CN110785202A - 用于创建永久性引流瘘管的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明总体上涉及医疗装置的领域以及在体腔之间建立流体连通。特别地，本发明涉及用于将第一和第二体腔的肌层相接触地放置以在其之间建立长期或永久性的开放式流动或进入通路的装置和方法。

Description

用于创建永久性引流瘘管的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求于2017年6月20日提交的美国临时专利申请序列号62/522,348的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文以用于所有目的。

技术领域

本发明总体上涉及医疗装置的领域以及在体腔之间建立流体连通。特别地，本发明涉及用于在体腔之间建立永久性的开放式流动或进入通路的装置和方法。

背景技术

在各种情况和条件下，都希望建立至体腔的进入通道以创建从一个体腔到另一个的流体连通。各种医疗装置(例如，引流支架等)都能够在体腔之间建立开放式流动或进入通路。这些医疗装置通常不建议长期使用，并且通常在放置后的数周或数月内从患者体内移除。一旦已移除医疗装置，每个体腔的粘膜层的快速补充细胞则可以固有地闭合或密封开口(例如，瘘管、吻合口等)。虽然这种自密封能力在某些情况下可能是有利的，但是在已从患者体内移除吻合装置之后，各种医学状况都需要在体腔之间保持长期或永久性的开口。

例如，从胆囊到胆总管(CBD)的胆汁流动受阻会导致胆囊内胆汁积聚，从而在短期内导致黄疸并且在长期内可能导致威胁生命的后果。可以放置市售的引流装置(例如，Boston Scientific Corporation的Axios^TM支架)，以通过将胆汁和/或胆结石从胆囊引流到十二指肠来缓解急性胆囊炎。由于这些引流装置不建议永久植入，因此治疗慢性胆囊炎的护理标准是胆囊摘除。仅在美国，每年就进行约800,000例胆囊摘除手术。

可以通过本发明的装置和/或方法实现各种有利的医学结果，例如，将第一和第二体腔的组织壁直接接触地放置，使得并置的肌层融合在一起以形成长期或永久性的开放式流动或进入通路，其防止或显著地抑制闭合或密封。

发明内容

在一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长体，细长体形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体可以包括细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，近侧部分可以扩张成近侧保持构件，并且远侧部分可以扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域。多个近侧组织接合元件可以在近侧保持构件的远侧沿圆柱形鞍状区域的外表面设置，并且多个远侧组织接合元件可以在远侧保持构件的近侧沿圆柱形鞍状区域的外表面设置。每个近侧组织接合元件的第一端可以附接到圆柱形鞍状区域的外表面，并且每个近侧组织接合元件的第二端可以是未附接的并且朝向远侧保持构件延伸。每个远侧组织接合元件的第一端可以附接到圆柱形鞍状区域的外表面，并且每个远侧组织接合元件的第二端可以是未附接的并且朝向近侧保持构件延伸。每个近侧组织接合元件的未附接的第二端可以围绕圆柱形鞍形区域的外表面升高。每个远侧组织接合元件的未附接的第二端可以围绕圆柱形鞍形区域的外表面升高。每个近侧组织接合元件的未附接的第二端可以被配置为穿透第一体腔的组织壁。每个远侧组织接合元件的未附接的第二端可以被配置为穿透第二体腔的组织壁。当在细长管状形态中时，多个近侧和/或远侧组织接合元件可以抵靠细长体的外表面平放。近侧保持构件的表面可以被配置为接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被配置为接触第二体腔的组织壁的内表面。第一和第二体腔的组织壁可以沿圆柱形鞍状区域并列于近侧和远侧保持构件之间。由多个近侧组织接合元件接合的第一体腔的组织壁的一部分可以沿圆柱形鞍状区域朝向远侧保持构件偏转，并且由多个远侧组织接合元件接合的第二体腔的组织壁的一部分可以沿圆柱形鞍状区域朝向近侧保持构件偏转，从而将第一体腔的组织壁的组织层(例如，肌层)放置成与第二体腔的组织壁的组织层(例如，肌层)相接触。

在另一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长体，细长体形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体可以包括细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，近侧部分可以扩张成近侧保持构件，并且远侧部分可以扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域。第一磁体可以设置在近侧保持构件内，并且第二磁体可以设置在远侧保持构件内。在第一和第二磁体之间的吸引力可以将近侧和远侧保持构件朝向彼此推动。近侧保持构件的表面可以被配置为接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被配置为接触第二体腔的组织壁的内表面。第一和第二体腔的组织壁可以沿圆柱形鞍状区域并列于近侧和远侧保持构件之间。近侧保持构件的表面可能在第一体腔的组织壁内导致坏死，并且远侧保持构件的表面可能在第二体腔的组织壁内导致坏死。第一和第二体腔的组织壁内的坏死可能暴露第一和第二体腔的健康组织层(例如，肌层)并且将其彼此接触地放置。

在另一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长体，细长体形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体可以包括细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，近侧部分可以扩张成近侧保持构件，并且远侧部分可以扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域。细丝可以穿过细长体的一部分以实现近端和远端朝向彼此的压缩。例如，细丝的第一端可以在第一位置处附接到医疗装置的近端，细丝的第二端可以在第二位置处是未附接的并且从医疗装置的近端延伸，并且在第一端和第二端之间的细丝的部分可以形成环，该环在近侧和远侧保持构件之间沿圆柱形鞍状区域延伸。向近侧缩回细丝的第二端可以将近侧和远侧保持构件朝向彼此推动。医疗装置还可以包括锁定构件，其邻近第二位置附接到细长体。锁定构件可以被配置为固定细丝的一部分。近侧保持构件的表面可以被配置为接触第一体腔的组织壁的内表面，并且远侧保持构件的表面可以被配置为接触第二体腔的组织壁的内表面。第一和第二体腔的组织壁可以沿圆柱形鞍状区域并列于近侧和远侧保持构件之间。近侧保持构件的表面可能导致在第一体腔的组织壁内的坏死，并且远侧保持构件的表面可能导致在第二体腔的组织壁内的坏死。第一和第二体腔的组织壁内的坏死可能暴露第一和第二体腔的健康组织层(例如，肌层)并且将其彼此接触地放置。

