所示骨植入物/植入物1具有大体呈立方形的形状。然而所述植入物1的形状可以根据骨错位而发生强烈变化。
图2所示植入物1具有“1”的形状或包含朝所述第二面7的方向伸出的尖锐突出部10的钩件的形状。在此情况下，所述第二骨区段5在插入状态下贴靠在所述第二面7和所述突出部10的内侧上。所述突出部10的外侧由所述面8构成。
就图1所示植入物1和图2所示植入物1而言，所述第一面6和所述第二面7均相对彼此倾斜，从而通过插入所述植入物1实现所述两个骨区段3、5之间的间隔以及相对旋转。
图3或图4示出处于插入颌骨状态下的图1或者图2所示植入物。所述骨植入物1的所述第一或者第二面6、7齐平地贴靠在所述第一或第二骨区段3、5上。所述骨植入物1可以构建有晶格结构11(参见图1或图2)，从而形成某个类型的具有多个凹槽12的多孔植入物，或者所述骨植入物1构建为实心植入物(参见图3或图4)。
所述骨植入物具有多个依据通孔13的类型的凹槽，其用于通过未绘示的固定装置进行固定。在此情况下，所述通孔13沿垂直于所述骨植入物1的纵向(也就是垂直于骨的纵向)的方向构建。
图5示出了用于这种骨植入物1的制造方法的方法步骤。其中，在第一步骤14中例如通过计算机断层摄影检测患者的颌骨解剖结构/骨解剖结构。在第二步骤15中计算出用于矫正骨错位的骨植入物1的几何形状。此外，在此情况下，确定用于分离骨的切割线并将这个几何形状，特别是所述第一区段2和所述第二区段4的几何形状，与这个切割线进行适配。随后在第三步骤16中将所述(已实现的)骨植入物1的几何形状拆分成非常薄的定义的层。在接下来的第四步骤17中例如以增材制造法产生这些层并且可选地额外通过热处理在其强度上加以提升。而后在第五步骤18中将这些层彼此堆叠并彼此相连，从而产生骨植入物。
附图标记表
1 骨植入物/植入物
2 第一区段
3 第一骨区段
4 第二区段
5 第二骨区段
6 第一面
7 第二面
8 面
9 面
10 突出部
11 晶格结构
12 凹槽
13 通孔
14 第一步骤
15 第二步骤
16 第三步骤
17 第四步骤
18 第五步骤

Claims (10)

1.一种适合作为矫正骨错位时的填充件应用于牙颌畸形领域的骨植入物（1），其特征在于，所述骨包括第一骨区段（3）和第二骨区段（5），所述第一骨区段（3）和所述第二骨区段（5）通过切口彼此分离，并随后保持切口所产生的间隙彼此远离，其中所述骨植入物（1）具有用于固定在所述骨的第一骨区段（3）上的第一区段（2）和用于固定在所述骨的第二骨区段（5）上的第二区段（4）；
所述骨植入物（1）的所述第一区段（2）构建在骨植入物（1）的第一面（6）上，所述骨植入物（1）的所述第二区段（4）构建在骨植入物（1）的第二面（7）上，所述第一面（6）和所述第二面（7）彼此径向对置；所述骨植入物（1）在底侧上具有面（8），在顶侧上具有面（9），这些面在插入状态下刚好放入骨的轮廓中，骨植入物（1）具有大体呈立方形的形状；或者骨植入物（1）具有“1”的形状或包含朝所述第二面（7）的方向伸出的尖锐突出部（10）的钩件的形状，在此情况下，所述第二骨区段（5）在插入状态下贴靠在所述第二面（7）和所述突出部（10）的内侧上，所述突出部（10）的外侧由所述面（8）构成；
其中所述骨植入物（1）经制备以便在固定在所述骨上的状态下将所述第一骨区段（3）和所述第二骨区段（5）相对彼此对准并使其彼此间隔一定距离，其中所述骨植入物（1）具有这种几何形状并且经适配，使得所述骨植入物（1）可以插入所述第一骨区段（3）与所述第二骨区段（5）之间的间隙中，所述第一面（6）与第一骨区段（3）相接，所述第二面（7）与第二骨区段（5）相接，从而在将骨植入物（1）插入间隙时，迫使所述第二骨区段（5）相对所述第一骨区段（3）实现预定的对准；
所述第一面（6）和所述第二面（7）均相对彼此倾斜，从而通过插入所述骨植入物（1）实现所述第一骨区段（3）、第二骨区段（5）之间的间隔以及相对旋转。
2.根据权利要求1所述的骨植入物（1），其特征在于，所述第一区段（2）设为贴靠在所述第一骨区段（3）上，所述第二区段（4）设为贴靠在所述第二骨区段（5）上，其中所述第一区段（2）相对所述第二区段（4）而布置。
3.根据权利要求1或2所述的骨植入物（1），其特征在于，所述骨植入物（1）包含可生物降解的金属材料或由此构成以及/或者包含可吸收聚合物或陶瓷材料或由此构成。
4.根据权利要求1所述的骨植入物（1），其特征在于，所述骨植入物（1）构建有晶格结构（11），从而形成某个类型的具有多个凹槽（12）的多孔植入物，或者所述骨植入物（1）构建为实心植入。
5.根据权利要求1所述的骨植入物（1），其特征在于，连接片彼此叠加和/或彼此邻接地接合在一起，以便建立三维结构。
6.根据权利要求5所述的骨植入物（1），其特征在于，所述连接片相对彼此倾斜并且具有接触区域和连接区域。
7.根据权利要求5所述的骨植入物（1），其特征在于，在所述连接片之间构建有至少一个空腔。
8.根据权利要求5所述的骨植入物（1），其特征在于，在预定义的区域中以与所述连接片间隔一定距离的方式设有多个空腔。
9.根据权利要求1所述的骨植入物（1），其特征在于，所述骨植入物（1）由组合的层构成以及/或者以增材制造法制成。
10.一种根据权利要求1所述的骨植入物（1）的制造方法，其中在一个步骤中计算出所述用于矫正骨错位的骨植入物（1）的几何形状并进行增材制造。
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