CN110868872A - 人乳强化剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了包含一种或多种人乳低聚糖的人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂组合物可被定制用于强化通过剖腹产分娩的妇女的母乳。

Description

人乳强化剂
技术领域
本发明涉及人乳强化剂组合物，更具体地讲，涉及包含人乳低聚糖的人乳强化剂组合物。具体地讲，本发明涉及人乳强化剂组合物，所述人乳强化剂组合物被特别地定制用于通过剖腹产出生的婴儿或儿童以供使用，用作人母乳的补充剂。本发明还涉及所述乳强化剂组合物的用途。
背景技术
剖腹产的比率在世界各地都在增加，虽然国际保健界认为理想剖腹产比率在10％至15％之间，但据认为，在一些国家，今天的比率可能高于30％。
剖腹产的原因各不相同。在许多情况下，剖腹产是拯救婴儿或母亲的生命所必需的，这可能是因为阴道分娩是不可能的，例如，由于正常的分娩进程失败。在其他情况下，剖腹产可以是选择性的，并且应患者的要求进行。
无论剖腹产的原因如何，以这种方式出生的婴儿被认为在婴儿期、儿童期和晚年患有各种健康投诉的风险增加。造成这种风险增加的原因并不清楚。然而，考虑到剖腹产的频率不断增加，需要确定可能导致这种风险的因素并加以解决。
本发明人已确定了可能导致这种风险的因素。具体地讲，本发明人已发现，由母亲对经剖腹产(caesarean section，下文称为“C-section”)出生的婴儿产生的人母乳(下文称为“HM”)中存在的一种或多种人乳低聚糖(下文称为“HMO”)的浓度可不同于由母亲对经由阴道分娩出生的婴儿产生的HM中存在的浓度。更具体地讲，本发明人已发现，由母亲对经由阴道分娩出生的婴儿产生的HM中存在的HMO的浓度可高于由母亲对经由剖腹产分娩出生的婴儿产生的HM中存在的相同HMO的浓度。
HMO统称为人乳中的第三大固体组分，并且多种有益效果与它们相关联，因此据信在婴儿期和儿童期最佳摄取这些化合物是确保最佳健康和发育所必需的。例如，HMO已与多种生物学功能相关，包括建立肠道微生物群，其组成已被鉴定为在经由剖腹产分娩的婴儿和经阴道分娩的婴儿之间不同(例如在最初6个月的生命内)。
因此，需要包含一种或多种HMO的乳强化剂，其可用于强化经由剖腹产分娩的母亲产生的HM，以及优化经由剖腹产分娩的婴儿和儿童中一种或多种HMO的摄取。
发明内容
本发明在权利要求书中进行了陈述，并且在本文所包括的具体实施方式中进行了描述。本发明人已发现，由母亲对经由阴道分娩出生的婴儿产生的HM中存在的HMO的浓度可高于由母亲对经由剖腹产分娩出生的婴儿产生的HM中存在的相同HMO的浓度。根据该发现，本发明人开发了包含一种或多种HMO的人乳强化剂组合物。
所述人乳强化剂可被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳。其目的是确保通过剖腹产出生的婴儿不比经由阴道分娩出生的婴儿接收的一种或多种HMO少。
所述一种或多种HMO可为唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或它们的任意组合。所述一种或多种HMO可例如选自：2'-岩藻糖基乳糖、3'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a、岩藻糖基乳糖-N-己糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-己糖(A)、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、以及它们的任意组合。
如果HMO选自下列物质，则其可能是尤其有利的：2'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新四糖、以及它们的任意组合。
人乳强化剂组合物可包含在0.1mg/L至10000mg/L范围内的HMO。
人乳强化剂可被特别地定制用于对针对具有选自下列的年龄的婴儿产生的母乳进行补充：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、以及最大1周龄。例如，可对其进行特别定制，以对针对最多一月龄或最多2周龄的婴儿产生的母乳进行补充。婴儿可能是经由剖腹产出生的。
人乳强化剂还可包含一种或多种选自下列的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
还提供了制备人乳强化剂组合物的方法，所述人乳强化剂组合物被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳，所述方法包括以下步骤：量取适量的人乳强化剂组合物，并且将其与稀释剂和/或添加剂混合，然后所述方法还可包括确定所述妇女是否经由剖腹产分娩的步骤。
本文还提供了如本文所定义的人乳强化剂，其用于强化人母乳，具体地来自经由剖腹产分娩的妇女的人母乳。
如本文所定义的人乳强化剂可向婴儿提供优化量的一种或多种HMO。所述婴儿可选自：早产婴儿和足月婴儿。婴儿可以是经由剖腹产出生的婴儿。
本发明还提供了一种营养体系，其包含：