在另一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括细长体，细长体形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体可以包括细长管状形态和缩短的形态，其中在缩短的形态，近侧部分可以扩张成近侧保持构件，并且远侧部分可以扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域。医疗装置在存在能量，包括MRI能量的情况下可能会变热，并且导致在第一和第二体腔的组织壁内的坏死。第一和第二体腔的组织壁内的坏死可能暴露第一和第二体腔的健康组织层(例如，肌层)并且将其彼此接触地放置。

在另一个方面中，本发明涉及一种医疗装置，其包括第一柔性构件和第二柔性构件，第一柔性构件包括内表面、外表面和在其之间延伸的第一开口，以及第二柔性构件包括内表面、外表面和在其之间延伸的第二开口。多个凸耳可以从第二柔性构件的内表面延伸，并且多个凹部可以形成在第一柔性构件的内表面内。第一柔性构件的每个凹部可以被配置为接收第二柔性构件的相应凸耳，使得第一和第二开口可以对齐以形成组合的开口。当多个凸耳可以接收在多个凹部内时，第一柔性构件的内表面和第二柔性构件的内表面可以分开一定距离。多个凸耳可以被配置为穿透第一和第二体腔的组织壁。多个凸耳可以被配置为延伸通过在第一和第二体腔的组织壁之间的开口。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个组件均在每个图中进行标示，且所示的每个实施例的每个组件也不是允许本领域的技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1提供了根据本发明的一个实施例的医疗装置的立体图。

图2A至2F示出了根据本发明的一个实施例的用于将医疗装置放置在第一体腔和第二体腔之间的示例性步骤。

图3A至3B提供了根据本发明的一个实施例的设置在第一和第二体腔之间的医疗装置的立体图。

图4A至4D示出了根据本发明的一个实施例的用于将磁体放置在医疗装置的近侧和远侧保持构件内的示例性步骤。

图5A至5D示出了根据本发明的一个实施例的用于将磁体放置在医疗装置的近侧和远侧保持构件内的示例性步骤。

图6A至6B提供了根据本发明的一个实施例的设置在第一和第二体腔之间的医疗装置的立体图。

图7A至7B提供了根据本发明的一个实施例的设置在第一和第二体腔之间的医疗装置的立体图。

图8提供了根据本发明的一个实施例的用于植入医疗装置的射频感应加热的计算和等式。

图9A至9C提供了根据本发明的一个实施例的设置在第一和第二体腔之间的医疗装置的立体图。

具体实施方式

本发明不限于所述的特定实施例。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

尽管具体参考用于胆囊引流的医疗装置(例如，支架等)和系统来描述了本发明的实施例，但是应当理解，这种医疗装置可以用于各种医疗手术(例如，外部胆道引流转换、肠肠吻合术、胃空肠吻合术、胃十二指肠吻合术和胃回肠吻合术等)中，以建立和/或保持源于各种身体器官、腔、导管、血管、瘘管、囊肿和空间(例如，真皮、胃、十二指肠、空肠、小肠、胆囊、肾脏、胰腺、胆/胰树、膀胱、输尿管、脓肿、包裹性胰腺坏死(WOPN)、胆管等)或在其之间的临时或永久性的开放式流动或引流通路。装置可以通过不同的接入点和方式插入，例如，经皮、内窥镜、腹腔镜或其一些组合。本文公开的医疗装置是自扩张的，但在其他实施例中，医疗装置可以通过其他方式，包括例如，球囊导管扩张。此外，这种医疗装置不限于引流，而是可以便于进入器官、血管或体腔以用于其他目的，诸如创建路径以使来自一个位置的流体或固体转移或绕至另一个位置，移除障碍物和/或输送治疗，包括组织在器官内的非侵入性或微创操纵和/或经由开放的流动通路引入药理学药剂。

如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在还包括复数形式，除非上下文另有明确指示外。还将要理解的是，当在本文中使用时，术语“包括”和/或“包括”或“包含”和/或“包含”指明所述特征、区域、步骤、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、区域、整数、步骤、操作、元件、组件和/或组的存在或添加。

