CN110769863B - 从导管系统中取出用于生产注射用药物的液体的取出装置 - Google Patents

Abstract

提出了一种用于从导管系统（110）取出至少一种低细菌液体的取出装置（112）。取出装置（112）包括至少一个取出连接件（146）。取出装置（112）还包括至少一个联接弯头（156），其可拆卸地连接到取出连接件（146）。取出连接件（146）的至少一个管端部（154）突入联接弯头（156）的内部（158）中，并且能够在联接弯头（156）内利用纯蒸汽对管端部（154）在其内面（180）、其外面（174）以及其端面（178）上进行灭菌。

Description

从导管系统中取出用于生产注射用药物的液体的取出装置

技术领域

本发明涉及一种取出装置，通过该取出装置从导管系统中取出低细菌液体，特别是具有注射质量或较低质量的制药用水。本发明还涉及一种用于获得低细菌液体（特别是制药用水）的导管系统，涉及从导管系统中取出低细菌液体（特别是制药用水）的方法；以及涉及根据本发明的取出装置的用途。特别是，根据本发明的装置和方法能够用于制药行业，例如用于生产输注液或注射液。根据本发明的装置和方法能够特别地用于注射用水（WFI）、高纯水（HPW）或者通常还用于纯水和超纯水。特别是可用于具有根据EuropeanPharmacopeia（例如，根据Ph. Eur. 8th edition, volume 3, pages 5248-5257）的WFI、HPW或AP（净化水）质量的水。其他使用领域也是可能的。

背景技术

在许多技术和科学领域中，提供低细菌液体（特别是无菌液体）是至关重要的。在不排除其他可能的使用领域的情况下，在下文中就获得无菌注射用水（WFI）描述本发明。但是，除此之外，还有许多在其中使用了无菌液体的其他可能的应用，例如在实验室诊断或生物化学研究中的应用。

在生产注射用药物（即输注或注射液）过程中，通常使用水，所使用的水也称为注射用水或WFI。为了生产这种水，经常结合使用多种制备技术，特别是蒸馏方法、反渗透或超滤技术。水通常存储在水罐中，以规律的间隔被泵送，并凭借合适的导管系统可在使用地点提供。

DE 27 55 155 A1公开了一种用于清洁分配系统的装置，其具有至少一个补偿器分接头。该装置特征在于用于清洁液体的存储容器，其带有至少一个出流喷嘴并带有连接至补偿器分接头出口的连接管；并且该装置特征还在于节流器元件，其可附接到分接头管线的远离补偿器分接头指向的端部。

此外，WO 2005/016814 A1描述了一种用于饮料，特别是啤酒，的分配系统，以及一种用于清洁该系统的方法。该分配系统包括饮料罐，位于饮料罐上方并与之隔开一定距离的分接头、以及饮料管线，该饮料管线的第一上端部连接到分接头并且第二下端部连接到饮料罐。此外，提供了一种用于将清洁剂引入饮料管线的清洁系统。该清洁系统在饮料管线的第一端部具有用于清洁剂的入口，并且在饮料管线的第二端部具有用于清洁剂的出口。

此外，WO 2012/066626 A1公开了一种分配器，该分配器包括用于供应冷却的水的冷水管路系统和用于供应加热的水的热水管路系统，其中两个系统均由三通阀连接到一个充入端口，该三通阀为具有三个端口的阀。该分配器特征在于灭菌过程，该灭菌过程的执行是通过利用三通阀使水通过冷水管路系统和热水管路系统，并通过利用由水温差异引起的对流现象使热水循环通过两个管道系统。分配器能够借助非常简单的结构执行热灭菌，在该结构中仅额外使用三通阀。细菌繁殖最可能发生在冷水充入端口中，可通过将充入端口用于冷水和热水二者而通过加热对其进行灭菌。

此外，DE 10 2005 023391 A1描述了一种用于对载运呼吸气体的呼吸系统的结构单元进行热消毒的装置，该装置包括载体单元，该载体单元可联接到该结构单元并含有至少一个用于结构单元消毒的空气处理部件，空气入口开口和空气出口开口，由此使得在消毒模式下，结构单元受到加热到预定最低温度的空气流作用，其中，载体单元的入口开口能够附接到结构单元的现有空气出口开口，并且载体单元的空气出口开口能够附接到结构单元的现有空气入口开口，并且结构单元具有至少一个空气处理部件，由此在消毒模式下，加热的空气在由载体单元和结构单元形成的回路中循环。

此外，DE 32 38 434 A1公开了一种用于货物热处理的方法和装置，其中，使待处理的货物轴向地引导通过环形室，该环形室的外边界表面和内边界表面在恒温控制下加热。内边界表面由内本体形成，该内本体配置为蜗杆并且可由马达驱动，而外边界表面由双夹套管构成，在该双夹套管的内面上设置有蜗壳。在其外表面上隔热的外管设置有蒸汽给进端口和凝结水排放端口，该端口附接在夹套表面之间的间隙处。旋转的内本体设置有凝结水提升装置。

此外，Bobe等人（“Anforderungen an Werkstoffe und Werkstoffoberflächenbezüglich Reinigbarkeit und Beständigkeit”,CHEMIE INGENIEUR TECHNIK,vol. 78,no. 11, November 1, 2006 (2006-11-01), pages 1615-1622, XP055423970,Weinheim; DE, ISSN: 0009-286X, DOI: 10.1002/C.200600095）描述了关于材料表面对清洁性的影响的当前研究状态。他们还讨论了就非不锈钢的可能的腐蚀损害的原因，包括防止损害的可能性，以及将EPDM作为弹性体密封材料使用的领域。