a.被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，和
b.人乳强化剂组合物，例如被定制用于强化经由阴道娩出分娩的妇女的母乳的人乳强化剂，
其中，所述被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物所含的一种或多种HMO的浓度高于该人乳强化剂组合物中的HMO的浓度。
附图说明
图1为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的2'-岩藻糖基乳糖浓度的图示。
图2为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的3'-唾液酸乳糖浓度的图示。
图3为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的6'-半乳糖基乳糖浓度的图示。
图4为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III浓度的图示。
图5为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-新二岩藻糖基己糖浓度的图示。
图6为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-新四糖浓度的图示。
图7为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的3'-岩藻糖基乳糖浓度的图示。
图8为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a浓度的图示。
图9为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的岩藻糖基乳糖-N-己糖-III浓度的图示。
图10为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I浓度的图示。
图11为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V浓度的图示。
图12为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-己糖(A)浓度的图示。
图13为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-新岩藻糖基戊糖浓度的图示。
图14为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-新四糖浓度的图示。
图15为通过分娩模式在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)在HM中存在的乳糖-N-四糖浓度的图示。
具体实施方式
在本发明的第一方面，提供了包含一种或多种HMO的人乳强化剂组合物。
如本文所用，术语“人乳强化剂组合物”是指与人母乳组合和混合使用的营养组合物。除非另外指明，否则术语“人乳强化剂组合物”特别地不包括提供婴儿营养的唯一或主要来源并且通常不与人乳组合和混合以补充人乳喂养的常规婴儿配方食品。
术语“强化剂”是指包含一种或多种对婴儿(早产婴儿和足月婴儿)营养有益的营养素的组合物。根据本发明的强化剂富含HMO，因此可考虑将其作为HMO强化剂、HMO补充剂等。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物被特别地定制/调整用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳。如本文所公开的人乳强化剂，如果其包含如本文所述的一种或多种HMO，则可被认为是被特别定制/调整用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳。所述人乳强化剂可例如包含所述一种或多种HMO，其含量足以解决通过剖腹产分娩的母亲的人母乳中鉴定的一种或多种HMO与阴道分娩的母亲相比的不足。足量的HMO可例如为等于或大于通过阴道分娩而出生的婴儿将接收的量的量，或可例如为等于或高于经由阴道娩出分娩的妇女和通过剖腹产娩出分娩的妇女所产生的人乳中浓度(例如，平均值)的差值的任何量。所述人乳强化剂组合物可以是特定于分娩模式的人乳强化剂，即专门出售用于经由剖腹产分娩的妇女的乳强化剂，例如作为用于强化通过剖腹产分娩的妇女的母乳出售。
如本文所用，术语“C-section”通常是指剖腹产。剖腹产可为计划的/选择的剖腹产，或紧急剖腹产。
如本文所用，术语“婴儿”是指小于约1岁的人。该术语包括早产婴儿、早产儿、小于胎龄(SGA)婴儿和/或低出生体重婴儿(LBW)。
如本文所用，术语“早产婴儿”或“早产儿”是指未足月出生的婴儿。一般来讲，它们是指在妊娠/怀孕37周前存活出生的婴儿。
如本文所用，术语“小于胎龄婴儿”是指个头小于同胎龄出生的正常标准(最常被定义为体重在同胎龄的第10个百分位以下)的婴儿。在一些实施方案中，SGA可能与宫内生长受限(IUGR)相关联，其中IUGR是指胎儿无法达到其潜在个头的病症。