如本文所使用的，术语“远侧”是指当将装置导入患者体内时最远离医学专业人员的一端，而术语“近侧”则是指当将装置导入患者体内时最接近医学专业人员的一端。

在一个实施例中，本发明涉及一种医疗装置(例如，自扩张引流支架等)，其被配置为在第一和第二体腔之间延伸并且对齐每个体腔的相应肌层以在其之间建立长期或永久性的开放式流动或进入通路。参考图1，在一个实施例中，本发明的医疗装置100可以包括细长体110，其形成腔并包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体110可以包括细长管状形态(例如，受约束的、未扩张的或输送形态；未示出)，以及缩短的形态(例如，未受约束的、扩张的或布署的形态)，其中近侧部分112径向扩张成近侧保持构件114，并且远侧部分122径向扩张成远侧保持构件124，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域128。圆柱形鞍状区域128的直径可以大于细长体110在细长管状形态中的直径。近侧和远侧保持构件114、124可以垂直于细长体110的圆周延伸以限定相应的平坦表面114a、124a。在各种实施例中，保持构件相对于细长体的圆周的角度可以呈现其他度数或可以沿保持构件改变度数在保持构件中创建拐点。多个近侧组织接合元件132可以在近侧保持构件114的远侧的位置处沿圆柱形鞍状区域128的外表面设置，并且多个远侧组织接合元件142可以在远侧保持构件124的近侧的位置处沿圆柱形鞍状区域128的外表面设置。近侧组织接合元件132中的每一个的第一端134可以附接到圆柱形鞍状区域128的外表面，并且近侧组织接合元件134中的每一个的第二端136可以是未附接的(例如，自由的)并且朝向远侧保持构件124延伸。远侧组织接合元件142中的每一个的第一端144可以附接到圆柱形鞍状区域128的外表面，并且远侧组织接合元件142中的每一个的第二端146可以是未附接的(例如，自由的)并且朝向近侧保持构件114延伸。在细长管状形态中，近侧和远侧组织接合元件132、142可以沿细长体的外表面设置(例如，抵靠其平放)。当细长体移动到缩短形态时，近侧和远侧组织接合元件132、142可以向外偏转以沿圆柱形鞍状区域128的外表面并且在其上方延伸(例如，基本上平行于圆柱形鞍状区域的纵向轴线，或以相对于其的锐角进行)。

在各种实施例中，第一和第二组织接合元件132、142中的任一个或全部的第一端134、144可以使用合适的胶、粘合剂、树脂或其他粘合技术(如本领域中通常已知的)附着于圆柱形鞍状区域128的外表面。另外地或替代地，近侧和/或远侧组织接合元件132、142可以形成为包括细长体110的机织、针织或编织细丝的延伸物或突出物。近侧和远侧组织接合元件132、142的第二端136、146中的任一个可以被锐化、弄尖或以其他方式被配置为刺穿相应第一或第二体腔的组织壁，如下面所讨论的。另外，近侧和远侧组织接合元件132、142中的任一个还包括一个或多个倒钩、钩、手指和/或齿等，其被配置为将组织接合元件固定在相应的第一或第二体腔的组织壁内。

尽管图1的近侧和远侧组织接合元件132、142被描绘为围绕圆柱形鞍状区域128的外圆周均匀地间隔开并且紧邻相应的近侧和远侧保持构件114、124，但在各种实施例中，近侧和/或远侧组织接合元件132、142可以包括各种形状、尺寸、数量、取向、图案和/或沿圆柱形鞍状区域的间隔。另外地或替代地，在各种实施例中，组织接合元件不限于圆柱形鞍形区域，而是可以被定位在近侧和/或远侧保持构件上或沿着近侧和/或远侧保持构件，包括平坦的面向组织的表面。

在一个实施例中，本发明的医疗装置100可以定位在患者体内，使得近侧和远侧组织接合元件132、142在医疗装置从细长管状形态移动到缩短形态时使相应的第一和第二体腔的一部分重新取向，以沿圆柱形鞍状区域128的外表面将第一和第二体腔的肌层相接触地放置。参考图2A至2F，在使用中并且作为示例，本发明的医疗装置100可以按细长管状形态设置在组织穿透元件10的腔内。组织穿透元件10的尖锐的远端12可以被推进通过第一体腔190(例如，胃或十二指肠)的组织壁191，并且通过第二体腔195(例如，胆囊)的组织壁196。

在各种实施例中，组织穿透元件10可以在事先被推进通过第一和第二体腔的导丝16上方进行推进，使得导丝的远端布置在第二体腔内。替代地，在上述方法中，具有尖锐的远侧顶端的单独的器械可以沿在第二体腔上方并且进入第二体腔中的路径进行推进以创建路径。将导丝放置到位，或如果其用于引导单独的器械，则使其留在合适的位置中，并且沿导丝抽出单独的器械。装载在输送导管上的根据上述各种实施例的医疗装置可以在导丝上方插入，并且随后根据上述的步骤布署医疗装置。

参考图2A，随后可以向远侧推进医疗装置100的远侧部分122使其超出组织穿透元件10的腔，使得远侧组织接合元件142被布署，例如从组织穿透元件10的腔内的约束进行移除。参考图2B，组织穿透元件10随后可以向近侧缩回，使得远侧组织接合元件142中的至少一些接合(例如，刺穿或穿透)邻近由尖锐的远端12所形成的开口的第二体腔195的组织壁196的一部分。随着组织穿透元件10进一步向近侧缩回，第二体腔195的组织壁196的一部分可能重新取向，例如，朝向第一体腔190的组织壁191偏转或转动。

参考图2C，医疗装置100的远侧部分122随后可以进一步向远侧推进超过组织穿透元件10的腔，使得远侧保持构件124在第二体腔195内完全布署并且平坦表面124a被放置成与组织壁196的内表面相接触。仍然参考图2C，当远侧保持构件124和圆柱形鞍状区域128的一部分从组织穿透元件10内布署时，由远侧组织接合元件142接合的第二体腔195的组织壁196的该部分可以进一步重新取向，以面向第一体腔190的组织壁191。参考图2D和图2E，组织穿透元件10随后可以进一步向近侧缩回至第一体腔190中，并且医疗装置100的近侧部分112向远侧推进超过组织穿透元件10的腔，使得近侧组织接合元件132被布署，例如，从组织穿透元件10的腔内的约束进行移除，并且放置成与由尖锐的远端12形成的开口邻近的第一体腔190的组织壁191的一部分相接触。参考图2F，医疗装置100的近侧部分112随后可以进一步向远侧推进超过组织穿透元件10的腔，使得近侧保持构件114在第一体腔190内完全布署并且平坦表面114a被放置成与组织壁191的内表面相接触。在一个实施例中，随着近侧保持构件114和圆柱形鞍状区域128的剩余部分从组织穿透元件10内被布署，由近侧组织接合元件132中的一个或多个接合的第一体腔195的组织壁191的该部分可以重新取向，以面向第二体腔195的之前重新取向的组织壁196，从而沿圆柱形鞍状区域128相接触地放置第一和第二体腔190、195的相应肌层194,199。