此外，WO 01/56613 A2公开了一种无菌水发生器，其根据需要产生无菌水流。水加热器将未灭菌进水加热到足够的温度，以实现水的灭菌。然后无菌水通过热交换器，该热交换器使多余的热从无菌水传递到进水。这减少了水加热器的能耗，并降低了可供使用的无菌水的温度。无菌水通过无菌输送路径输送到要使用水的位置，以避免水的污染。输送路径的第一部分通过由水加热器产生的蒸汽或热水沿着输送路径流动而预灭菌。输送路径的第二部分由抗微生物液体灭菌。输送路径的第一和第二部分包括至少一个公共部段。

此外，EP 1 852 131 A1描述了一种封闭的水分配器，其包括水分配系统，该水分配系统带有用于从出口分配冷却的水的冷水储存器和用于从出口分配热水的热水储存器。冷水储存器包括入口，其中该入口可松开地可连接至倒置的用于替换已分配水的瓶。通过临时连接出口并使在热水储存器中产生的蒸汽或热水循环，对系统周期性地消毒以杀死系统中的细菌。

总体上讲，在液体（特别是WFI）制备中的技术挑战是，在从导管系统取走WFI的取出点处的细菌含量应是低的。否则，细菌和污染物会经由取出点进入导管系统和样品。因此，在许多实验室中，在取出之前和/或之后对取出点（例如分接头（tap）或连接件）进行灭菌，例如凭借燃烧器进行灭菌。但是，这种方法的缺点是需要操作人员部分注意。在某些情况下，粗心大意会影响整个导管系统。而且，用于对取出点进行灭菌的常规技术（例如使用燃烧器）在取出点上施加了应变，并且通常难以自动化。

发明内容

因此，本发明的目的在于提供一种取出装置、导管系统、方法和用途，其至少很大程度上避免了已知装置和方法的缺点。特别是，其提出了以简单、用户友好并且仍然可靠的方式从导管系统安全地取出至少一种低细菌液体，从而至少在很大程度上避免了导管系统的微生物污染。

该目的是通过具有独立权利要求的特征的取出装置、导管系统、方法和用途实现的。在从属权利要求中阐述了有利的改进方案，其可单独实现或以任何期望的组合的形式实现。

在下文中，以非排他的方式使用术语“具有”“包括”或“包含”或其任何语法变型。因此，这些术语可以指除由这些术语引入的特征之外不存在其他特征的情况，或者指还存在一个或更多个其他特征的情况。例如，表述“A具有B”“A包括B”或“A包含B”可指下述两种情况：在A中不提供除B之外的其他元件的情况（也就是说，即A排他地由B组成的情况）；以及，在B之外，在A中还提供有一个或更多个另外的元件的情况，例如提供有元件C、元件C和D、或者甚至另外的元件。

此外，要指出的是，术语“至少一个”和“一个或更多个”以及这些术语的语法变型，如果其与一个或更多个元件或特征联用，并且旨在表达该元件或特征可以单个或多个提供的事实，通常这些术语仅使用一次，例如在第一次引入该特征或元件时使用。当随后再次提及该特征或元件时，通常不再使用相应的术语“至少一个”或“一个或更多个”，而并不排除该特征或元件可单个或多个地提供的可能性。

此外，在下文中，术语“优选”“特别”“例如”或类似术语与可选特征结合使用，而不因此限制替代实施例。就此，由这些术语引入的特征是可选特征，并且并不意图通过这些特征限制权利要求的保护范围，并且特别是独立权利要求的保护范围。就此，如本领域技术人员将认识到，本发明也可使用其他配置实施。类似地，由“在本发明的一个实施例中”或“在本发明的一个示例性实施例中”引入的特征应理解为可选特征，而这并不意图限制替代的改进或独立权利要求的保护范围。此外，意图在于，由这些引入性表达所引入的特征与其他特征（可选或非可选特征）组合的所有可能性不受所述引入性表达的影响。

在本发明的第一方面，提出了用于从导管系统取出至少一种低细菌液体的取出装置。 “取出装置”原则上应理解为允许从存储容器或从导管取出液体的任何装置。

在本发明的语境中，“低细菌液体”总体上应理解为已经经受细菌减少处理的液体。特别是，低细菌液体可以具有每100 ml少于100个细菌的计数，特别是每100 ml少于50个细菌的计数，或者甚至每100 ml小于10个细菌的计数。特别是，低细菌液体可以是水，特别是根据European Pharmacopeia（例如，根据Ph. Eur., 8th edition, volume 3, pages5248-5257）的具有WFI、HPW或AP质量的水。然而，原则上可以使用其他液体，特别是不含水的液体。

在本发明的语境中，“导管系统”应理解为带有一个或更多个导管和/或一个或更多个存储装置的布置，可以通过该“导管系统”输送低细菌液体，或者可以将低细菌液体储存于其中。特别是，导管系统可以配置为至少在很大程度上防止细菌进入位于导管或存储装置中的液体中。

取出装置包括至少一个取出连接件。在本发明的语境中，“取出连接件”应理解为是管道开放的或能够开放的端部。特别是，如下文更详细描述的，取出连接件可包括管部分，该管部分在一端处直接或间接地连接到导管系统，并且在另一端处是开放的或能够开放的。例如，管部分可经由至少一个阀连接到导管系统，使得能够防止低细菌液体通过取出连接件自由流出导管系统，并且然后仅可以通过阀允许低细菌液体自由流出。