如本文所用，术语“低出生体重婴儿”是指出生时体重低于2500g的婴儿。因此其涵盖：
-出生时体重为1800g至2500g的婴儿(通常称为“低出生体重”或LBW)。
-出生时体重为1000g至1800g的婴儿(称为“极低出生体重”或VLBW)。
-出生时体重低于1000g的婴儿(称为“超低出生体重”或ELBW)。
低出生体重的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿，并且类似地，胎龄偏小的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿。
如本文所用，术语“儿童”是指约1岁至约7岁的人，例如介于1岁和3岁之间的人。
本发明的人乳强化剂组合物可包含任何类型的HMO。
在本发明的一个实施方案中，分娩模式特异性人乳强化剂包含选自唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或前述物质的任何组合的HMO。
如本文所用，术语“唾液酸化低聚糖”是指具有唾液酸(诸如N-乙酰神经氨酸和/或N-羟乙酰基神经氨酸)残基的低聚糖。
如本文所用，术语“N-乙酰化”低聚糖是指具有至少一个携带N-乙酰基残基的己糖的低聚糖。
如本文所用，术语“岩藻糖基化低聚糖”是指具有岩藻糖残基的低聚糖。
在一个更具体的实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物包含选自以下的HMO：2'-岩藻糖基乳糖、3'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a、岩藻糖基乳糖-N-己糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-己糖、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、以及它们的任意组合。
在一个甚至更具体的实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物包含选自以下的HMO：2'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新四糖、以及它们的任意组合。
本发明的人乳强化剂组合物可包含任何浓度的HMO。
具体地讲，人乳强化剂组合物可包含浓度为0.1mg/L至10000mg/L，例如0.1mg/L至8000mg/L的一种HMO。
本文所列的浓度可指组合物已被重构或与水或乳混合后的浓度。
本发明的人乳强化剂组合物可例如包含表I中所列的在表I中列出的浓度范围内的一种或多种HMO。
HMO 浓度范围，mg/L
2’-岩藻糖基乳糖 8-10,000
3-岩藻糖基乳糖 10-6000
3'-唾液酸乳糖 10-500
6'-半乳糖基乳糖 10-500
二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a 10-850
岩藻糖基乳糖-N-己糖-III 10-1500
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I 10-4500
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III 10-1200
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V 10-500
乳糖-N-己糖(A) 10-900
乳糖-N-新二岩藻糖基己糖 10-300
乳糖-N-新岩藻糖基戊糖 10-100
乳糖-N-新四糖 10-700
乳糖-N-四糖 10-5500
表I
在本发明的一个实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物可包含表II中所列的在表II中所列浓度范围内的一种或多种HMO。
Figure BDA0002357674480000081
Figure BDA0002357674480000091
表II
本发明的人乳强化剂可被定制用于针对任何年龄的婴儿或儿童强化母乳。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物被定制/调整用于选自下列的年龄的婴儿：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、最大1周龄。例如，人乳强化剂组合物可被定制/调整用于强化为最大1月龄例如最大2周龄的婴儿产生的母乳。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂被定制/调整用于最大1月龄的婴儿，例如最大2周龄的婴儿、或最大1周龄的婴儿，并且所述组合物包含一种或多种选自下列的HMO：2'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新四糖、以及它们的任意组合。在一个更具体的实施方案中，所述HMO如果存在于被定制/调整用于最大1月龄的婴儿的所述人乳强化剂中，则所述HMO可以表III所示的浓度范围存在。在一个甚至更具体的实施方案中，所述人乳强化剂被定制/调整用于最大2周龄的婴儿。