在各种实施例中，近侧和远侧组织接合元件132、142可以具有足够柔性或可变形性，以允许将医疗装置100从患者体内移除，而不会对相应的组织层造成实质性创伤。另外地或替代地，近侧和远侧组织接合元件中的任一个或所有可以由可生物降解或可生物溶蚀的材料制成，可生物降解或可生物溶蚀的材料被配置为在已融合肌层194、199之后溶解，从而允许医疗装置更容易地从患者体内移除。

在一个实施例中，本发明的医疗装置200可以定位在患者体内，使得近侧和远侧保持构件引起第一和第二体腔的选择性和局部的组织坏死，以沿圆柱形鞍状区域的外表面暴露每个体腔的肌层的相邻部分。参考图3A至3B，在一个实施例中，本发明的医疗装置200可以包括细长体210，其形成腔并包括近侧部分212、远侧部分222、长度和直径。细长体210可以包括细长管状形态(例如，受约束的、未扩张的或输送形态；未示出)，以及缩短的形态(例如，未受约束的、扩张的或布署的形态)，其中近侧部分212径向扩张成近侧保持构件214，并且远侧部分222径向扩张成远侧保持构件224，从而留下在其之间延伸的圆柱形鞍状区域228。圆柱形鞍状区域228的直径可以大于细长体210在细长管状形态中的直径。近侧和远侧保持构件214、224可以垂直于细长体210的圆周延伸以限定相应的平坦表面214a、224a。第一磁体150可以设置在近侧保持构件214内，并且第二磁体152可以设置在远侧保持构件224内。第一和第二磁体150、152可以设置在相应的第一和第二保持构件214、224内，使得每个磁体的两极围绕圆柱形鞍状区域228的整个圆周(例如，360度)在其之间提供吸引力。如下面更详细讨论的，医疗装置200可以设置在第一和第二体腔190、195之间，使得近侧保持构件214的平坦表面214a接触并且压抵在第一体腔190的组织壁191上，并且远侧保持构件224的平坦表面224a接触并且压抵在第二体腔195的组织壁196上，以沿圆柱形鞍状区域228相接触地放置体腔(图3A)。在一个实施例中，第一和第二磁体150、152之间的吸引力可以将近侧和远侧保持构件214、224朝向彼此推动，从而缩短圆柱形鞍形区域228并在平坦表面214a、224a和每个组织壁191、196的相应内表面之间提供恒定且一致的压力。另外，每个组织壁的外表面还可以在近侧和远侧保持构件214、224之间彼此抵靠地压缩。施加在每个组织壁191、196的内和外表面上的恒定且一致的压力可能在每个组织层的特定深度处导致选择性和局部的坏死。例如，第一和第二组织壁191、196的坏死深度可能限于粘膜层193、198，以沿圆柱形鞍状区域228选择性地暴露并且相接触地放置肌层194、199的自由端。

在一个实施例中，医疗装置200可以通过遵循如上面所讨论的在图2A至2F中概述的示例性步骤而定位在第一和第二体腔之间，不同之处在于，第一和第二体腔190、195的组织壁191、196沿圆柱形鞍状区域228相接触地放置，例如，相应的组织壁没有通过近侧和远侧组织接合元件进行重新取向。参考图4A至4D，在一个实施例中，第一和第二磁体150、152中的每一个可以包括装载到输送丝154上的一系列磁体片段150a-f、152a-f。在医疗装置200正确地定位在第一和第二体腔190、195之间的情况下，可以通过医疗装置200的腔将输送装置156(例如，内窥镜等)推进至第二体腔195中。装载有一系列磁体片段152a-f的输送丝154可以被推进通过输送装置156至第二体腔195中。然后可以将输送装置156向近侧缩回(图4A)到医疗装置200中，并且使输送丝154的近端和远端向近侧缩回，使得例如，设置在输送装置156外部的暴露的磁体片段152a-f相继地卡扣或掉入远侧保持构件224的开放的内圆周内的合适位置中(图4B至4C)。在磁体片段152a-f被设置在远侧保持构件224内的情况下，可以释放输送丝154的一端，同时向近侧缩回另一端，以从医疗装置200移除输送丝154。可以重复该过程以将磁体片段150a-f放置在近侧保持构件214内(图4D)。在磁体片段150a-f、152a-f在近侧和远侧保持构件214、224内完全布署的情况下，可能会发生粘膜层193、198的选择性组织坏死和肌层194、199的融合，如上面所讨论的。参考图5A至5D，在一个实施例中，第一和第二磁体150、152中的每一个可以包括柔性磁体，其被配置为在受约束的(例如，线性)形态和不受约束的(例如，非线性或圆性)形态之间移动。在医疗装置200正确地定位在第一和第二体腔190、195之间的情况下，可以通过医疗装置200的腔将输送装置156(例如，内窥镜)推进至第二体腔195中(图5A)。柔性磁体152可以被推进通过输送装置156至第二体腔中，使得磁体152移动到不受约束的形态(图5B)。可以使医疗工具158(例如，抓紧器等)通过内窥镜以抓紧柔性磁体152并且将其拉至医疗装置中。柔性磁体152可以随着其进入医疗装置的腔内而变形，并且随着医疗工具向近侧缩回而扩张(例如，卡扣)至远侧保持构件224中(图5C)。可以重复该过程以将柔性磁体150放置在近侧保持构件214内(图5D)。在柔性磁体150、152在近侧和远侧保持构件214、224内完全布署的情况下，可能会发生粘膜层193、198的选择性组织坏死和肌层194、199的融合，如上面所讨论的。