取出装置还包括至少一个联接弯头。联接弯头可拆卸地连接到取出连接件。取出连接件的至少一个管端部突入联接弯头的内部。突入取出连接件中的取出连接件的管端部可以在联接弯头中通过纯蒸汽、灭菌蒸汽、或制药超纯蒸汽在其内面其外面及其端面处灭菌。

在本发明的语境中，“联接弯头”通常理解为覆盖物，其可接收取出连接件的部分（在当前情况下特别是管端部），并且可使取出连接件的部分相对于外部封闭。特别是，联接弯头可具有至少一个空腔，管端部可突入该空腔中，以便在那里被纯蒸汽冲刷并被消毒。特别是，空腔的尺寸可以设计为使得管端部的外面、端面和内面是暴露的，并且能够自由接触蒸汽。如下文中更详细说明的，联接弯头可特别地类似地配置成具有至少部分管状形状，其内直径大于取出连接件的管端部，由此使得管端部可以插入到管状联接弯头中。联接弯头的管可以是直的，或者优选也可以是弯曲的。类似地，联接弯头可以具有管道连接件，其一端可以推到取出连接件的管端部上。然而，原则上其他配置也是可能的。

“可拆卸连接”通常理解为可逆的连接。特别是，它可以是在取出连接件和联接弯头之间的压配合（force-fit）连接。例如，该压配合连接可包括至少一个螺纹连接。为了取出液体，例如可以将联接弯头从取出连接件拆卸下来，使得一旦阀打开，低细菌液体就可以从取出连接件中流出。否则，如果不取出低细菌液体，则联接弯头可以配合到取出连接件的管端部上，使得通过联接弯头保护管端部免受污染。

在下述布置中，即取出连接件的管端部在联接弯头中可以利用纯蒸汽在其内面、其外面和其端面处灭菌，这一布置可理解为如下布置：管端部被自由地接收在联接弯头中使得其内面、外面和端面接触纯蒸汽，纯蒸汽通过取出连接件自身和/或通过联接弯头输送到管端部，纯蒸汽可以自由地到达内面、外面和端面以便在该处杀死细菌。

如果没有取出低细菌液体，则一方面总体上由此可以凭借联接弯头有效地避免污染取出连接件。在取出低细菌液体之前或之后，可以利用纯蒸汽对联接弯头的管端部进行灭菌，而无需操作人员接触纯蒸汽。该方法还可以是自动化的。

特别地，取出连接件的管端部可以被联接弯头的内壁环形地包围，特别是如果联接弯头自身是管状的话。以这种方式，管端部可以与联接弯头的内壁分隔开的方式接收，使得在内壁与管端部之间形成环形空隙，纯蒸汽可以进入到该环形空隙中。特别是，环形空隙可具有0.2 mm至5 mm、优选0.5 mm至3 mm、并且特别优选0.7 mm至1 mm的空隙厚度。然而，原则上其他尺寸也是可能的。

如上所述，取出连接件可以特别地是管状的，例如，具有圆形、椭圆形或多边形的横截面的至少部分地柱状的；并且，其可以例如具有内直径，如果合适的话，还可具有相等的内直径。特别地，内直径可以是3 mm至40 mm、特别是10 mm至20 mm。然而，原则上其他尺寸也是可能的。

类似地，如上所述，联接弯头也可以特别地是管状的并且具有内直径。特别地，联接弯头的内直径可以是4 mm至50 mm，特别是11 mm至42 mm。然而，原则上其他尺寸也是可能的。特别地，至少在取出连接件的管端部突入其中的区域中，联接弯头的内直径可以具有比取出连接件更大的内直径。

因为利用纯蒸汽对管端部灭菌优选地发生在联接弯头中，所以有利的是使联接弯头至少部分地隔热，由此使得操作人员当将联接弯头从取出连接件拆卸下来时不会受伤。相应地，联接弯头可以至少部分地配置为具有双壁。然而，替代双壁配置或者在双壁配置之外，其他隔热手段也是可以想到的。然而，可以容易地实现双壁配置，并且特别地，双壁配置易于清洁。双壁配置可特别地使得在联接弯头的两个壁之间提供有空腔，该空腔优选地完全封闭，使得细菌不能进入所述空腔。

特别地，联接弯头可以至少在取出连接件的管端部突入其中的区域中具有双壁配置。联接弯头可以在取出连接件的管端部突入其中的整个区域中或者仅在该区域的部分中是双壁的。

特别地，可以凭借将至少一个外套管推到联接弯头上产生双壁构造，该外套管所具有的内直径大于联接弯头的外直径。因此，联接弯头可以整体地或部分地配置为双管，其中，在管之间可以形成隔热的环形空隙。在这种情况下，外套管（即，外管）可以焊接到联接弯头，特别是焊接到内管。

特别地，取出连接件的管端部可以突入联接弯头的内部中至少10 mm，优选地至少20 mm。特别地，取出连接件的管端部可以突入联接弯头的内部中至少10 mm至50 mm。

特别地，取出连接件可以是L形的。联接弯头也可以是L形的。例如，取出连接件的L形的一端可直接或间接地连接到导管系统，并且取出连接件的L的另一端可连接到联接弯头。相应地，联接弯头的L形的一端可连接到取出连接件。联接弯头的L形的另一端例如可直接或间接地连接到流出部。取出装置作为整体在取出连接件和联接弯头处于连接状态的情况下可以因此具有U形配置，该U形配置具有有棱角或圆角的U形。以这种方式，取出装置可以例如利用U形的两端而紧固到壳体或壁。