HMO 浓度范围，mg/L
2’-岩藻糖基乳糖 400-10000，例如，400-800
3-岩藻糖基乳糖 1–2500，例如，39-800
6'-半乳糖基乳糖 12至300，例如，12至18
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III 27-1200，例如，43-78
乳糖-N-新二岩藻糖基己糖 22-320，例如，22-30
乳糖-N-新四糖 22-650，例如，22-43
表III
本发明的人乳强化剂组合物还可包含已知用于人乳强化剂组合物中的任何其他成分或赋形剂。
这种成分的非限制性示例包括：蛋白质、氨基酸、碳水化合物、脂质、益生元或益生菌、必需脂肪酸、核苷酸、核苷、维生素、矿物质和其它微量营养素。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物还包含一种或多种选自下列的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
蛋白质的非限制性示例包括酪蛋白、α-乳白蛋白、乳清、大豆蛋白、大米蛋白、玉米蛋白、燕麦蛋白、大麦蛋白、小麦蛋白、黑麦蛋白、豌豆蛋白、卵蛋白、葵花籽蛋白、马铃薯蛋白、鱼蛋白、肉蛋白、乳铁蛋白、血清白蛋白、免疫球蛋白以及它们的组合。
氨基酸的非限制性示例包括亮氨酸、苏氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、精氨酸、丙氨酸、组氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、缬氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸以及它们的组合。
可消化的碳水化合物的非限制性示例包括乳糖、蔗糖(saccharose)、麦芽糖糊精、淀粉以及它们的组合。
脂质的非限制性示例包括棕榈油精、高油酸葵花油、高油酸红花油、芥花油、鱼油、椰子油、牛乳脂肪以及它们的组合。
必需脂肪酸的非限制性示例包括亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)和多不饱和脂肪酸(PUFA)。本发明的性别特异性合成营养组合物还可包含神经节苷脂(单唾液酸神经节苷脂3(GM3)和双唾液酸神经节苷脂3(GD3))、磷脂(诸如鞘磷脂、磷脂磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷酯酰丝氨酸)以及它们的组合。
不可消化的碳水化合物(益生元)的非限制性示例包括：任选地包含下列物质的低聚糖(除乳糖之外)：果糖、半乳糖、甘露糖；膳食纤维，特别是可溶纤维、大豆纤维；菊粉；以及它们的组合。优选的益生元为低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木聚糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、葡糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳酮糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物以及前述的组合。
益生菌的非限制性示例包括：双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母菌属(Kluyveromyces)、酵母属(Saccharoymces)、假丝酵母属(Candida)，特别地选自：长双歧杆菌长杆菌亚种(Bifidobacterium longum ssplongum)、乳双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacteriumanimalis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、长双歧杆菌婴儿亚种(Bifidobacterium longum ssp infantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacteriumadolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacilluscasei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillusrhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillusplantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcuslactis)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)、布拉酵母(Saccharomyces