在各种实施例中，一个或多个磁体可以定位在近侧和/或远侧保持构件上或其附近(例如，旁边)，以促进粘膜层的选择性组织坏死和肌层的融合。在其他实施例中，可以在这些装置和其他装置的保持构件中使用磁体，以帮助将相邻的组织层保持为并置的以进行引流，而磁体则不一定引起坏死和融合。

参考图6A至6B，在一个实施例中，本发明的医疗装置300可以包括细长体，其形成腔并包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体310可以包括细长管状形态(例如，受约束的、未扩张的或输送形态；未示出)，以及缩短的形态(例如，未受约束的、扩张的或布署的形态)，其中近侧部分312径向扩张成近侧保持构件314，并且远侧部分322径向扩张成远侧保持构件324，从而留下圆柱形鞍状区域328在其之间延伸。圆柱形鞍状区域328的直径可以大于细长体310在细长管状形态中的直径。近侧和远侧保持构件314、324可以垂直于细长体310的圆周延伸以限定相应的平坦表面314a、324a。细丝160(例如，缝合线、线、镍钛诺丝、医用级尼龙等)可以穿过细长体的一部分(例如，穿过形成细长体的机织、针织或编织细丝)，使得细丝160的第一端162在第一位置(例如，在近侧保持构件314的近侧)附接到医疗装置300的近端，并且细丝160的第二端164在不同于第一位置的第二位置处是未附接的并且向近侧延伸超过医疗装置300的近端。例如，第一和第二位置可以在医疗装置的基本上相对的侧面上(例如，分开180度)。在第一端162和第二端164之间的细丝160的一部分可以形成沿在近侧和远侧保持构件314、324之间的圆柱形鞍状区域328延伸的环。在各种实施例中，细丝160的第一端162可以使用合适的打结、胶水、粘合剂、树脂或其他粘合技术(如本领域中通常已知的)附着于医疗装置的近端。在各种实施例中，细丝160可以被配置为滑动通过形成细长体的机织、针织或编织细丝，使得向近侧缩回细长160的第二端164，同时将医疗装置固定(例如，设置在第一和第二体腔之间)在缩短形态中可以将近侧和远侧保持构件314、324朝向彼此推动，从而缩短圆柱形鞍状区域328。锁定构件166(例如，防滑钉、系带等)可以附接到邻近第二位置的医疗装置。另外地或替代地，锁定构件可以由形成细长体310的细丝的一部分一体地形成。锁定构件166可以被配置为在已向近侧缩回细丝160的第二端164之后固定地接收/接合细丝160(例如，环、绕组等)的一部分，从而将近侧和远侧保持构件314、324保持在压缩的(例如，进一步缩短的)形态中。

在各种实施例中，细丝160可以向近侧缩回并且“打结”至锁定构件166，以建立至第一和第二体腔190、195的组织壁191、196的所需压力量，如下面所讨论的。通过将细丝160的不同部分固定到锁定构件166，可以根据需要调整在近侧和远侧保持构件314、324之间的距离(以及施加到相应组织壁的压力)。例如，可以通过从锁定构件166释放(例如，解开)细丝160，进一步向近侧缩回第二端164以及将细丝160重新固定到锁定构件166来在相应组织壁之间施加额外的力。类似地，可以通过从锁定构件166释放细丝160，允许第二端164向远侧滑动并且将细丝160重新固定到锁定构件166来减小在相应的组织壁之间施加的力。替代地，细丝160可以从锁定构件166释放，并且允许自由端164向远侧滑动，而不用重新固定到锁定构件166，以作为从患者体内移除医疗装置300的第一步。

在一个实施例中，医疗装置300可以通过遵循如上面所讨论的在图2A至2F中概述的示例性步骤而定位在第一和第二体腔之间，不同之处在于，第一和第二体腔190、195的组织壁191、196沿圆柱形鞍状区域328相接触地放置，例如，相应的组织壁没有通过近侧和远侧组织接合元件进行重新取向。在医疗装置正确地定位在第一和第二身体体腔190、195之间的情况下，近侧保持构件314的平坦表面314a可以接触并且压抵在第一体腔190的组织壁191上，并且远侧保持构件324的平坦表面324a可以接触并且压抵在第二体腔195的组织壁196上，以沿圆柱形鞍状区域328相接触地放置体腔(图6A)。然后，可以将细丝160的第二端164向近侧缩回(例如，使用合适的抓握构件等)，以将近侧和远侧保持构件314、324朝向彼此推动并且固定到锁定构件166，从而在平坦表面314a、324a和每个组织壁的相应内表面之间提供恒定且一致的压力。另外，每个组织壁的外表面还可以在近侧和远侧保持构件314、324之间彼此抵靠地压缩。施加在每个组织壁191、196的内和外表面上的恒定且一致的压力可能在每个组织层的特定深度处导致选择性和局部的坏死。例如，第一和第二组织壁191、196的坏死深度可能限于粘膜层193、198，以沿圆柱形鞍状区域328选择性地暴露并且相接触地放置肌层194、199的自由端(图6B)。