特别地，取出连接件的管端部的端面可以相对于管端部的管轴线倾斜。该斜面的管端部可以有助于低细菌液体的滴落，使得例如在管端部的末端没有液滴残留。特别地，取出装置可以安装成使得管端部的末端向下指向。相应地，联接弯头的接收管端部的开放端部可以向上指向。

特别地，联接弯头可以配置成管部分，其中，管部分的第一开口接收取出连接件的管端部，并且其中，管部分的第二开口可以承受纯蒸汽，使得纯蒸汽可以从第二开口穿过管部分至第一开口，并且可以在那里对取出连接件的管端部进行灭菌。特别地，管部分可以弯曲成L形，该L形配置具有有棱角或圆角的L形。

特别地，联接弯头可以经由至少一个压配合和/或形状配合连接而连接到取出连接件。特别是，联接弯头可以经由至少一个螺纹连接可拆卸地连接至取出连接件。例如，螺纹连接可以包括选自下述组中的至少一种组合，该组包括：固定至联接弯头的外螺纹和布置在取出连接件上的联管螺母；布置在取出连接件上的外螺纹和布置在联接弯头上的联管螺母。装载有联管螺母的取出装置的组合的部分可以例如具有套环或凸缘，当将联管螺母螺纹连接到相应的另一部分的外螺纹上时，联管螺母接合在该套环或凸缘上。

特别地，取出装置可以全部地或部分地特别是在管端部处由钢特别是不锈钢制成。钢并且特别是不锈钢特别易于清洁和消毒，并且它们在很大程度上防止了污染的发生。

特别地，取出装置可以全部地或部分地特别是在管端部处配置成具有非常低的表面粗糙度，从而提供受到污染侵害可能最小的表面。因此，有利的是，取出连接件的至少管端部具有的表面粗糙度RMS为0.1至2.0微米、特别是0.2至0.6微米、并且特别优选是0.4微米或更小。

此外，取出装置可以具有连接到联接弯头的至少一个电接触件，以用于连接到控制单元并且用于检测联接弯头连接到取出连接件的状态。例如，电接触件可以刚性地连接到联接弯头，其中，取出装置相对于控制单元的布置可以使得电接触件仅在当联接弯头连接到取出连接件的状态下才连接到控制单元。以此方式，例如，当取出连接件未装在管端部上时，控制单元可以防止将纯蒸汽输送到取出装置中。因此，可以防止操作人员因纯蒸汽而受伤。

在本发明的又一方面，提出了一种用于提供至少一种低细菌液体的导管系统。导管系统包括用于低细菌液体的至少一个管道系统。“管道系统”在这里通常被理解为带有一个或多个管道和/或一个或多个存储装置的布置，可以通过该“管道系统”输送一种或多种液体，和/或可将一种或多种液体储存于其中。导管系统还包括根据本发明的至少一个取出装置，例如，根据一种或多种上述配置和/或根据下文中详细描述的一种或多种配置。特别地，取出装置连接到管道系统，使得在管道系统和取出装置之间存在流体连接，和/或使得取出装置集成到管道系统中。导管系统可以包括一个或多个取出装置，使得低细菌液体可以在一个或多个取出点从管道系统取出。

而且，导管系统可以具有至少一个用于接收低细菌液体的容器。特别地，容器可以连接到管道系统。例如，容器可以配置成使得低细菌液体连续地泵送通过该容器。例如，至少一个馈送部（例如至少一个喷嘴）可以布置在容器的上端部处，并且将低细菌液体输送到容器中，并且低细菌液体通过其从容器中取出的流出部可以布置在容器的下端部处。例如，低细菌液体可以以一循环方式被泵送通过包含容器的管道系统。特别地，管道系统可以具有环形配置，并且可以具有至少一个泵，该泵设计为以一循环方式泵送低细菌液体通过管道系统和容器。

如上所述，至少一个取出装置可以流体连接到管道系统，例如凭借直接集成到管道系统中的取出装置，或凭借至管道系统的流体连接部。特别地，管道系统可以具有至少一个支路。支路可以连接到取出装置。例如，支路可以包括至少一个管部分，该管部分在一端处直接或间接地连接到管道系统，例如经由T形件或多路阀，并且该管部分在另一端处直接或间接地连接到取出装置。特别地，在支路和取出装置之间可以提供至少一个阀。该阀可以是双通阀，或者也可以是多通阀，或者还可以例如仅是切断阀。

如上所述，在管道系统之外，导管系统还可以包括一个或多个其他部件，其可以是流体部件或者也可以是非流体部件。特别地，包括一个或多个机械部件或电子部件。因此，特别地，导管系统还可以具有至少一个控制单元，该控制单元可承担一个或多个控制和/或调节任务。特别地，控制单元可以是经由至少一个电接触件可连接到联接弯头的，并且可以设计为检测联接弯头是否连接到取出连接件。如上所述，控制单元相应地也可以设计为特别是确保仅当联接弯头连接到取出连接件时才提供纯蒸汽，并且否则防止提供纯蒸汽。例如，控制单元可以致动一个或多个阀，该阀可以使纯蒸汽能够在取出连接件的管端部上作用。如上所述，因此，可以凭借控制单元例如防止当操作人员将联接弯头从取出连接件拆卸下来时因纯蒸汽而受伤。

相应地，可以例如在支路和取出装置之间布置至少一个用于纯蒸汽的馈送部，使得可将纯蒸汽从馈送部通过取出连接件输送到联接弯头中，以便在该处对取出连接件的管端部进行灭菌。特别地，用于纯蒸汽的馈送部可以是利用至少一个阀可关闭的。然而，替代地或另外地，用于纯蒸汽的馈送部也可以布置在至少一个另外的位置处。例如，至少一个用于纯蒸汽的馈送部可以提供在流出部和联接弯头之间。