boulardii)或它们的混合物，优选选自：长双歧杆菌NCC3001(ATCCBAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCM I-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCM I-2170)、乳酸双歧杆菌NCC2818(CNCM I-3446)、短双歧杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCM I-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCM I-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC1.3724)、屎肠球菌SF 68(NCC2768；NCIMB10415)、以及它们的组合。
核苷酸的非限制性示例包括：胞苷一磷酸(CMP)、尿苷一磷酸(UMP)、腺苷一磷酸(AMP)、鸟苷一磷酸(GMP)以及它们的组合。
维生素和矿物质的非限制性示例包括维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、烟酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸、L-肉碱、以及这些物质的组合。矿物质通常呈盐形式添加。
可用于本发明的人乳强化剂组合物中的人乳强化剂组合物的其它适宜和期望的成分描述于由食品法典委员会颁发的指导方针中。
本发明的人乳强化剂组合物可以本领域已知的用于制备人乳强化剂组合物的任何方式制备。根据所涉及的人乳强化剂的类型，例如粉末或液体，所述方法在技术人员的权限范围内。用于制备根据本发明的人乳强化剂的示例性方法如下所述。
人乳强化剂可例如通过以适当比例将脂质、蛋白质、HMO和其它碳水化合物共混在一起来制备。如果使用乳化剂，则可在此阶段加入共混物中。可在此阶段加入维生素和矿物质，但为了避免热降解，通常在稍晚一点的时候加入。在共混之前，可将任何亲脂性维生素(诸如，维生素A、D、E和K)和乳化剂溶解到脂肪来源中。然后可混入水，优选已经过反渗透的水，以形成液体混合物。
随后可对液体混合物进行热处理，以降低细菌载量。例如，可将液体混合物迅速加热到约80℃至约110℃范围内的温度，保持约5秒至约5分钟。这可通过蒸汽喷射或热交换器，例如板式热交换器进行。
然后，可例如通过急速冷却将液体混合物冷却到约60℃至约85℃。接着可将液体混合物进行均质处理，例如分两个阶段进行，第一阶段在约7MPa至约40MPa下进行，第二阶段在约2MPa至约14MPa下进行。然后可进一步冷却均质的混合物，并且可加入任何热敏感组分，诸如维生素和矿物质。此刻顺便将均质的混合物的pH标准化。
然后将均质的液体混合物装入合适的容器中，优选在无菌条件下进行。然而，液体组合物也可在容器中进行蒸煮(reported)。执行这种性质的填充的合适装置可商购获得。
特别地定制/调整人乳强化剂组合物以强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳，所述人乳强化剂组合物可由人乳强化剂组合物制备，例如未经特别定制以强化通过特别分娩模式例如剖腹产或阴道娩出而分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物。
因此，在本发明的另一方面，提供了制备人乳强化剂组合物的方法，所述人乳强化剂组合物被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳，并且所述方法包括以下步骤：量取适当量的人乳强化剂组合物，例如不经特别定制以强化经由特别分娩模式分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，以及与添加剂和/或稀释剂一起混合，例如一种或多种HMO和/或水，以便达到根据本发明的被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物。
添加剂可以是一种或多种HMO，例如一定浓度的一种或多种HMO，其浓度使得当将添加剂与人乳强化剂组合物以及任选的稀释剂混合时，所得的混合物是根据本发明的被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂。
所述添加剂可以是分娩模式特异性添加剂，例如作为具体供已通过剖腹产分娩的妇女使用的销售的添加剂。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂，其用于在强化人母乳中使用。
在一个实施方案中，人母乳是来自经由剖腹产分娩的妇女的母乳。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，其用于提供优化量和/或防止一种或多种HMO向经由剖腹产出生的婴儿或儿童的次优摄取。一种或多种HMO的优化量将为这样的量，其等于或大于例如平均量的量，即通过阴道分娩出生的婴儿将被视为接收例如本文所包括的表I、II或III中列出的HMO的量。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，其用于优化健康和发育，和/或预防经由剖腹产出生的婴儿或儿童的次优健康和发育，例如生长和发育。