在一个实施例中，本发明的医疗装置400可以建立长期的或永久性的开放式流动或进入通路，而无需沿圆柱形鞍状区域对第一和第二体腔190、195的组织壁191、196进行重新取向(图1至2F)或压缩(例如，图3A至6B)。参考图7A至7B，在一个实施例中，本发明的医疗装置400可以包括细长体，其形成腔并包括近侧部分、远侧部分、长度和直径。细长体410可以包括细长管状形态(例如，受约束的、未扩张的或输送形态；未示出)，以及缩短的形态(例如，未受约束的、扩张的或布署的形态)，其中近侧部分412径向扩张成近侧保持构件414，并且远侧部分422径向扩张成远侧保持构件424，从而留下在其之间延伸的圆柱形鞍状区域428。圆柱形鞍状区域428的直径可以大于细长体410在细长管状形态中的直径。近侧和远侧保持构件414、424可以垂直于细长体410的圆周延伸以限定相应的平坦表面414a、424a。医疗装置400可以通过遵循如上面所讨论的在图2A至2F中概述的示例性步骤而定位在第一和第二体腔之间，不同之处在于，第一和第二体腔190、195的组织壁191、196沿圆柱形鞍状区域428相接触地放置，例如，相应的组织壁没有通过近侧和远侧组织接合元件进行重新取向。在医疗装置正确地定位在第一和第二体腔190、195之间的情况下，近侧保持构件414的平坦表面414a可以接触并且压抵在第一体腔190的组织壁191上，并且远侧保持构件424的平坦表面424a可以接触并且压抵在第二体腔195的组织壁196上，以沿圆柱形鞍状区域428相接触地放置体腔(图7A)。

在一个实施例中，医疗装置400可以包括一定量的铁质材料(例如，形成在细长体的薄膜或涂层和/或机织、针织或编织细丝内)，使得将患者暴露于适当的磁场可能会导致医疗装置400的局部振动。在医疗装置内建立适当的振动频率，例如，通过将医疗装置暴露于标准MRI机产生的磁场，可以使医疗装置加热到适当的温度，以选择性地杀死第一和第二体腔190、195的粘膜层194、198的细胞。除了选择性地杀死粘膜层193、198的细胞以及直接接触地放置第一和第二体腔190、195下面的肌层194、199之外，从医疗装置400发出的热量还可以灼烧暴露的组织表面以促进肌层的融合(图7B)。

参考图8的43℃时的累积有效分钟计算(CEM 43)，当周围组织在延伸的时间段内暴露于升高的温度(例如，高于37℃；体温)时，植入的医疗装置的射频诱导的加热可能导致细胞死亡。例如，在一个实施例中，细胞死亡可能发生在将医疗装置暴露于加热到45.7℃(例如，高于体温8.7℃)的温度的一分钟之后，或在将医疗装置暴露于加热到42.0℃(例如，高于体温5.0℃)的温度的160分钟之后。尽管图7A至7B描绘了使用不包括组织接合元件、磁体或可滑动细丝的医疗装置400而实现的热诱导的开放式流动或进入通路，但在各种实施例中，本文公开的医疗装置100、200、300中的任何或所有也可以包括MRI诱导的加热步骤，以进一步促进对包括粘膜层的细胞的必要杀伤并且相接触地放置第一和第二体腔的相邻肌层。类似地，在各种实施例中，本文公开的医疗装置100、200、300、400中的任一个可以包括本文公开的元件(例如，组织接合元件、磁体或可滑动细丝、铁质材料等)的任何组合。

图1至7B中所描绘的医疗装置100、200、300、400中的任一个的细长体可以由机织、针织或编织细丝(例如，镍钛诺丝等)制成。近侧保持构件、远侧保持构件和/或圆柱形鞍状物区域还可以包括在其内和/或外表面上的薄膜或涂层，以限定连续的开放的内部通路，其被配置为使(例如，体液、材料等)通过其流动和/或进入。涂层可以包括各种不可降解和生物相容的聚合物材料(例如，在暴露于体液，诸如胆汁时)，包括例如，硅树脂、橡胶、聚乙烯、PVDF、

和热塑性弹性体，使得涂层符合在细长管状和缩短形态中的医疗装置。另外地或替代地，在各种实施例中的任一个中的机织、针织或编织细丝可以是金属细丝或聚合物细丝，且还可以包括本身进行纺织的单根细丝或纺织在一起的多根细丝。另外地或替代地，在一个实施例中，开放的内部通路还可以包括一个或多个阀(例如，鸭嘴阀、狭缝阀等)，其可在闭合和打开形态之间移动以阻止或防止流体通过其流动，直到患者或医疗专业人员确定应打开阀为止(例如，通过插入引流管进行)。这些阀可以定位在沿细长体的开放的内部通路的任何位置处。在全部内容通过引用并入本文的美国专利公开号2012/0226243中描述了这种阀的示例。这种阀可以包括各种合适的生物相容且不可降解的材料，包括本文所讨论的聚合物中的任一种，且可以与在本发明的范围内描述或以其他方式设想的各种实施例中的任一个一起使用。