特别地，联接弯头可以在远离取出连接件指向的一端处连接到至少一个流出部。特别地，至少一个阀可以提供在联接弯头和流出部之间。如上所述，至少一个用于纯蒸汽的馈送部还可以布置在联接弯头和流出部之间。此外，至少一个凝结液排放部可以提供在联接弯头和流出部之间，特别是在至少一个阀和流出部之间。

在本发明的另一方面，提出了一种用于从导管系统取出至少一种低细菌液体的方法。该方法使用根据本发明的导管系统，并且因此，就可能的配置而言，可以参考上文中的描述，并且还可以参考下文描述的说明性实施例。该方法包括以下步骤，其优选地以所指示的顺序执行。然而，另一顺序原则上也是可能的；并且下述方法原则上也是可能的，即其中一个或更多个方法步骤以时间上交叠的方式执行或同时地执行，或者一个或更多个方法步骤还重复一次或多次。该方法可包括未提及的额外步骤。

所述方法包括以下步骤：

a）提供根据涉及导管系统的前述权利要求中的一项的导管系统；

b）将纯蒸汽引入联接弯头，并在联接弯头的内部中通过将纯蒸汽围绕管端部冲刷对取出连接件的管端部进行灭菌；

c）从取出连接件松开并拆卸联接弯头；并且

d）从取出连接件取出低细菌液体。

在本发明的语境中，“纯蒸汽”原则上应理解为任何期望的蒸汽，特别是水蒸汽。特别是，蒸汽可具有确定的质量。例如，纯蒸汽可以是经过滤的蒸汽，例如利用孔隙大小≤10微米或≤4微米的过滤器。替代地或另外地，纯蒸汽可以是低细菌液体本身的蒸汽，即气态的低细菌液体，例如蒸汽形式的WFI、HPW或AP质量的水。特别是，纯蒸汽可以是以下类型的蒸汽中的一种或更多种：如在例如US Pharmacopeia中定义的纯蒸汽；如在例如DIN 58950part 7中定义的灭菌蒸汽；如在例如DIN 58950 part 7中定义的制药用超纯蒸汽。特别是，蒸汽所具有的温度可高于底层液体（underlying liquid）的沸腾温度。特别是，蒸汽可以是具有＞100 ℃、特别是≥121 ℃的温度的蒸汽，例如水蒸气。例如，纯蒸汽可具有自121 ℃至约140 ℃的温度。

在本发明的又一方面，提出了根据本发明的取出装置的用于从导管系统取出至少一种低细菌液体的用途。特别地，低细菌液体可以是注射用水，或包括注射用水。

所提出的装置和所提出的方法具有优于已知装置和方法的许多优点。特别是，可以以简单但可靠的方式解决上文中概述的问题，即取出装置的管端部在取出低细菌液体期间暴露于污染的风险。可以避免手动加热管端部，例如避免由使用者用燃烧器进行加热。特别是，通过使用纯蒸汽，与通过所述纯蒸汽对整个管端部进行灭菌相结合，可以在取出之前或另外在取出之后在管端部处有效地杀死细菌，并且该过程还可以是自动化的。相应地，整个方法可例如由控制单元控制。以这种方式可以有效地减少人员行为的影响，特别是减少粗心大意带来的影响，如若不然，这可能导致整个导管系统的微生物污染，特别是用于超纯水的整个导道系统的微生物污染。同时，通过使用联接弯头，可以防止操作人员遭受纯蒸汽的危害。应当注意，替代纯蒸汽或除纯蒸汽之外，还可以使用其他灭菌媒介，例如其他灭菌气体。在拆卸下联接弯头之前，例如可以通过联接弯头抽吸此类灭菌气体。

总之，在本发明的语境中，以下实施例是特别优选的。

实施例1：一种用于从导管系统取出至少一种低细菌液体的取出装置，其包括至少一个取出连接件，还包括至少一个联接弯头，其中，联接件弯头可拆卸地连接到取出连接件；其中，取出连接件的至少一个管端部突入联接弯头的内部中，并且能够在联接弯头内利用纯蒸汽对管端部在其内面、其外面和其端面上进行灭菌。

实施例2：根据前述实施例的取出装置，其中，取出连接件的管端部被联接弯头的内壁环形地包围；其中，管端部与内壁分隔开，使得在内壁和管端部之间形成环形空隙，纯蒸汽能够进入环形空隙中。

实施例3：根据前述实施例的取出装置，其中，环形空隙所具有的间隙厚度为0.2mm至5 mm，优选为0.5 mm至3 mm，并且特别优选为0.7 mm至1 mm。

实施例4：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出连接件具有环形构造并且具有内直径。

实施例5：根据前述实施例的取出装置，其中，该内直径为3 mm至40 mm，特别是10mm至20 mm。

实施例6：根据前述两个实施例中的一个的取出装置，其中，联接弯头具有管状配置并且具有内直径。

实施例7：根据前述实施例的取出装置，其中，联接弯头的内直径是4 mm至50 mm，特别是11 mm至42 mm。

实施例8：根据前述两个实施例中的一个的取出装置，其中，联接弯头的内直径至少在取出连接件的管端部突出其中的区域中具有大于取出连接件的内直径。

实施例9：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，联接弯头配置为至少部分地具有双壁。

实施例10：根据前述实施例的取出装置，其中，联接弯头至少在取出连接件的管端部突入其中的区域中具有双壁配置。

实施例11：根据前述两个实施例中的一个的取出装置，其中，双壁配置是凭借将至少一个外套管推到联接弯头上产生的，该外套管具有的内直径大于联接弯头的外直径。

实施例12：根据前述实施例的取出装置，其中，外套管焊接到联接弯头。

实施例13：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出连接件的管端部突入联接弯头的内部中至少10 mm，优选地至少20 mm。