本发明的人乳强化剂组合物不仅可短期优化经由剖腹产出生的婴儿或儿童的健康和发育，而且可长期优化。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，其用于优化肠道微生物群和/或预防经由剖腹产出生的婴儿或儿童的次优肠道微生物群。已知HMO对于建立肠道微生物群是重要的，因此HMO的最佳供应可导致优化的肠道微生物群。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物在制备用于优化经由剖腹产出生的婴儿或儿童的肠道微生物群的组合物方面的用途。
非最佳肠道微生物群可以是表现出一种或多种病原体和/或机会性病原体和/或它们的毒素和/或病毒因子和/或耐抗生素基因的存在的肠道微生物群。最佳肠道微生物群可以是表现出一种或多种病原体和/或机会性病原体和/或它们的毒素和/或病毒因子和/或耐抗生素基因的存在的肠道微生物群。
本发明的人乳强化剂组合物不仅可在短期内优化肠道微生物群组合物，而且还可长期优化。
长期效应可能仅在数月或数年(例如，6个月、9个月、12个月、5年、10年或20年)后才显现。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物用于强化人母乳并改善/预防次优母乳质量的用途，其中所述母乳来自通过剖腹产分娩的妇女。
如果通过剖腹产分娩的妇女的母乳包含的一种或多种HMO的浓度低于阴道分娩的妇女的母乳中存在的HMO的浓度，则可认为其质量是次优的，例如，其浓度低于在阴道分娩的妇女中存在的平均浓度。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂在经由剖腹产出生的婴儿或儿童中优化和/或预防次优健康和发育和/或肠道菌群组成的用途。
可短期或长期优化健康和发育和/或肠道菌群组成。
营养体系中可包括人乳强化剂，其被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳。
如本文所用，术语“营养体系”，指的是作为同一产品系列的一部分做广告宣传或销售的多于一种合成营养组合物的集合，例如以同一品牌销售并被调整/定制用于满足经由不同分娩模式(例如，剖腹产或阴道分娩)出生的婴儿的营养需求的人乳强化剂和/或婴儿配方食品的集合。构成营养体系的合成营养组合物可独立包装在例如胶囊或盒子中。所述包装可独立销售，可结合在一起(例如，用塑料膜包裹或在盒子中组合)销售，也可采用这两种方式的组合销售。该营养体系还可包含适于12月龄以上儿童的合成营养组合物。
在本发明的另一方面，提供了包含以下物质的营养体系：
a.根据本发明的被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，以及
b.人乳强化剂组合物，例如不被特别定制用于强化经由特别分娩模式分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，
其中，
所述被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物包含的一种或多种HMO的浓度高于该人乳强化剂组合物中的HMO的浓度，例如未经特别定制以强化经由特别分娩模式分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物。
针对通过剖腹产分娩的妇女定制的人乳强化剂中的一种或HMO的浓度可以增加任何量。
在一个实施方案中，针对通过剖腹产分娩的妇女定制的人乳强化剂组合物包含更高含量的表II中所列的一种或多种HMO。较高的量可为在针对所讨论的HMO的表II中给出的范围内的量。
在一个更具体的实施方案中，针对通过剖腹产分娩的妇女定制的人乳强化剂组合物包含更高含量的表III中所列的一种或多种HMO。较高的量可为在针对所讨论的HMO的表III中给出的范围内的量。
应当理解，可自由组合本文所公开的本发明的所有特征，而且在不脱离权利要求书所定义的本发明范围的前提下，可对这些特征作出变型和修改。此外，如果特定的特征存在已知的等同物，则应将这些等同物并入本说明书中，如同在本说明书中明确提到这些等同物。
下面是用于举例说明本发明的一系列非限制性实施例。
实施例
实施例1：
纵向临床试验：
本发明人设计了在产后2天(V1)，17天(V2)，30天(V3)，60天(V4)，90天(V5)和120天(V6)进行乳取样的乳母的纵向临床试验。使用经验证的用于HMO的液相色谱方法定量分析乳样品。
这里提供的数据来自多中心的探索性研究，其主要目的是表征人母乳中的关键营养组分。在怀孕的最后3个月中，招募了任意种族的健康妇女，他们决定只母乳喂养他们的新生的婴儿到4月龄婴儿，并且他们的婴儿被跟踪到4月龄。
在以下产后0-3(V1)，17±3(V2)，30±3(V3)，60±5天(V4)，90±5天(V5)和120±5天(v6)从母亲那里收集母乳样品。使用吸奶器(Symphony Breastpump,Medela)充分挤压一侧乳房收集样品，同时用另一侧乳房给婴儿哺乳以产生令人满意的放乳。尽量收集整个哺乳过程的乳汁(包括前乳、中乳和后乳)，用其代表一次哺乳过程，并且避免哺乳过程中脂质和其它营养成分的变化。将大约30mL等分试样分离到两个锥形15mL聚丙烯管中进行分析，将剩余的试样返回给母亲以向婴儿喂食。被收集用于研究的样品在-80℃下储存，并且在干冰中运输至NestléResearch Center(Lausanne，Switzerland)用于分析。