图1-7B中所描绘的医疗装置100、200、300、400中的任一个的第一和第二保持构件可以包括各种形态，使得保持构件中的一个或多个以不一定垂直于细长体的角度径向延伸和/或表面不一定是平坦的。例如，近侧和远侧保持构件中的一个或两个可以向细长体的端部向外延伸，朝向细长体的中心部分返回，或以两者的某种组合改变方向。另外地或替代地，近侧和远侧保持构件中的一个或两个可以包括大于圆柱形鞍状区域的外径d₂的外径d₁。例如，外径d₁可以比圆柱形鞍形区域的外径d₂大75％-100％。作为非限制性示例，外径d₁可以是约7.0mm至大约30mm，并且外径d₂可以是约3.0mm至大约15.0mm。在各种实施例中，可以通过增加或减小近侧和远侧保持构件的尺寸(例如，宽度)(例如，增加或减小在近侧和远侧保持构件之间压缩的组织层的表面积)来增加或减小在第一和第二体腔之间形成的开口的尺寸(例如，直径)。另外地或替代地，在缩短形态中的细长体的长度可以比在细长管状形态中时的细长体的长度短至少40％。

在各种实施例中，本发明的任何医疗装置100、200、300、400中的任一个可以在患者体内的适当位置中保持足够的时间量，以使肌层194、195结合或融合(例如，一起生长)，此时，可以从患者体内移除医疗装置，以在第一和第二体腔190、195之间留下长期或永久性的开放式流动、引流或进入通路。例如，医疗装置100、200、300、400可以在体内维持几天到几周，以在近侧和远侧保持构件之间建立必要的组织坏死水平。坏死组织可能最终脱落，以留下由融合的肌层限定的永久性开口。

在各种实施例中，本发明的医疗装置100、200、300、400中的任一个还可以包括嵌在医疗装置(包括例如，圆柱形鞍状区域和/或近侧和远侧保持构件的平坦表面)的涂层上或内的一种或多种化学品(例如，硝酸银)或抗增殖剂，以进一步促进对第一和第二体腔的粘膜层的细胞的选择性杀伤。另外地或替代地，一旦从患者体内移除了本发明的医疗装置，则可以将手术胶水、冷灼疗法或冷冻消融处理施加于在第一和第二体腔之间的开口的内径，以密封融合的肌层并且进一步地防止粘膜细胞向内生长。

在一个实施例中，可以通过用被配置为物理地防止(例如，阻止)开口闭合或重新密封的永久性植入物(例如，索环)替换用于建立开口的医疗装置来保持如本文所述的在第一和第二体腔之间建立的开口。参考图9A至9B，本发明的医疗装置500可以包括可互锁的第一和第二柔性构件172、182。例如，第一和第二柔性构件172、182可以由合适的聚合物材料(例如硅树脂、橡胶等)制成，合适的聚合物材料被配置为变形、弯曲、折叠、卷绕、压缩或以其他方式变形(例如，在输送护套等内)以用于输送至第一或第二体腔中，并且一旦从相应的体腔内的约束释放则返回至原始的未变形的形态。第一柔性构件172可以包括外表面174、基本平的或平坦的内表面176、具有第一圆周的外边缘175和具有小于第一圆周的第二圆周的内边缘177，其中内边缘177限定在外和内表面174、176之间延伸的第一开口178。可以沿第一柔性构件172的外边缘175在内表面176内形成多个凹部189a、189b(例如，两个或多个)。第二柔性构件182可以包括外表面184、基本平的或平坦的内表面186、具有第一圆周的外边缘185和具有小于第一圆周的第二圆周的内边缘187，其中内边缘187限定在外和内表面184、186之间延伸的第二开口188。多个凸耳199a、199b(例如，两个或多个)可以沿第二柔性构件182的外边缘185从内表面186延伸。与第二开口188共同延伸的圆柱体181也可以从第二柔性构件182的内表面186延伸。第一柔性构件172的每个凹部189a、189b可以被配置为例如，以互锁或卡扣配合的方式牢固地接收第二柔性构件182的相应凸耳199a、199b，使得第一和第二开口178、188对齐以形成由圆柱体181限定的连续的开放腔，并且其中第一和第二柔性构件172、182的内表面176、186分开预定距离。

参考图9B，在使用中并且通过示例的方式，本发明的医疗装置500可以通过将第一和第二柔性构件172、182以折叠或压缩形态装载在输送管的腔内(未示出)而设置在之前在第一和第二体腔190、195之间形成的开口内。输送管可以被推进通过在第一和第二体腔190、195之间的开口，使得输送管的远端设置在第二体腔195内。然后，第二柔性构件182可以向远侧推进超过输送管的腔，使得第二柔性构件182在第二体腔195内移动到不受约束的形态。可以将单独的医疗装置(未示出)推进通过输送管的腔，或沿输送管的外表面进行推进，以抓紧第二柔性构件182并且将多个凸耳199a、199b放置成与第二体腔196的组织壁196接触，使得第二开口188与在第一和第二体腔190、195之间的开口对齐。然后，可以用足够的力向近侧缩回医疗装置，使得第二柔性构件182的凸耳199a、199b穿透并且延伸通过第一和第二体腔190、195的组织壁191、196，并且圆柱体181延伸通过在第一和第二体腔190、195之间的开口。随后，可以向近侧缩回输送管，使得输送管的远端设置在第一体腔190内。然后，第一柔性构件172可以向远侧推进超过输送管的腔，使得第一柔性构件172在第一体腔190内移动到不受约束的形态。在用医疗装置保持在第二柔性构件182上的压力的同时，第一柔性构件172可以被放置成与第一体腔190的组织壁191相接触，使得第一开口178与在第一和第二体腔190、195之间的开口对齐，在第一柔性构件172的内表面174上的凹部189a、189b与延伸至第一体腔190中的第二柔性构件182的凸耳199a、199b对齐，并且圆柱体181延伸通过在第一和第二体腔190、195之间的开口。在一个实施例中，输送管的远端可以用于将第一柔性构件172放置成与第一体腔190的组织壁191相接触。替代地，第二医疗装置(未示出)可以定位在第一体腔190内以抓紧第一柔性构件172并且使凹部189a、189b与凸耳199a、199b的相应端对齐。然后，可以朝向彼此推进第一和第二柔性构件172、182，使得从第二柔性构件182的内表面186延伸的凸耳199a、199b接合在第二柔性构件172的内表面176上的相应凹部189a、189b，从而使第一和第二柔性构件172、176的第一和第二开口178、188与在第一和第二体腔之间的开口对齐。第一和第二柔性构件172、182的内表面176、186之间的预定距离可以允许第一和第二体腔的组织壁191、196在医疗装置被植入患者体内的整个持续期间内保持在未压缩的状态中(例如，不会引起组织坏死的状态)。尽管图9A至9B描绘了两个凸耳199a、199b和两个相应的凹部189a、189b，其设置在其相应柔性构件172、182的端部的相对侧面上，但在各种实施例中，任何数量的凸耳和凹部可以按各种图案、取向和/或形态进行设置。