实施例14：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出连接件的管端部突入联接弯头的内部中至少10 mm至50 mm。

实施例15：根据前述实施例中的一个的取出连接件，其中，取出连接件是L形的，并且其中，联接弯头是L形的，使得取出装置作为整体在取出连接件和联接弯头处于连接状态时具有U形配置。

实施例16：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出连接件的管端部的端面相对于管端部的管轴线倾斜。

实施例17：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，所述联接弯头配置为管部分；其中，该管部分的第一开口接收取出连接件的管端部；并且其中，管部分的第二开口能够承受纯蒸汽，使得纯蒸汽能够从第二开口穿过管部分到第一开口，并且能够在那里对取出连接件的管端部进行灭菌。

实施例18：根据前述实施例的取出装置，其中，管部分弯曲成L形。

实施例19：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，联接弯头经由螺纹连接可拆卸地连接到取出连接件。

实施例20：根据前述实施例的取出装置，其中，螺纹连接包括选自下述组中的至少一个组合，该组包括：固定到联接弯头的外螺纹和布置在取出连接件上的联管螺母；布置在取出连接件上的外螺纹和布置在联接弯头上的联管螺母。

实施例21：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出装置全部地或部分地由钢制成，特别是由不锈钢制成。

实施例22：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出连接件的管端部具有的表面粗糙度RMS为0.1至2.0微米，特别是0.2至0.6微米，并且特别优选地为0.4微米。

实施例23：根据前述实施例中的一个的取出装置，其中，取出装置还具有连接到联接弯头的电接触件，以用于连接到控制单元并且用于检测联接弯头连接到取出连接件的状态。

实施例24：一种用于提供至少一种低细菌液体的导管系统，包括少一个用于低细菌液体的管道系统，还包括根据前述实施例中的一个的至少一个取出装置；其中，取出装置连接到管道系统。

实施例25：根据前述实施例的导管系统，其中，导管系统还具有至少一个用于接收低细菌液体的容器；其中，该容器连接到管道系统。

实施例26：根据前述实施例的导管系统，其中，管道系统为环形配置并且具有至少一个泵；其中，该泵设计为以一循环方式泵送低细菌液体通过管道系统和容器。

实施例27：根据涉及导管系统的前述实施例中的一个的导管系统，其中，管道系统具有至少一个支路；其中，该支路连接到取出装置。

实施例28：根据前述实施例的导管系统，其中，至少一个阀提供在支路和取出装置之间。

实施例29：根据前述两个实施例中的一个的导管系统，其中，至少一个用于纯蒸汽的馈送部布置在支路和取出装置之间，使得纯蒸汽能够从馈送部输送通过取出连接件进入联接弯头中，以便在那里对取出连接件的管端部进行灭菌。

实施例30：根据前述实施例的导管系统，其中，用于纯蒸汽的馈送部通过至少一个阀是可关闭的。

实施例31：根据涉及导管系统的前述实施例中的一个的导管系统，其中，导管系统还具有至少一个控制单元，其中，该控制单元能够经由至少一个电接触件连接到联接弯头，并且控制单元设计为检测联接弯头是否连接到取出连接件，其中，控制单元还设计为仅当联接弯头连接到取出连接件时才提供纯蒸汽，并且否则防止提供纯蒸汽。

实施例32：根据涉及导管系统的前述实施例中的一个的导管系统，其中，联接弯头在远离取出连接件指向的一端处连接到至少一个流出部。

实施例33：根据前述实施例的导管系统，其中，至少一个阀提供在联接弯头和出部之间。

实施例34：根据前述两个实施例中的一个的导管系统，其中，至少一个凝结液排放部提供在联接弯头和流出部之间，特别是在至少一个阀和流出部之间。

实施例35：一种用于从导管系统中特别是用于超纯水的导管系统中取出至少一种低细菌液体的方法，包括以下步骤：

a）提供根据涉及导管系统的前述实施例中的一个的导管系统；

b）将纯蒸汽引入联接弯头，并在联接弯头的内部中通过将纯蒸汽围绕管端部冲刷对取出连接件的管端部进行灭菌；

c）从取出连接件松开并拆卸联接弯头；并且

d）从取出连接件取出低细菌液体。

实施例36：根据前述实施例的方法，其中纯蒸汽所具有的温度为121 ℃至140 ℃。

实施例37：根据前述涉及取出装置的实施例中的一个的用于从导管系统特别是从用于超纯水的导管系统取出至少一种低细菌液体取出装置的用途。

实施例38：根据前述实施例的用途，其中低细菌液体包括用于注射目的的水。

附图说明

通过以下对优选说明性实施例的描述，特别是结合从属权利要求，本发明的更多细节和可选特征将变得清楚。在这种情况下，相应特征可以单独实现，或者多个特征互相组合实现。本发明不限于说明性实施例。在附图中示意性地示出了说明性实施例。在这种情况下，在各个附图中相同的附图标记指示相同的元件、或功能上相同的元件、或就其功能彼此对应的元件。

具体来说：

图1示出了带有取出装置的导管系统的说明性实施例的示意图；

图2示出了取出装置的说明性实施例；

图3示出了根据图2的取出装置的取出连接件；以及

图4示出了安装在壁上的根据图2的取出装置的透视图。

具体实施方式

图1-4示出了用于提供至少一种低细菌液体的导管系统110和用于从导管系统110取出至少一种低细菌液体的取出装置112的示例。低细菌液体可以特别是注射用水，即用于注射目的的水。因此，下文中当提及低细菌液体时通常也使用缩写WFI。