收集了关于分娩方式(阴道分娩与剖腹产)的信息，以及其他产妇社会人口和人体测量学特性。如下所述，在母乳中测量所有时间点的HMO浓度。
在用邻氨基苯甲酰胺(2AB)标记后，通过具有荧光检测(FLD)的ulta高效液相色谱法(UHPLC)对HMO进行分析。将乳样品(50μL)或HMO标准溶液(50μL)与昆布三糖溶液(0.5μmol/mL，50μL)混合，用作内标。添加2AB标签溶液(2AB，0.35mol/L+氰基硼氢化钠，1.0mol/L，在包含30％乙酸的DMSO中，200μL)，并且将溶液在65℃下加热2小时。2小时后，将样品(和标准品)冷却至4℃保持10分钟，并且用乙腈/水(75/25，600μL)的溶液稀释。混合均匀后，将溶液置于离心机(10000×g，5分钟)中以除去颗粒，并且将上清液转移到适于UHPLC自动取样机的小瓶中。
使用下面所述的梯度，将HMO在Waters BEH Glycan柱(2.1×150mm，1.7μm)上分离，之前向系统中加入Waters BEH酰胺前置柱(2.1×5.0mm，1.7μm)，以充当捕集柱以用于去除过量的标签试剂(之前由Benet&Austin(2011)描述)。通过使用λex＝330nm和λem＝420nm监测其荧光来检测2AB标记的低聚糖。
针对2’FL、3FL、A-四糖、3'SL、6'SL、LNT、LNnT、LNFP-I、LNFP-V和LNnFP的真正HMO的标准品进行定量。假设2AB标记的低聚糖的等量反应，则所有其他HMO针对麦芽三糖进行定量。
以下条件用于在BEH聚糖柱上分离HMO：
Figure BDA0002357674480000181
Benet,T.&Austin,S.(2011)对2-氨基苯酰胺标记的低聚糖进行在线清洁，Anal.Chem.414:166-168.http://dx.doi.org/10.1016/j.ab.2011.03.002
对组成分析结果进行统计分析。
使用线性混合模型对每个HMO进行建模，其中访问、分娩模式、国家以及访问与分娩模式之间的交互作用被用作固定效应。通过将受试者声明为随机效应，在模型中考虑了由于纵向重复测量引起的受试者内可变性。
采用以下统计模型：
HMO～时间点*分娩模式+国家+e
时间点*分娩模式和国家是指模型的固定效应，并考虑了时间点与分娩模式之间的交互作用。
e是指模型的随机效应，其控制受试者内可变性。
统计分析结果(统计推断)在表X-Y中示出。
示出了时间段差异以及对应的P值。
请注意，在某些HMO上需要对数转换，因为它们的分布是歪斜的。
使用来自具有相同名称的库的“对比”函数从模型中计算估计的差值。
所有分析均使用统计软件R版本3.2.3来完成。
对下列HMO进行对数转化：
-岩藻糖基乳糖-N-己糖-III
-二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a
-乳糖-N-己糖(A)
-乳糖-N-己糖(B)
-乳糖-N-新二岩藻糖基己糖
-乳糖-N-四糖
-乳糖二岩藻糖基乳糖
-唾液酰乳糖-N-四糖b
-唾液酰乳糖-N-四糖c
统计分析结果(统计推断)在表IV-XXIII和图1至15中示出。P值表在化合物和它们所参照的结果下的表中给出。
Figure BDA0002357674480000201
Figure BDA0002357674480000211
Figure BDA0002357674480000221
Figure BDA0002357674480000231
Figure BDA0002357674480000241
Figure BDA0002357674480000251
Figure BDA0002357674480000261
Figure BDA0002357674480000271
Figure BDA0002357674480000281
实施例2
表XIV列出了根据本发明的人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充针对通过母亲剖腹产出生的最大1月龄婴儿产生的母乳。
Figure BDA0002357674480000291
Figure BDA0002357674480000301
Figure BDA0002357674480000311
表XIV
可配制根据本发明的组合物，其在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下具有多种变化。基于所述组合物具有670千卡/升的能量值的假设来计算每100千卡的HMO。
实施例3
表XV列出了根据本发明的HMO人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充针对通过母亲剖腹产出生的最大1月龄婴儿产生的母乳。所述人乳强化剂被呈现为单次剂量的条型包装，以例如添加到100mL挤压的母乳中。
