CN110833576A - 一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5‑5份，丹参6‑10份，党参3‑5份，白术3‑5份，甘草3‑5份，缓释骨架材料1‑15份，填充剂50‑85份，崩解剂2‑5份，润滑剂1‑3份。本发明提供的抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。

Description

一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法。
背景技术
他克莫司(Tacrolimus，FK506)属于第二代免疫抑制剂，是一种从链霉菌属发酵产物中分离出来的大环内酯类抗生素，主要用于预防和治疗患者器官移植后的排斥反应，特别是肝脏、肾脏等器官移植患者。他克莫司主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，与环孢霉素(CsA)相似而更加广泛的免疫抑制作用，其效力比环孢霉素A高而毒副作用却更低，但仍有较大副作用。
器官移植后能否成功地克服机体的排斥反应成为器官移植成败的关键。器官移植术后的患者必须服用抗排斥药物。目前由于此类西药副作用较大，近年来活血化瘀类、祛风湿类、补益类单味中药以及中药复方抗器官移植排斥反应的应用研究不断深入，为开发抗器官移植排斥反应新药提供发展方向。
发明内容
本发明的目的一在于公开一种抗免疫排斥的药物组合物，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。
为实现上述目的，本发明提供了一种抗免疫排斥的药物组合物，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。
在一些实施方式中，所述缓释骨架材料选自乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种。
在一些实施方式中，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或甘露醇中的一种或多种。
在一些实施方式中，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
在一些实施方式中，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或胶态二氧化硅中的一种或多种。
在一些实施方式中，所述药物组合物为缓释制剂，缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊剂或缓释干混悬剂中的任意一种。
本发明的目的二在于公开一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，用于制备能够协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用的药物组合物。
为实现上述目的，本发明提供了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司与缓释骨架材料粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入部分填充剂混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：用水煎煮丹参、党参、白术、甘草，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入剩余填充剂后用水做润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒和中药颗粒混合并加入崩解剂、润滑剂混合制得缓释制剂。
在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。
在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。
在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂封装后得缓释干混悬剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供的抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。
具体实施方式
下面结合各实施方式对本发明进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本发明的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本发明的保护范围之内。
实施例一：
本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：
Figure BDA0002330633910000031
本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与乙基纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖50.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入羧甲基淀粉钠2.0g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；
步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。
实施例二：
本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：
Figure BDA0002330633910000041
本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与羟丙甲纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖50.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入羧甲基淀粉钠2.0g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；
步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。
实施例三：
本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：
Figure BDA0002330633910000051
本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司1.0g与羟丙甲纤维素5.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖45.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入交联羧甲基纤维素钠2.5g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；
步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。
实施例四：
本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：
Figure BDA0002330633910000061
本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与羟丙甲纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入甘露醇40.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参8.0g、党参5.0g、白术5.0g、甘草5.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入甘露醇45.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入交联羧甲基纤维素钠3.0g、硬脂酸镁2.0g混合后得缓释制剂；
步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。
实施例五：
本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：
Figure BDA0002330633910000062
Figure BDA0002330633910000071
本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司1.0g与羟丙甲纤维素3.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖45.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参8.0g、党参5.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入交联羧甲基纤维素钠2.0g、硬脂酸镁2.0g混合后得缓释制剂；
步骤四：将缓释制剂封装后得缓释干混悬剂。
丹参，属唇形科植物，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。研究表明，丹参可以改善肾移植患者微循环，降低肾功能恢复延迟发生率，因此有利于肾移植术后肾功能的恢复。
党参，桔梗科党参属，多年生草本植物，为传统补益药，具有补中益气，健脾益肺之功效。党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用，此外还对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。
白术，菊科苍术属，多年生草本植物，具补脾健胃、燥湿利水、止汗安胎等功能。白术根茎含挥发油，油中主要成分为苍术酮、苍术醇、白术内酯等，对治疗肝硬化腹水、原发性肝癌、美尼尔氏综合症、慢性腰痛、急性肠炎及白细胞减少症等有一定疗效。
甘草，多年生草本，是一种补益中草药，功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。除了用于心气虚、痈疽疮疡、气喘咳嗽等，甘草还有抗炎，抗过敏作用，同时其所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。
实施例六：
以下是关于实施例一～五的免疫抑制作用的实验例：
实验方法：BALB/c小鼠处死，取脾脏，1640培养基(含20％FBS)制成细胞悬液，调整细胞密度。实施例一～五分别每孔加入100μL细胞悬液、90μL的同剂量的药物和10μL的ConA/LPS，共同孵育，并设置空白对照、细胞对照和药物对照组(市售他克莫司胶囊)。设三个时间点24h、48h、72h，将孔板置于培养箱(37℃、5％CO2)中培养。待培养结束时，从各孔小心吸出上清，再加入10μL MTT，继续放入培养箱中孵育。4小时后，各孔再加入100μL甲臜裂解液，放回培养箱中孵育过夜，于酶标仪读取OD值，计算细胞生长抑制率。
实验结果：分析实验数据可知，实施例一～五组对刀豆蛋白A(ConA)诱导的小鼠T淋巴细胞的增殖较市售他克莫司胶囊对照组有更加明显的抑制作用(见表1)。实施例一～五组对脂多糖(LPS)诱导的小鼠B淋巴细胞的增殖也有较明显的抑制作用(见表2)。
表1.实施例一～五组、药物对照组对ConA诱导小鼠T淋巴细胞增殖的抑制作用
表2.实施例一～五组、药物对照组对LPS诱导的小鼠B淋巴细胞增殖的抑制作用
Figure BDA0002330633910000091
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。
2.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述缓释骨架材料选自乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种。
3.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或甘露醇中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或胶态二氧化硅中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为缓释制剂，缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊剂或缓释干混悬剂中的任意一种。
7.一种如权利要求1-6中任一项所述的抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：他克莫司与缓释骨架材料粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入部分填充剂混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；
步骤二：用水煎煮丹参、党参、白术、甘草，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入剩余填充剂后用水做润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；
步骤三：将他克莫司缓释颗粒和中药颗粒混合并加入崩解剂、润滑剂混合制得缓释制剂。
8.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。
9.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。
10.根据权利要求7所述的一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤四：将缓释制剂封装后得缓释干混悬剂。
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