图1是处于一种可能的配置中的导管系统110的示意图。然后，图2至图4以剖视图（图2）、以联接弯头被取出的透视图（图3）、以及以当安装在壁114上时的透视图（图4）示出了取出装置112的细节。在下文中一并解释这些附图。

在根据图1的视图中，导管系统110包括用于接收低细菌液体的容器116，其也简称为与WFI连接的WFI容器。经由供应管线（未详细示出）例如从制备装置使容器116填充有低细菌液体。

容器116结合在管道系统118中。可将低细菌液体泵送到该管道系统中，特别是以循环的方式，其中，在图1中以附图标记120象征性地指示了流动方向。循环特别地通过泵122维持，该泵122从容器116经由取出导管124取出低细菌液体，将该低细菌液体泵送通过管道系统118，并且然后经由馈送导管126使其返回到容器116，该循环例如在喷嘴中向外部开放。

为了从管道系统118取出低细菌液体，导管系统110可特别地具有至少一个支路128，该支路128可配置为例如T形件。该支路128直接或间接地连接到取出装置112。在取出装置112和支路128之间可以布置有至少一个阀130，例如切断阀。该至少一个阀例如可以具有用于关闭支路128的第一阀132。而且，在支路128和取出装置112之间可以提供有至少一个馈送部134，并且该馈送部134可以开放到取出装置112和支路128之间的连接部中。该馈送部134能够通过第二阀136关闭。该第二阀136可以与第一阀132组合以形成阀130，例如切断阀，不过第二阀136也可以配置为与第一阀132分离。

取出装置112在一端处连接到支路128并且在下面被更详细地描述，该取出装置112设置在壁114的背离管道系统118的侧面138上，该侧面也可以被指定为作为用户侧。在其相对端处，取出装置112可以例如再次经由阀140连接到流出部142。而且，可以在阀140和流出部142之间设置至少一个凝结液排放部144。

在图2至图4中，以剖视图示出了取出装置112的可能的细节。例如，如图4中所示，取出装置112竖直安装并且总体上大致为U形。

取出装置112具有取出连接件146，取出连接件146在其上端部148处连接到阀132和支路128，并且因此可以承受低细菌液体。取出连接件146在其下端部150处具有凸缘152或套环，管端部154附接到凸缘152或套环。如图2和图3中所示，例如，该管端部154可以是斜面的，以便使液滴更容易流出。

而且，取出装置112具有联接弯头156。例如，该联接弯头156可以类似地是管状的，并且提供了空腔158，管端部154突入空腔158中。例如，联接弯头156也可以是L形的，也类似于取出连接件146，并且可以在其下端部160处例如再次经由凸缘162联接到流出部142。例如，联接弯头156在其上端部164处可以具有带外螺纹168的插入件166。该外螺纹168可以例如经由联管螺母（union nut）170连接到凸缘152，其在图3中可见。

管端部154突入空腔158中，空腔158也称为内部。内部158的尺寸被设计成使得在联接弯头156的内壁172和管端部154的外面174之间形成环形空隙176。相应地，管端部154自由地布置在内部158中，使得管端部154的端面178、内面180和外面174能够自由地接触纯蒸汽，并且可以使纯蒸汽在它们周围循环。

相应地，为了准备取出，例如，首先可以关闭第一阀132并打开第二阀136，使得纯蒸汽可以经过馈送部134进入到取出装置112中。在联接弯头156的内部158中，该纯蒸汽围绕管端部154循环并且对外面174、端面178和内面180进行灭菌。然后，可以经由阀140和凝结液排放部144将纯蒸汽引出。

在灭菌之后，还可以关闭第二阀136，并且因此中断纯蒸汽的馈送。通过松开联管螺母170，联接弯头156于是可以从取出连接件146拆下，从而导致处于图3中所示的状态，其中管端部154暴露。然后可打开阀132，并且可以从取出连接件146取出低细菌液体。

同样如图2中所示，联接弯头156可以特别地具有隔热设计。因此，取出连接件可以特别地具有双壁配置，如在图2中由附图标记182象征性指示的那样。

图4在透视图中示出了取出装置112，该取出装置处于当安装在壁114上时的状态。在此可以看出，联接弯头156的凸缘162可以例如类似地经由联管螺母184被固定。还可以看出，可以例如在取出装置112下方设置冲刷盆186，以便收集流出的低细菌液体。还可以看出，取出装置112还可以具有至少一个电接触件188，电接触件188例如可以是刚性配置，并且例如可以是可连接到控制单元190的，其在图4中象征性地指出。该控制单元可以例如连接到阀130，并且可选地还连接到阀140，并且可以致动取出装置。特别地，蒸汽的施加能够通过控制单元190来控制。例如，控制单元190可以检测电接触件188是否联接上，这仅发生在当联接弯头156位于如图4中所示的安装状态时。只有在这种状态下，才能够将纯蒸汽引入到联接弯头156中。以这种方式，控制单元190可以例如防止操作人员当联接弯头156未配合在取出连接件146上时由于纯蒸汽而受伤。

特别地，取出装置112可以全部或部分地由不锈钢制造。在此，特别优选的是，具有特别低的表面粗糙度，由此使得细菌难以附着在不锈钢的表面上。例如，不锈钢可以具有表面粗糙度RA≤0.8微米或RA < 0.8微米。