HMO mg/条型包装(2g版式)
2’-岩藻糖基乳糖 400
3-岩藻糖基乳糖 500
6'-半乳糖基乳糖 15
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III 30
乳糖-N-新二岩藻糖基己糖 25
乳糖-N-新四糖 25
乳糖 1.05
表XV
实施例4
表XVI列出了人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充经阴道分娩的母亲为最大1月龄的婴儿产生的母乳。所述人乳强化剂组合物可包含在具有实施例2中所示出的人乳强化剂组合物的营养体系中，其中实施例2的所述组合物特别地经定制以用于补充通过剖腹产分娩的母亲为最大1月龄的婴儿产生的母乳。
Figure BDA0002357674480000321
Figure BDA0002357674480000331
表XVI
可配制根据本发明的组合物，其在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下具有多种变化。

Claims (15)

1.人乳强化剂组合物，其包含一种或多种人乳低聚糖。
2.根据权利要求1所述的人乳强化剂组合物，其中所述组合物被定制用于强化通过剖腹产分娩的妇女的母乳。
3.根据权利要求1或2所述的人乳强化剂组合物，其中所述一种或多种人乳低聚糖为唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或它们的任意组合。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳低聚糖选自：2'-岩藻糖基乳糖、3'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-a、岩藻糖基乳糖-N-己糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-己糖、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、以及它们的任意组合。
5.根据权利要求4所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳低聚糖选自：2'-岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、6'-半乳糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新四糖、以及它们的任意组合。
6.根据前述权利要求中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳强化剂组合物包含0.1mg/L至10000mg/L范围内的HMO。
7.根据前述权利要求中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳强化剂被特别定制用于选自下列的年龄的婴儿：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、以及最大1周龄。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述组合物还包含一种或多种选自下列的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
9.制备根据权利要求2至8中任一项所定义的人乳强化剂的方法，所述人乳强化剂被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳，所述方法包括：量取适量的人乳强化剂，并且将其与稀释剂和/或添加剂混合。
10.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂，其用于强化人母乳，并且优选来自经由剖腹产分娩的妇女的人母乳。
11.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂用于强化人母乳、并且优选来自经由剖腹产分娩的妇女的人母乳的用途。
12.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂用于向婴儿提供优化量的人乳低聚糖的用途。
13.根据权利要求11或12所述的用途，其中所述婴儿选自：早产婴儿和足月婴儿，并且优选其中所述婴儿是经由剖腹产出生的婴儿。
14.营养体系，其包含：
a.被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，和
b.人乳强化剂组合物，
其中，
所述被定制用于强化经由剖腹产分娩的妇女的母乳的人乳强化剂组合物所含的HMO的浓度高于所述人乳强化剂组合物中的HMO的浓度。
15.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂，其用于预防婴儿、并且优选经由剖腹产分娩的婴儿中的次优生长和发育。
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