参考图9C，为了使对第一和第二体腔的组织层的损伤最小化，在一个实施例中，本发明的医疗装置500可以包括可互锁的第一和第二柔性构件172、182，如上面所讨论的。与第二开口188共同延伸的圆柱体181可以从第二柔性构件182的内表面186延伸。圆柱体的自由端可以包括一系列凸耳(或单个连续或圆形凸耳)，其被配置为延伸通过在第一和第二体腔之间的开口并且以互锁或卡扣配合的方式接合围绕第一柔性构件172的第一开口178的相应凹部173(例如，圆形凹槽)，使得第一和第二开口178、188对齐以形成由圆柱体181限定的连续的开放腔，并且其中第一和第二柔性构件172、182的内表面176、186分开预定距离。

另外，在各种实施例中，第一和第二柔性构件172、182不限于设置在第一和第二体腔内。例如，第一柔性构件可以设置在第二体腔内以接收定位在第一体腔内的第二柔性构件的凸耳。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例描述了本发明的装置和方法，但对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和在本文所述的方法的步骤中或在步骤的序列中施加变化。对于本领域的技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。

Claims (15)

1.一种医疗装置，所述医疗装置包括：

细长体，其形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径；

所述细长体具有细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，所述近侧部分扩张成近侧保持构件，并且所述远侧部分扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域；

多个近侧组织接合元件，其在所述近侧保持构件的远侧沿所述圆柱形鞍状区域的外表面设置；以及

多个远侧组织接合元件，其在所述远侧保持构件的近侧沿所述圆柱形鞍状区域的外表面设置。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个近侧组织接合元件的第一端附接到所述圆柱形鞍状区域的所述外表面，并且每个近侧组织接合元件的第二端是未附接的并且朝向所述远侧保持构件延伸。

3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中每个远侧组织接合元件的第一端附接到所述圆柱形鞍状区域的所述外表面，并且每个远侧组织接合元件的第二端是未附接的并且朝向所述近侧保持构件延伸。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中每个近侧和远侧组织接合元件的所述未附接的第二端围绕所述圆柱形鞍形区域的所述外表面升高。

5.根据权利要求3至4中的任一项所述的医疗装置，其中每个近侧组织接合元件中的所述未附接的第二端被配置为穿透第一体腔的组织壁，并且每个远侧组织接合元件的所述未附接的第二端被配置为穿透第二体腔的组织壁。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的医疗装置，其中所述近侧保持构件的表面被配置为接触第一体腔的组织壁的内表面，并且所述远侧保持构件的表面被配置为接触第二体腔的组织壁的内表面。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中由所述多个近侧组织接合元件接合的所述第一体腔的所述组织壁的一部分沿所述圆柱形鞍状区域朝向所述远侧保持构件偏转，并且由所述多个远侧组织接合元件接合的所述第二体腔的所述组织壁的一部分沿所述圆柱形鞍状区域朝向所述近侧保持构件偏转，从而将所述第一体腔的所述组织壁的肌层放置成与所述第二体腔的所述组织壁的肌层相接触。

8.一种医疗装置，所述医疗装置包括：

细长体，其形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径；

所述细长体具有细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，所述近侧部分扩张成近侧保持构件，并且所述远侧部分扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域；

第一磁体，其设置在所述近侧保持构件内；以及

第二磁体，其设置在所述远侧保持构件内。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中在所述第一和第二磁体之间的吸引力将所述近侧和远侧保持构件朝向彼此推动。

10.根据权利要求8至9中的任一项所述的医疗装置，其中所述近侧保持构件的表面被配置为接触第一体腔的组织壁的内表面，并且所述远侧保持构件的表面被配置为接触第二体腔的组织壁的内表面。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中所述第一和第二体腔的所述组织壁沿所述圆柱形鞍状区域并置于所述近侧和远侧保持构件之间。

12.一种医疗装置，所述医疗装置包括：

细长体，其形成腔并且包括近侧部分、远侧部分、长度和直径；

所述细长体具有细长管状形态和缩短的形态，在所述缩短的形态，所述近侧部分扩张成近侧保持构件，并且所述远侧部分扩张成远侧保持构件，从而在其之间留下圆柱形鞍状区域；以及

细丝，所述细丝穿过所述细长体的一部分以实现所述近端和远端朝向彼此的压缩。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中向近侧缩回所述细丝将所述近侧和远侧保持构件朝向彼此推动。

14.根据权利要求12或13所述的医疗装置，其还包括锁定构件，所述锁定构件邻近所述第二位置附接到所述细长体。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述细丝的一部分可以固定到所述锁定构件。

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