附图标记列表

110导管系统

112取出装置

114壁

116容器

118管道系统

120流动方向

122泵

124取出导管

126馈送导管

128支路

130阀

132第一阀

134用于纯蒸汽的馈送部

136第二阀

138用户侧

140阀

142流出部

144凝结液排放部

146取出连接件

148上端部

150下端部

152凸缘

154管端部

156联接弯头

158空腔、内部

160下端部

162凸缘

164上端部

166插入件

168外螺纹

170联管螺母

172内壁

174外面

176环形空隙

178端面

180内面

182双壁配置

184联管螺母

186冲刷盆

188电接触件

190控制单元

Claims (23)

1.一种用于提供至少一种低细菌液体的导管系统（110），包括：

用于所述低细菌液体的至少一个管道系统（118），以及

用于从导管系统（110）取出至少一种低细菌液体的取出装置（112），所述取出装置（112）包括至少一个取出连接件（146），还包括至少一个联接弯头（156），其中，所述联接件弯头（156）可拆卸地连接到所述取出连接件（146），其中，所述取出连接件（146）的至少一个管端部（154）突入所述联接弯头（156）的内部（158）中，并且能够在所述联接弯头（156）内利用纯蒸汽对所述管端部（154）在其内面（180）、其外面（174）以及其端面（178）上进行灭菌，其中，所述管道系统（118）具有至少一个支路（128），其中，所述支路（128）连接到所述取出装置（112），其中，至少一个用于纯蒸汽的馈送部（134）布置在所述支路（128）和所述取出装置（112）之间，使得所述纯蒸汽能够从所述馈送部（134）通过所述取出连接件（146）被输送到所述联接弯头（156）中，以便在那里对所述取出连接件（146）的管端部（154）进行灭菌。

2.根据权利要求1所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）的管端部（154）被所述联接弯头（156）的内壁（172）环形地包围，其中，所述管端部（154）与所述内壁（172）分隔开，使得在所述内壁（172）和所述管端部（154）之间形成环形空隙（176），所述纯蒸汽能够进入所述环形空隙（176）中。

3.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）具有管状配置并且具有内直径，其中，所述联接弯头（156）具有管状配置并且具有内直径。

4.根据权利要求3所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）的内直径为3 mm至40 mm。

5.根据权利要求3所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）的内直径为4 mm至50 mm。

6.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）配置为至少部分地具有双壁。

7.根据权利要求6所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）至少在所述取出连接件（146）的管端部（154）突入其中的区域中具有双壁配置。

8.根据权利要求6所述的导管系统（110），其中，所述双壁配置是凭借将至少一个外套管推到所述联接弯头（156）上产生的，所述外套管具有的内直径大于所述联接弯头（156）的外直径。

9.根据权利要求8所述的导管系统（110），其中，所述外套管焊接到所述联接弯头（156）。

10.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）是L形的，并且其中，所述联接弯头（156）是L形的，使得所述取出装置（112）作为整体在所述取出连接件（146）和所述联接弯头（156）处于连接状态时具有U形配置。

11.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）的管端部（154）的端面（178）相对于所述管端部（154）的管轴线倾斜。

12.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）配置为管部分，其中，所述管部分的第一开口接收所述取出连接件（146）的管端部（154），并且其中，所述管部分的第二开口能够承受纯蒸汽，使得纯蒸汽能够从所述第二开口穿过所述管部分到所述第一开口，并且能够在那里对所述取出连接件（146）的管端部（154）进行灭菌。

13.根据权利要求12所述的导管系统（110），其中，所述管部分弯曲成L形。

14.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）经由螺纹连接可拆卸地连接到所述取出连接件（146）。

15.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）的管端部（154）具有的表面粗糙度为RA≤0.8微米。

16.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述取出装置（112）还具有连接到所述联接弯头（156）的电接触件（188），以用于连接到控制单元（190）并且用于检测所述联接弯头（156）连接到所述取出连接件（146）的状态。

17.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述导管系统（110）还具有用于接收所述低细菌液体的至少一个容器（116），其中，所述容器（116）连接到所述管道系统（118）。

18.根据权利要求17所述的导管系统（110），其中，所述管道系统（118）为环形配置并且具有至少一个泵（122），其中，所述泵（122）设计为以一循环方式泵送所述低细菌液体通过所述管道系统（118）和所述容器（116）。

19.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述导管系统（110）还具有至少一个控制单元（190），其中，所述控制单元（190）能够经由至少一个电接触件（188）连接到所述联接弯头（156），并且所述控制单元（190）设计为检测所述联接弯头（156）是否连接到所述取出连接件（146），其中，所述控制单元（190）还设计为确保仅当所述联接弯头（156）连接到所述取出连接件（146）时才提供纯蒸汽，并且否则防止提供纯蒸汽。

20.根据权利要求1或2所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）在远离所述取出连接件（146）指向的端部（160）处连接到至少一个流出部（142）。

21.根据权利要求4所述的导管系统（110），其中，所述取出连接件（146）的内直径为10mm至20 mm。

22.根据权利要求5所述的导管系统（110），其中，所述联接弯头（156）的内直径为11 mm至42 mm。

23.一种用于从导管系统（110）取出至少一种低细菌液体的方法，包括以下步骤：

提供根据权利要求1或2所述的导管系统（110）；

将纯蒸汽引入所述联接弯头（156）中，并在所述联接弯头（156）的内部（158）中通过使所述纯蒸汽围绕所述管端部（154）冲刷对所述取出连接件（146）的管端部（154）进行灭菌；

从所述取出连接件（146）松开并拆卸所述联接弯头（156）；并且

从所述取出连接件（146）取出所述低细菌液体。

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